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IRICIL PLUS 20/12,5MG comprimidos, 28 COMPRIMIDOS

CANTABRIA PHARMA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

IRICIL PLUS 20/12.5 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:Principios activos:Lisinopril(D.C.I),(anhidro) 20,0 mgHidroclorotiazida (D.C.I) 12,5 mg

Para excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos circulares y ranurados


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

IRICIL PLUS está indicado en el tratamiento de la Hipertensión esencial, en pacientes en los quela terapia combinada es apropiada.

4.2 Posología y forma de administración

Hipertensión esencial

La dosis usual es de 1 comprimido una vez al día. Como el resto de medicamentos deadministración única diaria, IRICIL PLUS se deberá tomar aproximadamente a la misma horacada día.

En general, si no se puede alcanzar el efecto terapéutico deseado en un periodo de 2 a 4 semanascon este nivel posológico, la dosis se puede aumentar a 2 comprimidos una vez al día.

Dosis en insuficiencia renal

Las tiazidas pueden no ser los diuréticos apropiados para usar en pacientes con alteración renal,no siendo eficaces cuando los valores de aclaramiento de creatinina son de 30 ml/min., oinferiores (es decir, insuficiencia renal moderada o grave).

IRICIL PLUS no debe utilizarse como tratamiento inicial en ningún paciente con insuficienciarenal.

En pacientes con aclaramiento de creatinina de >30 y <80 ml/min., puede utilizarse IRICILPLUS, pero sólo después de ajustar la dosificación de cada uno de los componentes por separado.

La dosis inicial de Lisinopril recomendada, cuando se emplea sólo, en insuficiencia renal leve, esde 5 a 10 mg.

Tratamiento previo con diuréticosPuede aparecer hipotensión sintomática tras la dosis inicial de IRICIL PLUS; esto es másprobable en pacientes con depleción de volumen y/o sal, como consecuencia del tratamientoprevio con diuréticos. Deberá interrumpirse el tratamiento con diuréticos 2-3 días antes de iniciarel tratamiento con IRICIL PLUS. Si esto no fuese posible, deberá iniciarse el tratamiento conlisinopril solo, en una dosis de 5 mg.

Uso en pediatría

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de pacientes.

Uso en ancianos

En estudios clínicos la eficacia y tolerabilidad de lisinopril e hidroclorotiazida, administradosconcomitantemente, fueron similares tanto en pacientes hipertensos ancianos como en jóvenes.

Lisinopril, en un rango posológico diario de 20 a 80 mg, fue igualmente efectivo en pacienteshipertensos ancianos (65 años de edad o superior) y no ancianos. En pacientes hipertensosancianos, la monoterapia de Lisinopril fue tan efectiva a la hora de reducir la presión arterialdiastólica como la de hidroclorotiazida o la de atenolol. Es estudios clínicos, la edad no afectó a latolerabilidad de lisinopril.

4.3. Contraindicaciones

IRICIL PLUS está contraindicado en pacientes con anuria y en pacientes que presentenhipersensibilidad a otros fármacos derivados de sulfonamidas.

IRICIL PLUS está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente deeste producto, en pacientes con historial de angioedema relacionado con tratamiento previo conun inhibidor del enzima conversor de angiotensina (ECA) y en pacientes con angioedemahereditario o idiopático.Hipersensibilidad a otros fármacos derivados de sulfonamida.

Ver "Embarazo y lactancia" en la sección 4.6.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico

Como sucede con todos los tratamientos antihipertensivos, puede aparecer hipotensiónsintomática en algunos pacientes. Esto fue raramente observado en pacientes hipertensos sincomplicaciones pero es más probable en presencia de desequilibrio hidroelectrolítico, porejemplo, depleción de volumen, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipomagnesemia ohipocaliemia que puedan provenir de terapia diurética anterior, restricción de sal en la dieta,diálisis, diarrea o vómitos intercurrentes.En estos pacientes se debe realizar una determinación periódica de los electrólitos séricos aintervalos adecuados.

En pacientes con un mayor riesgo de hipotensión sintomática, el inicio de la terapia y el ajusteposológico deberán monitorizarse bajo estrecha supervisión médica.Deberá prestarse especial atención cuando se administre el tratamiento a pacientes con cardiopatíaisquémica o enfermedad cerebrovascular, ya que una disminución excesiva de la presión arterialpodría provocar un infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.Si se produjese hipotensión, deberá colocarse al paciente en decúbito supino y, si fuese necesario ,se le deberá administrar una infusión intravenosa de suero salino fisiológico. Una respuestahipotensora transitoria no constituye contraindicación para dosis posteriores. Tras restaurar lapresión y volumen sanguíneo efectivos, puede ser posible volver a iniciar el tratamiento a dosismenores, o con dosis adecuadas de uno solo de los componentes.

Como con otros vasodilatadores, IRICIL PLUS se administrará con precaución a pacientes conestenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica.

Alteración de la función renal

Las tiazidas pueden no ser los diuréticos apropiados para usar en pacientes con alteración renal,no siendo eficaces cuando los valores de aclaramiento de la creatinina son de 30 ml/min. oinferiores (es decir , insuficiencia renal moderada o grave).

No debe administrarse IRICIL PLUS a pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento decreatinina 80 ml/min.), hasta que el ajuste de la dosificación de sus componentes individualeshaya mostrado la necesidad de las dosis presentes en el comprimido combinado.

En algunos pacientes con estenosis arterial renal bilateral o en un riñón único, que han sidotratados con inhibidores del ECA, se han observado incrementos de urea sanguínea y creatininasérica, normalmente reversibles con la supresión del tratamiento. Esto es especialmente probableen pacientes con insuficiencia renal. Si también estuviera presente una hipertensión renovascular,existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal. En estos pacientes, eltratamiento se iniciará bajo estrecha vigilancia médica con dosis bajas y cuidadosa titulación de ladosis. Ya que el tratamiento con diuréticos pueden ser un factor contribuyente a lo anteriormentemencionado, se monitorizará la función renal durante las primeras semanas de tratamiento conIRICIL PLUS.

Algunos paciente hipertensos sin aparente enfermedad renal pre-existente han desarrolladoincrementos en urea sanguínea y creatinina sérica, usualmente leves y transitorios cuando seadministró lisinopril concomitante con un diurético. Si esto ocurriese durante el tratamiento conIRICIL PLUS, deberá interrumpirse éste. Es posible volver a iniciar el tratamiento a una dosisreducida, o bien administrar cualquiera de los componente solos, adecuadamente.

Enfermedad hepática

Las tiazidas deberán utilizarse con precaución en pacientes con función hepática alterada oenfermedad hepática progresiva, puesto que pequeñas alteraciones del equilibrio hidroelectrolítcopueden producir un coma hepático.

Cirugía y anestesia

En pacientes sometidos a cirugía mayor, o durante la anestesia con agentes que producenhipotensión, lisinopril puede bloquear la formación de angiotensina II secundaria a la liberacióncompensadora de renina. Si se produce hipotensión y se considera debida a este mecanismo,puede corregirse mediante expansión de volumen.

Efectos metabólicos y endocrinos

El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa, pudiendo requerirse un ajustede dosis de los fármacos antidiabéticos, incluyendo la insulina.

Las tiazidas pueden reducir la excreción del calcio en la orina y pueden causar elevacionesintermitentes y ligeras del calcio sérico. La hipercalcemia marcada puede ser evidencia de unhiperparatiroidismo oculto. Se deberá interrumpir el tratamiento con tiazidas antes de realizar laspruebas de la función paratiroidea.

Aumentos de los niveles de colesterol y triglicéridos pueden estar asociados al tratamiento condiuréticos tiazídicos.

El tratamiento con tiazidas puede producir hiperuricemia y/o gota en ciertos pacientes. Sinembargo, lisinopril puede aumentar el ácido úrico en orina y, por consiguiente, atenuar el efectohiperuricémico de hidroclorotiazida.

Hipersensibilidad y Angioedema

En raras ocasiones se ha descrito angioedema de cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/olaringe en pacientes tratados con inhibidores del enzima de conversión de angiotensinaincluyendo lisinopril. En estos casos, deberá suspenderse rápidamente la administración delisinopril y establecerse una monitorización apropiada para asegurar la completa desaparición delos síntomas, antes de dar de alta al paciente. En aquellos casos en los que la inflamación haquedado confinada a cara y labios, el problema suele resolverse generalmente sin tratamiento,aunque los antihistamínicos son útiles en el alivio de los síntomas.

El angioedema asociado con edema laríngeo puede ser mortal. Cuando existe afectación de lalengua, glotis o laringe que probablemente cause obstrucción de las vías aéreas, se deberáadministrar con rapidez una terapia de urgencia, la cual puede incluir la administración deadrenalina y/o el mantenimiento de una vía aérea abierta. El paciente seguirá bajo estrechasupervisión médica hasta que se haya producido una resolución de los síntomas completa ymantenida.

Los inhibidores del enzima conversor de angiotensina provocan una mayor tasa de angioedema enpacientes de reza negra que en los de otra raza.

En pacientes con historial de angioedema no relacionado con terapia inhibidora del ECA, puedeaumentar el riesgo de presencia del angioedema cuando son tratados con este grupo de fármacos.(ver "Contraindicaciones" en la sección 4.3.)

En pacientes que reciban tiazidas, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con o sinhistorial de alergia o asma bronquial. Se ha descrito exacerbación o activación del lupuseritematoso sistémico con el uso de tiazidas.

Desensibilización:

Los pacientes que reciben inhibidores del ECA durante tratamiento de desensibilización (porejemplo, picadura de los himenópteros) han presentado reacciones anafilactoides mantenidas; enlos mismos pacientes, esas reacciones se han evitado cuando los inhibidores del ECA sesuspendieron temporalmente, pero reaparecieron con una re-estimulación inadvertida.

Pacientes en hemodiálisis

El uso de IRICIL PLUS no está indicado en pacientes que requieren diálisis como causa de suinsuficiencia renal.

Se han comunicado reacciones anafilactoides en pacientes sometidos a ciertos procedimientos dehemodiálisis (por ejemplo, con membranas de flujo alto AN 69) y tratados concomitantementecon un inhibidor del ECA. En estos pacientes se deberá tener en cuenta el empleo de un tipodiferente de membrana de diálisis o diferente clase de agente anti-hipertensivo.Tos:

Se ha comunicado tos con el empleo de inhibidores del ECA. Característicamente, la tos espersistente, no productiva y cesa después de suspender el tratamiento. La tos inducida por losinhibidores del ECA deberá considerarse como parte del diagnóstico diferencial de la tos.

Uso en pacientes que realicen deporte:

Se deberá tener en cuenta que este medicamento contiene un componente que puede establecer unresultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Potasio sérico

El efecto de pérdida de potasio de los diuréticos tiazídicos normalmente se ve atenuado por elefecto de conservación de potasio del lisinopril. El uso de suplementos de potasio, fármacosahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, particularmente en pacientescon función renal alterada, puede conducir a un aumento significativo del potasio sérico. Si seconsidera apropiado el uso concomitante de IRICIL PLUS y cualquiera de estos fármacos ,deberán usarse con precaución y con frecuente monitorización de potasio sérico.

Litio

En general, no debe administrarse litio concomitantemente con diuréticos o inhibidores del ECA,ya que reducen el aclaramiento renal de Litio y ayudan a aumentar el riesgo de la toxicidad delmismo.Consulte la ficha técnica de los preparados de litio antes de utilizarlos.

Otros fármacos

Indometacina puede disminuir el efecto antihipertensivo de hidroclorotiazida y lisinopriladministrados concomitantemente. En algunos pacientes con función renal comprometida queestán siendo tratados con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), la co-administración de lisinopril puede originar un deterioro adicional de la función renal.

Las tiazidas pueden aumentar la respuesta a tubocurarina.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

No se recomienda el empleo de lisinopril durante el embarazo. Cuando se detecte embarazo,deberá suspenderse el tratamiento con este fármaco tan pronto como sea posible, a menos que seaconsiderado indispensable para la vida de la madre.

Los inhibidores del ECA, pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando seadministran a mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre. El empleo deinhibidores del ECA durante este periodo se ha asociado con daño fetal y neonatal, incluyendohipotensión, insuficiencia renal, hiperkaliemia y/o hipoplasia craneal en el feto. Se ha producidooligohidramnios materno, que presumiblemente representa disminución de la función renal en elfeto y puede producir contracturas en las extremidades, deformaciones cráneo-faciales ydesarrollo pulmonar hipoplásico.Estos efecto secundarios en el embrión y feto no parecen haberse producido por la exposiciónintrauterina al inhibidor del ECA limitada al primer trimestre.

No se recomienda el empleo rutinario de diuréticos en mujeres embarazadas sanas, ya que,expone a la madre y al feto a peligros innecesarios, incluyendo ictericia fetal o neonatal,trombocitopenia y posiblemente otras reacciones adversas que han aparecido en adultos.

Si se administra lisinopril durante el embarazo, la paciente deberá ser advertida del riesgopotencial para el feto. En los casos raros en los que el empleo durante el embarazo se considereesencial, se deberán realizar exámenes periódicos por ultrasonido para evaluar el ambiente intra-amniótico. Si se detecta oligohidramnios, se deberá interrumpir la terapia con lisinopril a menosque sea considerado vital para la madre. No obstante, pacientes y médicos deben ser conscientesde la posibilidad que el oligohidramnios no aparezca hasta después que el feto haya sufrido dañosirreversibles.

Los niños a cuyas madres se les haya administrado lisinopril deberán ser observadoscuidadosamente en cuanto a hipotensión, oliguria e hiperkaliemia. Lisinopril, el cual atraviesa laplacenta humana, se ha retirado de la circulación neonatal por diálisis peritoneal con algúnbeneficio clínico, y en teoría puede retirarse por transfusión de intercambio. No existe experienciasobre la retirada de hidroclorotiazida, la cual también cruza la placenta desde la circulaciónneonatal.

Lactancia

No se sabe si lisinopril es secretado en la leche materna; sin embargo, las tiazidas si aparecen enla leche humana. Debido a las graves reacciones potenciales de hidroclorotiazida en los lactantesdeberá tomarse una decisión en cuanto a la interrupción bien de la lactancia, bien de IRICILPLUS, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se deben tomar precauciones específicas, sin embargo, hay que tener en cuenta que puedenproducirse ciertas reacciones adversas como mareo y fatiga. (ver "Reacciones adversas" en lasección 4.8).

4.8. Reacciones adversas

IRICIL PLUS es generalmente bien tolerado. En los estudios clínicos, usualmente las reaccionesadversas fueron leves y transitorias y en la mayoría de los casos, no han requerido la interrupcióndel tratamineto. Los efectos adversos observados, se limitan a los comunicados previamente conlisinopril o hidroclorotiazida.Una de las reacciones adversas clínicas más frecuente fue mareo, que generalmente respondió conla reducción de la dosis, requeriendo raras veces la interrupción del tratamiento.Otras reacciones adversas fueron: cefalea, tos, fatiga e hipotensión, incluyendo hipotensiónortostática.Aún menos frecuentes fueron: diarrea, náuseas, vómitos, sequedad de boca, erupción cutánea,gota, palpitaciones, molestias pectorales, calambres musculares y debilidad, parestesias, astenia eimpotencia.

Hipersensibilidad y edema angioneurótico

Se ha descrito en raras ocasiones angioedema de cara, extremidades, labio, lengua, glotis y/olaringe (Ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo" en la sección 4.4.)Se ha comunicado un complejo sintomático que puede incluir una o más de las siguientessituaciones: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, un test de ANA positivo, velocidad desedimentación globular elevada, eosinofilia y leucocitosis, erupción cutánea, fotosensibilidad uotras manifestaciones dermatológicas.

Hallazgos de laboratorio

Los efectos adversos de laboratorio raramente han tenido importancia clínica. Ocasionalmente, sehan observado hiperglucemia, hiperuricemia e hiper o hipokaliemia. En pacientes sin evidencia dealteración renal previa, se han observado incrementos, normalmente leves y transitorios , decreatinina sérica y nitrógeno ureico sanguíneo. Si estos incrementos persisten, normalmente sonreversibles con la interrupción de IRICIL PLUS. Se ha comunicado depresión de la médula ósea,manifestada como anemia y/o trombocitopenia y/o leucopenia. Se ha comunicado raramenteagranulocitosis, aunque no se ha establecido una relación causal. Frecuentemente se hancomunicado pequeñas reducciones de hemoglobina y hematocrito en pacientes hipertensostratados con IRICIL PLUS, pero raramente fueron de importancia clínica a menos que coexistieseotra causa de anemia. En escasas ocasiones, se han presentado elevaciones de los enzimashepáticos y/o bilirrubina sérica, pero no se ha establecido una relación causal con IRICIL PLUS.

Otras reacciones adversas comunicadas con cada uno de los principios activos solos y que puedenser efectos adversos potenciales de IRICIL PLUS son:

Hidroclorotiazida: Anorexia, irritación gástrica estreñimiento, ictericia (ictericia colestáticaintrahepática), pancreatitis, sialoadenitis, vértigo, xantopsia, leucopenia, agranulocitosis,trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, púrpura, fotosensibilidad, urticaria, angeítisnecrotizante (vasculitis) (vasculitis cutánea), fiebre, distress respiratorio incluyendo neumonitis yedema pulmonar, reacciones anafilácticas, hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrioelectrolítico incluyendo hiponatremia, espasmo muscular, agitación, visión borrosa transitoria,insuficiencia renal, disfunción renal y nefritis intersticial.

Lisinopril: se ha producido infarto de miocardio o accidente cerebrovascular posiblementesecundario a una hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo, taquicardia, dolor abdominal eindigestión, alteraciones del humor, confusión mental y vértigo; como con otros inhibidores delenzima conversor de angiotensina, se han comunicado trastornos del gusto y también del sueño;se ha comunicado broncoespasmo, rinitis, sinusitis, alopecia, urticaria, diaforesis, prurito,psoriasis y alteraciones cutáneas graves (incluyendo pémfigo, necrolisis epidérmica tóxica,síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme); también se han comunicado hiponatremia,uremia, oliguria/anuria, disfunción renal, insuficiencia renal aguda, pancreatitis, hepatitis(hepatocelular o colestática) e ictericia. Raramente, se ha comunicado anemia hemolítica.

4.9. Sobredosificación

No existe información específica acerca del tratamiento de la sobredosificación con IRICILPLUS. El tratamiento es sintomático y de soporte. Se debe suspender la administración de IRICILPLUS y observar cuidadosamente al paciente. Las medidas terapéuticas dependen de la naturalezay gravedad de los síntomas. Se deberán emplear medidas para prevenir la absorción y métodospara acelerar la eliminación.

Lisinopril: Las características más probables de sobredosificación serían hipotensión, alteraciónde los electrolitos e insuficiencia renal. Si se produce hipotensión grave, el paciente se situará enposición de shock y se le administrará rápidamente una infusión intravenosa de suero salinofisiológico. Se puede considerar el tratamiento con angiotensina II (si estuviera disponible). Losinhibidores del enzima conversor de angiotensina se pueden eliminar de la circulación generalmediante hemodiálisis. Se deberá evitar el empleo de membranas de diálisis de poliacrilonitrilo deflujo alto. Se deberán monitorizar frecuentemente los electrolitos y la creatinina séricos.Hidroclorotiazida: Los signos y síntomas más habituales observados son los causados por ladepleción de electrolitos (hipokaliemia, hipocloremia, hiponatremia) y deshidratación originadapor la diuresis excesiva. Si se han administrado también digitálicos, la hipokaliemia puedeacentuar las arritmias cardíacas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

IRICIL PLUS es un producto de combinación a dosis fija conteniendo lisinopril, un inhibidor delenzima conversor de angiotensina (ECA) e hidroclortiazida, un diurético tiazídico; amboscompuestos presentan mecanismos de acción complementarios y ejercen un efectoantihipertensivo adicional.

Lisinopril es un inhibidor de la peptidil dipeptidasa, el cual inhibe el ECA que cataliza laconversión de angiotensina I al péptido vasoconstrictor, angiotensina II. Angiotensina II tambiénestimula la secreción de aldosterona por la corteza suprarrenal. La inhibición del ECA da lugar aconcentraciones reducidas de angiotensina II, que conduce a una disminución de la actividadvasopresora y a una secreción reducida de aldosterona; esto último puede ocasionar un aumentoen la concentración de potasio sérico.

Aunque se cree que el mecanismo a través del cual lisinopril disminuye la presión arterial se debeprincipalmente a la inhibición del sistema renia-angiotensina-aldosterona., lisinopril ha mostradotener acción antihipertensiva incluso en pacientes hipertensos con bajos niveles de renina. El ECAes idéntico a quininasa II, enzima que degrada la bradiquinina. Todavía no se ha dilucidado si losniveles elevados de bradiquinina, un potente péptido vasodilatador, juegan un papel en los efectosterapéuticos de lisinopril

Hidroclorotiazida es una agente antihipertensivo y diurético que afecta al mecanismo tubular renaldistal de la reabsorción de electrolitos y aumenta la excreción de sodio y de cloro en cantidadesaproximadamente equivalentes. La natriuresis puede estar acompañada de cierta pérdida depotasio y bicarbonato. Se desconoce el mecanismo del efecto antihipertensivo de las tiazidas, peronormalmente no afectan la presión arterial normal.

Cuando se combina con otros agentes antihipertensivos, se pueden producir descensos adicionalesen la presión arterial.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa administración concomitante de lisinopril e hidroclorotiazida no presentan efecto, o de existires escaso, sobre la biodisponibilidad de cualquiera de estos fármacos. El comprimido de lacombinación es bioequivalente a la administración concomitante de dichos fármacos de formaindividual.

Lisinopril: después de la administración oral de lisinopril, las concentraciones séricas máximas seproducen aproximadamente a las 7 horas. En dosis múltiples, lisinopril presenta una vida mediaefectiva de acumulación de 12,6 horas. Las concentraciones séricas descendentes muestran unaprolongada fase terminal, que no contribuye a la acumulación del fármaco. Esta fase terminalrepresenta probablemente una unión saturable al ECA, no siendo proporcional a la dosis.Lisinopril no parece unirse a otras proteínas séricas.

La alteración de la función renal reduce la eliminación de lisinopril, el cual se excreta a través delos riñones, pero esta disminución llega a ser clínicamente importante únicamente cuando lavelocidad de filtración glomerular es inferior a 30 ml/min. Pacientes ancianos presentan nivelessanguíneos y valores mayores para el área bajo la curva tiempo/concentración plasmática, que lospacientes jóvenes. Lisinopril puede ser eliminado por diálisis.En base a la recuperación urinaria, el porcentaje medio de absorción de Lisinopril es deaproximadamente el 25%, con una variabilidad interpaciente (6-60%) en todas las dosis probadas( 5-80 mg).

Lisinopril no es metabolizado y el fármaco absorbido se excreta completamente inalterado enorina. La absorción de lisinopril no se ve afectada por la presencia de alimentos en el tractogastrointestinal.

Los estudios en ratas indican que lisinopril atraviesa escasamente la barrera hematoencefálica.

Hidroclorotiazida: cuando los niveles plasmáticos se monitorizan durante al menos 24 horas, se haobservado que la vida media plasmática varía entre 5,6 y 14,8 horas. Al menos el 61 % de la dosisse elimina inalterada en un plazo de 24 horas. Después de la administración oral dehidroclorotiazida, en dos horas comienza la diuresis y los picos en aproximadamente 4,perdurando de 6 a 12 horas. hidroclorotiazida cruza la barrera placentaria pero no lahematoencefálica.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.IRICIL PLUS es un fármaco del que se dispone una amplia experiencia clínica. Toda lainformación relevante para el prescriptor se proporciona en esta Ficha Técnica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de Excipientes

Manitol, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado,y estearato magnésico.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación..

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

IRICIL PLUS 20/12.5 mg se presenta en envases de 28 comprimidos.La naturaleza del blister es de Al/Al.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

No requiere manipulación especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

CANTABRIA PHARMA, S.L.Arequipa, 1 -28043- Madrid (España)


8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

9. FECHA DE LA PRIMERA APROBACION / REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN.

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO.Junio 2001.

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