PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ALEVE 275 comprimidos recubiertos con pelicula, 30 comprimidos

QUiMICA FARMACeUTICA BAYER, S.L.

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALEVE® 275 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 275 mg de Naproxeno sódico (D.C.I.),que equivalen a 250 mg de Naproxeno (D.C.I.).Lista de excipientes, en 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del dolor leve o moderado con componente inflamatorio, especialmente deorigen osteomuscular.Artritis reumatoide, osteoartritis, episodios agudos de gota, espondilitis anquilosante,síndromes reumatoides y dolores músculo esqueléticos.Dismenorrea.Tratamiento sintomático de las crisis agudas de migraña.Menorragia primaria y secundaria a un dispositivo intrauterino.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos:Como pauta general, la dosis diaria oscilará entre 550 mg y 1.100 mg, recomendándosecomo dosis de partida la de 550 mg seguida de 275 mg cada 6-8 horas, según sea laintensidad del proceso. Cuando se administre durante períodos prolongados de tiempo, ladosis se ajustará según la respuesta clínica del paciente.

En la dismenorrea, se recomienda una dosis inicial de 550 mg, seguida de 275 mg cada6 a 8 horas.

En la crisis de migraña, se recomienda una dosis de 825 mg al primer síntoma, seguidade 275 mg al cabo de media hora

En la menorragia, la dosis recomendada es la de 825-1.375 mg/día, repartida en dostomas, durante el primer día de menstruación. A continuación seguir con 550-1.100mg/día, durante los cuatro días siguientes como máximo.

En pacientes que toleran bien dosis menores y sin antecedentes de enfermedadgastrointestinal, la dosis puede aumentarse a 1650 mg al día en las fases de crisis oexacerbaciones agudas durante un período no superior a las dos semanas, puesto que estasdosis más altas resultan en una mayor incidencia de efectos secundariosgastrointestinales.

Niños:Como analgésico y antipirético, se administrará una dosis inicial de 11 mg/kg seguidade 2,75 a 5,5 mg/kg cada 8 horas. Tras el primer día de tratamiento, la dosis no excederálos 16,5 mg/kg diarios.

En artritis reumatoide juvenil: 11 mg/kg/día, repartidos en dos tomas a intervalos de 12horas.

Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosiseficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

4.3. Contraindicaciones

· Hipersensibilidad al Naproxeno o al Naproxeno sódico.· Tratamiento concomitante con otros antinflamatorios no esteroideos incluyendo losinhibidores específicos de la ciclooxigenasa 2.· Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a otros antinflamatorios noesteroideos.· Pacientes con insuficiencia cardiaca grave.· Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionadoscon tratamientos anteriores con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE).· Pacientes con antecedentes de úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa orecidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragiacomprobados).· Niños menores de dos años de edad.· Durante el tercer trimestre de la gestación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Riesgos gastrointestinalesHemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el naproxeno se hannotificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden sermortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con osin antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando seutilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmentesi eran ulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en losancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Serecomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores(p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinadotambién debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácidoacetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( vera continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y enespecial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntomaabdominal infrecuente (especialmente los de sangrado gastrointestinal) durante eltratamiento y en particular en los estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que recibentratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos,y losmedicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante decorticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina (ISRS)

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamientocon Aleve, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitisulcerosa, o enfermedad de Crohn pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8,reacciones adversas).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/oinsuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema enasociación con el tratamiento con AINE

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que elempleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de largaduración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientosaterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). Los datos sugieren que el usode naproxeno a dosis de 1.000 mg diarios puede asociarse con un menor riesgo que losmedicamentos inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa 2 (Coxib) y que otros AINEtradicionales, aunque, no se puede excluir cierto grado de riesgo

MINISTERIOEn consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiacacongestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedadcerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con Aleve 275 mg si elmédico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta mismavaloración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientescon factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia,diabetes mellitus, fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves:

Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitisexfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con unafrecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con lautilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo desufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversaocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderseinmediatamente la administración de Aleve 275 mg ante los primeros síntomas de eritemacutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Efectos renales

Se han descrito disfunción renal, insuficiencia renal, nefritis intersticial aguda, hematuria,proteinuria, necrosis papilar y, ocasionalmente, síndrome nefrótico en asociación con eluso de productos que contenían Naproxeno (Ver reacciones adversas).

Como otros AINE, los productos que contengan Naproxeno deben utilizarse conprecaución en los pacientes con disfunción renal o antecedentes de renopatía, ya que elNaproxeno inhibe la síntesis de las prostaglandinas. De igual modo, debe procederse concautela en presencia de trastornos causantes de disminución de la volemia o del flujosanguíneo renal, en los que las prostaglandinas renales contribuyan al mantenimiento dela perfusión renal. En tales pacientes, los productos que contienen Naproxeno u otrosAINE pueden causar una reducción dosis-dependiente de la síntesis renal de lasprostaglandinas y precipitar así una descompensación o una insuficiencia renalmanifiesta. Los pacientes en mayor riesgo de sufrir esta reacción son los que presentaninsuficiencia renal, hipovolemia, insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática odeplección salina, así como los tratados con diuréticos y los ancianos. Por lo general, elestado basal se restablece tras la retirada del Naproxeno. En tales pacientes han deutilizarse con gran precaución los productos que contengan Naproxeno, y conviene vigilarla concentración de creatinina sérica o el aclaramiento de creatinina. Debe evaluarse laposibilidad de una reducción de la dosis diaria para evitar que puedan acumularsedemasiados metabolitos de Naproxeno.

Los productos con Naproxeno no están recomendados para pacientes con un aclaramientobasal de creatinina inferior a 20ml/min, puesto que se ha observado en ellos unaacumulación de metabolitos del Naproxeno.

MINISTERIOEfectos Hematológicos

El Naproxeno reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia. Esteefecto ha de tenerse presente cuando se determinen los tiempos de hemorragia.El tratamiento con productos que tengan Naproxeno exige una estrecha vigilancia de lospacientes con trastornos de coagulación o en tratamiento con fármacos que alteren lahemostasis. Los pacientes en riesgo elevado de hemorragia o en terapia anticoagulantetotal (p.ej.: derivados dicumarólicos o heparina) pueden correr un mayor peligro dehemorragia si se les administra concomitantemente Naproxeno.

Reacciones anafilácticas

Pueden producirse Reacciones anafilácticas, con independencia de que existanantecedentes de hipersensibilidad o exposición al ácidoacetilsalicílico, otros AINE oproductos con Naproxeno en su composición. También pueden presentarse en pacientescon historia de angioedema, reactividad broncoespástica (p.ej.: asma), rinitis o póliposnasales. Estas reacciones pueden tener un desenlace fatal.

Efectos hepáticos

Al igual que con otros AINE, pueden aumentar los valores de algunas pruebas de lafunción hepática. Las anomalías hepáticas pueden deberse más a hipersensibilidad que aun efecto tóxico directo. Con el Naproxeno, como con otros AINE, se han descritoreacciones hepáticas graves, incluidas ictericia y hepatitis, algunos casos de hepatitis hansido mortales. También se ha observado reactividad cruzada. (Ver reacciones adversas).

En pacientes con cirrosis hepática se recomienda administrar ALEVE 275 mg a la dosismínima efectiva, puesto que en estos casos se ha observado una disminución de laconcentración total de Naproxeno en plasma ligada a un aumento de su fracción libre, sinque se conozca la implicación que ello pueda tener.

Efectos antipiréticos

Dada la acción antipirética y antiinflamatoria del Naproxeno, la fiebre y la inflamaciónpueden perder parcialmente su utilidad diagnóstica.

Efectos oculares

Los estudios realizados no han revelado cambios oftalmológicos atribuibles a laadministración de Naproxeno. En raras ocasiones se han descrito en pacientes tratadoscon AINE, Naproxeno inclusive, graves trastornos oftalmológicos tales como: papilitis,neuritis retrobulbar y edema de la papila, aunque no ha podido establecerse una relacióncausal. Por lo tanto, en caso de trastornos de la visión durante la terapia con productosque contengan Naproxeno, debe efectuarse un examen oftalmológico.Sodio

ALEVE 275 mg contiene 25 mg de sodio (aproximadamente 1 mEq) por comprimido, loque debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Edema

Se han descrito casos de edema periférico. En pacientes con insuficiencia cardíaca elriesgo de que ocurra puede ser mayor.

Fertilidad

El uso de Aleve 275 mg, como cualquier medicamento conocido que inhiba la síntesis deciclooxigenasa/prostaglandinas, puede afectar a la fertilidad y no se recomienda enmujeres que pretendan quedarse embarazadas.Se debe considerar la retirada de Aleve 275 mg en aquellas mujeres que tengan dificultadpara quedarse embarazas, o se encuentren sometidas a un tratamiento de infertilidad.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a losAINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden sermortales (ver sección 4.2).

Se debe evitar la administración concomitante de Aleve 275 mg con otros AINE,incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reaccionesadversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempoposible para controlar los síntomas (ver sección 4.2).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de antiácidos o colestiramina puede retardar la aborciónde Naproxeno pero no afecta al grado de absorción.

La ingestión concomitante de alimentos puede retardar la absorción de Naproxeno sódicopero no afecta al grado de absorción.

Dada su intensa fijación a la albúmina sérica, teóricamente el Naproxeno puedeinteractuar con otros fármacos que se unan a la albúmina, como los anticoagulantescumarínicos, las sulfonilureas, las hidantoínas y otros AINE, incluido el ácidoacetilsalicílico. Se vigilará a los pacientes tratados simultáneamente con una hidantoína,una sulfonamida o una sulfonilurea, por si fuera necesario ajustar la dosis.

Aunque en los estudios clínicos no se han observado interacciones significativas entre elNaproxeno y los anticoagulantes cumarínicos, se recomienda precaución, toda vez que sehan descrito interacciones con otros fármacos no esteroides de esta clase, la fracción librede la Warfarina puede aumentar sustancialmente en ciertas personas y el Naproxeno alterala función plaquetaria.

La administración concomitante de metotrexato debe efectuarse asimismo conprecaución, ya que se ha observado que el Naproxeno y otros inhibidores de la síntesis delas prostaglandinas disminuyen el aclaramiento del Metotrexato, lo cual podría potenciarsu toxicidad.

El naproxeno puede reducir el efecto antihipertensor de los betabloqueantes.

Como otros AINE, el naproxeno puede inhibir el efecto natriurético de la furosemida.

Se ha observado inhibición del aclaramiento renal del litio, lo que condujo a un aumentode concentración plasmática.La administración junto a probenecida puede resultar en una inhibición de la eliminaciónde Naproxeno, con el consiguiente aumento de sus niveles plasmáticos, por ello, estaasociación farmacológica exige cautela.

Al igual que otros AINEs, el Naproxeno puede incrementar el riesgo de insuficienciarenal asociada al uso con inhibidores del enzima convertidor de angiotensina.Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipodicumarínico (ver sección 4.4).

Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (versección 4.4).

Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinales (ver sección 4.4).

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden tambiénaumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

Se recomienda suspender temporalmente el tratamiento con Aleve 275 mg durante las 48horas previas a la realización de pruebas de la función suprarrenal, ya que el Naproxenopuede interferir en algunas pruebas de detección de esteroides 17-cetógenos creandoartefactos. De igual manera, ALEVE 275 mg puede interferir en algunas pruebas dedetección del ácido 5-hidroxiindolacético (5HIA).

Si se reduce o retira la administración de esteroides durante el tratamiento con ALEVE275 mg, la disminución de la dosis de esteroides debe ser lenta y los pacientes han de servigilados estrechamente para detectar cualquier indicio de efectos secundarios, incluidauna insuficiencia renal o una exacerbación de los síntomas de artritis.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazo1) Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestacióny/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicossugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisistras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de lagestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y laduración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, no debe administrarse a no ser que se considere estrictamentenecesario. Si utiliza una mujer que intenta quedarse embarazada, odurante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración deltratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2) Tercer trimestre de la gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis deprostaglandinas pueden exponer al feto a:

- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensiónpulmonar)

- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.

- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipoantiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongacióndel parto.

Consecuentemente, Aleve 275 mg está contraindicado durante el tercer trimestre deembarazo (ver sección 4.3.

3) Fertilidad: El uso de Aleve 275 mg puede alterar la fertilidad femenina y no serecomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades paraconcebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se deberíaconsiderar la suspensión de este medicamento.

LactanciaSe ha detectado el anión naproxeno en la leche de las madres lactantes, en unaconcentración de aproximadamente el 1% de la plasmática.Considerando los posibles efectos secundarios de los inhibidores de las prostaglandinasen los recién nacidos, no se recomienda su administración a madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Algunos pacientes experimentan somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresióndurante el tratamiento con Aleve 275 mg. Los afectados por estos u otros efectos similaresdeberán ser precavidos a la hora de desempeñar actividades que requieran gran atención.

4.8 Reacciones adversas

Se han observado las siguientes reacciones adversas:Trastornos gastrointestinales:Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturalezagastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragiagastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección4.4).También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento,constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa,exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias yprecauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la apariciónde gastritis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Muy raras (<1/10.000): agranulocitosis, anemia aplásica y hemolítica, eosinofilia,leucopenia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico:Muy raras (<1/10.000): reacciones anafilactoides, edema angioneurótico.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Muy raras (<1/10.000): hipercalemia

Trastornos psiquiátricos:Muy raras (<1/10.000): dificultades para la concentración, depresión, alteraciones delsueño.

Trastornos del sistema nervioso:Muy raras (<1/10.000): mareo, somnolencia, cefalea, sensación de mareo, vértigo,disfunción cognoscitiva, meningitis aséptica, convulsiones, insomnio, anomalíasoníricas.

Trastornos oculares:Muy raras (<1/10.000): trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis, neuritis ópticaretrobulbar y edema de la papila.

Trastornos del oído y del laberinto:Muy raras (<1/10.000): alteraciones de la audición, tinnitus, hipoacusia

Trastornos cardíacos:

MINISTERIOSe han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación conel tratamiento con AINE.Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que elempleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de largaduración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientosaterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus).

Trastornos vasculares:Muy raras (<1/10.000): vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Muy raras (<1/10.000): asma neumonitis eosinofílica, disnea, edema pulmonar

Trastornos hepatobiliares:Raras (>1/10.000, <1/1.000): lesión hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Muy raras (<1/10.000): edema, equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas,sudoración, alopecia, necrolisis epidérmica, eritema polimorfo, eritema nudoso, exantemafijo medicamentoso, liquen plano, reacción pustulosa, erupciones cutáneas, lupuseritematoso sistémico, reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnsony la Necrolisis Epidérmica Tóxica, urticaria, reacciones de fotosensibilidad incluyendocasos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o deepidermólisis ampollosa. Si se produce fragilidad cutánea, formación de flictenas u otrossíntomas indicativos de pseudoporfiria, debe suspenderse el tratamiento y vigilar alpaciente.

Trastornos musculoesqueléticos del tejido conjuntivo y de los huesos:Muy raras (<1/10.000): mialgia, astenia muscular

Trastornos renales y urinarios:Muy raras (<1/10.000): hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, renopatía,insuficiencia renal, necrosis papilar renal

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:Muy raras (<1/10.000): infertilidad

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Muy raras (<1/10.000): malestar general, pirexia (escalofríos y fiebre), sed, dolor degarganta

Exploraciones complementarias:Muy raras (<1/10.000): valores anómalos de pruebas funcionales hepáticas, creatininasérica elevada, hiperpotasemia4.9 Sobredosificación

Una sobredosis importante de Naproxeno puede cursar con mareo, somnolencia,epigastralgia, molestias abdominales, pirosis, indigestión, nauseas o vómitos, trastornospasajeros de la función hepática, hipoprotrombinemia, disfunción renal, acidosismetabólica, apnea, desorientación. Algunos pacientes han experimentado convulsiones,pero se desconoce la relación que ello pueda tener con el medicamento.

Ante una sobredosis accidental o voluntaria de ALEVE 275 mg debe procederse al lavadogástrico y aplicación de los cuidados habituales. Los estudios en animales indican que laadministración rápida de 50-100 g de carbón activado en forma de suspensión acuosadurante 15 minutos, dentro de las 2 horas siguientes a la toma de la sobredosis, reduciríade forma importante la absorción del fármaco.

La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de Naproxeno debido a suelevada unión a las proteínas plasmáticas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

ALEVE 275 mg (Naproxeno sódico) es un antiinflamatorio no esteroideo, relacionadoquímicamente con el grupo de los ácidos arilacéticos, presentando, además de su elevadaactividad antiinflamatoria, propiedades analgésicas y antipiréticas notables.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

ALEVE 275 mg se solubiliza fácilmente en agua y se absorbe rápida y completamente enel tracto gastrointestinal tras su administración oral alcanzándose niveles plasmáticosmáximos al cabo de 1 a 2 horas, dependiendo del estado prandial.El Naproxeno sódicotiene una vida media de 13 horas y a niveles terapéuticos se une a la albúmina sérica enmás de un 99%.Aproximadamente un 95% de la dosis de Naproxeno se excreta en la orina inalterado ocomo 6-0-desmetil naproxeno y sus conjugados. La velocidad de excreción delNaproxeno corresponde a la velocidad de desaparición del fármaco en el plasma.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes:

Celulosa microcristalina,

MINISTERIOpolivinilpirrolidona,talco,estearato magnésico,opadry YS-1-4216 (hidroxipropil metilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio-E-171-, laca de indigotina -E-132)y agua purificada.

6.1 Incompatibilidades

No aplicable

6.2 Período de validez

3 años.

6.3 Precauciones especiales de almacenamiento

Ninguna precaución especial de conservación.

6.4 Naturaleza y contenido del recipiente

ALEVE 275 mg se presenta en envases con 30 comprimidos recubiertos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.A.C/Pau Claris, 19608037 Barcelona8 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro: 55.570

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Julio 1981Fecha de la renovación: Julio 2001

MINISTERIO10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

FEBRERO 2008

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados