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INTRINSA 300MCG/24H 8 PARCHES TRANSDERMICO

PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS UK LTD.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Intrinsa 300 microgramos/24 horas parche transdérmico


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada parche de 28 cm2 contiene 8,4 mg de testosterona y proporciona 300 microgramos detestosterona en 24 horas.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Parche transdérmico.

Parche transdérmico fino, transparente, matricial y de forma ovalada, compuesto por tres capas: unalámina de soporte translúcida, una matriz adherente con el principio activo y un recubrimientoprotector, que se retira antes de la aplicación. La superficie de cada parche lleva impreso PG T001.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Intrinsa está indicado en el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en mujeresooforectomizadas bilateralmente e histerectomizadas (menopausia inducida quirúrgicamente) quereciben tratamiento concomitante con estrógenos.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis diaria recomendada de testosterona es de 300 microgramos. Esta dosis se consigue aplicandoel parche dos veces por semana de forma continuada. El parche debe remplazarse por uno nuevo cada3-4 días. Se debe variar los lugares de aplicación, con un intervalo de 7 días como mínimo entreaplicaciones en un mismo lugar. Sólo se puede llevar un parche a la vez.

El lado adhesivo del parche debe aplicarse sobre una zona de piel limpia y seca de la región inferiordel abdomen, por debajo de la cintura. Los parches no se deben aplicar en las mamas ni en ningunaotra región del cuerpo. Se recomienda usar una zona de piel sin pliegues y que no esté cubierta conprendas apretadas. La zona no debe estar untuosa, lesionada o irritada. Para impedir interferencias conlas propiedades adhesivas de Intrinsa, no deben aplicarse cremas, lociones o polvos en la piel donde seva a aplicar el parche.

El parche se debe aplicar inmediatamente después de abrir el sobre y retirar ambas partes delrecubrimiento protector. Se debe presionar el parche con firmeza sobre la zona durante unos10 segundos, asegurándose de que el contacto con la piel es adecuado, especialmente alrededor de losbordes. Si se levanta alguna zona del parche, ésta se debe presionar. Si el parche se desprendeprematuramente, puede volver a aplicarse. Si no es posible volver a aplicar el mismo parche, deberáaplicar un parche nuevo en otra zona. En cualquiera de los casos, deberá mantenerse la pauta detratamiento original. El parche se ha diseñado para mantenerse en su posición durante la ducha, elbaño, nadar o el ejercicio.

Tratamiento concomitante con estrógenosAntes de iniciar el tratamiento con Intrinsa y durante la reevaluación rutinaria del tratamiento, sedeben tener en cuenta el uso apropiado y las restricciones asociadas con el tratamiento con estrógenos.

Sólo se recomienda el uso continuado de Intrinsa mientras que se considere apropiado el usoconcomitante de estrógenos (es decir, la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible).

No se recomienda utilizar Intrinsa en pacientes tratadas con estrógeno equino conjugado (EEC), yaque su eficacia no ha sido demostrada (ver secciones 4.4 y 5.1).

Duración del tratamientoLa respuesta al tratamiento con Intrinsa se debe evaluar a los 3-6 meses del inicio del tratamiento paradeterminar si procede continuar el tratamiento. Se deberá reevaluar a aquellas pacientes que noobtengan un beneficio significativo y considerar la interrupción del tratamiento.

Como la eficacia y seguridad de Intrinsa no se han evaluado en estudios de una duración mayor de unaño, se recomienda reevaluar el tratamiento cada 6 meses.

Niños y adolescentes:No tiene indicaciones adecuadas para su uso en niños y adolescentes.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.Historia conocida, sospechada o pasada de cáncer de mama o sospecha o historia conocida deneoplasia dependiente de estrógenos, o cualquier otra afección compatible con contraindicaciones parael uso de estrógenos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El médico debe controlar el tratamiento periódicamente por la posible aparición de efectos adversosandrogénicos potenciales (p. ej. acné, cambios en el crecimiento del pelo o pérdida de pelo). Se debeaconsejar a las pacientes que vigilen la aparición de estos efectos adversos androgénicos. Los signosde virilización, como voz más grave, hirsutismo o clitoromegalia, pueden ser irreversibles y debeconsiderarse la interrupción del tratamiento. En los estudios clínicos estas reacciones fueronreversibles en la mayoría de las pacientes (ver sección 4.8).

Pueden aparecer eritema cutáneo grave, edema local y ampollas por hipersensibilidad al parche en ellugar de aplicación. Si esto ocurre, se deberá suspender el uso del parche.

La seguridad de Intrinsa no se ha evaluado en estudios doble ciego controlados con placebo de unaduración mayor de un año. Hay poca información sobre la seguridad a largo plazo, incluyendo losefectos sobre el tejido mamario, el sistema cardiovascular y el aumento de resistencia a la insulina.

Los datos publicados acerca de la influencia de testosterona sobre el riesgo de cáncer de mama enmujeres son escasos, no concluyentes y contradictorios. Actualmente se desconoce el efecto a largoplazo del tratamiento con testosterona sobre la mama, por lo que debe controlarse estrechamente laaparición de un cáncer de mama en las pacientes según la práctica clínica aceptada actualmente y lasnecesidades de cada caso.

No se han estudiado pacientes con enfermedad cardiovascular conocida. Se vigilará estrechamente alas pacientes con factores de riesgo cardiovascular, en particular, hipertensión, y pacientes conenfermedad cardiovascular conocida, monitorizando específicamente los cambios de la presión arterialy el peso.

Los efectos metabólicos de la testosterona pueden disminuir la glucemia en pacientes diabéticas y, portanto, las necesidades de insulina. No se han estudiado pacientes con diabetes mellitus.

La información sobre los efectos de la testosterona sobre el endometrio es escasa. Los pocos datos queevalúan el efecto de la testosterona sobre el endometrio no permiten extraer conclusiones sobre laincidencia del cáncer de endometrio.

3El edema (con o sin insuficiencia cardiaca congestiva) puede ser una complicación grave en pacientescon enfermedad cardiaca, renal o hepática previa, debido a dosis altas de testosterona u otrosesteroides anabolizantes. No obstante, no se espera este efecto debido a la baja dosis de testosteronaque libera el parche de Intrinsa.

Se recomienda usar Intrinsa en mujeres con menopausia quirúrgica hasta los 60 años de edad. Debidoa la prevalencia del TDSH, los datos en mujeres mayores de 60 años son escasos.

No se han evaluado la eficacia y la seguridad de Intrinsa 300 microgramos en mujeres con menopausianatural con TDSH durante el tratamiento concomitante con estrógenos, con o sin progestágeno. No serecomienda Intrinsa 300 microgramos en mujeres con menopausia natural.

Si bien Intrinsa está indicado con el tratamiento concomitante con estrógenos, el subgrupo depacientes que reciben estrógenos equinos conjugados orales (conjugated equine estrogen, CEE) nomostró una mejoría significativa de la función sexual. Por consiguiente, Intrinsa no debe usarse enmujeres que reciben CEE concomitantes (ver secciones 4.2 y 5.1).

Los andrógenos pueden reducir los niveles de la globulina transportadora de tiroxina, dando lugar auna reducción de los niveles séricos de T4 total y a un aumento de la recaptación de T3 y T4 porresina. Sin embargo, los niveles de hormona tiroidea libre no se alteran, y no existen signos clínicos dedisfunción tiroidea.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones. El efecto de los anticoagulantes puede aumentar cuandose administran junto a testosterona, por lo que se debe vigilar estrechamente a las pacientes quereciben anticoagulantes orales, especialmente al principio y al final del tratamiento con testosterona.

4.6 Embarazo y lactancia

Intrinsa no deberá usarse en mujeres que están o puedan quedarse embarazadas, o que están dando elpecho.

La testosterona induce efectos virilizantes en los fetos femeninos cuando se administra a mujeresembarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).

El uso de Intrinsa debe interrumpirse en caso de exposición inadvertida durante el embarazo.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Intrinsa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

4.8 Reacciones adversas

La reacción adversa notificada con mayor frecuencia (30,4%) fueron reacciones en el lugar deaplicación. La mayoría de estas reacciones adversas consistieron en eritema leve y picor, y nocondujeron al abandono del tratamiento por la paciente.

También se han notificado casos de hirsutismo de forma muy frecuente. La mayor parte de los casosafectaban a la barbilla y el labio superior, eran leves ( 90%), y menos del 1% de todas las pacientestratadas abandonaron los ensayos a consecuencia de la aparición de hirsutismo. El hirsutismo fuereversible en la mayoría de las pacientes.

Otros efectos androgénicos notificados de forma frecuente fueron acné, voz más grave y alopecia. Másdel 90% de estas notificaciones fueron consideradas leves. Estas reacciones fueron reversibles en lamayoría de las pacientes. Menos del 1% de las pacientes abandonaron los ensayos por alguna de estas

4reacciones adversas. El resto de reacciones adversas frecuentes se resolvieron en la mayoría de laspacientes.

Durante la exposición doble ciego durante 6 meses se produjeron las siguientes reacciones adversas enel grupo de tratamiento (n=549) con una incidencia mayor que en el grupo placebo (n=545) y losinvestigadores las evaluaron como posible o probablemente relacionadas con el tratamiento conIntrinsa. Si la frecuencia de alguna reacción adversa fue mayor en el conjunto de los ensayos faseIII(pacientes que recibieron Intrinsa n=1.498, pacientes que recibieron placebo n=1.297), estafrecuencia se indica en la tabla.

Clasificación de órganos del Muy Frecuentes Poco frecuentessistema MedDRA frecuentes 1/100, 1/1.000, < 1/100Infecciones e infestaciones SinusitisTrastornos de la sangre y del Factor de coagulación anormalsistema linfáticoTrastornos del sistema HipersensibilidadinmunológicoTrastornos del metabolismo y Aumento del apetitode la nutriciónTrastornos psiquiátricos Insomnio Agitación, ansiedadTrastornos del sistema nervioso Migraña Trastorno de atención,Trastornos oculares Diplopía, enrojecimiento ocularTrastornos cardiacos PalpitacionesTrastornos respiratorios, Voz grave Congestión nasal, opresión detorácicos y mediastínicos gargantaTrastornos gastrointestinales Dolor Diarrea, sequedad de boca,Trastornos de la piel y del tejido Hirsutismo Acné, alopecia Eczema, aumento desubcutáneo sudoración, rosáceaTrastornos musculoesqueléticos Artritisy del tejido conjuntivoTrastornos del aparato Dolor de Quiste de mama, ingurgitaciónreproductor y de la mama mama clitorídea, aumento de tamañoTrastornos generales y Reacción en el Anasarca, astenia, opresiónalteraciones en el lugar de lugar de torácica, molestias torácicasadministración aplicaciónExploraciones complementarias Aumento de Fibrinógeno anormal en sangre,

No se han identificado reacciones adversas nuevas o diferentes a partir del sistema de notificaciónespontánea post-comercialización.

4.9 Sobredosis

El modo de administración de Intrinsa hace que la sobredosis sea improbable. La retirada del parcheprovoca un descenso rápido de los niveles séricos de testosterona (ver sección 5.2).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Andrógenos, testosterona; código ATC: G03BA03

La testosterona, el principal andrógeno circulante en la mujer, es un esteroide natural segregado porlos ovarios y las glándulas suprarrenales. En mujeres premenopáusicas, la tasa de producción detestosterona es de 100 a 400 microgramos/24 horas, de los cuales la mitad proceden del ovario enforma de testosterona o de precursor. Los niveles séricos de andrógenos caen al envejecer la mujer. Enlas mujeres que se han sometido a una ooforectomía bilateral, los niveles séricos de testosterona caenaproximadamente en un 50% en los primeros días tras la intervención.

Intrinsa es un tratamiento transdérmico para el TDSH que mejora el deseo sexual mientras que sealcanzan concentraciones de testosterona compatibles con los niveles premenopáusicos.

Para evaluar la eficacia y seguridad de Intrinsa se realizaron dos estudios multicéntricos, doble ciegocontrolados con placebo de seis meses de duración en 562 (INTIMATE SM1) y 533 (INTIMATESM2) mujeres ooforectomizadas e histerectomizadas (menopausia quirúrgica) de 20 a 70 años conTDSH que recibían tratamiento concomitante con estrógenos. Se evaluaron la actividad sexualsatisfactoria total (variable principal), el deseo sexual y la angustia asociada a un deseo sexual bajo(variables secundarias) con instrumentos validados.

En el análisis combinado a las 24 semanas, la diferencia de la frecuencia media de contactostotalmente satisfactorios entre Intrinsa y placebo fue de 1,07 en 4 semanas.

Un porcentaje significativamente mayor de mujeres tratadas con Intrinsa mostró un beneficio en lastres variables, que se consideró clínicamente significativo, frente a las mujeres que recibieron placebo.En los datos combinados en fase III, en los que se excluyeron a las pacientes que tomaban EEC orales,en las que no se apreció una mejoría significativa de la función sexual, el 50,7% de las mujerestratadas con Intrinsa (n=274) y el 29,4% de las tratadas con placebo (n=269) se consideraronrespondedoras en cuanto a la actividad sexual satisfactoria total (variable principal), definiéndosepreviamente como respondedoras a las mujeres que tuvieron un aumento superior a 1 en actividadessatisfactorias en un período de 4 semanas.

Los efectos de Intrinsa se observaron a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento (primer periodomedido) y en todos los periodos mensuales de eficacia valorados posteriormente.

La eficacia frente a placebo fue significativa en varios subgrupos que incluían pacientes separadassegún las siguientes características basales: edad (todos los subgrupos hasta los 65 años de edad); pesocorporal (hasta 80 kg) y ooforectomía (de hasta hace 15 años atrás).

El análisis de subgrupos sugirió que la vía y tipo de estrógenos concomitantes (estradiol transdérmico,estrógenos equinos conjugados (EEC) por vía oral, estrógenos orales no EEC) pueden influir en larespuesta de la paciente. El análisis de respondedoras de los estudios pivotales en fase II y III mostróuna mejoría significativa en los tres criterios de valoración clínicos fundamentales frente a placebo enlas pacientes que recibían estrógenos concomitantes transdérmicos u orales no CEE. Sin embargo, no

se demostró una mejoría significativa de la actividad sexual en el subgrupo de pacientes que recibíanCEE orales frente a placebo (ver secciones 4.2 y 4.4).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:La testosterona que contiene Intrinsa se transporta a través de la piel intacta por un proceso de difusiónpasiva que está controlado principalmente por la penetración a través del estrato córneo. Intrinsa estádiseñado para liberar sistemáticamente 300 microgramos/día. Después de aplicar el parche en la pieldel abdomen, las concentraciones séricas máximas de testosterona se alcanzan en 24-36 horas, con unavariabilidad interindividual amplia. Las concentraciones séricas de testosterona alcanzan el estado deequilibrio estacionario mediante la aplicación de un segundo parche cuando se aplica en una pauta deadministración de dos veces por semana. El uso de Intrinsa no influyó en las concentraciones séricasde la globulina transportadora de hormonas sexuales (sex hormone binding globuline, SHBG), de losestrógenos o de las hormonas suprarrenales.

Concentraciones séricas de testosterona y SHBG en pacientes tratadas con Intrinsa en los estudiosclínicos de seguridad y eficaciaHormona Valor basal Semana 24 Semana 52Testosterona libre 544 0,92 (0,03) 412 4,36 (0,16) 287 4,44 (0,31)(pg/ml)Testosterona total 547 17,6 (0,4) 413 79,7 (2,7) 288 74,8 (3,6)(ng/dl)DHT (ng/dl) 271 7,65 (0,34) 143 20,98 (0,98) 169 21,04 (0,97)SHBG (nmol/l) 547 91,7 (2,5) 415 93,9 (2,8) 290 90,0 (3,6)DHT = dihidrotestosterona, SHBG = globulina transportadora de hormonas sexualesSEM = Error estándar de la media

Distribución:En las mujeres, la testosterona circulante se une principalmente a la SHBG del suero (65-80%) y a laalbúmina (20-30%), dejando sólo un 0,5-2% como fracción libre. La afinidad de la unión a la SHBGsérica es relativamente alta y se considera que la fracción unida a SHBG no contribuye a la actividadbiológica. La unión a la albúmina tiene una afinidad relativamente baja y es reversible. La fracciónunida a la albúmina y la fracción no unida componen la denominada testosterona "biodisponible". Lacantidad de SHBG y de albúmina en suero y la concentración de testosterona total determinan ladistribución de la testosterona libre y biodisponible. La concentración sérica de la SHBG se ve influidapor de la vía de administración del tratamiento estrogénico concomitante.

Metabolismo:La testosterona se metaboliza principalmente en el hígado. En su metabolismo se producen varios17-cetosteroides y su metabolismo adicional produce glucurónidos inactivos y otros conjugados. Losmetabolitos activos de la testosterona son el estradiol y la dihidrotestosterona (DHT). La DHT tieneuna afinidad mayor por la SHBG que la testosterona. Las concentraciones de DHT aumentaronparalelamente a las de testosterona durante el tratamiento con Intrinsa. No hubo diferenciassignificativas en los niveles séricos de estradiol y estrona en pacientes tratadas con Intrinsa durantehasta 52 semanas comparados con los niveles basales.

Al retirar el parche de Intrinsa, las concentraciones séricas de testosterona vuelven cerca de los valoresbasales en 12 horas, debido a su semivida de eliminación corta (en torno a 2 horas). No huboevidencias de acumulación de testosterona más allá de las 52 semanas de tratamiento.

Eliminación:La testosterona se excreta principalmente por orina en forma de conjugados de ácido glucurónico ysulfúrico de testosterona y sus metabolitos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos sólo han revelado efectos que se pueden explicar por el perfil hormonal detestosterona.

Se ha demostrado que la testosterona no es genotóxica. Los estudios no clínicos sobre la relación entreel tratamiento con testosterona y el cáncer sugieren que dosis altas pueden favorecer el crecimientotumoral en órganos sexuales, glándulas mamarias e hígado en animales de laboratorio. Se desconoce lasignificancia de estos datos en relación con la administración de Intrinsa en pacientes.

La testosterona tiene un efecto masculinizante en los fetos hembra de rata cuando se administra por víasubcutánea en dosis de 0,5 o 1 mg/día (como éster propionato) a ratas gestantes durante laorganogénesis.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Capa cobertora:Lámina cobertora translúcida de polietileno impresa con tinta patentada que contiene amarillo ocasoFCF (E110), litolrubina BK (E180) y pigmento azul de ftalocianina de cobre.

Matriz autoadhesiva con el fármaco:Oleato de sorbitano,Copolímero acrílico adhesivo que contiene copolímero de 2-Etilhexiacrilato ­ 1-Vinil-2-pirrolidona.

Recubrimiento protector:Lámina de poliéster siliconizada.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.No refrigerar o congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Cada parche está envasado en un sobre laminado sellado. El material del sobre contiene papel de gradoalimentario/polietileno/lámina de aluminio/copolímero de ácido metacrílico etileno (del exterior alinterior). El copolímero del ácido metacrílico etileno (Surlyn®) es la capa de termosellado que permiteque las dos láminas que forman el sobre se sellen por calor.Envases con 2, 8 y 24 parches.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

8


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd.Rusham Park Technical CentreWhitehall LaneEghamSurreyTW20 9NWReino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/352/001-003

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

28/07/2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbHDr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4D-64331 WeiterstadtAlemania

Procter & Gamble Pharmaceuticals LongjumeauParc d'activité de la Grande Brèche5 rue Désir Prévost91070 BondoufleFrancia

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

Sistema de farmacovigilancia

El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe comprobar que el sistema defarmacovigilancia está activo y en funcionamiento antes de comercializar el producto y durante tantotiempo como el producto comercializado permanezca en uso.

Plan de control del riesgo

El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales que sedescriben en el Plan de Farmacovigilancia.

Al mismo tiempo que se envían los PSUR se debe enviar un Plan actualizado de Control del Riesgo,siguiendo las normas del CHMP sobre Sistemas de Control del riesgo para medicamentos de usohumano, en los 60 días siguientes a alcanzar un hito importante (Farmacovigilancia o Reducción delriesgo) o cuando se disponga de los resultados de un estudio o cuando lo solicite la autoridadcompetente.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

12A. ETIQUETADO

13INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE EXTERIOR (Caja de 2, 8 o 24 parches)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Intrinsa 300 microgramos/24 horas, parche transdérmicoTestosterona

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 parche de 28 cm2 contiene 8,4 mg de testosterona y proporciona 300 microgramos en 24 horas.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: Oleato de sorbitano, copolímero 2-Etilhexilacrilato ­ 1-Vinil-2-pirrolidona, E110,E180, pigmento azul ftalocianina de cobre, polietileno, poliéster siliconizado.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

2 parches transdérmicos8 parches transdérmicos24 parches transdérmicos

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía transdérmica.

Aplicar inmediatamente después de su extracción del sobre.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30ºC.No refrigerar o congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd.Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, Egham, Surrey TW20 9NWReino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/352/001-003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Intrinsa

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Introduzca la solapa aquí para cerrar.

Información que debe aparecer en el interior de la solapa

Cuándo aplicar el parche:El parche debe cambiarse dos veces por semana. Elija sus dos días y marque la caja. Cambie el parchesólo en esos dos días.o Domingo + Miércoleso Lunes + Jueveso Martes + Vierneso Miércoles + Sábadoo Jueves + Domingoo Viernes + Luneso Sábado + Martes

Continúe usando este producto mientras su médico se lo prescriba.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

SOBRE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Intrinsa 300 microgramos/24 horas, parche transdérmicoTestosteronaVía transdérmica


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 parche transdérmico

1 parche de 28 cm2 contiene 8,4 mg de testosterona y libera 300 microgramos en 24 horas.

B. PROSPECTO

18

Intrinsa 300 microgramos/24 horas, parche transdérmico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe usted pasarlo a otras personas. Puedeperjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:1. Qué es Intrinsa y para qué se utiliza2. Qué debe saber antes de usar Intrinsa3. Cómo usar Intrinsa4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Intrinsa6. Información adicional

1. QUÉ ES INTRINSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Intrinsa es un parche transdérmico que libera constantemente pequeñas cantidades de testosterona, quese absorbe a través de la piel hacia el torrente sanguíneo. La testosterona de Intrinsa es la mismahormona que se produce de forma natural en hombres y mujeres.

Después de la extracción de los ovarios, los niveles de testosterona descienden a la mitad comparadoscon los de antes de la operación. El descenso de testosterona se ha asociado al deseo sexual bajo,disminución de pensamientos sexuales y disminución de la excitación sexual. Todas o algunas de estasmolestias pueden causar angustia personal o dificultades de relación. El término médico de estaafección es trastorno del deseo sexual hipoactivo, también conocido como TDSH.

Intrinsa se usa para tratar el TDSH.Intrinsa está indicado en mujeres de hasta 60 años de edad que:· tienen deseo sexual bajo que les provoca angustia o preocupación y· se han extraído ambos ovarios, y· se ha extraído el útero (histerectomía), y· están recibiendo tratamiento con estrógenos.

Puede tardar más de un mes en observar una mejoría. Si no ha notado un efecto positivo de Intrinsa en3-6 meses, debe informar a su médico, quien le indicará que debe interrumpir el tratamiento.


2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR INTRINSA

No use Intrinsa· Si es alérgico (hipersensible) a la testosterona o a cualquiera de los demás componentes deIntrinsa.· Si sabe que ha padecido en el pasado, padece ahora o cree que podría padecer cáncer de mama ocualquier otro cáncer que, según su médico, haya sido causado o estimulado por estrógenosfemeninos, lo que se conoce como cánceres "dependientes de estrógenos".· Si tiene otras afecciones que, en opinión de su médico, no sean apropiadas para el uso deestrógenos o testosterona.

19Tenga especial cuidado con Intrinsa· Si tiene historia de enfermedad cardiaca, hepática o renal.· Si es usted diabética, ya que la testosterona puede reducir los niveles de glucosa en sangre.· Si tiene historia de acné adulto excesivo, pelo corporal o facial, pérdida de pelo, aumento detamaño del clítoris o voz más grave o ronca.

Si usted nota cualquiera de estas afecciones, comuníquelo a su médico antes de comenzar a usarIntrinsa. Su médico le aconsejará sobre lo que debe hacer.

La eficacia de Intrinsa se reduce si su tratamiento con estrógenos es de un tipo determinado(`estrógenos equinos conjugados'). Por tanto, debe comentar con su médico el tipo de estrógenos quetoma, y le aconsejará sobre el tipo más adecuado para asociar a Intrinsa. Si interrumpe el tratamientocon estrógenos también deberá dejar de usar Intrinsa. Tenga en cuenta que los estrógenos debenadministrarse durante el menor tiempo posible.

Use Intrinsa sólo mientras experimente un efecto positivo del tratamiento. No hay información sobre laseguridad de Intrinsa después de 12 meses. Hay pocos datos sobre su uso en mujeres mayores de60 años.

Se desconoce si Intrinsa aumenta el riesgo de padecer cáncer de mama. Su médico vigilaráestrechamente su riesgo de padecer cáncer de mama.

Toma de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Tenga especial cuidado si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientesprincipios activos:· tratamiento con antiagregantes (anticoagulantes)

Niños y adolescentesIntrinsa no debe usarse en niños ni adolescentes.

Embarazo y lactanciaConsulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.Intrinsa sólo está indicado en mujeres menopáusicas tras la extracción de los ovarios y el útero.No use Intrinsa si está o sospecha que puede estar embarazada o que puede quedarse embarazada,porque puede perjudicar al feto.No use Intrinsa en caso de estar dando el pecho, ya que puede provocar daños al niño.

Conducción y uso de máquinasPuede conducir y usar máquinas mientras usa Intrinsa.


3. CÓMO USAR INTRINSA

Intrinsa debe sustituirse dos veces por semana (cada 3 ó 4 días). El principio activo se libera del parcheconstantemente durante 3 ó 4 días y se absorbe a través de la piel. Siga exactamente las instruccionesde administración de Intrinsa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tienedudas sobre las instrucciones o si desea más información.

Dónde adherir el parche· Pegue el parche en la parte inferior del abdomen, por debajo de la cintura. No pegue el parcheen las mamas o en las nalgas.

Compruebe que la piel de la zona de aplicación está:limpia y seca (sin lociones, hidratantes o polvos)tan lisa como sea posible (sin arrugas ni pliegues cutáneos importantes)sin cortes ni irritaciones (sin erupciones u otros problemas cutáneos)en una zona sin demasiado roce con la ropapreferiblemente, sin pelo.

· Cuando se cambie el parche, pegue el parche nuevo en una zona diferente de la piel de suabdomen, de lo contrario puede provocar irritaciones cutáneas.

· Sólo se puede llevar un parche a la vez.

· Si también utiliza parches de estrógenos, asegúrese de que ambos parches no se superponen.

· No se ponga un parche nuevo en la misma zona, al menos hasta una semana después.

Cómo adherirse el parchePaso 1 Abra el sobre rasgándolo. No use tijeras, porque puede dañar accidentalmente el parche.Extraiga el parche. Aplíquese el parche inmediatamente después de extraerlo del sobre.

Paso 2 Mientras sujeta el parche, quite la mitad del recubrimiento protector que cubre la superficieadherente del parche. Evite tocar la superficie adherente del parche con los dedos.

Paso 3 Ponga el lado adherente del parche sobre la piel de la zona seleccionada. Presione firmementeel lado adherente del parche unos 10 segundos.

Paso 4 Doble hacia atrás el parche y quite con cuidado la otra mitad del recubrimiento. Presionefirmemente todo el parche contra la piel con la palma de la mano unos 10 segundos.Compruebe con los dedos que los bordes del parche se adhieren a la piel. Si se levanta algunazona del parche, presiónela.

Cómo cambiar el parche· Tendrá que cambiar el parche cada 3 ó 4 días, lo que significa que usará dos parches cadasemana. Esto significa que se lleva un parche durante 3 días y el otro, 4 días. Decida qué dosdías de cada semana va a cambiar el parche, y cámbiese el parche en los mismos dos díascada semana.

Por ejemplo: Si decide empezar el tratamiento un lunes, entonces debe cambiarse el parchesiempre en jueves y en lunes.

Domingo + Miércoles

Como recordatorio, marque el envase exterior los días que haya elegido de cambio de parche.

· El día de cambio de parche, quítese el parche usado y péguese inmediatamente el parchenuevo en una zona diferente de piel de su abdomen. Continúe su tratamiento mientras sumédico se lo aconseje.

· Doble el parche usado por la mitad, pegándolo sobre sí mismo, y elimínelo de un modoseguro de para mantenerlo alejado de los niños (p. ej., en un cubo de basura). Losmedicamentos no se deben tirar a las aguas residuales (no lo tire por el inodoro). Pregunte asu farmacéutico como deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta formaayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué sucede con la ducha, el baño y el ejercicio?Se puede duchar, bañar, nadar y hacer ejercicio siguiendo su vida normal mientras use el parche. Elparche está diseñado para mantenerse en su lugar en esas ocasiones. No obstante, no frote la zona enque ha colocado el parche demasiado fuertemente.

¿Qué sucede con los baños solares?Compruebe siempre que su parche está cubierto con ropa.

¿Y si el parche se afloja, se levantan los bordes o se cae?Si el parche empieza a desprenderse, puede hacer que se pegue de nuevo si lo presiona firmemente. Sino puede hacer que el parche se pegue bien, quítese el parche suelto y use un parche nuevo. Después,continúe con su calendario normal de días de cambio de parche, aunque ello signifique tirar un parcheque ha usado menos de 3-4 días.

Si usted usa más parches de los que debieraSi se ha aplicado más de un parche a la vezQuítese todos los parches que tenga adheridos a la piel y consulte con su médico o farmacéutico paramás información sobre la forma de continuar el tratamiento con Intrinsa. La sobredosis con Intrinsa esimprobable cuando se usa según se indica, porque la testosterona se elimina rápidamente del cuerpouna vez que se quita el parche.

Si olvidó usar un parcheSi olvidó cambiar el parcheCámbiese el parche en cuanto se acuerde, y después continúe con su calendario normal de días decambio de parche, aunque ello signifique tirar un parche que ha usado menos de 3-4 días.Volver a su calendario habitual, le ayudará a recordar cuándo ha de cambiarse el parche.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Intrinsa puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente:· Si nota pérdida de pelo, aumento de tamaño del clítoris, aumento de la cantidad de pelo en labarbilla o el labio superior, voz más grave o ronca, aunque estos efectos adversos sean leves.Habitualmente son reversibles si se interrumpe el tratamiento con Intrinsa.

Usted debe ser capaz de vigilar en sí misma el aumento del acné, el aumento del crecimiento depelo en la cara, la caída del cabello, el agravamiento de la voz o el aumento de tamaño de suclítoris, ya que todos ellos pueden ser signos de los efectos adversos de la testosterona, que es elprincipio activo de Intrinsa.

· Si observa cualquier reacción cutánea en el lugar de aplicación, como enrojecimiento, edema oformación de ampollas. El tratamiento se debe interrumpir si aparecen reacciones importantes enel lugar de aplicación.

Efectos adversos muy frecuentesLos siguientes efectos secundarios pueden aparecer muy frecuentemente (en más de 1 de cada10 pacientes).Erupciones/irritación/picor/enrojecimiento en la zona de la piel donde se aplica el parcheoIncremento en la cantidad de pelo en la barbilla o el labio superior (es probable que sea leve yoreversible)

Efectos adversos frecuentesLos siguientes efectos secundarios pueden aparecer frecuentemente (en más de 1 de cada 100, peromenos de 1 de cada 10 pacientes), pero la mayoría de ellos son de naturaleza leve y reversible.pérdida de pelooacnéomigrañaoinsomnio/incapacidad para dormir correctamenteovoz más grave o roncaodolor mamariooaumento de pesoodolor abdominalo

Si nota efectos adversos mencionados arriba o efectos adversos no mencionados en este prospecto o sise agrava uno de los efectos adversos, comuníqueselo a su médico.


5. CONSERVACIÓN DE INTRINSA

· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.· No conservar a temperatura superior a 30ºC.· No refrigerar o congelar.

No utilice Intrinsa después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el sobre. La fecha decaducidad es el último día del mes que se indica.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de IntrinsaEl principio activo es testosterona. Cada parche contiene 8,4 mg de testosterona que libera300 microgramos de testosterona en 24 horas.

Los demás componentes son: Oleato de sorbitano, copolímero de 2-Etilhexiacrilato ­1-Vinil-2-pirrolidona.Capa cobertora: Lámina cobertora translúcida de polietileno impresa con tinta patentada que contieneamarillo ocaso FCF (E110), litolrubina BK (E180) y pigmento azul de ftalocianina de cobre.Recubrimiento protector: Lámina de poliéster siliconizada.

Aspecto de Intrinsa y contenido del envaseIntrinsa es un parche fino, transparente, de forma ovalada, con PG T001 impreso en el dorso de cadaparche.

Se comercializan los siguientes tamaños de envase: 2, 8 y 24 parches. Puede que solamente esténcomercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercializaciónProcter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd.Rusham Park Technical CentreWhitehall LaneEgham, Surrey TW20 9NWReino Unido

Responsable de la fabricaciónProcter & Gamble Pharmaceuticals ­ Germany GmbHDr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4D-64331 WeiterstadtAlemania

Procter & Gamble Pharmaceuticals LongjumeauParc d'activité de la Grande Brèche5 rue Désir Prévost91070 BondoufleFrancia

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeadel Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu

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