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ALFITAR 0,066% 50ML SOLUCION

FARDI, S.A. (APLICACIONES FARMACODINAMICAS)

FICHA TÉCNICA -ALFITARBrea de hulla

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ALFITAR 0,066% solución tópicaBrea de hulla

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene:- Principio activo:Brea de hulla........................ 0,667 mg- Excipientes, c.s.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Solución para administración tópica.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

Alfitar está indicado para el alivio de los síntomas y signos de la psoriasis y de ladermatitis seborreica de la piel y cuero cabelludo.

4.2.- Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 añosAsegúrese que las lesiones estén limpias, aplicar 2 ó 3 pulverizaciones sobre la zona afectada yrealizar un suave masaje para facilitar la absorción del producto.

La solución debe administrarse una vez al día preferentemente por la noche y retirarlo, con unlavado con jabón apropiado , por la mañana.

Para niños menores de 12 años y personas mayoresPuede diluir la solución, mezclándola en la palma de la mano con unas gotas de agua recién herviday enfriada.

4.3.- Contraindicaciones

No utilizar en caso de hipersensibilidad a cualquiera de sus ingredientes.Presencia de foliculitis y acné vulgar.Alfitar no debería administrase a pacientes con enfermedades caracterizadas por la fotosensibilidad,como lupus eritematoso o alergia a la luz solar.Alfitar no debería aplicarse a pieles inflamadas o escariadas (heridas abiertas supurantes oinfecciones de la piel).

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

La brea de hulla puede causar irritaciones en la piel: en el supuesto de que aparezcan se deberárevisar el tratamiento e interrumpir, en caso necesario.

La brea de hulla aumenta la fotosensibilidad de la piel, por consiguiente se deberá evitar laexposición directa a la luz solar después de aplicar Alfitar.

Utilícelo con sumo cuidado cerca de los ojos y membranas mucosas. En caso de contactoaccidental con los ojos, lávelos con una solución salina normal o con agua.

No aplicar en la zona genital y rectal.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El uso simultáneo de brea de hulla con medicamentos fotosensibilizantes puede producirefectos fotosensibilizantes aditivos; no se recomienda el uso simultáneo de coaltar conmetoxaleno o trioxisaleno sistémicos o tópicos.

4.6.- Embarazo y lactancia

No existen pruebas garantizadas de seguridad en mujeres embarazadas y en período delactancia, pero las preparaciones de brea de hulla se utilizan desde hace muchos años sinconsecuencias nocivas aparentes, ni se conocen efectos negativos en la salud de los niñoscon un uso prolongado del producto. Sin embargo, se recomienda restringir el uso de breade hulla durante el embarazo y la lactancia solo a periodos intermitentes, enconcentraciones reducidas y en un bajo porcentaje de la superficie corporal, y evitar el usodurante el primer trimestre de embarazo.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se conocen.

4.8.- Reacciones adversas

Irritaciones de la piel, fotosensibilidad de la piel. Además, la brea de hulla puede provocarerupciones de tipo acneiforme.

Se ha detectado un riesgo elevado de cáncer de piel en pacientes psoriásicos tratados conbrea de hulla y sometidos a radiaciones UVB.

No obstante, los estudios epidemiológicos realizados en pacientes tratados solamente conbrea de hulla no son concluyentes. Deberá tenerse en cuenta el riesgo de toxicidad alconsiderar la adecuación del producto para cada paciente (véase también el apartado 5.3).

4.9.- Sobredosificación

No hay evidencia de que una sobredosis de Alfitar tópico pudiera ser nociva, excepto en laposibilidad de que ocasionara una hipersensibilidad a la brea de hulla.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

Alfitar contiene brea de hulla, un agente antiprurítico y queratoplástico. Se utiliza eneczema, psoriasis y otras condiciones de la piel. También se ha demostrado que los ácidosde la brea de hulla tienen efectos desinfectantes. Se puede usar sólo o como parte de unrégimen de tratamiento más extenso.

Los liposomas componentes de Alfitar, regeneran e hidratan la epidermis, proporcionandoun efecto emoliente coadyuvante en el tratamiento de estas patologías.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

No aplicable.

5.3.- Datos preclínicos de seguridad

En estudios realizados en animales se ha demostrado que aumenta la incidencia decarcinomas epidérmicos y queratoacantomas autolimitativos.

Mientras que los ingredientes de la brea de hulla han demostrado tener propiedadesgenotóxicas, los estudios epidemiológicos con pacientes, no se han mostrado concluyentesen el riesgo de carcinogénesis potencial de los productos con brea de hulla en tratamientosprolongados en humanos. Sin embargo, el riesgo posible de tratamiento prolongado deberíaconsiderarse al contemplar el uso del producto.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Lista de excipientes- Lecitina de soja de calidad farmacéutica (contenido mínimo del 92% de fosfatidilcolina)- Colato sódico- Etanol 96°- Cloruro sódico- Fenoxietanol- Agua purificada

6.2.- Incompatibilidades

No se conocen.

6.3.- Periodo de validez

3 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

No son necesarias precauciones especiales de conservación.

6.5.- Naturaleza y contenido del envase

Frasco de vidrio topacio, con 50 ml de solución, provisto de bomba dosificadora(nebulización sin gas).

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación

Presionar la cánula dosificadora, pulverizando directamente sobre la zona a tratar.

6.7.- Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.Grassot, 16 - 08025 BARCELONAESPAÑA

7.- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8.- FECHA DE APROBACIÓN DEL RCP

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