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Itnogen 2% gel, 1 frasco con 1 tubo de 60 g

PROSTRAKAN LIMITED

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Itnogen 2%. gel


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un gramo de gel contiene 20 mg de testosterona. Una pulsación del pistón del frasco suministra0,5 g de gel, que contienen 10 mg de testosterona.

Un gramo de gel contiene 1 mg de butilhidroxitolueno.Un gramo de gel contiene 350 mg de propilenglicol.

Excipientes:Para la lista completa, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel.

Gel transparente e incoloro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Terapia sustitutiva con testosterona para el hipogonadismo masculino cuando el cuadro clínico ylas pruebas bioquímicas confirman el déficit de testosterona (ver sección 4.4).

4.2 Posología y forma de administración

Para uso cutáneo

Hombres adultos y ancianos

La dosis de inicio recomendada de Itnogen es 3 g de gel (60 mg de testosterona) aplicados unavez al día, aproximadamente a la misma hora por las mañanas. El ajuste de la dosis se debe basartanto en las concentraciones séricas de testosterona como en la existencia de signos y síntomasclínicos relacionados con la deficiencia de andrógenos. Se debe tener en cuenta que los nivelesfisiológicos de testosterona disminuyen a medida que aumenta la edad.

La dosis diaria no debe sobrepasar los 4 g de gel (80 mg de testosterona).

La dosis se puede aplicar en el abdomen (la dosis completa sobre un área de al menos 10 por30 cm) o en la región interna de ambos muslos (la mitad de la dosis sobre un área de al menos 10por 15 cm en la región interna de cada muslo). Se recomienda rotar diariamente el lugar deaplicación entre el abdomen y la región interna de los muslos a fin de reducir al mínimo laaparición de reacciones adversas en el lugar de aplicación.

El gel se debe administrar sobre una zona de piel intacta, limpia y seca. Se debe frotar suavementecon un dedo hasta que la piel quede seca; a continuación, se debe cubrir la zona de aplicación,preferiblemente con prendas flojas. Posteriormente, es necesario lavarse las manos con agua yjabón.

Cada pulsación completa del pistón del frasco suministra medio gramo de gel (10 g detestosterona). Para obtener una primera dosis completa, es necesario cebar la bomba del frasco.Para ello, se debe colocar el frasco en posición vertical y, a continuación, apretar lentamente elaccionador hasta el fondo dos veces. Es posible que la primera pulsación no origine una descargade gel. Debe desecharse el gel descargado como consecuencia de estas dos pulsaciones. Sólo esnecesario cebar la bomba antes de la primera dosis.

En la Tabla 1 se indica la cantidad de gel suministrada y la cantidad de testosterona aplicada a lapiel según el número de veces que se apriete el pistón.

TABLA 1: DOSIS DE ITNOGENNº de pulsaciones Cantidad de gel (g) Cantidad de testosterona aplicada1 0,5 102 1 204 2 406 3 608 4 80

Los pacientes que se aseen por las mañanas deben aplicar Itnogen tras el aseo, el baño o la ducha.

Itnogen no se debe aplicar en los genitales.

Control del tratamientoSe deben determinar las concentraciones séricas de testosterona unos 14 días después del inicio dela terapia a fin de asegurar una dosificación correcta. La muestra de sangre extraída para lamedición de las concentraciones séricas de testosterona se debe obtener 2 horas después de laaplicación de Itnogen. Si la concentración sérica de testosterona se encuentra entre 5,0 y 15,0 µg/l,no se debe modificar la dosis de 3 g/día. Si la concentración sérica de testosterona se encuentrapor debajo de 5,0 µg/l, la dosis se debe aumentar a 4 g/día (80 mg de testosterona). Si laconcentración de testosterona se encuentra por encima de 15,0 µg/l, la dosis se debe reducir a 2g/día (40 mg de testosterona). En caso necesario, es posible realizar ajustes de dosificación demenor magnitud (0,5 g de gel [10 mg de testosterona]).

Debido a la variabilidad de los valores analíticos entre los distintos laboratorios de análisisclínicos, todas las determinaciones de testosterona se deben efectuar en el mismo laboratorio.

La experiencia en el tratamiento de hombres mayores de 65 años con Itnogen es limitada.

No se han realizado estudios formales con el producto en pacientes con deterioro de la funciónhepática o renal (ver también la Sección 4.4).

NiñosItnogen no está indicado para su uso en niños, y no se ha evaluado clínicamente en varonesmenores de 18 años de edad.

MINISTERIO4.3 Contraindicaciones

Itnogen gel al 2% está contraindicado en los pacientes con:­ sospecha o confirmación de carcinoma de mama o de próstata presunto o confirmado­ hipersensibilidad conocida a la testosterona o a alguno de los excipientes

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Itnogen no se debe utilizar para tratar síntomas inespecíficos sugestivos de hipogonadismo si nose ha demostrado la existencia de una deficiencia de testosterona ni se han descartado otrasposibles etiologías como causa de los síntomas. La deficiencia de testosterona debe quedarclaramente demostrada a través de sus manifestaciones clínicas y confirmarse mediante dosdeterminaciones separadas de las concentraciones sanguíneas de testosterona antes de iniciar eltratamiento con cualquier terapia sustitutiva con testosterona, incluido el tratamiento con Itnogen.Hasta la fecha, no existe consenso en cuanto a los valores de referencia específicos de testosteronapara cada edad. No obstante, se debe tener en cuenta que las concentraciones séricas fisiológicasde testosterona disminuyen con la edad.

Para garantizar que la dosificación sea la adecuada, se deben medir las concentraciones séricas detestosterona (ver Sección 4.2).

Itnogen no está indicado para el tratamiento de la esterilidad masculina ni de la impotencia.

Antes de iniciar la terapia sustitutiva con testosterona, se debe realizar una exploración minuciosaa todos los pacientes a fin de descartar datos indicativos de riesgo de un cáncer de próstatapreexistente. Tanto la glándula prostática como las mamas se deben examinar cuidadosa yperiódicamente conforme a los métodos recomendados (tacto rectal y determinación del antígenoprostático específico sérico [PSA]) en los pacientes tratados con testosterona; dicho examen sedebe realizar, como mínimo, una vez al año, y en los pacientes ancianos y de riesgo (aquellos confactores de riesgo clínicos o familiares) se debe realizar dos veces al año.

Los andrógenos pueden acelerar la progresión de un cáncer prostático subclínico y de unahiperplasia prostática benigna.

El edema, con o sin insuficiencia cardiaca congestiva, puede ser una complicación grave en lospacientes con enfermedades cardiacas, renales o hepáticas preexistentes. El tratamiento debesuspenderse de inmediato en caso de producirse dichas complicaciones. Además, es posible quesea necesario instaurar un tratamiento con diuréticos.

No se han emprendido estudios para demostrar la eficacia y la seguridad de este medicamento enlos pacientes con deterioro de la función hepática o renal. Por lo tanto, la terapia de reemplazo contestosterona se debe usar con cautela en estos pacientes.

La administración de testosterona a varones con hipogonadismo puede favorecer la aparición deapnea del sueño en algunos pacientes, particularmente en aquellos con factores de riesgo talescomo obesidad o enfermedad pulmonar crónica.

Los siguientes análisis se deben realizar de forma periódica: recuento sanguíneo completo(incluyendo hemoglobina y hematocrito, para detectar una posible policitemia), perfil lipídico ypruebas de función hepática.

MINISTERIOSe debe tener precaución en pacientes con metástasis óseas, ya que existe el riesgo de quedesarrollen hipercalcemia/hipercalciuria como consecuencia de la terapia con andrógenos. Serecomienda determinar periódicamente las concentraciones séricas de calcio de estos pacientes.

La testosterona puede provocar un aumento de la presión arterial, por lo que Itnogen se debeutilizar con precaución en pacientes hipertensos.

Itnogen se debe emplear con cautela en los pacientes con cardiopatía isquémica, epilepsia ymigraña, dado que se puede producir un empeoramiento de dichas enfermedades.

La sensibilidad a la insulina puede mejorar en aquellos pacientes tratados con andrógenos quealcancen concentraciones normales de testosterona en plasma tras la terapia de reemplazo.General: ciertos signos clínicos pueden indicar la existencia de una exposición a niveles excesivosde andrógenos, situación que precisaría un ajuste de la dosis.El médico debe indicar a los pacientes la necesidad de informar sobre la aparición de cualquierade las siguientes situaciones:

Irritabilidad, nerviosismo, aumento de peso.·Erecciones peneanas demasiado frecuentes o persistentes.·Náuseas, vómitos, cambios en la coloración de la piel o hinchazón de los tobillos.·Alteraciones respiratorias, incluidas las asociadas con el sueño.·

Si el paciente desarrolla una reacción grave en el lugar de aplicación, es preciso revisar eltratamiento e interrumpirlo si es necesario.

Debe informarse a los deportistas que esta especialidad por contener testosterona puede producirun resultado positivo en controles de dopaje. Los andrógenos no son adecuados para potenciar eldesarrollo muscular en los individuos sanos ni para aumentar la capacidad física.

Itnogen no debe administrarse a mujeres debido a sus posibles efectos virilizantes.

Potencial de transferenciaSi no se toman precauciones, el gel de testosterona se puede transferir a otras personas a través delcontacto estrecho entre su piel y la del paciente, lo que puede provocar un aumento de lasconcentraciones séricas de testosterona y, posiblemente, efectos adversos (p.ej., crecimiento devello facial y/o corporal, cambios en la voz a un tono más grave, irregularidades del ciclomenstrual) en caso de contacto repetido (androgenización accidental).

El médico debe informar detalladamente al paciente acerca del riesgo de transferencia detestosterona y sobre las instrucciones de seguridad (ver a continuación). No se debe prescribirItnogen a aquellos pacientes en los que se estime un alto riesgo de incumplimiento de lasintrucciones de seguridad (p.ej., problemas graves de alcoholismo, drogodependencias, trastornospsiquiátricos graves).

Esta transferencia se puede evitar utilizando prendas que cubran la zona de aplicación obañándose o duchándose antes del contacto.

Por consiguiente, se recomienda tomar las siguientes precauciones:

Por parte del paciente:lavarse las manos con agua y jabón tras la aplicación del gel·cubrir la zona de aplicación con ropa una vez se haya secado el gel·

MINISTERIObañarse o ducharse antes de cualquier situación en la que se prevea este tipo de contacto·

Por parte de las personas que no están en tratamiento con Itnogen:en caso de contacto con una zona de aplicación que no haya sido lavada o no esté cubierta con·ropa, lavar lo antes posible con agua y jabón la región de piel sobre la que se ha producido laposible transferencia de testosteronainformar sobre la aparición de signos indicativos de una exposición excesiva andrógenos,·tales como acné o cambios en el vello

A fin de garantizar la seguridad de la pareja, se debe recomendar al paciente que, por ejemplo,deje transcurrir un mínimo de cuatro horas entre la aplicación de Itnogen y la práctica derelaciones sexuales, que lleve ropa que cubra la zona de aplicación durante el periodo de contactoo que se bañe o duche antes de mantener la relación sexual.

Además, se recomienda llevar ropa que cubra la zona de aplicación durante los periodos decontacto con niños, a fin de evitar cualquier riesgo de contaminación de la piel de éstos.

Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con las zonas de aplicación de Itnogen. En casode embarzo de la pareja, el paciente debe ser especialmente cuidadoso en la observancia de lasprecauciones de uso previamente descritas (ver también la Sección 4.6).

Los estudios de absorción de testosterona realizados en pacientes tratados con Itnogen indican queéstos deben dejar transcurrir un mínimo de dos horas entre la aplicación del gel y el baño o laducha.

Itnogen contiene butilhidroxitolueno (E321), que puede causar reacciones cutáneas locales (p.ej.,dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas. Itnogen contienepropilenglicol, que puede producir irritación en la piel.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cuando los andrógenos se administran simultáneamente con anticoagulantes, el efectoanticoagulante puede aumentar. Los pacientes tratados con anticoagulantes orales deben sersometidos a una estrecha vigilancia de su INR, sobre todo al iniciar o suspender el tratamiento conandrógenos o en caso de modificación de la dosis de Itnogen.

La administración concomitante de testosterona con ACTH o corticosteroides puede aumentar laprobabilidad de edema; por consiguiente, estos fármacos se deben administrar con precaución,particularmente en los pacientes con enfermedades cardiacas, renales o hepáticas.

Interacciones en las pruebas de laboratorio: los andrógenos pueden provocar una disminución delas concentraciones de la globulina transportadora de tiroxina, lo que da lugar a un descenso de lasconcentraciones séricas de T4 total y a un aumento de la captación de T3 y T4 por resina. Noobstante, las concentraciones de hormonas tiroideas libres no sufren cambios y no se producenmanifestaciones clínicas de disfunción tiroidea.

4.6 Embarazo y lactancia

Itnogen se debe utilizar únicamente en hombres.

Itnogen no está indicado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No se han realizadoestudios en mujeres. Las mujeres embarazadas deben evitar todo contacto con zonas de pieltratadas con Itnogen (ver Sección 4.4). Itnogen puede dar lugar a la aparición de efectos adversosvirilizantes en el feto. En caso de contacto con una zona de piel tratada, el área debe lavarse conagua y jabón lo antes posible.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas en un ensayo clínico controlado (conhasta 4 g de Itnogen) fueron las reacciones en el lugar de aplicación (RLA; 26%), entre las que seencontraban parestesias, xerosis, prurito y erupciones cutáneas o eritema. La mayoría de estasreacciones fueron de intensidad leve a moderada y disminuyeron o desaparecieron a pesar de laaplicación continuada.

Todas las reacciones adversas comunicadas supuestamente relacionadas con el medicamento seenumeran según su clase y frecuencia (muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), pocofrecuentes (>1/1000, <1/100) y raras (<1/1000).

Sistema orgánico Muy frecuentes FrecuentesTrastornos generales y alteraciones en el lugar Reacciones en el Edema periféricode administración lugar de aplicaciónTrastornos vasculares HipertensiónTrastornos de la sangre y del sistema linfático Aumento de laExploraciones complementarias Aumento del PSATrastornos endocrinos Aumento del patrónTrastornos del aparato reproductor y de la Ginecomastiamama

Se comunicó hiperglucemia como acontecimiento adverso en dos pacientes con historia dediabetes mellitus.

Un 1,5% de los pacientes tratados con testosterona por hipogonadismo desarrollan ginecomastia,que, en ocasiones, es persistente.

De acuerdo con la bibliografía médica, se han comunicado otros efectos adversos conocidos trasel tratamiento con testosterona, los cuales se enumeran en la siguiente tabla:

Sistema orgánico Reacciones adversasTrastornos del metabolismo y Aumento de peso, cambios electrolíticos (retención de sodio, cloro,de la nutrición potasio, calcio, fosfato inorgánico y agua) durante tratamientos con dosisSistema musculoesquelético Calambres musculares, dolor muscular.Sistema nervioso Nerviosismo, hostilidad, depresión.Sistema respiratorio Apnea del sueñoTrastornos hepatobiliares En casos muy raros, ictericia y anomalías en las pruebas de función

MINISTERIOPiel y anejos Pueden aparecer diversas reacciones cutáneas, incluidos acné, seborrea yTrastornos del aparato Cambios en la libido, aumento de la frecuencia de las erecciones; esreproductor y de la mama frecuente que la terapia con dosis altas de preparados de testosteronaTrastornos generales y La administración de testosterona en dosis altas o a largo plazo aumentaalteraciones en el lugar de ocasionalmente la aparición de problemas de retención de líquidos yadministración edema; pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.Sistema digestivo Náuseas* Los datos concernientes al riesgo de cáncer de próstata en relación con el tratamiento con testosterona noson concluyentes.

Entre otros efectos adversos conocidos raros asociados al tratamiento con dosis excesivas detestosterona se encuentran las neoplasias hepáticas.

A causa de los excipientes (butilhidroxitolueno y propilenglicol) que contiene el producto, suaplicación en la piel puede causar irritación y sequedad cutánea, problemas que generalmentedisminuyen con el tiempo.

4.9 Sobredosis

Sólo hay un caso publicado de sobredosis aguda tras la administración parenteral de enantato detestosterona en la bibliografía médica. Esta sobredosis dio lugar a concentraciones de testosteronade hasta 114,0 µg/l, a las que se implicó en un accidente cerebrovascular. La ingestión oral deItnogen no da lugar a concentraciones de testosterona clínicamente significativas debido alextenso metabolismo de primer paso. Es improbable que se puedan alcanzar concentracionesséricas de testosterona de tal magnitud cuando se utiliza la vía de administración transdérmica.

El tratamiento de la sobredosis transdérmica consiste en lavar con agua y jabón el lugar deaplicación lo antes posible, suspender la aplicación de Itnogen y administrar tratamientosintomático en caso necesario.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: andrógenos, código ATC: G03BA03

Los andrógenos endógenos, excretados por los testículos, y sobre todo la testosterona y suprincipal metabolito, la dihidrotestosterona (DHT), son los responsables del desarrollo de losórganos sexuales masculinos externos e internos y del mantenimiento de los caracteres sexualessecundarios (estimulación del crecimiento del vello, cambio de voz y desarrollo de la libido).Ejercen un efecto general sobre el anabolismo proteico, afectan al desarrollo de los músculosesqueléticos y a la distribución de la grasa corporal y reducen la excreción urinaria de nitrógeno,sodio, potasio, cloruro, fosfatos y agua.

MINISTERIOLa testosterona no afecta al desarrollo de los testículos pero reduce la excreción hipofisaria degonadotrofina.

El efecto de la testosterona sobre ciertos órganos diana tiene lugar después de sufrir unatransformación periférica que lo transforma en estradiol; éste se une entonces a sus receptoresespecíficos en el núcleo de las células de los órganos diana, como, p. ej., hipófisis, tejido adiposo,cerebro, tejido óseo y células de Leydig del testículo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónItnogen es una formulación hidroalcóholica que se seca rápidamente al frotarla sobre la piel. Lapiel actúa como reservorio para la liberación sostenida de testosterona hacia la circulaciónsistémica. La absorción de testosterona hacia la sangre continúa a lo largo de las 24 horas quedura el intervalo de dosificación, con concentraciones que se encuentran todo el tiemposignificativamente por encima del nivel base. No se ha constatado que la utilización de diferentestamaños de área de aplicación, con extensiones de entre 200 y 800 cm2, produzca ningún efectoclínicamente importante sobre las concentraciones séricas de testosterona.

Las concentraciones séricas de testosterona obtenidas tras la aplicación en la región interna de losmuslos y tras la aplicación en el abdomen son comparables.

Se estima que la biodisponibilidad de Itnogen es del 12%. La administración de 3 g de gel al díadurante un periodo de 6 meses da lugar a unas concentraciones séricas de testosteronapromediadas en el tiempo de 5,0 ± 2,0 µg/l y a unas concentraciones individuales mínimas de 3,0± 1,0 µg/l y máximas de 12,0 ± 7,0 µg/l.

DistribuciónAlrededor del 40% de la testosterona plasmática se une a la globulina transportadora de hormonassexuales (SHBG), un 2% no se une (fracción libre) y el resto se une débilmente a la albúmina y aotras proteínas. La testosterona unida a albúmina se disocia fácilmente y se considerabiológicamente activa. Por el contrario, la unión a la SHBG es fuerte. Por lo tanto, laconcentración de testosterona sérica bioactiva es la suma de la fracción libre más la fracción unidaa la albúmina.

MetabolismoLos principales metabolitos activos de la testosterona son estradiol y DHT. La DHT se une a laSHBG con mayor afinidad que la testosterona. La DHT se metaboliza a su vez a 3- y 2-androstenediol.

ExcreciónCuando se administra testosterona por vía intramuscular, aproximadamente el 90% de la dosis seexcreta con la orina en forma de ácido glucurónico y de conjugados de sulfato de testosterona ysus metabolitos y alrededor del 6% se excreta con las heces, principalmente en forma noconjugada.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos no han revelado otros efectos además de aquellos explicables por elperfil hormonal de Itnogen.

Se ha constatado que la testosterona no es mutagénica in vitro utilizando el modelo de mutacionesreversibles (prueba de Ames) o células de ovario de hámster. Se he encontrado una relación entreel tratamiento con andrógenos y ciertos cánceres en animales de laboratorio. Datos experimentalesen ratas han revelado un aumento de la incidencia del cáncer de próstata tras el tratamiento contestosterona. Se sabe que las hormonas sexuales facilitan el desarrollo de ciertos tumoresinducidos por agentes carcinógenos conocidos. Se desconoce la importancia clínica de estaobservación.

Los estudios de fertilidad en roedores y primates han revelado que el tratamiento con testosteronapuede disminuir la fertilidad al suprimir la espermatogénesis en función de la dosis.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

PropilenglicolEtanol deshidratadoAlcohol isopropílicoÁcido oleicoCarbómero 1382TrolaminaButilhidroxitolueno (E321)Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.No refrigerar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase multidosis de 60 g (constituido por un frasco de aluminio con revestimiento epoxifenólico) con una bomba dosificadora de volumen fijo.

Tamaños de envases: 60 g, 2 x 60 g o 3 x 60 g

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ProStrakan LtdGalabank Business ParkGalashielsTD1 1QHReino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68348

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Enero de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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