PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ISOHES10% solucion para perfusion, 10 x 500 ml

B. BRAUN MELSUNGEN AG

1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Isohes 10% solución para perfusión

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1000 ml contienen:

Hidroxietil almidón (HES) 100,0 g(Sustitución molar 0,42)(Peso molecular medio 130.000 Da)

Cloruro sódico 6,25 gCloruro potásico 0,30 gCloruro cálcico dihidrato 0,37 gCloruro magnésico hexahidrato 0,20 gAcetato sódico trihidrato 3,27 gAcido málico 0,67 g

Concentración electrolítica:Sodio 140 mmol/lPotasio 4,0 mmol/lCalcio 2,5 mmol/lMagnesio 1,0 mmol/lCloruro 118 mmol/lAcetato 24 mmol/lMalato 5,0 mmol/l

pH: 5,6 ­ 6,4Osmolaridad teórica: 297 mOsm/lAcidez titulable: < 2,0 mmol/l

Para una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.Solución acuosa, incolora, clara, prácticamente libre de partículas.

4 DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de hipovolemia inminente o manifiesta y shock.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis diaria y la velocidad de perfusión dependen de la cantidad de sangreperdida y de cuánto líquido se requiere para mantener o restablecer los parámetroshemodinámicos.Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamente y bajo monitorizacióncuidadosa del paciente, con el fin de que una reacción anafilactoide pueda serdetectada lo antes posible.

Velocidad máxima de perfusión:La velocidad máxima de perfusión depende de la situación clínica. En pacientescon shock agudo, se pueden administrar hasta 20 ml/kg peso corporal porhora (equivalente a 0,33 ml/kg/min ó 2,0 g de hidroxietil almidón/kg pesocorporal por hora).En situaciones de peligro para la vida, se pueden administrar rápidamente 500 mlpor perfusión de presión. Ver también "Método de administración y duración de laterapia".

Dosis máxima diaria:Hasta 30 ml de Isohes 10%/kg peso corporal (equivalente a 3,0 g de hidroxietilalmidón/kg peso corporal). Esto equivale a 2000 ml de Isohes 10% para unpaciente de 70 kg.

No existe experiencia sobre el tratamiento en niños con Isohes 10%. Por tanto,Isohes 10% sólo se administrará a niños después de una cuidadosa evaluaciónbeneficio/riesgo y, sólo entonces, con especial precaución.

Método de administración y duración de la terapia:Por perfusión intravenosa.

En caso de una rápida perfusión por presión, se debe eliminar todo el aire delenvase plástico y del equipo de perfusión antes de iniciar la perfusión. Esto es paraevitar el riesgo de un posible embolismo de aire asociado a la perfusión.

La duración de la terapia depende de la duración y grado de la hipovolemia, losefectos hemodinámicos del tratamiento administrado y el grado de hemodilución.

4.3 Contraindicaciones

Estado de hiperhidratación incluyendo edema pulmonar.Insuficiencia renal con oliguria o anuria.Hemorragia intracraneal.Hipercalemia.Hipernatremia grave o hipercloremia grave.Hipersensibilidad conocida al hidroxietil almidón o a alguno de los excipientes.Alteración grave de la función hepática.Insuficiencia cardíaca congestiva.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debido a que Isohes 10% es una solución hiperoncótica, se debe tener en cuentaque el efecto de volumen de la solución excede el volumen del líquido perfundido(por movilización del líquido extravascular); por tanto, se debe considerarespecialmente el riesgo de hipervolemia.

Se debe evitar siempre una sobrecarga de volumen debida a una sobredosificación.Se debe ajustar cuidadosamente la dosis, especialmente en pacientes coninsuficiencia cardíaca.

Se debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal. Puede sernecesario ajustar la dosis.

Los pacientes ancianos con hipervolemia deben ser monitorizados cuidadosamentey la dosis debe ajustarse para reducir el riesgo de función renal alterada.

Se deben monitorizar los electrolitos séricos, el equilibrio de fluidos y la funciónrenal. Se debe garantizar un aporte suficiente de líquidos.

Se debe aportar suficiente líquido para compensar el déficit de líquidoextravascular a consecuencia de la transferencia de líquidos desde el espaciointersticial al intravascular.

Los pacientes con grave deshidratación deben recibir primero solucionesintravenosas de electrolitos.

Se debe tener un cuidado especial al tratar pacientes con insuficiencia hepática opacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea, especialmente en el casode hemofilia o sospecha/existencia de enfermedad de von Willebrand.

Para garantizar el grupo sanguíneo correcto, se debe tomar una muestra de sangreantes de la administración de Isohes 10%.

Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides), se debemonitorizar cuidadosamente el paciente e iniciar la perfusión a una velocidad lenta(ver Sección 4.8).

Se pueden producir transitoriamente niveles elevados de alfa-amilasa tras laadministración de soluciones con HES. Esto no debe interpretarse como un signode alteración pancreática (ver Sección 4.8).

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han observado interacciones entre Isohes 10% y otros medicamentos opreparaciones de nutrición parenteral hasta la fecha.Debe considerarse la administración concomitante de medicamentos que puedancausar retención de potasio o sodio. Los niveles elevados de calcio puedenincrementar el riesgo de los efectos tóxicos de los glucósidos digitálicos.

4.6 Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios toxicológicos en animales con Isohes 10%. Losestudios en animales con HES de bajo peso molecular y baja sustitución muestranque Isohes 10% sólo debe utilizarse en el embarazo si el beneficio potencialjustifica el posible riesgo para el feto.

Se debe tener precaución en la administración a mujeres lactantes, ya que sedesconoce si el almidón modificado de Isohes 10% se excreta en la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas han sido clasificadas como: Muy frecuentes (1/10),Frecuentes (1/100, <1/10), Poco frecuentes (1/1000, <1/100) y Raras(1/10000, <1/1000).

Las reacciones adversas más frecuentemente descritas están directamenterelacionadas con el efecto terapéutico de las soluciones de almidón y las dosisadministradas, es decir, hemodilución como resultado de la expansión del espaciointravascular sin la administración concurrente de componentes sanguíneos. Sepuede producir también dilución de los factores de coagulación.Las reacciones de hipersensibilidad, que son muy raras, no son dosis-dependientes.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoMuy frecuentes: Hematocrito reducido y concentraciones disminuidas de proteínasplasmáticas debidos a dilución.

Frecuentes (dependientes de la dosis administrada): Dosis relativamente altas dehidroxietil almidón causan dilución de los factores de coagulación y, por tanto,pueden afectar a la coagulación sanguínea. Se pueden incrementar el tiempo dehemorragia y aPTT y se pueden reducir los niveles de complejos FVIII/vWF trasla administración de dosis altas. Ver sección 4.4 "Advertencias y precaucionesespeciales de empleo".

Trastornos del sistema inmunológicoRaras: Reacciones anafilácticas de intensidad diversa. Para mayor detalle, ver másadelante la sección "Reacciones anafilácticas".

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónPoco frecuentes: Infusiones repetidas de HES durante varios días, especialmentecuando se alcanzan dosis acumulativas altas, provocan habitualmente prurito queresponde muy pobremente a la terapia. Este prurito puede aparecer muchassemanas después de la interrupción de las perfusiones de almidón y puede persistirdurante meses. La probabilidad de esta reacción adversa no ha sidosuficientemente estudiada con Isohes 10%.

Resultados serológicosMuy frecuentes: La perfusión de hidroxietil almidón produce altasconcentraciones de -amilasa sérica. Este efecto es el resultado de la formaciónde un complejo amilasa e hidroxietil almidón de eliminación renal y extrarrenalretardada. Esto no debe malinterpretarse como un signo de alteración pancreática.

Reacciones anafilácticasSe pueden producir reacciones anafilácticas de diversa intensidad tras laadministración de hidroxietil almidón. Por tanto, todos los pacientes que recibanperfusiones de hidroxietil almidón se deben monitorizar cuidadosamente respectoa las reacciones anafilácticas. En caso de reacción anafiláctica, se debe detenerinmediatamente la perfusión y administrar el tratamiento agudo adecuado.

No existen ensayos para identificar a los pacientes en los que es probable que seproduzca una reacción anafiláctica, ni para pronosticar el curso y la gravedad dedicha reacción en un paciente dado.

La profilaxis con corticosteroides no ha mostrado un efecto preventivo.

4.9 Sobredosis

El mayor riesgo asociado a una sobredosis aguda es la hipervolemia. En este caso,se debe detener inmediatamente la perfusión y se debe considerar laadministración de diuréticos.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Sustitutos de la sangre y de proteínas plasmáticas,Código ATC: B05AA07.Isohes 10% es un sustituto coloidal del volumen plasmático y contiene 10% dehidroxietil almidón (HES) en una solución electrolítica equilibrada. El pesomolecular medio es de 130.000 Daltons y su sustitución molar es de 0,42.Isohes 10% es hiperoncótico, es decir, el aumento del volumen plasmáticointravascular excede el volumen perfundido.La duración del efecto expansor se basa, principalmente, en la sustitución molar y,en menor grado, en el peso molecular medio. La hidrólisis intravascular de lospolímeros de HES produce una liberación continua de moléculas más pequeñas,que a su vez son oncóticamente activas antes de ser excretadas por los riñones.Isohes 10% puede reducir el hematocrito y la viscosidad del plasma.Tras la administración isovolémica, el efecto expansor del volumen se mantienecomo mínimo durante 6 horas.El perfil catiónico del componente cristaloide de Isohes 10% está adaptado a lasconcentraciones electrolíticas plasmáticas fisiológicas. El perfil aniónico es unacombinación de cloruro, acetato y malato, cuyo objeto es minimizar el riesgo dehipercloremia y acidosis. Las adiciones de acetato y malato, en vez de anioneslactato, intentan reducir el riesgo de lactoacidosis.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El hidroxietil almidón es una mezcla de diversas moléculas diferentes condiferente peso molecular y grado de sustitución. La eliminación depende del pesomolecular y del grado de sustitución. Las moléculas de tamaño inferior al llamadoumbral renal, se excretan por filtración glomerular. Moléculas mayores sondegradadas por la alfa-amilasa y después son excretadas renalmente. La tasa dedegradación disminuye al aumentar el grado de sustitución. Aproximadamente el50% de la dosis administrada se excreta en la orina en 24 horas.

Tras una administración única de 1000 ml de Isohes 6%, el aclaramientoplasmático es de 19 ml/min y la AUC es de 58 mg x h/ml. La semivida sérica finales de 12 horas.

MINISTERIO5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios de toxicología animal con Isohes 10%.

Los estudios toxicológicos publicados con HES de bajo peso molecular y bajasustitución, en general, no revelan ningún peligro especial para humanos.

Productos similares al HES han sido descritos como no genotóxicos en ensayosestándares.

Estudios de toxicología reproductiva con productos de HES han mostradohemorragia vaginal y signos de embrio/fetotoxicidad y teratogenicidad asociados aadministración repetida a animales de laboratorio. Estos efectos se pueden deber ala hemodilución, dando lugar a una hipoxia fetal e hipervolemia. La hemorragiapuede ser en parte una consecuencia directa de los efectos que HES tiene sobre lacoagulación sanguínea. La hemodilución debida a la sobrecarga circulatoria sedebe evitar siempre en el tratamiento de pacientes hipovolémicos.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipiente(s)

Hidróxido sódico (para ajuste de pH), Agua para inyección

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclarcon otros medicamentos.

6.3 Período de validez

2 años

Período de validez tras la primera apertura:El producto debe utilizarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Isohes 10% está disponible en los siguientes tipos de envases y contenidos:

Frasco de plástico de polietileno (Ecoflac plus)

10 x 500 ml

Bolsas de plástico (Ecobag) con tapones de goma butílica y bolsas protectorasexternas. La bolsa primaria consiste en un laminado plástico de tres capas con unacapa interna de polipropileno y una capa externa de poliamida

10 x 250 ml20 x 250 ml10 x 500 ml20 x 500 ml10 x 1000 ml

No se comercializan todos los formatos.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y otras manipulaciones

Un solo uso.Utilizar inmediatamente una vez abierto el envase primario. Se debe desecharcualquier contenido no utilizado.Utilizar sólo si la solución está clara, prácticamente libre de partículas y el envasepermanece intacto.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

B. Braun Melsungen AGP.O. Box 1110 / 112034209 MelsungenAlemania

8 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓNMayo 2007

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados