PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

INFLEXAL V suspension inyectable , 10 jeringa precargada con aguja

BERNA BIOTECH ITALIA, S.R.L.

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

INFLEXAL V

Suspensión inyectable.Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivado, virosoma).Campaña 2007/2008


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Antígenos de superficie de virus de gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), virosomas, delas siguientes cepas*:Cepa similar a A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1): A/Solomon Islands/3/2006 IVR-14515 microgramos HA**

Cepa similar a A/Wisconsin/67/2005 (H3N2): A/Wisconsin/67/2005 NYMC X-161-B15 microgramos HA**Cepa similar a B/Malaysia/2506/2004: B/Malaysia 2506/200415 microgramos HA**

por dosis de 0,5 ml* Propagados en huevos de gallina fertilizados, procedentes de gallinas sanas.** Hemaglutinina.

INFLEXAL V es una vacuna antigripal inactivada formulada con virosomas como sistematransportador/adyuvante, compuesta por antígenos de superficie altamente purificados delas cepas A y B de virus de la gripe propagados en huevos de gallina fertilizados.Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y con ladecisión de la Unión Europea para la campaña 2007/2008.

Ver la lista completa de excipientes en la sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.Líquido ligeramente opalescente.Presentación en jeringa precargada.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasProfilaxis de la gripe, especialmente en personas con un mayor riesgo decomplicaciones asociadas.El uso de INFLEXAL V debe estar basado en recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos y niños a partir de 36 meses: una dosis de 0,5 ml.Niños de 6 a 35 meses: los datos clínicos son limitados. Se han utilizado dosis de 0,25ml ó 0,5 ml.En niños que no han sido previamente vacunados, debe administrarse una segundadosis tras un intervalo mínimo de 4 semanas.

La inmunización debe ser realizada por inyección intramuscular o subcutáneaprofunda.Ver las instrucciones de preparación en la sección 6.6

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes y a losresiduos (ver más abajo).INFLEXAL V no contiene más de 0.05 microgramos de ovoalbúmina por dosis de 0,5ml.La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias: huevos, proteínas depollo, polimixina B y neomicina.La inmunización se retrasará en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoComo con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y lasupervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras laadministración de la vacuna.INFLEXAL V no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénicapuede ser insuficiente.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónINFLEXAL V puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. Lainmunización debe realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que lasreacciones adversas pueden intensificarse.Los pacientes bajo terapia inmunosupresora pueden presentar una respuestainmunológica disminuida a la vacuna.Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripalen ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frentea HIV1, Hepatitis C y especialmente HTLV1 .La técnica Western Blot refuta losresultados falsos positivos del método ELISA. Los resultados falsos positivostransitorios pueden ser debidos a la respuesta IgM que produce la vacuna.

4.6 Embarazo y lactanciaLos datos limitados de los que se dispone sobre la vacunación en mujeres embarazadasno indican que las consecuencias adversas para feto y madre sean atribuibles a lavacuna.

MINISTERIOEl uso de esta vacuna puede considerarse a partir del segundo trimestre de embarazo.Se recomienda el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas con condiciones médicasque incrementan el riesgo de complicaciones por la gripe, independientemente de loavanzado de la etapa de gestaciónINFLEXAL V puede utilizarse durante el período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasEs poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir yutilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversasREACCIONES ADVERSAS OBSERVADAS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS:La seguridad de las vacunas antigripales inactivadas trivalentes se evalúa en ensayosclínicos abiertos no controlados que se llevan a cabo como un requerimiento de laactualización anual, incluyendo al menos 50 adultos de edades comprendidas entre 18y 60 años y al menos 50 ancianos de edad igual o superior a 61 años. La evaluación dela seguridad se realiza durante los 3 primeros días después de la vacunación.

Las reacciones adversas que se detallan han sido observadas en ensayos clínicos con lassiguientes frecuencias:Muy frecuentes 1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1000, <1/100);raras (1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000), incluyendo casos aislados.

Clasificación de Muy Frecuentes Poco Raras Muy rarasórganos frecuentes 1/100, <1/10 frecuentes 1/10000, <1/10000Trastornos del Cefalea*sistema nerviosoTrastornos de la Sudoración*piel y el tejidosubcutáneoTrastornos Mialgiamúsculo- Artralgia*esqueléticos y deltejido conectivoTrastornos Fiebre,generales y en el malestar,lugar de la escalofríos,administración cansancio.* estas reacciones habitualmente desaparecen tras 1 - 2 días sin necesidad de tratamiento.REACCIONES ADVERSAS NOTIFICADAS EN EL SEGUIMIENTO POST-COMERCIALIZACIÓNLas reacciones adversas notificadas en el seguimiento post-comercialización, además de las quese han observado durante los ensayos clínicos, son las siguientes:Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:Trombocitopenia transitoria; linfoadenopatía transitoria.

Trastornos del sistema inmune:Reacciones alérgicas que, raramente, han desencadenado shock, angioedema.

Trastornos del sistema nervioso:Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis,neuritis y síndrome de Guillain Barré.

Trastornos vasculares:Vasculitis, asociada muy raramente con afectación renal transitoria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Reacciones cutáneas generalizadas, incluyendo prurito, urticaria o erupciones inespecíficas.

4.9 SobredosisEs poco probable que la sobredosificación produzca algún efecto desfavorable.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicasGrupo fármaco-terapéutico: Vacuna de la gripe, código ATC: J07BB02La seroprotección se obtiene generalmente en 2-3 semanas. La duración de lainmunidad postvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas conlas de la vacuna varía, pero es normalmente de 6-12 meses.

5.2 Propiedades farmacocinéticasNo procede.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadNo procede.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes- Cloruro sódico- Fosfato sódico dibásico dihidratado- Fosfato potásico monobásico- Lecitina- Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse conotros medicamentos.

6.3 Período de validez1 año.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónConservar en frigorífico (2ºC a 8ºC ) .No congelar: la vacuna no debe ser usada en caso de ser congelada por error.Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente0,5 ml de suspensión en jeringa precargada de (vidrio Tipo I), con émbolo (elastómeroclorobutilo) con aguja en envases de 1 ó 10.Pueden no estar comercializadas todas las presentaciones.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesLa vacuna no utilizada y otro material de desecho deben eliminarse de acuerdo a lasregulaciones locales para la eliminación de productos de esta naturaleza.La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. Agitar antesde su uso.Cuando esté indicada una dosis de 0,25 ml, colocar la jeringa precargada hacia arriba yeliminar la mitad del volumen hasta la marca de 0,25 ml. Inyectar el volumen restante.Ver también la sección 4.2.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.Berna Biotech Italia S.r.l.Via Zambeletti 2520021 Baranzate (MI)Italia.

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNN º de registro 64.459

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNDiciembre 2001/Diciembre 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOJunio 2007

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados