PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ALERSOL 1 mg/ml Solucion oral, 70 solucion

IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ALERSOL 1 mg/ml Solución oral


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene 1 mg de Cetirizina (DOE) dihidrocloruro.

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.Es una solución incolora con aroma de plátano.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático y temporal de los procesos alérgicos producidos por polen de las plantas(fiebre del heno), animales domésticos, polvo u otros agentes alergénicos.

4.2. Posología y forma de administración

PosologíaVía oral.Adultos y niños mayores de 12 años:La dosis diaria es de 10 mg (2 dosis de 5 ml) en una única toma. No se deberá sobrepasaresta dosis al día.

Niños entre 6- 12 años:La dosis diaria es de 5 mg (1 dosis de 5 ml) en una única toma. No se deberá sobrepasaresta dosis al día.

La dosis diaria también puede ser repartida en dos tomas al día (mañana y noche) con el finde reducir efectos adversos (ver epígrafe 4.8). Adultos 5 mg dos veces al día y niños 2,5 mgdos veces al día.

Poblaciones especialesEn aquellos pacientes con insuficiencia renal o hepática, la dosis debe ser reducida a lamitad. En los pacientes mayores de 65 años puede ser necesario reducir la dosis (verepígrafe 4.4)

Forma de administraciónTomar cada dosis con un poco de agua y con preferencia en la cena cuando se administre latoma única, o por la mañana y por la noche en el caso de las dos tomas. Se puede tomartanto en ayunas como con alimentos.

4.3 Contraindicaciones

No se debe administrar ALERSOL 1 mg/ml Solución oral en los siguientes casos:

Pacientes con hipersensibilidad a la Cetirizina o a otros componentes de laespecialidad.Pacientes con hipersensibilidad a la Hidroxizina.Mujeres en periodo de lactancia (Ver epígrafe 4.6.).4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La cetirizina se administrará con precaución en los siguientes casos:

Pacientes con ataques agudos de asma.Pacientes con insuficiencia renal o hepática.Pacientes mayores de 65 años: se ha observado que cuando se les administra Cetirizinapor vía oral se produce un aumento de la semivida plasmática, aproximadamente en un50%, y una disminución del aclaramiento total del principio activo (en torno a un 40%).Esto podría generar un aumento de los efectos secundarios.En niños menores de 6 años la administración de la cetirizina se realizará únicamentepor prescripción médica.

Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 7 días, el médico reevaluará la situaciónclínica.

Advertencias sobre excipientes:Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosano deben tomar este medicamento.

Por contener propilenglicol puede producir síntomas parecidos a los del alcohol, por lo quepuede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Por contener parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo puedeprovocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Como para otros antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo de alcohol y el usoconcomitante de otros depresores del Sistema Nervioso Central (SNC).

No se recomienda la administración conjunta de Cetirizina y Teofilina ya que en un estudiode dosis múltiples con Teofilina (400 mg, una vez al día), se observó una ligeradisminución (16%) en el aclaramiento de Cetirizina, mientras que la disposición deTeofilina no se alteró con la administración concomitante de Cetirizina.

Estudios clínicos han demostrado que la administración concomitante de Cetirizina conanticoagulantes orales (acenocumarol) provoca desplazamiento de la unión de éste a lasproteínas plasmáticas, lo que podría provocar una potenciación de la toxicidad deacenocumarol con riesgo de hemorragia.

Interferencia con pruebas de diagnósticoLos antihistamínicos pueden disminuir la respuesta en pruebas cutáneas en las que seemplean extractos alergénicos, por lo que se recomienda suspender su ingestión al menos 3días antes de comenzar estas pruebas.

4.6. Embarazo y lactancia

MINISTERIOEmbarazoNo se dispone de estudios controlados en humanos durante el embarazo. Estudios dereproducción realizados en animales (ratas) no han evidenciado riesgos para el feto. Poresta razón deberá evitarse el uso de cetirizina durante el embarazo (Categoría B delembarazo según la FDA).

LactanciaLa Cetirizina se excreta por la leche materna, por lo que su uso está contraindicado en lasmujeres en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Estudios realizados en voluntarios sanos con dosis de 20-25 mg/día, no han mostradoefectos relevantes sobre la atención, la capacidad de reacción y la habilidad para conducir.De todas formas se recomienda a los pacientes que no sobrepasen la dosis recomendada encaso de conducir vehículos o utilizar máquinas peligrosas, teniendo en cuenta su respuestaal fármaco. En algunos estudios se ha informado de algún caso de somnolencia o dedisminución de la capacidad de reacción a dosis de 10 mg. En determinados pacientes, eluso concomitante de alcohol u otros depresores del SNC con Cetirizina, puede producir unareducción adicional del estado de alerta y del rendimiento.

4.8. Reacciones adversas

Se han observado efectos leves y transitorios, los más frecuentes han sido somnolencia(relacionada con la dosis), cefalea, fatiga, mareos, agitación (dependiente de la dosis yparticularmente en niños), sequedad de boca y molestias gastrointestinales. Paracontrarrestar la aparición de los efectos relacionados con la dosis, se recomienda repartir ladosificación en dos tomas (ver epígrafe 4.2). Algunos individuos pueden manifestarhipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas y angioedema.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemasde farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosificación

La somnolencia puede ser un síntoma de sobredosificación en adultos. En niños se puedepresentar inicialmente agitación e inquietud, seguido por la somnolencia.

En el caso de sobredosificación masiva, deberá realizarse lavado gástrico si no hantranscurrido más de 30 minutos después de la ingestión, junto con las medidas de apoyohabituales.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo terapéutico: antihistamínico de uso sistémico, derivado de la piperazina.Código ATC: R06AE07.

La Cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores H1 de la histamina. Presenta unbajo potencial de producción de somnolencia a las dosis terapéuticas usuales y débilesefectos anticolinérgicos y antiserotoninérgicos. La Cetirizina inhibe la "fase inicial" de lareacción alérgica mediada por la histamina y, como consecuencia reduce la migración delos eosinófilos y la liberación de mediadores asociados con la respuesta alérgica "tardía".

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La Cetirizina se absorbe en un 70% tras la absorción oral. El tiempo máximo (Tmax) es deuna hora tras la administración oral, manteniéndose la acción durante 24 horas.

Distribución

La Cetirizina se une a proteínas plasmáticas en un 93%.

Biotransformación

La Cetirizina es poco metabolizada, fundamentalmente por reacciones de oxidación, dandocomo resultado metabolitos inactivos.

Eliminación

La semivida de eliminación es aproximadamente de:

10 horas en adultos.6 horas en niños entre 6 y 12 años.5 horas en niños entre 2 y 6 años.12 horas en ancianos.

Se excreta mayoritariamente por la orina en forma inalterada.

En casos de función renal insuficiente, el aclaramiento total aparente de la Cetirizina estáreducido. En pacientes con insuficiencia renal hemodializados, el aclaramiento total es de0,3 ml/min/kg y la vida media se prolonga hasta 20 horas. Sólo una pequeña fracción deCetirizina pasa al líquido de diálisis. En los ancianos se observan cambios moderados en lafarmacocinética (aclaramiento aparente total = 0,55 ml/min/kg, semivida de eliminación =12 horas), lo que puede estar relacionado con la reducción de la función renal propia deedades avanzadas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios preclínicos de toxicidad a dosis repetidas, toxicidad en la reproducción,genotoxicidad o carcinogenicidad, no revelan riesgos especiales para los humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesSorbitol líquido no cristalizable (E-420), Glicerol (E-422), Propilenglicol, Sacarina Sódica(E-954), Parahidroxibenzoato de Metilo (E-218), Parahidroxibenzoato de Propilo (E-216),Aroma de Plátano, Acetato de sodio (E-262), Ácido Acético Glacial y Agua Purificada.

6.2. Incompatibilidades

Ninguna

6.3. Período de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase de VIDRIO topacio con tapón blanco con precinto de seguridad conteniendo 70 mlde solución.Envase de PET topacio con tapón blanco con precinto de seguridad conteniendo 70 ml desolución.En ambos envases se incluye una jeringa dosificadora de 5 ml.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

IDIFARMA Desarrollo Farmacéutico S.L.Polígono Mocholí, Plaza CEIN, nº 5, Nave B-1431110 Noáin-Navarra(ESPAÑA)


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNOctubre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados