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IOMERON 200, 1 FRASCO 200ML

BRACCO, S.P.A

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IOMERON ® 200IOMERON ® 250IOMERON ® 300


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Las soluciones de IOMERON® contienen: Iomeprol, trometamol (trometamina USP), ácidoclorhídrico (F.Eur.), agua para inyección (F.Eur.).

IOMERON ® 200 contiene (cantidad/100 mL):Principio activo: Iomeprol: 40,82 gExcipientes: Trometamol: 100 mg

IOMERON ® 250 contiene (cantidad/100 mL):Principio activo: Iomeprol: 51,03 gExcipientes: Trometamol: 100 mg

IOMERON ® 300 contiene (cantidad/100 mL):Principio activo: Iomeprol: 61,24 gExcipientes: Trometamol: 100 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para inyección.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

IOMERON® 200 Flebografía periférica, flebografía por sustracción digital, TC (cabeza y

IOMERON® 250 Urografía intravenosa, flebografía periférica, TC (cabeza y cuerpo), ASD

IOMERON® 300 Urografía intravenosa (en adultos y en niños), flebografía periférica, TC

TC = Tomografía computarizada, ASD = Angiografía por sustraccióndigitalCPRE = Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica,

4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Formulación Dosificaciones propuestasIndicación

Urografía intravenosa 250, 300 Adultos: 50 - 150 mL

Adultos: 10 - 100 mL, repetir si es necesariobFlebografía periférica 200, 250, 300

Adultos: 10 - 100 mL, repetir si es necesariobFlebografía en SD

TC cabeza 200, 250, 300 Adultos: 50 - 200 mLTC cuerpo 200, 250,300 Adultos: 100 - 200 mL

200, 300 Adultos: hasta 100 mLCavernosografía

250, 300 Adultos: 100 - 250 mLASD intravenosaAngiografíaconvencionalArteriografía deextremidades superiores 300

Arteriografía de pelvis y deextremidades inferiores 300

AdultosbArteriografía abdominal 300

Arteriografía de aortadescendente 300

MINISTERIOAngiografía pulmonar 300 Adultos: hasta 170 mL

Angiografía cerebral 300 Adultos: hasta 100 mL

Niños: hasta 130 mLaArteriografía pediátrica 300

AdultosbArteriografía intervencionista 300

ASD intrarterialCerebral

Adultosb: 20 - 25 mL (aorta), repetir si es necesarioTorácica 200, 300

AdultoscArco aórtico 200, 300

AdultoscAbdomen 200, 250, 300

AdultoscAortografía 200, 300

AdultosbAortografía translumbar 200, 300

Arteriografía periférica 200, 250, 300 Adultos: 5 - 10 mL para inyecciones selectivas, hasta

Intervencionista 200, 300 Adultos: 10 - 30 mL para inyecciones selectivas, hasta

AdultosbAngiocardiografía

300 Adultos: 4 - 10 mL por arteria, repetir si es necesarioArteriografía coronariaselectiva convencional

CPRE 200, 300 Adultos: hasta 100 mL

Artrografía 200, 300 Adultos: hasta 10 mL por inyección

Histerosalpingografía 200, 300 Adultos: hasta 35 mL

300 Adultos: hasta 100 mLFistulografía

300 Adultos: hasta 4 mLDiscografía

300 Adultos: 0,15 - 1,2 mL por inyecciónGalactografía

Dacriocistografía

300 Adultos: 1 - 3 mL por inyecciónSialografía

200, 300 Adultos: hasta 60 mLColangiografía retrógrada

200, 300 Adultos: 20 - 100 mLUreterografía retrógrada

200, 300 Adultos: 10 - 20 mL por inyecciónPieloureterografíaretrógrada

Mielografía 200 Adultos:13 - 22 mLaSegún el peso corporal y la edad.bNo superar los 250 mL. El volumen de cada inyección única depende del área vascular a examinar.cNo superar los 350 mL

4.3 Contraindicaciones

No se señalan contraindicaciones precisas y absolutas al uso de Iomeron.Las investigaciones de genitales femeninos están contraindicadas en caso de sospecha deembarazo o embarazo confirmado y en caso de inflamación aguda.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Considerando los posibles efectos secundarios graves, el uso de los medios de contraste conyodo orgánico debería limitarse a necesidades concretas de exploraciones contrastográficas.Dicha necesidad debe considerarse según las condiciones clínicas del paciente, sobre todo enrelación con patologías del sistema cardiovascular, urinario y hepatobiliar.Debe evitarse el uso en caso de paraproteinemia de Waldenstroem, mieloma múltiple einsuficiencia renal o hepática grave.Los medios de contraste destinados a procedimientos angiocardiográficos deben serutilizados en hospitales o en clínicas equipadas que cuenten con el equipo necesario para losdebidos cuidados intensivos en caso de emergencia. En los centros donde se realizan otrosexámenes diagnósticos más comunes que requieran el uso de medios de contraste yodados, esnecesario que dispongan de forma inmediata de las medidas terapéuticas y de equipo dereanimación.

Uso en:

Neonatos, niños - Los niños (edad < 1 año) y sobre todo los neonatos son particularmentesusceptibles a desequilibrios electrolíticos y a alteraciones hemodinámicas. Es necesarioprestar atención a la dosificación a usar, a la técnica del procedimiento y al estado delpaciente.

Ancianos - Los pacientes de edad avanzada se deben considerar de riesgo especial areacciones debidas a una dosificación demasiado elevada del medio de contraste. Estospacientes presentan con mayor frecuencia isquemia miocárdica, arritmias graves yextrasístoles. La frecuente asociación de trastornos neurológicos y patologías vascularesgraves constituye una complicación agravante. En estas personas aumenta también laprobabilidad de insuficiencia renal aguda.

Uso en pacientes con condiciones patológicas especificas

Hipersensibilidad a medios de contraste yodados - La hipersensibilidad o reaccionesprecedentes a medios de contraste yodados aumentan también el riesgo de recurrencia de unareacción grave, incluso con medios de contraste no iónicos.

Predisposición alérgica - Se sabe que reacciones adversas a medios de contraste yodadosson más comunes en pacientes que tienen historial de alergia: fiebre del heno, urticaria yalergias alimenticias.

Pacientes asmáticos - En estos pacientes es más elevado el riesgo de episodios debroncoespasmo después de la administración de medios de contraste.

Hipertiroidismo, bocio nodular - En los medios de contraste pueden estar presentesvestigios de yodo inorgánico libre capaces de interferir con la función tiroidea: estos efectosparecen más evidentes especialmente en pacientes con hipertiroidismo o bocio. Se handescrito crisis tiroideas tras la administración de medios de contraste iónicos.

Administración intraarterial e intravenosa

Uso en pacientes con condiciones patológicas específicas

Insuficiencia renal - El deterioro renal preexistente puede predisponer a la insuficienciarenal aguda tras la administración del medio de contraste. Las medidas de prevenciónincluyen: la identificación de pacientes de alto riesgo; garantizar una adecuada hidrataciónantes de la administración del medio de contraste, preferiblemente manteniendo la infusiónintravenosa antes, durante el procedimiento y hasta que el medio de contraste haya sidoeliminado por los riñones; evitar si es posible, la administración de fármacos nefrotóxicos osometer al paciente a intervenciones quirúrgicas importantes o a procedimientos como laangioplastia renal, hasta que el medio de contraste se haya sido aclarado; posponer un nuevoexamen con medio de contraste hasta que la función renal vuelva a los niveles de pre-examen. Los pacientes en diálisis pueden recibir medios de contraste, tales como el iomeprol,que sean dializables.

Diabetes mellitus - La presencia de daño renal en pacientes diabéticos es uno de los factoresque predispone a disfunciones renales como consecuencia de la administración de medios decontraste. Ésta puede provocar acidosis láctica en pacientes en tratamiento con biguanidas.Como precaución, las biguanidas deberán suspenderse 48 horas antes del examen con unmedio de contraste y reestablecerse sólo después de haber controlado que la función renal seha recuperado.Mieloma múltiple, paraproteinemia - Por lo general el uso del producto estácontraindicado. Es necesario considerar que la presencia de mielomatosis o deparaproteinemia es un factor que predispone a daño renal provocado por la administración demedios de contraste. Se aconseja hidratar adecuadamente al paciente.

Feocromocitoma - Estos pacientes pueden desarrollar graves crisis hipertensivas (raramenteincontrolables) después de utilizar medio de contraste intravascular durante losprocedimientos radiológicos.

Disfunciones hepáticas y renales graves - Por lo general, el uso del producto estácontraindicado. Es necesario considerar que la combinación de disfunciones renales yhepáticas graves puede retardar la excreción del medio de contraste y, por lo tanto,predisponer a la aparición de reacciones no deseables.

Enfermedad cardiovascular grave - Existe un elevado riesgo de reacciones graves enpacientes que presentan una patología cardiovascular grave, particularmente en aquéllos coninsuficiencia cardíaca y arteriopatías coronarias. La inyección intravascular de medios decontraste puede provocar edema pulmonar en pacientes con descompensación cardíacamanifiesta o incipiente, mientras que la administración del medio de contraste en casos dehipertensión pulmonar y de valvulopatías cardíacas puede conducir a marcadas alteracioneshemodinámicas. La aparición de signos de isquemia en el ECG y de arritmias graves es máscomún en los pacientes más ancianos y en aquellos con cardiopatías previas: su frecuencia ygravedad parecen estar relacionadas con la gravedad de la patología cardíaca. La hipertensióncrónica grave puede aumentar el riesgo del daño renal a consecuencia de la administracióndel medio de contraste y aumentar riesgos asociados a procedimientos de cateterismo.

Trastornos del SNC - Se debe prestar particular atención cuando se administra un medio decontraste a pacientes con infarto cerebral agudo, hemorragia intracraneal aguda y quepresenten alteraciones de la barrera hematoencefálica (BHE), edema cerebral odesmielinización aguda. La presencia de tumores intracraneales o metástasis e historial deepilepsia puede aumentar la probabilidad de aparición de crisis convulsivas. Laadministración de medios de contraste puede agudizar los síntomas neurológicos debidos apatologías cerobrovasculares degenerativas, inflamatorias o neoplásicas. Las inyeccionesintravasculares de medios de contraste puede causar fenómenos de angioespasmo y losconsiguientes fenómenos de isquemia cerebral.En pacientes con enfermedades cerebrovasculares sintomáticas, de infarto cerebral reciente oAIT (accidentes isquémicos transitorios) frecuentes, existe mayor riesgo de complicacionesneurológicas transitorias.

Alcoholismo - Se ha demostrado, experimental y clínicamente, que el alcoholismo agudo ocrónico aumenta la permeabilidad de la barrera hematoencefálica. Facilita el paso de losagentes yodados al tejido cerebral desembocando, posiblemente, en trastornos del SNC.Debe tenerse precaución en los alcohólicos debido a la posibilidad de una reducción delumbral convulsivo.

Drogadicción - Debe tenerse precaución en los drogadictos debido a la posibilidad de unareducción del umbral convulsivo.

En relación al paciente

Hidratación - Se debe corregir cualquier alteración grave del equilibrio hidro-electrolítico.Asegurar una hidratación adecuada antes del examen, sobre todo en pacientes con mielomamúltiple, diabetes mellitus, poliuria, oliguria, hiperuricemia, así como también en neonatos,niños y pacientes de edad avanzada.

Sugerencias dietéticas - Si no existen instrucciones especificas del médico, se puede seguiruna dieta normal el día del examen. Confirmar una adecuada ingestión de 1íquidos. Sinembargo, el paciente deberá abstenerse de ingerir alimentos en las dos horas anteriores alexamen.

Premedicación - En pacientes con feocromocitoma se aconseja premedicación conbloqueadores de los receptores alfa, debido al riesgo de crisis hipertensivas.

Hipersensibilidad - En pacientes con predisposición a las alergias, con hipersensibilidadconocida a los medios de contraste yodados y con historia de asma, se puede considerar lapremedicación con antihistamínicos y/o con corticoides a fin de prevenir posibles reaccionesanafilactoides.

Ansiedad - Estados de marcada excitación, ansiedad y dolor pueden ser causa de efectossecundarios o pueden intensificar las reacciones relacionadas con el medio de contraste. Sepuede administrar un sedante a estos pacientes.

Tratamientos concomitantes - La administración de neurolépticos y de antidepresivos debeinterrumpirse 48 horas antes del examen, ya que estas sustancias disminuyen el umbralconvulsivo. Se aconseja no reanudar el tratamiento antes de que hayan transcurrido 24 horasdespués del procedimiento. No se debe interrumpir el tratamiento con fármacosanticonvulsivos y debe administrarse en óptimas dosificaciones.

En relación al procedimiento

Coagulación, cateterismo - Una propiedad de los medios de contraste no iónicos es laescasa interferencia con las funciones fisiológicas normales. Como consecuencia, los mediosde contraste no iónicos tienen, in vitro, una actividad anticoagulante menor que la de losmedios de contraste iónicos. El personal médico que realice los procedimientos decateterismo vascular debe estar informado de ello y debe prestar meticulosa atención a latécnica angiográfica y al cateterismo para minimizar el riesgo de trombosis y embolismorelacionados con el procedimiento.Observación del paciente. La administración intravascular del medio de contraste deberealizarse, si es posible, con el paciente tumbado. El paciente debe permanecer bajoobservación durante al menos 30 minutos después de la administración.

Preensayo - Las dosis de ensayo de sensibilidad no son recomendables ya que no sonpredecibles reacciones graves o fatales a medios de contraste por la historia del paciente ocon el ensayo de sensibilidad.

4.5 Interacciones

Pruebas de función tiroidea - Después de la administración de medios de contrasteyodados, la capacidad del tejido tiroideo de captar radioisótopos para el diagnóstico deenfermedades del tiroides se verá reducida durante períodos de hasta dos semanas o inclusomás prolongados, en casos individuales.

Pruebas de laboratorio - Altas concentraciones de medio de contraste en suero y en orinapueden interferir con los resultados de las pruebas de laboratorio de bilirrubina, proteínas ysustancias inorgánicas (por ej. hierro, cobre, calcio, fosfato).

Interacciones con colecistográficos orales - Estudios recientes no han evidenciado ningunainteracción de los medios de contraste eliminados por vía renal con los medios de contrastecolecistográficos orales.4.6 Uso en el embarazo y lactancia

Estudios realizados en el animal no han evidenciado efectos teratógenos ni embriotóxicostras la administración de iomeprol. A1 igual que para otros medios de contraste no iónicos,no existen estudios controlados en mujeres embarazadas que confirmen también la seguridaddel uso en el humano. Ya que, siempre que sea posible, se debe evitar la exposición aradiaciones durante el embarazo, debería calcularse cuidadosamente la relaciónriesgo/beneficio de cualquier examen con rayos X, con o sin material de contraste. El mediode contraste se excreta escasamente por la leche materna humana. A partir de la experienciaadquirida hasta el momento, es remota la posibilidad de que el lactante sufra algún daño.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se dispone de datos, pero debido a que pueden surgir, aunque raramente, reaccionestardías tras la administración de medios de contraste yodados, se aconseja no conducir niutilizar maquinaria durante las primeras 24 horas después de la exploración con MC (mediode contraste).

4.8 Efectos indeseables

El uso de compuestos yodados puede causar efectos adversos en general leves o moderados,o bien reacciones más graves, tales como posibles reacciones anafilactoides fatales.Los síntomas leves y moderados incluyen sensación de calor y de dolor (en el lugar deinyección, en el tórax o en la espalda), escalofríos, fiebre, astenia, vértigos, desmayos,náuseas, vómitos, sudoración, palidez, disnea, hipotensión moderada, eritema diseminado yedema. Además se ha descrito agitación, cefalea, edema laríngeo o congestión nasal. Puedenpresentarse reacciones cutáneas en forma de erupciones diversas o como formación devesículas difusas y, algunas veces, prurito. Efectos más graves pueden implicar al sistemacardiovascular, incluyendo vasodilatación periférica con hipotensión pronunciada,hipertensión, taquicardia o bradicardia, cianosis, disnea y colapso circulatorio.La inyección intravenosa o intraarterial de agentes de contraste puede causar síntomasrelacionados con trastornos del sistema nervioso central: temblor, espasmos musculares,confusión mental, pérdida de conocimiento, alteraciones del campo visual, parálisismuscular, afasia, convulsiones y coma.Sin embargo, los síntomas generalmente son leves, de corta duración y autolimitados.Secuelas neurológicas más graves pueden ser el resultado de complicaciones de patologíaspreexistentes.Puede instaurarse una insuficiencia renal transitoria con oliguria, proteinuria y aumento delnivel de creatinina sérica, particularmente en pacientes con alteraciones preexistentes de lafunción renal. Dolor, hemorragia y edema pueden manifestarse en el lugar de inyección. Encaso de extravasación puede aparecer una reacción del tejido, pero en raras ocasiones.

4.9 Sobredosis

La sobredosis puede causar efectos adversos con riesgo para la vida, principalmente a travésde los efectos sobre el sistema cardiovascular y pulmonar. El tratamiento de unasobredosificación está orientado al mantenimiento de todas las funciones vitales y prevé lará pida instauración de terapia sintomática. El iomeprol no se liga a las proteínas plasmáticaso séricas por lo que es dializable.

Los valores de DL50 (g yodo/kg) para iomeprol en animales son:administración intravenosa: 19,9 (19,3-20,5)(ratón)

intraperitoneal: 26,1 (13,1-29,2)(ratón)

intracerebral: 1,3 (1,2-1,5)(ratón)

intracisternal: > 1,2 (rata)

intracarotídea: 5,8 (4,64-7,25)(rata)


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Iomeron contiene iomeprol como principio activo, un agente de contraste no iónico,triyodado y para uso en exploraciones de rayos X.5.2 Estudios farmacocinéticos

La farmacocinética, tolerancia y eficacia diagnóstica de iomeprol, en soluciones conteniendohasta 400 mg de yodo/mL, se han determinado en voluntarios sanos y en pacientes queprecisaban exámenes urográficos, angiográficos, tomografia computerizada (TC) y exámenesde cavidades corporales.No hubo modificaciones clínicas significativas en los valores de las pruebas de laboratorio nien los signos vitales.La farmacocinética de iomeprol para administración intravascular, descrita en modelo de doscompartimentos, presenta una fase rápida de distribución y una fase lenta de eliminación delfármaco. En 18 voluntarios sanos, las semividas medias de las fases de distribución yeliminación de iomeprol fueron de 23 ± 14 (s) min y 109 ± 20 (s) min, respectivamente, conuna excreción del 50 % por el tracto urinario durante las 2 horas siguientes a laadministración.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de estudios realizados en ratas, ratones y perros, demuestran que el iomeprolposee una toxicidad intravenosa o intraarterial aguda similar a la de otros medios de contrasteno iónicos, así como una buena tolerancia sistémica después de administracionesintravenosas repetidas en ratas y perros. Después de la administración intravenosa en ratas,iomeprol se distribuye entre el plasma y el espacio extracelular. No se une a las proteínasplasmáticas. No se metaboliza y se elimina casi exclusivamente por vía renal. En la rata, el94% de la dosis administrada se encuentra inalterada en la orina en las primeras 8 h.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Las soluciones de IOMERON® contienen: iomeprol, trometamol (trometamina USP), ácidoclorhídrico (F.Eur.), agua para inyección (F.Eur.).6.2 Incompatibilidades

A fin de evitar posibles incompatibilidades, el medio de contraste no debe mezclarse conotros fármacos.

6.3 Período de validez

Cinco años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Proteger de la luz. Si bien la sensibilidad de iomeprol a los rayos X es baja, es aconsejableguardar el producto fuera del alcance de radiaciones ionizantes.De un vial del medio de contraste no se deben extraer dosis múltiples. El tapón de gomanunca debe perforarse más de una vez. Se aconseja utilizar una adecuada cánula deextracción para perforar el tapón y extraer el medio de contraste. Éste no debe extraerse en lajeringa hasta inmediatamente antes del uso. La cantidad residual de solución no utilizada paraun examen debe descartarse.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Iomeron® se envasa en ampollas o frascos de vidrio Tipo I (F.Eur.). Los frascos estáncerrados con tapones de halobutilo y una cápsula de aluminio.

Presentaciones

IOMERON® 200 Frascos de 50 ml

IOMERON®250 Frascos de 50ml

IOMERON® 300 Frascos de 50mlFrascos de 100ml


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNBracco s.p.a.Via Egidio Folli, 5020134 Milán (Italia)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

IOMERON 200 Núm. de registro: 60.807IOMERON 250 Núm. de registro: 60.808IOMERON 300 Núm. de registro: 60.809

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

28.02.96

10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Julio 1999

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