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INSULATARD NPH NOVOLET 100UI/ML 5 JE PRE 3

NOVO NORDISK PHARMA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Insulatard NPH NovoLet 100 UI/mlSuspensión inyectable en una pluma precargada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Insulina humana, ADNr (origen ADN recombinante producido en Saccharomyces cerevisiae).

1 ml contiene 100 UI de insulina humana1 pluma precargada contiene 3 ml equivalente a 300 UI

Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anhidra.

Insulatard es una suspensión de insulina isofánica (NPH).

Lista de excipientes, en 6.1 Lista de excipientes.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en una pluma precargada.

Insulatard es una suspensión lechosa, blanca y acuosa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la diabetes mellitus.

4.2 Posología y forma de administración

Insulatard es una insulina de acción prolongada.

DosificaciónLa dosis es individual y determinada por el médico de acuerdo con las necesidades del paciente.El rango medio de requerimiento insulínico total diario para terapia de mantenimiento enpacientes diabéticos tipo 1 está entre 0,5 y 1,0 UI/kg. En niños prepuberales generalmente oscilaentre 0,7 y 1,0 UI/kg. Durante el período de remisión parcial, las necesidades de insulina puedenser mucho menores, mientras que en los casos de resistencia insulínica, por ejemplo, durante lapubertad o por obesidad, el requerimiento diario de insulina puede ser substancialmente más alto.

Las dosis iniciales para pacientes diabéticos tipo 2 a menudo son más bajas, por ejemplo 0,3 a 0,6UI/kg/día.

El médico determinará si el paciente necesita una o varias inyecciones diarias. Insulatard puedeutilizarse sola o en combinación con insulina de acción rápida. En la terapia insulínica intensivalas suspensiones pueden utilizarse como insulina basal (inyección por la noche y/o la mañana),administrándose insulina de acción rápida junto con las comidas.

En pacientes con diabetes mellitus, un control glucémico optimizado retrasa el inicio y laprogresión de las complicaciones tardías de la diabetes. Por consiguiente, se recomienda unamonitorización de la glucosa sanguínea.

Ajuste de la dosisLas enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y situaciones febriles, por reglageneral aumentan el requerimiento de insulina del paciente.

La disfunción renal o hepática puede reducir el requerimiento de insulina.

También puede resultar necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o sudieta habitual.También puede resultar necesario ajustar la dosis si el paciente se cambia de un preparado deinsulina a otro (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

AdministraciónVía subcutánea.

Insulatard se administra subcutáneamente en el muslo. También se puede administrar en la paredabdominal, en la región glútea o en la región deltoidea.

La inyección subcutánea en el muslo produce una absorción más lenta y menos variable que lasotras zonas de inyección.

La inyección en un pliegue de la piel minimiza el riesgo de inyección intramuscular.Mantener la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administradola dosis completa.Con el fin de evitar lipodistrofia los sitios de inyección deben rotarse dentro de una regiónanatómica.

Las suspensiones de insulina no deben administrarse por vía intravenosa.

Siga detenidamente las instrucciones de uso del prospecto incluido en el envase de Insulatard.

Insulatard NovoLet está diseñado para ser utilizado con las agujas NovoFine.NovoLet administra dosis de 2 a 78 unidades en incrementos de 2 unidades.

Es necesario preparar las plumas antes de la inyección para asegurar que el selector de dosisvuelva a cero y aparezca una gota de insulina en la punta de la aguja.La dosis se selecciona girando el selector que vuelve a cero durante la inyección.

4.3 Contraindicaciones

Hipoglucemia.Hipersensibilidad a la insulina humana o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1 Lista deexcipientes).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1,puede ocasionar hiperglucemia y cetoacidosis diabética.Los primeros síntomas de la hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo deun período de varias horas o días. Estos incluyen sed, orina abundante, náuseas, vómitos,somnolencia, piel seca enrojecida, sequedad de boca, pérdida de apetito así como aliento con olora acetona (ver sección 4.8 Reacciones adversas).En diabetes tipo 1, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden dar lugar acetoacidosis diabética la cual es potencialmente letal.

Puede ocurrir una hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con elrequerimiento de insulina.Generalmente la hipoglucemia puede corregirse mediante la ingesta inmediata de carbohidratos.Para poder actuar inmediatamente, los pacientes deben llevar siempre glucosa.La omisión de una comida y el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir hipoglucemia.Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida, por ejemplo, por medio de terapiainsulínica intensiva, pueden experimentar un cambio en sus síntomas usuales de aviso dehipoglucemia y deben ser avisados de esta posibilidad (ver sección 4.8 Reacciones adversas).Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de largaduración.La transferencia de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estrictasupervisión médica. Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo (insulina de acciónrápida, bifásica, prolongada, etc.), especie (animal, insulina humana o análogo de insulina) y/ométodo de fabricación (ADN recombinante versus insulina de origen animal), pueden hacer quesea necesario un cambio en la dosis.Si es necesario un ajuste de la dosis en un paciente cambiado a Insulatard, esto puede ocurrir conla primera dosis o durante las primeras semanas o meses.Algunos pacientes que han experimentado reacciones de hipoglucemia al cambiar de insulina deorigen animal, han informado que los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia fueron menospronunciados o diferentes de aquellos experimentados con su anterior insulina.

Antes de emprender un viaje al extranjero, debe aconsejarse al paciente que consulte al médico yaque las diferencias horarias entre países pueden hacer que tenga que inyectarse insulina y comeren horas distintas de las usuales.

Las suspensiones de insulina no deben utilizarse en bombas de infusión de insulina.

Insulatard contiene metacresol que puede causar reacciones alérgicas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se sabe que ciertos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa. Porconsiguiente el médico debe tener en cuenta las posibles interacciones y debe preguntar siempre asus pacientes qué otros medicamentos están tomando.

Las siguientes sustancias pueden reducir los requerimientos de insulina:Hipoglucemiantes orales (HO), inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), agentesbetabloqueantes no selectivos, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA),salicilatos y alcohol.

Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina:Tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas y beta-simpaticomiméticos, hormona decrecimiento y danazol.

Los agentes betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia y prolongar larecuperación de una hipoglucemia.

La octreotida/lanreotida puede reducir y aumentar los requerimientos de insulina.

El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto hipoglucémico de la insulina.

4.6 Embarazo y lactancia

No hay limitación al tratamiento de la diabetes con insulina durante el embarazo, ya que lainsulina no pasa la barrera placentaria.

Tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, que pueden ocurrir en la terapia diabéticainadecuadamente controlada, aumentan el riesgo de malformación y muerte en el útero. Por lotanto, se recomienda un control intensivo en el tratamiento de pacientes diabéticas durante elembarazo y cuando se proyecta el mismo.Los requerimientos de insulina usualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo yaumentan durante el segundo y tercer trimestre.Después del parto, los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos alembarazo.

El tratamiento insulínico en madres en periodo de lactancia no implica riesgo para el bebé. Sinembargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Insulatard.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada poruna hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especialde alerta, como el conducir automóviles o manejar maquinaria.Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemiamientras conducen. Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con reducida o nulacapacidad para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen hipoglucemiarecurrente. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.

4.8 Reacciones adversas

Los cambios del nivel de glucosa en sangre constituyen la reacción adversa más frecuente en lospacientes tratados con insulina. De las investigaciones clínicas se sabe que la hipoglucemiagrave, definida como la necesidad de asistencia en el tratamiento, ocurre enaproximadamente un 20% de los pacientes bien controlados. Sobre la base de la experienciapostcomercialización, rara vez se han notificado reacciones medicamentosas adversas, incluyendola hipoglucemia (>1/10.000 < 1/1.000). Las siguientes reacciones se basan en la experienciapostcomercialización y debe tenerse en cuenta que hay poca información al respecto.

Trastornos metabólicos y nutricionales

Escasos(>1/10.000 <1/1.000)Cambio de la glucosa Hipoglucemia:en sangre Los síntomas de la hipoglucemia generalmente se presentan de repente. Estos

Hiperglucemia:

Trastornos visuales

Muy escasos Al instaurar la terapia con insulina, pueden presentarse anomalías en la refracción.(<1/10.000) Estos síntomas son generalmente de carácter transitorio.

Trastornos del tejido subcutáneo y de la piel

Muy escasos Durante el tratamiento con insulina pueden aparecer reacciones de(<1/10.000) hipersensibilidad local (enrojecimiento, hinchazón y escozor en el lugar de la

Muy escasos Se puede producir lipodistrofia en la zona de inyección como consecuencia de no(< 1/10.000) rotar el punto de inyección dentro de la zona.

Muy escasos Los síntomas de hipersensibilidad generalizada pueden incluir erupción(<1/10.000) generalizada, escozor, sudor, trastornos gastrointestinales, edema angioneurótico,Muy escasos Al instaurar la terapia con insulina, puede presentarse edema. Estos síntomas son(<1/10.000) generalmente de carácter transitorio.

4.9 Sobredosis

La insulina no tiene definiciones específicas de sobredosificación. Sin embargo, se puededesarrollar una hipoglucemia de forma secuencial:· Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa oproductos azucarados. Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos llevensiempre algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumo de fruta azucarado· Los episodios hipoglucémicos graves, en los que el paciente está inconsciente, se puedentratar con glucagón (0,5-1 mg) administrado intramuscular o subcutáneamente por unapersona entrenada, o con glucosa intravenosa administrada por un profesional médico.Además, se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en10-15 minutos.Se recomienda la administración de carbohidratos orales al paciente una vez recuperada laconsciencia, a fin de prevenir una recaída.Después de una inyección de glucagón, el paciente debe ser monitorizado en un hospitalpara averiguar la razón de su hipoglucemia grave y prevenir episodios similares.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: medicamento antidiabético. Código ATC: A10A C01.

El efecto hipoglucemiante de la insulina se produce cuando las moléculas facilitan la absorción dela glucosa ligándose a los receptores de insulina en las células musculares y de grasa e inhibiendo,simultáneamente, la producción hepática de glucosa.

Insulatard es una insulina de acción prolongada.La acción se inicia a la hora y media, el efecto máximo se presenta entre 4 y 12 horas después dela administración, con una duración aproximada de unas 24 horas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La vida media de la insulina en la sangre es de unos pocos minutos. En consecuencia, el perfil deacción de un preparado de insulina solamente se determina por sus características de absorción.

Este proceso está influenciado por varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y zona deinyección, grosor de la grasa subcutánea, tipo de diabetes). Por lo tanto, las propiedadesfarmacocinéticas de las insulinas están influenciadas por considerables variacionesintraindividuales e interindividuales.

AbsorciónLa concentración plasmática máxima de las insulinas se alcanza de 2 a 18 horas después de laadministración subcutánea.

DistribuciónNo se ha observado enlace profundo a las proteínas plasmáticas, excepto a los anticuerpos deinsulina circulantes (si están presentes).

MetabolismoLa insulina humana es degradada por la proteasa de insulina o las enzimas degradantes de insulinay posiblemente por la disulfuro isomerasa. Se han propuesto varios lugares de escisión (hidrólisis)en la molécula de insulina humana, pero ninguno de los metabolitos formados después de laescisión es activo.

EliminaciónLa vida media terminal es determinada por la velocidad de absorción del tejido subcutáneo. Por lotanto la vida media terminal (t½) es una medida de la absorción y no de la eliminación en sí de lainsulina en plasma (la insulina en sangre tiene una t½ de unos cuantos minutos). Los ensayos hanindicado una t½ de aproximadamente 5-10 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos sobre la base de losestudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis continua, genotoxicidad,potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de zincGlicerolMetacresolFenolFosfato disódico dihidratoHidróxido sódico o/y ácido clorhídrico (para ajuste del pH)Sulfato de protaminaAgua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

Las suspensiones de insulina no se deben añadir a los fluidos de infusión.Los fármacos añadidos a la suspensión de insulina pueden ocasionar degradación de la insulina,por ejemplo, si los fármacos contienen tioles o sulfitos.

6.3 Período de validez

30 meses.

Una vez abierto: 6 semanas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera) y no guardar cerca del compartimento de congelación.No congelar.

Durante su utilización: no refrigerar. No conservar a temperatura superior a 30°C.Conservar siempre con el capuchón puesto para proteger la insulina de la luz.

Proteger del calor y la luz solar excesivos.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Pluma precargada (pluma desechable multidosis) compuesta por un inyector tipo pluma con uncartucho (3 ml). El cartucho es de vidrio (tipo 1), y contiene un émbolo de goma de bromobutil yva cerrado con un tapón de goma de bromobutil/poliisopreno. El cartucho contiene una bolita devidrio para facilitar la resuspensión. El inyector tipo pluma es de plástico.Presentaciones: 5 y 10 plumas precargadas x 3 ml.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Las plumas sólo deben utilizarse en combinación con productos que sean compatibles con ellas yque permitan que las plumas funcionen con seguridad y eficacia.

Insulatard NovoLet deben ser utilizados por una sola persona. No se deben rellenar.Los preparados de insulina que se hayan congelado no deben utilizarse.Las suspensiones de insulina no deben utilizarse si no tienen un aspecto uniformemente lechosodespués de resuspenderlas.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 BagsværdDinamarca


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero de 2004

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