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ITRACONAZOL FAXIPROL 100 mg CaPSULAS - 18 capsulas

LICONSA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ITRACONAZOL FAXIPROL 100 mg cápsulas EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula de ITRACONAZOL FAXIPROL 100 mg contiene:Itraconazol (D.O.E.)............................................................................................100,0 mgPara excipientes ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamientos de corta duraciónItraconazol está indicado en la candidiasis vulvovaginal, pitiriasis versicolor,dermatofitosis, queratitis fúngica y candidiasis oral.

Tratamientos de larga duraciónItraconazol está indicado en onicomicosis causadas por dermatofitos y cándidas, en laaspergilosis y candidiasis sistémicas, criptococosis (incluyendo meningitis criptocócica),histoplasmosis, esporotricosis, paracoccidioidomicosis, blastomicosis y otras micosissistémicas o tropicales menos frecuentes.

4.2. Posología y forma de administraciónPara obtener una máxima absorción, es esencial administrar itraconazol inmediatamentedespués de una comida.

Las cápsulas deben tragarse enteras.

Indicaciones ginecológicas 200 mg 2 veces/día 1 día· Candidiasis vulvovaginal o 200 mg 1 vez /día 3 días

Indicaciones dermatológicas /oftalmológicas :· Pitiriasis versicolor 200 mg 1 vez/día 7 días· Dermatofitosis 200 mg 1 vez/día 7 días

· Candidiasis oral 100 mg 1 vez/día 15 días ( 2 )· Queratitis fúngica 200 mg 1 vez/día 21 días

( 1 ) En zonas altamente queratinizadas como tinea pedis plantar y tinea manus palmar serequieren 200 mg dos veces al día durante 7 días, o 100 mg al día durante 30 días.

( 2 ) En algunos pacientes inmunocomprometidos, p.ej., neutropénicos, SIDA o pacientestrasplantados, la biodisponibilidad oral de itraconazol puede estar disminuida. Por lotanto, puede ser necesario doblar las dosis.

· Onicomicosis: se pueden seguir dos pautas de tratamiento diferentes: tratamientopulsátil o tratamiento continuo.

- Tratamiento pulsátil (Ver tabla a continuación):

Lugar de laSemana Semana Semana Semana Semana Semana Semana Semana Semanaonicomicosi1 2 3 4 5 6 7 8 9sUñas de lospies con oPrimer Segundo Tercersinciclo ciclo cicloafectaciónpulsátil pulsátil pulsátilde las uñasde las manosSólo las Primer Segundouñas de las ciclo ciclomanos pulsátil pulsátil

- Tratamiento continuo:

La eliminación de itraconazol de los tejidos de la piel y uñas es más lenta que a partirdel plasma. La respuesta clínica y micológica óptima se alcanza 2 a 4 semanasdespués de finalizar el tratamiento en infecciones cutáneas, y 6 a 9 meses después determinar el tratamiento en infecciones de las uñas.Micosis sistémicas (las dosis recomendadas varían según la infección a tratar):

Indicaciones Dosis Duración media Observaciones

Aumentar la dosisAspergilosis 200 mg 1 vez/día 2 - 5 mesesCandidiasis 100 - 200 mg 1 3 semanas - 7

Terapia deCriptococosis no 200 mg 1 vez/día 2 meses -1 añomeníngeaMeningitis criptocócica mg 1 vez /día

Histoplasmosis 200 mg 1 vez/día 8 mesesEsporotricosis 100 mg 1 vez/día 3 meses

Paracoccidioidomicosis 100 mg 1 vez/día 6 meses

Cromomicosis 100 - 200 mg 6 meses

Blastomicosis 100 mg 1 vez/día 6 meses

4.3 Contraindicaciones- Itraconazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida alfármaco o a sus excipientes.- Itraconazol solamente debe administrarse a mujeres embarazadas cuando su vida estéamenazada y cuando en estos casos el beneficio potencial sobrepase el dañopotencial para el feto. Se deberían de tomar medidas anticonceptivas adecuadas enaquellas mujeres en edad fértil y que están tomando itraconazol hasta el siguienteperiodo menstrual después de finalizar el tratamiento con itraconazol.- Itraconazol está contraindicado durante la lactancia, no obstante se sopesarán losposibles riesgos frente a los posibles beneficios.- Itraconazol está contraindicado con terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida,dofetilida, quinidina, pimozida, inhibidores de la HMG-CoA reductasametabolizados por el CYP3A4, tales como simvastatina y lovastatina, triazolam ymidazolam oral .

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo- En un estudio con itraconazol IV en voluntarios sanos, se observó un descensotransitorio asintomático de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo; éstedesapareció antes de la siguiente infusión. Se desconoce la importancia clínica deestos hechos en las formulaciones vía oral.- Se ha demostrado que itraconazol tiene un efecto inotropo negativo e itraconazol seha asociado con informes de insuficiencia cardiaca congestiva. Itraconazol no debeutilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o con historia de lamisma, a menos que el beneficio supere el riesgo claramente. En esta valoraciónindividual del beneficio/riesgo deben tenerse en cuenta factores tales como lagravedad de la indicación, régimen de dosificación y factores de riesgo individualespara la insuficiencia cardiaca congestiva. Estos factores de riesgo incluyen trastornoscardiacos, tales como isquemia, alteración valvular; enfermedad pulmonarimportante, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica; insuficiencia renal yotras alteraciones edematosas. Se debería informar a estos pacientes acerca de lossignos y síntomas de la insuficiencia cardiaca congestiva, deberían ser tratados conprecaución y monitorizados durante el tratamiento para detectar los signos ysíntomas de la insuficiencia cardiaca congestiva. Debe interrumpirse laadministración de itraconazol si aparecen estos signos o síntomas durante eltratamiento.

MINISTERIO- Los bloqueadores de los canales del calcio pueden tener un efecto inotropo negativoque puede sumarse al de itraconazol; itraconazol puede inhibir el metabolismo de losbloqueadores de los canales del calcio. Por lo tanto, se debe tener cuidado cuando seadministren itraconazol y bloqueadores de los canales del calcio conjuntamente.- Itraconazol tiene un potencial clínicamente importante de interacciones con otrosfármacos. (ver 4.5., Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción).- Acidez gástrica disminuida: Es perjudicial para la absorción de itraconazol unaacidez gástrica disminuida. En pacientes que están recibiendo un tratamiento confármacos que neutralizan la acidez (p.ej. hidróxido de aluminio), estos medicamentosdeberán de ser administrados por lo menos dos horas después de la administración deitraconazol. En pacientes con aclorhidria, tales como algunos enfermos de SIDA, yen pacientes tratados con supresores de la secreción ácida (p.ej. antagonistas-H2,inhibidores de la bomba de protones) es recomendable administrar itraconazol juntocon algún refresco de cola.- Uso pediátrico: dado que la experiencia clínica con itraconazol en pacientespediátricos es limitada, no debería utilizarse itraconazol en estos pacientes a menosque el beneficio justifique los posibles riesgos.- Muy raramente se han notificado casos de hepatotoxicidad grave, como algunoscasos de insuficiencia hepática aguda muy grave, con el uso de itraconazol. La mayorparte de estos casos se produjeron en pacientes con enfermedad hepática previa, querecibieron tratamiento por indicaciones sistémicas, que tenían otras enfermedadesimportantes y/o que estaban tomando otros fármacos hepatotóxicos. Algunospacientes no presentaban factores de riesgo evidentes de enfermedad hepática.Algunos de estos casos se observaron en el primer mes de tratamiento, inclusodurante la primera semana. En pacientes que reciben tratamiento con itraconazol hayque considerar la monitorización de la función hepática. Se deben dar instrucciones alos pacientes para que comuniquen inmediatamente a su médico la aparición designos y síntomas indicativos de hepatitis tales como anorexia, náuseas, vómitos,fatiga, dolor abdominal u orina oscura. En estos pacientes hay que interrumpir eltratamiento inmediatamente y realizar pruebas de la función hepática.En pacientes con aumento de los enzimas hepáticos o enfermedad hepática activa, oen los que hayan experimentado toxicidad hepática con otros fármacos, no se debeiniciar el tratamiento a menos que los beneficios esperados sean superiores al riesgode lesión hepática. En estos casos es necesario monitorizar los enzimas hepáticos.- Insuficiencia hepática: itraconazol se metaboliza fundamentalmente en el hígado. Lavida media terminal de itraconazol en pacientes cirróticos es algo prolongada. Labiodisponibilidad por vía oral en pacientes cirróticos resulta ligeramente disminuida.Debería de considerarse un ajuste de la dosis.- Si se manifestase neuropatía atribuible a itraconazol, deberá suspenderse eltratamiento.- Insuficiencia renal: la biodisponibilidad por vía oral de itraconazol en pacientes coninsuficiencia renal es menor. Se debería de considerar un ajuste de la dosis.- No hay información con respecto a la hipersensibilidad cruzada entre itraconazol yotros agentes antifúngicos azoles. Se debe de prescribir con precaución itraconazol apacientes con hipersensibilidad a otros azoles.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

4.5.1. Fármacos que afectan al metabolismo de itraconazol:Se han llevado a cabo estudios con rifampicina, rifabutin y fenitoína. No se recomienda lacombinación de itraconazol con estos potentes inductores enzimáticos, ya que en estosestudios la biodisponibilidad de itraconazol e hidroxi-itraconazol disminuyó de una maneratan amplia que la eficacia podría reducirse considerablemente. No se dispone de datos enfirme de estudios realizados con otros inductores enzimáticos tales como carbamacepina,fenobarbital e isoniazida, pero cabe esperar efectos similares.Como itraconazol se metaboliza principalmente a través del CYP3A4, los inhibidorespotentes de este enzima pueden aumentar la biodisponibilidad de itraconazol. Ejemplos sonritornavir, indinavir, claritromicina y eritromicina.

4.5.2. Efectos de itraconazol en el metabolismo de otros fármacos:

4.5.2.1. Itraconazol puede inhibir el metabolismo de los fármacos metabolizados por la familia delcitocromo 3A. Esto puede dar como resultado un aumento y/o una prolongación de susefectos, incluyendo sus efectos secundarios. Después de interrumpido el tratamiento, losniveles plasmáticos de itraconazol disminuyen gradualmente, dependiendo de la dosis y dela duración del tratamiento (ver 5.2., Propiedades farmacocinéticas). Esto debe de tenerseen cuenta cuando se considere el efecto inhibidor de itraconazol en la medicaciónconcomitante.

Ejemplos conocidos son:Fármacos que no deberían ser utilizados durante el tratamiento con itraconazol:Terfenadina, astemizol, mizolastina, cisaprida, triazolam, midazolam oral, dofetilida,quinidina, pimozida e inhibidores de la CoA-HMG reductasa metabolizados por CYP3A4tales como lovastatina y simvastatina.Los bloqueadores de los canales del calcio pueden tener efectos inotropos negativos quepueden sumarse a los de itraconazol; itraconazol puede inhibir el metabolismo de losbloqueadores de los canales del calcio. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando seadministren itraconazol y bloqueadores de los canales del calcio conjuntamente.

Fármacos cuyos niveles plasmáticos, efectos o efectos secundarios deberían de sermonitorizados:su dosis, si se coadministran con itraconazol, se debe de reducir, si es necesario:· Anticoagulantes orales· Inhibidores de la proteasa VIH, tales como ritornavir, indinavir, saquinavir· Ciertos agentes antineoplásicos, tales como alcaloides de la vinca, busulfán,docetaxel y trimetrexate· Bloqueadores de los canales del calcio metabolizados por CYP3A4, tales comodihidropiridinas y verapamilo· Ciertos agentes inmunosupresores: ciclosporina, tracolimus, rapamicina (tambiénconocido como sirolimus)· Otros: digoxina, carbamacepina, buspirona, alfentanilo, alprazolam, brotizolam,midazolam iv, rifabutin, metilprednisolona, ebastina y reboxetina.

4.5.2.2. No se ha observado ninguna interacción con AZT (zidovudina) y fluvastatina.No se han observado efectos inductores de itraconazol sobre el metabolismo deetinilestradiol ni de la noretisterona.

4.5.3. Efecto sobre la unión a proteínas:Estudios in vitro han mostrado que no hay interacción sobre la unión a proteínas entreitraconazol e imipramina, propanolol, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamida ysulfometacina.

4.6. Embarazo y lactancia- Cuando se administra itraconazol a altas dosis a ratas gestantes (40 mg/kg/día omayores) y a ratones (80 mg/kg/día o mayores) se ha observado un aumento de laincidencia de anomalías en el desarrollo fetal y efectos secundarios sobre el embrión.No se dispone de estudios sobre el uso de itraconazol en mujeres embarazadas.Consecuentemente, sólo se administrará itraconazol en casos de micosis sistémicasque pongan en riesgo la vida de la paciente y cuando, en este caso, los beneficiospotenciales justifiquen los daños potenciales al feto.- Una pequeña cantidad de itraconazol se excreta en la leche materna. Antes de utilizaritraconazol deberán sopesarse los posibles beneficios del tratamiento con itraconazolfrente a los posibles riesgos, en caso de lactancia. En caso de duda, la paciente nodebería de amamantar.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaNo se ha observado que itraconazol afecte la capacidad de conducir ni de manejarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversasEn cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se clasificaron según lafrecuencia, utilizando el siguiente convenio: Raras (> 1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados. Basándose en la experiencia post-comercialización,las siguientes reacciones adversas también han sido comunicadas:

· Trastornos metabólicos y nutricionalesMuy raros: hipopotasemia

· Trastornos del Sistema Nervioso CentralMuy raros: neuropatía periférica, dolor de cabeza, y mareos

· Trastornos cardíacosMuy raros: insuficiencia cardiaca congestiva

· Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosMuy raros: edema pulmonar

· Trastornos gastrointestinalesMuy raros: dolor abdominal, vómitos, dispepsia, náusea, diarrea y estreñimiento

· Trastornos hepatobiliaresMuy raros: insuficiencia hepática aguda muy grave, hepatotoxicidad grave, hepatitisy aumento reversible en los enzimas hepáticos

· Trastornos de los tejidos epidérmicos y subcutáneosMuy raros: síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, urticaria, alopecia, rash, yprurito

· Sistema reproductivo y trastornos de las mamasMuy raros: trastornos menstruales

· Trastornos generales y afecciones del lugar de administraciónMuy raros: reacciones alérgicas y edema.

4.9. SobredosificaciónNo se han descrito casos de sobredosis. En caso de intoxicación accidental, deberántomarse medidas de apoyo, incluido lavado gástrico, dentro de la primera hora después dela ingestión. Si se considera apropiado se puede administra carbón activado. Itraconazol nopuede eliminarse por hemodiálisis. No existe ningún antídoto específico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasItraconazol es un derivado triazólico, activo frente a infecciones causadas por dermatofitos(Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), levaduras(Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp., incluida C. albicans, C.glabrata y C. krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis,Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis y otrosvarios tipos de levaduras y hongos.Los estudios in vitro han demostrado que itraconazol interfiere la síntesis del ergosterol enlas células fúngicas. El ergosterol es un componente vital de la membrana celular de loshongos. El deterioro de su síntesis produce, a la larga, un efecto antifúngico.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa biodisponibilidad por vía oral de itraconazol es máxima cuando las cápsulas se tomaninmediatamente después de una comida completa. Los niveles plasmáticos pico se alcanzanentre 3 y 4 horas después de la administración oral. La eliminación del plasma es bifásica,con una semivida terminal de 1-1,5 días. Durante la administración crónica, se alcanzó elestado de equilibrio tras 1-2 semanas. Las concentraciones plasmáticas del estado deequilibrio de itraconazol, 3-4 horas después de la toma del fármaco, fueron 0,4 g/ml (100mg o.d.), 1,1 g/ml (200 mg o.d.) y 2,0 g/ml (200 mg b.i.d.). La unión a proteínasplasmáticas de itraconazol es 99,8%. Las concentraciones de itraconazol en sangre fueronel 60%, en relación con las concentraciones plasmáticas. La absorción en tejidosqueratínicos, especialmente la piel, es 4 veces superior a la del plasma, y la eliminación deitraconazol se relacionó con la regeneración epidérmica. En contraposición con los nivelesplasmáticos, los cuales no pueden detectarse después de 7 días tras la suspensión deltratamiento, los niveles terapéuticos en la piel continúan durante 2-4 semanas tras finalizarel tratamiento de 4 semanas. Se han detectado niveles de itraconazol en la queratinaungueal una semana después del inicio del tratamiento y estos persistieron durante al menos6 meses después de finalizarse el tratamiento de 3 meses. Itraconazol también está presenteen el sebo y, en menor medida, en sudor.Itraconazol también se distribuye ampliamente por los tejidos que son propensos a invasiónfúngica. Las concentraciones en pulmón, riñón, hígado, hueso, estómago, bazo y músculofueron dos o tres veces superiores a las correspondientes concentraciones plasmáticas.Los niveles terapéuticos en los tejidos vaginales se mantuvieron durante otros 2 días tras lafinalización del tratamiento de 3 días, a dosis diaria de 200 mg, y durante otros 3 días tras lafinalización del tratamiento de 1 día, a 200 mg b.i.d.Itraconazol se metaboliza ampliamente en el hígado en un gran número de metabolitos.Uno de estos metabolitos es el hidroxi-itraconazol, el cual posee una actividad antifúngicain vitro comparable a la de itraconazol. Los niveles antifúngicos del fármaco medidosmediante biovaloración fueron 3 veces, aproximadamente, los de itraconazol, cuando sevalora por medio de una cromatografía líquida de alta presión. La excreción por heces delfármaco madre varía entre 3-18% de la dosis. La excreción renal del fármaco inicial esmenor al 0,03% de la dosis. El 35% aprox. de la dosis se excreta como metabolitos por víaurinaria, en una semana.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesEsferas de azúcar (constituidas por almidón de maíz y sacarosa), poloxámero 188 ehipromelosa.La cápsula dura de gelatina está compuesta de: gelatina, agua, indigotina (E132), amarillode quinoleína (E104) y dióxido de titanio (E171).

6.2. IncompatibilidadesNinguna

6.3. Periodo de validez2 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30ºCManténgase el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteEnvases con 6, 18 ó 100 (envase clínico) cápsulas en blister de Aluminio/Aluminio.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNo se requieren.


7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

LICONSA, S.A.Gran Vía Carlos III, 98, 7ª planta08028 Barcelona (España)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

Noviembre 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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