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INHIBACE PLUS 28 COMPRIMIDOS

ROCHE FARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

INHIBACE® Plus


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene 5,0 mg de cilazapril (anhidro) y 12,5 mg dehidroclorotiazida.Lista de excipientes en 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto para administración oral, de forma oval biconvexo, grabado "CIL+5+12,5", por una cara y ranurado por la otra, y de color rojo pálido.


4. DATOS CLÍNICOS

4 .1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes que muestren una respuesta clínicaestable a los dos componentes, administrados a las mismas proporciones.

4 .2 Posología y forma de administración

Posología recomendada en el adultoLa posología recomendada de Inhibace Plus en el adulto es de un comprimido diario. Laingesta de alimentos no modifica la absorción de Inhibace Plus, de modo que el preparadose puede administrar tanto antes como después de las comidas. No obstante, la dosis sedebe ingerir siempre en el mismo momento del día.

Recomendaciones posológicas especiales

Ajuste de la posología en la insuficiencia renalEn los pacientes con insuficiencia renal grave, que precisan tratamiento diurético, suelepreferirse un diurético de asa en lugar de las tiazidas para combinar con el cilazapril; porconsiguiente, no se recomienda Inhibace Plus en los pacientes con insuficiencia renal grave.(Véase apartado 4.4.: Advertencias y precauciones especiales de empleo:Hemodiálisis/Anafilaxis)

Tratamiento diurético previoDespués de administrar la primera dosis de cilazapril puede ocurrir una hipotensiónortostática en los pacientes que siguen tratamiento con diuréticos, por otra razón que no seala hipertensión. Por eso, si se desea reducir esta complicación, conviene interrumpir eldiurético 2 a 3 días antes de iniciar el tratamiento con cilazapril, siempre que sea posible.Cuando no suceda así, deberá vigilarse al paciente durante algunas horas después deadministrar la primera dosis, hasta que se estabilice la presión arterial.

Uso en ancianos

La eficacia y la tolerancia del tratamiento concomitante con cilazapril e hidroclorotiazidason similares en los pacientes hipertensos, ya sean ancianos o jóvenes, como se hademostrado en los estudios clínicos.

Uso pediátricoNo se conocen la seguridad ni la eficacia de Inhibace Plus en los niños, por lo que no serecomienda administrar este preparado a la población infantil.

4 .3 Contraindicaciones

Inhibace Plus está contraindicado en

· Pacientes con hipersensibilidad al cilazapril o a algún otro componente de laespecialidad· Pacientes con hipersensibilidad a las tiazidas o a otras sulfonamidas· Pacientes con antecedentes de edema angioneurótico, relacionado o no, con untratamiento IECA previo· Pacientes con insuficiencia renal grave (<30ml/min/1,73 m2 de ASC)· Pacientes con insuficiencia hepática grave y/o colestasis· Pacientes con hiperpotasemia e hipercalcemia refractarias· Pacientes con gota· El embarazo y la lactancia (Véase apartado 4.6 Embarazo y lactancia)· Pacientes con esteneosis aórtica u obstrucción del tracto de salida del ventrículoizquierdo

4 .4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Insuficiencia Hepática:En raras ocasiones, los inhibidores de la ECA se han asociado con un síndrome quecomienza con ictericia colestásica y que evoluciona a necrosis hepática fulminante, enocasiones con desenlace mortal.El mecanismo de este síndrome es desconocido. No obstante, si un paciente tratado conInhibidores de la ECA muestra ictericia o un aumento llamativo de las enzimas hepáticas,se debe suspender el tratamiento con el inhibidor de la ECA y proceder al estudio médicopertinente

Neutropenia:Se han descrito en raras ocasiones casos de neutropenia con Inhibace Plus. El controlperiódico del hemograma está indicado en los pacientes con enfermedades vasculares delcolágeno y patología renal.

Trastornos renales:La inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona determina, previsiblemente,cambios de la función renal en los pacientes predispuestos. En pacientes cuya funciónrenal depende inicialmente del sistema renina-angiotensina-aldosterona, tales comopacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o con estenosis unilateral o bilateral dela arteria renal, el tratamiento con inhibidores de la ECA, incluido Inhibace Plus, puedeproducir un incremento del nitrógeno uréico en sangre y/o de la creatinina. Cuando seutilice Inhibace plus en pacientes con alteraciones renales, se recomienda vigilar losniveles séricos de potasio y creatinina. Aunque estos aumentos suelen ser reversibles alcesar la terapia con Inhibace plus, se han notificado casos de insuficiencia renal grave y,en raras ocasiones, de insuficiencia renal aguda (véase apartado: 4.8 Reaccionesadversas).

Algunos pacientes hipertensos sin aparente enfermedad vascular renal experimentan unaumento del nitrógeno ureico en sangre y de la creatinina sérica, habitualmente denaturaleza leve y transitoria. En caso de que aparezca esta reacción adversa durante eltratamiento con Inhibace Plus, debe interrumpirse la medicación e iniciarse las medidasterapéuticas oportunas.

La función renal debe examinarse en todo paciente hipertenso.

Trastornos HepáticosNo se recomienda administrar Inhibace plus en pacientes con alteración de la funciónhepática o hepatopatía progresiva, ya que las alteraciones discretas del equilibriohidroelectrolítico pueden precipitar un coma hepático.

Potasio sérico:El efecto hipopotasémico de la hidroclorotiazida suele atenuarse por la acción del cilazapril.

En los ensayos clínicos se ha observado raramente hiperpotasemia en pacientes tratados conInhibace Plus. Los factores de riesgo de la hiperpotasemia comprenden la insuficienciarenal, la diabetes mellitus, y la administración concomitante de diuréticos ahorradores depotasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio. Todos estosproductos se deben utilizar con mucha precaución o suspender si se administra InhibacePlus. En los pacientes que reúnan estos factores de riesgo, se recomienda controlarfrecuentemente los niveles séricos de potasio.

L itioEn general, no se aconseja administrar litio de forma concomitante con los IECA y losdiuréticos. Tanto los IECA como los diuréticos reducen el aclaramiento de litio y aumentanconsiderablemente el riesgo de toxicidad del litio.

Cirugía/anestesia:Inhibace Plus bloquea la formación de angiotensina II secundaria a la liberacióncompensatoria de renina en los pacientes sometidos a cirugía mayor o anestesiados conpreparados hipotensores. Si ocurre una hipotensión por este mecanismo, se tratará conexpansores de volumen.

Efectos metabólicos y endocrinos:Las tiazidas disminuyen la eliminación urinaria de calcio y provocan una elevaciónintermitente y discreta de los niveles séricos de calcio, pero sin causar alteraciones en sumetabolismo. La hipercalcemia, si es muy intensa, puede indicar un hiperparatiroidismoenmascarado. Las tiazidas se deben suspender si se desea examinar la función paratiroidea.

Algunos enfermos que toman tiazidas presentan hiperuricemia o incluso gota aguda. Sinembargo, el componente cilazapril de Inhibace Plus atenúa el efecto hiperuricemiante de lahidroclorotiazida.

La hiperglucemia es una posible complicación de los diuréticos tiazídicos A veces, unadiabetes mellitus latente se manifiesta durante el tratamiento tiazídico.Diabetes:La administración de inhibidores de la ECA a pacientes con diabetes puede potenciar elefecto hipoglucemiante de los antidiabéticos orales y de la insulina.

Hipersensibilidad/edema angioneurótico:Se ha descrito edema angioneurótico en los pacientes tratados con IECA así como conInhibace Plus.

Si ocurre edema angioneurótico en las extremidades, cara, labios, lengua, glotis, laringe, oen todas las regiones indicadas, se suspenderá de inmediato el tratamiento con InhibacePlus. El paciente debe ser vigilado cuidadosamente hasta que desaparezca el edema. Eledema angioneurótico asociado a edema laríngeo puede tener un desenlace mortal. Si seafecta la lengua, glotis o laringe, puede ocurrir una obstrucción de la vía aérea, que debe seradecuadamente tratada. El edema angioneurótico de otras localizaciones suele remitir sintratamiento, aunque los antihistamínicos proporcionan un alivio sintomático.

Las reacciones de hipersensibilidad a las tiazidas pueden ocurrir en pacientes con o sinantecedentes de alergia o asma bronquial.

Hemodiálisis/Anafilaxis:Aunque no se ha establecido definitivamente el mecanismo, existen evidencias clínicasde que la hemodiálisis con membranas de alto flujo de poliacrilonitrilo metilsulfato (p.ej. AN69), hemofiltración o aféresis-LDL, efectuadas en pacientes tratados con IECA,como el cilazapril, pueden provocar reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendoshock mortal, por lo que dichos procedimientos deberían ser evitados en estos pacientes.

Además, se pueden producir reacciones anafilácticas en pacientes tratados con inhibidoresde la ECA, sometidos a terapia de desensibilización con veneno de avispa o abeja. Por lotanto, se debe interrumpir el tratamiento con cilazapril antes de comenzar la terapia dedesensibilización. Adicionalmente, en esta situación, no se debe sustituir el cilazapril porun beta-bloqueante

4 .5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los antiinflamatorios no esteroideos reducen el efecto antihipertensivo natriurético ydiurético de Inhibace Plus en algunos pacientes, cuando se administra este preparado deforma concomitante.L itio :Se han descrito incrementos en las concentraciones séricas de litio y toxicidad durante laadministración concomitante de litio e inhibidores de la ECA o hidroclorotiazida. Puedetener lugar un efecto similar con los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, ypor tanto, se recomienda una cuidadosa monitorización de los niveles séricos de litio,cuando se utilizan ambos fármacos concomitantemente.

4 .6 Embarazo y lactancia

Embarazo:Inhibace Plus está contraindicado en el embarazo. Los IECA atraviesan la placenta yprobablemente alteran los mecanismos de regulación de la presión arterial del feto. Se handescrito casos de oligohidramnios, así como de hipotensión y anuria/oliguria en losneonatos. Por otra parte, se han notificado esporádicamente defectos de la osificacióncraneal. Cuando se administran durante el embarazo, incrementan el riesgo de prematuridady de bajo peso al nacer.

Uso en la lactancia:No se sabe si el cilazaprilato se excreta en la leche materna humana, aunque los estudiosrealizados en la rata indican que la concentración de cilazaprilato en la leche materna separece a la del plasma. La hidroclorotiazida se excreta en la leche materna humana. Debidoa los potenciales efectos adversos para el lactante, Inhibace plus no deberá ser administradodurante la lactancia.

4 .7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Como ocurre con otros IECA, Inhibace Plus no altera, en principio, las actividades queexigen un estado de alerta como conducir un vehículo o manejar maquinarias.

4 .8 Reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se describe utilizando la convención:Muy frecuentes (>1/10)Frecuentes (>1/100, <1/10)Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)Raras (>1/10.000, < 1/1.000)Muy raras (<1/10.000, incluyendo informes aislados)

A continuación se relacionan las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos(con una frecuencia 2%):

Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, mareos,Trastornos generales: FatigaTrastornos respiratorios: Tos.

En los programas postcomercialización se han observado las siguientes reaccionesadversas relativas al Cilazapril con una frecuencia de 1/10.000 (muy raras):

Trastornos del tejido de la piel: Dermatitis (erupción cutánea) y angioedema.Trastornos del sistema nervioso: Cefalea y mareo.Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis, nauseas, dispepsia y edema lingual.Trastornos hepatobiliares: Aumento de los valores de la función hepática (bilirrubina,gamma GT, GOT y GPT), hepatitis colestásica, hepatitis (incluyendo hepatitisfulminante), necrosis hepática fulminante, ictericia, coma hepático.Trastornos del metabolismo y nutrición: Hiperpotasemia, hipoglicemia, aumento decreatinina sérica, urea y fosfatasa alcalina.Trastornos cardiacos y vasculares: Hipotensión e hipotensión postural.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Tos, edema de la laringe(incluyendo la glotis).Trastornos renales y urinarios: Fallo agudo renal, trastornos renales, albuminuria.Trastornos generales: Reacción alérgica, reacción anafilactoide, shock anafiláctico,fatiga, edema de la cara (incluyendo labios).

Al igual que ocurre con otros IECA, se ha descrito edema angioneurótico, aunque con unaincidencia rara entre los pacientes tratados con cilazapril. (Véase apartado. 4.4:Advertencias y precauciones especiales de empleo).Al igual que con otros Inhibidores de la ECA, se han detectado casos aislados depancreatitis, algunos con desenlace mortal, en pacientes tratados con Inhibace Plus.

Asímismo se han descrito casos aislados de insuficiencia renal aguda en pacientes coninsuficiencia cardiaca grave, estenosis de la arteria renal o trastornos renales (Véaseapartado 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Se han detectado casos aislados de trastornos de la función hepática, tales como aumento delos valores de la función hepática (transaminasas, bilirrubina, fosfatasa alcalina, gammaGT) y hepatitis colestásica con o sin necrosis. (Véase sección 4.4: Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

Reacciones adversas debidas sólo a la hidroclorotiazida:

Trastornos del tejido de la piel: Dermatitis/Rash.Trastornos del sistema nervioso: Cefalea y mareos.Trastornos hepatobiliares: Ictericia colestásica.Trastornos del metabolismo y nutrición: Hipopotasemia, hipercalcemia, hiperglicemia,aumento de la creatinina sérica y urea, gota (hiperuricemia) e hiponatremia.Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: Neutropenia y Leucopenia.Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal aguda.

Pruebas de laboratorio:Durante el tratamiento con Inhibace Plus se han observado anomalías analíticas conrelevancia clínica en raras ocasiones. Se han detectado casos esporádicos deneutropenia/leucopenia, aumento de las enzimas hepáticas y disminución del sodio sérico.En los ensayos clínicos controlados con placebo, se ha detectado una incidencia global másbaja de anomalías analíticas, clínicamente relevantes, con Inhibace Plus que con placebo.Ninguno de los pacientes tratados con Inhibace Plus ha tenido que suspender el tratamientocomo consecuencia de las anomalías de laboratorio.

4 .9 Sobredosificación

No se dispone de datos concretos acerca del tratamiento de la sobredosificación conInhibace Plus. En caso de sobredosificación, se suspenderá la medicación, se vigilarácuidadosamente al enfermo y se instaurarán las medidas sintomáticas y de soportenecesarias. Se recomienda la inducción del vómito o el lavado gástrico, así como lacorrección del estado de deshidratación, del desequilibrio hidroelectrolítico y de la posiblehipotensión según las pautas habituales.

El cilazapril y el cilazaprilato apenas se eliminan con la hemodiálisis. La hemodiálisisresulta más eficaz en las primeras horas, porque los niveles plasmáticos del fármaco noligado son más elevados.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5 .1 Propiedades farmacodinámicas

Inhibace Plus es un preparado antihipertensivo.

MINISTERIOInhibace Plus contiene la combinación de cilazapril, un IECA de efecto reversible yespecífico, e hidroclorotiazida, un diurético tiazídico.

El cilazapril reduce la presión arterial diastólica y sistólica, tanto en bipedestación como ensedestación. El efecto hipotensor se debe fundamentalmente a la supresión del sistemarenina-angiotensina-aldosterona. La hidroclorotiazida ejerce su acción antihipertensiva através de sus propiedades natriuréticas. La disminución de la presión arterial que seconsigue con la combinación farmacológica es mayor que con cualquiera de suscomponentes por separado y se mantiene más de 24 horas. La reducción del potasioplasmático inducida por la hidroclorotiazida es atenuada por el cilazapril.

5 .2 Propiedades farmacocinéticas

El cilazapril se absorbe eficazmente después de la administración aislada de cilazapril, trasla administración concomitante de éste y de hidroclorotiazida así como cuando se ingiere laformulación de combinación (cápsula o comprimido), que contiene hidroclorotiazida. Elcilazapril se convierte rápidamente, por una reacción de escisión del éster, en la formaactiva, cilazaprilato. La biodisponibilidad del cilazaprilato a partir del cilazapril oral seaproxima al 60%, de acuerdo con los datos de recuperación urinaria. La concentraciónmáxima de cilazaprilato se alcanza en el plazo de 2 horas. La eliminación del cilazaprilatoes inicialmente rápida, ya que se elimina la fracción del fármaco no ligada (t½ 1,5-2 horas);luego se observa una prolongada fase terminal caracterizada por una alta unión específicadel fármaco a la enzima convertidora de la angiotensina (t½ 30-50 horas), que determina lasemivida eficaz de 9 horas, responsable de la acumulación del medicamento. Elcilazaprilato se elimina sin modificar por el riñón con un aclaramiento ligeramente mayorque la tasa de filtración glomerular, lo que implica que tanto los mecanismos de filtracióncomo de excreción operan de forma activa. Los valores AUC aumentan en relación con ladosis de cilazaprilato con la fórmula de combinación. Los parámetros farmacocinéticos delcilazaprilato no se modifican al aumentar la dosis del componente hidroclorotiazida. Laadministración de cilazapril y de hidroclorotiazida con la ingesta retrasa el valor Tmax en1,5 horas y reduce la Cmax en un 24%, sin alterar en absoluto el valor de AUC(024). Laadministración concomitante de cilazapril más hidroclorotiazida no influye en labiodisponibilidad del cilazaprilato.

La hidroclorotiazida se absorbe rápidamente después de la administración oral del fármaco,ya sea de forma aislada, junto con cilazapril, o con la fórmula de combinación que contienecilazapril. La concentración plasmática máxima se alcanza en un plazo de 2 horas. Labiodisponibilidad estimada de la hidroclorotiazida después de su administración oralasciende aproximadamente al 65%, de acuerdo con los datos de la recuperación urinaria. Lahidroclorotiazida se elimina, fundamentalmente, sin modificar por el riñón; su aclaramientorenal supera a la tasa de filtración glomerular, lo que implica una filtración y excreciónactivas. El fármaco se elimina rápidamente con una semivida de 7 a 11 horas. Los valoresAUC aumentan en relación con la dosis de hidroclorotiazida de la fórmula de combinación.La administración de cilazapril e hidroclorotiazida con la ingesta retrasa el Tmax de lahidroclorotiazida en 1,4 horas y reduce la Cmax en un 14%, sin alterar la biodisponibilidadglobal, valorada por medio del AUC. La administración concomitante de cilazapril ehidroclorotiazida no influye en la biodisponibilidad de la hidroclorotiazida.

5 .3 Datos preclínicos sobre seguridad

Durante los ensayos animales efectuados con la combinación y con cada uno de loscomponentes por separado no se han observado pruebas de teratogenia o toxicidad fetal.Sin embargo, este tratamiento está contraindicado en el embarazo, debido a la conocidatoxicidad fetal de los IECA, tanto en los animales como en la especie humana. Se handescrito algunos casos de morbilidad y mortalidad fetal y neonatal relacionados con laadministración de los IECA durante el segundo y tercer trimestre de la gestación en lamujer. Sin embargo, no se ha detectado ninguna reacción adversa de la exposiciónintrauterina a los IECA en el primer trimestre del embarazo. Por consiguiente, lacombinación de cilazapril/hidroclorotiazida se puede administrar, en principio, a lasmujeres en edad fértil, pero sólo se debe mantener durante el embarazo cuando el beneficiopara la madre supere claramente a los posibles riesgos fetales.

El cilazaprilato, metabolito activo del cilazapril, se excreta en la leche materna de la rata,mientras que la hidroclorotiazida se excreta en la leche materna humana. Por consiguiente,no se puede excluir la posibilidad de una reacción adversa para el lactante. Este preparadono se recomienda en el tratamiento de las madres lactantes.

El preparado posee un efecto ahorrador de potasio, que se ha comprobado en estudiosanimales y clínicos. Por eso, hay que extremar las precauciones a la hora de administrarotros preparados ahorradores de potasio, suplementos o sustitutos de la sal que contenganpotasio, juntamente con la combinación de cilazapril/hidroclorotiazida.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6 .1 Relación de excipientes

Lactosa, almidón de maíz, metilhidroxipropilcelulosa 3 cP, talco, estearilfumarato sódico,metilhidroxipropilcelulosa 6 cP, dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro rojo (E-172).

6 .2 Incompatibilidades

Ninguna.

6 .3 Periodo de validez

3 años.

6 .4 Precauciones especiales de conservación

Almacenar a una temperatura inferior a 25oC

6 .5 Naturaleza y contenido del recipiente

Tiras blíster con 7 comprimidos recubiertos cada una. El envase contiene 28 comprimidos.

6 .6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en especial.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ROCHE FARMA, S.A.C/ Eucalipto nº 33-28016- Madrid

8 NÚMERO DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

Nº registro: 60.649

9 FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Fecha de la Autorización de comercialización: Julio 1995Fecha de la renovación de la Autorización de comercialización: Julio 2000

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2004

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