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JADELLE 2 x75 mg implantes, 1 aplicador con 2 implantes

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

JADELLE® 2 × 75 mg implantes


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

El producto contiene dos implantes para inserción subdérmica. Cada implante contiene 75 mg delevonorgestrel.

La tasa de liberación de levonogestrel es de aproximadamente de 100 µg/día en el primer messiguiente a la inserción, para disminuir a aproximadamente 40 µg/día al cabo de 1 año, 30 µg/díadespués de 3 años y alrededor de 25 µg/día después de 5 años.

Lista de excipientes, en 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Implante

Los implantes son cilindros flexibles de color blanco o blancuzco, sellados, de unos 43 mm delongitud y 2,5 mm de diámetro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción. Se ha demostrado la eficacia clínica y la seguridad en mujeres entre 18 y 40años.

4.2. Posología y forma de administración

Para uso subcutáneo. JADELLE es un método anticonceptivo para uso a largo plazo (hasta 5años) (véase el apartado 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo). La usuaria debeser informada que los implantes JADELLE podrán extraerse en cualquier momento, si así lodesea.

JADELLE se suministra en un envase estéril que contiene dos implantes precargados en unaplicador de un solo uso. Se requiere una adecuada formación para llevar a cabo losprocedimientos de inserción y extracción, que serán realizados preferentemente por un profesionalsanitario; se deben seguir estrictamente las instrucciones del fabricante. Los implantes se insertanmediante el aplicador a nivel subdérmico. Debe mantenerse una asepsia estricta. La insercióndebe hacerse en la cara interna de la parte superior del brazo izquierdo en las mujeres diestras ydel brazo derecho en las zurdas, aproximadamente a 8 cm por encima del pliegue del codo. Antesde la inserción, debe procederse a la limpieza de la piel con un antiséptico y a la anestesia de lazona. Con el bisturí unido a la protección del aplicador, se practica una incisión cutánea de 3 mm.Los implantes se introducen hasta su posición subdérmica, de forma que adopten forma de Vabierta hacia el hombro. Una inserción correcta facilitará su posterior extracción y producirá unacicatrización mínima. Tras la inserción del segundo implante, la piel se cierra presionando unocontra otro los bordes de la incisión, con puntos adhesivos y apósito.

Figura 1Se necesita el siguiente equipamiento para insertar JADELLE implantes:- una camilla para que se tumbe la paciente y otra auxiliar o una basepara colocar su brazo,- una bandeja para el equipo, paños quirúrgicos estériles, guantesestériles y desinfectante para la piel,- anestésico local, una aguja para el anestésico (5 ­ 5,5 cm de longitud)y una jeringa (2 - 5 ml),- puntos adhesivos en mariposa, gasas y compresas.

Figura 2Solicite a la paciente que se tumbe en la camilla y que extienda el brazono dominante sobre un paño estéril encima de la camilla auxiliar, enángulo recto con el cuerpo. Limpie la parte superior del brazo de lapaciente con una solución antiséptica y cúbralo con un paño fenestradoestéril. El área correcta de inserción es la parte media del brazo aaproximadamente 6-8 cm por encima del pliegue del codo. Los implantesse insertarán subcutáneamente a través de una incisión, en forma de Vestrecha, como se muestra en la figura.

Figura 3Cargue la jeringa con unos 2 ­ 4 ml de anestésico local. Anestesie el áreade inserción introduciendo la aguja subcutáneamente unos 5 a 5,5 cm enlas direcciones en las que piense insertar los implantes.

Figura 4Esta figura muestra los componentes del aplicador.Abra el envase de JADELLE. Saque el aplicador del interior del cuerpodel bisturí que lo protege. Tenga cuidado para que no se caigan losimplantes que están dentro del aplicador listos para su inserción. Elémbolo está aparte en el envase.

Figura 5Retire la protección de la cuchilla del bisturí.

Figura 6Realice una incisión de unos 3 mm en la piel en la cara medial del brazocon el bisturí, aproximadamente unos 6 ­ 8 cm por encima del pliegue delcodo.

Figura 7Sujete el aplicador con la flecha del cuerpo apuntando hacia arriba.Manténgalo en esta posición durante toda la inserción.Inserte el émbolo por el extremo romo del aplicador, de forma que sepueda ver la flecha de la caña del émbolo, con la muesca de la cañaapuntando hacia la izquierda. Empuje el émbolo hasta donde penetre confacilidad (aproximadamente 1 cm). Los implantes se pueden empujarligeramente hacia delante.

Figura 8Los implantes se tienen que insertar justo debajo de la piel. Introduzcabajo la piel el aplicador a través de la incisión. Para facilitar la inserciónsubcutánea se puede levantar la piel ligeramente con el aplicador como seindica en la parte inferior de la figura.

Avance el aplicador bajo la piel hasta la marca del anillo. No fuerce elaplicador. Si nota alguna resistencia, inténtelo en otra dirección

Figura 9Una vez introducido el aplicador hasta el anillo, gire el émbolo mediavuelta. Tenga cuidado de no empujar el émbolo. La muesca de la caña delémbolo estará ahora apuntando hacia la derecha.

Figura 10Libere el primer implante manteniendo en su sitio el émbolo y extrayendosuavemente el aplicador de la incisión hasta que el émbolo lo pare. Si elimplante no se ha liberado, compruebe la posición del émbolo. Si sigue sinpoder liberarlo, interrumpa el procedimiento.

Figura 11Manteniendo en su sitio el primer implante con el dedo, retire el aplicadorligeramente hacia atrás hasta que el implante se libere por completo delaplicador. Sin embargo, no retire el aplicador del todo.

Figura 12Introduzca el aplicador bajo la piel hasta la marca del anillo al lado delprimer implante, como se indica en la Figura 8, colocando los dosimplantes en forma de V estrecha. Gire de nuevo el émbolo media vuelta,pero no lo empuje. Libere el segundo implante como liberó el primero.Retire completamente el aplicador.

Recomiende a la paciente que mantenga seca el área de inserción durante 3 días y proporcióneleuna copia del prospecto informativo, en el que habrá anotado la fecha de inserción y la de laprimera visita de control. El vendaje se puede quitar en cuanto se haya curado la incisión,normalmente al cabo de 3 ­ 5 días.

Uso inicial de JADELLE

No se han usado anticonceptivos hormonales en el mes previoLa inserción de JADELLE debe realizarse en los 7 días siguientes al comienzo de la hemorragiamenstrual. Si la inserción se realiza en cualquier otro momento, deberá descartarse de formafiable la existencia de gestación y se recomendará el uso de un método anticonceptivo adicional,no hormonal, durante al menos los 7 días siguientes.

Si se estaba tomando un anticonceptivo oral combinadoJADELLE se debe insertar preferentemente el día después de tomar el último comprimido activodel anticonceptivo oral combinado que se estaba tomando, pero no después del día siguiente alséptimo día del periodo en el que no se toman comprimidos o se toman comprimidos de placebo.

Si se estaba tomando otro anticonceptivo con progestágeno solo (minipíldora, inyección,implante)El cambio puede hacerse en cualquier momento si se estaba tomando la minipíldora, al díasiguiente a la extracción de otro implante, o en el día en que habría que ponerse la siguienteinyección de un anticonceptivo inyectable.

Tras un aborto en el primer trimestre

MINISTERIOJADELLE puede insertarse de inmediato. Una vez realizada la inserción, no es preciso adoptarmedidas anticonceptivas adicionales.

Después del parto o de un aborto en el segundo trimestreJADELLE puede insertarse inmediatamente después del parto o de un aborto en el segundotrimestre de embarazo en mujeres que no están en periodo de lactancia. Si se inserta después delos 21 días siguientes al parto, se debe descartar de forma concluyente la existencia de unembarazo y se deben adoptar medidas anticonceptivas no hormonales adicionales como mínimodurante 7 días después de la inserción. Las mujeres en periodo de lactancia no deben comenzar autilizar JADELLE antes de que transcurran seis semanas después del parto.

Extracción de JADELLE

Los implantes JADELLE pueden extraerse en cualquier momento por razones médicas opersonales pero, en cualquier caso, deberán extraerse como límite una vez transcurridos 5 añosdesde su inserción. La extracción puede llevarse a cabo en cualquier momento del ciclomenstrual. La pérdida de la eficacia anticonceptiva es prácticamente inmediata, por lo que, salvoque se desee la gestación, deberá instaurarse otro método anticonceptivo. Para proceder a laextracción, se limpiará la piel y se infiltrará un anestésico tópico bajo los extremos de ambosimplantes. Con el bisturí, se practica una incisión cutánea de 4 mm, bajo el vértice de la V. Losimplantes se retirarán usando una pinza pequeña (p. ej., tipo mosquito). La extracción debehacerse suavemente. Este proceso va a requerir más tiempo que la inserción. Durante elprocedimiento, los implantes pueden sufrir roturas, cortes o melladuras. Si la extracción resultadifícil o parece imposible retirar ambos implantes, deberá pedirse a la paciente que acuda a unasegunda cita, una vez cicatrizada la incisión. Se recomendará el uso de otro métodoanticonceptivo hasta la extracción completa de ambos implantes. Si la paciente desea continuarutilizando este método, podrá insertarse unos nuevos implantes JADELLE a través de la mismaincisión, orientándolos en el mismo sentido o en sentido contrario.

Figura 15

Figura 16Localice los implantes mediante palpación y marque su posición con unrotulador, por ejemplo. Cuando no sean palpables se pueden localizarmediante ecografía o radiografía de partes blandas. Inyecte una pequeñacantidad de anestésico debajo de los extremos de los implantes que estánmás próximos entre sí. Si inyectamos anestésico encima de los implantesse puede dificultar su localización, haciendo más difícil la extracción. Sies necesario, se puede administrar más anestésico poco a poco y enpequeñas cantidades.

Figura 17Realice una incisión de 4 mm con el bisturí cerca de los extremos de losimplantes. Procure que sea una incisión pequeña.

Figura 18Empuje suavemente con el dedo cada implante hacia la incisión. Cuandose vea la punta en la incisión, agárrela con la pinza Mosquito. Utilice elbisturí, las pinzas o la gasa para abrir con mucho cuidado la cápsula detejido que rodea al implante.

Figura 19Agarre el extremo del implante con la segunda pinza (Crile) y suéltelo dela primera.

Después de que se haya completado el procedimiento, cierre la incisión y véndela igual quedespués de la inserción. Se tiene que mantener el brazo seco durante unos días.

Mida la longitud de los implantes extraídos para verificar que la paciente tenía dos implantesJADELLE y no otros implantes anticonceptivos. La longitud deberá ser de 43 mm.

Si la paciente desea seguir usando este método, se le puede insertar un juego nuevo de JADELLEimplantes por la misma incisión, en la misma dirección o en la contraria.

Después de la extracción, se puede producir un embarazo en cualquier momento.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al levonorgestrel o a cualquier otro componente de JADELLE.Hemorragia vaginal anormal no diagnosticada.Sospecha o confirmación de neoplasia dependiente de hormonas sexuales.Hepatopatía aguda.Neoplasias hepáticas benignas o malignas.Enfermedad tromboembólica.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Los ensayos clínicos han demostrado que la eficacia anticonceptiva de los implantes JADELLEdisminuye a partir del cuarto año de utilización. Por tanto, deberá considerarse después e 4 añosde uso la extracción de los implantes JADELLE y su sustitución por otros nuevos, sobre todo enmujeres que pesan más de 60 kg (véase el apartado 5.1, Propiedades farmacodinámicas). Laconcentración plasmática de levonorgestrel es mas baja al final del periodo de vida útil delimplante y es inversamente proporcional al peso corporal.

En los ensayos clínicos efectuados con JADELLE se han observado alteraciones de los niveles delipoproteínas séricas. Si bien se han detectado descensos estadísticamente significativos de lasconcentraciones séricas de colesterol total, HDL (lipoproteínas de alta densidad), LDL(lipoproteínas de baja densidad) y triglicéridos, los valores medios han permanecido dentro de loslímites normales. No ha sido determinada la relevancia clínica a largo plazo de estos cambios.

Se han descrito efectos variables de JADELLE sobre los factores de la coagulación. Las pacientescon antecedentes de enfermedad tromboembólica sólo deberán usar JADELLE si otros métodosanticonceptivos resultan inadecuados y tras una cuidadosa valoración de la relación riesgo /beneficio. Se han descrito efectos adversos tromboembólicos y cardiovasculares en usuarias deotros implantes de levonorgestrel. Se han comunicado casos de ictus, infarto de miocardio,embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda en usuarias de otros implantes delevonorgestrel así como también en usuarias de cualquier otro método de anticoncepciónhormonal, aunque no se ha establecido relación causal alguna con los métodos anticonceptivosutilizados. A las pacientes que desarrollen patología embólica o trombótica, se les deberán extraerlos implantes JADELLE (véase también Procedimientos de cirugía mayor y menor). En el brazoportador de los implantes han sido más frecuentes las tromboflebitis y flebitis superficiales.Algunos de estos casos se han asociado a traumatismos en ese brazo.

La prescripción de implantes JADELLE a pacientes con factores de riesgo conocidos depatología arterial o venosa, o predisposición a la misma, exige una prudencia especial.

En las pacientes con historia de migrañas o que desarrollen una migraña de tipo focal oprogresiva, o que presenten un empeoramiento de su migraña durante el uso de JADELLE, deberáser evaluada cuidadosamente la situación.

Las usuarias de lentes de contacto que desarrollen cambios de la visión o intolerancia a lasmismas deberán ser valoradas por un oftalmólogo. Deberá aconsejarse a la paciente que deje deutilizar dichas lentes, bien durante algún tiempo o definitivamente.

En algunos estudios, se han descrito alteraciones de la tolerancia a la glucosa y de la sensibilidada la insulina en las pruebas de tolerancia oral a la glucosa en usuarias de JADELLE. Se desconoceel significado clínico de estos hallazgos, pero debe realizarse una vigilancia cuidadosa de todas laspacientes diabéticas que utilicen JADELLE. Durante El uso de los implantes JADELLE puedeproducirse un aumento de peso.

En caso de aparición de una hepatitis colestásica o ictericia en una usuaria de JADELLE, deberáprocederse a la extracción de los implantes. En las primeras fases tras la inserción, es frecuenteuna elevación leve o moderada y transitoria de la bilirrubina sérica total. También se ha descritoun ligero aumento del riesgo de colelitiasis durante el uso de otros implantes de levonorgestrel detipo similar. El metabolismo del levonorgestrel puede ser más lento de lo habitual en pacientescon trastornos de la función hepática.

También debe considerarse la conveniencia de extraer los implantes JADELLE en mujeres condepresión importante, ya que este síntoma puede estar relacionado con las concentracioneshormonales. Las mujeres con antecedentes depresivos deben ser objeto de una vigilanciameticulosa, valorando la posibilidad de proceder a la extracción de JADELLE ante la aparición desíntomas evidentes.

Los anticonceptivos esteroideos pueden inducir cierta retención de líquidos, con el consiguienteaumento de peso. JADELLE debe prescribirse con precaución a las pacientes con procesos quepuedan agravarse a causa de dicha retención y su estado debe vigilarse cuidadosamente durante eluso de JADELLE.

En raras ocasiones, se han descrito casos de hipertensión intracraneal benigna en usuarias de otrosimplantes de levonorgestrel. Debe tenerse en cuenta esta posibilidad diagnóstica ante la apariciónde cefaleas persistentes y/o alteraciones de la visión en mujeres portadoras de JADELLE,particularmente si la paciente es obesa o ha aumentado de peso recientemente. El diagnóstico dehipertensión intracraneal idiopática obliga a la extracción de los implantes JADELLE.

MINISTERIOLos implantes JADELLE modifican el patrón menstrual de la mayoría de las usuarias. Se handescrito hemorragias intermenstruales irregulares y prolongadas, manchado intermenstrual(spoting) y amenorrea. En general, estos trastornos disminuyen con el uso continuado de losimplantes. Las hemorragias importantes que producen anemia son raras y las concentracionesmedias de hemoglobina suelen elevarse ligeramente en las usuarias de JADELLE.

Puesto que algunas usuarias de JADELLE experimentan periodos de amenorrea, la ausencia demenstruación no debe ser considerada criterio exclusivo para el diagnóstico de embarazo. Siempreque se sospeche un embarazo, deberá realizarse un test de embarazo. Una amenorrea prolongadadurante seis o más semanas después de un período de menstruación normal puede sugerir unembarazo. Si éste se confirma, deberá procederse a la extracción de los implantes.

El embarazo ectópico es raro con los implantes de levonorgestrel: su tasa es inferior a 1 por 1.000mujer-años. Su presencia deberá descartarse en caso de dolor abdominal inferior o prueba deembarazo positiva en una usuaria de JADELLE.

El uso de JADELLE permite el desarrollo de los folículos, pero su atresia puede estar retrasada ypueden seguir creciendo por encima del tamaño normal. En la mayoría de las mujeres, estosfolículos grandes desaparecen espontáneamente. No obstante, en casos raros pueden sufrir torsióno rotura, produciendo dolor abdominal. Incluso en presencia de síntomas, está indicado eltratamiento conservador, aunque debe descartarse un embarazo ectópico. Rara vez es necesariauna intervención quirúrgica.

En algunos casos raros se han descrito enfermedades autoinmunitarias, como esclerodermia, LED(lupus eritematoso diseminado) o artritis reumatoide, en usuarias de implantes de levonorgestrel.No se ha establecido relación causal alguna entre estas enfermedades y los implantes. Tantodurante el embarazo como durante el uso de hormonas esteroideas sexuales se han observado lostrastornos siguientes, sin relación confirmada con los progestágenos: ictericia colestásica y/oprurito, colelitiasis, síndrome hemolítico-urémico, herpes gestacional e hipoacusia asociada aotosclerosis.

Aunque no hay una relación causal clara entre el uso de anticonceptivos orales y el cáncer demama, un metaanálisis de estudios epidemiológicos estableció un ligero aumento del riesgorelativo (RR = 1,24) de diagnóstico de carcinoma de mama en usuarias actuales deanticonceptivos orales de combinación (AOC). El aumento del riesgo desaparece gradualmente alo largo de los 10 años siguientes al cese del uso de AOC. El riesgo de diagnóstico de cáncer demama en usuarias de anticonceptivos que sólo contienen progestágenos es posiblemente similar alasociado a los AOC.

No se ha demostrado un aumento del riesgo de neoplasias ginecológicas asociado al uso deanticonceptivos esteroideos. No obstante, se recomienda vigilancia clínica de todas las usuarias deJADELLE.No deben utilizarse preparados de plantas medicinales que contengan Hierba de San Juan(Hypericum perforatum) mientras se emplea JADELLE, debido al riesgo de que disminuyan lasconcentraciones plasmáticas de levonorgestrel y se reduzcan sus efectos clínicos (véase elapartado 4.5, Interacciones).

Precauciones

Antes de instaurar o de reiniciar el tratamiento, se debe realizar una historia médica y familiarcompleta. Se debe medir la tensión arterial y realizar una exploración física, guiada por lascontraindicaciones y precauciones de empleo. También se debe instruir a la mujer para que leacuidadosamente el prospecto de información para la paciente, siga las recomendaciones y consultecon su médico si presenta algún problema en la zona de inserción. La frecuencia y la naturaleza delas exploraciones se basarán en las guías prácticas establecidas y se adaptarán de forma individuala cada mujer.

La zona de inserción debe examinarse en todas las visitas. En caso de aparición de sangradovaginal persistente o recidivante de causa desconocida, deberán tomarse las medidas oportunaspara descartar una neoplasia maligna. Las mujeres con antecedentes familiares de cáncer de mamao que tengan nódulos mamarios benignos o mastopatía deben ser objeto de una vigilanciaespecial.

Procedimientos de cirugía mayor y menor

Los implantes JADELLE no contienen estrógenos, por lo que su uso, como el de cualquier otroanticonceptivo similar, no está contraindicado en caso de cirugía. Sin embargo, si existe un riesgoelevado de trombosis, deberán tomarse las medidas profilácticas oportunas.Dado el riesgo de tromboembolismo, debe considerarse la conveniencia de extraer los implantesen relación con una intervención quirúrgica o con una inmovilización prolongada de cualquierotra causa.

Instrucciones para la paciente

El envase contiene un prospecto de información para la paciente que pretende facilitar laexplicación de las características de JADELLE. Cada paciente deberá recibir una copia de dichoprospecto. Además, se le expondrán detalladamente las ventajas y los inconvenientes del uso deJADELLE, de otros métodos anticonceptivos y de no utilizar anticoncepción, así comoinformación sobre la inserción y la extracción de los implantes.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha descrito una disminución de la eficacia anticonceptiva (embarazo) en usuarias de otrosimplantes de levonorgestrel que recibieron fenotoina o carbamazepina. Estos fármacos puedenacelerar el metabolismo del levonorgestrel por inducción de las enzimas microsomales hepáticas.Es preciso advertir a las usuarias de JADELLE sobre la posibilidad de una menor eficaciaanticonceptiva durante el uso de fármacos que posean actividad de inducción enzimática similar ala descrita o preparados que contengan rifampicina. Durante el uso de la medicación concomitantecon estos y otros inductores enzimáticos, y durante cuatro semanas después de interrumpir eltratamiento con inductores enzimáticos, se recomendará el uso de métodos anticonceptivosadicionales no hormonales (de barrera). En las mujeres que siguen un tratamiento a largo plazocon inductores enzimáticos hepáticos debe considerarse la conveniencia de usar otro métodoanticonceptivo.

Mientras se utiliza JADELLE no se deben tomar preparados con Hierba de San Juan (Hypericumperforatum), dado que esto podría producir una pérdida del efecto anticonceptivo. Se hancomunicado casos de hemorragias por disrupción y de embarazos no deseados con losanticonceptivos orales. Esto se debe a que la Hierba de San Juan activa las enzimas quemetabolizan estos fármacos. El efecto inductor puede persistir al menos dos semanas después deinterrumpir el tratamiento con Hierba de San Juan.

Los implantes JADELLE pueden tener los siguientes efectos en los resultados de algunas pruebasanalíticas endocrinas:

1. descenso de la concentración de SHBG (globulina fijadora de hormonas sexuales)2. descenso de la concentración sérica de tiroxina y aumento de los valores en la prueba deunión de la triyodotironina.

4.6 Embarazo y lactancia

Si se produce un embarazo durante el tratamiento con JADELLE se deben extraer los implantes.Estudios en animales de experimentación han demostrado que dosis muy altas de sustanciasprogestágenas pueden producir masculinización de los fetos hembra. Estudios epidemiológicosamplios no han demostrado que se produzca un aumento del riesgo de malformaciones congénitasen recién nacidos de mujeres que utilizaron antes del embarazo anticonceptivos orales quecontenían levonorgestrel, como tampoco ningún efecto teratógeno cuando se utilizaronanticonceptivos orales de modo inadvertido durante el embarazo. No se ha aclarado si estotambién es válido para JADELLE.

Levonorgestrel pasa a la leche, pero en una cantidad que no parece afectar al niño. Los niveles delevonorgestrel que se obtienen con JADELLE no afectan a la calidad o la cantidad de lechematerna. No obstante, se debe advertir a las madres en periodo de lactancia que no comiencen autilizar JADELLE hasta que hayan transcurrido seis semanas después del parto.

MINISTERIO4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

En los ensayos clínicos efectuados con JADELLE se han descrito las siguientes reaccionesadversas:

Efectos indeseables muy frecuentes (presentes en más del 10% de las usuarias):cefalea, nerviosismo, mareos, náuseas, cambio del patrón menstrual (hemorragias menstrualesfrecuentes, irregulares o prolongadas, manchado intermenstrual (spoting), amenorrea), cervicitis,secreción vaginal, prurito genital, dolor pélvico, dolor mamario, aumento de peso.

Sistema Efectos indeseables Efectos indeseables poco Efectos indeseables rarosPsiquiátrico modificaciones del estadoNervioso MigrañaCardiaco palpitaciones, dolorVascular hipertensión, venasRespiratorio DisneaGastrointestinal molestias abdominalesHepatobiliar aumento de la bilirrubinaPiel acné, dermatitis deRenal y urinario síntomas urinariosSistema reproductor y vaginitis, quistesmama ováricos, nódulosTrastornos generales y en picor en el lugar de dolor en el lugar de expulsión del implante,el lugar de administración inserción, dolor inserción, infección en la dolor en el brazo,

La expulsión del implante es rara pero puede producirse antes de que el área de inserción hayacicatrizado, si los implantes se han introducido demasiado superficiales o demasiado próximas allugar de la incisión o en caso de infección de la zona de inserción. El implante expulsado debe sersustituido por un implante estéril nuevo.

Con escasa frecuencia, en diversos países se ha observado en usuarias de implantes delevonorgestrel similares formación de ampollas, úlceras y escaras. Se han publicado casos depequeños desplazamientos de implantes de levonorgestrel similares, la mayoría asociados acambios menores de la posición de los mismos. Con poca frecuencia se han comunicado casos dedesplazamientos importantes (desde escasos a varios centímetros). Algunos de estos casos se hanasociado a dolor o molestias. El desplazamiento, si se produce, puede obligar a modificar elprocedimiento de extracción, con incisiones o visitas adicionales.

Se han descrito casos muy raros de hepatitis colestásica, ictericia, bilirrubinemia y complicacionestromboembólicas durante el uso de otros implantes de levonorgestrel similares. Véase también elapartado 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo.

4.9 Sobredosis

No existe experiencia de casos de sobredosis con JADELLE.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: progestágenosCódigo ATC G03AC03

El principio activo de los implantes JADELLE, el levonorgestrel, es un progestágeno síntético. Seha demostrado que el levonorgestrel liberado por JADELLE modifica la función ovárica dedistintas formas, que oscilan desde la ausencia de actividad luteínica y folicular hasta el patrónovulatorio normal, pasando por una actividad folicular normal con una función luteínicadeficiente. El levonorgestrel produce un aumento de la densidad del moco cervical y, enconsecuencia, evita el paso de los espermatozoides hacia el útero. También suprime la actividadcíclica endometrial y podría evitar la implantación del blastocisto.

Se estudió la eficacia anticonceptiva de JADELLE en ensayos multicéntricos en los queparticiparon 1.393 mujeres observadas durante 4.657 mujeres-años. De ellas, 525 completaronlos 5 años de uso. El índice de Pearl fue de 0,17 por 100 mujeres-años (intervalo de confianza del95%, 0,04-0,30) a lo largo de 5 años. Durante el quinto año, el Índice de Pearl anual fue de 0,84por 100 mujeres-años (intervalo de confianza del 95%, 0,09-1,57). La tasa anual de embarazospor 100 usuarias fue 0,1±0,1 en el primer, el segundo y el tercer año, 0,0±0,0 en el cuarto año y0,8±0,5 (EE) a los cinco años. En relación con los diferentes grupos de peso, la tasa anual deembarazos durante el quinto año fue de 0,9±0,9 por 100 usuarias con un peso menor de 50 kg, de0,5±0,5 por 100 usuarias con un peso entre 50-59 kg, de 1,1±0,7 por 100 usuarias con un pesoentre 60 y 69 kg y de 1,1±1,1 por 100 usuarias con un peso de 70 kg o superior. En todas lasmujeres con un peso de 60 kg o superior las tasas anuales de embarazo por 100 usuarias fueron de0,2±0,2 durante el primer año, 0,2±0,2 durante el segundo año, 0,3±0,3 durante el tercer año, del0,0±0,0 durante el cuarto año y del 1,1±0,6 durante el quinto año.Después de extraer los implantes, las mujeres recuperan rápidamente su fertilidad normal. Cuandose extraen los implantes JADELLE porque la mujer pretende quedarse embarazada, el 45% tienenun embarazo en 3 meses y el 86% en un año.

La eficacia de JADELLE no depende del cumplimiento del paciente.5.2 Propiedades farmacocinéticas

El único principio activo de JADELLE es el progestágeno. Los implantes se insertan en posiciónsubdérmica y se ha demostrado que proporcionan una anticoncepción efectiva durante el períodoprevisto de 5 años de vida útil del producto.

El levonorgestrel contenido en los implantes se libera directamente al líquido tisular. A las 48horas de la inserción, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas del compuesto de 772pg/ml, aproximadamente. Después de la fase inicial, dichas concentraciones descienden a 435pg/ml en el primer mes, a 355 pg/ml a los 6 meses, a 341 pg/ml al cabo de 1 año y a 277 pg/ml alos 5 años. Las concentraciones séricas de levonorgestrel son inversamente proporcionales al pesocorporal, con diferencias aproximadas de 2 veces entre las mujeres que pesan 50 kg y 70 kg. Sinembargo, debido a la gran variación en las concentraciones plasmáticas de levonorgestrel y a larespuesta individual de cada paciente. Las concentraciones plasmáticas por si solas no bastan parapredecir el riesgo de embarazo en casos individuales. En las usuarias de los implantes JADELLE,las concentraciones plasmáticas de levonorgestrel son muy inferiores a las medidas en las mujeresque utilizan anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel.

En el suero, el levonorgestrel se une fundamentalmente a la globulina fijadora de hormonassexuales (SHBG), cuya concentración desciende al cabo de pocos días, reduciendo así lasconcentraciones plasmáticas totales de levonorgestrel. Las vías metabólicas del levonorgestrel seconocen sólo en parte. Una de ellas es la 16-hidroxilación. Las concentraciones de losmetabolitos, particularmente de los conjugados sulfato, son más altas que las del propiolevonorgestrel. La tasa de depuración metabólica es muy variable de una persona a otra. Se creeque esta variabilidad es la causa de las grandes variaciones en las concentraciones plasmáticas delevonorgestrel medidas en las usuarias. La semivida de eliminación del levonorgestrel es de 13 a18 horas. El levonorgestrel y sus metabolitos se excretan principalmente por vía urinaria (40% al68%) y sólo en parte por las heces (16% al 48%). Tras la extracción de los implantes, lasconcentraciones plasmáticas de levonorgestrel descienden a valores no detectables en un plazo de5 a 14 días.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se ha establecido claramente el perfil de toxicidad de levonorgestrel y no se ha demostrado queproduzca riesgos especiales para la salud humana aparte de los comentados en otras secciones delResumen de las Características del Producto.

Los test de mutagenicidad y biocompatibilidad no han dado muestras de genotoxicidad o de unatolerabilidad local inaceptable de levonorgestrel o de los componentes poliméricos no activos deJADELLE.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Elastómeros de siliconaSílice coloidal anhidra

6.2 Incompatibilidades

No aplicable

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere precauciones especiales de conservación

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Los implantes están precargados en el interior de un aplicador (introductor) de un solo uso. Elaplicador, el protector con el bisturí y el émbolo están fabricados con un copolímero polietilenotereftalato. La hoja del bisturí es de acero inoxidable.

El producto se suministra en una bandeja blister moldeada de polietileno tereftalato sellada conuna lámina de polietileno tejido recubierto.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

La información sobre la inserción y la extracción del producto se expone en el apartado 4.2.Existen instrucciones especiales para médicos en las que se ofrece información detallada sobre lainserción y la retirada. El aplicador es de exclusivamente un solo uso y debe ser eliminadoadecuadamente, de acuerdo con las normas locales sobre la manipulación de residuos biológicospeligrosos.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-5(Sant Joan Despi) - 08970 - España


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg. AEM.: 64.224

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Junio 1997

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

enero de 2003.

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