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INOCAR 1MG 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

SOLVAY PHARMA, S.A.

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

INOCAR


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

INOCAR 1mg: cilazapril 1 mg (D.C.I.)INOCAR 2,5mg: cilazapril 2,5 mg (D.C.I.)INOCAR 5mg: cilazapril 5 mg (D.C.I.)

*Cilazapril anhidroVéase Lista de excipientes en 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

INOCAR 1 mg: Comprimidos recubiertos de forma oval biconvexa, grabado 1 por unacara y ranurado por la otra, y de color amarillo pálido.

INOCAR 2,5 mg: Comprimidos recubiertos de forma oval biconvexa, grabado 2,5 poruna cara y ranurado por la otra, y de color naranja pardo.

INOCAR 5 mg: Comprimidos recubiertos de forma oval biconvexa, grabado 5 por unacara y ranurado por la otra, y de color rojo pardo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Inocar está indicado en el tratamiento de todos los grados de hipertensión.

Inocar también está indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica,generalmente como terapia adicional con digitálicos y/o diuréticos.

4.2 Posología y forma de administración

Inocar ha de administrarse una vez al día. Dado que la ingestión de alimentos no influyesignificativamente en la absorción, Inocar puede tomarse antes o después de las comidas,pero siempre más o menos a la misma hora del día.

Pautas posológicas

Hipertensión:El margen posológico habitual de Inocar es de 2,5-5 mg una vez al día. La dosis inicialrecomendada es de medio comprimido de 2,5 mg diario (1,25 mg). Esta dosis inicial nosuele lograr la respuesta terapéutica deseada. La posología debe adaptarse a cada casoparticular en función de la respuesta de la presión sanguínea. Si no se consigue normalizar

la tensión con 5 mg de Inocar una vez al día, puede administrarse concomitantemente unadosis baja de un diurético no ahorrador de potasio para potenciar el efecto hipotensor.

Pacientes hipertensos tratados con diuréticos

Para reducir las posibilidades de una hipotensión sintomática, debe suspenderse eltratamiento con diuréticos 2 ó 3 días antes de comenzar la terapia con Inocar. Más tarde,si es necesario, puede reanudarse. La dosis inicial recomendada para estos pacientes es de0,5 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca crónica

Inocar puede emplearse como terapia adicional con digitálicos y/o diuréticos en pacientescon insuficiencia cardíaca crónica. En estos pacientes, la terapia con Inocar debe iniciarsecon dosis de 0,5 mg una vez al día, bajo estrecha supervisión médica. La dosis debeincrementarse a la dosis de mantenimiento más baja de 1,0 mg al día, según la situaciónclínica y tolerabilidad. El empleo posterior de la dosis de mantenimiento usual de 1 a 2,5mg diarios, deberá basarse en la respuesta del paciente, el estado clínico y la tolerabilidad.La máxima dosis habitual es de 5 mg una vez al día.

Los resultados de los ensayos clínicos han demostrado que el aclaramiento decilazaprilato en los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica se correlaciona con elaclaramiento de creatinina. Por lo tanto, en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica einsuficiencia renal se deben seguir las indicaciones dadas bajo "Insuficiencia renal".

Pacientes con Insuficiencia renal

Para pacientes con insuficiencia renal hay que reducir las dosis en función de suaclaramiento de creatinina (Ver también Advertencias: hemodiálisis/anafilaxis)Se recomiendan las siguientes pautas posológicas:

Aclaramiento de la Dosis inicial de Inocar Dosis máxima de Inocarcreatinina

> 40 ml/min 1 mg una vez al día 5 mg una vez al día10-40 ml/min 0,5 mg una vez al día 2,5 mg una vez al día

< 10 ml/min 0,25-0,5mg una o dos veces por semana,

En los pacientes que requieren hemodiálisis, Inocar ha de administrarse en los días sindiálisis y la dosis debe ajustarse en función de la respuesta de la presión sanguínea.

Insuficiencia hepática grave

En el caso, poco probable, de que pacientes con insuficiencia hepática grave precisentratamiento con cilazapril, este debe iniciarse con precaución, a dosis de 0,5 mg ó 0,25 mgya que puede sobrevenir una significativa hipotensión.

Ancianos con hipertensión: el tratamiento con Inocar tiene que comenzarse con una dosisdiaria de 0,5 mg. Después, la dosis de mantenimiento debe adaptarse según latolerabilidad, el estado clínico y la respuesta de cada paciente.

Ancianos con insuficiencia cardiaca crónica: en los pacientes ancianos con insuficienciacardíaca crónica tratados con altas dosis de diuréticos debe seguirse estrictamente la dosisde inicio recomendada de 0,5 mg.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia del preparado en niños. Por tanto, no serecomienda la administración de cilazapril a estos pacientes.

4.3 Contraindicaciones

Inocar está contraindicado en:· pacientes con hipersensibilidad al cilazapril· pacientes con antecedentes de edema angioneurótico, relacionado o no, con untratamiento IECA previo.· pacientes con insuficiencia renal grave (< 30ml/min/1,73 m2 de ASC)· pacientes con insuficiencia hepática grave y/o colestasis· el embarazo y la lactancia (Véase apartado 4.6 Embarazo y lactancia)· pacientes con estenosis aórtica u obstrucción del tracto de salida del ventrículoizquierdo.· pacientes con ascitis

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe seguirse estrictamente la dosis inicial recomendada de 0,5 mg de Inocar en lospacientes ancianos con insuficiencia cardiaca crónica que estén recibiendo altas dosis dediuréticos

Hipotensión sintomática:Con el tratamiento inhibidor de la ECA se ha observado en algunas ocasiones hipotensiónsintomática, sobre todo en pacientes con hiponatremia o hipovolemia por vómitos,diarrea, medicación diurética previa, dieta hiposódica o tras diálisis. Para contrarrestarlo,ha de colocarse al enfermo en posición supina y administrarle, dado el caso, una infusiónde solución salina normal o expansores del plasma. Después de la reposición de lavolemia, puede continuarse el tratamiento. Sin embargo, de persistir los síntomas, setienen que reducir las dosis o suspender la medicación.

Los pacientes con insuficiencia cardiaca crónica pueden experimentar un descensopronunciado de la presión sanguínea en respuesta a los inhibidores de la ECA. Sinembargo, no se observó hipotensión sintomática en los ensayos clínicos tras la primeradosis de 0,5 mg de Inocar en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica.

Insuficiencia renal:Los pacientes con insuficiencia renal acaso requieran dosis reducidas, dependiendo estodel aclaramiento de la creatinina (ver "Pautas posológicas especiales"). En pacientes cuyafunción renal depende inicialmente del sistema renina-angiotensina-aldosterona, talescomo pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o con estenosis unilateral o bilateralde la arteria renal, el tratamiento con inhibidores de la ECA, incluido Inocar, puedeproducir un incremento del nitrógeno uréico en sangre y/o de la creatinina. Aunque estosaumentos suelen ser reversibles al cesar la terapia con Inocar y/o diuréticos, se hannotificado casos de insuficiencia renal grave y, en raras ocasiones, de insuficiencia renalaguda.

Los pacientes con insuficiencia renal grave y/o insuficiencia cardíaca congestiva han deser monitorizados cuidadosamente cuando se traten con inhibidores de la ECA. Por estarazón, el tratamiento con Inocar de estos pacientes se comenzará bajo estricto controlmédico.

Insuficiencia hepática:En raras ocasiones, los inhibidores de la ECA se han asociado con un síndrome que comienzacon ictericia colestática y que evoluciona a necrosis hepática fulminante, en ocasiones condesenlace mortal.El mecanismo de este síndrome es desconocido. No obstante, si un paciente tratado coninhibidores de la ECA muestra ictericia o un aumento llamativo de las enzimas hepáticas, sedebe suspender el tratamiento con el inhibidor de la ECA y proceder al estudio pertinente.

Potasio sérico:Dado que en algunos pacientes con insuficiencia renal puede elevarse la potasemiadurante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, es preciso controlar frecuentemente ya intervalos regulares los niveles de potasio, dependiendo ello de la función renal.El empleo concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, osustitutos de sal que contengan potasio pueden provocar aumentos del potasio sérico, enespecial en pacientes con insuficiencia renal. Por lo tanto, en caso de que esté indicado eluso de estos agentes, su dosificación deberá reducirse cuando se inicie la terapia conInocar y se deberá monitorizar cuidadosamente la función renal. (Véase apartado 5.1:Propiedades farmacocinéticas y apartado 4.5: Interacciones con otros medicamentos yotras formas de interacción).

Anestesia quirúrgica:El empleo concomitante de inhibidores de la ECA y anestésicos de efecto hipotensorpuede dar lugar a hipotensión arterial. En tal caso está indicada la expansión del plasmamediante infusión intravenosa o si hay resistencia a estas medidas, infusión deangiotensina II.

Hemodiálisis/anafilaxis:Aunque no se ha establecido definitivamente el mecanismo, existen evidencias clínicas deque la hemodiálisis con membranas de alto flujo de poliacrilonitrilo metilsulfato (p. ej.AN69), hemofiltración o aféresis-LDL, efectuadas en pacientes tratados con IECA, comoel cilazapril, pueden provocar reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo shockmortal, por lo que dichos procedimientos deberían ser evitados en estos pacientes.

Además, se pueden producir reacciones anafilácticas en pacientes tratados con inhibidoresde la ECA, sometidos a terapia de desensibilización con veneno de avispa o abeja. Por lotanto, se debe interrumpir el tratamiento con cilazapril antes de comenzar la terapia dedesensibilización. Adicionalmente, en esta situación, no se debe sustituir el cilazapril porun beta-bloqueante.

Diabetes:La administración de inhibidores de la ECA a pacientes diabéticos puede potenciar elefecto hipoglucemiante de los antidiabéticos orales y de la insulina.Hipersensibilidad/edema angioneuróticoSe ha descrito edema angioneurótico en los pacientes tratados con IECA así como conInocar.Si ocurre edema angioneurótico en las extremidades, cara, labios, lengua, glotis, laringe, oen todas las regiones indicadas, se suspenderá de inmediato el tratamiento con Inocar. Elpaciente debe ser vigilado cuidadosamente hasta que desaparezca el edema. El edemaangioneurótico asociado a edema laríngeo puede tener un desenlace mortal. Si se afecta lalengua, glotis o laringe, puede ocurrir una obstrucción de la vía aérea, que debe seradecuadamente tratada. El edema angioneurótico de otras localizaciones suele remitir sintratamiento, aunque los antihistamínicos proporcionan un alivio sintomático.(Véaseapartado 4.8 Reacciones adversas)

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los antiinflamatorios no esteroideos reducen el efecto antihipertensivo de Inocar enalgunos pacientes, cuando se administra este preparado de forma concomitante.

No se observaron interacciones farmacocinéticas significativas entre Inocar y furosemidao tiazidas.

DiuréticosLos diuréticos ahorradores de potasio o los suplementos de potasio administrados juntocon Inocar pueden producir hiperpotasemia especialmente en pacientes con insuficienciarenal. Por tanto, se desaconseja el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio,o suplementos de potasio y cilazapril (Véase apartado 4.4 "Advertencias y precaucionesespeciales de empleo" y apartado 5.1 "Propiedades farmacodinámicas").

Puede observarse un efecto aditivo al administrar Inocar combinado con otrosantihipertensivos.

Vasodilatadores y anticoagulantesInocar se ha administrado al mismo tiempo que digoxina, nitratos, anticoagulantescumarínicos y bloqueadores de los receptores H . No hubo ningún aumento de lasconcentraciones plasmáticas de digoxina ni otras interacciones importantes en clínica.

LitioLa administración concomitante de inhibidores de la ECA con litio puede reducir laexcreción de éste, por lo que se recomienda controlar los niveles plasmáticos de litio.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoInocar está contraindicado en el embarazo. Los IECA atraviesan la placenta y probablementealteran los mecanismos de regulación de la presión arterial del feto. Se han descrito casos deoligohidramnios, así como de hipotensión y anuria/oliguria en los neonatos. Por otra parte, sehan notificado esporádicamente defectos de la osificación craneal.

Uso en la lactanciaNo se sabe si el cilazaprilato se excreta en la leche materna humana, aunque los estudiosrealizados en la rata indican que la concentración de cilazaprilato en la leche materna se

MINISTERIOparece a la del plasma. Debido a los potenciales efectos adversos para el lactante, Inocar estácontraindicado durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaría

Como ocurre con otros IECA, Inocar no altera, en principio, las actividades que exigen unestado de alerta como conducir un vehículo o manejar maquinarias.

4.8 Reacciones Adversas

La frecuencia de las reacciones adversas se describe utilizando la convención:

Muy frecuentes (>1/10)Frecuentes (>1/100, <1/10)Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)Raras (>1/10.000, < 1/1.000)Muy raras (<1/10.000, incluyendo informes aislados)

A continuación se relacionan las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos:

- Con una frecuencia 2%:Trastornos del sistema nervioso: Cefalea y mareo.

- Con una frecuencia < 2%:Trastornos generales: Fatiga.Trastornos respiratorios: Tos.Trastornos de la piel: Dermatitis.Trastornos gastrointestinales: Náuseas y dispepsia.Trastornos cardíacos y vasculares: Hipotensión.

En los programas postcomercialización se han observado las siguientes reaccionesadversas con una frecuencia <1/10.000 (muy raras):

Trastornos del tejido de la piel: Dermatitis (erupción cutánea) y angioedema.Trastornos del sistema nervioso: Cefalea y mareo.Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis, nauseas, dispepsia y edema lingual.Trastornos hepatobiliares: Aumento de los valores de la función hepática (bilirrubina,gamma GT, GOT y GPT), hepatitis colestásica, hepatitis (incluyendo hepatitisfulminante), necrosis hepática fulminante, ictericia, coma hepático.Trastornos del metabolismo y nutrición: Hiperpotasemia, hipoglicemia, aumento decreatinina sérica, urea y fosfatasa alcalina.Trastornos cardiacos y vasculares: Hipotensión e hipotensión postural.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Tos, edema de la laringe(incluyendo la glotis).Trastornos renales y urinarios: Fallo agudo renal, trastornos renales, albuminuria.Trastornos generales: Reacción alérgica, reacción anafilactoide, shock anafiláctico,fatiga, edema de la cara (incluyendo labios).

Asimismo, se han descrito casos aislados de insuficiencia renal aguda en pacientes coninsuficiencia cardíaca grave, estenosis de la arteria renal o trastornos renales (Véaseapartado 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo).

MINISTERIOAl igual que ocurre con otros IECA, se ha descrito edema angioneurótico, aunque conuna incidencia rara entre los pacientes tratados con cilazapril. (Véase apartado. 4.4:Advertencias y precauciones especiales de empleo).

En pacientes tratados con Inocar, se han registrado aumentos pequeños, reversibles casisiempre, de la creatinina sérica y urea. Estas alteraciones suelen presentarse en enfermoscon estenosis de la arteria renal o insuficiencia renal (Ver Advertencias), aunquetambién se han visto en sujetos con función renal normal, especialmente los medicadosconcomitantemente con diuréticosEn algunos pacientes se ha observado también un descenso de la hemoglobina, elhematocrito y/o los leucocitos; sin embargo, no ha podido establecerse nunca unarelación causal segura con el Inocar.

4.9 Sobredosificación

Se han administrado dosis únicas de hasta 160 mg de Inocar a voluntarios sanos sinefectos adversos sobre la presión sanguínea; sin embargo, se tienen muy pocos datosrelativos a sobredosificación en pacientes. El efecto más probable es la hipotensión, queha de tratarse con expansores del plasma. Si estuviese indicado, es posible eliminarparcialmente del cuerpo por hemodiálisis el cilazaprilato, la forma activa de Inocar.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción:Inocar es un inhibidor específico y de efecto prolongado de la enzima conversora de laangiotensina (ECA), que suprime el sistema renina-angiotensina-aldosterona y por lotanto la conversión de la angiotensina I inactiva a angiotensina II, un potentevasoconstrictor. A las dosis recomendadas, el efecto de Inocar se mantiene durante 24horas en los pacientes hipertensos y en los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica(Véase apartado 4.4: advertencias y precauciones especiales de empleo y apartado 4.5Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.)

Eficacia:HipertensiónInocar reduce la presión sistólica y la diastólica, tanto en posición supina como erecta,por lo general sin disregulación ortostática.

Inocar es eficaz en todos los grados de hipertensión. Se ha concebido para emplearlocomo medicación de base.

Inocar puede combinarse con los diuréticos no ahorradores de potasio, si el efectoresulta insuficiente con la dosis máxima recomendada.

De ordinario, en el curso de la hora que sigue a la administración de Inocar se manifiestael efecto hipotensor del preparado, que es máximo de tres a siete horas después. Engeneral, la frecuencia cardíaca se mantiene inalterada. No hay inducción de taquicardia

MINISTERIOrefleja, aunque pueden producirse pequeñas alteraciones de la frecuencia cardíaca sinimportancia clínica.

A las dosis recomendadas, el efecto hipotensor de Inocar dura 24 horas. En algunospacientes, el descenso tensional puede decrecer hacia el final del intervalo posológico.La dosis inicial no suele lograr la respuesta terapéutica deseada. Se tiene que medir latensión arterial y adaptar la dosis si ello fuese necesario.

El efecto hipotensor de Inocar tampoco se modifica durante un tratamiento a largoplazo. No se ha observado un aumento rápido de la presión sanguínea después deinterrumpir abruptamente la administración de Inocar.

Como ocurre con otros inhibidores de la ECA, el efecto hipotensor de Inocar quizás seamenos pronunciado en pacientes de raza negra que en sujetos de otras etnias. Sinembargo, esta diferencia racial en la respuesta se elimina al administrar Inocarcombinado con hidroclorotiazida.

En pacientes con la función renal normal, la potasemia suele mantenerse normal duranteel tratamiento con Inocar. Pueden aumentar los niveles de potasio en los que toman almismo tiempo diuréticos ahorradores de potasio.

En pacientes hipertensos con insuficiencia renal moderada o grave, Inocar no suelealterar ni el volumen de la filtración glomerular ni el flujo sanguíneo renal, a pesar deproducir un descenso tensional clínicamente importante.

Insuficiencia cardiaca crónica: En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, elsistema renina-angiotensina-aldosterona y el sistema nervioso simpático estángeneralmente activados, lo cual conduce a un aumento de la vasoconstricción sistémicay promueve la retención de agua y sodio. Mediante la supresión del sistema renina-angiotensina-aldosterona, Inocar mejora las condiciones de bombeo de un corazón coninsuficiencia, reduciendo la resistencia sistémica vascular (después del llenado) y lapresión pulmonar capilar (antes del llenado) en pacientes con diuréticos y/o digitales.Además, la tolerancia al ejercicio de estos pacientes mejora significativamenteimplicando una mejor calidad de vida. Los efectos clínicos y hemodinámicos aparecenrápidamente y persisten.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El cilazapril se absorbe bien y se convierte rápidamente en la forma activa, elcilazaprilato. Los niveles de absorción del cilazapril oscilan entre el 45% y el 85%. Laingestión de alimentos justo antes de tomar Inocar retrasa y reduce la absorción enescasa medida y sin consecuencias terapéuticas. Según determinaciones en la orina, labiodisponibilidad del cilazaprilato a partir de cilazapril oral se eleva a cerca del 60%.Las concentraciones plasmáticas máximas de cilazaprilato se alcanzan en las dos horasque siguen a la administración del preparado y aumentan proporcionalmente o casiproporcionalmente con la dosis.

La unión a las proteínas plasmáticas depende de la concentración. Para concentracionessuperiores a 10 ng/ml el nivel de enlace a las proteínas es del 25% que va aumentandohasta un 95% a medida que disminuyen las concentraciones. A concentraciones bajas elcilazaprilato está masivamente unido a la ECA.

MINISTERIOEl cilazaprilato se elimina inalterado por los riñones, En la eliminación puedendistinguirse dos fases con unas vidas medias de eliminación de 1,5-2 horas y 30-50horas respectivamente; la segunda fase es de importancia aproximadamente 4 horasdespués de la administración.

En pacientes con insuficiencia renal se observan concentraciones plasmáticas decilazaprilato más altas ya que cuando el aclaramiento de la creatinina es bajo lo estambién el del fármaco. No hay eliminación en pacientes con insuficiencia renalcompleta, pero la hemodiálisis reduce hasta cierto punto las concentraciones decilazapril y de cilazaprilato.

En pacientes ancianos con función renal normal para su edad, las concentracionesplasmáticas de cilazaprilato pueden ser hasta un 40% mayores y el aclaramiento, un20% menor que en pacientes más jóvenes. Estos cambios farmacocinéticos se observantambién en enfermos con cirrosis hepática moderada o grave.

En pacientes con insuficiencia cardiaca crónica el aclaramiento de cilazaprilato estárelacionado con el aclaramiento de la creatinina. Por lo tanto, no deberían ser necesariosajustes de las dosis más allá de las recomendadas para pacientes con insuficiencia renal(ver "Pautas posológicas especiales").


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

a) Comprimido recubierto de 1 mg:

Núcleo:Lactosa (81,506 mg), almidón de maíz, hidroxipropil metilcelulosa 3 cp, talco,estearilfumarato sódico.

Laqueado:Hidroxipropil metilcelulosa 6 cp, talco, dióxido de titanio (CI 77891, E 171), óxido dehierro amarillo (CI 77492, E 172).

b) Comprimido recubierto de 2,5 mg:

Núcleo:Lactosa (124,39 mg), almidón de maíz, hidroxipropil metilcelulosa 3 cp, talco,estearilfumarato sódico.

Laqueado:Hidroxipropil metilcelulosa 6 cp, talco, dióxido de titanio (CI 77891, E 171), óxido dehierro rojo (siena) (CI 77491, E 172), óxido de hierro amarillo (CI 77492, E172).

c) Comprimido recubierto de 5,0 mg:

Núcleo:Lactosa (248,78 mg), almidón de maíz, hidroxipropil metilcelulosa 3 cp, talco,estearilfumarato sódico.

MINISTERIOLaqueado:Hidroxipropil metilcelulosa 6 cp, talco, dióxido de titanio (CI 77891, E 171), óxido dehierro rojo (siena) (CI 77491, E 172)

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Proteger del calor (por debajo de 25º C)

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters de aluminio por las 2 caras

1,0 mg : 30 comprimidos2,5 mg : 28 comprimidos5,0 mg : 28 comprimidos

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en particular.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SOLVAY PHARMA, S.A.Avda. Diagonal, 50708029 Barcelona

8 NÚMERO DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

INOCAR 1 mg comprimidos, Nº de Reg: 59.330INOCAR 2,5 mg comprimidos, Nº de Reg: 59.329INOCAR 5 mg comprimidos, Nº de Reg: 59.328

9 FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Diciembre 2002

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO17 de diciembre de 2002.

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