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INISTON mucolitico, frasco con 200 ml

PFIZER CONSUMER HEALTHCARE, S.COM. P.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

INISTON MUCOLÍTICO


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 5 ml:

Carbocisteína (DOE) ..............................................................................................250 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de las afecciones de las vías respiratorias superiores asociadas conproducción excesiva de secreción mucosa, como procesos catarrales y gripales.

b) Posología y forma de administración

VÍA ORAL.

Adultos y niños mayores de 12 años: administrar como máximo 2,25 g al día, repartidosen 3 tomas de 750 mg/UD (15 ml de solución oral). Una vez que el paciente mejore, sepuede reducir la dosis hasta 1,5 g al día (10 ml 3 veces al día).

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante cantidad delíquido durante el día.

c) Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a la carbocisteína y a otros compuestos relacionados con la cisteína, o acualquiera de los componentes de la especialidad.

· No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.

· No debe administrarse en pacientes asmáticos ni con otra insuficiencia respiratoria grave,ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

El incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días detratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se irá

atenuando a lo largo del tratamiento. No obstante, si los síntomas empeoran o después de5 días persisten, se debe reevaluar la situación clínica.

Advertencias sobre excipientes:Este medicamento contiene 2,4% de etanol en volumen final. Cada 5 ml contienen 0,83 gde etanol lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes conenfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puedemodificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.Este medicamento contiene Amarillo anaranjado S (E-110) como excipiente. Puedecausar reacciones de tipo alérgico, incluido asma en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.Este medicamento contiene 47,10 mg de sodio por 5 ml, lo que debe ser tenido en cuentaen pacientes con dietas pobres en sodio.

e) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se recomienda la asociación de carbocisteína con los antitusivos o con sustanciasinhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos, etc.). Laadministración simultánea de carbocisteína con un antitusivo provoca la inhibición delreflejo de la tos y puede causar estasis del moco fluidificado.

f) Embarazo y lactancia

Embarazo:

Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para elfeto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeresembarazadas. Por tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo.

Lactancia:

No se dispone de datos en mujeres lactantes, por lo que no se recomienda utilizar estemedicamento durante la lactancia.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y quedurante el tratamiento con este fármaco hayan observado efectos adversos que puedanreducir su capacidad de reacción.

h) Reacciones adversas

· Pueden aparecer reacciones adversas gastro-intestinales, tales como: náuseas, vómitos,malestar gástrico o diarreas. En estos casos puede ser útil reducir la dosis administrada.

· Raramente se han observado otras reacciones como hemorragia gastrointestinal, cefaleas,vértigo, rash, prurito y erupciones cutáneas.

· En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemasde farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

i) SobredosificaciónEn caso de ingestión masiva accidental, se puede producir una intensificación de losefectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicartratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones,recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, serealizará un lavado gástrico (si no ha transcurrido más de una hora después de laingestión).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas

La carbocisteína es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia delmoco, fluidificándolo y reduciendo su viscosidad, a la vez que activa el epitelio ciliado, loque facilita la expectoración y la limpieza mucociliar. Aunque no se conoce exactamentesu mecanismo de acción, parece ser que la carbocisteína estimula la secreción selectivade las glándulas submucosas de la pared traqueal, alterando además la viscosidad delmoco, al modificar la composición de la glucoproteína ácida en los gránulos de lasglándulas submucosas.

b) Propiedades farmacocinéticas

La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. Los nivelesplasmáticos máximos se alcanzan a las 1,5 horas de la administración oral.

La cinética del proceso se ajusta a un modelo monocompartimental. La carbocisteínatiene afinidad por el tejido pulmonar y el moco respiratorio, alcanzando la concentraciónmáxima en el moco a las 2 horas de la administración oral.

La semivida plasmática de la carbocisteína está entre 2,5 y 3,1 horas. La eliminaciónmayoritaria se produce por vía renal, dentro de las 24 horas siguientes a la administración,en forma de producto inalterado (80%) o de metabolitos producidos por: acetilación,descarboxilación y sulfoxidación. Una pequeña fracción se elimina a través de las heces(0,3%) y por vía pulmonar.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la carbocisteína en ratas y conejoshan puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descritovalores de DL50 superiores a 2000 mg/kg en ambos casos.

El tratamiento crónico en el perro durante un período de 6 meses no ha producidomanifestación tóxica alguna.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes

Etanol (2,4% v/v), Hidróxido de sodio, Saborizante Mirabelle, Acido cítrico monohidrato,Carmelosa sódica, Ciclamato de sodio, Parahidroxibenzoato de metilo, Edetato dedisodio, Sacarina sódica, Amarillo anaranjado S (E-110), Agua purificada.

b) Incompatibilidades

No se han descrito.

b) Período de validez

3 años.

f) Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30º.

e) Naturaleza y contenido del envase

Frasco de vidrio ámbar tipo III con tapón metálico

f) Instrucciones de uso/manipulación

No aplicable

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización

MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE, S.L.U.Pº de las Doce Estrellas, 5-728042 - MADRID


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Marzo de 2004

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