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IOPIMAX 5 mg/ml colirio en solucion , 5ML

ALCON CUSI, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IOPIMAX 5 mg /ml colirio en solución.


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Apraclonidina 5 mg/ml (como hidrocloruro)Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Colirio en solución.Solución incolora o ligeramente amarillenta.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

IOPIMAX 5 mg/ml está indicado para el tratamiento adicional a corto plazo delglaucoma crónico en pacientes con tratamiento médico máximo tolerado, los cualesnecesitan una reducción adicional de la presión intraocular (PIO) con el fin deretrasar el tratamiento con láser o cirugía del glaucoma.

La eficacia respecto a la disminución de la PIO del IOPIMAX 5 mg/ml disminuyecon el tiempo en la mayoría de los pacientes. Aunque algunos pacientes han recibido,con éxito, tratamiento con IOPIMAX 5 mg/ml durante largos períodos, el beneficiopara la mayoría de los pacientes es inferior al mes.

La administración de IOPIMAX 5 mg/ml en aquellos pacientes que utilizan otros dosfármacos inhibidores de la secreción acuosa, (como betabloqueantes e inhibidores dela anhidrasa carbónica) como parte de su tratamiento médico máximo tolerado, puedeno producir beneficios adicionales. Esto es debido a que el IOPIMAX 5 mg/ml es uninhibidor de la secreción acuosa y la adición de un tercer inhibidor podría no reducirsignificativamente la PIO.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo personas ancianas)

Se debe instilar una gota de IOPIMAX 5 mg/ml en el ojo (s) afectado (s) tres veces aldía (t.i.d). Puesto que el IOPIMAX 5 mg/ml se va a utilizar en combinación con otrostratamientos antiglaucomatosos, se debe mantener un intervalo de aproximadamente5 minutos entre la instilación de cada medicamento para prevenir la pérdida de ladosis previa. Si por cualquier causa la gota de IOPIMAX 5 mg/ml cae fuera del ojo,el paciente debe repetir la instilación de otra gota. La duración máxima recomendadadel tratamiento es de un mes, debido a la pérdida de efectividad con el tiempo

(taquifilaxis). Sin embargo, algunos pacientes pueden beneficiarse del tratamientocon IOPIMAX 5 mg/ml durante períodos mayores.

Después de la instilación es recomendable cerrar suavemente los ojos u ocluir elconducto nasolagrimal. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de losmedicamentos administrados por vía oftálmica y conseguirse una disminución de losefectos secundarios sistémicos.

No existen precauciones especiales para la administración a personas ancianas.

Niños

No se recomienda el uso de IOPIMAX 5 mg/ml en niños menores de 12 años debidoa que no se han realizado estudios clínicos para establecer la seguridad y eficacia enlos mismos.

4.3 Contraindicaciones

IOPIMAX 5 mg/ml está contraindicado en niños y en pacientes con antecedentes decardiovasculopatías graves o inestables y no controlables, incluida la hipertensiónarterial grave y mal controlada médicamente.

IOPIMAX 5 mg/ml está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a algunode los componentes de la formulación o a la clonidina sistémica y en aquellospacientes que están siendo tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa,simpaticomiméticos sistémicos o antidepresivos tricíclicos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Solo para uso tópico oftálmico. No administrar por vía inyectable o vía oral.

Aunque la administración tópica de IOPIMAX 5 mg/ml ejerció un efecto mínimosobre la frecuencia cardiaca o la tensión arterial en los pacientes con glaucomaincluidos en los ensayos clínicos, incluidos pacientes con enfermedadescardiovasculares, se debe considerar la posibilidad de un ataque vasovagal y tenerprecauciones en pacientes con antecedentes de estos episodios. IOPIMAX 5 mg/mlse debe utilizar con precaución en pacientes con angina, insuficiencia coronariagrave, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca global, hipertensión,enfermedad cardiovascular incluyendo apoplejía, enfermedad cerebrovascular,síndrome de Parkinson, insuficiencia renal crónica, enfermedad de Raynaud otromboangitis obliterante. Debido a que en ocasiones aisladas se ha asociado laapraclonidina con la depresión, se recomienda precaución y monitorización depacientes con depresión.

En glaucoma en fase terminal, si inmediatamente tras la administración delIOPIMAX 5 mg/ml se produce una disminución de la visión, se deberá suspender eltratamiento.

Precauciones

MINISTERIOComo en el caso de todos los pacientes glaucomatosos con tratamiento médicomáximo tolerado, aquellos tratados con IOPIMAX 5 mg/ml con el fin de retrasar lacirugía deberán de realizárseles frecuentes exámenes de seguimiento y el tratamientodeberá interrumpirse si la presión intraocular aumenta significativamente. La pérdidade efectividad, que ocurre con el tiempo en la mayoría de los pacientes, parece teneruna incidencia individual con tiempo de inicio variable y debe ser estrechamentemonitorizada. Además, se deberá controlar periódicamente los campos visuales deestos pacientes.

No existen datos del uso tópico de apraclonidina en pacientes con insuficiencia renalo hepática. La absorción sistémica de apraclonidina tras la administración tópica esbaja, con niveles plasmáticos inferiores a 1,0 ng/ml. No obstante, se recomienda unamonitorización de pacientes con disfunción renal o hepática. También se recomiendarealizar un estrecho control en los parámetros cardiovasculares en pacientes condisfunción hepática debido a que tras la administración sistémica de clonidina, yaque ésta se metaboliza parcialmente en el hígado.

El uso de IOPIMAX 5 mg/ml puede producir una reacción de intolerancia ocularcaracterizada, globalmente o en parte, por síntomas de hiperemia ocular, pruritoocular, molestias oculares, lagrimeo aumentado, sensación anormal en los ojos, yedema de párpados y conjuntiva (ver apartado 4.8). En caso de producirse estossíntomas oculares, se deberá interrumpir el tratamiento con IOPIMAX 5 mg/ml.Además, los datos preclínicos sugieren que podría haber pacientes que desarrollenuna sensibilización por contacto tras la administración continuada del fármaco. Lasintolerancias oculares son más comunes en pacientes tratados durante más de un mes.

Si se interrumpe el tratamiento, en el caso de un aumento de la PIO, deberáinstaurarse un tratamiento alternativo o cirugía para controlar la presión.

Puesto que la apraclonidina es un potente hipotensor ocular, se debe realizar unamonitorización estrecha en aquellos pacientes que presenten una reducciónexagerada de la presión intraocular.

IOPIMAX 5 mg/ml contiene el conservador cloruro de benzalconio que podríaprovocar irritación ocular y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas. Portanto, los pacientes deben retirarse las lentes de contacto antes de administraseIOPIMAX y debe indicárseles que esperen al menos 15 minutos tras la instilación deIOPIMAX antes de colocarse las lentes de contacto.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El riesgo de interacciones clínicamente relevantes se estima bajo, teniendo enconsideración los niveles plasmáticos de apraclonidina que se presentan cuando seadministra por vía oftálmica. No se han descrito interacciones con otros fármacos enaquellos pacientes que estaban siendo tratados con medicamentos concomitantes parael glaucoma o para otras alteraciones oculares o para cualquier enfermedad sistémicaconcomitante durante los estudios clínicos. Aunque durante los ensayos clínicos conIOPIMAX 5 mg/ml no hubo interacciones medicamentosas específicas conmedicamentos para el glaucoma o medicamentos sistémicos, se debe considerar laposibilidad de un efecto aditivo o potenciador con depresores del SNC (alcohol,barbitúricos, opiáceos, sedantes, anestésicos). Existe una posibilidad teórica de que eluso de IOPIMAX 5 mg/ml con simpaticomiméticos tópicos, pueda originar unaumento de la tensión arterial, por lo que se debe medir la tensión arterial al iniciodel tratamiento en los pacientes tratados con estas combinaciones de fármacos.

Se recomienda, precaución en pacientes que estén tomando antidepresivos tricíclicosque podrían afectar al metabolismo y a la absorción de las aminas circulantes.

Se ha registrado un caso de efecto aditivo hipotensor con la combinación declonidina sistémica y tratamiento con neurolépticos. La clonidina sistémica podríainhibir la producción de catecolaminas en respuesta a la hipoglucemia inducida porinsulina y enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia.

Debido a que la apraclonidina podría disminuir la tensión arterial y el pulso, serecomienda precaución al utilizar betabloqueantes (oftálmicos y sistémicos),antihipertensivos y glucósidos cardíacos. Se deberá monitorizar frecuentemente elpulso y la tensión arterial en aquellos pacientes que usen fármacos cardiovascularesjunto con IOPIMAX 5 mg/ml. También se deberá tener precaución cuando se usesimultáneamente clonidina y otros agentes farmacológicos similares.

4.6 Embarazo y lactancia

No hay estudios bien controlados de IOPIMAX 5 mg/ml en mujeres embarazadas. Sedebe utilizar el IOPIMAX 5 mg/ml durante el embarazo únicamente cuando elbeneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.

Los estudios realizados con animales han puesto de manifiesto la ausencia de efectosteratogénicos en ratas y conejos. Se ha observado embriotoxicidad en conejaspreñadas con dosis orales de apraclonidina (dosis >1,25 mg/kg/día), que fuerontóxicas a nivel materno y que se administraron durante todo el periodo deorganogénesis a niveles de exposición (mg/kg/día) 60 veces superiores a ladosificación recomendada para el IOPIMAX 5 mg/ml considerando una persona de50 kg.

Se desconoce si la apraclonidina aplicada tópicamente se excreta por la lechehumana, pero dado que muchos fármacos sí se excretan por la leche humana, serecomienda precaución al administrar IOPIMAX 5 mg/ml a mujeres durante lalactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Puesto que los fármacos similares a la clonidina pueden causar somnolencia, no serecomienda conducir vehículos o utilizar maquinaria. Debe advertirse a losconductores y operarios de maquinaria del riesgo relacionado con el uso de estemedicamento.

4.8 Reacciones adversas

El uso de IOPIMAX 5 mg/ml puede producir una reacción de intolerancia ocular (verapartado 4.4). El comienzo de estas reacciones adversas se produjo a los 44 días demedia (rango de 1-127 días).

MINISTERIOEn los estudios clínicos el porcentaje medio de discontinuación del IOPIMAX 5mg/ml fue de un 15%. Los efectos más comúnmente producidos relacionados con ladiscontinuación fueron (por orden decreciente de frecuencia) hiperemia ocular,prurito ocular, lagrimeo aumentado, molestias oculares, edema de párpados, bocaseca y sensación anormal en los ojos.

Las siguientes reacciones adversas (incidencias) fueron descritas en los ensayosclínicos con IOPIMAX 5 mg/ml como posiblemente, probablemente odefinitivamente relacionadas con el tratamiento:Infecciones e infestacionesPoco frecuentes ( 0,1% < 1%): faringitis, rinitisTrastornos psiquiátricosPoco frecuentes ( 0,1% < 1%): nerviosismo, depresión, insomnioTrastornos del sistema nerviosoFrecuentes ( 1% < 10%): cefalea, disgeusiaPoco frecuentes ( 0,1% < 1%): coordinación anormal, somnolencia, mareo,parestesiaTrastornos ocularesMuy frecuentes (10%): hiperemia ocular, prurito ocular,Frecuentes ( 1% < 10%): molestias oculares, lagrimeo aumentado, edema parpebral,visión borrosa, sensación anormal en los ojos, queratoconjuntivitis seca,conjuntivitis, secreción ocular, trastorno vascular de la conjuntiva (palidez)Poco frecuentes ( 0,1% < 1%): costras en el margen parpebral, folículosconjuntivales, edema conjuntival, edema ocular, alteración visual, dolor ocular,trastorno palpebral, queratitis, blefaritis, fotofobia, eritema parpebral, irritaciónocular, erosión corneal, infiltrados corneales, queratopatia, escamas en los párpados,retracción de los párpadosTrastornos cardíacosPoco frecuentes ( 0,1% < 1%): dolor torácico, edema periférico, arritmiaDebe tenerse en cuenta la posibilidad de bradicardia debida al efecto agonista alfa-2-adrenérgico de la apraclonidina. Aunque durante los ensayos clínicos no senotificaron casos de bradicardia asociada a IOPIMAX 5 mg/ml, durante la vigilanciapostcomercialización se han recibido informes de forma ocasional.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosFrecuentes ( 1% < 10%): sequedad nasalPoco frecuentes ( 0,1% < 1%): disnea, asma, parosmiaTrastornos gastrointestinalesMuy frecuentes (10%): sequedad de bocaPoco frecuentes ( 0,1% < 1%): estreñimiento, nauseasTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco frecuentes ( 0,1% < 1%): dermatitis de contacto, dermatitis, edema facialTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoPoco frecuentes ( 0,1% < 1%): mialgiaTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes ( 1% < 10%): asteniaPoco frecuentes ( 0,1% < 1%): malestarExploraciones complementariasPoco frecuentes ( 0,1% < 1%): coloración corneal

4.9 Sobredosificación

MINISTERIOIOPIMAX 5 mg/ml puede eliminarse lavando los ojos con agua o solución salinaestéril.

Un niño de 23 meses que ingirió vía oral una cantidad desconocida de IOPIMAX 5mg/ml fue ingresado en el hospital con hipotermia, bradicardia y somnolencia. Losanálisis de sangre revelaron niveles séricos de 2,9 ng/ml de apraclonidina. Fuereanimado y tratado con atropina y dopamina con resolución de la hipotermia ybradicardia en 4 horas. El niño estuvo somnoliento durante 24 horas y fue dado dealta a las 48 horas después de su admisión, sin secuelas. Se ha informado que laingestión accidental o intencionada de clonidina causa hipotensión, hipertensióntransitoria, astenia, vómitos, irritabilidad, disminución o ausencia de reflejos,letargia, somnolencia, sedación o coma, palidez, hipotermia, bradicardia, defectos deconducción, arritmias, sequedad de la boca, miosis, apnea, depresión respiratoria,hipoventilación y convulsiones. El tratamiento de una sobredosificación oral incluyetratamiento sintomático y de soporte; se deberá mantener una buena ventilaciónrespiratoria. La hemodiálisis tiene un valor limitado debido a que solamente unmáximo del 5% de fármaco circulante es eliminado.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La apraclonidina es un agonista alfa-2-adrenérgico relativamente selectivo, quecarece de actividad estabilizante de membrana significativa (anestésico local).Cuando se instila en el ojo, la apraclonidina actúa disminuyendo la presiónintraocular. La apraclonidina oftálmica ejerce un efecto mínimo sobre los parámetroscardiovasculares. Estudios de fluorofotometría acuosa en humanos sugieren que elmecanismo de la acción hipotensora ocular de la apraclonidina está relacionado conuna reducción en la producción de humor acuoso. Los efectos de IOPIMAX 5 mg/mlse aprecian generalmente desde la primera hora y la reducción máxima de la presiónintraocular se produce generalmente de tres a cinco horas después de laadministración de una dosis única.El código ATC es S01E A03

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras una administración tópica-ocular en conejos blancos de Nueva Zelanda, laapraclonidina alcanzó las concentraciones máximas en el humor acuoso, el iris, elcuerpo ciliar y el cristalino después de dos horas. La córnea presentaba laconcentración más alta en el menor período de tiempo (20 minutos). La distribuciónde la apraclonidina en los tejidos, desde la concentración más alta a la más baja enmicrogramos equivalente por gramo de tejido, fue la siguiente: córnea, iris-cuerpociliar, humor acuoso, cristalino y humor vítreo. Se ha determinado que el tiempomedio de eliminación de la apraclonidina del humor acuoso es de aproximadamentedos horas.

La concentración plasmática de hidrocloruro de apraclonidina tras unaadministración tópica-ocular y bilateral de IOPIMAX 5 mg/ml a voluntarios sanos,tres veces al día, fue inferior a 1,0 ng/ml. Se alcanzó un nivel estacionario a los cincodías. Se calcula que la vida media de éste fármaco es de ocho horas.

MINISTERIO5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La administración a gatos y monos por vía intravenosa y por vía tópica-ocular diolugar a una reducción del flujo sanguíneo en el segmento anterior mientras que elflujo sanguíneo del segmento posterior, es decir retina, coroides o cabeza del nervioóptico no se vio afectado. El tratamiento crónico de primates con apraclonidina 15mg/ml por vía oftálmica, tres veces al día durante un año, no originó alteracionesmorfológicas, las cuales serían indicativas de una vasoconstricción en el segmentoanterior o posterior del ojo. Aunque no se han realizado estudios de flujo sanguíneoocular en humanos, los estudios en animales sirven de base para demostrar laseguridad de éste fármaco utilizado para el tratamiento del glaucoma crónico.

Toxicidad Aguda

La DL50 por vía oral varió desde 5 mg/kg (ratones) a 64 mg/kg (ratas); no hubomuertes en primates con 55 mg/kg.

Toxicidad Crónica y Subcrónica

Administración oral

En ratas y ratones que recibieron dosis orales diarias de hasta 1,2 mg/kg y 2 mg/kg,respectivamente, durante un periodo de 13 semanas, las muertes se produjeron condosis a partir de 1,2 mg/kg/día y de 1,6 mg/kg/día. Se observaron trastornos en ladefecación, abdomen distendido y opacidad corneal.

Administración local

En conejos, la administración tópica-ocular de soluciones de hidrocloruro deapraclonidina (2 gotas instiladas a intervalos de 30 minutos en un ojo durante 6horas) provocó irritación corneal y conjuntival dosis-dependiente desde laconcentración de 5 mg/ml.

Una solución a 15 mg/ml (2 gotas t.i.d.) durante un mes fue tolerada en conejos, sinsignos de toxicidad sistémica. Sin embargo, se observó irritación conjuntival yopacidad corneal leve y esporádica. No se observaron efectos tóxicos sistémicos nioftálmicos relacionados con el fármaco en monos que recibieron soluciones dehidrocloruro de apraclonidina a 5 mg/ml, 10 mg/ml y 15 mg/ml por vía tópica-ocular,tres veces al día, durante un año.

Tolerancia local

La evaluación del potencial de sensibilización en el cobaya demostró que elhidrocloruro de apraclonidina tiene un poder de sensibilización moderado.

Potencial Mutagénico y Tumorogénico

Se obtuvieron resultados negativos en todos los ensayos de mutagenicidad conhidrocloruro de apraclonidina utilizando diferentes sistemas estándares. Sin embargo,durante los estudios tumorogénicos se observaron efectos oculares (queratitis) yrenales.

MINISTERIOToxicidad en la Función Reproductora

Aunque los estudios llevados a cabo en ratas y conejos no sugieren ningún efectoteratógeno, se observó una ligera toxicidad fetal con dosis 60 veces superiores a ladosis terapéutica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Cloruro de benzalconio, acetato de sodio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico y/ohidróxido de sodio y agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

3 años. 1 mes después de la primera apertura del envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºCNo refrigerar ni congelar.Conservar en el embalaje original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase gotero (DROP-TAINER) blanco, de polietileno de baja densidad, de 5 ml o10 ml con obturador de polietileno transparente de baja densidad y tapón depolipropileno blanco.

Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.

6.6 Instrucciones de uso/ manipulación y eliminación

Ninguna especial.


7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Alcon Cusí, S.A.c/ Camil Fabra, 5808320 El Masnou - Barcelona


8. NÚMERO DE REGISTRO

60.634

MINISTERIO9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

8 de Octubre de 1996 / 2 de Diciembre de 2004

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2006

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