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JURNISTA 32 mg comprimidos de liberacion prolongada; 30 comprimidos

JANSSEN-CILAG, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

JURNISTA, 4 mg comprimidos de liberación prolongada

JURNISTA, 8 mg comprimidos de liberación prolongada

JURNISTA, 16 mg comprimidos de liberación prolongada

JURNISTA, 32 mg comprimidos de liberación prolongada

JURNISTA, 64 mg comprimidos de liberación prolongada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de JURNISTA 4 mg contiene 4,36 mg y libera 4 mg de hidrocloruro dehidromorfona, equivalente a 3, 56 mg de hidromorfona.

Cada comprimido de JURNISTA 8 mg contiene 8,72 mg y libera 8 mg de hidrocloruro dehidromorfona, equivalente a 7,12 mg de hidromorfona.

Cada comprimido de JURNISTA 16 mg contiene 16,35 mg y libera 16 mg de hidrocloruro dehidromorfona, equivalente a 14,24 mg de hidromorfona.

Cada comprimido de JURNISTA 32 mg contiene y libera 32,00 mg de hidrocloruro dehidromorfona, equivalente a 28,48 mg de hidromorfona.

Cada comprimido de JURNISTA 64 mg contiene y libera 64,00 mg de hidrocloruro dehidromorfona, equivalente a 56,96 mg de hidromorfona.

Excipientes: Cada comprimido contiene la siguiente cantidad de lactosa:Comprimido de 4 mg: 0,01 mg; Comprimido de 8 mg: 4,37 mg; Comprimido de 16 mg: 6,81 mg;Comprimido de 32 mg: 10,02 mg; Comprimido de 64 mg: 8,03 mg.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido de liberación prolongada.

JURNISTA, 4 mg comprimidos de liberación prolongada: beige pálido, redondos, biconvexos,con "HM 4" impreso con tinta negra en un lado.

JURNISTA, 8 mg comprimidos de liberación prolongada: rojos, redondos, biconvexos, con "HM8" impreso con tinta negra en un lado.

JURNISTA, 16 mg comprimidos de liberación prolongada: amarillos, redondos, biconvexos, con"HM 16" impreso con tinta negra en un lado.

JURNISTA, 32 mg comprimidos de liberación prolongada: blancos, redondos, biconvexos, con"HM 32" impreso con tinta negra en un lado.

JURNISTA, 64 mg comprimidos de liberación prolongada: azules, redondos, biconvexos, con"HM 64" impreso con tinta negra en un lado.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

JURNISTA está indicado en el tratamiento de dolor intenso.

4.2 Posología y forma de administración

La administración segura y eficaz de JURNISTA en pacientes con dolor, al igual que ocurre conotros analgésicos opioides, requiere una evaluación global del paciente. Así mismo, la selecciónde la dosis dependerá de la naturaleza del dolor, así como de la situación clínica concurrente delpaciente. Debido a la variabilidad interindividual en la respuesta a opioides, se recomienda quetodos los pacientes comiencen con dosis baja y adecuada al nivel de analgesia requerido,manteniendo un balance aceptable con el perfil de reacciones adversas.

Como con otros opiodes mayores, al inicio del tratamiento se deben considerar medidasprofilácticas para prevenir reacciones adversas conocidas (por ejemplo estreñimiento).

Se deben dar instrucciones a los pacientes para que traguen el comprimido de JURNISTA enterocon un vaso de agua, aproximadamente a la misma hora cada día, y nunca masticarlo, dividirlo omachacarlo.

Pacientes que actualmente no están en tratamiento de forma rutinaria con opioides:La dosis inicial en la mayoría de los pacientes debería ser 8 mg cada 24 horas y no deberíaexceder 8 mg cada 24 horas. Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis inicial detitulación de 4 mg cada 24 horas para mejorar la tolerabilidad. Si se requiere, la dosis de titulaciónpuede aumentarse o disminuirse en 4 ó 8 mg cada 24 horas, dependiendo de la respuesta y de losrequerimientos analgésicos suplementarios.Debido a que el ajuste de dosis hasta alcanzar la analgesia adecuada es mas lento conpreparaciones de opioides de liberación controlada, puede ser aconsejable iniciar el tratamientocon preparaciones convencionales de liberación inmediata (por ejemplo, hidromorfona deliberación inmediata o morfina de liberación inmediata) y después convertirlas a la dosis diariatotal apropiada de JURNISTA. Usar la tabla adjunta para realizar la conversión.

Pacientes que están actualmente en tratamiento con opioides de forma regular:En pacientes que actualmente toman analgésicos opioides, la dosis inicial de JURNISTA se debebasar en la dosis diaria del opioide anterior, usando los factores equianalgésicos estándares. Paraotros opioides diferentes a la morfina, primero se debería calcular la dosis diaria total equivalentede morfina, y posteriormente utilizar la tabla siguiente para determinar la dosis diaria totalequivalente de JURNISTA.

Tabla de conversión: Factores de Multiplicación para Convertir la Dosis Diaria de Opioides Anteriores a la Dosis

Opioide Anterior Opioide Anterior Oral (factor) Opioide Anterior ParenteralMorfina 0,2 0,6Hidromorfona 1 4

Probablemente ningún factor fijo de conversión, es satisfactorio en todos los pacientes, debido alas diferencias interindividuales y de formulaciones. Por lo tanto, se debe hacer la conversión a ladosis de inicio recomendada de JURNISTA, y seguirse de una estrecha supervisión del paciente.

Las posologías se deberían redondear a la baja en intervalos de 4 mg, ajustándolas a la dosisdisponible más adecuada (JURNISTA, comprimidos de 4, 8, 16, 32 y 64 mg), y de acuerdo a lorecomendado clínicamente.

Cuando se inicie el tratamiento con JURNISTA, se debe interrumpir la administración de todoslos analgésicos opioides cuya acción dure veinticuatro horas.

JURNISTA se puede usar de forma segura, con dosis habituales de analgésicos no opioides yanalgésicos complementarios.

Analgesia Adicional:Además del tratamiento con JURNISTA una vez al día; los pacientes con dolor crónico puedentener a su disposición fármacos contra el dolor irruptivo en preparaciones de liberación inmediata(por ejemplo hidromorfona de liberación inmediata o morfina de liberación inmediata). Se debeusar la tabla de conversión para la conversión de las dosis. Las dosis individualescomplementarias de hidromorfona de liberación inmediata o morfina de liberación inmediata,generalmente no deben exceder el 10%-25% de la dosis de JURNISTA de 24 horas (ver tablasiguiente).

Dosis Diaria de Comprimidos de Hidromorfona Morfina de liberación inmediata (mg)JURNISTA de liberación inmediata(mg) mg por dosis4 - 58 2 1016 2 10-1532 4 20-3064 8 40-60

Individualización de la dosis y tratamiento de mantenimiento:Una vez iniciado el tratamiento con JURNISTA, pueden ser necesarios ajustes de dosis paraobtener el mejor equilibrio para el paciente entre el alivio del dolor y los efectos secundariosdebido a los opioides.

Puede ser necesario un aumento gradual de la dosis, si la intensidad del dolor aumenta o laanalgesia es inadecuada. Para permitir que los efectos producidos por el cambio de dosis seestabilicen, no se debe aumentar la dosis en intervalos inferiores a 2 días. Como norma, en cadaajuste de dosis, se deben considerar incrementos del 25 %-100 % de la dosis diaria de JURNISTAadministrada hasta ese momento.

MINISTERIOUna vez que los pacientes estén estabilizados con el tratamiento de JURNISTA, puedemantenerse la dosis el tiempo que sea necesario. Los ajustes de dosis y la necesidad de continuaren tratamiento con opioides de veinticuatro horas de duración, deben reevaluarse periódicamente.

Uso en Niños y adolescentes:No se recomienda el uso de JURNISTA en niños y adolescentes menores de 18 años, debido aque no se dispone de datos suficientes de seguridad y eficacia.

Uso en Ancianos:El ajuste posológico en los ancianos es a menudo complejo. Por lo tanto, el tratamiento conhidromorfona se debe iniciar con precaución y se debe reducir la dosis inicial.

Insuficiencia Renal y Hepática:Después de la administración de una dosis única de hidromorfona comprimidos de liberacióninmediata, se observaron los siguientes resultados en estudios clínicos:

· En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuaciones 7-9 en la escala deChild-Pugh) la exposición (AUC en plasma) y las concentraciones plasmáticas máximasde hidromorfona fueron aproximadamente 4 veces más altas comparadas con las delgrupo control y la vida media de eliminación se mantuvo inalterada.

· En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 40-60ml/minuto), la exposición (AUC en plasma) a hidromorfona, fue aproximadamente 2veces más altas que la de aquellos pacientes con función renal normal y la vida media deeliminación se mantuvo inalterada.

· En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), laexposición (AUC en plasma) a hidromorfona fue aproximadamente 4 veces mayor que lade aquellos pacientes con función renal normal y la vida media de eliminación fue 3 vecesmás larga.

Por tanto, los pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada, deben empezar con dosisreducidas y deben ser supervisados estrechamente durante los ajustes de dosis. En pacientes coninsuficiencia renal grave, se debe considerar también un aumento del intervalo entre dosis y enestos pacientes, la supervisión debe mantenerse durante el tratamiento de mantenimiento.

Suspensión del Tratamiento:En aquellos pacientes con dependencia física a opioides y que reciben administración diaria dehidromorfona, la interrupción brusca del tratamiento con JURNISTA causará síndrome deabstinencia ("retirada"). Si la interrupción del tratamiento con JURNISTA está indicada, se debereducir la dosis de JURNISTA al 50 % cada 2 días, hasta que se alcance la dosis más baja posible.En ese momento podrá interrumpirse el tratamiento de forma segura. Si aparecen signos deabstinencia, se debe interrumpir la disminución progresiva de la dosis para aumentarlaligeramente hasta que los signos y los síntomas de abstinencia a opioides desaparezcan.Entonces, deberá reanudarse la disminución progresiva de hidromorfona, utilizando períodos detiempo más largos entre cada reducción de dosis, o convirtiendo a una dosis equianalgésica deotro opioide, para seguir disminuyéndola progresivamente.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a hidromorfona o a alguno de los excipientes.Pacientes que han tenido intervenciones quirúrgicas y/o enfermedades subyacentes que pudierandar lugar a estenosis del tracto gastrointestinal, o que tengan "asas ciegas" del tractogastrointestinal u obstrucción gastrointestinal.

Tratamiento del dolor agudo o postoperatorio.

Pacientes con disminución grave de la función hepática.

Pacientes con insuficiencia respiratoria.

Pacientes con dolor abdominal agudo de origen desconocido.

Pacientes con crisis asmáticas.

Tratamientos concomitantes con inhibidores de monoaminooxidasa (IMAOs) o en los primeros 14días tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.5).

Tratamientos concomitantes con buprenorfina, nalbufina o pentazocina.

Pacientes en estado de coma.

Niños.

Durante el parto y alumbramiento.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los analgésicos opiodes, incluyendo la hidromorfona, pueden provocar hipotensión grave enaquellos individuos cuya capacidad para mantener la tensión arterial se ve afectada por ladisminución de volumen sanguíneo o por la administración de ciertos medicamentosconcomitantes, tales como fenotiazinas o anestésicos generales.

JURNISTA no debe utilizarse, en situaciones con riesgo de íleo paralítico. Ante la sospecha deíleo paralítico, debe interrumpirse el tratamiento con JURNISTA.

En el caso de cordotomía planificada u otras intervenciones quirúrgicas antiálgicas, los pacientesno deben ser tratados con JURNISTA en las primeras 24 horas tras la cirugía. A partir deentonces, si fuera necesario, se debe utilizar una nueva dosis, de acuerdo con el nivel de analgesiarequerido.

Insuficiencia respiratoria:El riesgo más importante de las preparaciones a base de opioides es la depresión respiratoria,presentándose con más frecuencia en situaciones de sobredosis, en ancianos, en pacientesdebilitados y en aquellos que padecen enfermedades que están acompañadas por hipoxia ohipercapnia. En estos casos incluso dosis moderadas pueden producir insuficiencia respiratoriagrave. JURNISTA, al igual que todos los opioides, debe utilizarse con extrema precaución enpacientes que tienen una considerable disminución de la reserva respiratoria, una depresiónrespiratoria preexistente y en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. El dolorintenso antagoniza los efectos de la depresión respiratoria de los opiodes. Sin embargo, el dolorpuede desaparecer repentinamente y la depresión respiratoria puede volver a manifestarserápidamente. Los pacientes que están programados para una cirugía con anestesia regional obloqueos de las vías de transmisión de dolor, no deben recibir JURNISTA durante las 24 horasprevias a la intervención. La administración concomitante de hidromorfona con otros analgésicosopioides se asocia con un aumento de riesgo de insuficiencia respiratoria. Por lo tanto, cuandohidromorfona se administra concomitantemente con otros analgésicos es importante reducir ladosis de hidromorfona.

Traumatismo craneal e hipertensión intracraneal:Los efectos depresores respiratorios de los opioides, junto a la retención de dióxido de carbono yla elevación secundaria de la presión del líquido cefalorraquídeo, pueden aumentar notablementeen presencia de hipertensión intracraneal o traumatismo craneal. En pacientes con traumatismocraneal, los opioides pueden enmascarar los signos neurológicos de aumentos adicionales de lapresión intracraneal. JURNISTA sólo debe ser administrado, en estas circunstancias, con extremaprecaución y cuando se considere indispensable.

Tracto gastrointestinal y músculo liso:La hidromorfona, al igual que otros opioides, produce una reducción de la motilidadgastrointestinal asociada con un aumento de tono del músculo liso. Uno de los efectos secundariosmás frecuentemente notificados durante el tratamiento con opioides es el estreñimiento. Se debenrecomendar medidas para prevenir el estreñimiento y se debe considerar el empleo de un laxantede forma profiláctica. La hidromorfona debe utilizarse con especial precaución en pacientes conestreñimiento crónico.

Enfermedades clínicas o medicamentos que provocan una reducción repentina y significativa deltiempo de tránsito gastrointestinal, pueden producir una disminución de la absorción dehidromorfona liberada por JURNISTA comprimidos de liberación prolongada y pueden conducirpotencialmente a síndromes de abstinencia en pacientes con dependencia física a opioides.

La administración de opioides puede enmascarar el diagnóstico o el curso clínico deenfermedades abdominales agudas. Es importante, por lo tanto, asegurarse antes del inicio deltratamiento, que el paciente no sufre oclusión intestinal, sobre todo de tipo íleo. La hidromorfonatambién puede causar un aumento de la presión de las vías biliares como consecuencia deespasmos en el esfínter de Oddi. Por tanto, en pacientes con inflamación o trastornos obstructivosdel intestino, pancreatitis aguda secundaria a trastornos de las vías biliares y en pacientes quevayan a someterse a cirugía biliar, hay que tomar precauciones en la administración deJURNISTA.

El comprimido de JURNISTA es indeformable y su forma no se modifica durante su paso por eltracto gastrointestinal. En pacientes con estenosis conocidas, se han comunicado episodios muyraros de síntomas obstructivos asociados con la toma de fármacos con formulaciones de liberacióncontrolada no deformables (ver sección 4.3).

Se debe advertir a los pacientes que no deben alarmarse si les parece ver el comprimido deJURNISTA en sus deposiciones, ya que simplemente se trata de la cubierta exterior no soluble.

Pacientes con riesgo especial:JURNISTA, al igual que todos los analgésicos opioides, se debe administrar con precaución y adosis bajas en pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática de leve a moderada,insuficiencia adrenocortical, mixedema, hipotiroidismo, hipertrofia prostática o estenosis uretral.También deben tomarse precauciones adicionales en la administración de JURNISTA, enpacientes con depresión del sistema nervioso central, cifoescoliosis, psicosis tóxica, alcoholismoagudo, delirium tremens o trastornos convulsivos.

MINISTERIOEmpleo en el Anciano:Los ancianos son más propensos a sufrir efectos secundarios del sistema nervioso central(confusión) y alteraciones gastrointestinales, y suelen presentar una disminución fisiológica de lafunción renal. Por lo tanto, deben tomarse precauciones adicionales y debe reducirse la dosisinicial. El empleo de otros medicamentos concomitantes, sobre todo de antidepresivos tricíclicos,aumenta el riesgo de confusión y estreñimiento. En el anciano son frecuentes las enfermedadesprostáticas y de vías urinarias. Esto contribuye a un aumento de riesgo de retención urinaria.Todas estas consideraciones deben tenerse en cuenta para aumentar las precauciones, más quepara restringir el uso de opioides en ancianos.

Incluso si la dosis es alta, un aumento de la dosis no refleja un desarrollo de tolerancia.

Dependencia al medicamento:JURNISTA se debe utilizar con precaución en pacientes alcohólicos y con otrasdrogodependencias debido a que en estas poblaciones de pacientes, se observa con mayorfrecuencia un aumento de la tolerancia a los opioides y una mayor incidencia de dependenciapsicológica. En caso de abuso por vía parenteral, los excipientes de los comprimidos podríancausar complicaciones mortales.

Con el uso continuado de opioides, incluyendo JURNISTA, cabe esperar el desarrollo detolerancia y dependencia física.

El abuso deliberado de JURNISTA, como pasa con otros opioides, puede aparecer, y secaracteriza por cambios en el comportamiento, que no se presentan en pacientes cuyo dolor estratado de manera apropiada con JURNISTA. Se cree que el desarrollo de dependenciapsicológica o adicción, sólo ocurre en individuos que pueden estar predispuestos de algún modo;y no cabe esperar esta respuesta con la administración adecuada de opioides para el manejo deldolor. Sin embargo, incluso si un paciente ha utilizado mal los opioides en el pasado, lahidromorfona u otros opioides pueden estar indicados en el tratamiento de dolor intenso. Lanecesidad de aumentar la dosis podría deberse a la patología subyacente y debe ser reevaluada. Enla mayoría de los casos esta demanda refleja una necesidad real para el alivio de dolor y no sedebe confundir con un empleo inadecuado del fármaco.

El empleo de hidromorfona por deportistas de competición implicará su descalificación.

Contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa,deficiencia de lactosa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deberían tomar estemedicamento.

Se debe evitar el uso concomitante de JURNISTA y alcohol, así como, de medicamentos quecontienen alcohol, ya que el alcohol aumenta el efecto sedante de la hidromorfona.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y opioidespuede producir excitación o depresión del Sistema Nervioso Central (SNC), hipotensión ohipertensión. JURNISTA está contraindicado en pacientes que toman IMAO (ver sección 4.3).

El empleo concomitante de hidromorfona con agonistas/antagonistas de la morfina (buprenorfina,nalbufina, pentazocina) podría conducir a una reducción del efecto analgésico por el bloqueocompetitivo de los receptores, así como a un riesgo de síndrome de abstinencia; por lo tanto, estacombinación está contraindicada (ver sección 4.3).

MINISTERIOEl empleo concomitante de depresores del Sistema Nervioso Central tales como hipnóticos,sedantes, anestésicos generales, antipsicóticos y alcohol, puede producir efectos depresoresaditivos, depresión respiratoria, hipotensión, sedación profunda o coma. Cuando esta combinaciónestá indicada, se debe reducir la dosis de uno o ambos agentes.

JURNISTA como otros opioides, puede aumentar la acción bloqueadora neuromuscular de losrelajantes musculares y producir un aumento del grado de la depresión respiratoria.

Se debe evitar el empleo concomitante con alcohol. El alcohol aumenta el efecto sedante de lahidromorfona.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo hay datos clínicos disponibles en relación con la gestación. Sin embargo, en estudios enanimales (ver sección 5.3), se ha observado toxicidad reproductiva, aunque no efectosteratogénicos. Se ha demostrado que la hidromorfona atraviesa la placenta en animales deexperimentación. Se desconoce el riesgo potencial en humanos del empleo de opiáceos durante elembarazo.

JURNISTA no se debe usar durante el embarazo y el parto debido a que disminuye lacontractilidad uterina y aumenta el riesgo de depresión respiratoria neonatal. Los recién nacidosde madres tratadas crónicamente con opioides pueden presentar síndrome de abstinencia.

LactanciaEn los estudios clínicos se han detectado, bajas concentraciones de hidromorfona y otrosanalgésicos opioides en la leche materna. Estudios preclínicos han mostrado que la hidromorfonapuede ser detectada en la leche de ratas lactantes. JURNISTA no debe ser usado durante lalactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

JURNISTA puede influir de forma significativa en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.Esto es más probable al inicio del tratamiento, después de un aumento de dosis o tras cambiosentre formulaciones.

4.8 Reacciones adversas

En los ensayos clínicos con JURNISTA (n=1684), las reacciones adversas comunicadas másfrecuentemente fueron estreñimiento, náuseas y vómitos. Por lo general, pueden ser controladosreduciendo la dosis o mediante la administración adecuada de laxantes (ver sección 4.2) oantieméticos.

La tabla inferior muestra las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos conJURNISTA y aquellas que han sido comunicadas con otras formulaciones de hidrocloruro dehidromorfona. En el caso de frecuencias diferentes entre JURNISTA e hidrocloruro dehidromorfona, se han reflejado las frecuencias más altas de ambos.

Clase de Reacciones Reacciones Reacciones Reacciones Reaccionesórgano o Adversas Adversas Adversas Adversas AdversassistemaFrecuentes (<1/10.000)Exploraciones Disminución de Saturación de Disminución decomplementari peso oxigeno testosterona enas disminuida, sangreTrastornos Taquicardia Palpitaciones, Bradicardiacardíacos ExtrasístolesTrastornos del Somnolencia Deterioro de la Mioclonia, Hiperreflexiasistema , Dolor de memoria, Alteraciones denervioso cabeza, Hipoestesia, la coordinación,Mareo Parestesia, Disquinesia,Trastornos Trastornos de la Miosis,oculares visión como Diplopia, OjoTrastornos del Vértigo Acúfenosoído y dellaberintoTrastornos Disnea Dificultad Depresiónrespiratorios respiratoria, respiratoriatorácicos y Rinorrea,mediastínicos Hipoxia,Trastornos Estreñimient Boca seca, Distensión Incremento degastrointestinal o, Naúsea, Diarrea, Dolor abdominal, las enzimases Vómitos abdominal, Hemorroides, pancreáticas*,Clase de Reacciones Reacciones Reacciones Reacciones Reaccionesórgano o Adversas Adversas Adversas Adversas AdversassistemaFrecuentes (<1/10.000)Trastornos Retención Dificultad pararenales y urinaria, iniciar laurinarios Disuria, micción,Trastornos de Hiperhidrosis, Eczema* Enrojecimientola piel y del Prurito, Rash de cara/eritematejidosubcutáneoTrastornos Espasmos Mialgiamusculoesquel musculares,éticos y del Dolor detejido espalda,conjuntivo Artralgia, Dolor

Trastornos Hipogonodismendocrinos oTrastornos del Anorexia, Aumento delmetabolismo y Deshidratación apetito,de la nutrición Retención deInfecciones e Gastroenteritis,infestaciones Diverticulitis

Lesiones Caídas, Sobredosistraumáticas, ContusionesintoxicacionesycomplicacionesdeprocedimientosterapéuticosClase de Reacciones Reacciones Reacciones Reacciones Reaccionesórgano o Adversas Adversas Adversas Adversas AdversassistemaTrastornos Hipotensión,Vasculares Rubor,Trastornos Astenia Edema, Sensaciones Sensación degenerales y Síndrome de anormales, estar bebido,alteraciones en abstinencia, Malestar, Sensación deel lugar de Pirexia, Dolor, Dificultad al calor y frío,administración Molestias en el caminar, HipotermiaTrastornos Cólico biliarhepatobiliaresTrastornos del Disfunciónaparato eréctil/reproductor y impotencia,de la mama DisfunciónTrastornos Insomnio, Disminución de Dependencia*psiquiátricos Ansiedad, la Libido,*Reacciones Adversas (RA) descritas con otras formulaciones de hidrocloruro de hidromorfona.

Los siguientes efectos, han sido comunicados en la literatura científica (frecuencia de aparicióndesconocida): insuficiencia respiratoria, delirio y amenorrea.

La depresión respiratoria puede ser más probable en ciertos subgrupos de pacientes (ver sección4.4).

4.9 Sobredosis

MINISTERIOLa sobredosis de JURNISTA se caracteriza por depresión respiratoria, somnolencia queevoluciona a estupor y coma, flacidez musculoesquelética, piel fría, miosis y ocasionalmente,taquicardia e hipotensión. En los casos de sobredosis grave, particularmente inmediatamentedespués de la administración intravenosa, puede aparecer apnea, insuficiencia circulatoria grave,paro cardiaco y muerte.

En el tratamiento de la sobredosis, se debe prestar una atención prioritaria al restablecimiento deun adecuado intercambio respiratorio manteniendo la vía aérea permeable e instaurandoventilación asistida o controlada. Si la ingestión oral fuera reciente, se debe realizar un lavadogástrico. En los pacientes inconscientes, con vía aérea permeable, se debe administrar por víanasogástrica carbón activado (30-100 g en adultos, 1-2 g/kilogramo en niños). Se puede añadirsorbitol en la primera dosis de carbón activado.

Para controlar el shock y el edema pulmonar que potencialmente acompañan a la sobredosis, sedeben emplear medidas de soporte (oxígeno, vasopresores). El paro cardiaco y las arritmiaspueden requerir masaje cardíaco o desfibrilación.

En casos de sobredosis grave, se debe administrar 0,8 mg de naloxona por vía intravenosa. Sifuera necesario, se repetirá después de 2-3 minutos. Alternativamente, la infusión será de 2 mg denaloxona en 500 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o en una solución de glucosa al5 % (0,004 mg/ml). El ritmo de infusión se debe ajustar a la respuesta del paciente. El efecto denaloxona es relativamente corto. Por lo tanto, el paciente debe ser monitorizado cuidadosamentehasta que la respiración se haya estabilizado. JURNISTA liberará hidromorfona duranteaproximadamente 24 horas. Esto se debe tener en cuenta para determinar el tratamiento. En casosde sobredosis menos grave, se puede administrar 0,2 mg de naloxona intravenosa, y si fueranecesario repetirlo. Naloxona no se debe administrar en ausencia de depresión respiratoriaclínicamente significativa o depresión circulatoria debido a opioides. Naloxona se debeadministrar con precaución, a pacientes que se sospecha son físicamente dependientes de lahidromorfona puesto que la inversión rápida de los efectos de los opioides, incluyendohidromorfona, puede desencadenar un síndrome de abstinencia.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: analgésicos alcaloides naturales del opio. Código ATC: N02AA03La hidromorfona es un derivado semisintético de la morfina.

La hidromorfona, como todos los analgésicos opioides, ejerce sus efectos farmacológicosprincipales sobre el SNC y el músculo liso. Estos efectos son expresados y modulados por launión a receptores opioides específicos. La hidromorfona es principalmente un agonista de losreceptores mostrando una afinidad débil por los receptores . La analgesia ocurre comoconsecuencia de la unión de la hidromorfona a los receptores del SNC. Aunque las estimacionesvarían (de 2 a 10 veces), parece ser que la hidromorfona oral es aproximadamente 5 veces máspotente (por peso) que la morfina y tiene una duración del efecto más corto. La depresiónrespiratoria ocurre principalmente por la acción directa sobre los centros de control respiratorioscerebrales. Los opioides pueden causar náuseas y vómitos, debido al estímulo directo de losquimiorreceptores de la emesis en el área posterior de la médula.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración de una dosis única oral de JURNISTA comprimidos de liberaciónprolongada, las concentraciones plasmáticas aumentan gradualmente durante 6 u 8 horas. A partirde entonces, las concentraciones se mantienen hasta aproximadamente 18 y 24 horas después dela administración; los valores medios de Tmax fueron aproximadamente de 13 a 16 horas. Estodemuestra, que hidromorfona se libera de la forma farmacéutica de una manera constante, conuna absorción continuada del medicamento a lo largo del tubo digestivo duranteaproximadamente 24 horas. Estos datos son consistentes con la administración una vez al día. Labiodisponibilidad media absoluta de la hidromorfona después de una dosis única de 8, 16 ó 32 mgde JURNISTA, oscila entre el 22 % al 26 %.

Las concentraciones plasmáticas estables son aproximadamente dos veces las observadas despuésde la primera dosis, y el equilibrio se alcanza aproximadamente en el momento que se administrala tercera dosis de JURNISTA. Con la administración múltiple, no se observó ningún cambiodependiente del tiempo en la farmacocinética. JURNISTA administrado una vez al día, mantuvolas concentraciones plasmáticas estables de hidromorfona en el mismo intervalo de concentraciónque cuando se administra un comprimido de liberación inmediata 4 veces al día a la misma dosistotal diaria, disminuyendo las fluctuaciones periódicas en los niveles plasmáticos observados concomprimidos de liberación inmediata. El grado de fluctuación en la concentración plasmáticaestable durante un período de 24 horas, fue mas bajo con JURNISTA (83 %) cuando se comparócon las fluctuaciones totales del comprimido de liberación inmediata (147 %). El AUC de lahidromorfona para JURNISTA, en el caso de la concentración plasmática estable, es equivalenteal observado para el comprimido de liberación inmediata.

La unión a proteínas plasmáticas es baja (<30 %). La vía principal de metabolización es laglucuronización y el metabolito principal es hidromorfona 3- glucurónido, el cual sigue en plasmauna evolución en el tiempo similar a hidromorfona. A diferencia de la morfina, no se produce ­6-glucurónido. Se ha demostrado una farmacocinética lineal para el comprimido de liberaciónprolongada, en un intervalo de dosis de 4 a 64 mg, con un aumento en las concentracionesplasmáticas (Cmax) y en la exposición total (AUC) proporcional a la dosis.

El efecto de la edad sobre la farmacocinética de una dosis única de la hidromorfona de liberacióninmediata, provocó una disminución del 14 % en Cmax y un aumento modesto (11 %) en la AUCen el anciano comparado con el joven. No se observó ninguna diferencia en Tmax. No se puedeexcluir una mayor sensibilidad en los individuos de edad avanzada. En general, la selección dedosis para un paciente anciano se debe hacer con cautela, normalmente comenzando con la dosismas baja del rango de dosis, y teniendo en cuenta la mayor frecuencia de disminución de lafunción hepática, renal, o cardiaca, y de enfermedades concomitantes u otros tratamientos en estapoblación.

Después de la administración de JURNISTA en mujeres y hombres, las concentracionesplasmáticas de hidromorfona y los parámetros farmacocinéticas, son similares.

En los estudios que usaron medicación oral única con comprimidos convencionales (liberacióninmediata), la insuficiencia hepática reduce el metabolismo de primer paso de la hidromorfona,de tal forma, que en los sujetos con disfunción hepática moderada, se observan nivelesplasmáticos de hidromorfona cuatro veces más altos. La insuficiencia renal afectó a lafarmacocinética de la hidromorfona y la de sus metabolitos hidromorfona 3- glucurónido y 3-sulfato. Los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de la hidromorfona fueronun aumento de la biodisponibilidad de hidromorfona en 2 y 4 veces en pacientes con deterioromoderado y grave, respectivamente. Hubo también cambios sustanciales en la cinética deeliminación de hidromorfona 3-glucurónido para el grupo de insuficiencia renal grave, aunque la

MINISTERIOhemodiálisis fue eficaz en reducir los niveles plasmáticos tanto de hidromorfona como de susmetabolitos. Ver sección 4.2 para recomendaciones de posología.

En un estudio se comparó la absorción de la hidromorfona de JURNISTA cuando se toma con240 ml de alcohol, al 4 %, al 20 % y al 40 %, y se vió que en ayunas los valores de la Cmaxaumentaron en una media de 17, 31, y 28 % respectivamente, viéndose menos afectados despuésde ingerir alimentos siendo estos valores 14, 14, y 10 %, respectivamente. La Tmax media cuandose tomó (postprandial y en ayunas) con alcohol al 4, al 20 y al 40 % fue 12-16 h y sin alcoholfue 16 h. No se vio ningún efecto sobre los valores de AUC, tanto después de ingerir alimentocomo en ayunas. Debido a la tecnología OROS® en JURNISTA, las propiedades de liberaciónprolongada de JURNISTA se mantienen en presencia de alcohol. Para interaccionesfarmacocinéticas, ver sección 4.4.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios preclínicos de la administración oral de hidromorfona, revelaron que no habíaningún riesgo especial para humanos basado en los estudios convencionales de seguridadfarmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad y fertilidad. En la rata, se observó unaligera, pero estadísticamente significativa reducción en las implantaciones para dosis 6,25mg/kg/día, un nivel de dosis que produjo toxicidad materna durante el período de apareamiento.La exposición plasmática (AUC) a hidromorfona a este nivel de dosis, fue 135ng.hr/ml,proporcionando un factor de seguridad de aproximadamente 1,5 sobre la exposición humana(AUC), basado en la dosis diaria media. La viabilidad neonatal y la supervivencia antes deldestete de ratas, disminuyó para una dosis materna diaria oral de 6,25 mg/kg. Esto último pareceser un efecto de clase de los analgésicos opioides.No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido recubierto:Óxido de polietileno 200KPovidona K29-32Estearato magnesicoÓxido férrico amarillo E172 (sólo 4 mg y 32 mg)Butilhidroxitolueno E321Oxido de polietileno 2000KCloruro de sodioHipromelosaÓxido de hierro negro E172Lactosa anhidraAcetato de celulosaMacrogol 3350

Cubierta de color:8 mg, 16 mg, 32 mg y 64 mg: Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio E171,triacetato de glicerol, óxido férrico rojo E172 (8 mg) / óxido férrico amarillo E172 (16 mg) / lacaíndigo carmín E132 (64 mg).

MINISTERIOComprimido de 4 mg: Hipromelosa, dióxido de titanio E171, Macrogol 400, óxido férricoamarillo E172, óxido férrico rojo E172 y óxido férrico negro E172.

Cubierta transparente:HipromelosaMacrogol 400

Tinta de impresión:Óxido de hierro negro E172PropilenglicolHipromelosa

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Los comprimidos están acondicionados en un blister de PVC/Aclar AluminioTamaños de envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 comprimidosNo todos los tamaños de envases están comercializados.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

JANSSEN-CILAG S.A.Paseo de las Doce Estrellas 5-728042 MadridEspaña

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo de 2008

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