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Iohexol Genfarma 300 mgI/ml, solucion inyectable, 1 bolsa de 50 ml

GENFARMA LABORATORIO, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

IOHEXOL GENFARMA 240 mg I/ml solución inyectable EFGIOHEXOL GENFARMA 300 mg I/ml solución inyectable EFGIOHEXOL GENFARMA 350 mg I/ml solución inyectable EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

· IOHEXOL GENFARMA 240 mg I/ml solución inyectable EFG: 1 ml de solucióninyectable contiene 518 mg de iohexol (equivalentes a 240 mg de yodo).

· IOHEXOL GENFARMA 300 mg I/ml solución inyectable EFG: 1 ml de solucióninyectable contiene 647 mg de iohexol (equivalentes a 300 mg de yodo).

· IOHEXOL GENFARMA 350 mg I/ml solución inyectable EFG: 1 ml de solucióninyectable contiene 755 mg de iohexol (equivalentes a 350 mg de yodo).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.Solución acuosa, estéril, clara, incolora o ligeramente amarilla.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Medio de contraste radiológico de uso en:

Adultos: para angiografía, urografía, flebografía y TC de contraste (TC = tomografíacomputarizada). Mielografía lumbar, torácica, cervical y TC de contraste (TC = tomografíacomputarizada) de las cisternas basales, después de la inyección subaracnoidea. Artrografía,herniografía e histerosalpinografía, pancreatografía endoscópica retrógrada (PER),colangiopancreatografía endoscópica retrógrada (CPER), sialografía y estudios del tractogastrointestinal.

Niños: para cardioangiografía, urografía, TC de contraste (TC = tomografía computarizada) yestudios del tracto gastrointestinal.

4.2 Posología y forma de administración

Posología:La dosis varía dependiendo del tipo de exploración, edad, peso, gasto cardíaco y condicióngeneral del paciente y de la técnica utilizada. Normalmente se utiliza la misma concentración deyodo y el mismo volumen que con los otros medios de contraste radiológicos yodadosactualmente en uso. Como para los otros medios de contraste se debe asegurar la adecuadahidratación antes y después de la administración.

Para uso intravenoso, intraarterial, intratecal, y en cavidades corporales.

Las siguientes dosis pueden servir como orientación.

Adultos:

Orientaciones para uso intravenoso

Indicación Concentración Volumen ComentariosUrografíaFlebografía (pierna) 240 mg I/ml 20 ­ 100 ml/piernaAngiografía porsustracción digitalTC de contraste (TC 240 mg I/ml 100 - 250 ml Cantidad total de yodo: 30 -= tomografía ó 300 mg I/ml 100 - 200 ml 60 gcomputarizada) ó 350 mg I/ml 100 - 150 ml

Orientaciones para uso intraarterial

Indicación Concentración Volumen ComentariosArteriografíasAortografía de arco 300 mg I/ml 30 - 40 ml/inyecciónSelectiva cerebral 300 mg I/ml 5 -10 ml/inyecciónAortografía 350 mg I/ml 40 -60 ml/inyecciónFemoral ó 350 mg I/mlVarias 300 mg I/ml exploraciónCardioangiografíaInyección en ventrículoizquierdo y cayado aórtico 350 mg I/ml 30 - 60 ml/inyecciónArteriografía coronaria 350 mg I/ml 4 -8 ml/inyecciónAngiografía por sustraccióndigital

Orientaciones para uso intratecal

Indicación Concentración Volumen Comentarios

Mielografía lumbar y torácica(inyección lumbar)Mielografía cervical(inyección lumbar) ó 300 mg I/ml 7 - 10 mlMielografía cervical(inyección latero cervical) ó 300 mg I/ml 6 - 8 mlTC de las cisternas basales(inyección lumbar)

Para minimizar las posibles reacciones adversas no debe excederse de una dosis total de 3 g de yodo.

Orientaciones para uso en cavidades corporales

Indicación Concentración Volumen ComentariosArtrografía

240 mg I/ml 20 ­ 50 mlPER/CPER

HerniografíaHisterosalpingografía

350 mg I/ml 0,5 ­ 1 mlSialografía

Hasta un volumenEstudiosgastrointestinalesEsófago, estómago e en esófago y 200 mlintestino delgado 300 mg I/ml Individual en estómago eUso oral

Niños:

Orientaciones para uso intravenoso

Indicación Concentración Volumen Comentarios

Urografía

Niños < 7 kg 240 mg I/ml 4 ml/kgNiños > 7 kg 240 mg I/ml 3 ml/kg Niños > 7 kg:TC de contraste (TC Hasta un volumen máximo de 40 ml.= tomografía ó 300 mg I/ml 1-3 ml/kg p.c. En pocos casos se puede administrarcomputarizada) hasta 100 ml

Orientaciones para uso intraarterial

Indicación Concentración Volumen ComentariosCardioangiografía dependiendo de la edad,

Orientaciones para uso en cavidades corporales

Indicación Concentración Volumen Comentarios

EstudiosgastrointestinalesEsófago, estómago e intestino delgadoUso oral

Método de administración

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado.

Para instrucciones detalladas sobre la correcta preparación del paciente, ver sección 4.4.

Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de IOHEXOL GENFARMA,ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.· Tirotoxicosis manifiesta.· Historia de reacciones graves a IOHEXOL GENFARMA.· Historial positivo de reacciones adversas graves a medios de contraste.· Alergia al yodo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Precauciones especiales para el uso de medios de contraste no-iónicos monoméricos en general

Un historial positivo de alergia, asma, o de reacciones adversas leves o moderadas a medios decontraste yodados indica la necesidad de un cuidado especial. La premedicación concorticosteroides o antagonistas histamínicos H1 y H2 puede ser considerada en estos casos.

El riesgo de reacciones graves asociadas al uso de IOHEXOL GENFARMA se considera comomínimo. Sin embargo, los medios de contraste yodados pueden provocar reacciones anafilácticas/ anafilactoides u otras manifestaciones de hipersensibilidad. Debe, por tanto, planearse el cursode acción con anterioridad, con los fármacos necesarios y equipo disponible para el tratamientoinmediato, si ocurriese una reacción grave. Se aconseja utilizar un catéter o cánula de vía paraadministraciones intravenosas del medio de contraste así como para uso arterial.

Las reacciones anafilácticas / anafilactoides pueden ocurrir independientemente de la dosis ydel modo de administración y los síntomas leves de hipersensibilidad pueden representar losprimeros signos de una reacción grave (ver sección 4.8). La administración del medio de contrastedebe interrumpirse inmediatamente y, si es necesario, se instalará la terapia específica por víavascular. Los pacientes tomando beta-bloqueantes pueden presentar síntomas atípicos deanafilaxia, lo que puede interpretarse erróneamente como una reacción vagal.

Los medios de contraste no-iónicos tienen menos efecto sobre el sistema de coagulación in vitro,en comparación con los medios de contraste iónicos. Cuando se realizan procedimientos decateterización vascular se debe poner una atención meticulosa en la técnica angiográfica y llenarel catéter frecuentemente (ej.: con solución salina heparinizada) para minimizar el riesgo detrombosis y embolia relacionadas con el procedimiento.

Debe asegurarse la hidratación adecuada antes y después de la administración del medio decontraste. Esto se aplica especialmente a pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus,disfunción renal, así como a bebés, niños pequeños y ancianos. Los bebés pequeños (edad < 1año) y especialmente los neonatos son susceptibles de padecer trastornos electrolíticos yalteraciones hemodinámicas.

Se debe tener especial cuidado en pacientes con enfermedades cardíacas graves e hipertensiónpulmonar, ya que pueden desarrollar cambios hemodinámicos o arritmias.

Los pacientes con patología cerebral aguda, tumores o historia de epilepsia están predispuestosa sufrir nuevos ataques y merecen un especial cuidado. También los alcohólicos y losdrogodependientes pueden tener un mayor riesgo de sufrir ataques y reacciones neurológicas.Algunos pacientes han experimentado una pérdida de audición o incluso sordera temporal tras lamielografía, lo que se cree que es debido a un descenso en la presión del fluido espinal por lapunción lumbar en sí.

Para prevenir una descompensación o agravamiento de una insuficiencia renal que puededesembocar en fallo renal agudo después de la administración del medio de contraste, se debetener un cuidado especial en pacientes con insuficiencia renal y diabetes mellitus ya que son dealto riesgo. Los pacientes con paraproteinemias (mielomatosis y macroglobulinemia deWaldenstrom) también son un grupo de riesgo.

Las medidas preventivas incluyen:

- Identificación de los pacientes de alto riesgo.- Asegurar una hidratación adecuada. Si es necesario manteniendo una infusión i.v.desde antes del procedimiento hasta que el medio de contraste haya sidoeliminado por los riñones.- Evitar el daño adicional de los riñones en la forma de fármacos nefrotóxicos,agentes colecistográficos, obstrucción arterial, angioplastia arterial renal, ocirugía mayor, hasta que el medio de contraste haya sido eliminado.- Posponer una exploración de medio de contraste hasta que la función renal vuelvaa los niveles pre-exploración.

Para prevenir la acidosis láctica, deberá medirse el nivel de creatinina sérica en pacientesdiabéticos tratados con metformina antes de la administración intravascular de un medio decontraste yodado. Creatinina sérica / función renal normal: Deberá suspenderse la administraciónde metformina en el momento de la administración de medio de contraste y no se reanudará hasta48 horas después, o hasta que la función renal / creatinina sérica sea normal. Creatinina sérica /función renal alterada: La administración de metformina deberá ser suspendida y la exploracióncon medio de contraste se pospondrá 48 horas. Únicamente se restaurará la administración demetformina si la función renal / creatinina sérica está inalterada. En casos de emergencia donde lafunción renal esté alterada o se desconozca, el médico deberá evaluar el riesgo/beneficio de laexploración con medio de contraste, y se tendrán en cuenta estas precauciones: se suspenderá lamedicación con metformina, el paciente se mantendrá hidratado, su función renal monitorizada yen observación de posibles síntomas de acidosis láctica.

Existe un riesgo potencial de disfunción hepática transitoria. Se requiere especial cuidado enpacientes con alteraciones severas de la función hepática y renal ya que pueden tener un retrasosignificativo en el aclaramiento del medio de contraste. Los pacientes en hemodiálisis puedenrecibir el medio de contraste para procedimientos radiológicos cuando se asegure la realizaciónde diálisis inmediatamente después.

La administración de medios de contraste yodados puede agravar los síntomas de miasteniagravis. En pacientes con feocromocitoma a los que se les van a realizar procedimientosintervencionistas, se deben administrar alfa bloqueantes como profilaxis para prevenir una crisishipertensiva. Se debe tener especial cuidado en pacientes con hipertiroidismo. Los pacientes conbocio multinodular pueden tener el riesgo de desarrollar hipertiroidismo después de la inyecciónde los medios de contraste yodados. También se debe estar prevenido de la posibilidad de inducirhipotiroidismo transitorio en niños prematuros que reciben medios de contraste.

La extravasación del medio de contraste puede, en raras ocasiones, provocar dolor local yedema, el cual normalmente remite sin secuelas. Sin embargo, se ha visto inflamación e inclusonecrosis tisular. Se recomienda elevar y enfriar el lugar afectado como medidas de rutina. Puedeser necesaria la descompresión quirúrgica en casos de síndrome compartimental.

La dieta normal puede ser mantenida hasta dos horas antes de la exploración. Durante lasúltimas dos horas el paciente debe abstenerse de comer y beber.

Tiempo de observación

Después de la administración del medio de contraste el paciente debe ser observado durante por lomenos 30 minutos, ya que la mayoría de los reacciones adversas ocurren durante este tiempo. Sinembargo, pueden ocurrir reacciones tardías.

Uso intratecal

Después de la mielografía el paciente debe descansar con la cabeza y el tórax elevados 20odurante una hora. Después debe caminar cuidadosamente pero se debe evitar que se incline haciaabajo. La cabeza y el tórax deben mantenerse elevados durante las primeras 6 horas si permaneceen la cama. Los pacientes con sospecha de tener un bajo umbral de epilepsia deben ser observados

MINISTERIOdurante este período. Los pacientes ambulatorios no deben estar solos durante las primeras 24horas.

Información importante sobre excipientes

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis; esto es, esencialmente"exento de sodio".

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso de medios de contraste yodados puede producir un trastorno transitorio de la función renal,y esto puede precipitar la acidosis láctica en diabéticos que estén tomando metfomina (ver sección4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

El tratamiento con interleukina-2 menos de dos semanas antes de la exploración se ha asociadocon un mayor riesgo de reacciones tardías (síntomas parecidos a la gripe o reacciones de la piel).

Todos los medios de contraste yodados pueden interferir con los ensayos de la función tiroidea, yaque la capacidad del tiroides de fijar yodo puede estar reducida durante varias semanas.

Concentraciones elevadas del medio de contraste en suero y orina pueden interferir con losanálisis de bilirrubina, proteínas o sustancias inorgánicas (ej. hierro, cobre, calcio y fosfato).Estas sustancias no deben por tanto ser analizadas el día de la exploración.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

No se ha establecido la seguridad de IOHEXOL GENFARMA para su uso en mujeresembarazadas. Una evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectosdañinos directos o indirectos con respecto a la reproducción/desarrollo del embrión o feto, elcurso de la gestación y el desarrollo postnatal.

Como siempre que sea posible, debe evitarse la exposición a la radiación durante el embarazo, losbeneficios de la exploración de rayos X, con o sin medio de contraste, deben ser cuidadosamentesopesados frente al posible riesgo. IOHEXOL GENFARMA no debe usarse durante el embarazoa no ser que el beneficio supere al riesgo y sea considerado esencial por el médico.

Lactancia

Los medios de contraste se excretan escasamente por la leche materna y se absorben mínimascantidades por el intestino. El daño a los lactantes es por lo tanto poco probable.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No es aconsejable conducir o utilizar maquinaria durante las primeras 24 horas después de unaexploración intratecal.

4.8 Reacciones adversas

Generales (aplicables a todos los usos de medios de contraste yodados)

A continuación se enumeran las posibles reacciones adversas generales en relación con losprocedimientos radiológicos que incluyen el uso de medios de contraste no iónicos, monoméricos.Para ver las reacciones adversas específicas de un modo de administración por favor referirse aestas secciones específicas.

Las reacciones adversas asociadas con la utilización de medios de contraste yodados sonnormalmente de leves a moderadas y de naturaleza transitoria, y menos frecuentes con los mediosde contraste no iónicos que con los iónicos. Tanto las reacciones graves como los fallecimientossólo se han observado en muy raras ocasiones.

· Trastornos del sistema inmunológicoPoco frecuentes (>1/1.000, <1/100): Las reacciones de hipersensibilidad, que normalmente sepresentan como síntomas cutáneos o respiratorios leves como disnea, sarpullido, eritema,urticaria, prurito y angioedema. Pueden aparecer inmediatamente después de la inyección o hastaunos pocos días más tarde.Raras (>1/10.000, <1/1.000): Edema laríngeo, broncoespasmo o edema pulmonar. Han sidoinformadas reacciones cutáneas graves e incluso tóxicas.· Trastornos endocrinosRaras (>1/10.000, <1/1.000): El yodismo o "Parotiditis por yodo" es una complicación de losmedios de contraste yodados que produce hinchazón y reblandecimiento de las glándulas salivaleshasta 10 días después de la exploración.· Trastornos vascularesRaras (>1/10.000, <1/1.000): Episodios de hipertensión.· Trastornos gastrointestinalesPoco frecuentes (>1/1.000, <1/100): Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos quedesaparecen al terminar la administración.Raras (>1/10.000, <1/1.000): Molestia abdominal.· Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónMuy frecuentes (>1/10): Sensación inespecífica leve como una sensación de calor o un sabormetálico transitorio.Frecuentes (>1/100, <1/10): Cefalea y fiebre.Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): Pirexia con rigor.Raras (>1/10.000, <1/1.000): Reacciones vagales que producen hipotensión y bradicardia.

MINISTERIOUso intraarterial e intravenoso

Por favor, primero lea la sección llamada "Generales". A continuación, sólo se describen lasreacciones adversas que ocurren durante el uso intravascular de los medios de contraste no-iónicos monoméricos.

La naturaleza de las reacciones adversas específicamente observadas durante el uso intraarterialdepende del lugar de inyección y de la dosis administrada. En arteriografías selectivas y otrosprocedimientos en los que el medio de contraste alcanza un órgano particular a concentracioneselevadas pueden estar acompañadas de complicaciones en ese órgano particular.

· Trastornos del sistema nerviosoRaras (>1/10.000, <1/1.000): Reacciones neurológicas. Pueden incluir ataques o alteracionessensoriales o motoras transitorias. El medio de contraste puede atravesar la barrerahematoencefálica hallándose el medio de contraste en la corteza cerebral, siendo visible en latomografía computerizada hasta el día siguiente a la exploración; este hecho está algunas vecesacompañado de una desorientación transitoria o ceguera cortical.· Trastornos cardiacosRaras (>1/10.000, <1/1.000): Las complicaciones cardíacas graves son muy raras, incluyendoparada cardíaca, arritmias, depresión de la función cardíaca o signos de isquemia.· Trastornos vascularesRaras (>1/10.000, <1/1.000): El espasmo arterial puede seguir a la administración en las arteriascoronarias, cerebrales o renales, incluso provocar isquemia transitoria. Trombosis o tromboflebitispostflebográficas.· Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoMuy raras (<1/10.000): Se han informado algunos casos de altralgia.· Trastornos renales y urinariosMuy frecuentes (>1/10): Aumento transitorio en la creatinina sérica después de la administracióndel medio de contraste, pero normalmente sin relevancia clínica.Raras (>1/10.000, <1/1.000): Insuficiencia renal. En pacientes de alto riesgo puede ocurrirdisfunción renal, y entre estos pacientes se registraron muertes.· Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónMuy frecuentes (>1/10): Dolor distal o sensación de calor, en la angiografía periférica.

Uso intratecal

Por favor, primero lea la sección llamada "Generales". A continuación, sólo se describen lasreacciones adversas que ocurren durante el uso intratecal de los medios de contraste no-iónicosmonoméricos.

Las reacciones adversas que siguen al uso intratecal pueden retrasarse y presentarse varias horas oincluso días después del procedimiento. La frecuencia es similar a la de la punción lumbar sola.

· Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes (>1/100, <1/10): Irritación meníngea que produce fotofobia y meningitis.Raras (>1/10.000, <1/1.000): Meningitis química de Frank. En estos casos se debe considerartambién la posibilidad de una meningitis infecciosa. Manifestaciones de alteración cerebraltransitoria. Éstas incluyen ataques, desorientación transitoria o disfunción sensorial o motoratransitoria. Se pueden observar cambios en el EEG en algunos de estos pacientes.· Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes (>1/10): Náuseas y vómitos ampliamente atribuibles a la pérdida de presión en elespacio intratecal resultante del goteo en el lugar de punción.· Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónMuy frecuentes (>1/10): Cefalea y desorientación que pueden ser ampliamente atribuibles a lapérdida de presión en el espacio intratecal resultante del goteo en el lugar de punción. Algunos deestos pacientes pueden experimentar cefalea grave que dura varios días. Se debe evitar unaeliminación excesiva del fluido cerebroespinal para minimizar la pérdida de presión.Frecuentes (>1/100, <1/10): Dolor local leve, dolor radicular y parestesia en el lugar deinyección.Raras (>1/10.000, <1/1.000): Calambres y el dolor en las extremidades inferiores.

Uso en cavidades corporales

Por favor, primero lea la sección llamada "Generales". A continuación, sólo se describen lasreacciones adversas que ocurren durante el uso en Cavidades Corporales de los medios decontraste no-iónicos monoméricos.

· Trastornos del sistema inmunológicoPoco frecuentes (>1/1.000, <1/100): Reacciones de hipersensibilidad sistémicas.· Trastornos endocrinosMuy frecuentes (>1/10): Elevación de los niveles de amilasa, en la colangiopancreatografíaretrógrada endoscópica (CPRE).Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100): Pancreatitis necrotizante.· Trastornos gastrointestinalesMuy frecuentes (>1/10): Diarrea, en caso de ingestión oral.· Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoPoco frecuentes (>1/1.000, <1/100): Artritis de Frank. La posibilidad de artritis infecciosa debeconsiderarse en casos como éstos.· Trastornos renales y urinariosPoco frecuentes (>1/1.000, <1/100): Opacificación renal tras la colangiopancreatografíaretrógrada endoscópica (CPRE), que se asocia con un incremento del riesgo de pancreatitis postCPRE.· Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónMuy frecuentes (>1/10): Dolor transitorio en el bajo abdomen, en la histerosalpingografía (HSG).Dolor después de la exploración, en la artrografía. Dolor leve después de la exploración, en laherniografía.

4.9 Sobredosis

Los datos preclínicos indican un elevado margen de seguridad para IOHEXOL GENFARMA y nose ha establecido un nivel superior de dosis para el uso rutinario intravascular. Los síntomas porsobredosificación son improbables en pacientes con función renal normal a no ser que el pacientehaya recibido más de 2000 mg I/kg peso corporal durante un período de tiempo limitado. Laduración del procedimiento es importante para la tolerancia a altas dosis del medio de contraste(t1/2 = 2 horas). La sobredosis accidental es más probable después de procedimientosangiográficos complejos en niños, particularmente cuando se administran inyecciones múltiplesdel medio de contraste de elevada concentración.

En casos de sobredosis, cualquier desequilibrio del agua o de los electrolitos resultante se debecorregir. La función renal debe ser monitorizada durante los 3 días siguientes. Si se necesita, se

MINISTERIOpuede utilizar la hemodiálisis para aclarar el exceso de medio de contraste. No hay un antídotoespecífico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Medios de contraste para rayos X de baja osmolaridad, hidrosolubles ynefrotrópicos. Código ATC: V08AB.

Se ha observado que la mayoría de los parámetros hemodinámicos, bioquímicos y de coagulaciónevaluados después de la inyección intravenosa de iohexol en voluntarios sanos, no presentandesviaciones significativas respecto a sus valores previos a la inyección. Los pocos cambiosobservados en los parámetros de laboratorio fueron menores y sin importancia clínica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Cerca del 100 % del iohexol inyectado por vía intravenosa se excreta inalterado a través de losriñones en 24 horas en pacientes con función renal normal. La vida media de eliminación esaproximadamente 2 horas en pacientes con función renal normal.

No se han detectado metabolitos.

La unión de IOHEXOL GENFARMA a proteínas plasmáticas es tan baja que no tiene relevanciaclínica.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El iohexol tiene una toxicidad intravenosa aguda muy baja en ratones y ratas. Los estudios enanimales han mostrado que el iohexol tiene una unión a proteínas muy baja, y es bien tolerado porlos riñones. La toxicidad cardiovascular y neuronal es muy baja. La capacidad de liberación dehistamina y la actividad anticoagulante han mostrado ser menores que para los medios decontraste iónicos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

TrometamolEdetato de calcio y sodioÁcido clorhídricoAgua para inyección

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

MINISTERIO2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25º C. Proteger de la luz y de los rayos X.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

El producto se envasa en bolsas de Cryovac®, libres de poli(cloruro de vinilo), con sobreembalajemetálico de triple capa.

IOHEXOL GENFARMA 240 mg I/ml solución inyectable EFG se presenta en bolsas de 50 ml.

IOHEXOL GENFARMA 300 mg I/ml solución inyectable EFG se presenta en bolsas de 50 ml,100 ml y 500 ml.

IOHEXOL GENFARMA 350 mg I/ml solución inyectable EFG se presenta en bolsas de 50 ml y100 ml.

Las bolsas de 50 ml son monodosis. Las bolsas de 100 ml son monodosis y multidosis. Las bolsasde 500 ml son multidosis. Las bolsas multidosis son sólo para administración intravenosa.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales.

La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Utilizar únicamente solucionestransparentes y libres de partículas visibles.

Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas. El envase no debe abrirse.

Instrucciones para la administración si se utilizan bolsas monodosis:- El producto se debe introducir en la jeringa inmediatamente antes de usarse.- Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringade un solo uso y agujas estériles de un solo uso.- Cualquier cantidad del medio de contraste no utilizada que quede en la bolsa monodosis debedesecharse después de cada exploración.

Instrucciones para la administración si se utilizan bolsas multidosis:- Las bolsas multidosis solo deben utilizarse conectadas a autoinyectores/bombas.- Los autoinyectores/bombas no deben utilizarse en niños pequeños.- Debe realizarse una única perforación.- La vía de conexión que se dirige desde el autoinyector/bomba hasta el paciente debe cambiarsedespués de cada paciente.- Cualquier cantidad del medio de contraste no utilizada que quede en la bolsa y en todos lostubos conectores debe desecharse al final del día.- Deben seguirse las instrucciones del fabricante del autoinyector/bomba.

MINISTERIO


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GENFARMA LABORATORIO, S.L.C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª PlantaEdificio Prisma.28230 Las Rozas. Madrid

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

IOHEXOL GENFARMA 240 mg I/ml solución inyectable EFG:IOHEXOL GENFARMA 300 mg I/ml solución inyectable EFG:IOHEXOL GENFARMA 350 mg I/ml solución inyectable EFG:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNOctubre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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