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Ionil champu, 1 frasco de 200 ml

LABORATORIOS GALDERMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ionil champú


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 ml de champú contienen:Brea de hulla 4,5 gácido salicílico 2 g


3. FORMA FARMACÉUTICA

Champú


4. DATOS CLÍNICOS

a. Indicaciones terapéuticasionil champú está indicado para el alivio sintomático de las alteraciones descamativas delcuero cabelludo, tales como dermatitis seborreica, psoriasiforme, caspa y prurito.

b. Posología y forma de administraciónSe recomienda aplicar ionil champú sobre el cuero cabelludo, una o dos veces por semana,durante 2 a 4 semanas o con la frecuencia requerida para el tratamiento de la alteracióncapilar.Aplicar ionil champú sobre el cabello mojado. Efectuar un suave masaje y aclarar. Repetirla operación, dejando actuar el producto durante unos minutos antes de aclarar. Aclararabundantemente.

c. Contraindicacionesionil champú está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de losingredientes de la formulación.

d. Advertencias y Precauciones especiales de empleoionil champú es únicamente para uso externo.Evitar el contacto con los ojos y mucosas. Si el producto entra en contacto con los ojos deforma accidental, aclarar con agua limpia y templada.En caso de inflamación aguda, heridas abiertas e infecciones cutáneas, deberá evaluarse larelación beneficio/riesgo.En los niños, puede existir un mayor riesgo de toxicidad secundaria debido a una mayorabsorción del ácido salicílico a través de la piel y a la mayor relación superficiecorporal/superficie tratada, por lo que se deberá tener precaución en el uso de ionil champúen niños.

e. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl uso simultáneo de brea de hulla o coaltar con medicamentos fotosensibilizantes puedeproducir efectos fotosensibilizantes aditivos. No se recomienda el uso simultáneo de breade hulla con metoxaleno o trioxaleno sistémicos o tópicos.

f. Embarazo y lactanciaNo se han realizado estudios en estos casos, por lo que no se ha establecido la seguridaddurante el embarazo y lactancia.

g. Efectos sobre la capacidad de conducción y utilizar maquinariaNo se han descrito.

h. Reacciones adversasOcasionalmente se puede producir eritema, sequedad, dermatitis de contacto, foliculitis,irritación cutánea, erupción acneiforme, sensación de ardor o quemazón y raramentefotosensibilidad en la piel.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamientoy notificarse a los sistemas de Farmacovigilancia.

i. Sobredosificaciónionil champú es solamente para uso externo. La aplicación excesiva del producto noconduce a resultados más rápidos ni mejores y en cambio puede ocasionar irritaciónintensa. En caso que esta se produzca, se debe interrumpir el tratamiento.En caso de ingestión accidental del producto, se pueden producir nauseas y vómitos. Seaplicará el tratamiento sintomático, inducción del vómito, lavado gástrico o administraciónde carbono. Administrar abundante agua y antiácidos en caso necesario.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

a. Propiedades farmacodinámicasLos principios activos de ionil champú le confieren propiedades queratolíticas, antisépticasy antipruríticas eficaces para el alivio sintomático de los estados descamativos,psoriasiformes y de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo.

b. Propiedades farmacocinéticasLos estudios realizados demuestran que tras la administración tópica se produce absorcióncutánea de brea de hulla y ácido salicílico, sin embargo las cantidades absorbidas presentesen plasma, fueron siempre muy bajas.Aunque no se dispone de datos sobre los niveles en sangre de brea de hulla tras laadministración tópica, parece ser que estos sean muy bajos a tenor de los niveles demetabolitos en orina tras la aplicación de 20-100 g de brea de hulla al día, cantidad queexcede grandemente la exposición esperada con el uso clínico de ionil champú (0,6375 g en15 ml de champú: aproximadamente una aplicación).Las concentraciones en plasma tras la administración tópica de 10 a 20 g de un gel de ácidosalicílico al 6%, bajo oclusión durante 10 horas, fueron muy bajas ( 5 mg/100 ml) y muypor debajo de los niveles tóxicos (40 mg/100 ml). Los patrones de metabolismo, unión aproteínas y excreción tras la administración tópica de ácido salicílico, son idénticos a los dela administración sistémica.Teniendo en cuenta que en la práctica clínica, la cantidad administrada de ionil champú esaproximadamente 15 ml por aplicación y que ionil champú contiene 2% de ácido salicílicoy 4,25% de brea de hulla, la cantidad por aplicación de cada principio activo, no puede sermayor que 0,3 g y 0,6375 g, respectivamente, es decir, para un peso medio de 70 kg, nopodría ser mayor que 0,0042 g/kg y 0,091 g/kg de ácido salicílico y brea de hulla,respectivamente.

c. Datos preclínicos de seguridadDespués de la aplicación tópica de ionil champú, los niveles más bajos de toxicidad fueronmayores que 200 mg/kg/día. Estos niveles son cerca de 1.000 veces mayores que la dosisclínica aplicada para un champú.Estudios preclínicos con brea de hulla en animales, proporcionan evidencia de potencialmutagénico y carcinogénico. Pero no existen evidencias de que en pacientes, el uso clínicode productos conteniendo brea de hulla, en el tratamiento de alteraciones cutáneas, causetumores.


6. DATOS FARMACEUTICOS

a. Relación de excipientesPolietilenglicol-4-lauril eter, polietilenglicol-23lauril eter, cloruro de benzalconio, 12,53%de etanol, edetato tetrasódico tetrahidratado, ácido cítrico anhídro y agua purificada.

b. IncompatibilidadesNo se han descrito.

c. Periodo de validez3 años

d. Precauciones especiales de conservación.Conservar a menos de 25ºC.

e. Naturaleza y contenido del recipienteFrasco de polipropileno blanco de 200 ml con tapón de rosca de polipropileno blanco.

f. Instrucciones de uso/ manipulaciónNinguna especial

g. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorizaciónLaboratorios Galderma, S.AAgustín de Foxá, 2928036 Madrid


7. FECHA AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TECNICA

Noviembre 1999

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