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ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg comprimidos, 20 comprimidos

KERN PHARMA, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 100 mg de aceclofenacoPara excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco o casi blanco, ligeramenteconvexos por ambas caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

ACECLOFENACO KERN PHARMA está indicado para el tratamiento de procesos inflamatoriosy dolorosos tales como lumbalgia, odontalgia, periartritis escapulohumeral y reumatismoextraarticular, así como para el tratamiento crónico de la osteoartrosis, artritis reumatoide yespondilitis anquilosante.

4.2 Posología y forma de administración

ACECLOFENACO KERN PHARMA se suministra para su administración oral.

Los comprimidos deben ingerirse enteros con una cantidad suficiente de líquido.

Al administrar ACECLOFENACO KERN PHARMA a voluntarios sanos, durante las comidas oen ayunas, solamente se alteró la velocidad y no el grado de absorción de aceclofenaco, por lo queACECLOFENACO KERN PHARMA puede tomarse junto a alimentos.

Adultos

La dosis recomendada es de 200 mg diarios, en dos tomas de 100 mg, un comprimido por lamañana y otro por la noche.

Niños

No existen datos clínicos del empleo de ACECLOFENACO KERN PHARMA en los niños.

Ancianos

La farmacocinética de ACECLOFENACO KERN PHARMA no se altera en los pacientesancianos, por lo que no se considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia deadministración.

No obstante, al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, debenadoptarse precauciones en el tratamiento de los pacientes ancianos, que por lo general son máspropensos a las reacciones adversas y que tienen más posibilidades de presentar alteracionescardiovasculares y de la función renal o hepática, así como de recibir medicación concomitante.

Insuficiencia renal

No hay pruebas de que deba modificarse la dosificación de ACECLOFENACO KERN PHARMAen pacientes con alteración renal leve (véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo).

Insuficiencia hepática

Algunas evidencias indican que debe reducirse la dosis de ACECLOFENACO KERN PHARMAen pacientes con alteraciones hepáticas, sugiriéndose el empleo de una dosis de 100 mg/día.

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficacesdurante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

4.3 Contraindicaciones

ACECLOFENACO KERN PHARMA no debe administrase a pacientes con hipersensibilidadconocida a cualquiera de los excipientes de esta especialidad farmacéutica.

ACECLOFENACO KERN PHARMA no debe administrase a pacientes con antecedentes dehemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE.Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes deulceración o hemorragia comprobados).

ACECLOFENACO KERN PHARMA no debe administrase a pacientes con insuficiencia renalsevera.

ACECLOFENACO KERN PHARMA no debe administrase a pacientes con insuficienciacardíaca grave.

Durante el embarazo o lactancia, así como en mujeres que planean una gestación, no debeprescribirse ACECLOFENACO KERN PHARMA.

ACECLOFENACO KERN PHARMA no debe administrarse a pacientes en los cuales el ácidoacetilsalicílico o los fármacos antiinflamatorios no esteroideos desencadenen ataques de asma,rinitis aguda o urticaria o a pacientes con hipersensibilidad a estos fármacos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoRiesgos gastrointestinales

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento conantiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el aceclofenaco, se hannotificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) encualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentesprevios de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosiscrecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlcerascomplicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3 Contraindicaciones) y en los ancianos.Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomiendaprescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.ej. misoprostol oinhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarseen el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos quepuedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5 Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a losancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente(especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadiosiniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientosconcomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como losanticoagulantes orales del tipo dicumarínicos y los medicamentos antiagregantes plaquetarios deltipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción). Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante decorticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina(ISRS).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento conACECLOFENACO KERN PHARMA, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa ode enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8 Reaccionesadversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/oinsuficiencia cardíaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con eltratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo dealgunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociarcon un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto demiocardio o ictus). No existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en elcaso de aceclofenaco.

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva,enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular nocontroladas solo deberían recibir tratamiento con ACECLOFENACO KERN PHARMA si elmédico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta mismavaloración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes confactores de riesgo cardiovascular conocidos (p.ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus,fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa,síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidermica tóxica con una frecuencia muy rara, menorde 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8Reacciones adversas). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones alcomienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de loscasos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente la administraciónde ACECLOFENACO KERN PHARMA ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesionesmucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Se debe evitar la administración concomitante de ACECLOFENACO KERN PHARMA con otrosAINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reaccionesadversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible paracontrolar los síntomas.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE yconcretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección4.2 Posología y forma de administración).

Los pacientes con insuficiencia hepática severa deberán llevar una adecuada monitorización de losparámetros analíticos de función hepática e iniciar el tratamiento con 100 mg una vez al día (versección 4.2 Posología y forma de administración).

Al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, pueden producirsereacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides sin previa exposición alfármaco (ver sección 4.8 Reacciones adversas).

Precauciones

La importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo renal hace que el empleo deAINE, en condiciones de perfusión renal comprometida, pacientes con insuficiencia renalmoderada, insuficiencia cardíaca, ancianos, tratamiento con diuréticos o convalecientes deintervenciones quirúrgicas debe hacerse con precaución. Puede ser adecuado administrar la menordosis efectiva y monitorizar regularmente la función renal. Los efectos sobre la función renalrevierten con la supresión del tratamiento con ACECLOFENACO KERN PHARMA.

La administración de ACECLOFENACO KERN PHARMA debe suspenderse si los controles dela función hepática empeoran o no se normalizan y ante la aparición de sintomatología u otrasmanifestaciones (p. ej: eosinofilia, rash, etc) que sugieran una enfermedad hepática. Puedeaparecer hepatitis sin que se hayan producido síntomas prodrómicos (ver sección 4.8 Reaccionesadversas), por lo que se recomienda establecer controles trimestrales de la función hepática en lostratamientos de larga duración.

MINISTERIOSe debe tener precaución cuando se administre ACECLOFENACO KERN PHARMAsimultáneamente con los siguientes medicamentos: litio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticosorales, otros fármacos antiinflamatorios, ya que podrían incrementar la frecuencia de reaccionesadversas o podría ser necesario ajustar la dosis de ACECLOFENACO KERN PHARMA o deestos medicamentos.

La administración de ACECLOFENACO KERN PHARMA en pacientes con porfiria hepáticapuede desencadenar un ataque.

ACECLOFENACO KERN PHARMA puede inhibir reversiblemente la agregación plaquetaria(ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Como medida de precaución, debe hacerse un seguimiento de todos los pacientes que recibantratamiento a largo plazo con agentes antiinflamatorios no esteroideos (p. ej: función renal,hepática y hemograma).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Litio y digoxina: ACECLOFENACO KERN PHARMA, como muchos fármacosantiinflamatorios no esteroideos, puede incrementar las concentraciones plasmáticas de litio y dedigoxina (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Diuréticos: estudios en animales indican la posibilidad de que ACECLOFENACO KERNPHARMA, como otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueda interferir con la acciónnatriurética de los diuréticos. Esta propiedad puede tener importancia clínica en pacienteshipertensos o con función cardíaca comprometida.

No se observaron efectos de ACECLOFENACO KERN PHARMA sobre el control de la tensiónarterial cuando se administró conjuntamente con bendrofluazida, aunque no puede descartarse lainteracción con otros fármacos antihipertensores.

Anticoagulante: como los demás agentes antiinflamatorios no esteroideos, ACECLOFENACOKERN PHARMA puede potenciar la actividad de los anticoagulantes debido a una posible acciónde inhibición de la agregación plaquetaria. Debe realizarse una monitorización adecuada de lospacientes sometidos a tratamiento combinado con anticoagulantes y ACECLOFENACO KERNPHARMA (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver sección 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Antidiabéticos orales: debe tenerse en cuenta la posibilidad de ajustar la dosis de los agenteshipoglucemiantes cuando se administra ACECLOFENACO KERN PHARMA (ver apartado 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Metotrexato: deben adoptarse precauciones si se administran fármacos antiinflamatorios noesteroideos y metotrexato con un intervalo entre sí inferior a 24 horas, porque los fármacosantiinflamatorios no esteroideos pueden incrementar las concentraciones plasmáticas demetotrexato, lo que provoca una mayor toxicidad.

Otros fármacos antiinflamatorios: el tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico y otrosfármacos antiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia de efectos secundarios(ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Ciclosporina: el efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos sobre las prostaglandinasrenales puede incrementar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas.

Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (versección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar elriesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo).

4.6 Embarazo y lactancia

1) Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o eldesarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumentodel riesgo de aborto y de malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor dela síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto demalformaciones cardíacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%.Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer ysegundo trimestres de la gestación, ACECLOFENACO KERN PHARMA no debe administrarsea no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza ACECLOFENACO KERN PHARMAuna mujer que intenta quedarse embarazada o durante el primer y segundo trimestres de lagestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2) Tercer trimestre de la gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinaspueden exponer al feto a:

· Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensiónpulmonar).· Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.· Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante quepuede ocurrir incluso a dosis muy altas.· Inhibición de las concentraciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación delparto.

Consecuentemente, ACECLOFENACO KERN PHARMA está contraindicado durante el tercertrimestre de embarazo (ver sección 4.3 Contraindicaciones).

3) Fertilidad

El uso de ACECLOFENACO KERN PHARMA puede alterar la fertilidad femenina y no serecomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebiro que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspenciónde este medicamento.

MINISTERIOLactancia

No debe administrarse ACECLOFENACO KERN PHARMA durante la lactancia. No se disponede información sobre la secreción de ACECLOFENACO KERN PHARMA en la leche materna;

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Los pacientes con signos o síntomas de alteraciones del sistema nervioso central como vértigos odesvanecimientos no deberán conducir ni utilizar maquinaria mientras estén en tratamiento conantiinflamatorios no esteroideos.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casosmortales, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especialesde empleo). También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipacióndispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis yenfermedad de Crohn (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se haobservado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Cardiovasculares: se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca enasociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo dealgunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarsecon un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (p. ej. infarto demiocardio o ictus; ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Ocasionalmente se han notificado reacciones dermatológicas consistentes en prurito y exantema yelevaciones de los valores de las enzimas hepáticas y de la creatinina sérica.

Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administración deACECLOFENACO KERN PHARMA.

Durante todos los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se notificaron lassiguientes reacciones adversas como aparecen a continuación detalladas por sistemas orgánicos ypor frecuencia: muy frecuentes > 10%, frecuentes 1-10%, poco frecuentes 0,1-1%, raras o muyraras total < 0,1%.

Poco frecuentesSistemas orgánicos Frecuentes Raras Muy raras yMedDRa < 10% - >1% <0,1% - > casos aislados

Trastornos generales y Edemaalteraciones en el lugar de FatigaadministraciónExploraciones Enzimas Urea elevada en Fosfatasa alcalinacomplementarias hepáticas sangre sangre aumentadaTrastornos hepáticos Lesión hepática

4.9 Sobredosis

El tratamiento de la intoxicación aguda por fármacos antiinflamatorios no esteroideos consiste,esencialmente, en medidas de apoyo y sintomáticas.No se dispone de datos sobre las consecuencias de la sobredosificación de ACECLOFENACOKERN PHARMA en humanos. Las medidas terapéuticas a adoptar son: tras la dosificación, debeevitarse la absorción del fármaco en cuanto sea posible mediante lavado gástrico y el tratamientocon carbón activado; debe ofrecerse tratamiento de apoyo y sintomático de complicaciones comohipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria;los tratamientos específicos como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusiónprobablemente no contribuyan a eliminar los fármacos antiinflamatorios no esteroideos a causa desu gran tasa de fijación proteica y su gran metabolismo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo terapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos solos.Clasificación ATC: M01A B16.

Aceclofenaco es un agente no esteroideo con notables propiedades antiinflamatorias yanalgésicas.

El modo de acción de aceclofenaco se basa en gran medida en la inhibición de la síntesis deprostaglandinas. Aceclofenaco es un potente inhibidor de la enzima ciclo-oxigenasa, queinterviene en la producción de prostaglandinas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración oral, aceclofenaco se absorbe rápida y completamente en forma defármaco inalterado. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente de1,25 a 3,00 horas después de la ingestión. Aceclofenaco penetra en el líquido sinovial, donde susconcentraciones alcanzan aproximadamente el 57% de las del plasma. El volumen de distribuciónes de aproximadamente 25 l.

La vida media plasmática es de alrededor de 4 horas. Aceclofenaco se fija en gran medida aproteínas (>99%). Aceclofenaco circula principalmente en forma de fármaco inalterado. Elprincipal metabolito detectado en el plasma es 4'-hidroxiaceclofenaco. Aproximadamente las dosterceras partes de la dosis administrada se excretan por la orina, fundamentalmente en forma dehidroximetabolitos.

En el anciano no se han detectado alteraciones de farmacocinética de aceclofenaco.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados de los estudios preclínicos realizados con aceclofenaco son congruentes con losesperados en los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. El principal órgano diana fue el tractogastrointestinal. No se registraron hallazgos inesperados.

No se consideró que aceclofenaco tuviera actividad mutagénica alguna en tres estudios in vitro yen un estudio in vivo sobre el ratón.

MINISTERIONo se encontró que aceclofenaco fuera carcinogénico ni en el ratón ni en la rata.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona, ácido esteárico, croscarmelosa sódicay estearato de magnesio.

Recubrimiento: OPADRY I YS-1R-7003 (dióxido de titanio (E-171), hipromelosa 3cp (E-464),hipromelosa 5cp (E-464), macrogol 400 y polisorbato 80 (E-433)).

6.2 Incompatibilidades

No se conocen.

6.3 Periodo de validez

El periodo de validez de los comprimidos es de 3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg comprimidos se presenta en envases de 20, 40 ó500 comprimidos envasados en blísters de Opa-Aluminio-PVC/Aluminio.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KERN PHARMA, S.L.Polígono Ind. Colón IIVenus, 7208228 Terrassa (Barcelona)


8. NÚMERO DEL REGISTRO

ACECLOFENACO KERN PHARMA 100 mg comprimidos EFG, n° reg. 67.487

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

MINISTERIOEnero 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2008

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