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IRICIL 20 , 28 COMPRIMIDOS

CANTABRIA PHARMA, S.L.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IRICIL 5 mg comprimidosIRICIL 20 mg comprimidos


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene lisinopril dihidrato equivalente a 5 mg de lisínopríl anhidro. Cadacomprimido contiene lisinopril dihidrato equivalente a 20 mg de lisinopril anhidro. Paraexcipientes, ver 6. 1. "Lista de excipientes".


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos.Los comprimidos de 5 mg son de color blanco, redondos y ranurados por una cara, con undiámetro de 7 mm.Los comprimidos de 20 mg son de color blanco, redondos y ranurados por una cara, con undiámetro de 8 mm.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

HipertensiónTratamiento de la hipertensión.

Insuficiencia cardiacaTratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.

Infarto agudo de miocardioTratamiento a corto plazo (6 semanas) de pacientes hemodinámicamente estables en las 24 horassiguientes a un infarto agudo de miocardio.

Complicaciones renales de la diabetes mellitusTratamiento de la enfermedad renal en pacientes hipertensos con diabetes mellitus Tipo 2 ynefropatía incipiente (ver apartado 5.1.).

4.2 Posología y forma de administración

IRICIL deberá administrarse por vía oral en una dosis única diaria. Como el resto de todos losmedicamentos tomados una vez al día, IRICIL deberá administrarse aproximadamente siempre ala misma hora. La toma de alimentos no influye en la absorción de IRICIL. La dosis deberáindividualizarse según el perfil del paciente y la respuesta de la presión arterial (ver apartado4.4.).

HipertensiónIRICIL puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otras clases de medicamentosantihipertensivos.

Dosis inicial

En pacientes con hipertensión, la dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg. Los pacientescon un sistema renina-angiotensina-aldosterona muy activado (en concreto con hipertensiónvasculorrenal, depleción de sal y/o volumen, descompensación cardiaca o hipertensión grave)pueden sufrir un descenso excesivo de la presión arterial tras la dosis inicial. En estos pacientes serecomienda una dosis inicial de 2,5-5 mg y el inicio del tratamiento deberá hacerse bajosupervisión médica. En caso de alteración renal se precisa una dosis inicial menor (ver Tabla 1, acontinuación).

Dosis de mantenimientoLa dosis de mantenimiento eficaz habitual es de 20 mg, administrados en una dosis única diaria.En general, si no puede lograrse el efecto terapéutico deseado en un periodo de 2 a 4 semanas conun nivel de dosis concreto, éste puede aumentarse de forma adicional. La dosis máxima utilizadaen los ensayos clínicos controlados a largo plazo fue de 80 mg/día.

Pacientes tratados con diuréticosTras el inicio del tratamiento con IRICIL puede producirse hipotensión sintomática, la cual es másprobable en pacientes que reciben terapia simultánea con diuréticos. Por consiguiente, serecomienda precaución, puesto que estos pacientes pueden tener depleción de volumen y/o sal. Sifuera posible, se suspenderá el diurético de 2 a 3 días antes de comenzar el tratamiento conIRICIL. En pacientes hipertensos en los que no puede suspenderse el diurético, el tratamiento conIRICIL deberá iniciarse con una dosis de 5 mg; debiendo monitorizarse la función renal y laconcentración sérica de potasio. La posología posterior de IRICIL deberá ajustarse según jarespuesta de la presión arterial. En caso necesario, puede reanudarse el tratamiento diurético (verapartado 4.4. y apartado 4.5).

Ajuste de la dosis en la alteración renalLa posología en los pacientes con alteración renal deberá basarse en el aclaramiento de creatinina,según se indica en la Tabla 1 siguiente:

Tabla 1. Ajuste de dosis en la alteración renal.

Aclaramiento de creatinina (ml/min) Dosis inicial(mg/día)

Inferior a 10 ml/min (incluidos los pacientes en diálisis) 2,5 mg*10-30 ml/min 2,5-5 mg31-80 ml/min 5-10 mg

* La dosis y/o la frecuencia de administración deberán ajustarse dependiendo de la respuesta de lapresión arterial.La dosis puede aumentarse hasta que se controle la presión arterial o hasta un máximo de 40 mgal día.

Insuficiencia cardiacaEn pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática, IRICIL deberá utilizarse como tratamientoadyuvante de los diuréticos y, en su caso, de digitálicos o beta-bloqueantes. Puede comenzarsecon una dosis inicial de 2,5 mg una vez al día, que deberá administrarse bajo supervisión médicapara determinar el efecto inicial sobré la presión arterial. El aumento de la dosis de IRICIL deberárealizarse:

MINISTERIO· En incrementos no mayores de 10 mg· Con intervalos no inferiores a 2 semanas· Hasta alcanzar la dosis más alta tolerada por el paciente hasta un máximo de 35 mg unavez al día

El ajuste de dosis deberá basarse en la respuesta clínica de cada paciente.

En los pacientes con riesgo alto de hipotensión sintomática, por ejemplo, pacientes con depleciónde sal con o sin hiponatremia, hipovolemia o que han estado recibiendo tratamiento diuréticointenso, deberán corregirse estos trastornos, si fuese posible, antes de comenzar el tratamiento conIRICIL. Deberán monitorizarse la función renal y la concentración sérica de potasio (ver apartado4.4.).

Infarto agudo de miocardioLos pacientes deberán recibir, según proceda, los tratamientos habituales recomendados comotrombolíticos, aspirina y beta-bloqueantes. Puede utilizarse nitroglicerina intravenosa otransdérmica junto con IRICIL.

Dosis inicial (primeros tres días tras el infarto)El tratamiento con IRICIL puede comenzarse en las 24 horas siguientes al comienzo de lossíntomas, no debiéndose instaurar si la presión arterial sistólica es inferior a 100 mm Hg. Laprimera dosis de IRICIL es de 5 mg administrados por vía oral, seguidos de 5 mg a las 24 horas,10 mg a las 48 horas y posteriormente 10 mg una vez al día. Los pacientes con presión arterialsistólica baja (igual o inferior a 120 mm Hg) cuando se inicia el tratamiento o durante los tresprimeros días después del infarto deberán recibir una dosis inferior, 2,5 mg por vía oral (verapartado 4.4.).

En caso de alteración renal (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min) deberá ajustarse la dosisinicial de IRICIL según el aclaramiento de creatinina del paciente (ver Tabla l).

Dosis de mantenimientoLa dosis de mantenimiento es de 10 mg una vez al día. Si aparece hipotensión (presión arterialsistólica igual o inferior a 100 mm Hg), puede administrarse una dosis diaria de mantenimiento de5 mg con disminuciones temporales a 2,5 mg si fuese necesario. Si aparece hipotensiónprolongada (presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg durante más de 1 hora) deberásuspenderse IRICIL.

El tratamiento deberá continuar durante 6 semanas, tras las cuales deberá volver a evaluarse alpaciente. Los pacientes que desarrollan síntomas de insuficiencia cardiaca deberán continuar conIRICIL (ver apartado 4.2.).

Complicaciones renales de la diabetes mellitusEn los pacientes hipertensos con diabetes mellitus Tipo 2 y nefropatía incipiente, la dosis es de 10mg de IRICIL una vez al día, que puede aumentarse a 20 mg una vez al día si fuera necesario paraconseguir una presión arterial diastólica en sedestación inferior a 90 mm Hg.En caso de alteración renal (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min), la dosis inicial de IRICILdeberá ajustarse según el aclaramiento de creatinina del paciente (ver Tabla l).Uso en pediatríaNo se han establecido por completo la eficacia y la seguridad de la utilización en niños; por lotanto, no se recomienda el uso en la edad pediátrica.

Uso en ancianosEn los estudios clínicos no hubo cambios relacionados con la edad en el perfil de eficacia yseguridad del fármaco. No obstante, cuando la edad avanzada se asocia con disminución de lafunción renal, deberán utilizarse las directrices establecidas en la Tabla 1 para determinar la dosisinicial de IRICIL. Posteriormente, la dosis deberá ajustarse según la respuesta de la presiónarterial.

Uso en pacientes con trasplante renalNo existe experiencia en la administración de IRICIL en pacientes con trasplante renal reciente;por lo tanto, no se recomienda el tratamiento con IRICIL.

4.3 Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a IRICIL, a cualquiera de los excipientes o cualquier otro inhibidor delenzima conversor de angiotensina (ECA)· Antecedentes de angioedema asociado a un tratamiento previo con un inhibidor del ECA· Angioedema hereditario o idiopático· Segundo o tercer trimestres de la gestación (ver apartado 4.6.)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hipotensión sintomáticaRaramente se ha observado hipotensión sintomática en pacientes hipertensos no complicados. Enpacientes hipertensos tratados con IRICIL, la hipotensión es más probable si el paciente ha estadodeplecionado de volumen, por ejemplo, por terapia diurética, restricción de sal en la dieta, diálisis,diarrea o vómitos, o tiene una hipertensión grave dependiente de la renina (ver apartado 4.5. yapartado 4.8.).

En pacientes con insuficiencia cardíaca, con o sin insuficiencia renal asociada, se ha observadohipotensión sintomática, siendo ésta más probable en aquellos pacientes con grados más graves deinsuficiencia cardíaca, reflejado por el empleo de dosis altas de diuréticos del asa, hiponatremia oalteración de la función renal. En pacientes con riesgo alto de hipotensión sintomática, semonitorizarán bajo estrecha supervisión médica el inicio de laterapia y el ajuste de la dosis. Consideraciones similares son aplicables a pacientes con cardiopatíaisquémica o enfermedad cerebrovascular en quienes una disminución excesiva de la presiónarterial, podría ocasionar un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Si se produjese hipotensión, el paciente deberá ser colocado en decúbito supino y, si es necesario,recibirá una perfusión intravenosa de suero fisiológico. Una respuesta hipotensora transitoria noes una contraindicación para dosis posteriores, que habitualmente pueden administrarse sindificultad, una vez que la presión arterial aumenta tras la expansión de volumen.

En algunos pacientes con insuficiencia cardíaca con presión arterial normal o baja, puedeproducirse un descenso adicional de la presión arterial sistémica con IRICIL. Este efecto esesperado y habitualmente no es una razón para suspender el tratamiento. Si la hipotensión llega aser sintomática puede ser necesaria una reducción de la dosis o suspensión de IRICIL.

MINISTERIOHipotensión en el infarto agudo de miocardioEl tratamiento con IRICIL no debe iniciarse en pacientes con infarto agudo de miocardio quepresenten riesgo de grave deterioro hemodinámico adicional después del tratamiento con unvasodilatador. Estos son pacientes con presión arterial sistólica de 100 mm Hg o menor o enshock cardiogénico. Durante los 3 primeros días después del infarto, la dosis deberá reducirse si lapresión arterial sistólica es de 120 mm Hg o inferior. Las dosis de mantenimiento deberánreducirse a 5 mg o temporalmente a 2,5 mg si dicha presión arterial sistólica es de 100 mm Hg omenor. Si la hipotensión persiste (presión arterial sistólica menor de 90 mm Hg durante más de 1hora) entonces se deberá suspender el tratamiento con IRICIL.

Estenosis de las válvulas aórtica y mitral/miocardiopatía hipertróficaAl igual que el resto de los inhibidores del ECA, IRICIL deberá administrarse con precaución enpacientes con estenosis mitral y obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo, tal comoen la estenosis aórtica o la miocardiopatía hipertrófica.

Alteración de la función renalEn caso de alteración renal (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min), deberá ajustarse la dosisinicial de IRICIL según el aclaramiento de creatinina del paciente (ver Tabla 1 en el apartado4.2.), y posteriormente en función de la respuesta al tratamiento. El control sistemático de lasconcentraciones sanguíneas de potasio y creatinina forma parte de la práctica médica normal enestos pacientes.

En pacientes con insuficiencia cardiaca la hipotensión tras el inicio del tratamiento coninhibidores del ECA puede producir una alteración adicional de la función renal. En esta situaciónse ha comunicado insuficiencia renal aguda, habitualmente reversible.

En algunos pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o de la arteria en un riñón único,que han sido tratados con inhibidores del ECA, se han observado incrementos de la concentraciónsanguínea de urea y creatinina sérica, normalmente reversibles con la suspensión del tratamiento.Esto es especialmente probable en pacientes con insuficiencia renal. Si también estuviera presentehipertensión vasculorrenal, existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal. Enestos pacientes, el tratamiento se iniciará bajo estrecha vigilancia médica con dosis bajas ycuidadosa valoración de la dosis. Ya que el tratamiento con diuréticos puede ser un factorcontribuyente a lo anteriormente mencionado, se deberá interrumpir su administración y lafunción renal se monitorizará durante las primeras semanas de tratamiento con IRICIL.

Algunos pacientes hipertensos, sin aparente enfermedad vasculorrenal pre-existente, handesarrollado incrementos en la concentración sanguínea de urea y creatinina sérica, usualmenteleves y transitorios, especialmente cuando IRICIL se administró concomitantemente con undiurético. Esto es más probable en pacientes con alteración renal pre-existente, pudiendorequerirse la reducción de la dosis y/o suspensión del diurético y/o Zestri.

En infarto agudo de miocardio, no se deberá iniciar el tratamiento con IRICIL en pacientes conevidencia de disfunción renal, definida como una concentración de creatinina sérica superior a177 micromol/1 y/o proteinuria por encima de 500 mg/24 horas. Si dicha disfunción renal sedesarrolla durante el tratamiento con IRICIL (concentración de creatinina sérica superior a 265micromol/1 o doble del valor pre-tratamiento) entonces el médico deberá considerar la retirada deIRICIL.

Hipersensibilidad/AngioedemaSe ha comunicado ocasionalmente angioedema en la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/olaringe en pacientes tratados con inhibidores del enzima conversor de angiotensina, incluidoIRICIL. Esto puede aparecer en cualquier momento del tratamiento. En estos casos, deberásuspenderse inmediatarnente el tratamiento con IRICIL y establecerse un tratamiento y unavigilancia adecuados para asegurar la resolución completa de los síntomas antes de dar de alta alos pacientes. Incluso en los casos en los que se observa únicamente hinchazón de la lengua, sindificultad respiratoria, los pacientes pueden precisar observación prolongada, ya que eltratamiento con anti-histamínicos y corticoides puede no ser suficiente.

Se han comunicado muy raras veces fallecimientos por angioedema asociado a edema laríngeo ode la lengua. Los pacientes con afectación de la lengua, glotis o laringe son proclives a sufrirobstrucción de la vía respiratoria, sobre todo los que tienen antecedentes de cirugía de las víasrespiratorias. En estos casos deberá administrarse tratamiento de emergencia inmediatamente.Este tratamiento puede consistir en la administración de adrenalina y/o el mantenimiento de unavía área abierta. El paciente deberá permanecer bajo vigilancia médica estrecha hasta la resolucióncompleta y mantenida de los síntomas.

Los inhibidores del enzima conversor de angiotensina producen una mayor tasa de angioedema enpacientes de raza negra que en el resto de los pacientes.

Los pacientes con un historial de angioedema no relacionado con terapia inhibidora del ECA,puede aumentar el riesgo de presencia del angioedema cuando son tratados con este grupo defármacos (ver apartado 4.3).

Reacciones anafilactoides en pacientes en hemodiálisisSe han comunicado reacciones analfilactoides en pacientes sometidos a diálisis con membranas dealto flujo (p.ej., AN 69) y tratados simultáneamente con un inhibidor del ECA. En estos pacientesdeberá considerarse la utilización de un tipo diferente de membrana de diálisis o diferente clase deagente antihipertensivo.

Reacciones anafilactoides durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL)En raras ocasiones, los pacientes que reciben inhibidores del ECA durante la aféresis delipoproteínas de baja densidad (LDL) con sulfato de dextrano han sufrido reaccionesanafilactoides peligrosas para la vida. Estas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente eltratamiento inhibidor del ECA antes de cada aféresis.

DesensibilizaciónLos pacientes que reciben inhibidores del ECA durante tratamiento de desensibilización (porejemplo, picadura de los himenópteros) han presentado reacciones anafilactoides mantenidas; enlos mismos pacientes, esas reacciones se han evitado cuando los inhibiores del ECA sesuspendieron temporalmente, pero reaparecieron con una re-administración inadvertida de laespecialidad farmacéutica.

Insuficiencia hepáticaMuy raramente, los inhibidores del ECA se han asociado con un síndrome que comienza conictericia colestásica o hepatitis y progresa a necrosis fulminante y (a veces) a la muerte; noobstante el mecanismo de este síndrome no se conoce. Los pacientes que reciben IRICIL y quedesarrollan ictericia o elevaciones notables de los enzimas hepáticos deberán suspender eltratamiento con este fármaco y someterse a seguimiento médico adecuado.

Neutropenia/AgranulocitosisSe han comunicado neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia y anemia en pacientes quereciben inhibidores del ECA. En pacientes con función renal normal y sin otras complicaciones, laneutropenia aparece ocasionalmente. La neutropenia y la agranulocitosis son reversibles tras lasuspensión del inhibidor del ECA. IRICIL se utilizará con gran precaución en pacientes conenfermedad vascular del colágeno, tratamiento inmunosupresor, tratamiento con alopurinol oprocainamida o una combinación de estos factores, sobre todo si hay una alteración de la funciónrenal previa. Algunos de estos pacientes desarrollan infecciones graves, que en escasassituaciones no responden al tratamiento antibiótico intensivo. Si se utiliza IRICIL en estospacientes, se recomienda controlar de forma periódica los recuentos de leucocitos y deberáindicarse a los pacientes que comuniquen cualquier signo de infección.

RazaLos inhibidores del enzima conversor de angiotensina producen una mayor tasa de angioedema enpacientes de raza negra que en el resto de los pacientes.Como los demás inhibidores del ECA, IRICIL puede ser menos eficaz para disminuir la presiónarterial en pacientes de raza negra que en el resto de los pacientes, posiblemente por una mayorprevalencia de estados de reñina baja en la población hipertensa de raza negra.

TosSe ha comunicado tos con el empleo de inhibidores del ECA. Característicamente, la tos es noproductiva, persistente y cesa después de suspender el tratamiento. La tos inducida por losinhibidores del ECA deberá considerarse como parte del diagnóstico diferencial de la tos.

Cirugía/AnestesiaEn pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producenhipotensión, IRICIL puede bloquear la formación de angiotensina II, secundaria a la liberacióncompensadora de renina. Si se produce hipotensión y se considera debida a este mecanismo,puede corregirse mediante expansión de volumen.

HipercaliemiaSe han observado elevaciones de la concentración sérica de potasio en algunos pacientes tratadoscon inhibidores del ECA, incluido IRICIL. Los pacientes con riesgo de desarrollar hipercaliemiaengloban aquellos con insuficiencia renal, diabetes mellitus o los que reciben simultáneamentediuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienenpotasio, o los pacientes que toman otros fármacos que se asocian a un aumento del potasio sérico(p.ej., heparina).Si se considera adecuada la utilización simultánea de los anteriores agentes, se recomienda unamonitorización regular de la concentración sérica de potasio (ver apartado 4.5.).

Pacientes diabéticosEn pacientes diabéticos tratados con agentes antidiabéticos orales o insulina deberá vigilarseestrechamente el control glucémico durante el primer mes de tratamiento con un inhibidor delECA (ver apartado 4.5.).

LitioEn general, no se recomienda la combinación de litio y IRICIL (ver apartado 4.5.).

Embarazo y lactanciaLisinopril no deberá utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. IRICIL estácontraindicado durante el segundo y tercer trimestres del embarazo (ver apartado 4.3.). Cuando sedetecta embarazo, deberá suspenderse el tratamiento con lisinopril tan pronto como sea posible(ver apartado 4.6.).Durante la lactancia, no se recomienda el empleo de lisinopril.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónDiuréticosCuando se añade un diurético al tratamiento de un paciente que está recibiendo IRICIL, el efectoantihipertensivo es habitualmente adicional.

En los pacientes en tratamiento con diuréticos y especialmente en los que el tratamiento diuréticoha sido recientemente instituído, ocasionalmente se puede producir una excesiva reducción de lapresión arterial al administrar IRICIL concomitantemente. Se puede minimizar la posibilidad dehipotensión sintomática con IRICIL suspendiendo el diurético antes de administrar IRICIL (verapartado 4.4. y apartado 4.2.).

Suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal conteniendopotasioAunque en los estudios clínicos el potasio sérico permaneció generalmente dentro de los límitesnormales, se ha producido hipercaliemia en algunos pacientes. Son factores de riesgo para eldesarrollo de hipercaliemia: insuficiencia renal, diabetes mellitus y el uso concomitante dediuréticos ahorradores de potasio (ej. espironolactona, triamtereno o amilorida), suplementos depotasio o sustitutos de sal conteniendo potasio; la utilización de cualquiera de éstos,particularmente en pacientes con alteración de la función renal, puede conducir a un aumentosignificativo del potasio sérico.

Si se administra IRICIL con un diurético perdedor de potasio, puede reducirse la hipocaliemiainducida por el diurético.

LitioDurante la administración simultánea de litio e inhibidores del ECA se han comunicado aumentosreversibles de las concentraciones séricas de litio y toxicidad. La utilización simultánea dediuréticos tiazoicos puede aumentar el riesgo de toxicidad por litio y potenciar la ya aumentadatoxicidad del litio con los inhibidores del ECA. No se recomienda la utilización de IRICIL conlitio, pero si se considera necesaria esta combinación deberá realizarse un control cuidadoso de losniveles séricos de litio (ver apartado 4.4.).

Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluido ácido acetilsalicílico 3 g/díaLa administración crónica de AINEs puede reducir el efecto antihipertensivo de un inhibidor delECA. Los AINEs y los inhibídores del ECA ejercen un efecto aditivo sobre el aumento delpotasio sérico y pueden ocasionar un deterioro de la función renal. Estos efectos suelen serreversibles. Puede aparecer en raras ocasiones insuficiencia renal aguda, sobre todo en pacientescon función renal comprometida, como ancianos o pacientes deshidratados.

Otros agentes antihipertensivosLa utilización simultánea de estos agentes puede aumentar los efectos hipotensores de IRICIL. Elempleo concomitante con nítroglicerina y otros nitratos u otros vasodilatadores puede disminuiraún más la presión arterial.

Antidepresivos tricíclicos/Antipsicóticos/AnestésicosLa utilización simultánea de ciertos medicamentos anestésicos, antidepresivos tricíclicos yantipsicóticos con inhibidores del ECA puede producr una disminución adicional de la presiónarterial (ver apartado 4.4.).

SimpaticomiméticosLos simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores del ECA.

AntidiabéticosLos estudios epidemíológicos han indicado que la utilización simultánea de inhibidores del ECA ymedicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes antidiabéticos orales) puede producir un aumentodel efecto hipoglucemiante con riesgo de hipoglucemia. Parece que es más probable que ocurraeste fenómeno durante las primeras semanas de tratamiento combinado y en pacientes conalteración renal.

Acido acetilsalicílico, trombolíticos, betabloqueadores, nitratosIRICIL puede utilizarse junto con ácido acetilsalicílico (con dosis cardiológicas), trombolíticos,beta-bloqueantes y/o nitratos.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoIRICIL no deberá utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Cuando se planee o seconfirme un embarazo, se cambiará a un tratamiento alternativo lo antes posible. En humanos nose han realizado estudios controlados con inhibidores del ECA, pero en un número limitado decasos con exposición de toxicidad durante el primer trimestre del embarazo no parecen habersemanifestado malformaciones compatibles con fetotoxicidad humana, como se describe másadelante.

IRICIL está contraindicado durante el segundo y el tercer trimestres del embarazo (ver apartado4.3).

Se sabe que la exposición prolongada a un inhibidor del ECA durante el segundo y tercertrimestres induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retrasode la dosificación craneal) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hipercaliemia)(ver también apartado 5.3).

En caso de exposición a IRICIL durante el segundo trimestre del embarazo, se recomienda unestudio ecográfico de la función renal y del cráneo.

Los recién nacidos a cuyas madres se les haya administrado IRICIL deberán ser observadosestrechamente en cuanto a hipotensión, oliguria e hipercaliemia. IRICIL, el cual atraviesa laplacenta, se ha retirado de la circulación neonatal por diálisis peritoneal con algún beneficioclínico y, en teoría, puede retirarse exanguinotransfusión.

LactanciaNo se conoce si IRICIL se excreta en la leche humana. lisinopril se excreta en la leche de rataslactantes. No se recomienda el uso de IRICIL en mujeres lactantes.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Cuando se conduzcan vehículos o se maneje maquinaria, deberá tenerse en cuenta que puedeaparecer ocasionalmente sensación de mareo o cansancio.

4.8. Reacciones adversas

Durante el tratamiento con IRICIL y otros inhibidores del ECA se han observado y comunicadolas siguientes reacciones adversas con las frecuencias indicadas a continuación: Muy frecuentes (10%), frecuentes (1%, <10%), poco frecuentes (0,1, <1%), raras (0,0l, <0,1%), muy raras{<0,01%) incluyendo informes de casos aislados.

Trastornos de la sangre y sistema linfático:raros: disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito.muy raros: depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia,

Trastornos del metabolismo y nutricionales:muy raros: hipoglucernia.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:frecuentes: mareo, cefalea.poco frecuentes: alteraciones del estado de ánimo, parestesia, vértigo,raros: confusión mental.

Trastornos cardiacos y vasculares:frecuentes: efectos ortostáticos (incluida hipotensión).poco frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblementesecundario a

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:frecuentes: tos.poco frecuentes: rinitis.muy raros: broncospasmo, sinusitis, alveolitis alérgica/neumonía eosinofilica.

Trastornos digestivos:frecuentes: diarrea, vómitos.poco frecuentes: náuseas, dolor abdominal e indigestión.raros: sequedad de boca.muy raros: pancreatitis, angioedema intestinal, hepatitis (hepatocelular o colestásica),

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo:Poco frecuentes: erupción, prurito.raros: hipersensibilidad/edema angioneurótico: edema angioneurótico de la cara,muy raros: diaforesis, pénfigo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-

Se ha comunicado un complejo sintomático que puede incluir una o más de las siguientessituaciones: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares (ANA)positivos, velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada, eosinofilia y leucocitosis,erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

Trastornos renales y urinarios:frecuentes: disfunción -renal.raros: uremia, insuficiencia renal aguda.muy raros: oliguria/anuria.

Trastornos del sistema reproductor y mama:poco frecuentes: impotencia.raros: ginecomastia.

Trastornos generales y del lugar de administración:poco frecuentes: fatiga, astenia.

Determínaciones de laboratorio:poco frecuentes: aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sérica, aumentoraros: aumento de la bilirrubina sérica, hiponatremia.

4.9 Sobredosis

En humanos se dispone de datos limitados de sobredosis. Los síntomas asociados a sobredosis delos inhibidores del ECA pueden ser hipotensión, shock circulatorio, alteraciones electrolíticas,insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad ytos.

El tratamiento recomendado de la sobredosis es la perfusión intravenosa de suero fisiológico. Sise produce hipotensión, deberá colocarse al paciente en posición de shock. En caso de estardisponible, también puede considerarse el tratamiento con una perfusión de angiotensina II y/ocatecolaminas intravenosas. Si la administración es reciente, se tomarán medidas para eliminarIRICIL (p.ej., inducción de vómito, lavado gástrico, administración de absorbentes,y sulfatosódico). Puede retirarse IRICIL de la circulación general mediante hemodiálisis (ver apartado4.4.). En caso de bradícardia resistente al tratamiento está indicado la utilización de unmarcapasos. Deberán controlarse con frecuencia las constantes vitales y las concentracionesséricas de electrólitos y creatinina.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo fármaco-terapéutico: Inhibidores del enzima conversor de angiotensina, Código ATC:C09A A03.

IRICIL es un inhibidor de la peptidil dipeptidasa, el cual inhibe el enzima conversor deangiotensina (ECA) que cataliza la conversión de angiotensina I al péptido vasoconstrictorangiotensina II. Angiotensina II también estimula la secreción de aldosterona por la cortezasuprarrenal. La inhibición del ECA da lugar a concentraciones reducidas de angiotensina II, queconduce a una disminución de la actividad vasopresora y a una secreción reducida de aldosterona;ésto último puede ocasionar un aumento en la concentración de potasio sérico.Aunque se cree que el mecanismo a través del cual lisinopril disminuye la presión arterial se debeprincipalmente a la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, lisinopril ha mostradotener acción anti-hipertensiva incluso en pacientes hipertensos con bajos niveles de renina. ElECA es idéntico a quinasa II, enzima que degrada la bradiquinina. Todavía no se ha dilucidado silos niveles elevados de bradiquinina, un potente péptido vasodilatador, juegan un papel en losefectos terapéuticos de lisinopril.

Se ha estudiado el efecto de LISINOPRIL sobre la mortalidad y morbilidad en insuficienciacardíaca comparando una dosis alta (32,5 mg ó 35 mg una vez al día) con una dosis baj a (2,5 mgó 5 mg una vez al día). En un estudio de 3.164 pacientes, con una mediana de seguimiento de 46meses de los pacientes supervivientes, la dosis alta de LISINOPRIL produjo una reducción del12% en el riesgo del parámetro de valoración combinado de mortalidad y hospitalización porcualquier causa (p=0,002) y una reducción del 8% del riesgo en la mortalidad debida a todas lascausas y hospitalización cardiovascular (p=0,036) en comparación con la dosis baja. Seobservaron reducciones del riesgo de mortalidad debida a todas las causas (8 %: p = 0,128) y demortalidad cardiovascular (10 %: p = 0,073). En un análisis "post-hoc", se redujo en un 24 % (p =0,002) el número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en los pacientes tratados conLISINOPRIL en dosis altas en comparación con dosis bajas. Los efectos beneficiosossintomáticos fueron similares en pacientes tratados con dosis altas y bajas de LISINOPRIL.

Los resultados del estudio mostraron que los perfiles globales de reacciones adversas parapacientes tratados con dosis altas o bajas de LISINOPRIL fueron similares tanto en naturalezacomo en número. Las reacciones predecibles resultantes de la inhibición del ECA, tales comohipotensión o función renal alterada, fueron tratables y raramente produjeron la retirada deltratamiento. La tos fue menos frecuente en pacientes tratados con dosis altas de LISINOPRIL encomparación con las dosis bajas.

En el ensayo clínico GISSI-3, en el que se utilizó un diseño factorial 2x2 para comparar losefectos de LISINOPRIL y nitroglicerina por separado o en combinación durante 6 semanas frentea control en 19.394 pacientes a los que se les administró el tratamiento en las primeras 24 horastras un infarto agudo de miocardio, LISINOPRIL produjo una disminución estadísticamentesignificativa del riesgo de mortalidad del 11 % en comparación con el control (2p = 0,03). Lareducción del riesgo con nitroglicerina no fue significativa, pero la combinación de LISINOPRILy este fármaco produjo una disminución significativa del riesgo de mortalidad del 17 % frente alcontrol (2p = 0,02). En los subgrupos de ancianos (edad > 70 años) y mujeres, predefinidos comopacientes con riesgo alto de mortalidad, se observaron efectos beneficiosos significativos en elparámetro de valoración combinado de mortalidad y función cardiaca. El parámetro de valoracióncombinado en todos los pacientes, así como en los subgrupos de riesgo alto, a los 6 meses tambiénmostró un efecto beneficioso en los tratados con LISINOPRIL ó con nitroglicerina durante 6semanas, lo que indica un efecto preventivo de LISINOPRIL. Como es de esperar en cualquiertratamiento vasodilatador, la terapia con LISINOPRIL se asoció a aumento de la incidencia dehipotensión y disfanción renal, pero éstas no se asociaron a un aumento proporcional de lamortalidad.

En un ensayo clínico multicéntrico doble ciego con distribución aleatoria en el que se comparóLISINOPRIL con un antagonista del calcio en 335 pacientes hipertensos con diabetes mellitusTipo 2 con nefropatía incipiente caracterizada por microalbuminuria, la administración deLISINOPRIL 10 mg a 20 mg una vez al día durante 12 meses redujo las presiones arteríalessistólica y diastálica en 13/10 mm Hg y la excreción urinaria de albúmina en un 40 %. Encomparación con el antagonista del calcio, que produjo una disminución similar de la presiónarterial, los pacientes tratados con LISINOPRIL mostraron una disminución de la excreciónurinaria de albúmina significativamente mayor, lo que proporciona una prueba de que la accióninhibidora del ECA de LISINOPRIL reduce la microalbúmina por un mecanismo directo sobre lostejidos renales adicional a su efecto hipotensor.

El tratamiento con lisinopril no influye sobre el control glucémico, como demuestra la ausencia deefecto significativo sobre los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c)

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Lisinopril es un inhibidor del ECA no sulfidrílico activo por vía oral.

AbsorciónTras la administración oral de lisinopril, las concentraciones séricas máximas se presentan enalrededor de 7 horas, aunque hubo una tendencia a un pequeño retraso en la consecución de estasconcentraciones séricas máximas en pacientes con infarto agudo de miocardio, Según la.recuperación urinaria, la absorción media de lisinopril es del 25 %, con una variabilidadinterpacientes del 6-60 % en el intervalo de dosis estudiado (5-80 mg). En los pacientes coninsuficiencia cardiaca, la biodisponibilidad absoluta se reduce aproximadamente un 16 %. Laabsorción de lisinopril no se altera en presencia de alimentos.

DistribuciónLisinopril no parece unirse a proteínas séricas, diferentes del enzima conversor de angiotensina(ECA). Los estudios en ratas indican que lisinopril apenas atraviesa la barrera hemato-encefálica.

EliminaciónLisinopril no sufre metabolismo, y se excreta sin cambios en la orina. Tras la administraciónmúltiple, lisinopril presenta una semivida de acumulación eficaz de 12,6 horas. El aclaramiento delisinopril en pacientes sanos es aproximadamente de 50 ml/min . La disminución de lasconcentraciones séricas muestra una fase terminal prolongada, que no contribuye a laacumulación del fármaco. Esta fase terminal probablemente representa una unión saturable alECA y no es proporcional a la dosis.

Alteración hepáticaLa alteración hepática en pacientes cirróticos produjo una disminución de la absorción delisinopril (alrededor de un 30%, determinado mediante recuperación urinaria) y un aumento en laexposición (alrededor de un 50%) en comparación con personas sanas debido a una disminucióndel aclaramiento.

Alteración renalLa alteración renal disminuye la eliminación de lisinopril, que se excreta a través de los riñones,aunque esta disminución sólo comienza a ser clínicamente importante cuando la tasa de filtraciónglomerular es inferior a 30 ml/min. En la alteración renal leve a moderada (aclaramiento decreatinina 30-80 ml/min), el ABC medio aumentó únicamente en un 13%, mientras que en laalteración renal grave (aclaramiento de creatinina 5-30 ml/min) este valor se incremento de 4 a 5veces.

Lisinopril puede eliminarse mediante diálisis. Durante 4 horas de hemodiálisis, lasconcentraciones plasmáticas de lisinopril disminuyeron un promedio del 60 %, con unaclaramiento por diálisis de entre 40 y 55 ml/min.

MINISTERIOInsuficiencia cardiacaLos pacientes con insuficiencia cardiaca presentan una exposición mayor a lisinopril encomparación con personas sanas (aumento promedio del ABC del 125 %), aunque según larecuperación urinaria de este fárinaco, existe una disminución de la absorción de alrededor del 16% en comparación con dicho grupo de personas sanas.

AncianosLos pacientes ancianos tienen concentraciones sanguíneas mayores y valores superiores del áreabajo la curva de la concentración frente al tiempo (aumento de alrededor del 60 %) encomparación con las personas jóvenes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los humanos según los estudiosconvencionales de farmacología general, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencialcarcinogénico. Se ha demostrado que los inhibidores del enzima conversor de angiotensina, comoclase, producen efectos adversos sobre el desarrollo fetal tardío que originan muerte fetal ydefectos congénitos, sobre todo en el cráneo. También se han comunicado fetotoxicidad, retrasodel crecimiento intrauterino y persistencia del conducto arterioso. Se cree que estas anomalías deldesarrollo se deben en parte a la acción directa de los inhibidores del ECA sobre el sistemarenina-angiotensina fetal y en parte a la isquemia que se produce por la hipotensión materna y ladisminución del flujo sanguíneo fetal-placentario y del aporte de oxígeno/nutrientes al feto.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Manitol, fosfato de calcio dibásico, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado y estearatode magnesio.

6.2 Incompatibilidades

No se conocen.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación

6.5. Naturaleza y contenido del envase

IRICIL 5 mg comprimidos: se presenta en blisters de aluminio-alumino, en estuches de 60comprimidos.

MINISTERIOIRICIL 20 mg comprimidos: se presenta en blisters de aluminio-aluminio en estuches de 28comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

No se precisan instrucciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

CANTABRIA PHARMA, S.L.Arequipa, 1 -28043- Madrid (España)

8. NUMERO(s) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

IRICIL 5 mg comprimidos: 61.415IRICIL 20 rng comprimidos: 61.416

9. FECHA DE LA ULTIMA REVALIDACION

Abril 2003

10 FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO : Mayo de 2004

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