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INNOHEP 20.000 UI ANTI-XA/ML solucion inyectable en jeringas precargadas; 10 jeringas de 0,9 ml

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

INNOHEP 20.000 UI anti-Xa/ml, solución inyectable en jeringas


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una jeringa contiene 20.000 UI anti-Xa/ml de tinzaparina sódica.Para excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.Jeringa de 1 ml que contiene un líquido incoloro o de color pajizo, carente de turbidez y dematerial que deposita al dejar la jeringa en reposo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de la trombosis venosa y la enfermedad tromboembólica incluyendo latrombosis venosa profunda y el embolismo pulmonar.

NOTA: INNOHEP no está indicado en el tratamiento del embolismo pulmonar grave, estoes, pacientes de alto riesgo con inestabilidad hemodinámica.

4.2 Posología y forma de administración175 UI anti-Xa/kg de peso corporal administradas subcutáneamente una vez al día.

Jeringas precargadas: Las jeringas de INNOHEP presentan una graduación en 0,05 ml quepermite seleccionar la jeringa más adecuada para cada paciente dependiendo de su pesocorporal. Para obtener la dosis correcta para un paciente, antes de la inyección subcutánea,desechar el volumen sobrante de la jeringa manteniendo la jeringa en posición vertical.

El tratamiento con anticoagulantes orales debe iniciarse en el segundo día de tratamiento.175 UI anti-Xa/kg de peso corporal, una vez al día, durante al menos 6 días y hasta que sehaya establecido una anticoagulación oral adecuada.

Las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son necesariamente equivalentes. Enconsecuencia, se debe respetar la dosificación y el modo de empleo específico de cada unade ellas.

Niños:No existe experiencia de su uso en niños.

Ancianos:No es necesario un ajuste de dosis.

4.3 Contraindicaciones- Hipersensibilidad a la tinzaparina, heparinas o a otros componentes de INNOHEP (p.e.metabisulfito de sodio)- Presencia o historial de trombocitopenia (tipo II) asociada a heparina- Hipertensión grave no controlada

- Endocarditis séptica- Hemorragias intracraneales o intraoculares u otros procesos hemorrágicos activos- Diátesis hemorrágica (congénita o adquirida), deficiencia de factores de la coagulación ytrombocitopenia grave- Insuficiencia hepática, renal o pancreática grave- Úlcera duodenal y/o gástrica activa- Cirugía que afecte al cerebro, médula espinal u ojos- Punción lumbar, anestesia espinal o epidural- Infarto cerebral hemorrágico, aneurisma cerebral- Retinopatía, hemorragia vítrea- Mujeres con aborto inminente (ver sección 4.6)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoINNOHEP debe administrarse con precaución a pacientes con:- Insuficiencia renal o hepática- Hipertensión arterial no controlada- Úlcera gastrointestinal- Sospecha de tumores malignos con tendencia al sangrado- Historia de úlcera péptica- Nefro y/o urolitiasis- Administración simultánea de fármacos que aumentan los niveles séricos de potasio,anticoagulantes orales, inhibidores plaquetarios (p.e. ácido acetil salicílico)

Se recomienda un recuento de plaquetas antes de iniciar la administración de tinzaparina, elprimer día de tratamiento y después regularmente cada 3 ó 4 días y al finalizar la terapia.

Como sucede con otras heparinas de bajo peso molecular, la administración de INNOHEP aalgunos pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas (especialmente ortopédicas) o quepresentan simultáneamente un proceso inflamatorio, ha coincidido con un aumentoasintomático en el recuento de plaquetas, que en muchos casos remite sin interrumpir laadministración de INNOHEP. En caso de producirse un aumento en el recuento deplaquetas, debe valorarse la relación beneficio/riesgo que supone para el paciente el hechode continuar con el tratamiento.

Debido al contenido de metabisulfito de sodio, INNOHEP no debe utilizarse en pacientescon asma e hipersensibilidad a los sulfitos.

Se debe emplear con precaución en ancianos.

No debe administrarse por inyección intramuscular o intravenosa.

Debido al riesgo de hematomas, durante el tratamiento con INNOHEP, debe evitarse laadministración intramuscular de otros fármacos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa administración simultánea de medicamentos que actúan sobre la hemostasia, porejemplo: AINEs, ácido acetil salicílico, salicilatos, antagonistas de la vitamina K,dipiridamol y dextrano, debe realizarse con precaución en pacientes tratados conINNOHEP.

La interacción de la heparina con la nitroglicerina administrada intravenosamente (quepuede disminuir la eficacia de la heparina), no puede descartarse para la tinzaparina.Los medicamentos que aumentan la concentración sérica de potasio sólo deben seradministrados simultáneamente bajo estricto control médico.

4.6 Embarazo y lactanciaEl tratamiento con anticoagulantes de mujeres embarazadas debe realizarse bajo lasupervisión de un especialista.

Los datos sobre un número limitado (637) de embarazos no mostraron un riesgo adicionalde tinzaparina sobre el embarazo y sobre la salud del feto o del recién-nacido. Hasta lafecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales. En dosestudios clínicos, no se observó el paso de tinzaparina a través de la placenta. Los datos enanimales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrolloembriofetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver Sección 5.3). Debe tenerse precaución ala hora de prescribir tinzaparina a mujeres embarazadas.

No existen datos disponibles relativos al periodo de lactancia.

Mujeres embarazadas con válvulas cardiacas implantadas:Se han notificado fracasos terapéuticos en mujeres embarazadas con válvulas cardiacasimplantadas tratadas con dosis anticoagulantes completas de tinzaparina y otras heparinasde bajo peso molecular. No se recomienda la utilización de tinzaparina en mujeresembarazadas con válvulas cardiacas implantadas.Al no existir información clara sobre la dosificación, eficacia y seguridad en estascircunstancias, cualquier tentativa de anticoagular a estas pacientes deberá ser llevada acabo solo por médicos con los debidos conocimientos y experiencia en esta área clínica, yúnicamente si no se dispone de una alternativa más segura.

Esta contraindicado el tratamiento con INNOHEP en mujeres con riesgo de abortoinminente (ver sección 4.3).

Está contraindicada la anestesia epidural durante el parto en mujeres embarazadas tratadascon heparina de bajo peso molecular (ver sección 4.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinasEn base al perfil farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, se puede suponerque INNOHEP es seguro o que es poco probable que produzca algún efecto.

4.8 Reacciones adversas- Frecuentes: complicaciones hemorrágicas (piel, mucosas, heridas, gastro-intestinal,urogenital)- Frecuente: aumento de los niveles de transaminasas (ASAT, ALAT), gamma-GT, LDH,lipasa- Frecuente: hematoma en el punto de inyección y dolor, raramente necrosis de la piel- Frecuente: aumento de la concentración sérica de potasio- Ocasional: trombocitopenia transitoria leve (tipo I) al inicio del tratamiento con heparinacon recuento de plaquetas entre 100.000/l y 150.000/l debido a una activaciónplaquetaria temporal. Por regla general no se producen complicaciones y por lo tanto eltratamiento puede continuar- Raros: se han observado casos de trombocitopenia grave mediada por anticuerpos (tipo II)con recuentos de plaquetas claramente inferiores a 100.000/l o un rápido descenso hastamenos del 50% del valor inicial. En pacientes no sensibilizados el descenso en el recuentode plaquetas ocurre generalmente entre los 6 - 14 días después de iniciar el tratamiento.En pacientes sensibilizados esto puede ocurrir en las primeras horas. Este tipo grave detrombocitopenia puede ir asociada con trombosis/tromboembolismos arteriales y venosos,coagulopatía de consumo, posible necrosis de la piel en el punto de inyección, petequias,púrpura y melenas. El efecto anticoagulante de la heparina puede verse reducido(tolerancia a la heparina). En tales casos debe interrumpirse inmediatamente eltratamiento con INNOHEP. El paciente debe ser informado de que en el futuro debeevitar recibir preparados conteniendo heparina- Raras: reacciones anafilácticas, en casos raros shock anafiláctico- Reacciones alérgicas con síntomas tales como náuseas, vómitos, fiebre, cefalea, urticaria,prurito, disnea, broncoespasmo, hipotensión- En casos muy raros: hipoaldosteronismo, asociado con hiperpotasemia y acidosismetabólica (especialmente en pacientes con insuficiencia renal y diabetes melitus)- Raro: caída del cabello transitoria- Se han notificado casos raros de reacciones adversas graves a INNOHEP tales comohematoma epidural o subdural, hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal,metrorragia, angioedema, necrólisis epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson ypriapismo.

Nota: Debido al contenido de metabisulfito de sodio pueden producirse casos de reacciones dehipersensibilidad, especialmente en pacientes afectados de asma bronquial, que puedenmanifestarse como vómitos, diarrea, disnea, ataque asmático agudo, alteración de laconsciencia o shock.

4.9 SobredosisHemorragia es el signo y síntoma principal de sobredosis con tinzaparina.Si se produce hemorragia, debe interrumpirse el tratamiento con INNOHEP, dependiendode la gravedad de la hemorragia y del riesgo de trombosis.

En casos de hemorragia grave, la tinzaparina puede ser neutralizada con protamina.Después de la administración subcutánea de diferentes dosis de tinzaparina, la actividadanti-IIa se neutraliza hasta un 85% y la actividad anti-Xa se neutraliza hasta un 60% (47-74%) con la administración intravenosa de sulfato de protamina (1 mg por 100 UI anti-Xade tinzaparina). Pueden ser necesarias dosis repetidas de protamina o una infusión continua.

Debe señalarse que la sobredosis con protamina tiene un efecto anticoagulante por si mismoy que la protamina puede causar reacciones anafilácticas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo terapéutico: B 01 AB 10 (Código ATC)

La tinzaparina sódica es una heparina de bajo peso molecular de origen porcino con unarelación anti-Xa/anti-IIa entre 1,5 y 2,5. La tinzaparina sódica se obtiene mediantedespolimerización enzimática de la heparina convencional no fraccionada. Como laheparina convencional, la tinzaparina sódica actúa como anticoagulante potenciando lainhibición de la antitrombina III sobre los factores de la coagulación activados,principalmente el factor Xa.

La actividad biológica de la tinzaparina sódica se estandariza frente al primer "EstándarInternacional para Heparinas de Bajo Peso Molecular" y se expresa en unidadesinternacionales (UI) anti-Xa.

La actividad anti-Xa de la tinzaparina sódica es no inferior a 70 y no superior a 120 UI/mg.El peso molecular medio de la tinzaparina sódica es de aproximadamente 6.500. Elporcentaje de cadenas de peso molecular inferior a 2.000 no supera el 10%. El porcentajede cadenas entre 2.000 y 8.000 oscila entre el 60,0 y el 72,0 % (media 66%). El porcentajede cadenas de peso molecular por encima de 8.000 oscila entre el 22,0 y el 36,0 %.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa actividad anti-Xa máxima se alcanza 4-6 horas después de la inyección subcutánea. Lavida media de eliminación de la actividad anti-Xa tras inyección intravenosa es deaproximadamente 90 minutos. La biodisponibilidad de la actividad anti-Xa es del 90%.Debido a la prolongada semivida biológica de INNOHEP, es suficiente administrarlo unavez al día.

Tinzaparina sufre un metabolismo menor en el hígado mediante despolimerización y seexcreta a través de los riñones en forma inalterada o casi inalterada.

Se ha estudiado la farmacocinética de INNOHEP durante el embarazo. Los datos de lamonitorización farmacocinética secuencial de 55 gestaciones sugieren que las propiedadesfarmacocinéticas no difieren en relación a pacientes no gestantes. Se observó una leve,aunque no estadísticamente significativa, disminución de los niveles anti-Xa a medida queavanzaba la gestación. Se recomienda monitorizar los niveles máximos anti-Xa durante las4 horas siguientes a la administración de tinzaparina. En particular, durante las primerassemanas de tratamiento y en las últimas etapas del embarazo.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadEn general la heparina y las heparinas de bajo peso molecular son sólo ligeramente tóxicasy ello es aplicable también a la tinzaparina sódica. El efecto más importante observado enlos estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica, toxicidad sobre la reproducción ymutagenicidad, es la hemorragia causada por la administración de dosis muy elevadas.Después de la administración intramuscular de heparinas de bajo peso molecular enanimales, se observó un hematoma necrosante. En un estudio de 12 meses de duración enratas se observaron efectos de osteoporosis. Estudios en ratas y conejos no han detectado unpotencial teratógeno para la heparina de bajo peso molecular a dosis de hasta 25 mg/kg depeso. Los fetos que fueron expuestos prenatalmente a 10 mg/kg de peso presentaban unpeso corporal más bajo que los controles.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesMetabisulfito de sodio (E 223), hidróxido de sodio y agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidadesinnohep debe administrarse únicamente mediante inyección subcutánea. No debemezclarse con otras soluciones inyectables.

6.3 Período de validez2 años.

MINISTERIO6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteJeringas precargadas de 1 ml (graduadas), cerradas con un capuchón protector y un émbolo,conteniendo:0,5 ml (10.000 UI anti Xa)0,7 ml (14.000 UI anti Xa)0,9 ml (18.000 UI anti Xa)

Envases conteniendo 2, 6, 10, 30, 50 y 100 jeringas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso / manipulaciónLos productos para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de suadministración. No utilizar si se observa turbidez o un precipitado. La solución puedepresentar una coloración amarillenta durante el almacenamiento, siendo adecuada todavíapara su utilización.

Para la inyección subcutánea:Coger un pliegue de piel, sin presionar, entre los dedos pulgar e índice de una mano.Con el pliegue de piel en una mano, utilizar la otra mano para insertar la agujaverticalmente, es decir, en ángulo recto con la piel. Introducir la aguja lentamente.Inyectar lentamente la dosis necesaria, subcutáneamente en el tejido graso de la piel. Retirarla aguja después de la inyección y soltar la piel.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LEO Pharmaceutical ProductsIndustriparken 55DK - 2750 BallerupDinamarca


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.433

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha de autorización: 19 de Agosto de 2001Fecha de revalidación: 21 de febrero 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN PARCIAL DEL TEXTO: Mayo 2007

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