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JUNIORMEN comprimidos recubiertos, 50 comprimidos

LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

REDSENG POLIVIT comprimidos recubiertos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por comprimido recubierto:Colecalciferol (DOE) ................................................. 400 UIAlfa-tocoferol (acetato) ............................................. 4 mgTiamina (DOE) (nitrato)............................................. 1,6 mgRiboflavina (DOE) ..................................................... 2 mgPiridoxina (DOE) (hidrocloruro)................................ 1,6 mgÁcido ascórbico (DOE) .............................................. 50 mgNicotinamida (DOE) .................................................. 15 mgÁcido pantoténico (pantotenato cálcico) .................... 4,6 mgBiotina (DOE) ............................................................ 0,15 mgPanax Ginseng (extracto metanólico seco de la raíz)(1,5-2,5:1)................................................................... 16,7 mg(Equivalente a ginsenósidos 2,5 mg)

Ver lista de excipientes en el apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasREDSENG POLIVIT está indicado para el alivio sintomático de estados deficitarios delas vitaminas que contiene, en situaciones de convalecencias breves o dietas inadecuadas,como dietas de adelgazamiento, vegetarianas o falta de apetito, que cursen con cansancioo debilidad pasajeros.

4.2. Posología y forma de administraciónVía oral.Adultos: la dosis recomendada es de 1 comprimido recubierto al día.No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.El comprimido recubierto se puede tomar con ayuda de un poco de agua o de algún otrolíquido.No tomar de forma continuada durante más de un mes.

4.3. ContraindicacionesLa administración de REDSENG POLIVIT está contraindicada en pacientes con:- hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad,- insuficiencia hepática, biliar o renal grave,- osteodistrofia renal,- litiasis cálcica,- hipercalcemia,- hipercalciuria,- hipervitaminosis D,- hiperfosfatemia,- hipertensión,- estados de ansiedad o excitabilidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de usoNo deberá utilizarse como sustitutivo de una dieta equilibrada y deberán tenerse en cuentaotros aportes de vitaminas.Debido a la presencia de riboflavina (vitamina B2), la orina del paciente puede presentarun mayor tono amarillento, sin que interfiera en ninguna función del organismo.Debido a la presencia de nicotinamida puede exacerbarse la úlcera péptica, el glaucoma yla hemorragia arterial.Por su contenido en vitamina D debe administrarse con precaución a pacientes coninsuficiencia renal, insuficiencia cardíaca y arterioesclerosis.Administrar con precaución a personas predispuestas a padecer cálculos renales o gota.La piridoxina no debe administrarse a dosis superiores a 5 mg/día a pacientes que esténsiguiendo un tratamiento con levodopa sola (ver apartado 4.5 sobre interacciones).

Advertencias sobre excipientesEste medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosiselevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción- La piridoxina (vitamina B6) produce un aumento de la descarboxilación periférica dela levodopa, lo que debe tenerse en cuenta en tratamientos antiparkinsonianos a basede levodopa y en los que no se utilicen inhibidores de la L-aminoácido-aromático-descarboxilasa.- La administración de isoniazida altera la actividad de la vitamina B6.- El ácido ascórbico (vitamina C) a dosis elevadas puede modificar la acción de ciertosmedicamentos tales como: antidepresivos, anticoagulantes, salicilatos a dosis altas,sulfamidas, trimetoprim/sulfametoxazol y anticonceptivos orales.- El uso simultáneo de preparados que contienen calcio (a dosis elevadas) o diuréticostiazídicos con vitamina D puede aumentar el riesgo de hipercalcemia.- Los anticonvulsivantes del grupo de las hidantoínas, los barbitúricos o la primidonapueden reducir el efecto de la vitamina D.- La administración de vitamina D debería realizarse con precaución en pacientestratados con glucósidos digitálicos ya que la hipercalcemia en estos pacientes puedeproducir arritmias cardíacas.- La administración de antiácidos que contienen aluminio o magnesio junto convitamina D puede aumentar la toxicidad del aluminio y las concentraciones demagnesio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica.

- La administración de colestiramina, colestipol, orlistat, parafina líquida o aceitemineral interfiere con la absorción de vitaminas liposolubles D y E. Es por ello, quela toma se espaciará al menos 2 o 3 horas.- Debido a que puede verse disminuida la absorción de tetraciclinas y fenitoína si seadministran conjuntamente con REDSENG POLIVIT, la administración de uno yotro medicamento también deberá espaciarse al menos 2 o 3 horas.- Panax ginseng puede disminuir ligeramente los niveles de glucosa en sangre, inhibirel efecto anticoagulante de la warfarina y puede potenciar la toxicidad de lafenelzina.

Interferencias con pruebas de diagnósticoGlucosa en orina: pueden aparecer resultados erróneos en la determinación de glucosa enorina, incluyendo las pruebas con tiras reactivas, debido a la presencia de ácido ascórbico(vitamina C), riboflavina y nicotinamida.Urobilinógeno: las determinaciones que utilizan el reactivo de Erlich pueden producirresultados falsamente positivos debido a la presencia de piridoxina.Catecolaminas: pueden producirse resultados falsamente elevados de catecolaminas enorina determinadas por métodos fluorimétricos debido a que la riboflavina y lanicotinamida producen sustancias fluorescentes.

4.6. Embarazo y lactanciaEn condiciones normales no necesitan administrarse durante el embarazo dosis superioresa 100 mg de ácido ascórbico (vitamina C) al día, y en cualquier caso, siempre porindicación del médico. Aunque no hay evidencia de efectos perjudiciales, la seguridadfetal de las dosis altas de vitamina C no ha sido establecida.Las vitaminas se excretan en la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinasNo se han descrito.

4.8. Reacciones adversasEs posible la aparición de reacciones alérgicas a algunos de sus componentes.Existe el riesgo de formación de cálculos renales y de precipitar ataques agudos de gotaen individuos predispuestos.A dosis altas, puede producir diarrea, cálculos renales y calambres abdominales.En algunos casos puede producirse hipertensión, nerviosismo o insomnio, reaccionescutáneas y edema.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamientoy notificarlo al Sistema de Farmacovigilancia.

4.9. SobredosificaciónLa ingesta de grandes cantidades puede producir alteraciones digestivas (vómitos,diarreas, estreñimiento y calambres abdominales), úlcera péptica, alteraciones hepáticas,cefalea, hiperuricemia o gota, hipercalcemia y cálculos renales, somnolencia, reaccionescutáneas (ictericia, descamación, manchas de color amarillo-anaranjado o color azuladoen las palmas de la manos).Debido a la presencia de ginseng en el preparado puede producir hipertensión,nerviosismo, insomnio, diarrea matinal, edema, alteraciones menstruales y sensacióndolorosa en las mamas. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar debilidad,hipotensión y temblor.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasLas vitaminas son sustancias orgánicas que no pueden ser sintetizadas por el organismohumano (exceptuando el caso de la vitamina D) y que resultan esenciales para el correctodesarrollo de las funciones metabólicas. Se incorporan al organismo mediante la dieta.Las vitaminas hidrosolubles ácido ascórbico, tiamina, riboflavina, nicotinamida, ácidopantoténico, piridoxina y biotina actúan principalmente como cofactores de enzimasimplicados en reacciones metabólicas del organismo.Las vitaminas liposolubles colecalciferol y alfa-tocoferol presentan funciones másespecíficas, entre las que destacan la regulación de la absorción del calcio en el intestino(calcitriol, metabolito de la vitamina D) y la protección de membranas celulares debido asu carácter antioxidante (vitamina E).El ginseng es un tónico general de origen vegetal.

REDSENG POLIVIT se ha formulado de manera que aporte la dosis diaria en cantidadsuficiente con respecto a la ingesta diaria recomendada de vitaminas.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLas vitaminas hidrosolubles se absorben en el tubo digestivo, algunas de ellas medianteun mecanismo de transporte activo, y se distribuyen a los tejidos. Las cantidades enexceso de vitaminas hidrosolubles se eliminan directamente por vía renal.Las vitaminas liposolubles se absorben por procesos complejos, de forma paralela a laabsorción de grasas. Se distribuyen a los tejidos mediante unión a lipoproteínas (en elcaso del - tocoferol) o bien sufren una metabolización a nivel hepático y renal para laformación de metabolitos activos (1,25-dihidroxicolecalciferol en el caso de la vitaminaD). Las vitaminas liposolubles se almacenan principalmente en el hígado y en el tejidoadiposo. Su excreción es biliar y fecal.Para el ginseng se han descrito mecanismos de biotransformación de los diversosginsenósidos en el tracto digestivo a nivel de estómago e intestino, aunque lafarmacocinética de los mismos no ha sido totalmente establecida.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos principios activos que forman parte de REDSENG POLIVIT son vitaminashidrosolubles y liposolubles con un perfil de seguridad conocido. Asimismo, la dosis deginseng contenida en la especialidad es muy inferior a la dosis tóxica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesPalmitoestearato de glicerol, celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, alcoholpolivinílico, dióxido de titanio (E-171), talco, óxido de hierro negro (E-172), óxido dehierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172), lecitina y goma xantan.

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Periodo de validez2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónConservar en el envase original.No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseBlister alveolar constituido por un soporte de PVC y una lámina de PVC-aluminio.Cada envase contiene 30 comprimido recubiertos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónLos comprimidos recubiertos pueden ingerirse con ayuda de un poco de agua o de algúnotro líquido.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Polític, 17, 3º08907 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

51.478

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

29/04/2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOMarzo 2004

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