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IVOFOL 20 mg/ml, 5 ampollas con 10 ml

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.

Ivofol® 20 mg/ml emulsión para perfusión intravenosa.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de emulsión para perfusión intravenosa contiene 20 mg de propofol.Para los excipientes, ver apartado 6.1. Lista de excipientes

3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión para perfusión intravenosa.Descripción del preparado: Emulsión lipídica lechosa, de color blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Ivofol 20 mg/ml está indicado para:- Inducción y mantenimiento de la anestesia general.- Sedación de pacientes sometidos a ventilación asistida en cuidados intensivos.- Sedación durante intervenciones quirúrgicas y procedimientos diagnósticos con anestesiaregional o local.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis de Ivofol 20 mg/ml debe ser individualizada por un anestesista experimentado, en base alpeso corporal del paciente, la sensibilidad al propofol, y a otros fármacos concomitantes. Ivofol seutiliza también para la sedación durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, y también seha utilizado en asociación con anestesia espinal y epidural. Se recomienda que la dosis depropofol debe ser titulada en relación con la respuesta del paciente, hasta que los signos clínicosmuestren el comienzo de la anestesia.

Adultos

Inducción de la anestesiaLa dosis de Ivofol 20 mg/ml debe ser titulada individualmente (20 ­ 40 mg de propofol cada 10segundos) en relación con la respuesta del paciente. La mayoría de los pacientes adultos menoresde 55 años es probable que necesiten 1,5 a 2,5 mg de propofol /Kg de peso corporal.En pacientes por encima de esa edad y en los que tienen un ASA de grado 3 y 4, especialmenteaquellos con una insuficiencia cardiaca, la dosis requerida será menor y la dosis total de Ivofol 20mg/ml debe reducirse hasta un mínimo de 1 mg de propofol/Kg de peso corporal. En estospacientes se deben aplicar los volúmenes más bajos de administración (aproximadamente 1 ml,correspondiendo a 20 mg cada 10 segundos). La dosis total puede reducirse con velocidades deinfusión más bajas (20 a 50 mg/min.).

Mantenimiento de la anestesia generalLa anestesia puede mantenerse administrando Ivofol 20 mg/ml en infusión continua paramantener un nivel suficiente de anestesia. La velocidad de infusión necesaria varíaconsiderablemente entre los pacientes. Para el mantenimiento de la anestesia general, debenadministrarse dosis de 4-12 mg/kg/h de propofol. En pacientes ancianos, pacientes debilitados ohipovolémicos y pacientes con ASA de grado 3 y 4, se debe reducir la dosis a 4 mg/kg/h. Para el

establecimiento de la anestesia (durante los primeros 10-20 minutos), algunos pacientes puedennecesitar una velocidad de infusión ligeramente mayor (8-10 mg/kg/h).

Sedación de pacientes sometidos a ventilación asistida en cuidados intensivosPara la sedación durante los cuidados intensivos, se recomienda que propofol sea administrado eninfusión continua. La velocidad de la infusión estará determinada por la profundidad de lasedación deseada. En la mayoría de los pacientes se puede obtener una sedación suficiente conuna dosis de 0,3 ­ 4 mg/Kg/h de propofol. Se recuerda a los facultativos que, si es posible, nosobrepasen la dosis de 4 mg/kg/h (véase el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especialesde empleo). La administración continua de propofol no debe mantenerse durante más de sietedías. La administración de propofol mediante sistemas TCI (Target Controlled Infusion) no esrecomendable para la sedación en la unidad de cuidados intensivos (UCI)

Sedación asociada a intervenciones quirúrgicas y a procedimientos diagnósticosLa dosificación deberá ajustarse individualmente. Generalmente se puede obtener una sedaciónsuficiente para intervenciones quirúrgicas y para procedimientos diagnósticos mediante laadministración inicial de 0,5-1 mg/kg durante 1-5 minutos, mantenida con una infusión continua ala velocidad de 1-4,5 mg/kg/h. En pacientes de grados ASA 3 y 4, y en ancianos, suele sersuficiente la administración de dosis más bajas.

NiñosInducción de anestesia general

Propofol no puede ser utilizado para la inducción en niños menores de 1 mes.

Para la inducción de la anestesia Ivofol 20 mg/ml debe ser titulado lentamente en relación con larespuesta del paciente hasta que los signos clínicos muestren el comienzo de la anestesia. Se debeajustar la dosis de acuerdo con la edad y/ o el peso corporal. La mayoría de los pacientes mayoresde 8 años es probable que necesiten aproximadamente 2,5 mg/Kg de peso de Ivofol 20 mg/mlpara la inducción de la anestesia. Por debajo de esta edad las dosis requeridas pueden ser mayores(2,5 ­ 4 mg/Kg). Debido a la falta de experiencia clínica, se recomiendan dosis más bajas parapacientes jóvenes con riesgo elevado (ASA, grados 3 y 4).

Ivofol 20 mg/ml no está recomendado para la inducción de la anestesia en niños con edades entre1 mes y 3 años ya que con la concentración de 20 mg/ml, es difícil realizar una titulaciónadecuada en niños pequeños debido a los volúmenes tan extremadamente pequeños que senecesitan; ver también el apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Enestos pacientes se recomienda el uso de Ivofol 10 mg/ml. Ivofol 20 mg/ml no debe ser utilizadopara la inducción en niños menores de 1 mes.

Mantenimiento de la anestesia general

Propofol no debe utilizarse en niños menores de un mes.

Ivofol 20 mg/ml no está recomendado para el mantenimiento de la anestesia en niños con edadesentre 1 mes y 3 años, ya que con la concentración de 20 mg/ml es difícil realizar una titulaciónadecuada en niños pequeños debido a los volúmenes tan extremadamente pequeños que senecesitan, ver también el apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Enestos pacientes se recomienda el uso de Ivofol 10 mg/ml.Ivofol 20 mg/ml no debe ser utilizadopara el mantenimiento en niños menores de 1 mes.

Se puede mantener la anestesia administrando propofol en infusión continua. La dosis se ajustaráindividualmente, pero una velocidad de infusión de 9-15 mg/kg/h suele ser suficiente paraalcanzar un grado satisfactorio de anestesia. No se dispone de datos en niños con ASA de grados3 y 4.

Los niños pequeños, menores de 3 años, pueden requerir dosis mayores, dentro del rangoterapéutico recomendado, en comparación con pacientes pediátricos más mayores. La dosis debeser ajustada individualmente prestando especial atención a la necesidad de una analgesia adecuada(véase también el apartado "4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo").

La duración de uso en estudios de mantenimiento en niños menores de 3 años de edad fue de unos20 minutos en la mayoría de los casos, con una duración máxima de 75 minutos. Por consiguiente,no se debe exceder una duración máxima de uso de aproximadamente 60 minutos excepto cuandoexista una indicación específica para una utilización más larga, p. ej., en caso de hipertermiamaligna ya que se deben evitar los agentes volátiles.

Sedación durante cuidados intensivos y para intervenciones quirúrgicas y procedimientosdiagnósticos:

Propofol no esta indicado en la sedación de pacientes con 16 años de edad o menores en cuidadosintensivos (véase el apartado 4.3 Contraindicaciones).

Aunque no se ha establecido una relación causal, se han descrito acontecimientos adversos graves(incluso muertes) en casos en los que se utilizó propofol sin seguir las recomendaciones. Losacontecimientos adversos se han observado con más frecuencia en niños con infeccionesrespiratorias que han recibido dosis superiores a las recomendadas para adultos.

Forma de administración

Ivofol 20 mg/ml sólo debe administrarse por vía intravenosa. No se recomienda la administraciónde Ivofol 20 mg/ml en bolo.

Ivofol 20 mg/ml se administra sin diluir. Antes de la administración, hay que revisar cada ampollao frasco para comprobar si existe alguna irregularidad. Si se observa algún cambio, no se utilizaráel producto.

Para asegurarse de que la velocidad de infusión sea correcta, se debe emplear un equiposuficientemente preciso. Por ejemplo, para este fin, son adecuados los sistemas de regulación deflujo las bombas de infusión volumétricas y los inyectores de jeringa. La pinza reguladora delequipo de infusión ordinario no es suficiente para prevenir la sobredosificación accidental. Sedebe tener en cuenta el riesgo de una infusión incontrolada cuando se decida la máxima cantidadde propofol en la bureta.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de Ivofol. La inducción y elmantenimiento de la anestesia en niños menores de 1 mes. Propofol está contraindicado para lasedación en pacientes de 16 años o menores en unidades de cuidados intensivos (ver. 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

MINISTERIOIvofol debe ser administrado solamente por especialistas en anestesiología o en cuidadosintensivos. El médico que realice la intervención quirúrgica o el procedimiento diagnóstico nodebe administrar propofol. El uso de propofol (para anestesia o sedación) debe realizarse en unhospital ó clínica, y el equipo habitual para resucitación debe estar disponible de forma inmediata,ya que el mantenimiento de la ventilación y la oxigenación arterial del paciente deben serpreservadas.

Durante la administración del Ivofol, los pacientes deben ser monitorizados continuamente, a finde detectar una posible hipotensión, obstrucciones en el tracto respiratorio, hipoventilación oadministración insuficiente de oxígeno, en una fase suficientemente temprana. Debe prestarseespecial atención a aquellos pacientes sedados con Ivofol para la realización de intervencionesquirúrgicas o diagnosticas y que no están sometidos a ventilación asistida.

Ivofol debe administrarse con precaución en pacientes ancianos o debilitados, pacientes coninsuficiencia cardíaca, respiratoria, renal o hepática, o en pacientes hipovolémicos.

Propofol no está recomendado para la anestesia general en niños menores de 1 mes. Ivofol 20mg/ml no está recomendado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia en niños conedades comprendidas entre 1 mes y 3 años ya que la concentración de 20 mg/ml es difícil que seaadecuadamente titulada en niños pequeños debido a los volúmenes extremadamente pequeños quese necesitan.

Se debe tener un cuidado especial cuando se utilice propofol para anestesia en niños hasta los 3años de edad, aunque los datos disponibles actualmente no sugieren diferencias significativas entérminos de seguridad en comparación con niños mayores de 3 años.

La seguridad y la eficacia del propofol para la sedación (información previa) de niños menores de16 años no han sido demostradas. Aunque no se ha establecido una relación causal, se handescrito reacciones adversas graves con (información previa) la sedación de pacientes menores de16 años (incluyendo casos con desenlace fatal) en condiciones de uso fuera de indicación. Enparticular, estas reacciones incluyeron acidosis metabólica, hiperlipemia, rabdomiolisis y/oinsuficiencia cardiaca. Estas reacciones se observaron con mayor frecuencia en niños coninfecciones del tracto respiratorio que recibieron dosis superiores a las indicadas para la sedaciónde adultos en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

De forma similar, muy raramente se han recibido informes sobre la aparición de acidosismetabólica, rabdomiolisis, hiperkalemia y/o insuficiencia cardiaca rápidamente progresiva (enalgunos casos con desenlace fatal) en adultos tratados durante más de 58 horas con dosissuperiores a 5 mg/kg/h. Esto supera la dosis máxima de 4 mg/kg/h actualmente recomendada parala sedación en UCI. En estos casos, la insuficiencia cardiaca generalmente se mostró refractaria altratamiento inotrópico de apoyo.

Se recuerda a los facultativos que, si es posible, no sobrepasen la dosis de 4 mg/kg/h, que sueleser suficiente para la sedación de pacientes sometidos a ventilación asistida en UCI (tratamientosde duración superior a un día). Los facultativos deben tener presentes las posibles reaccionesadversas para disminuir la dosis o cambiar a un sedante alternativo al primer signo de aparición desíntomas.

Ivofol carece de actividad vagolítica, y ha sido asociado con comunicaciones de bradicardia, enocasiones intensa, y asistolia. La administración intravenosa de un agente anticolinérgico antes dela inducción y durante el mantenimiento de la anestesia debe tenerse en consideración,

MINISTERIOespecialmente si se utiliza el propofol asociado con otros fármacos que puedan causar bradicardia,así como en situaciones en las que el tono vagal vaya a predominar con mayor probabilidad.

Ivofol contiene lecitina de huevo como emulsionante. Tras la disolución, se forma lisolecitina, uncompuesto con propiedades hemolíticas in vitro. En la clínica, incluso cuando la disolución escompleta, el riesgo de hemólisis será bajo cuando se administre la dosis recomendada. Encondiciones patológicas (pacientes con insuficiencia hepática y/o renal) en caso deconcentraciones bajas de albúmina, el riesgo aumenta y debe ser monitorizado de forma regular.

Se debe tener un cuidado especial cuando se administra Ivofol a pacientes con presiónintracraneal alta y presión arterial media baja, ya que existe riesgo de un descenso significativo dela presión de perfusión intracerebral.

Dado que Ivofol es una emulsión lipídica, hay que adoptar las medidas adecuadas al administrarloa pacientes con alteraciones graves del metabolismo lipídico, como hiperlipemia patológica. Si seadministra Ivofol a un paciente en el que la ingestión excesiva de grasa puede constituir un riesgo,se controlarán los valores de lípidos en sangre y, si es necesario, se reducirá la dosis de Ivofol. Siel paciente está recibiendo otras emulsiones lipídicas parenterales además de Ivofol, se tendrá encuenta la concentración de lípidos de Ivofol (0,1 g/ml) al calcular la ingestión total de grasa. Loslipidos deben ser monitorizados en todos los pacientes cuando la duración de la sedación excedade 3 días.

En pacientes epilépticos, el propofol puede desencadenar convulsiones. Antes de anestesiar a unpaciente epiléptico, debe comprobarse que el paciente ha recibido tratamiento antiepiléptico. Eluso de propofol no está recomendado con tratamiento electroconvulsivo

El efecto analgésico del propofol por sí solo es insuficiente. Deben utilizarse analgésicos a fin deasegurar un grado de analgesia suficiente.

Debe confirmarse la total recuperación del paciente después de la anestesia general antes de darleel alta. Debe tenerse en cuenta que el estado subsiguiente a la anestesia general puede dificultar lacapacidad del paciente para comprender las instrucciones que se le den en el postoperatorio.

Ivofol y cualquier equipo necesario para su administración son únicamente para el uso individualdel paciente. De acuerdo con las recomendaciones generales en relación con el uso de emulsioneslipídicas, el periodo de infusión de propofol no diluido no debe exceder las 12 horas. El Ivofol noutilizado y la vía de infusión deben desecharse inmediatamente después de su utilización o no mástarde de las 12 horas siguientes al comienzo de la infusión. Puede repetirse la infusión si esnecesario.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debe tenerse en consideración que el uso concomitante de propofol y premedicación, agentesinhalatorios o agentes analgésicos puede potenciar la anestesia y los efectos adversoscardiovasculares. Si se administran opioides como premedicación, puede producirse con másfrecuencia apnea y ésta ser prolongada.

Tras administración de fentanil, el nivel de propofol en sangre puede aumentar temporalmente.No es necesario el ajuste de la dosis de mantenimiento.

Se ha informado de la aparición de leucoencefalopatía con la administración de emulsioneslipídicas como Ivofol en pacientes a los que se les administró ciclosporina.Pueden ser suficientes dosis más bajas de propofol en caso de que se utilice Ivofol conjuntamentecon técnicas de anestesia local. La administración simultánea de opioides puede potenciar ladepresión respiratoria causada por el propofol.

4.6 Embarazo y lactancia

Propofol pasa a la placenta y puede estar asociado con la aparición de depresión neonatal. Porconsiguiente, no debe ser utilizado en embarazadas o en dosis altas para anestesia obstétricapropofol está contraindicado para la anestesia obstétrica con excepción de la terminación delembarazo.

Hay informes de investigación en mujeres que están lactando, que muestran que propofol pasa ala leche en pequeñas cantidades. Se cree que esto no es peligroso para el niño si la madre deja delactar al niño durante varias horas después de la administración de propofol.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

Tras la administración de Ivofol hay que vigilar estrechamente al paciente durante el tiemposuficiente. El paciente no debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni trabajar sin la atentasupervisión de otra persona. El paciente debe volver a su casa acompañado por alguien, y se ledebe advertir de que se abstenga de tomar bebidas alcohólicas.

4.8 Reacciones adversas

Locales: Por lo general, propofol se tolera bien. La reacción adversa más frecuente es el dolor enel punto de inyección, que puede reducirse inyectando el fármaco en una de las venas mayores delantebrazo o de la fosa antecubital. La flebitis y la trombosis venosa son raras. En casos aislados sehan observado reacciones tisulares graves después de la extravasación de propofol.

Generales: En la inducción de la anestesia pueden producirse hipotensión y apnea transitoria, quepueden ser especialmente graves en pacientes con mal estado general. En raras ocasiones se hanproducido movimientos epilépticos, convulsiones y opistótonos, que, a veces, han aparecidodespués de horas o días. También se han descrito casos de edema pulmonar. En algunos pacientes,durante la recuperación puede haber cefalea, náuseas y, más raramente, vómitos. La recuperacióntambién puede asociarse a otro período corto de alteración de la conciencia. Se han registradoalgunos casos de hipersensibilidad, con síntomas anafilácticos como intensa hipotensión,broncospasmo, edema y eritema facial. En relación con la administración de propofol, se haproducido bradicardia y algunos casos de parada cardiaca (asistolia). En casos muy raros se haobservado rabdomiolisis, acidosis metabólica, hiperkalemia o insuficiencia cardiaca, a veces condesenlace fatal, cuando se administró propofol a dosis superiores a 4 mg/kg/h para sedación enUCI (véase el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).Muy raramente, seha observado la aparición de pancreatitis tras el uso de propofol; si bien, no ha sido establecidaclaramente una relación causal. También se ha descrito la aparición de escalofríos y fiebrepostoperatorios, así como sensación de frío y euforia. Después de la administración prolongada depropofol, la orina puede presentar una coloración verdosa o pardo rojiza. Esto se debe a losmetabolitos de propofol con estructura quinol y no entraña peligro alguno. Como con otrosanestésicos, puede haber una alteración de la conducta sexual. Tras la administración repetida seha observado trombocitopenia leve.

4.9 Sobredosificación

La sobredosis puede producir depresión cardiorespiratoria. La depresión respiratoria se tratará conventilación asistida con oxígeno, y la depresión cardiovascular bajando la cabeza del paciente yelevando sus piernas. Si es necesario pueden utilizarse, en caso necesario, fármacos vasopresoresy expansores del plasma, o soluciones de electrólitos tipo Ringer.

MINISTERIO

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Codigo ATC: N01AX10

Propofol es un anestésico general intravenoso de acción corta para la inducción y elmantenimiento de la anestesia y para la sedación de los pacientes que necesitan cuidadosintensivos. En la mayoría de los pacientes, el efecto anestésico aparece a los 30-60 segundos. Laduración de la anestesia, dependiendo de la dosis y de la co-medicación, es de 10 minutos hasta 1hora. La recuperación de los pacientes es rápida y sin obnubilación. La apertura de los ojos esposible en 10 minutos. No se han identificado receptores específicos. Generalmente se acepta quelos anestésicos causan un efecto no específico al nivel de los lípidos de membrana.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El propofol se une en un 97% a proteínas plasmáticas. Tras la infusión intravenosa se observa unasemivida de eliminación de entre 277 y 403 minutos. Tras la administración intravenosa en bolo,la cinética del propofol puede describirse mediante un modelo abierto de tres compartimentos:fase de distribución rápida (vida media de 1,8 a 8,3 minutos), fase de eliminación (vida mediade 30 - 60 minutos), y una fase de eliminación (vida media de 200 a 300 minutos). En la fase deeliminación el descenso de los niveles sanguíneos es lento por la lenta redistribución encompartimentos profundos, probablemente el tejido graso. En la práctica clínica esta fase noafecta al tiempo de recuperación. El propofol se metaboliza principalmente en el hígado porconjugación, con un aclaramiento de unos 2 L/min, pero también existe metabolismoextrahepático. Los metabolitos inactivos se excretan de forma mayoritaria por vía renal(aproximadamente un 88%). Bajo el régimen de mantenimiento habitual no se ha observado unaacumulación significativa del propofol, en procedimientos quirúrgicos de al menos 5 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En las pruebas realizadas en animales, el período de inconsciencia provocado por propofol enratones depende de la posología hasta una dosis de 30 mg/kg. La DL50 en ratones es de 40 mg/kgaproximadamente. El índice terapéutico (DL50/DE50) en ratones es 4,8 y en ratas 6,0. En laspruebas de toxicidad a un mes, realizadas en ratas, con una posología de 5-15 mg/kg/día, no seobservaron cambios significativos en los parámetros hematológicos y químicos clínicos, ni en elpeso de los órganos, el análisis de orina o la anatomía patológica. Un estudio de tolerancia localen conejos mostró que la posible administración incorrecta (intraarterial) del producto puedeoriginar lesiones en tejidos periféricos.

Propofol atraviesa la barrera placentaria y se elimina por la leche materna. En los estudios detoxicidad fetal no se han observado efectos teratogénicos. En estudios perinatales y posnatalesrealizados en ratas, la administración de propofol no causó efectos tóxicos en el feto ni alteró eldesarrollo postnatal. No existe experiencia con propofol durante la gestación y la lactancia enseres humanos.No se han realizado estudios de carcinogenicidad.Los estudios de genotoxicidad, tanto in vitro como in vivo, no han demostrado ningún potencialmutagénico de clastogenicidad por propofol.

MINISTERIO

6.1 Relación de excipientes

Aceite de sojaLecitina de huevoGlicerol (E 422)Hidróxido de sodioAgua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

Ivofol 20 mg/ml no debe mezclarse con otros fármacos antes de la infusión intravenosa.

6.3 Período de validez del envase para la venta

Dos años. El producto se debe utilizar inmediatamente después de abrir la ampolla o el vial.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Viales incoloros, transparentes de vidrio tipo I con tapón de goma gris y cápsula de aluminio con50 ml de emulsión para perfusión intravenosa:- cajas con 1 frasco con 50 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Agitar suavemente antes de su empleo. Desechar lo que sobre.

Precauciones especiales:

Ivofol y todo el equipo necesario para su administración deberán tratarse con las máximasmedidas de asepsia, porque Ivofol no contiene conservantes antimicrobianos y, al tratarse de unaemulsión lipídica, favorece el crecimiento de bacterias y otros microorganismos. Ivofol debeextraerse de forma aséptica con una jeringa estéril inmediatamente después de abrir la ampolla oel vial, y administrarse sin demora. Cualquier líquido que haya que administrar simultáneamentecon Ivofol se introducirá lo más cerca posible al sitio de inyección de la cánula. Ivofol no debeadministrarse a través de un filtro microbiológico.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.Pau Claris, 19608037 BarcelonaESPAÑA

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg. AEM: 64.006

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA25.6.01

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOJulio 2003

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