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IRRITOS 150ML SOLUCION

FAES FARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Irritos® solución


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 10 ml de jarabe contienen:Dextrometorfano (bromhidrato) (DCI)...... 20 mgFenilpropanolamina (clorhidrato) (DCI).... 25 mgExcipientes en c.s.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral


4. DATOS CLÍNICOS

IRRITOS es un medicamento que asocia un antitusígeno y un simpaticomimético en unapresentación oral para aliviar la tos y la congestión nasal.

4.a Indicaciones terapéuticasIRRITOS está indicado como tratamiento sintomático de todas las formas improductivas de tos(tos irritativa, tos nerviosa), afecciones respiratorias y congestión mucosa.

4.b Posología y forma de administraciónVía oral exclusivamente.

Adultos y niños mayores de 12 años: La administración está en función de la presencia desíntomas congestivos y de tos. La dosis máxima diaria será de 40 ml de jarabe y deberá dejarse untiempo mínimo entre cada toma de 6 horas. Por ejemplo, la dosis de IRRITOS puede ser de 5 a 10ml de jarabe cada 6 u 8 horas (3 o 4 veces al día). A medida que desaparezcan los síntomas debesuspenderse esta medicación.

Niños de 6 a 12 años: La administración está en función de la presencia de síntomas dolorosos,febriles y congestivos. La dosis máxima diaria será de 20 ml de jarabe y deberá dejarse un tiempomínimo entre cada toma de 6 horas. Por ejemplo, la dosis de IRRITOS puede ser de 2.5 a 5 ml dejarabe cada 6 u 8 horas (3 o 4 veces al día). A medida que desaparezcan los síntomas debesuspenderse esta medicación.

No utilizar en niños menores de 6 años.

4.c Contraindicaciones· No administrar a pacientes con hipersensibilidad a dextrometorfano o a cualquiera de loscomponentes de este preparado.· No administrar a pacientes con hipertensión arterial, hipertiroidismo, enfermedad coronariagrave o angina de pecho.· No utilizar en niños menores de 6 años.· Tratamiento con inhibidores de la mono-amino-oxidasa (IMAO) (ver apartado 4.e).· Tos asmática· Tos productiva· Insuficiencia respiratoria

4.d Advertencias y precauciones especiales de empleoNUNCA sobrepasar la dosis máxima recomendada cada día ya que pueden ocurrirefectos adversos graves (ver apartado adecuación para la navegación telemática.No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, asmao enfisema o cuando la tos va acompañada de abundantes secreciones ya que puede deteriorar laexpectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.

Como otros medicamentos de acción simpaticomimética se debe administrar con precaución enpacientes que padecen diabetes mellitus, glaucoma, hipertrofia prostática o retención de orina, yaque pueden empeorar estas condiciones.

El dextrometorfano se metaboliza importantemente en el hígado, por lo que se debe administrarcon precaución en pacientes que presenten insuficiencia hepática ya que se puede producir unaacumulación del fármaco y, posiblemente, signos de toxicidad.

Habrá que realizar una nueva evaluación del paciente si la tos persiste más de siete días o vaacompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, ya que pueden sersignos de una condición más grave.

Uso en ancianosEn personas mayores de 65 años es probable que presenten una reducción del aclaramiento renalde fenilpropanolamina, debido a un deterioro de la función renal propio de la edad. Para evitaruna acumulación del fármaco y los efectos secundarios subsecuentes es conveniente comenzar eltratamiento con la dosis más baja de las recomendadas.

DeportistasSe informa a los deportistas que este medicamento contiene fenilpropanolamina que puedeestablecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Información importante sobre algunos de los componentes de IRRITOS®Este medicamento contiene 1,82 g de sorbitol, como excipiente, por cada 10 ml de solución.Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intoleranciahereditaria a la fructosa.

Este medicamento contiene 1,75 g de sacarosa por cada 10 ml de solución, lo que deberá sertenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción deglucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.

Este medicamento contiene colorante carmoisina como excipiente. Puede causar reacciones detipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

4.e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónInhibidores de la MAO

Dextrometorfano bloquea la recaptación neuronal de serotonina y puede producir concentracionesexcesivas de serotonina en el SNC. Si este medicamento se toma junto con fármacos que inhibenla enzima mono-amino-oxidasa (IMAO), que se utilizan para la depresión (tranilcipromina,moclobemida) o para la enfermedad de Parkinson (selegilina) se pueden producir efectos adversosgraves que se manifiestan como cefalea intensa, hipertensión arterial e hipertermia. También estosfármacos pueden prolongar e intensificar la estimulación cardíaca y el efecto vasopresor defenilpropanolamina.

Si ha tomado uno de estos medicamentos, se debe esperar un mínimo de 15 días antes de iniciar eltratamiento con IRRITOS.

MINISTERIOBloqueantes beta-adrenérgicos: El uso simultáneo con fenilpropanolamina puede dar lugar ahipertensión significativa y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco.

Otros simpaticomiméticos: El uso simultáneo con fenilpropanolamina puede dar lugar aestimulación aditiva del S.N.C. hasta niveles excesivos, produciendo nerviosismo, irritabilidad,insomnio o posiblemente crisis convulsivas. Además, el uso simultáneo de otrossimpaticomiméticos con fenilpropanolamina puede aumentar los efectos vasopresores ocardiovasculares de cualquiera de los dos medicamentos.

Anestésicos (hidrocarburos por inhalación): El uso crónico de fenilpropanolamina antes deanestesia con estos fármacos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. En caso deintervención quirúrgica programada, se aconseja interrumpir el tratamiento unos días antes.

Alcaloides de rauwolfia: Pueden inhibir la acción de la fenilpropanolamina.

Cafeína: su uso simultáneo puede aumentar los efectos farmacológicos y tóxicos de la cafeína.

Indometacina, bromocriptina: en algún caso aislado se ha descrito hipertensión severa tras laadministración simultánea de fenilpropanolamina con indometacina o con bromocriptina.

Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: si se asocia conantidepresivos de este grupo, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, se puedeincrementar la sensibilidad a los simpaticomiméticos e incrementarse el riesgo de síndromeserotoninérgico.

Neurolépticos: se ha referido un caso de fibrilación ventricular y muerte en una paciente entratamiento con tioridacina y prociclidina, tras la toma de un medicamento confenilpropanolamina y clorfenamina.

Fluoxetina/paroxetinaLos antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina, como fluoxetina o paroxetina,interfieren con el metabolismo del dextrometorfano al inhibir la isoenzima CYP2D6, lo queproduce un aumento de los niveles plasmáticos del fármaco y síntomas de toxicidad.

Depresores del SNCEl uso concomitante de IRRITOS y otros depresores del SNC como: entacapone, etanol,barbitúricos, ansiolíticos, sedantes, hipnóticos, antipsicóticos, opiáceos, antihistamínicos H1 conacción sedante (azelastina, bromfeniramina, ceterizina, clorfeniramina, clemastina,ciproheptadina, difenhidramina, hidroxizina) pueden potenciar la depresión del SNC producidapor dextrometorfano.

Amiodarona/quinidina/terbinafinaAmiodarona, quinidina y terbinafina interfieren con el metabolismo hepático de dextrometorfanoal inhibir la isoenzima CYP2D6, lo que produce un aumento de los niveles plasmáticos delfármaco y síntomas de toxicidad. Inhibidores débiles de la isoenzima, como sertralina, citalopramo fluvoxamina no parece ejercer efectos indeseables sobre el metabolismo de dextrometorfano.

Cocaína/anfetaminasFenilpropanolamina puede potenciar los efectos e incrementar la toxicidad de otrossimpaticomiméticos y de cocaína y anfetaminas.

Cafeína/teofilinaFenilpropanolamina puede incrementar la concentración plasmática de cafeína y teofilina,potenciando sus efectos estimulantes (nerviosismo, irritabilidad, insomnio, temblor).

AntihipertensoresLos efectos cardiovasculares de los simpaticomiméticos pueden reducir el efecto antihipertensorde: reserpina, - y -bloqueantes y otros antihipertensores como clonidina, guanfacina,guanabenz, metildopa.

Antidepresivos tricíclicosFenilpropanolamina puede interactuar con los antidepresivos tricíclicos y con las hormonastiroideas produciendo un riesgo aumentado de toxicidad cardiovascular (hipertensión y cefaleasintensas).

DigoxinaEl uso concomitante de digoxina o glucósidos cardíacos con simpaticomiméticos puede causararritmias debido a que estos últimos fármacos aumentan la actividad de marcapasos ectópicos.

Alimentos y bebidasEl consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede potenciar la aparición de efectosadversos. No deben ingerirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento con IRRITOS.

4.f Embarazo y lactanciaEmbarazo y fertilidadNo hay experiencia apropiada acerca de la seguridad de IRRITOS durante el embarazo, enhumanos. No debe usarse en el embarazo salvo que los beneficios potenciales superen lospotenciales riesgos sobre el feto.

IMPORTANTE PARA LA MUJERSi está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar estemedicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para elembrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.

LactanciaFenilpropanolamina se excreta por la leche materna. Por ello, sólo debe administrarse durante lalactancia si los beneficios potenciales superan los efectos sobre el lactante.

4.g Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinariaDebido a los efectos secundarios de dextrometorfano (somnolencia, disminución de la capacidadde reacción), el uso de IRRITOS puede afectar perjudicialmente su capacidad de conducirvehículos o de utilizar maquinaria peligrosa.

4.h Reacciones adversasEfectos cardiovasculares: arritmias (palpitaciones, taquicardia), hipertensión arterial, que a veces,cuando se usan dosis altas o fármacos que potencian estos efectos, puede ser grave (crisishipertensivas).

Efectos en el sistema nervioso: intranquilidad, mareos, insomnio, cefaleas, confusión ocomportamiento extraño. Ocasionalmente puede producir sedación y somnolencia.

MINISTERIORaramente pueden aparecer molestias gastrointestinales (náuseas, vómitos, anorexia). En ese casoes recomendable reducir la dosis que se está tomando. El consumo simultáneo de alcohol duranteel tratamiento puede acentuar la aparición de efectos secundarios.

Si se toman dosis más altas de las recomendadas, este medicamento puede causar nerviosismo,vértigos, angina, temblores, agitación y, muy raramente alucinaciones, convulsiones y hemorragiacerebral. Si apareciese alguno de estos síntomas se debe interrumpir inmediatamente el uso deeste medicamento.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico ofarmacéutico.

4.i SobredosificaciónEn este caso consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 o bienacuda al médico sin tardanza.

En caso de ingestión accidental de mucho medicamento pueden aparecer síntomas como:confusión mental, nerviosismo, irritabilidad, sopor o somnolencia, alucinaciones, convulsiones ydepresión respiratoria. En este caso acuda a su médico sin tardanza o al servicio de urgencias delhospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.

La ingestión accidental de dosis muy altas puede producir en los niños un estado de sopor oalteraciones en la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante la inducción del vómito yel lavado gástrico.

En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria. En caso deconvulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función de la edad.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.a Propiedades farmacodinámicas

Modo de acción:Dextrometorfano es un antitusígeno, aunque está relacionado con los agonistas opiáceos(dextrometorfano es el metileter del d-levorfanol, un análogo de la codeína), no posee efectosopiáceos típicos, salvo su propiedad antitusígena, que es comparable a la de codeína.Dextrometorfano puede actuar directamente en el centro de la tos y en los receptores de la tos.También actúa como un antagonista de baja afinidad por el receptor glutamato subtipo N-metil-D-aspartato (NMDA).

Fenilpropanolamina es un simpaticomimético, estructuralmente similar a pseudoefedrina, conmenor capacidad de estimular el SNC pero con un mayor riesgo de efectos adversoscardiovasculares que esta última. Es una feniletilamina que actúa preferentemente sobre losreceptores adrenérgicos 1 y en menor intensidad sobre los receptores -adrenérgicos.Indirectamente, fenilpropanolamina también actúa facilitando la liberación de noradrenalina desus depósitos. Como consecuencia de la estimulación de los receptores -adrenérgicos de lamucosa del tracto respiratorio se produce una vasoconstricción intensa, que reduce la hiperemiatisular, el edema y la congestión nasal y aumenta la permeabilidad de la vía área nasal.

5.b Propiedades farmacocinéticasDextrometorfano cuando se administra por vía oral es absorbido rápidamente en el tractogastrointestinal superior. La actividad antitusígena aparece entre los 15 y 30 minutos después desu ingesta. Dextrometorfano sufre un rápido y extenso metabolismo hepático transformándose enmetabolitos desmetilados, entre los que se incluyen el metabolito activo dextrorfano. Eldextrometorfano es inicialmente metabolizado por los isoenzimas CYP2D6, la velocidad demetabolismo varia entre individuos según su fenotipo (metabolizadores rápidos o lentos). Lasemivida de eliminación es de aproximadamente 11 horas mientras que la actividad antitusígenapuede durar 5-6 horas. La excreción es principalmente por eliminación renal de los metabolitos,escasamente como fármaco inalterado.

Fenilpropanolamina también es rápidamente absorbida en el tacto digestivo después de suadministración oral. La descongestión nasal aparece en los primeros 30 minutos y persiste durante3 horas. Concentraciones séricas detectables aparecen a los 10 minutos y la tmax se producealrededor de la hora y media. El fármaco se distribuye ampliamente por el espacio extracelular ysu fijación a proteínas es de aproximadamente 20%. Aproximadamente el 90% del fármacoinalterado se excreta por vía renal, en una cantidad mínima se metaboliza en el hígado a unmetabolito hidroxilado activo. Fenilpropanolamina es una base débil por lo que la alcalinizaciónde la orina reduce la excreción urinaria del fármaco y aumenta su reabsorción tubular. Posee unasemivida de eliminación de aproximadamente 3.5 horas.

5.c Datos preclínicos sobre seguridadNo se han registrado problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad condextrometrorfano en animales.

A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas del hígado, el riñón y lospulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas condextrometorfano por vía oral.

Los ensayos toxicológicos realizados con fenilpropanolamina manifiestan una baja toxicidad.Dado que las dosis terapéuticas son muy inferiores a la dosis tóxica, se deduce un amplio margenterapéutico para este producto.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.a Relación de excipientes

Sacarina sódica,Sorbitol solución 70%,Sacarosa,p-hidroxibenzoato de metilo,p-hidroxibenzoato de propilo,Aroma cereza,Polisorbato 80Colorante carmoisina (E-122)Agua purificada.

6.b IncompatibilidadesNo procede.

6.c Periodo de validezCinco años.

6.d Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.e Naturaleza y contenido del recipienteCada envase contiene un frasco con 150 ml de solución y medida dosificadora.

6.f Instrucciones de uso/manipulaciónNo se requieren especiales instrucciones.

6.g Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercializaciónF A E S F A R M A, S. A.Máximo Aguirre, 14Lamiaco (Lejona)48940 Vizcaya

TEXTO REVISADOJulio 2001.

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