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ALFETIM RETARD, 60 comprimidos

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALFETIM®ALFETIM® Retard


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimidoALFETIM®Principio activo : Alfuzosina (DCI) clorhidrato, 2,5 mgLactosa y otros excipientes, c.s.

ALFETIM® RetardPrincipio activo : Alfuzosina (DCI) clorhidrato, 5 mgExcipientes, c.s.


3. FORMA FARMACEUTICA

ALFETIM®Comprimidos redondos, blancos, recubiertos.

ALFETIM® RetardComprimidos redondos, biconvexos, amarillos, recubiertos de liberación sostenida.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia benigna de próstata.

4.2. Posología y forma de administración

ALFETIM®

ADULTOS:La dosis recomendada es de 1 comprimido, tres veces al día (7,5 mg/día).

ANCIANOS:Como precaución, cuando se prescribe alfuzosina a pacientes ancianos (mayores de 65años) o a pacientes hipertensos en tratamiento, la dosis inicial debe ser de 1comprimido por la mañana y otro por la noche.

Estas dosis pueden aumentarse en función de la respuesta clínica y la tolerancia, hastaun máximo de 4 comprimidos por día.

INSUFICIENCIA RENAL:Como precaución, en enfermos con insuficiencia renal, se recomienda iniciar eltratamiento con 1 comprimido, dos veces al día y ajustar la posología según larespuesta clínica.

INSUFICIENCIA HEPÁTICA:En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda que el tratamiento se inicie con1 comprimido al día, que se incrementará a 1 comprimido dos veces al día, en funciónde la respuesta clínica.

ALFETIM® Retard

ADULTOS:1 comprimido, dos veces al día (mañana y noche).

ANCIANOS:Como precaución habitual cuando se prescribe alfuzosina a pacientes ancianos o aenfermos hipertensos en tratamiento, se recomienda iniciar con una dosis de 1comprimido por la noche, que se incrementará a 1 comprimido dos veces al día deacuerdo con la respuesta clínica.

INSUFICIENCIA RENAL:En enfermos con insuficiencia renal, como precaución, se recomienda que la posologíacomience con 1 comprimido por la noche, que se incrementará a 1 comprimido dosveces al día, en función de la respuesta

INSUFICIENCIA HEPÁTICA:En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda iniciar el tratamiento con 1comprimido de ALFETIM® 2,5mg al dia e incrementar a 1 comprimido deALFETIM® 2,5 mg dos veces al dia, según la respuesta clínica.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a alguno de los componentes del preparado.- Hipotensión ortostática.- Asociación con otros alfa1-bloqueantes.- Insuficiencia hepática severa.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

MINISTERIO- En enfermos con conocida hipersensibilidad a los alfa1-bloqueantes.

- En ciertos sujetos, en particular pacientes en tratamiento con medicaciónantihipertensiva, puede aparecer una hipotensión ortostática con o sin síntomas(vértigo, fatiga, sudores) en las horas siguientes a la toma del medicamento. Eneste caso, el enfermo deberá colocarse en decúbito hasta la desaparición completade los síntomas.Estos fenómenos son transitorios y ocurren al comienzo del tratamiento y engeneral no impiden la continuación del mismo.El enfermo deberá ser informado de la posibilidad de aparición de estosincidentes.

- En pacientes coronarios, alfuzosina no debe prescribirse sola. El tratamientoespecífico de la insuficiencia coronaria debe mantenerse. Si reaparece o empeorala angina pectoris, el tratamiento con alfuzosina debe interrumpirse.

- ALFETIM®, 2,5mg, contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia aintolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidadpresente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenarlos síntomas de intolerancia, deberá tenerse en cuenta en caso de que apare-cieran diarreas

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

COMBINACIONES NO RECOMENDADAS:

Alfa1-bloqueantes (Ver apartado 4.3 Contraindicaciones)

COMBINACIONES QUE SE DEBEN TENER EN CUENTA:

Fármacos antihipertensivos (Ver apartado 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo)Anestésicos generales: la administración de anestésicos generales a enfermostratados con alfuzosina puede producir una inestabilidad de la presión arterial.

4.6. Embarazo y lactancia

No procede.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No existen datos disponibles de sus efectos sobre la conducción de vehículos.

MINISTERIOPueden presentarse reacciones adversas tales como vértigo, mareo y astenia,especialmente al principio del tratamiento, lo que debe tenerse en cuenta si se conducenvehículos o se utiliza maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en enfermos en tratamientocon alfuzosina son:

Trastornos gastrointestinales: náuseas, gastralgia, diarreaDebilidad, vértigo/mareo, malestarCefalea

Menos frecuentemente, aparecen los siguientes efectos secundarios:

Hipotensión (postural), taquicardia, palpitaciones, dolor torácico (Ver apartado4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo), síncope, astenia,somnolencia, edema, sofocos, sequedad de boca, rush, prurito.

4.9. Sobredosificación

En caso de sobredosificación, el enfermo debe ser hospitalizado, colocado en posiciónsupina y se debe aplicar un tratamiento convencional de la hipotensión.

Alfuzosina es difícilmente dializable debido a su alto grado de unión a las proteínasplasmáticas.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Alfuzosina es un derivado de la quinazolina, activo por vía oral.Es un antagonista selectivo de acción periférica de los receptores alfa1-adrenérgicospost-sinápticos.Los estudios de farmacología realizados in vitro han confirmado la selectividad dealfuzosina por los receptores alfa1 situados a nivel de la próstata, base vesical y de lauretra prostática.

Las manifestaciones clínicas de la Hiperplasia Prostática Benigna están asociadas conla obstrucción infra vesical cuyo mecanismo comprende tanto los factores anatómicos(estáticos) como funcionales (dinámicos). El componente funcional de la obstruccióndepende de la contracción del músculo liso prostático que es mediada por 1-adrenoreceptores: la activación de los 1-adrenoreceptores estimula la contracción delmúsculo liso, por lo que se incrementa el tono de la próstata, cápsula prostática, uretraprostática y base vesical y consecuentemente se incrementa la resistencia al flujovesical, originando la obstrucción al flujo de salida y posiblemente inestabilidad vesicalsedundaria.El bloqueo alfa disminuye la obstrucción infravesical a través de su acción directasobre el músculo liso prostático.

Estudios in vivo en animales han demostrado que alfuzosina disminuye la presiónuretral y consecuentemente la resistencia al flujo urinario durante la micción. Además,alfuzosina inhibe más fácilmente la respuesta hipertónica de la uretra que la delmúsculo vascular, demostrando uroselectividad funcional en ratas normotensasconscientes al disminuir la presión uretral a dosis que no afectan la presión sanguínea.

En el hombre, alfuzosina mejora los parámetros miccionales reduciendo el tono uretraly la resistencia vesical de salida y facilita el vaciado vesical.

En estudios controlados frente a placebo en enfermo con HBP (hiperplasia benigna depróstata), alfuzosina:

aumenta significativamente, con una media del 30%, el flujo máximo (Qmax) enenfermos con Qmax 15 ml/s. Esta mejoría se observa desde la primera dosis.

disminuye significativamente la presión del detrusor y aumenta el volumen queproduce el deseo de orinar.

disminuye significativamente el volumen residual urinario.

Estos efectos urodinámicos ocasionan una mejoría de los síntomas del tracto urinarioinferior, a saber, tanto los síntomas de llenado (irritativos) como de vaciado(obstructivos), lo que ha sido claramente demostrado.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Alfuzosina 2,5 mg: Formulación de liberación inmediata : ALFETIM®

Alfuzosina se absorbe bien, con una biodisponibilidad media del 64%; la concentraciónplasmática máxima se alcanza generalmente en 1,5 h. (el rango de valores varía desde0,5 h. hasta 6 horas). La cinética con el rango de dosis terapéutica es lineal. El perfilcinético se caracteriza por amplias fluctuaciones interindividuales de lasconcentraciones plasmáticas. La eliminación de alfuzosina se caracteriza, envoluntarios sanos, por una semivida terminal de unas 4.8 horas.

La unión a proteínas plasmáticas totales es aproximadamente del 90%.

Alfuzosina es ampliamente metabolizada por el hígado y solamente el 11% delcompuesto original se excreta como producto inalterado por la orina. La mayoría de losmetabolitos, que son inactivos, se excretan por las heces (75 al 91%). Este perfilfarmacocinético no se afecta por la ingestión concomitante de alimentos.

En los sujetos mayores de 75 años, la absorción de alfuzosina es más rápida y lasconcentraciones máximas más elevadas. La biodisponibilidad puede estar aumentada yen ciertos pacientes, puede observarse una reducción del volumen de distribución. Lavida media de eliminación permanece inalterada.

En los pacientes con insuficiencia renal, sometidos o no a diálisis, el volumen dedistribución y el aclaramiento de alfuzosina aumentan, debido a una elevación de lafracción libre. La insuficiencia renal crónica, incluso severa (aclaramiento de creatininaentre 15 y 40 ml/min), no se agrava por alfuzosina.

La vida media de eliminación se encuentra prolongada en los pacientes que presentanuna insuficiencia hepática severa. Los valores de la Cmax se multiplican por dos, elárea bajo la curva se multiplica por tres. La biodisponibilidad se ve aumentada conrespecto a la de los voluntarios sanos.

En caso de insuficiencia cardíaca crónica, el perfil farmacocinético de alfuzosina no semodifica.

Alfuzosina 5 mg : Formulación de liberación retardada (ALFETIM® Retard)

Cuando se administra en forma retard, la concentración plasmática máxima dealfuzosina se alcanza aproximadamente 3 horas después de su administración, con unasemivida de eliminación de 8 horas. La biodisponibilidad está disminuida,aproximadamente un 15%, en relación a Alfuzosina 2,5 mg. Este perfil farmacocinéticono se afecta por la toma concomitante de alimentos.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No hay datos clínicos relevantes.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

ALFETIM®Núcleo: Lactosa, 61mg, celulosa microcristalina, povidona, carboxi-metilalmidónsódico, estearato de magnesio.

Recubrimiento: Metilhidroxipropil celulosa, polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E171).

ALFETIM® Retard

Núcleo: Celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona, hidrofosfato cálcico dihidratado,estearato de magnesio, aceite de ricino hidrogenado.

Recubrimiento: Metilhidroxipropilcelulosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171),óxidos de hierro (E 172)

6.2. Incompatibilidades

No se conoce ninguna incompatibilidad.

6.3. Período de validez

ALFETIM®Tres años.

ALFETIM® Retard18 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Ninguna hasta el momento.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

ALFETIM®60 y 90 comprimidos en blister (PVC - Aluminio).

ALFETIM® Retard60 comprimidos en blister (PVC-aluminio)

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No procede.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización

SANOFI-AVENTIS, S.A.Josep Plá, 208019 ­ Barcelona

Licencia SANOFI-SYNTHELABO

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