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ALDOSOMNIL 2MG 20 COMPRIMIDOS RANURADOS

LABORATORIO ALDO UNION, S.A.

ALDOSOMNIL 1 mgALDOSOMNIL 2 mgLormetazepam

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:ALDOSOMNIL 1 mgALDOSOMNIL 2 mg

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:Cada comprimido contiene: ALDOSOMNIL 1 mg ALDOSOMNIL 2 mgLormetazepam 1 mg 2 mgLactosa y otros excipientes c.s. c.s.

3. FORMA FARMACÉUTICA:Comprimidos ranurados.

4. DATOS CLÍNICOS:

a) . Indicaciones terapéuticas:Tratamiento de corta duración del insomnio.Las benzodiacepinas y sus análogos están indicados solamente en los casos severos, cuando laenfermedad incapacita o somete al paciente a estados graves de angustia.

b). Posología y forma de administración:El tratamiento debe ser lo más corto posible. En general, la duración del mismo varía desde unospocos días a dos semanas, con un máximo de cuatro semanas incluyendo la fase final dereducción gradual. El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debeexcederse la dosis máxima.

Dosificación:Adultos: La dosis habitual en adultos es de 1 mg administrado de 15 a 30 minutos antes deacostarse. En casos de insomnio grave o persistente, que no respondan a esta pauta, se puedeincrementar a 2 mg.Ancianos: La dosis recomendada en ancianos es de 0.5 mg antes de acostarse.Niños: El lormetazepam no ha sido estudiado para el tratamiento de niños.

c). Contraindicaciones:Insuficiencia respiratoria grave.Síndrome de apnea del sueño.Hipersensibilidad a las benzodiacepinas o al lormetazepam o a alguno de los componentes delproducto.Miastenia grave. Insuficiencia hepática grave.

d). Advertencias y precauciones especiales de empleo:Tolerancia:Tras la administración repetida durante algunas semanas, los efectos hipnóticos de lasbenzodiacepinas y sus análogos pueden disminuir. Debe advertirse al paciente de que, dado quesu tolerancia a otros depresores del SNC puede disminuir en presencia de lormetazepam, esassustancias deberían evitarse o reducirse su dosificación.

Dependencia:El uso de benzodiacepinas y sus análogos puede conducir a una dependencia física y psíquica. Elriesgo de dependencia al lormetazepam es bajo cuando se utiliza a las dosis y el tiemporecomendados, pero aumenta a dosis mayores y al prolongar el tratamiento. También aumenta elriesgo en pacientes con historia de alcoholismo, abuso de drogas y en aquéllos con trastornossignificativos de la personalidad. La dependencia inducirá un síndrome de abstinenciaespecialmente si el tratamiento se interrumpe bruscamente, razón por la cual se recomiendasiempre reducir gradualmente la dosis. El síndrome de abstinencia puede incluir cefaleas, dolormuscular, ansiedad, tensión, depresión, insomnio, inquietud, confusión, irritabilidad, sudoración yun fenómeno de rebote que consiste en la recurrencia de forma intensificada de los síntomas quellevaron al tratamiento con benzodiacepinas.En casos graves de abstinencia pueden ocurrir desorientación, despersonalización, hiperacusia,tinnitus, debilidad y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y alcontacto físico, movimientos involuntarios, vómitos, alucinaciones y convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad:Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por lareaparición de los síntomas ­ aunque más acentuados ­ que dieron lugar a la instauración del mismo. Sepuede acompañar por otras reacciones tales como cambios del sueño e intranquilidad. Ya que laprobabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamientobruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento:El tratamiento debe ser lo más corto posible (ver Posología), y no exceder las 4 semanasincluyendo la fase final de reducción gradual. Este tiempo no debería prolongarse sin unareevaluación de la situación.Puede ser útil informar al paciente de que el tratamiento tendrá una duración limitada y que irásuprimiéndose gradualmente, así como la posibilidad de un fenómeno de rebote, para minimizarsu ansiedad si ello ocurre.Se ha descrito que en el caso de las benzodiacepinas y análogos de acción corta puede aparecer elfenómeno de dependencia en el intervalo de dosificación, especialmente cuando la dosis es alta.

Amnesia:Se ha descrito la aparición de amnesia anterógrada o empeoramiento de la memoria en asociacióncon el uso de benzodiacepinas. Esta condición suele ocurrir varias horas después de la ingesta por

MINISTERIOlo que los pacientes deberían asegurarse de que podrán tener un sueño ininterrumpido de 7-8horas para disipar el efecto del fármaco (ver Reacciones adversas).

Reacciones psiquiátricas y "paradójicas":Reacciones paradójicas como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, ilusión, rabia,pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros trastornos delcomportamiento, se han descrito ocasionalmente durante el uso de benzodiacepinas. Es más fácilque aparezcan en ancianos y niños. Si ello ocurre, debe suspenderse su utilización.

Grupos de pacientes específicos:Los pacientes con función renal o hepática alterada deberían monitorizarse frecuentemente yajustar la dosis cuidadosamente de acuerdo con su respuesta. Dosis bajas pueden ser suficientes enestos pacientes. Las mismas precauciones deben aplicarse a los pacientes ancianos y debilitados ya aquéllos con insuficiencia respiratoria crónica.El uso de benzodiacepinas - como todos los depresores del SNC - puede precipitar unaencefalopatía en pacientes con insuficiencia hepática grave, razón por la que su uso estácontraindicado en estos casos.Aunque raramente, las benzodiacepinas pueden producir hipotensión por lo que debenadministrarse con precaución a pacientes que puedan experimentar caídas de tensión conposibilidad de complicaciones cardiovasculares o cerebrovasculares. Esto es particularmenteimportante en los ancianos.El lormetazepam no debe utilizarse como tratamiento primario de trastornos psicóticos odepresivos, ni tampoco se usará sólo para tratar enfermos depresivos con insomnio asociado.Las benzodiacepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario; laduración del tratamiento debe ser la mínima posible.Las benzodiacepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol.

e). Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:El efecto sedante del lormetazepam puede aumentar al combinarlo con alcohol, lo que afectaría ala capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria, por lo que no se recomienda la ingestasimultánea de ambos. Las benzodiacepinas, incluido el lormetazepam, producen efectosdepresores aditivos del SNC cuando se administran conjuntamente con otros depresores del SNCtales como barbitúricos, antipsicóticos, sedantes/hipnóticos, ansiolíticos, antidepresivos,analgésicos narcóticos, antihistamínicos sedantes, antiepilépticos y anestésicos, además delalcohol.Con los analgésicos narcóticos puede producirse un aumento de la euforia y por tanto una mayordependencia psíquica.Las sustancias que inhiben ciertas enzimas hepáticas (particularmente el citrocromo P450) puedenpotenciar la actividad de las benzodiacepinas. En menor grado, esto también es aplicable aaquellas benzodiacepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

f). Embarazo y lactancia:

MINISTERIOLas benzodiacepinas no deben utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer yúltimo trimestre, ya que pueden causar daño fetal a la mujer embarazada.Si el fármaco se prescribe a una mujer fértil debe avisársele de que recurra a su médico paradetener el tratamiento si tiene la intención de quedar embarazada o sospecha que lo está.Los neonatos de madres que hayan ingerido benzodiacepinas durante varias o muchas semanaspoco antes del parto pueden presentar síntomas de abstinencia en el período post-natal.Sólo se permitirá la administración del producto bajo estricta prescripción médica durante elúltimo trimestre del embarazo o durante el parto, ya que la acción farmacológica del productopuede producir hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada en el neonato.Aunque sólo una pequeña proporción del fármaco y de su conjugado se excretan por la lechematernal, el lormetazepam no debe administrarse a madres lactantes.

g). Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectadapor la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular quepueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos de sueño insuficientespueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones):

h). Reacciones adversas:Somnolencia diurna, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga,cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopía. Estos fenómenos ocurrenpredominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con laadministración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteraciones gastrointestinales,cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrir ocasionalmente.

Amnesia:Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgoal incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (verAdvertencias y Precauciones).

Depresión:La utilización de benzodiacepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:Al utilizar benzodiacepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales comointranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichasreacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia:

MINISTERIOLa administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo dedependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos deretirada o de rebote (ver Precauciones y Advertencias).Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso

i). Sobredosificación:Al igual que ocurre con otras benzodiacepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no ser quesu administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).En cualquier sobredosificación deberá tenerse en cuenta la ingesta de múltiples fármacos. Lasobredosificación por benzodiacepinas se suele manifestar por diversos grados de depresión delSNC, que van desde la somnolencia al coma. En casos moderados los síntomas incluyensomnolencia, confusión mental y letargia. En los casos más graves - especialmente cuando se haningerido también otros depresores del SNC o alcohol - los síntomas pueden incluir ataxia,hipotensión, hipotonía, depresión respiratoria, coma y, muy raramente, la muerte.

Si la ingestión es reciente debe inducirse el vómito y/o lavado gástrico, seguido de cuidadosgenerales, monitorización de signos vitales y observación cuidadosa del paciente. Si el vaciadogástrico no es satisfactorio, puede reducirse la absorción mediante carbón activado. Debeprestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular en cuidados intensivos. Lahipotensión, aunque poco probable, puede controlarse con noradrenalina. El lormetazepam esdifícilmente dializable.El antagonista benzodiazepínico flumazenil puede ser útil en pacientes hospitalizados. Debeconsultarse antes de su uso la información sobre este producto.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

a). Propiedades farmacodinámicas:El lormetazepam es una benzodiazepina con propiedades ansiolíticas, relajantes musculares,sedantes e hipnóticas. Estudios clínicos han mostrado efectos mínimos en el sueño REM y en lafunción psicomotora en el día siguiente al tratamiento con lormetazepam.

b). Propiedades farmacocinéticas:El lormetazepam se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se metaboliza a través deun solo paso a la forma glucurónido, que es farmacológicamente inactiva. No se producenmetabolitos principales y el riesgo de acumulación es pequeño. El lormetazepam tiene unasemivida de la fase terminal de alrededor de 11 horas.Alrededor de un 85% de lormetazepam se une a proteínas plasmáticas a concentracionesterapéuticas.Administrando 0.5 mg de lormetazepam por vía i.v., el volumen de distribución aparente ensujetos jóvenes fue de 4.6 l/Kg y en ancianos 2.8 l/Kg.c). Datos preclínicos sobre seguridad:La fertilidad en ratas macho y hembra no ha sido afectada negativamente tras la administraciónoral de lormetazepam.

MINISTERIO6. DATOS FARMACÉUTICOS:

a). Relación de excipientes:Aldosomnil 1 mg: celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, estearato magnésico,anaranjado laca alumínica (E-110), Lactosa monohidrato, Almidón de MaizAldosomnil 2 mg: celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, estearato magnésico,anaranjado laca alumínica (E-110), Lactosa monohidrato, Almidón de Maiz

b). Incompatibilidades:No se conocen.

c). Periodo de validez:5 años.

d). Precauciones especiales de conservación:Mantener los comprimidos en el envase original.

e). Naturaleza y contenido del recipiente:Blísters para 10 comprimidos, compuesto por lámina de cloruro de polivilino (PVC) en elanverso, y aluminio con laca termosellable en el reverso.Contenido del envase:Aldosomnil 1 mg: 30 comprimidos.Aldosomnil 2 mg: 20 comprimidos.

f). Instrucciones de uso/manipulación:No se precisan instrucciones especiales.

g). Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización:Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.A.Baronesa de Maldá, 7308950 Esplugues de LlobregatBARCELONA - ESPAÑA

FECHA DE REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Junio - 2000

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