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ISOTREX ERITROMICINA gel, 30 g

STIEFEL, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ISOTREX ERITROMICINA GEL


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ingredientes activos

Isotretinoína 0,05% p/p

Eritromicina 2,00% p/p

1 g de Gel contiene:Isotretinoína 0.5 mgEritromicina 20.0 mg

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel

Un gel suave amarillo pálido.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasISOTREX ERITROMICINA GEL está indicado para el tratamiento tópico delacné moderado.

4.2. Posología y forma de administraciónAdultos

Aplicar ISOTREX ERITROMICINA GEL con moderación sobre todo el áreaafectada una o dos veces al día, preferentemente después de limpiar la piel.

Se deberá advertir a los pacientes que, en algunos casos, podrían requerirse deseis a ocho semanas de tratamiento antes de observarse el completo efectoterapéutico.

Los pacientes deberán lavarse las manos tras el empleo de ISOTREXERITROMICINA GEL.

Deberá advertirse a los pacientes para evitar una sobresaturación con ISOTREXERITROMICINA GEL en la medida en que un exceso de medicación podríapenetrar en sus ojos y ángulos de la nariz y otras áreas donde el tratamiento noestá propuesto. Deberá advertirse a los pacientes de que si ISOTREXERITROMICINA GEL se aplica de forma excesiva, no se obtendrían mejores ymás rápidos resultados y podría ocurrir un marcado enrojecimiento, peeling omolestias. Si éstas se produjeran accidentalmente o por un uso excesivo, laaplicación deberá interrumpirse por unos días.

Uso en niños

No se ha establecido en niños antes de la pubertad, en los cuales el acné vulgar sepresenta raramente.

Uso en ancianosNo existen recomendaciones específicas dado que el acné vulgar no se presentaen ancianos.

4.3. ContraindicacionesISOTREX ERITROMICINA GEL no deberá emplearse en pacientes conhipersensibilidad conocida a alguno de los ingredientes. ISOTREXERITROMICINA GEL no deberá emplearse en pacientes con eczema agudo,rosácea y dermatitis perioral. ISOTREX ERITROMICINA GEL estácontraindicado en embarazo y lactancia.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoEvitar el contacto con boca, ojos y mucosas y con piel herida o eczematosa. Elexcipiente hidroxitolueno butilado (BHT) puede causar reacciones locales en lapiel (e.i. dermatitis de contacto), o irritación en los ojos y membranas mucosas.La aplicación en áreas sensibles de la piel, como el cuello, deberá realizarse conprecaución. Dado que ISOTREX ERITROMICINA GEL podría incrementar lasensibilidad a la luz solar, deberá evitarse o disminuirse la exposición deliberadao prolongada a la luz solar y el empleo de lámparas de radiación solar. En caso dereacción por quemadura solar, el tratamiento deberá interrumpirsetemporalmente.

Cuando no pueda evitarse la exposición a luz solar, se recomienda el empleo defiltros solares que ofrezcan una adecuada protección frente a UVB y UVA y ropaprotectora en las áreas tratadas. Tras el uso prolongado de un agente peeling esrecomendable que la piel del paciente "descanse" hasta que el efecto del peelingdisminuya antes de empezar a usar ISOTREX ERITROMICINA GEL. Si sealternan ISOTREX ERITROMICINA GEL y agentes peeling, podría ocurririrritación o dermatitis y debería reducirse la frecuencia de aplicación.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl uso asociado de antibióticos, jabones medicinales o abrasivos y limpiadores,jabones y cosméticos que tengan un fuerte efecto secante y productos con altasconcentraciones de alcohol y/o astringentes deberá hacerse con precaución,porque podría producirse un efecto irritativo acumulativo. Se deberá tenerespecial precaución cuando se empleen preparados que contengan un agente conacción peeling (por ejemplo peróxido de benzoilo).

4.6. Embarazo y lactanciaNo se ha establecido la seguridad de ISOTREX ERITROMICINA GEL en elembarazo humano (ver sección 5.3).

La isotretinoína se ha asociado con teratogenicidad en humanos cuando seadministra sistémicamente. ISOTREX ERITROMICINA GEL estácontraindicado en mujeres embarazadas o con intención de concebir. Eltratamiento deberá interrumpirse un mes antes de la intención de concepción.

Empleo durante la lactanciaLa absorción percutánea de isotretinoína en ISOTREX ERITROMICINA GELes insignificante. Sin embargo, dado que no se conoce si la isotretinoína seexcreta en la leche materna, ISOTREX ERITROMICINA GEL no deberáemplearse durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNinguno

4.8. Reacciones adversasISOTREX ERITROMICINA GEL puede causar picor, ardor o irritación; podríaocurrir eritema o peeling en el área de aplicación. Estas reacciones localesnormalmente disminuyen conforme se continúa el tratamiento. Si aparece unairritación indebida se deberá interrumpir el tratamiento temporalmente yreestablecerlo una vez haya disminuido la reacción. Si la irritación persiste, eltratamiento deberá ser interrumpido. Las reacciones normalmente se resuelvencon la interrupción del tratamiento.

Se ha informado de una elevada susceptibilidad a la luz solar u otras fuentes deluz UVB (Ver 4.4)

El uso a largo plazo de preparaciones que contienen eritromicina podríararamente ocasionar foliculitis por gram-negativos. En este caso el productodeberá abandonarse y continuar el tratamiento con una monopreparación sinantibiótico.

4.9. SobredosisNo se ha informado de sobredosificación aguda con ISOTREX ERITROMICINAGEL hasta la fecha. No se espera que los componentes isotretinoína yeritromicina causen problemas en la ingestión del gel tópico.

La excesiva aplicación de ISOTREX ERITROMICINA GEL no mejora losresultados del tratamiento y podría inducir una marcada irritación, por ejemplo,eritema, peeling, prurito, etc.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: D10A X30.

La isotretinoína está estructural y farmacológicamente relacionada con laVitamina A, la cual regula el crecimiento celular epitelial y su diferenciación. Laacción farmacológica de la isotretinoína no ha sido determinada totalmente.Cuando se utiliza sistémicamente, produce supresión de la actividad de lasglándulas sebáceas y reduce la producción de sebo; también afecta a lacomedogénesis, inhibe la queratinización folicular, suprime el Propionibacteriumacnes y reduce la inflamación. Se cree que la aplicación tópica de isotretinoínaestimula la mitosis en la epidermis y reduce la cohesión intercelular en el estratocórneo; actúa sobre la hiperqueratosis característica del acné vulgar y contribuyea la descamación, previniendo la formación de lesiones. Se piensa además que esun mediador en el incremento de producción de células sebáceas epidérmicasmenos cohesionadas. Esto parece promover la expulsión inicial yconsecuentemente la prevención de comedones.

Los estudios en modelos animales han mostrado una actividad similar cuando laisotretinoína es administrada tópicamente. La inhibición de producción de sebopor isotretinoína tópica se ha demostrado en las orejas y en los órganos flanco delhámster Sirio. La aplicación de isotretinoína en orejas durante 15 días llevó a unareducción del 50% en el tamaño de la glándula sebácea, y la aplicación en elórgano flanco produjo una reducción del 40%. La aplicación tópica deisotretinoína también ha demostrado tener un efecto en la diferenciaciónepidérmica de la piel del ratón rhino. La reducción en el tamaño del utrículo oquistes superficiales conduciendo a la aparición de folículos normales fue unacaracterística predominante en el tratamiento con isotretinoína y ha sido utilizadapara cuantificar los efectos de antiqueratinización de isotretinoína.

La isotretinoína tiene actividad anti-inflamatoria. La aplicación tópica deisotretinoína inhibe la inducción del leukotrieno-B4 en la migración de leucocitospolimorfonucleares, lo cual da lugar a una acción anti-inflamatoria de laisotretinoína tópica. Hubo una inhibición significativa producida por la aplicacióntópica de isotretinoína pero sólo hubo una débil inhibición por tretinoína tópica.Esto puede ser la causa de la reducción del efecto rebote visto con isotretinoínatópica cuando fue comparada con tretinoína tópica.

La eritromicina es un antibiótico macrólido que actúa mediante interferencia en lasíntesis de proteínas bacterianas por su unión irreversible a subunidadesribosomales, por eso inhibe la translocalización del aminoacil ARN detransferencia e inhibe la síntesis de polipéptidos. En el tratamiento del acné, esefectiva mediante la reducción de la población del Propionibacterium acnes ymediante la prevención de liberación de mediadores de la inflamación por labacteria. Pueden producirse resistencias del P. Acnes a la eritromicina tópica,pero existen evidencias de que la combinación de eritromicina y de isotretinoínaen ISOTREX ERITROMICINA GEL es efectiva frente a cepas eritromicina-resistentes de P. acnes.

ISOTREX ERITROMICINA GEL es eficaz en el tratamiento de lesiones tantoinflamatorias como no inflamatorias. El principio activo isotretinoína trata la fasecomedoniana de la enfermedad. El principio activo eritromicina es efectivo en eltratamiento del acné vulgar inflamatorio moderado.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

MINISTERIOLa absorción percutánea de isotretinoína y eritromicina a partir de ISOTREXERITROMICINA GEL es insignificante. En un estudio maximizado sobre laabsorción tópica de los dos componentes de ISOTREX ERITROMICINA GELen pacientes afectados de un acné extenso, los niveles de isotretinoína hanmostrado ser sólo ligeramente superiores a los niveles iniciales (la isotretinoínaestá normalmente presente en plasma.) Los niveles permanecieron por debajo de5 ng/ml, y no se incrementaron con la presencia de eritromicina cuando fueroncomparados con isotretinoína tópica sola. Los niveles de eritromicina no fuerondetectables.

Bajo condiciones de utilización normal en pacientes con acné, la absorciónpercutánea del ingrediente activo fue insignificante.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadIsotretinoína y eritromicina, los ingredientes activos de ISOTREXERITROMICINA GEL, son sustancias bien establecidas en farmacopea que sonhabitualmente utilizadas en el tratamiento tópico y sistémico del acné vulgar. Nose han llevado a cabo estudios preclínicos de seguridad con ISOTREXERITROMICINA GEL, dado el extenso rango de estudios toxicológicos que sehan llevado a cabo con isotretinoína y eritromicina, así como sus respectivasformulaciones tópicas. Un estudio de parche en humanos para la irritación hademostrado que esta combinación es comparable a la aplicación de cadacomponente solo, con un potencial de irritación aceptablemente bajo.

La isotretinoína se ha asociado con teratogenicidad en el hombre cuando seadministra sistémicamente. Sin embargo, los estudios llevados a cabo en conejoscon una aplicación tópica de isotretinoína hasta 10 veces la dosis terapéutica enhumanos no revelaron daños en el feto.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesHidroxipropil celulosaHidroxitolueno butilado (BHT)Etanol

6.2. IncompatibilidadesNo se conocen

6.3. Período de validez2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo almacenar por encima de los 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

MINISTERIOTubos de aluminio lacado en su interior, con membrana de sellado, cerrados contapón de rosca de polietileno, envasados en caja de cartón. Tamaños de envaseautorizados: 6, 25, 30, 40 y 50 g.No todos los envases podrían ser comercializados.

6.6. Instrucciones de uso / manipulaciónVer sección 4.2.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE

SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓNLaboratorios Stiefel (España) S.A.C/ Coto de Doñana nº 11-13Area Empresarial Andalucía, Sector I28320 Pinto (Madrid)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.797

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNNoviembre 1999

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTOAbril 2006

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