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IODOSORB 60% pata cutanea en unidosis, 2 x 17 g

SMITH ANDNEPHEW LTD.

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

Iodosorb 60 % pasta cutánea en unidosis

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1g de pasta para uso cutáneo en unidosis contiene:

Cadexómero (DOE) iodado 600 mgEquivalente a:

Yodo 9 mg F. EuropeaCadexómero 591 mg

Excipientes ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Pasta cutánea en unidosis.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de heridas exudativas crónicas como por ejemplo úlceras en laspiernas. Deberá asimismo tratarse la enfermedad de base.

Para aplicación cutánea.

4.2. Posología y forma de administración

En adultos y ancianos, Iodosorb 60 % pasta cutánea en unidosis se aplica enla superficie de la herida y se cubre con una gasa seca. La frecuencia delcambio depende del exudado de la herida. Los cambios deben hacersecuando Iodosorb 60 % pasta cutánea en unidosis se haya saturado deexudado lo que puede comprobarse por la pérdida del color. Como normageneral de dos a tres veces por semana. Si la herida presenta gran cantidadde exudado puede necesitarse un cambio diario.Cada vez que se cambia la pasta para uso cutáneo en unidosis y al final deltratamiento el producto sobrante debe limpiarse de la superficie de la heridautilizando agua corriente o suero salino.

Cada aplicación no debe superar los 50 g. La cantidad total de Iodosorbutilizada por semana no debe ser superior a los 150 g.

La duración del tratamiento no debe ser superior a tres meses en ningún tipode tratamiento.

Debido a la falta de experiencia en niños, no se recomienda el uso deIodosorb en este grupo de pacientes.

4.3. Contraindicaciones

Iodosorb está contraindicado en:

Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada al yodo-Tiroiditis de Hashimoto-Bocio nodular no tóxico-Niños-

Iodosorb no debe utilizarse en:

Mujeres gestantes o en periodo de lactancia-

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El yodo puede absorberse por vía sistémica especialmente en el caso detratamiento de heridas de gran superficie. Los pacientes con disfunción renalgrave o antecedentes de trastornos tiroideos son más susceptibles de sufriralteraciones en el metabolismo tiroideo cuando se encuentren en tratamientocrónico con Iodosorb.

En bocio endémico se han descrito casos aislados de hipertiroidismo asociadocon yodo exógeno.

Se ha observado ocasionalmente que puede formarse una costra adherente,si Iodosorb no se cambia con la frecuencia suficiente.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Existe un riesgo potencial de interacción con litio que da lugar a una mayorposibilidad de hipotiroidismo.

Iodosorb no debe utilizarse de forma concomitante con antisépticosmercuriales como merbromina y tiomersal.

Dado que el yodo puede absorberse por vía sistémica pueden influenciarselos resultados de las pruebas de función tiroidea.

4.6. Uso durante el embarazo y la lactancia

El yodo cruza la barrera placentaria y se excreta por la leche materna. Laexperiencia clínica sobre su utilización en mujeres gestantes es limitada. Losdatos disponibles en animales son insuficientes. Por lo tanto Iodosorb no sedebe usar en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se dispone de información sobre los efectos de la terapia con Iodosorbsobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Aproximadamente un 5% de los pacientes tratados con Iodosorbexperimentan un aumento transitorio del dolor durante la primera horadespués de la aplicación.Raramente se han descrito alergias de contacto, alteraciones de la funcióntiroidea y edema local. Puede aparecer un enrojecimiento o hinchazónalrededor de la herida, sin que forzosamente se trate de una reacciónalérgica.

4.9. Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis. En caso de uso cutáneo excesivo deIodosorb 60 % pasta cutánea en unidosis deberá interrumpirse el tratamiento,lavar abundantemente el área afectada y establecer tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo famacoterapéutico: Cicatrizantes, excluidos apósitos medicamentosos,debridantes.Código ATC: D03A X01

Iodosorb contiene cadexómero iodado en una base de macrogol unida a unamalla de poliéster para su aplicación en contacto con el exudado de la herida.Iodosorb absorbe líquido, elimina exudado, pus y los restos de la superficie dela herida. Un gramo de cadexómero iodado puede absorber hasta 6 ml delíquido. El yodo se inmoviliza físicamente en la matriz de cadexómero iodadoseco y se libera lentamente en forma activa durante la captación de líquido dela herida. El mecanismo de liberación suministra una actividad antibacteriana ala superficie de la herida y dentro del gel formado. El gel formado puedesepararse con facilidad sin dañar el frágil epitelio nuevo subyacente.Cuando se aplica a las heridas Iodosorb reduce el número de bacterias. Enúlceras varicosas crónicas, acelera la cicatrización y reduce el dolor.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El yodo absorbido a partir de Iodosorb se excreta rápida y casi exclusivamentea través de la orina. El cadexómero es biodegradable por las amilasas,normalmente presentes en el exudado de la herida.5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios preclínicos, Iodosorb ha demostrado que no interfiere con lacicatrización normal de las heridas. Los estudios de toxicidad con aplicacionescutáneas diarias de Iodosorb durante 6 meses en conejos no mostraronevidencia de efecto tóxico sistémico o local. Iodosorb no produjosensibilización en animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lanogen® 1500 40%

Que consiste en una mezcla a partes iguales de:

Macrogol 300 F. EuropeaMacrogol 1500 F. Europea

6.2. Incompatibilidades

Iodosorb no debe utilizarse de forma concomitante con taurolidina, pues existeriesgo de acidosis metabólica.

6.3. Periodo de validez

4 años

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento

El producto no debe almacenarse por encima de 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido de envase

Iodosorb se presenta con una malla de poliéster como soporte. Cada unidadse envasa en sobres termosellados por calor en sobre individuales depolietileno o ionómero (interior), aluminio, polietileno y papel (exterior).

Se dispone de las siguientes presentaciones:

5 sobres estériles de 5 g (6 x 4 cm)-3 sobres estériles de 10 g (8 x 6 cm)-2 sobres estériles de 17 g (10 x 8 cm)-

6.6. Instrucciones de uso

1. Limpiar la herida y dejar la superficie de la misma ligeramente húmeda.Secar el área alrededor de la herida.2. Separar la malla soporte de una de las dos caras y aplicar Iodosorb 60 %pasta cutánea en unidosis directamente sobre la superficie de la herida.Posteriormente retirar la malla de la otra cara. Cubrir con un apósitoadecuado.3. Cambiar el apósito cuando el Iodosorb 60 % pasta cutánea en unidosishaya perdido su color. Limpiar hasta eliminar, el máximo posible losresiduos de Iodosorb / Iodoflex.4. Pueden aplicarse vendas o medias terapéuticas conjuntamente con el usode Iodosorb 60 % pasta cutánea en unidosis.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCALIZACIÓN

TJ Smith & Nephew, Ltd.P.O. Box 81,Hull HU3 2BNInglaterra


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

61.965 - Iodosorb 60 % pasta cutánea en unidosis

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Mayo de 2003

10. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo de 2003

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