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ALERCINA comprimidos; 7 comprimidos

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

alercina® 10 mg comprimidos recubiertos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de alercina® contiene:Cetirizina (DOE), dihidrocloruro .............................................................................10 mg

Excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos, ranurados por una cara y con la inscripción c por la otra.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático y temporal de los procesos alérgicos producidos por polen de lasplantas (fiebre del heno), animales domésticos, polvo u otros agentes alergénicos.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.Adultos y niños mayores de 12 años:máximo 10 mg (un comprimido) al día en una única tomaNiños de 6 hasta 12 años:máximo 5 mg (medio comprimido) al día en una única toma.En los pacientes ancianos puede ser necesario reducir la dosis (ver epígrafe 4.4).Los pacientes con insuficiencia renal o hepática deben reducir la dosis a la mitad.

4.3. Contraindicaciones

No se debe administrar cetirizina en los siguientes casos:Pacientes con hipersensibilidad a la cetirizina o a otros componentes de laespecialidadPacientes con hipersensibilidad a la hidroxizinaMujeres en periodo de lactancia (ver epígrafe 4.6)Niños menores de 2 años, por ausencia de estudios en esta población

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

alercina® comprimidos se administrará con precaución en los siguientes casos:Pacientes con ataques agudos de asmaPacientes con insuficiencia renal o hepáticaPacientes ancianos: se ha observado que cuando se les administra cetirizina porvía oral se produce un aumento de la semivida plasmática aproximadamente en un50% y una disminución del aclaramiento total del principio activo (en torno a un40 %). Esto podría generar un aumento de los efectos secundarios.

Advertencia sobre excipientes: los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deinsuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa nodeben tomar este medicamento.

Si los síntomas empeoran, o si después de 7 días persisten, el médico reevaluará lasituación clínica.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Como para otros antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo de alcohol y el usoconcomitante de otros depresores del Sistema Nervioso Central.No se recomienda la administración conjunta de cetirizina y teofilina: se ha observado quedosis de 400 mg de teofilina producen una disminución de aproximadamente un 16% enel aclaramiento de la cetirizina.Estudios clínicos han demostrado que la administración concomitante de cetirizina conanticoagulantes orales (acenocumarol) provoca un desplazamiento de la unión de éste alas proteínas plasmáticas, lo que podría provocar una potenciación de la toxicidad deacenocumarol con riesgo de hemorragia.

Interferencias con pruebas de diagnóstico:Los antihistamínicos pueden disminuir la respuesta en pruebas cutáneas en las que seemplean extractos alergénicos, por lo que se recomienda suspender su ingestión al menos3 días antes de comenzar estas pruebas.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:

Estudios de reproducción realizados con ratas no han evidenciado riesgos fetales. No sedispone de estudios controlados en humanos durante el embarazo. Por esta razón deberáevitarse el uso de cetirizina durante el embarazo. (Categoría B del embarazo según laFDA).

Lactancia:

La cetirizina está contraindicada en las mujeres en período de lactancia, ya que se excretapor la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Estudios realizados en voluntarios sanos con dosis de 20 y 25 mg/día no han mostradoefectos relevantes sobre la atención o el tiempo de reacción. De todas formas, deberecomendarse a los pacientes que no sobrepasen la dosis recomendada en caso deconducir vehículos o utilizar máquinas peligrosas. En algunos estudios se ha informadode algún caso de somnolencia o de disminución de la capacidad de reacción a dosis de 10mg.

4.8. Reacciones adversas

Se han observado efectos leves y transitorios, los más frecuentes han sido somnolencia(relacionada con la dosis), cefalea, fatiga, mareos, agitación (dependiente de la dosis yparticularmente en niños), sequedad de boca y molestias gastrointestinales. Paracontrarrestar la aparición de los efectos relacionados con la dosis, se recomienda repartirla dosificación en dos tomas de 5 mg (medio comprimido) en el caso de adultos, una porla mañana y otra por la tarde.Algunos individuos pueden manifestar hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneasy angioedema.En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemasde farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9. Sobredosificación

La somnolencia puede ser un síntoma de sobredosificación. En niños se puede presentaragitación.En el caso de sobredosificación masiva, deberá realizarse lavado gástrico si no hantranscurrido más de 30 minutos después de la ingestión, junto con las medidas de apoyohabituales.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: R06AELa cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores H1 de la histamina, con bajopotencial de producción de somnolencia a las dosis terapéuticas usuales y débiles efectosanticolinérgicos y antiserotoninérgicos.La cetirizina inhibe la "fase inicial" de la reacción alérgica mediada por la histamina y,como consecuencia, reduce la migración de los eosinófilos y la liberación de mediadoresasociados con la respuesta alérgica "tardía".

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La cetirizina se absorbe en un 70% tras la administración oral. El Tmax es de 1 hora trasla administración oral, y la acción se mantiene durante 24 horas.La cetirizina se une a las proteínas plasmáticas en un 93%.Se metaboliza poco, fundamentalmente por reacciones de oxidación, dando lugar ametabolitos inactivos.La semivida de eliminación es aproximadamente de:10 horas en adultos6 horas en niños entre 6 y 12 años5 horas en niños entre 2 y 6 años12 horas en ancianos.Se excreta mayoritariamente por la orina en forma inalterada.En casos de función renal insuficiente, el aclaramiento total aparente de la cetirizina estáreducido. En pacientes con insuficiencia renal hemodializados, el aclaramiento total es de0,3 ml/min/kg y la vida media se prolonga hasta 20 horas. Sólo una pequeña fracción decetirizina pasa al líquido de diálisis. En los ancianos se observan cambios moderados en lafarmacocinética (aclaramiento aparente total = 0,55 ml/min/kg, semivida de eliminación =12 horas), lo que puede estar relacionado con la reducción de la función renal propia deedades avanzadas.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

De los estudios de toxicidad aguda p.o. se desprende que la DL50 varía con la especieanimal:DL50 en ratones hembras: 500 veces la dosis terapéuticaDL50 en perros: hasta 1.600 veces la dosis terapéuticaDL50 en perros vía iv: 350 veces la dosis terapéutica.La cetirizina se comporta como un inductor hepato-enzimático en ratones y ratas. Laadministración repetida de dosis por vía oral origina alteraciones en el hígado de losroedores, principalmente incremento de peso, hipertrofia de los hepatocitos y formaciónde depósitos grasos. La dosis a partir de la que se presentan alteraciones hepáticas enestos animales es 100 veces la dosis clínica recomendada.No obstante, cabe señalar que el perfil farmacocinético de la cetirizina en roedores es elmás alejado del perfil en el hombre.En otras especies animales (perros y monos) más cercanas al hombre desde un punto devista farmacocinético, el tratamiento con cetirizina no da lugar a la aparición de efectoscolaterales específicos a nivel hepático.Las dosis a partir de las que se producen efectos son del orden de 40 veces la dosisrecomendada en humanos, en el caso de perros de 6 meses de edad. La aparición deefectos en perros de 4 semanas requiere la administración de dosis comprendidas entre 75y 220 veces la dosis en humanos. Los monos de 4 semanas manifiestan efectos cuando seles administra una dosis equivalente a 85 veces la dosis clínica recomendada parahumanos. Los efectos no son específicos: ligera modificación del comportamiento,pérdida de peso, etc.La administración a ratones de dosis de cetirizina 20 veces superiores a la dosisterapéutica en humanos no ha puesto de manifiesto la aparición de efectos tóxicosespecíficos, atribuibles al producto, sobre la capacidad de reproducción. Tampoco se hanobservado efectos sobre la capacidad de desarrollo de las crías tras la administración aratones de dosis 120 veces superiores a la dosis recomendada en humanos.La cetirizina no ha mostrado efecto mutagénico o potencial cancerígeno alguno en losestudios realizados con ratones y ratas durante 104 semanas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidrato, povidona (E-1201), crospovidona, estearato de magnesio, talco (E-553b), hipromelosa (E-464), macrogol 400 y dióxido de titanio (E-171).

6.2. Incompatibilidades

Ninguna.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

alercina® comprimidos se acondiciona en blisters de PVC-PVDC/Aluminio de 7comprimidos recubiertos.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

No se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.Olaz-Chipi, 10Polígono Areta31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.044

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Abril 2004

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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