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ALFAPROST 2 mg comprimidos , 15 comprimidos

PROSTRAKAN FRAMACEUTICA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALFAPROST 2 mg comprimidosALFAPROST 5 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ALFAPROST 2 mg comprimidos (por comprimido):Terazosina (hidrocloruro).............................................................................. 2 mg

ALFAPROST 5 mg comprimidos (por comprimido):Terazosina (hidrocloruro).............................................................................. 5 mg

Excipientes:

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos ranurados.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Terazosina está indicado en el tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna depróstata.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis de Terazosina debe ajustarse según la respuesta individual de cadapaciente.Hiperplasia benigna de próstata:Dosis inicial: para todos los pacientes la dosis inicial es de 1 mg de terazosina (mediocomprimido de ALFAPROST 2 mg) a la hora de acostarse. Debe cumplirseestrictamente este régimen de tratamiento inicial para evitar la posibilidad de unahipotensión aguda. Dosis siguientes: según la respuesta de cada paciente y despuésde 3 ó 4 días la dosis puede aumentarse a 2 mg de terazosina (1 comprimido deALFAPROST 2 mg) hasta terminar el envase. Posteriormente la dosis puedeaumentarse paulatinamente hasta alcanzar la respuesta clínica deseada.La dosis de mantenimiento recomendada en hiperplasia benigna de próstata es de 5mg de terazosina (equivalente a 1 comprimido de ALFAPROST 5 mg) una vez al día.En aquellos casos en que la respuesta clínica lo justifique, la dosis puedeincrementarse hasta un máximo de 10 mg de terazosina al día (equivalente a 2comprimidos de ALFAPROST 5 mg comprimidos). Si se interrumpe el tratamientodurante varios días, la terapia deberá instaurarse según el régimen inicial deadministración.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la terazosina o sustancias análogas o a alguno de los excipientes.Pacientes con historial de síncope durante la micción.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias:Síncope: terazosina, como otros agentes bloqueantes alfa adrenérgicos, puedeproducir una hipotensión acusada, especialmente hipotensión postural y síncope,asociado con la administración de la primera o primeras dosis. La aparición delsíncope se ha observado en menos del 1% de los pacientes y en ningún caso fuesevero o prolongado. En la mayoría de los casos en que se produce, es atribuible auna excesiva hipotensión ortostática. Ocasionalmente, el episodio sincopal estáprecedido por una taquicardia severa, con una frecuencia cardíaca de 120/160latidos/minuto.El episodio sincopal puede aparecer después de la toma inicial del medicamento, trasun aumento demasiado rápido de la dosis, o por el uso simultáneo de otra sustanciaantihipertensiva. Los comprimidos de 5 mg no están indicados para el tratamientoinicial.El episodio sincopal puede controlarse limitando la dosis inicial a 1 mg yadministrando con prudencia cualquier otro hipotensor. Si se produce el síncope hayque acostar al paciente y administrarle el tratamiento adecuado.

Precauciones:Aunque la posibilidad de síncope es el efecto ortostático más severo de terazosina,hay otros síntomas más comunes producidos por el descenso de la presiónsanguínea, tales como vértigos, somnolencia, aturdimiento y palpitaciones. Lospacientes con ocupaciones en los que estos efectos representen un problemapotencial deben ser tratados con especial precaución. Los pacientes deben conocerla posibilidad de síncope y síntomas ortostáticos, especialmente al inicio de la terapiay evitar conducir o hacer trabajos peligrosos durante las primeras 12 horas tras laadministración de la dosis inicial, cuando se incrementa la dosis y después de lainterrupción de la terapia al restaurar el tratamiento. Si aparecen síntomas dedescenso de la tensión arterial, aunque estos síntomas no son siempre ortostáticos,el paciente debe sentarse o tumbarse, teniendo cuidado al incorporarse. Si el vértigo,el aturdimiento o las palpitaciones son molestos se debe considerar el ajuste de ladosis.Los pacientes tratados con terazosina pueden tener somnolencia, por ello debenevitar conducir u operar con maquinaria pesada.La administración conjunta con antihipertensivos debe hacerse con especialprecaución para evitar la posibilidad de la hipotensión, y puede ser necesario reduciro ajustar la dosis del antihipertensivo y/o ajustar la dosis de terazosina.

El "Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio" (IFIS, una variante del síndrome depupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunospacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibidonotificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluirla posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumentode las complicaciones del procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debecomunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anteriorcon un bloqueante alfa-1 adrenérgico como ALFAPROST.

MINISTERIOUso pediátrico: la seguridad y efectividad de este medicamento en niños no han sidodeterminadas.

Uso en ancianos: es necesario tener precaución con los pacientes ancianos cuandose administra la primera dosis, cuando se aumenta la dosis, o cuando se inicia ladosis después de la interrupción del tratamiento, debido a la elevada incidencia dehipotensión postural en este grupo de edad.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de antihipertensivos puede implicar una reducción dela dosis del antihipertensivo y/o un ajuste de la dosis de terazosina.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.Terazosina debería usarse durante el embarazo sólo cuando el médico considere quelos posibles efectos beneficiosos justifican el riesgo que corre el feto. No se sabe siTerazosina se excreta en la leche materna. Deberán tomarse precauciones cuandose administra a la mujer lactante, pues muchos medicamentos se excretan en lalecha materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Terazosina puede producir somnolencia, por lo que debe administrarse conprecaución a pacientes que deban conducir o manejar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos secundarios que pueden aparecer son:Sistémicos: astenia y dolor de cabeza. Sistema cardiovascular: palpitaciones,hipotensión postural, síncope y taquicardia. Sistema digestivo: náuseas. Desórdenesmetabólicos: edema periférico y aumento de peso. Sistema nervioso:desvanecimiento, vértigo, descenso de la líbido y somnolencia. Sistema respiratorio:disnea, congestión nasal, rinitis. Sistema urogenital: impotencia y eyaculaciónretrógada producida por la relajación del cuello de la vejiga e incontinencia urinaria enmujeres postmenopáusicas. Organos de los sentidos: visión borrosa.De todos estos síntomas, los únicos que fueron significativamente más comunes paralos pacientes que recibieron Terazosina fueron: astenia, visión borrosa, vértigo,hipotensión postural, congestión nasal, náuseas, edema periférico, impotencia,palpitaciones y somnolencia, generalmente de intensidad media o moderada.Se ha informado de casos de trombocitopenia y de fibrilación auricular. Sin embargo,no se ha establecido una relación causa-efecto.Al igual que ocurre con otros fármacos de este grupo se ha descrito priapismo.

4.9 Sobredosis

La sobredosis de terazosina da lugar a una hipotensión aguda, por lo cual lasmedidas de sostén del sistema cardiovascular son de gran importancia. Colocando alpaciente en posición supina se puede restablecer la tensión arterial a nivelesnormales y normalizar el ritmo del corazón. Si no fuera suficiente, debe tratarse conexpansores de volumen y si es necesario se utilizarán vasopresores. La función renaldebe ser monitorizada y apoyada si es necesario. Terazosina se une a las proteínasplasmáticas en gran proporción por lo que la diálisis no es útil.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en la hipertrofia prostática benigna.Antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos.Código ATC: G04CA03

Terazosina (hidrocloruro) es un agente bloqueante alfa-1 adrenérgico selectivo,derivado de la quinazolina. Terazosina produce un bloqueo de los receptores alfa-1adrenérgicos en la próstata, cuello de la vejiga y en la cápsula prostática mejorandoel perfil urodinámico en los hombres con síntomas de hiperplasia benigna depróstata. Terazosina también produce un descenso de la presión sistólica y diastólicaen posición supina y de pie. El efecto es más pronunciado en la tensión arterialdiastólica. Estos cambios normalmente no están acompañados de taquicardia refleja.El efecto sobre la tensión arterial es mayor en las primeras horas después de laadministración (concentraciones plasmáticas máximas) que a las 24 horas y pareceser dependiente de la posición (mayor en posición de pie). Los pacientes tratados conterazosina presentan un efecto positivo sobre los lípidos, ya que hay un aumentosignificativo con respecto a la línea basal de las lipoproteínas de alta densidad y delíndice HDL/LDL. Además hay un descenso, con respecto a la línea basal decolesterol, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de muy baja densidad ytriglicéridos.La administración prolongada de terazosina no provoca ningún cambio significativoen los siguientes parámetros clínicos: glucosa, ácido úrico, creatinina, test de lafunción hepática, electrolitos y BUN. Los datos de laboratorio sugieren la posibilidadde hemodilución, basada en el descenso del hematocrito, hemoglobina, célulasblancas, proteínas totales y albúmina. Los descensos en el hematocrito y proteínatotales se han observado con bloqueantes-alfa y son atribuidos a la hemodilución.Después de 24 meses de tratamiento con terazosina no se han observado efectossignificativos sobre los niveles de antígeno prostático específico (PSA).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

- Terazosina administrada por vía oral se absorbe casi totalmente. Los alimentos noproducen efecto sobre la biodisponibilidad de terazosina.- Terazosina se metaboliza mínimamente en el hígado, por lo que la dosis circulantelo hace en forma de medicamento sin metabolizar.- Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan al cabo de una hora y luegodescienden paulatinamente con una vida media plasmática de aproximadamente12 horas.- La unión a proteínas plasmáticas de terazosina es muy alta y constante.- Aproximadamente el 40% de la dosis oral administrada se excreta por orina y el60% se excreta por heces.- La farmacocinética de la terazosina parece ser independiente de la función renal,por lo que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renaldisminuida.

MINISTERIO5.3 Datos preclínicos sobre seguridadSe ha comprobado, en numerosos estudios realizados en animales, la ausencia depotencial mutagénico y cancerígeno de Terazosina a las dosis habituales utilizadasen el hombre.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

ALFAPROST 2 mg comprimidos y ALFAPROST 5 mg comprimidos: celulosamicrocristalina, manitol, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato demagnesio y talco.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

ALFAPROST 2 mg comprimidos. Envase blister de aluminio/PVC con 15comprimidos.ALFAPROST 5 mg comprimidos. Envase calendario blister de aluminio/PVC con 28comprimidos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PROSTRAKAN FARMACEUTICA, S.L.U.Avda. de Burgos, 17 - 1ª Planta28036 MADRID


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALFAPROST 2 mg comprimidos ­ N. de Registro: 65.140ALFAPROST 5 mg comprimidos ­ N. de Registro: 65.141

MINISTERIO9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

ALFAPROST 2 mg comprimidos: 23 de diciembre del 2002ALFAPROST 5 mg comprimidos: 23 de diciembre del 2002

10.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOMarzo 2008

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