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IODOHIPURATO (123I) DE SODIO GE HEALTHCARE 37 MBq/ml solucion inyectable, 1 vial de 10 ml

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Iodohipurato (123I) de sodio GE Healthcare 37 MBq/ml solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALI Y CUANTITATIVA

1 ml de solución inyectable contiene 37 MBq de iodohipurato (123I) de sodio en la fecha y hora decalibración.

El rango de actividad por vial oscila entre 18,5 MBq y 370 MBq en la fecha y hora de calibración.

El iodo-123 se obtiene en un ciclotrón y decae a teluro-123 estable, emitiendo radiación gammapura con energías de 159 keV (83,4 %), 440 keV (0,4 %) y 529 keV (1,4 %) y con un período desemidesintegración de 13,2 horas.

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectableSolución límpida e incolora


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasEste medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

El iodohipurato (123I) de sodio está indicado para:

Evaluación de la función renal:-o Determinación del flujo plasmático renal efectivo.o Función renal de cada riñón y regional (en riñones duplicados)o Localización de parénquima renal intacto.Renograma para estudios de perfusión y función y estudios del tracto urinario.-

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Adultos:

La actividad recomendada se detalla a continuación:

Evaluación de la función renal:-

Muestras de sangre: 2-4 MBq administrada mediante inyección intravenosa.o

Contador de cuerpo entero parcialmente blindado (según Oberhausen): 10-20 MBqoadministrada mediante inyección intravenosa.

Renograma para estudios de perfusión y función y estudios del tracto urinario: 10 a 40 MBq-administrada mediante inyección intravenosa.

Población pediátrica (menor de 18 años de edad): Debe administrarse una fracción de laactividad recomendada para los adultos en función de la superficie o peso corporal. La superficiecorporal es el factor de ajuste más habitual para calcular la actividad administrada según lasiguiente fórmula:

actividad adulto (MBq) x superficie corporal (m2)Actividad niño (MBq) = ------------------------------------------------------------------------En algunos casos, el peso corporal relativo puede considerarse más apropiado:

actividad adulto (MBq) x peso corporal (kg)Actividad niño (MBq) = -----------------------------------------------------------------Fracción de la dosis de adultos:3 kg = 12 kg = 0,32 22 kg = 0,50 32 kg = 0,65 42 kg = 0,78 52-54 kg = 0,900,104 kg = 14 kg = 0,36 24 kg = 0,53 34 kg = 0,68 44 kg = 0,80 56-58 kg = 0,920,146 kg = 16 kg = 0,40 26 kg = 0,56 36 kg = 0,71 46 kg = 0,82 60-62 kg = 0,960,198 kg = 18 kg = 0,44 28 kg = 0,58 38 kg = 0,73 48 kg = 0,85 64-66 kg = 0,980,2310 kg = 20 kg = 0,46 30 kg = 0,62 40 kg = 0,76 50 kg = 0,88 68 kg = 0,990,27

En niños muy pequeños (hasta 1 año de edad), se precisa una dosis mínima de 5-10 MBq con elfin de obtener imágenes gammagráficas de calidad suficiente.

Método de administración de Iodohipurato (123I) de sodio GE Healthcare y exploracióndiagnósticaVer apartado "Preparación del paciente" en la sección 4.4.

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver apartado"Advertencias generales" en la sección 4.4.).

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa.

Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Iodohipurato (123I) de sodioGE Healthcare, ver sección 6.6.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Indicación de la exploraciónPara todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en funcióndel objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por elpaciente.

En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, yaque en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectivapor MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. "Dosimetría").

Preparación del pacienteEste producto debe administrarse a los pacientes suficientemente hidratados.

Para reducir la exposición de la vejiga a la radiación, se debe pedir a los pacientes que ingieransuficiente cantidad de líquido y que vacíen la vejiga con frecuencia.

Advertencias generalesLos radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personalcualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, encentros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminaciónestán sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.

Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el usuariode manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidadfarmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las Normasde Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.

Advertencias relacionadas con los excipientesEste medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente"exento de sodio" .

Otras advertenciasSe evaluará cuidadosamente la administración de este medicamento a pacientes sensibles aderivados iodados.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Algunos fármacos (como probenecid) que interaccionan directamente reduciendo la fracción deextracción renal del iodohipurato (123I) de sodio, pueden reducir el flujo plasmático renal efectivo(FPRE) sin ninguna variación en el flujo plasmático renal real.

Los fármacos que modifican la hemodinámica renal (dopamina, furosemida, ciclosporina,inhibidores de la encima de conversión de la angiotensina en presencia de hipertensiónrenovascular) también pueden alterar la fracción de extracción basal del iodohipurato (123I) desodio redistribuyendo una fracción variable del flujo plasmático renal de los vasos corticales a losmedulares.

Los fármacos que inducen tubulopatías transitorias (medios de contraste iodados) o prolongadas(ciclosporina, cisplatino) pueden reducir la fracción de extracción (no relacionada con unareducción proporcional de la tasa glomerular).

4.6 Embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil:Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarse siempreindicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debeconsiderarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, esfundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la informaciónclínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que noimpliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Mujeres embarazadas:Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen ademásdosis de radiación para el feto. Iodohipurato (123I) de sodio GE Healthcare no debe administrarsedurante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madresupere el riesgo del feto.

Lactancia:Antes de administrar Iodohipurato (123I) de sodio GE Healthcare a una madre que estáamamantando a su hijo/a, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente laexploración hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado elradiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Sila administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 12 horastras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo.Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de este producto yalmacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividaden la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo cabe esperar ningún efecto tras la administración de este medicamento diagnóstico.

MINISTERIO4.8 Reacciones adversasPara todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en funcióndel objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por elpaciente.La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad dedesarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es bajadebido a las bajas dosis de radiación recibidas. Después de la administración de la máximaactividad recomendada de este producto, la dosis efectiva en sujetos con normofunción renal es deaproximadamente 0,48 mSv.

En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, yaque en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectivapor MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. "Dosimetría").

Reacciones adversasSe han descrito reacciones adversas leves como hipotensión transitoria, sudoración y náuseas y,en algunos casos, reacciones anafilácticas graves.4.9 Sobredosis

En el caso de administración accidental de una sobredosis de iodohipurato (123I) de sodio, la dosisde radiación recibida por el paciente debe reducirse aumentando la eliminación corporal delradionucleido, en la medida de lo posible, mediante diuresis forzada y vaciamiento frecuente de lavejiga.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos para el diagnóstico del sistema renal, códigoATC: V09CX01.A las concentraciones químicas y actividades utilizadas para las exploraciones diagnósticas noparece que el iodohipurato (123I) de sodio tenga actividad farmacodinámica.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras la inyección intravenosa, el iodohipurato de sodio se distribuye rápidamente en el líquidoextracelular y se excreta por el sistema renal, principalmente en forma no metabolizada.

Los complejos unidos a proteínas son lábiles y se disocian con rapidez. Aproximadamente el30 % del iodohipurato de sodio se une débilmente a los eritrocitos.

El iodohipurato de sodio se excreta por filtración glomerular (20 %) y secreción tubular (80 %) yno se reabsorbe.

MINISTERIOLa captación renal máxima se produce habitualmente a los 2-5 minutos de la inyecciónintravenosa, en función del estado de hidratación del paciente, el grado de insuficiencia renal, lanaturaleza de la patología renal y la medicación.

Con función renal e hidratación normales, el 70 % de una dosis única se excreta por la orina en unperiodo de 30 minutos y la excreción hepatobiliar es inferior al 0,4 %. En casos de fallo renalgrave, la excreción hepatobiliar puede aumentar al 5 %.

La retención corporal total se describe por una función monoexponencial con una semivida de25 minutos y un tiempo de tránsito renal de 2,5-5,0 minutos. Con la función renal alterada, eltiempo de tránsito renal puede aumentar a varias horas o posiblemente días.

El iodohipurato (123I) de sodio atraviesa la placenta y se secreta en la leche materna.

Cualquier cantidad de iodo libre liberado tendrá una semivida de retención más larga.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han efectuado estudios de toxicidad aguda en ratones, ratas y conejos. Tras la inyecciónintravenosa única de 50 mg/kg de peso corporal (ratas 25 mg/kg) de iodohipurato de sodio, no sedetectaron reacciones adversas o trastornos del crecimiento durante 3 semanas de observación.Tampoco se observaron alteraciones en los conejos durante 4 meses de observación tras recibiruna dosis intravenosa de 2-2,5 mg/kg de peso corporal. Además, no se observaron efectos sobre elcorazón, el hígado ni los riñones en los estudios histológicos.

La DL50 de iodohipurato para los ratones fue de 3,8 g/kg de peso corporal y para las ratas, de4,0 g/kg de peso corporal. El iodohipurato (123I) de sodio no está indicado para su administraciónregular o continua. No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva ni de potencialmutagénico o carcinogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesÁcido 2-iodohipúricoHidróxido de sodioCitrato de sodioDihidrogenofosfato de sodioMonohidrogenofosfato de sodioAgua para inyección

6.2 IncompatibilidadesEste medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.

6.3 Periodo de validez

MINISTERIOAntes de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez es de 36 horas a partir de la fecha yhora de calibración. La fecha y hora de caducidad se indican en el embalaje exterior y en cadaenvase.

Después de abrir el envase por primera vez, el período de validez es de 8 horas conservado entre2-8ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónAntes de abrir el envase por primera vez, el producto debe conservarse a temperatura ambiente(entre 15-25ºC). Para las condiciones de conservación del medicamento después de abrir el envasepor primera vez, ver sección 6.3.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseIodohipurato (123I) de sodio GE Healthcare se suministra en viales multidosis de vidrio neutro tipoI de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo recubiertos de teflón y consobresello de aluminio.

Un vial contiene de 0,5 a 10 ml de solución inyectable, en etapas de 0,5 ml, que corresponden auna actividad de 18,5 a 370 MBq en la fecha y hora de calibración.

Cada vial se coloca dentro de un contenedor plomado de espesor apropiado.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacionalvigente.

La eliminación del material no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externao la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidasde protección radiológica conforme a la legislación nacional.

Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.

El envase no debe abrirse. Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través deltapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles deun solo uso.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.Avda. de Europa, 22Parque Empresarial la Moraleja28108 Alcobendas (Madrid)España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNMarzo de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11. DOSIMETRÍALa siguiente tabla muestra la dosimetría interna de la radiación para los sujetos con función renalnormal calculada de acuerdo con la publicación nº 80 de la International Commission onRadiological Protection Radiation (ICRP) titulada "Radiation Dose to Patients fromRadiopharmaceuticals" Addendum 2 de la publicación 53 de la ICRP:

Órgano (mGy/MBq)Glándulas adrenales 0,00083 0,0011 0,0017 0,0026 0,005Vejiga 0,19 0,24 0,3 0,28 0,51Superficies óseas 0,0018 0,0023 0,0033 0,0041 0,0081Cerebro 0,00038 0,00048 0,00079 0,0013 0,0023Mamas 0,00034 0,00044 0,00067 0,0011 0,0021Vesícula biliar 0,001 0,0015 0,0028 0,0029 0,0048Tracto gastrointestinalEstómago 0,00078 0,00097 0,0017 0,0023 0,0045Intestino delgado 0,0031 0,004 0,0057 0,0064 0,012Colon 0,0047 0,006 0,0083 0,0083 0,015(Intestino grueso ascendente 0,0024 0,0032 0,0047 0,0055 0,0098)(Intestino grueso descendente 0,0077 0,0097 0,013 0,012 0,021)Corazón 0,00052 0,00067 0,0011 0,0016 0,0031Riñones 0,0062 0,0075 0,01 0,015 0,026Hígado 0,00069 0,00089 0,0015 0,0022 0,0041Pulmones 0,00046 0,00062 0,00096 0,0015 0,0029Músculos 0,0021 0,0026 0,0035 0,0039 0,0071Esófago 0,00044 0,00057 0,00089 0,0014 0,0026Ovarios 0,0069 0,009 0,012 0,012 0,021Páncreas 0,00082 0,001 0,0018 0,0026 0,0048Médula ósea roja 0,0013 0,0017 0,0023 0,0024 0,0038Piel 0,00079 0,00096 0,0014 0,0018 0,0034Bazo 0,00078 0,001 0,0016 0,0024 0,0046Testículos 0,0048 0,0071 0,012 0,012 0,024Timo 0,00044 0,00057 0,00089 0,0014 0,0026Tiroides 0,00044 0,00056 0,00091 0,0015 0,0028Útero 0,017 0,021 0,029 0,028 0,05Resto del organismo 0,0021 0,0027 0,0033 0,0035 0,006Dosis efectiva (mSv/MBq) 0,012 0,015 0,019 0,019 0,034

La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 40 MBq de Iodohipurato(123I) de sodio GE Healthcare es de 0,48 mSv (para un adulto de 70 kg de peso).

La radiación de la pared vesical contribuye hasta un 77% a la dosis efectiva.

La dosis efectiva con vaciamiento de la vejiga 1 hora ó 30 minutos después de laadministración:

1 hora 0,0046 0,0059 0,0083 0,011 0,01930 min 0,0059 0,0076 0,0099 0,011 0,019

Impurezas:En algunos métodos de preparación de iodo-123 pueden producirse impurezas radionucleídicas(iodo-124, iodo-125) con el resultado de un incremento de la exposición a la radiación. Esto se hade tener en cuenta al calcular la dosis absorbida. (Según la monografía de la Farmacopea Europeapara el iodohipurato (123I) de sodio, la radiactividad debida a otros radionucleidos distintos deliodo-123 es inferior al 0,35 por ciento de la radiactividad total).

Las siguientes tablas muestran la dosimetría interna de la radiación para los sujetos con disfunciónrenal y con bloqueo renal unilateral calculadas de acuerdo con la publicación nº 53 de laInternational Commission on Radiological Protection Radiation (ICRP) titulada "Radiation Doseto Patients from Radiopharmaceuticals":

La dosis efectiva (cuerpo completo) se calculó a partir de seis órganos estándar (gónadas, mamas,médula ósea roja, pulmones, tiroides y superficies óseas) y cinco órganos adicionales con lamayor dosis absorbida (marcados con asterisco *):

Disfunción renalÓrgano (mGy/MBq)Glándulas adrenales* Vejiga 0,11 0,14 0,2 0,3 0,55Superficies óseas 0,0051 0,0062 0,0097 0,015 0,030Mamas 0,0034 0,0034 0,005 0,0081 0,16Tracto gastrointestinal: 0,0044 0,0055 0,0088 0,013 0,024Estómago 0,006 0,0073 0,012 0,018 0,033* Intestino delgado* Intestino grueso ascendente 0,0056 0,0069 0,011 0,017 0,031* Intestino grueso descendente 0,0078 0,01 0,016 0,023 0,042* Riñones 0,027 0,032 0,045 0,065 0,11Hígado 0,0059 0,0076 0,011 0,016 0,03Pulmones 0,0038 0,0048 0,0073 0,012 0,022Ovarios 0,0079 0,0098 0,015 0,024 0,042Páncreas 0,0051 0,0063 0,0099 0,015 0,028Médula ósea rojaBazo 0,0049 0,0059 0,0093 0,015 0,026Testículos 0,0053 0,0074 0,013 0,021 0,04Tiroides 0,003 0,0045 0,0074 0,012 0,022Útero 0,013 0,016 0,027 0,041 0,072Resto del organismo 0,0045 0,0053 0,0083 0,013 0,024Dosis efectiva (mSv/MBq) 0,013 0,016 0,024 0,037 0,067

La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 40 MBq de Iodohipurato(123I) de sodio GE Healthcare es de 0,52 mSv. La vejiga contribuye al 50,8% de la dosisequivalente efectiva.

Órgano (mGy/MBq)Glándulas adrenales* Vejiga 0,11 0,13 0,2 0,3 0,54Superficies óseas 0,0050 0,0067 0,011 0,018 0,039Mamas 0,0012 0,0012 0,0027 0,0042 0,0077Tracto gastrointestinal: 0,011 0,011 0,019 0,025 0,035Estómago 0,010 0,013 0,021 0,031 0,054* Intestino delgado* Intestino grueso ascendente 0,0097 0,012 0,018 0,028 0,045* Intestino grueso descendente 0,0062 0,0080 0,013 0,021 0,034* Riñones 0,78 0,94 1,3 1,9 3,3Hígado 0,012 0,015 0,024 0,034 0,053Pulmones 0,0027 0,0041 0,0065 0,011 0,021Ovarios 0,0071 0,0085 0,014 0,023 0,041Páncreas 0,020 0,024 0,038 0,044 0,089Médula ósea rojaBazo 0,031 0,039 0,061 0,091 0,14Testículos 0,0028 0,004 0,0078 0,013 0,027Tiroides 0,00036 0,00054 0,0010 0,0021 0,0038Útero 0,012 0,014 0,024 0,038 0,065Resto del organismo 0,0058 0,0069 0,010 0,016 0,028Dosis efectiva (mSv/MBq) 0,062 0,075 0,11 0,16 0,27

La dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 40 MBq de Iodohipurato(123I) de sodio GE Healthcare es de 2,48 mSv.

12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOSLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

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