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Isoflurano Medeva Europa 100% LIQUIDO PARA INHALACION DEL VAPOR, 100 ML

CELLTECH PHARMA EUROPE LTD.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. Nombre comercial de la especialidad farmacéuticaIsoflurano Medeva Europa 100% líquido para inhalación del vapor.

2. Composición cualitativa y cuantitativaIsoflurano 100%Un frasco contiene 100 ml o 250 ml de Isoflurano

Para excipientes ver sección 6.1.

3. Forma farmacéuticaLíquido para inhalación del vapor

4. Datos clínicos4.1. Indicaciones terapéuticas

Inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y niños.

Para utilización de isoflurano en anestesia dental, ver sección 4.4.

4.2. Posología y método de administración

Se deben usar vaporizadores especialmente calibrados para el Isoflurano, con el fin de quela concentración administrada de anestésico se pueda conocer con exactitud.

La concentración inspirada que se requiere para lograr la anestesia clínica depende de laedad del paciente. La concentración alveolar mínima (CAM) de isoflurano en oxígenoaumenta desde un promedio del 1,6% en el recién nacido hasta el 1,87% a los 6 meses y apartir de entonces disminuye gradualmente con la edad hasta el 1,28% en adultos jóvenesy el 1,05% en ancianos.

La adición del 70% de óxido nitroso disminuye los requerimientos de isoflurano, conunos valores de CAM del 0,56% en adultos jóvenes y del 0,37% en ancianos.

Premedicación: Los fármacos usados como medicación previa se deben seleccionar paracada paciente en particular, teniendo en cuenta la depresión respiratoria producida por elIsoflurano. El uso de fármacos anticolinérgicos es una cuestión de preferencias, peropuede ser aconsejable para inducir la inhalación, especialmente en niños.

Inducción: Normalmente, se administra un barbitúrico de acción corta u otro agente deinducción intravenoso (ej, propofol), seguido de la inhalación del Isoflurano vaporizadoen una mezcla aire/oxígeno u oxígeno/óxido nitroso.

Se recomienda que la inducción con Isoflurano se inicie a una concentración de 0,5% conaumentos sucesivos hasta el 1,5 - 3,0%, concentraciones que normalmente producenanestesia quirúrgica en unos 7 - 10 minutos.

Mantenimiento: Los niveles quirúrgicos de anestesia se pueden mantener con el 1,0 -2,5% de Isoflurano en mezclas de oxígeno/óxido nitroso. Cuando se da sólo con oxígeno,puede que se necesite un 0,5 - 1,0% adicional de Isoflurano. El uso concomitante derelajantes musculares reduce la cantidad necesaria de isoflurano (ver apartado 4.5.Interacciones)

Para el mantenimiento de la anestesia en una cesárea, se considera apropiado un 0,5 -0,75% de Isoflurano en una mezcla de oxígeno/óxido nitroso.

Durante el mantenimiento, los niveles de tensión arterial tienden a estar inversamenterelacionados con la concentración alveolar de Isoflurano, en ausencia de otrascomplicaciones. Descensos excesivos de la tensión arterial pueden ser debidos a laprofundidad de la anestesia y, en estas circunstancias, deberán corregirse reduciendo laconcentración de Isoflurano inspirada.

Recuperación: La concentración de isoflurano debería reducirse al 0,5% al final delprocedimiento quirúrgico o al 0% durante el cierre de la incisión. Después de lainterrupción de todos los anestésicos, el paciente debería ventilarse varias veces conoxígeno al 100% hasta total recuperación.

4.3. Contraindicaciones

Sensibilidad conocida al Isoflurano u otros anestésicos halogenados, especialmente enpaciente que han sufrido disfunción hepática, ictericia, fiebre inexplicada, leucocitosis oeosinofilia, después de la administración previa de anestésicos halogenados.Uso en pacientes con sensibilidad genética conocida o sospechada a la hiperpirexiamaligna.Uso en cirugía obstétrica (excepto en cesáreas).

Todos los pacientes (adultos y niños) que vayan a ser sometidos a procedimientosdentales fuera de un hospital o centro asistencial de día (véase la sección 4.4).

4.4. Advertencias especiales y precauciones para su uso

La utilización de isoflurano en anestesia dental debe limitarse exclusivamente a loshospitales y centros asistenciales.

Como los niveles de anestesia se pueden alterar rápida y fácilmente con Isoflurano, sólose deben utilizar vaporizadores que administren una cantidad previsible con exactitudrazonable, preferiblemente en combinación con técnicas durante las cuales puedamonitorizarse la cantidad inspirada o expirada. El grado de hipotensión, taquicardia ydepresión respiratoria puede dar alguna indicación de la profundidad de la anestesia.

La respiración se debe monitorizar estrechamente y debe emplearse ventilación asistida ocontrolada cuando sea necesario.

Todos los pacientes anestesiados con isoflurano deben ser controlados constantemente,incluidos ECG, tensión sanguínea, saturación de oxígeno y concentración de CO2exhalada, en un entorno en el que se disponga de un equipo completo de resucitación y depersonal que conozca perfectamente las técnicas de resucitación.

Se han comunicado arritmias en asociación con el uso de isoflurano. Deberá tenerse encuenta la presencia de otros factores de riesgo (véase también la sección 4.8).

Como con todos los anestésicos halogenados, la repetición de la anestesia en un períodocorto de tiempo se debe abordar con mucho cuidado.

El isoflurano debería utilizarse con precaución en los pacientes con las siguientespatologías:

· Enfermedad hepática previa: Al igual que con otros anestésicos halogenados la hipoxiaasociada y la exposición repetida al Isoflurano aumentan el riesgo de hepatotoxicidad.Se han descrito disfunciones hepáticas, ictericia y necrosis hepática fatal después de laanestesia con anestésicos halogenados.· Elevada presión intracraneal. En estos casos puede ser necesaria la hiperventilación· Insuficiencia coronaria grave· Miastenia gravis

Hiperpirexia maligna.

En el caso de individuos sensibles, la anestesia con isoflurano puede inducir un estadohipermetabólico en la musculatura esquelética, que conduce a un alto consumo deoxígeno y a un síndrome clínico que se conoce como hiperpirexia maligna. El tratamientoincluye la detención de la administración de isoflurano, la administración intravenosa deDantroleno sódico y una terapia de soporte adecuada. Posteriormente puede aparecer unfallo renal y debería mantenerse el flujo de orina, si es posible.

El isoflurano debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, aunqueen general no es necesario un ajuste especial de la dosis.

Se ha informado que el Isoflurano interacciona con los absorbentes secos de dióxido decarbono, para formar monóxido de carbono. Para minimizar el riesgo, no se deben dejarsecar los absorbentes de dióxido de carbono.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

En la mayoría de los casos en los que es indispensable un tratamiento con fármacos, nohay razón para suspenderlo antes de la anestesia general. Es suficiente con informar alanestesista. Sin embargo, la administración simultánea de isoflurano y los siguientesproductos requiere una estricta supervisión clínica del paciente:

IMAOs no selectivos: Esta combinación está contraindicada. Riesgo de colapsoperioperatorio. El tratamiento debe discontinuarse 15 días antes de la cirugía.

Alfa y Beta simpaticomiméticos (epinefrina, norepinefrina), Beta simpaticomiméticos(isoprenalina): Riesgo de arritmias ventriculares graves como resultado de un aumento delritmo cardíaco.

Epinefrina utilizada por su acción hemostática local, por administración subcutánea ogingival: Riesgo de arritmias ventriculares graves como consecuencia del aumento delritmo cardíaco, aunque la sensibilidad del miocardio a la epinefrina es más baja con elisoflurano que con otros anestésicos halogenados. Datos limitados sugieren que la

MINISTERIOinfiltración subcutánea de hasta 50 ml de una solución de epinefrina 1:200.000 no inducearritmias ventriculares en pacientes anestesiados con isoflurano.

Simpaticomiméticos indirectos (anfetaminas y sus derivados, psicoestimulantes,supresores del apetito, efedrina y sus derivados): Riesgo de hipertensión perioperativa. Espreferible interrumpir el tratamiento con estos medicamentos unos días antes de laoperación.

Beta-bloqueantes: Los mecanismos compensadores cardiovasculares pueden versecomprometidos por la presencia de beta-bloqueantes (esto puede aliviarse mediante beta-simpaticomiméticos durante la cirugía). En general, ninguna medicación con beta-bloqueantes necesita ser discontinuada y debería evitarse una abrupta reducción de ladosis.

Antagonistas del calcio: Riesgo de una marcada hipotensión, particularmente conderivados de la dihidropiridina.

Agentes relajantes musculares: Todos los relajantes musculares utilizados normalmente sepotencian con el isoflurano, siendo el efecto más profundo con los agentes nodespolarizantes. Pueden utilizarse reducciones de la dosis a la mitad o a un tercio. Laneoestigmina no antagoniza con el isoflurano.

Analgésicos opiáceos: Estos productos potencian la acción depresora del isoflurano sobrela respiración.

Isoniazida: El tratamiento con isoniazida debe suspenderse una semana antes de laoperación y no debe reiniciarse hasta 15 días después de la misma, ya que hay un riesgode potenciación de la hepatotoxicidad.

La CAM del Isoflurano disminuye cuando se administra el Isoflurano en un 67 - 70% deóxido nitroso en oxígeno, en pacientes premedicados; en pacientes que reciben a la vezfármacos sedantes o narcóticos y en pacientes que sufren hipotermia. También se hadescrito que la clonidina disminuye la CAM del isoflurano.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso de Isoflurano en el embarazo, pues no existeexperiencia adecuada en mujeres embarazadas que hayan recibido el fármaco. Elisoflurano ha mostrado que tiene posibles efectos teratogénicos en el ratón, pero no enratas o conejos (ver apartado 5.3) La importancia de estos hallazgos en humanos esdesconocida. El isoflurano sólo debería utilizarse durante el embarazo si se consideraesencial por el clínico.

En pacientes sometidos a un aborto inducido se han observado, con el Isoflurano, pérdidasde sangre comparables a las que se producen siguiendo la anestesia con otros agentesinhalatorios. No se han desarrollado datos adecuados para establecer la seguridad de usodel Isoflurano en anestesia obstétrica, aparte de para cesáreas.

No se sabe si el Isoflurano se excreta por la leche materna. Se debería aconsejar a lasmadres en periodo de lactancia para que no amamantasen a sus hijos durante las 24 horasposteriores a la anestesia.

MINISTERIO4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Aunque la recuperación de la anestesia con Isoflurano es rápida, se debe advertir a lospacientes que no conduzcan o manejen maquinaria hasta 24 horas después de la anestesiao hasta el momento en que sea considerado apropiado por el clínico.

4.8. Reacciones adversas

1. Se tienen informes de que se han producido arritmias cardíacas, incluidas arritmiasventriculares, durante la anestesia con anestésicos halogenados.2. Se ha observado un aumento en el recuento de glóbulos blancos, incluso en ausenciade estrés quirúrgico.3. Durante la anestesia con Isoflurano y después de la misma, se produce un aumentomínimo en los niveles en suero del ion fluoruro, debido a la biodegradación del agente.Es poco probable que los bajos niveles observados del ion fluoruro en suero (promedio4,4 micromoles por litro en un estudio) puedan causar toxicidad renal, ya que estosvalores están bastante por debajo del umbral propuesto para la toxicidad renal.4. Ha habido informes de hiperpirexia maligna producida por el Isoflurano (ver apartado4.4).

Igual que con otros anestésicos halogenados, se ha observado la presencia de hipotensióny depresión respiratoria. Se recomienda un control estricto de la tensión y de larespiración. También se han descrito broncoespasmos. Los efectos indeseables, queaparecen durante la recuperación (escalofríos, náuseas, vómitos e ileus), son de naturalezamenor y comparables, en incidencia, a los observados con otros anestésicos.

Algunos pacientes encuentran desagradable el olor del Isoflurano. Como consecuencia deello, la tos y el espasmo laríngeo pueden retardar la inducción de la anestesia.

Se han descrito aumentos transitorios de la glucosa sanguínea y de la creatinina sérica ydescensos de la urea, colesterol y fosfatasa alcalina en suero.

Al igual que otros anestésicos generales, el isoflurano puede causar una ligeradisminución de la función intelectual durante 2-3 días y pequeños cambios del estadoemocional del paciente durante los 6 días posteriores a la anestesia.

4.9. Sobredosis

Pueden ser necesarias medidas de apoyo para corregir la hipotensión y la depresiónrespiratoria resultantes de niveles de anestesia excesivamente profundos.

5. Propiedades farmacológicas5.1. Propiedades farmacodinámicas

Clasificación farmacoterapéutica: Código ATC NO1A B06 (Anestésicos halogenados-isoflurano)

Mecanismo de acción: Al igual que otros anestésicos generales, el Isoflurano inhibe laconducción de los potenciales de acción y su transmisión sináptica. El mecanismo deacción exacto a nivel subcelular no está todavía totalmente aclarado.

MINISTERIOEfectos farmacodinámicos: La inducción y especialmente la recuperación son rápidas.Aunque su leve acritud puede limitar el ritmo de inducción, no se produce excesivasalivación ni estímulo de las secreciones traqueobronquiales. Los reflejos faríngeos ylaríngeos disminuyen rápidamente.

Los niveles de anestesia cambian rápidamente con el Isoflurano. La frecuenciarespiratoria permanece esencialmente constante. La respiración espontánea se vadeprimiendo al ir aumentando la profundidad de la anestesia, y debe ser cuidadosamentecontrolada.

Durante la inducción se produce una disminución de la tensión arterial, que vuelve a lanormalidad mediante estimulación quirúrgica.

Durante el mantenimiento, la tensión arterial tiende a disminuir en relación directa con laprofundidad de la anestesia, pero el ritmo cardíaco se mantiene estable. Con la respiracióncontrolada y una tensión arterial de CO2 normal, el gasto cardíaco tiende a mantenerse, apesar del aumento de la profundidad de la anestesia, en principio a través de un aumentode la frecuencia cardíaca. Con respiración espontánea, la hipercapnia resultante puedeaumentar la frecuencia cardíaca y el gasto cardíaco por encima de los niveles normales enestado de vigilia.

El flujo de sangre cerebral permanece constante durante una ligera anestesia conIsoflurano, pero tiende a aumentar a niveles anestésicos más profundos. Aumentos en lapresión del fluido cerebroespinal se pueden prevenir o invertir hiperventilando al pacienteantes o durante la anestesia.

Es extremadamente raro que se produzcan cambios electroence-falográficos yconvulsiones con el Isoflurano.

Durante la anestesia con Isoflurano, puede ocurrir un aumento del nivel de azúcar en lasangre.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los coeficientes de partición para el Isoflurano son: grasa-sangre 45, músculo-sangre 4,0,y cerebro-sangre 2,6. Se han descrito cinco fases en la eliminación del plasma, con vidasmedias de 0,11, 4,1, 53,5, 386 y 2430 minutos. El isoflurano entra en el líquidocefalorraquideo.

Relativamente, sólo una pequeña parte del metabolismo del Isoflurano ocurre en el cuerpohumano. Durante el período postoperatorio, solamente un 0,17% del Isoflurano absorbidose puede recuperar en la orina, en forma de metabolitos. La concentración máxima del ionfluoruro en suero es, normalmente, menor de 0,5 micromoles por litro y se produce dentrode las cuatro horas siguientes a la anestesia, volviendo a niveles normales dentro de laspróximas 24 horas. Otros productos de degradación son cloruros y ácido trifluoracético.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Se han realizado estudios de reproducción en animales que han estado expuestos,repetidamente, a concentraciones anestésicas de Isoflurano. Estudios con ratas handemostrado que no afecta a la fertilidad, el embarazo, el parto, ni la viabilidad delvástago. No se reveló ninguna evidencia de teratogenecidiad. Experimentos comparablesen conejos han producido similares resultados negativos. Sin embargo, un estudio enratones ha mostrado una elevada incidencia de fisura palatina y defectos de crecimiento(peso fetal disminuido, osificación esquelética menor, retrasos en el desarrollo renal) Sedesconoce la relevancia de estos estudios para los humanos.

Pruebas de mutagenicidad del Isoflurano han dado resultados negativos. No hay evidenciade ningún efecto carcinogénico del isoflurano.

6. Características farmacéuticas6.1. Lista de excipientes

Ninguno.

6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

6.3. Caducidad

3 años.

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento

No almacenar por encima de 30ºC. Mantener el envase bien cerrado.

6.5. Naturaleza y contenidos del envase

Frascos de vidrio topacio (tipo IV) cerrados con tapones de rosca de resina fenólicarevestidos de polietileno de baja densidad. Cada frasco contiene 100 ml o 250 ml deIsoflurano.

6.6. Instrucciones para su uso / manipulación

Se deben usar vaporizadores específicamente calibrados para el Isoflurano, con el fin depoder conocer la concentración que se va administrando.

7. Titular de la autorización de comercializaciónCelltech Pharma Europe Limited208 Bath RoadSlough, BerkshireSL1 3WEReino Unido

8. Número de la autorización de comercialización62.419

9. Fecha de la primera autorización / Renovación de la autorización

MINISTERIO19-9-1997

10. Fecha de la revisión (parcial) del texto

Junio 2003

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