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ACECLOFENACO GOIBELA 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 500 comprimidos

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

aceclofenaco goibela® 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:Aceclofenaco (DCI) 100 mg

Para excipientes ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

aceclofenaco goibela® está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios ydolorosos tales como lumbalgia, odontalgia, periartritis escapulohumeral y reumatismoextraarticular, así como para el tratamiento crónico de la osteoartrosis, artritis reumatoidey espondilitis anquilosante.

4.2. Posología y forma de administración

aceclofenaco goibela ® se suministra para su administración oral.Los comprimidos deben ingerirse enteros con una cantidad suficiente de líquido.Al administrar aceclofenaco a voluntarios sanos, durante las comidas o en ayunas,solamente se alteró la velocidad y no el grado de absorción de aceclofenaco, por lo queaceclofenaco goibela ® puede tomarse junto a alimentos.AdultosLa dosis recomendada es de 200 mg diarios, en dos tomas de 100 mg, un comprimido porla mañana y otro por la noche.NiñosNo existen datos clínicos del empleo de aceclofenaco en los niños.AncianosLa farmacocinética de aceclofenaco no se altera en los pacientes ancianos, por lo que nose considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.No obstante, al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo,deben adoptarse precauciones en el tratamiento de los pacientes ancianos, que por logeneral son más propensos a los efectos secundarios, y que tienen más probabilidades depresentar alteraciones cardiovasculares y de la función renal o hepática, así como derecibir medicación concomitante.Insuficiencia renalNo hay pruebas de que deba modificarse la dosificación de aceclofenaco en pacientes conalteración renal leve. (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo)Insuficiencia hepáticaAlgunas evidencias indican que debe reducirse la dosis de aceclofenaco en pacientes conalteraciones hepáticas, sugiriéndose el empleo de una dosis de 100 mg/día.

4.3. Contraindicaciones

aceclofenaco goibela ® no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocidaa cualquiera de los excipientes de esta especialidad farmacéutica.aceclofenaco goibela ® no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hemorragiagastrointestinal, úlcera péptica activa o que se sospeche su existencia.aceclofenaco goibela ® no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal severa.Durante el embarazo y lactancia, así como en mujeres que planean una gestación, no debeprescribirse aceclofenaco.aceclofenaco goibela ® no debe administrarse a pacientes en los cuales el ácidoacetilsalicílico o los fármacos antiinflamatorios no esteroideos desencadenen ataques deasma, rinitis aguda o urticaria, o a pacientes con hipersensibilidad a estos fármacos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

AdvertenciasLos pacientes con síntomas indicativos de patología gastrointestinal, con antecedentes quesugieran úlcera gastrointestinal, colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn, o bien diátesishemorrágica o anormalidades hematológicas deberán someterse a supervisión médicaadecuada.Las consecuencias del sangrado gastrointestinal o de la perforación ulcerativa,hematemesis y melena son más graves en pacientes ancianos. Pueden aparecer encualquier momento durante el tratamiento con o sin síntomas de advertencia o historialprevio. Ante estos casos aislados debe suspenderse la administración de aceclofenaco.Los pacientes con insuficiencia hepática severa deberán llevar una adecuadamonitorización de los parámetros analíticos de función hepática e iniciar el tratamientocon 100 mg una vez al día (Ver apartado 4.2 Posología y forma de administración).Al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, pueden producirsereacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides sin previaexposición al fármaco (Ver apartado 4.8 Reacciones adversas).

PrecaucionesLa importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo renal hace que elempleo de AINEs, en condiciones de perfusión renal comprometida, pacientes coninsuficiencia renal moderada, insuficiencia cardíaca, ancianos, tratamiento con diuréticoso convalecientes de intervenciones quirúrgicas deba hacerse con precaución. Puede seradecuado administrar la menor dosis efectiva y monitorizar regularmente la función renal.Los efectos sobre la función renal revierten con la supresión del tratamiento conaceclofenaco.La administración de aceclofenaco debe suspenderse si los controles de la funciónhepática empeoran o no se normalizan y ante la aparición de sintomatología u otrasmanifestaciones (p. ej: eosinofilia, rash, etc.) que sugieran una enfermedad hepática.Puede aparecer hepatitis sin que se hayan producido síntomas prodrómicos (ver apartado4.8 Reacciones adversas), por lo que se recomienda establecer controles trimestrales de lafunción hepática en los tratamientos de larga duración.Se debe tener precaución cuando se administre aceclofenaco simultáneamente con lossiguientes medicamentos: litio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orales, otrosfármacos antiinflamatorios, ya que podrían incrementar la frecuencia de reaccionesadversas o podría ser necesario ajustar la dosis de aceclofenaco o de estos medicamentos.La administración de aceclofenaco en pacientes con porfiria hepática puede desencadenarun ataque.

MINISTERIOAceclofenaco puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria (Ver apartado 4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Como medida de precaución, debe hacerse un seguimiento de todos los pacientes quereciban tratamiento a largo plazo con agentes antiinflamatorios no esteroideos (porejemplo, función renal, hepática y hemograma).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Litio y digoxina: aceclofenaco, como muchos fármacos antiinflamatorios no esteroideos,puede incrementar las concentraciones plasmáticas de litio y de digoxina. (Ver apartado4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Diuréticos: Estudios en animales indican la posibilidad de que aceclofenaco, como otrosfármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueda interferir con la acción natriurética delos diuréticos. Esta propiedad puede tener importancia clínica en pacientes hipertensos ocon función cardíaca comprometida.No se observaron efectos de aceclofenaco sobre el control de la tensión arterial cuando seadministró conjuntamente con bendrofluazida, aunque no puede descartarse la interaccióncon otros fármacos antihipertensores.

Anticoagulantes: Como los demás agentes antiinflamatorios no esteroideos, aceclofenacopuede potenciar la actividad de los anticoagulantes debido a una posible acción deinhibición de la agregación plaquetaria. Debe realizarse una monitorización adecuada delos pacientes sometidos a tratamiento combinado con anticoagulantes y aceclofenaco.(Ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Antidiabéticos orales: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de ajustar la dosis de losagentes hipoglucemiantes cuando se administra aceclofenaco. (Ver apartado 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Metotrexato: Deben adoptarse precauciones si se administran fármacos antiinflamatoriosno esteroideos y metotrexato con un intervalo entre sí inferior a 24 horas, porque losfármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden incrementar las concentracionesplasmáticas de metotrexato, lo que provoca una mayor toxicidad.

Otros fármacos antiinflamatorios: El tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico yotros fármacos antiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia deefectos secundarios. (Ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo).

Ciclosporina: El efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos sobre lasprostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas.

4.6. Embarazo y lactanciaEl empleo de aceclofenaco goibela durante el embarazo y período de lactancia estácontraindicado.

EmbarazoNo se dispone de información sobre el empleo de aceclofenaco durante el embarazo. Eluso regular de fármacos antiinflamatorios no esteroideos durante el último trimestre delembarazo puede disminuir el tono y la contracción uterinos. El empleo de fármacosantiinflamatorios no esteroideos puede también provocar el cierre prematuro del ductusarteriosus y una hipertensión pulmonar del recién nacido, posiblemente persistente,retraso del parto e incremento de su duración.En estudios epidemiológicos en humanos no se ha evidenciado que los fármacosantiinflamatorios no esteroideos presenten efectos embriotóxicos. Sin embargo, en unestudio con conejos, el tratamiento con aceclofenaco (10 mg/kg/día) provocó una serie dealteraciones morfológicas en algunos fetos. No hubo pruebas de teratogénesis en rata.

LactanciaNo debe administrarse aceclofenaco goibela ® durante la lactancia. No se dispone deinformación sobre la secreción de aceclofenaco en la leche materna; sin embargo no seobservó transferencia notable de aceclofenaco marcado (14C) a la leche de la rata durantela lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Los pacientes con signos o síntomas de alteraciones del sistema nervioso central comovértigos o desvanecimientos no deberán conducir ni utilizar maquinaria mientras estén entratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

4.8. Reacciones adversas

La mayoría de las reacciones adversas observadas son de leve intensidad y carácterreversible, consistiendo en alteraciones gastrointestinales (dispepsia, dolor abdominal,náuseas y diarrea) y aparición ocasional de mareos. Ocasionalmente se han notificadoreacciones dermatológicas consistentes en prurito y exantema y elevaciones de los valoresde las enzimas hepáticas y de la creatinina sérica.Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administración deaceclofenaco goibela ®.

Durante todos los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se notificaron lassiguientes reacciones adversas como aparecen a continuación detalladas por sistemasorgánicos y por frecuencia: muy frecuentes > 10%, frecuentes 1-10 %, poco frecuentes0,1-1%, raras o muy raras total <0,1%.Sistema gastrointestinal: Frecuentes: dispepsia (7,5%), dolor abdominal (6,2%), náuseas(1,5%), diarrea (1,5%). Poco frecuentes: flatulencia (0,8%), gastritis (0,6%),estreñimiento (0,5%), vómitos (0,5%), estomatitis ulcerosa (0,1%). Raras o muy raras:pancreatitis, melenas, estomatitis.Sistema nervioso central y periférico: Poco frecuentes: mareos (1%), vértigo (0,3%).Raras o muy raras: parestesias, temblores.Psiquiátricas: Raras o muy raras: depresión, alteraciones del sueño, somnolencia,insomnio.Piel y anexos: Poco frecuentes: prurito (0,9%), exantema (0,5%), dermatitis (0,2%). Raraso muy raras: eccema.Sistema hepático y biliar: Frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas (2,5%).Metabólicas y nutricionales: Poco frecuentes: aumento del nitrógeno ureico sanguíneo(0,4%), aumento de la creatinina sanguínea (0,3%). Raras o muy raras: aumento de lasfosfatasas alcalinas, hiperpotasemia.Cardiovasculares: Raras o muy raras: edema en partes declives, palpitaciones, calambresen las piernas, crisis de enrojecimiento, púrpura.Sistema respiratorio: Raras o muy raras: disnea, estridor.Hematológicas: Raras o muy raras: anemia, granulocitopenia, trombocitopenia.Sistema urinario: Raras o muy raras: síndrome nefrótico.Organismo en conjunto, generales: Raras o muy raras: cefalea, fatiga, edema facial,sofocaciones, reacción alérgica, aumento de peso, shock anafiláctico.Otras: Raras o muy raras: anomalías de la visión, alteraciones del gusto.

4.9. Sobredosis

El tratamiento de la intoxicación aguda por fármacos antiinflamatorios no esteroideosconsiste, esencialmente, en medidas de apoyo y sintomáticas.No se dispone de datos sobre las consecuencias de la sobredosificación de aceclofenacoen humanos. Las medidas terapéuticas a adoptar son: tras la sobredosificación, debeevitarse la absorción del fármaco en cuanto sea posible mediante lavado gástrico y eltratamiento con carbón activado; debe ofrecerse tratamiento de apoyo y sintomático decomplicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritacióngastrointestinal y depresión respiratoria; los tratamientos específicos como la diuresisforzada, la diálisis o la hemoperfusión probablemente no contribuyan a eliminar losfármacos antiinflamatorios no esteroideos a causa de su gran tasa de fijación proteica y sugran metabolismo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS SOLOS(Sistema de clasificación ATC: M01A B16).Aceclofenaco es un agente no esteroideo con notables propiedades antiinflamatorias yanalgésicas.El modo de acción de aceclofenaco se basa en gran medida en la inhibición de la síntesisde prostaglandinas. Aceclofenaco es un potente inhibidor de la enzima ciclo-oxigenasa,que interviene en la producción de prostaglandinas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración oral, aceclofenaco se absorbe rápida y completamente en forma defármaco inalterado. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzanaproximadamente de 1,25 a 3,00 horas después de la ingestión. Aceclofenaco penetra enel líquido sinovial, donde sus concentraciones alcanzan aproximadamente el 57% de lasdel plasma. El volumen de distribución es de aproximadamente 25 l.La vida media plasmática es de alrededor de 4 horas. Aceclofenaco se fija en gran medidaa las proteínas (> 99%). Aceclofenaco circula principalmente en forma de fármacoinalterado. El principal metabolito detectado en el plasma es 4'-hidroxiaceclofenaco.Aproximadamente las dos terceras partes de la dosis administrada se excretan por la orina,fundamentalmente en forma de hidroximetabolitos.En el anciano no se han detectado alteraciones de la farmacocinética de aceclofenaco.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de los estudios preclínicos realizados con aceclofenaco son congruentescon los esperados en los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. El principal órganodiana fue el tracto gastrointestinal. No se registraron hallazgos inesperados.No se consideró que aceclofenaco tuviera actividad mutagénica alguna en tres estudios invitro y en un estudio in vivo sobre el ratón.No se encontró que aceclofenaco fuera carcinogénico ni en el ratón ni en la rata.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa de sodio, polisorbato 80, sílice coloidalanhidra, disestearato de glicerol, hipromelosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de titanio ymacrogol 400.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

36 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Los comprimidos recubiertos con película se acondicionan en blistersAluminio/Aluminio.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

No se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS CINFA, S.A.Olaz-Chipi, 10 ­ Polígono Areta31620 Huarte-Pamplona (Navarra)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

69224

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Agosto de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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