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IVOFOL 10 mg/ml, 1 vial con 100 ml

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.

Ivofol® 10 mg/ml, emulsión para perfusión intravenosa.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de emulsión para perfusión intravenosa contiene 10 mg de propofol.Para los excipientes, ver apartado 6.1. Lista de excipientes

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión para perfusión intravenosa.Descripción del preparado: Emulsión lipídica lechosa, de color blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasIvofol 10 mg/ml está indicado para:- Inducción y mantenimiento de la anestesia general.- Sedación de pacientes sometidos a ventilación asistida en cuidados intensivos.- Sedación durante intervenciones quirúrgicas y procedimientos diagnósticos con anestesiaregional o local.

4.2 Posología y forma de administraciónLa dosis de Ivofol 10 mg/ml debe ser individualizada por un anestesista experimentado, en base alpeso corporal del paciente, la sensibilidad al propofol, y a otros fármacos concomitantes. Ivofol seutiliza también para la sedación durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, y también seha utilizado en asociación con anestesia espinal y epidural. Se recomienda que la dosis depropofol debe ser valorada en relación con la respuesta del paciente, hasta que los signos clínicosmuestren el comienzo de la anestesia.

AdultosInducción de la anestesia generalLa dosis de Ivofol 10 mg/ml debe ser valorada individualmente (20 ­ 40 mg de propofol cada 10segundos) en relación con la respuesta del paciente. Ivofol 10 mg/ml puede utilizarse para lainducción de la anestesia mediante perfusión o inyección en bolo lento. La mayoría de lospacientes adultos con menos de 55 años es probable que necesiten 1,5 a 2,5 mg de propofol /Kgde peso corporal.En pacientes por encima de esa edad y en los que tienen un ASA de grado 3 y 4, especialmenteaquellos con una insuficiencia cardiaca, la dosis requerida será menor y la dosis total de Ivofol 10mg/ml debe reducirse hasta un mínimo de 1 mg de propofol/Kg de peso corporal. En estospacientes se deben aplicar los volúmenes más bajos de administración (aproximadamente 1 ml,correspondiendo a 10 mg cada 10 segundos). La dosis total puede reducirse con velocidades deperfusión más bajas (20 a 50 mg/min).

Mantenimiento de la anestesia generalLa anestesia puede mantenerse administrando Ivofol 10 mg/ml en perfusión continua o eninyecciones de bolos repetidas para mantener un nivel suficiente de anestesia.

Perfusión continua: la velocidad de perfusión necesaria varía considerablemente entre lospacientes. Para el mantenimiento de la anestesia general, deben administrarse dosis de 4-12mg/kg/h de propofol. En pacientes ancianos, pacientes debilitados o hipovolémicos y pacientescon ASA de grado 3 y 4, se debe reducir la dosis a 4 mg/kg/h. Para el establecimiento de la

anestesia (durante los primeros 10-20 minutos), algunos pacientes pueden necesitar una velocidadde perfusión ligeramente mayor (8-10 mg/kg/h).

Inyecciones de bolos repetidas: inyecciones de bolos de 25-50 mg (2,5-5 ml), dependiendo de larespuesta. La administración de bolos rápidos (únicos o múltiples) no debe realizarse en ancianosya que puede producir una depresión cardiorespiratoria.

Sedación de pacientes sometidos a ventilación asistida en cuidados intensivosPara la sedación durante los cuidados intensivos, se recomienda la administración de propofol enperfusión continua. La velocidad de la perfusión será determinada por la profundidad de lasedación deseada. En la mayoría de los pacientes se puede obtener una sedación suficiente conuna dosis de 0,3 ­ 4 mg/kg/h de propofol. Se recuerda a los facultativos que, si es posible, nosobrepasen la dosis de 4 mg/kg/h (véase el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especialesde empleo). La administración continua de propofol no debe mantenerse durante más de sietedías. La administración de propofol mediante sistemas TCI (Target Controlled Infusion) no esrecomendable para la sedación en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Sedación asociada a intervenciones quirúrgicas y a procedimientos diagnósticosLa dosificación debe ser ajustada individualmente. Generalmente se puede obtener una sedaciónsuficiente para intervenciones quirúrgicas y diagnósticas mediante la administración inicial de 0,5- 1 mg/kg durante 1 - 5 minutos, mantenida con una perfusión continua a la velocidad de 1 - 4,5mg/kg/h. En caso de requerirse repentinamente un grado de sedación más profundo, se puedenadministrar inyecciones de bolos adicionales de 10 - 20 mg. Dosis menores de propofol suelen sersuficientes en pacientes con grado de ASA 3 y 4, así como en pacientes de mayor edad.

NiñosInducción de anestesia generalPropofol no debe utilizarse en niños menores de 1 mes.

Para la inducción de la anestesia Ivofol 10 mg/ml debe ser titulado lentamente en relación con larespuesta del paciente hasta que los signos clínicos muestren el comienzo de la anestesia. Se debeajustar la dosis de acuerdo con la edad y/ o el peso corporal. La mayoría de los pacientes porencima de los 8 años de edad es probable que necesiten aproximadamente 2,5 mg/kg de peso deIvofol 10 mg/ml para la inducción de la anestesia. Por debajo de esta edad las dosis que serequieren deben ser mayores (2,5 ­ 4 mg/kg). Debido a la falta de experiencia clínica, serecomiendan dosis más bajas para pacientes jóvenes con riesgo elevado (ASA, grados 3 y 4).

Mantenimiento de la anestesia generalPropofol no debe utilizarse en niños menores de un mes.

La anestesia puede ser mantenida mediante la administración de Ivofol 10 mg/ml, bien porperfusión continua o mediante inyecciones de bolos repetidas. La dosificación debe ser ajustadaindividualmente, pero en general una velocidad de perfusión de 9 - 15 mg/kg/h es suficiente paraalcanzar un grado de anestesia satisfactorio. No se dispone de datos en niños con ASA de grados3 y 4.

Los niños pequeños, menores de 3 años, pueden requerir dosis mayores, dentro del rangoterapéutico recomendado, en comparación con pacientes pediátricos más mayores. La dosis debeser ajustada individualmente prestando especial atención a la necesidad de una analgesia adecuada(véase también el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

La duración de uso en estudios de mantenimiento en niños menores de 3 años de edad fue de unos20 minutos en la mayoría de los casos, con una duración máxima de 75 minutos. Por consiguiente,no se debe exceder una duración máxima de uso de aproximadamente 60 minutos excepto cuandoexista una indicación específica para una utilización más larga, p. ej., en caso de hipertermiamaligna ya que se deben evitar los agentes volátiles.

Sedación durante cuidados intensivos y para intervenciones quirúrgicas y procedimientosdiagnósticos:Propofol no esta indicado en la sedación de pacientes de 16 años de edad o menores en cuidadosintensivos (ver 4.3 Contraindicaciones).

Aunque no se ha establecido una relación causal, se han descrito acontecimientos adversos graves(incluso muertes) en casos en los que se utilizó propofol sin seguir las recomendaciones. Losacontecimientos adversos se han observado con más frecuencia en niños con infeccionesrespiratorias que han recibido dosis superiores a las recomendadas para adultos.

Forma de administraciónIvofol 10 mg/ml deberá administrarse por vía intravenosa exclusivamente. Con el fin de reducir eldolor a la inyección, la dosis de inducción de Ivofol 10 mg/ml puede mezclarse en una jeringa deplástico con una inyección de 10 mg/ml de lidocaína, inmediatamente antes de la inyección, enuna relación de 1 parte del contenido de la inyección de lidocaína por cada 20 partes de Ivofol.

Ivofol 10 mg/ml se puede administrar diluido o sin diluir en perfusión. Antes de la inyección odilución, hay que revisar cada ampolla o vial para comprobar si existe alguna irregularidad. Si seobserva algún cambio, no se utilizará el producto.

Para asegurarse de que la velocidad de perfusión sea correcta, se debe emplear un equiposuficientemente preciso. Por ejemplo, para este fin, son adecuados los sistemas de regulación deflujo las bombas de perfusión volumétricas y los inyectores de jeringa. La pinza reguladora delequipo de perfusión ordinario no es suficiente para prevenir la sobredosificación accidental. Sedebe tener en cuenta el riesgo de una perfusión incontrolada, cuando se decida la máximacantidad de propofol en la bureta. La co-administración de solución de cloruro sódico o dedextrosa con Ivofol 10 mg/ml está permitida a través de un conector en Y cercano al punto deinyección.

Ivofol 10 mg/ml puede diluirse con cloruro sódico al 0,9% o con perfusión de dextrosa al 5%. Lasdiluciones no deben sobrepasar la proporción de 1 a 5 (conteniendo 2 mg/ml de propofol) y seprepararán en bolsas de perfusión de PVC o en botellas de perfusión de cristal. Si se utiliza unabolsa de perfusión de PVC, la bolsa debe estar llena y la dilución debe prepararse extrayendo unvolumen del líquido de perfusión y remplazándolo con un volumen equivalente de propofol.Inmediatamente antes de la administración, se debe prestar especial atención a la preparación delas diluciones asépticamente. Cualquier solución diluida debe utilizarse en las 6 horas siguientes asu preparación. Cualquier solución restante debe ser desechada.

Tabla. Dilución y co-administración de Ivofol con otros fármacos

Técnica de co- Aditivo o disolvente Preparación PrecaucionesadministraciónPre-mezclado Perfusión intravenosa Mezclar una parte de Preparar asépticamenteCo-administración a Perfusión intravenosa Co-administrar a través Situar el conector en Ytravés de un conector de dextrosa al 5% o de un conector en Y. cercano al punto deen Y perfusión intravenosa inyección.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de Ivofol. Inducción ymantenimiento de la anestesia en niños menores de 1 mes. Propofol está contraindicado para lasedación en pacientes de 16 años o menores en unidades de cuidados intensivos. (Ver. 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoIvofol debe ser administrado solamente por especialistas en anestesiología o en cuidadosintensivos. El médico que realice la intervención quirúrgica o el procedimiento diagnóstico nodebe administrar propofol. El uso de propofol (para anestesia o sedación) debe realizarse en unhospital ó clínica, y el equipo habitual para resucitación debe estar disponible de forma inmediata,ya que el mantenimiento de la ventilación y oxigenación arterial del paciente deben serpreservadas.

Durante la administración del Ivofol, los pacientes deben ser monitorizados continuamente, a finde detectar una posible hipotensión, obstrucciones en el tracto respiratorio, hipoventilación oadministración insuficiente de oxígeno, en una fase suficientemente temprana. Debe prestarseespecial atención a aquellos pacientes sedados con Ivofol para la realización de intervencionesquirúrgicas o diagnosticas y que no están sometidos a ventilación asistida.

Ivofol debe administrarse con precaución en pacientes ancianos o debilitados, en pacientes coninsuficiencia cardíaca, respiratoria, renal o hepática, o en pacientes hipovolémicos.

Propofol no está recomendado para anestesia general en niños menores de 1 mes. Se debe tener uncuidado especial cuando se utilice propofol para anestesia en niños hasta los 3 años de edad,aunque los datos disponibles actualmente no sugieren diferencias significativas en términos deseguridad en comparación con niños mayores de 3 años.

La seguridad y la eficacia del propofol para la sedación (información previa) de niños menores de16 años no han sido demostradas. Aunque no se ha establecido una relación causal, se handescrito reacciones adversas graves con (información previa) la sedación de pacientes menores de16 años (incluyendo casos con desenlace fatal) en condiciones de uso fuera de indicación. Enparticular, estas reacciones incluyeron acidosis metabólica, hiperlipemia, rabdomiolisis y/oinsuficiencia cardiaca. Estas reacciones se observaron con mayor frecuencia en niños coninfecciones del tracto respiratorio que recibieron dosis superiores a las indicadas para la sedaciónde adultos en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

De forma similar, muy raramente se han recibido informes sobre la aparición de acidosismetabólica, rabdomiolisis, hiperkalemia y/o insuficiencia cardiaca rápidamente progresiva (enalgunos casos con desenlace fatal) en adultos tratados durante más de 58 horas con dosissuperiores a 5 mg/kg/h. Esto supera la dosis máxima de 4 mg/kg/h actualmente recomendada parala sedación en UCI. En estos casos, la insuficiencia cardiaca generalmente se mostró refractaria altratamiento inotrópico de apoyo.

Se recuerda a los facultativos que, si es posible, no sobrepasen la dosis de 4 mg/kg/h, que sueleser suficiente para la sedación de pacientes sometidos a ventilación asistida en UCI (tratamientosde duración superior a un día). Los facultativos deben tener presentes las posibles reaccionesadversas para disminuir la dosis o cambiar a un sedante alternativo al primer signo de aparición desíntomas.

Ivofol carece de actividad vagolítica, y ha sido asociado con comunicaciones de bradicardia, enocasiones intensa, y asistolia. La administración intravenosa de un agente anticolinérgico antes dela inducción y durante el mantenimiento de la anestesia debe tenerse en consideración,especialmente si se utiliza el propofol asociado con otros fármacos que puedan causar bradicardia,así como en situaciones en las que el tono vagal vaya a predominar con mayor probabilidad.

Ivofol contiene lecitina de huevo como emulsionante. Tras la disolución, se forma lisolecitina, uncompuesto con propiedades hemolíticas in vitro. En la clínica, incluso cuando la disolución escompleta, el riesgo de hemólisis será bajo cuando se administre la dosis recomendada. Encondiciones patológicas (pacientes con insuficiencia hepática y/o renal) en caso deconcentraciones bajas de albúmina, el riesgo aumenta y debe ser monitorizado de forma regular.

Se debe tener un cuidado especial cuando se administra Ivofol a pacientes con presiónintracraneal alta y presión arterial media baja, ya que existe riesgo de un descenso significativo dela presión de perfusión intracerebral.

Dado que Ivofol es una emulsión lipídica, hay que adoptar las medidas adecuadas al administrarloa pacientes con alteraciones graves del metabolismo lipídico, como hiperlipemia patológica. Si seadministra Ivofol a un paciente en el que la ingestión excesiva de grasa puede constituir un riesgo,se controlarán los valores de lípidos en sangre y, si es necesario, se reducirá la dosis de Ivofol. Siel paciente está recibiendo otras emulsiones lipídicas parenterales además de Ivofol, se tendrá encuenta la concentración de lípidos de Ivofol (0,1 g/ml) al calcular la ingestión total de grasa. Loslípidos deben ser monitorizados en todos los pacientes cuando la duración de la sedación excedade 3 días.

En pacientes epilépticos, el propofol puede desencadenar convulsiones. Antes de anestesiar a unpaciente epiléptico, debe comprobarse que el paciente ha recibido tratamiento antiepiléptico. Eluso de propofol no está recomendado con tratamiento electroconvulsivo.

El efecto analgésico del propofol por sí solo es insuficiente. Deben utilizarse analgésicos a fin deasegurar un grado de analgesia suficiente.

Debe confirmarse la total recuperación del paciente después de la anestesia general antes de darleel alta. Debe tenerse en cuenta que el estado subsiguiente a la anestesia general puede dificultar lacapacidad del paciente para comprender las instrucciones que se le den en el postoperatorio.

Ivofol y cualquier equipo necesario para su administración son únicamente para el uso individualdel paciente. De acuerdo con las recomendaciones generales en relación con el uso de emulsioneslipídicas, el periodo de perfusión de propofol no diluido no debe exceder las 12 horas. El Ivofolno utilizado y la vía de perfusión deben desecharse inmediatamente después de su utilización o nomás tarde de las 12 horas siguientes al comienzo de la perfusión. Puede repetirse la perfusión si esnecesario.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónDebe tenerse en consideración que el uso concomitante de propofol y premedicación, agentesinhalatorios o agentes analgésicos puede potenciar la anestesia y los efectos adversoscardiovasculares. Si se administran opioides como premedicación, puede producirse con másfrecuencia apnea y ésta ser prolongada.

Tras administración de fentanilo, el nivel de propofol en sangre puede aumentar temporalmente.No es necesario el ajuste de la dosis de mantenimiento.

Se ha informado de la aparición de leucoencefalopatía con la administración de emulsioneslipídicas como Ivofol en pacientes a los que se les administró ciclosporina.

Ivofol 10 mg/ml no debe ser administrado mezclado con otros medicamentos en una jeringa o enuna bolsa de perfusión a excepción de perfusión intravenosa de dextrosa al 5%, perfusiónintravenosa de cloruro sódico al 0,9% o inyección de hidrocloruro de lidocaína (al 0,5% o al 1%sin conservantes). Las instrucciones para la preparación de estas mezclas se ofrecen en el apartadode Posología y forma de administración (sección 4.2), de esta ficha técnica.

Pueden ser suficientes dosis más bajas de propofol en caso de que se utilice Ivofol conjuntamentecon técnicas de anestesia local. La administración simultánea de opioides puede potenciar ladepresión respiratoria causada por el propofol.

Si se administra conjuntamente propofol y lidocaína se pueden producir los siguientesacontecimientos adversos producidos por la lidocaína: vértigo, vómitos, somnolencia,convulsiones, bradicardia, alteraciones cardiacas y shock.

4.6 Embarazo y lactanciaPropofol pasa a la placenta y puede estar asociado con la aparición de depresión neonatal. Porconsiguiente, no debe ser utilizado en embarazadas o en dosis altas para anestesia obstétrica, conexcepción de la terminación del embarazo.

Existen informes de investigación en mujeres que están en periodo de lactancia, mostrando quepropofol pasa a la leche en pequeñas cantidades. Se cree que esto no es peligroso para el niño si lamadre deja de amamantar al niño durante varias horas después de la administración de propofol.4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaTras la administración de Ivofol hay que vigilar estrechamente al paciente durante el tiemposuficiente. El paciente no debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni trabajar sin la atentasupervisión de otra persona. El paciente debe volver a su casa acompañado por alguien, y se ledebe advertir de que se abstenga de tomar bebidas alcohólicas.

4.8 Reacciones adversasLocales: Por lo general, propofol se tolera bien. El dolor en el punto de inyección se produceregularmente. Éste puede reducirse mezclando la preparación con lidocaína (ver 4.2 Posología yforma de administración, 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción), o inyectando en una de las venas mayores del antebrazo o de la fosa cubital. Laflebitis y la trombosis venosa son raras. En casos aislados se han observado reacciones tisularesgraves después de la administración paravenosa de propofol.

Generales: En la inducción de la anestesia pueden producirse hipotensión y apnea transitoria, quepueden ser especialmente graves en pacientes con mal estado general. En raras ocasiones se hanproducido movimientos epilépticos, convulsiones y opistótonos, que, a veces, han aparecidodespués de horas o días. También se han descrito casos de edema pulmonar. En algunos pacientes,durante la recuperación puede haber cefalea, náuseas y, más raramente, vómitos. La recuperacióntambién puede asociarse a otro período corto de alteración de la conciencia. Se han registradoalgunos casos de hipersensibilidad, con síntomas anafilácticos como intensa hipotensión,broncospasmo, edema y eritema facial. En relación con la administración de propofol, se haproducido bradicardia y algunos casos de parada cardiaca (asistólia). En casos muy raros se haobservado rabdomiolisis, acidosis metabólica, hiperkalemia o insuficiencia cardiaca, a veces condesenlace fatal, cuando se administró propofol a dosis superiores a 4 mg/kg/h para sedación enUCI (véase el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo). Muy raramente, seha observado la aparición de pancreatitis tras el uso de propofol; si bien, no ha sido establecidaclaramente una relación causal. También se ha descrito la aparición de escalofríos y fiebrepostoperatorios, así como sensación de frío y euforia. Después de la administración prolongada depropofol, la orina puede presentar una coloración verdosa o pardo rojiza. Esto se debe a losmetabolitos de propofol con estructura quinol y no entraña peligro alguno. Como con otrosanestésicos, puede haber una alteración de la conducta sexual. Tras la administración repetida seha observado trombocitopenia leve.

4.9 SobredosisLa sobredosis puede producir depresión cardiorespiratoria. La depresión respiratoria se tratará conventilación asistida con oxígeno, y la depresión cardiovascular bajando la cabeza del paciente yelevando sus piernas. Si es necesario pueden utilizarse fármacos vasopresores y expansores delplasma, o soluciones de electrólitos tipo Ringer.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasCodigo ATC: N01AX10

Propofol es un anestésico intravenoso de acción corta para la inducción y el mantenimiento de laanestesia general y para la sedación de los pacientes que necesitan cuidados intensivos. En lamayoría de los pacientes, el efecto anestésico aparece a los 30-60 segundos. La duración de laanestesia, dependiendo de la dosis y de la comedicación, es de 10 minutos hasta 1 hora. Larecuperación de los pacientes es rápida y sin obnubilación. La apertura de los ojos es posible en

MINISTERIO10 minutos. No se han identificado receptores específicos. Generalmente se acepta que losanestésicos causan un efecto no específico al nivel de los lípidos de membrana.

5.2 Propiedades farmacocinéticasEl propofol se une en un 97% a proteínas plasmáticas. Tras la perfusión intravenosa se observauna semivida de eliminación de entre 277 y 403 minutos. Tras la administración intravenosa enbolus, la cinética del propofol puede describirse mediante un modelo abierto de trescompartimentos: fase de distribución rápida (vida media de 1,8 a 8,3 minutos), fase deeliminación (vida media de 30 - 60 minutos), y una fase de eliminación (vida media de 200 a300 minutos). En la fase de eliminación el descenso de los niveles sanguíneos es lento por lalenta redistribución en compartimentos profundos, probablemente el tejido graso. En la prácticaclínica esta fase no afecta al tiempo de recuperación. El propofol se metaboliza principalmente enel hígado por conjugación, con un aclaramiento de unos 2 L/min, pero también existemetabolismo extrahepático. Los metabolitos inactivos se excretan de forma mayoritaria por víarenal (aproximadamente un 88%). Bajo el régimen de mantenimiento habitual no se ha observadouna acumulación significativa de propofol, en procedimientos quirúrgicos de al menos 5 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadEn las pruebas realizadas en animales, el período de inconsciencia provocado por propofol enratones depende de la posología hasta una dosis de 30 mg/kg. La DL50 en ratones es de 40 mg/kgaproximadamente. El índice terapéutico (DL50/DE50) en ratones es 4,8 y en ratas 6,0. En laspruebas de toxicidad a un mes, realizadas en ratas, con una posología de 5-15 mg/kg/día, no seobservaron cambios significativos en los parámetros hematológicos y químicos clínicos, ni en elpeso de los órganos, el análisis de orina o la anatomía patológica.

Un estudio de tolerancia local en conejos mostró que la posible administración incorrecta (intra-arterial) del producto puede originar lesiones en tejidos periféricos.

Propofol atraviesa la barrera placentaria y se elimina por la leche materna. En los estudios detoxicidad fetal no se han observado efectos teratogénicos. En estudios perinatales y posnatalesrealizados en ratas, la administración de propofol no causó efectos tóxicos en el feto ni alteró eldesarrollo postnatal. No existe experiencia con propofol durante la gestación y la lactancia enseres humanos.

No se han realizado estudios de carcinogénesis.

Los estudios de genotoxicidad, tanto in vitro como in vivo, no han demostrado ningún potencialmutagénico de clastogenicidad debido a propofol.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesAceite de soja, Lecitina de huevo, Glicerol (E 422), Hidróxido sódico y Agua para inyección

6.2 IncompatibilidadesIvofol 10 mg/ml no debe mezclarse con otras soluciones o líquidos de perfusión a excepción dedextrosa al 5% o de inyección de lidocaína 10 mg/ml.

6.3 Período de validez

Período de validez del envase para la ventaTres años. El producto se debe utilizar inmediatamente después de abrir la ampolla o el vial.Periodo de validez tras su dilución o reconstitución siguiendo las instruccionesLa solución diluida con lidocaína debe utilizarse inmediatamente. La solución diluida condextrosa al 5% debe utilizarse en las 6 horas siguientes a la preparación. Toda solución noutilizada debe desecharse inmediatamente tras el primer uso.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteAmpollas de vidrio tipo I incoloras, transparentes, con 20 ml de emulsión para perfusiónintravenosa:- cajas con 5 ampollas.Viales incoloros, transparentes de vidrio tipo I con tapón de goma gris y cápsula de aluminio con50 ml y 100 ml de emulsión para perfusión intravenosa:- cajas con 1 vial conteniendo 50 ml.- cajas con 1 vial conteniendo 100 ml

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónAgitar suavemente antes de su empleo. Desechar lo que sobre. Las instrucciones para la diluciónse ofrecen en la sección 4.2 Posología y forma de administración.

Precauciones especiales:Ivofol y todo el equipo necesario para su administración deberán tratarse con las máximasmedidas de asepsia, porque Ivofol no contiene conservantes antimicrobianos y, al tratarse de unaemulsión lipídica, favorece el crecimiento de bacterias y otros microorganismos. Ivofol debeextraerse de forma aséptica con una jeringa estéril inmediatamente después de abrir la ampolla oel vial, y administrarse sin demora. Cualquier líquido que haya que administrar simultáneamentecon Ivofol se introducirá lo más cerca posible al sitio de inyección de la cánula. Ivofol no debeadministrarse a través de un filtro microbiológico.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.Pau Claris, 19608037 BarcelonaESPAÑA

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.981

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA

12.3.98

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2003

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