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Isofundin solucion para perfusion 1 x 1000 ml (vidrio)

B. BRAUN MELSUNGEN AG

1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Isofundin® , solución para perfusión

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1000 ml contienen:

Cloruro sódico 6,80 gCloruro potásico 0,30 gCloruro magnésico hexahidrato 0,20 gCloruro cálcico 0,37 gAcetato sódico 3,27 gÁcido málico 0,67 g

Concentración electrolítica: mmol/lSodio 140,0Potasio 4,0Magnesio 1,0Calcio 2,5Cloruros 127,0Acetato 24,0Malato 5,0

Osmolaridad teórica: 304 Osm/lAcidez (pH 7,4):pH: 4,6-5,4

3 FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

4 DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones clínicas

Sustitución de pérdidas de fluidos extracelulares en caso de deshidratación isotónica,especialmente si existe acidosis presente o inminente.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis se debe adaptar a las necesidades individuales de fluidos y electrolitos delpaciente.Dosis máxima

La dosis diaria no debe exceder 40 ml/kg de peso corporal, correspondientes a 5,6 mmolde sodio y 0,16 mmol de potasio por kilo de peso corporal.

Velocidad de perfusión

La velocidad de perfusión debe ser como máximo de 5 ml/kg de peso corporal por hora,con una velocidad de goteo de 1,7 gotas por kg de peso corporal y minuto. La velocidadde perfusión y de goteo reales se adaptarán a la condición clínica del paciente y noexcederán normalmente las velocidades máximas recomendadas.

Duración del uso

Isofundin® puede administrarse mientras que la indicación de administración deelectrolitos y fluidos exista.

Niños

Puesto que en los niños (excepto recién nacidos) el funcionamiento de los riñonesmantiene una homeostasis normal de los electrolitos contenidos en Isofundin® , se puedentambién usar las dosis recomendadas anteriormente en estos pacientes.

4.3 Contraindicaciones

Isofundin® no debe administrarse en las siguientes situaciones:­ Hipervolemia­ Deshidratación hipertónica­ Hipercalemia­ Hipernatremia­ Hipertensión grave­ Grave reducción de función renal y/o cardíaca­ Hipercloremia­ Alcalosis­ Insuficiencia hepática

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Isofundin® debe administrarse con precaución en­ Alteraciones que requieren restricción de sodio, por ejemplo, insuficiencia cardíaca,edema generalizado, edema pulmonar, eclampsia.

Se requiere especial precaución en pacientes que sufren de ligera a moderadahipertensión, deshidratación aguda, ligera a moderada disfunción renal o dificultadrespiratoria y en pacientes sensibles a fallo cardíaco congestivo.

Es necesaria la monitorización de electrolitos séricos, balance de fluidos, pH y pCO2.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

MINISTERIOCuando se administran de modo concomitante suxametonio y potasio, se pueden producirhipercalemias importantes, que de este modo intensificarán sus efectos negativos sobre elritmo cardíaco. Por tanto, no se recomienda la administración concomitante deIsofundin® M y fármacos que contengan suxametonio.

Se debe considerar el efecto de ciertos fármacos sobre la retención de sodio y potasio.

El calcio incrementa el riesgo de efectos tóxicos de los glucósidos digitálicos.

La alcalinización de la orina afectará reabsorción de ciertos fármacos (anfetamina,quinidina, salicilatos, litio).

4.6 Embarazo y lactancia

No se conocen restricciones cuando el volumen, los electrolitos y los niveles ácido-basese monitorizan cuidadosamente.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo procede.

4.8 Reacciones adversas

Pueden producirse signos de sobredosis, ver sección 4.9.

4.9 Sobredosis

La sobredosis puede provocar una hiperhidratación, presión incrementada en la piel,congestión venosa, desarrollo de edema, incluyendo edema pulmonar. Pueden producirsealteraciones en el equilibrio electrolítico y desequilibrios ácido-base así comohiperosmolaridad.

Tratamiento

Interrupción de la perfusión, administración de diuréticos junto a monitorización continuadel equilibrio electrolítico, corrección de alteraciones electrolíticas y de alteraciones delequilibrio ácido-base

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: B05B B

Esta especialidad farmacéutica es una solución electrolítica isotónica con concentracioneselectrolíticas adaptadas a las concentraciones electrolíticas plasmáticas. Se utiliza paracorregir las pérdidas de fluidos extracelulares (por ejemplo, pérdidas de agua y

MINISTERIOelectrolitos en cantidades proporcionales). El aporte de solución permitirá restablecer asícomo mantener las condiciones normales en el espacio extracelular e intracelular.

El patrón aniónico representa una combinación equilibrada de cloruros, acetato y malatoque contrarresta la acidosis metabólica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Dado que los componentes de Isofundin® se infunden por vía intravenosa, subiodisponibilidad es del 100 %.

El sodio y los cloruros se distribuyen en el espacio extracelular mientras que ladistribución principal de potasio, magnesio y calcio es intracelular. Los riñones son la víaprincipal de excreción para sodio, potasio, magnesio y cloruros pero pequeñas cantidadesse pierden a través de la piel y del tracto intestinal. El calcio se excreta en cantidadesaproximadamente iguales en orina y en secreción intestinal endógena

Durante la perfusión de acetato y malato, sus concentraciones plasmáticas aumentan yparecen alcanzar un estado de equilibrio estacionario. Al finalizar la perfusión, lasconcentraciones de acetato y malato disminuyen rápidamente. La excreción de acetato ymalato en orina aumenta durante la perfusión. Sin embargo, su metabolismo en los tejidoscorporales es tan rápido que sólo una pequeña fracción aparece en orina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios preclínicos con Isofundin® . Sin embargo, si se siguen lasinstrucciones de dosificación, la administración de Isofundin® sólo restablecerá loselectrolitos fisiológicos y la homeostasis de fluidos del paciente. Todos los componentesde Isofundin® se encuentran en el organismo de forma natural y sus propiedadesbioquímicas resultan bien conocidas. Por tanto, no se esperan efectos tóxicos.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

La administración de Isofundin® junto con fármacos que contengan carbonatos, fosfatos,sulfatos o tartratos puede producir precipitación.

6.3 Período de validez

Caducidad de la especialidad farmacéutica acondicionada para la venta:en frascos de vidrio y envases de plástico de polietileno: 3 añosen bolsas de plástico: 2 añosNo utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Caducidad después de la primera apertura del envase:

No procede. El producto debe administrarse inmediatamente después de su apertura.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar ni congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco de vidrio: 1 x / 10 x 250 ml

Envase de plástico de polietileno: 1 x / 10 x 250 ml

Bolsa de plástico: 1 x / 20 x 250 ml

No se comercializan todos los formatos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Solución para un solo uso. Cualquier porción remanente del contenido debe ser desechaday no almacenada después de su uso.

No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro o la solución presentaturbidez o sedimentación.

Si se utilizan bolsas de plástico, sólo se debe retirar la bolsa externa inmediatamente antesde su uso.

Para mayor información consultar la sección 4.2 " Posología y forma de administración ".

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Straße 134212 MelsungenALEMANIATeléfono: +49 5661 71 0Fax: +49 5661 71 45678 NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

RVG 27041

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

A completar.

10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

A completar.

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