PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

KABIMIX CENTRAL 2500 KCAL 1 BOLSA 2000ML

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA.

KABIMIX CENTRAL


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1000 ml de emusión contienen:

Ingredientes activos: Cantidad

Aceite de soja purificado 38,8 gGlucosa monohidrato 128 gEquivalente a Glucosa anhidra 116 gL-Alanina 4,65 gL-Arginina 3,26 gAc. L-Aspártico 0,97 gL-Cisteína (+ cistina) 0,16 gAc. L-Glutámico 1,63 gGlicina (ac. aminoacético) 2,29 gL-Histidina 1,98 gL-Isoleucina 1,63 gL-Leucina 2,29 gL-Lisina acetato 3,68 gL-Metionina 1,63 gL-Fenilalanina 2,29 gL-Prolina 1,98 gL-Serina 1,32 gL-Treonina 1,63 gL-Triptófano 0,54 gL-Tirosina 0,07 gL-Valina 2,13 gGlicerofosfato cálcico (anhidro) 0,41 gGlicerofosfato sódico (anhidro) 1,26 gCloruro magnésico.6H2O 0,40 gHidróxido sódico (100%) 0,78 gHidróxido potásico (86,5%) 1,51 g

Contenido 1000 ml

Triglicéridos 38,8 gFosfolípidos 2,3 gGlicerol 4,3 gAminoácidos 33 gNitrógeno 5,3 gGlucosa 116 g

Energía, no proteica 855 kcalEnergía, total 990 kcalOsmolaridad 1140 mOsmol/lpH aprox. 5,6

Electrolitos:

Na 31,0 mmolK 23,2 mmolCa 1,94 mmolMg 1,94 mmolP 10,7 mmolCl 31,0 mmol


3. FORMA FARMACÉUTICA

KABIMIX CENTRAL es una mezcla estéril para nutrición IV que contiene aminoácidos,emulsión lipídica, glucosa y electrolitos en una bolsa de plástico EVA (etilenvinilacetato)de 3 litros.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

KABIMIX CENTRAL debe ser utilizado para suministrar energía, ácidos grasosesenciales, aminoácidos esenciales y no esenciales y electrolitos a pacientes adultos querequieran nutrición intravenosa. KABIMIX CENTRAL es particularmente adecuado parapacientes con requerimientos nutritivos moderadamente aumentados.

4.2 Posología y método de administración

La dosis y velocidad de infusión deben depender de la capacidad individual de aclaramientoplasmático de lípidos. Véase Precauciones especiales de uso (Apartado 4.4)

Dosis

La mezcla nutritiva de KABIMIX CENTRAL se infunde lentamente durante 12 ­ 24 horasen una vena central a pacientes adultos con requerimientos moderadamente incrementadosde energía y proteínas. El tiempo de infusión debería ser como mínimo de 8 horas.

KABIMIX CENTRAL puede suplementarse con cantidades limitadas de oligoelementos,vitaminas y electrolitos. Estas adiciones deben hacerse en condiciones de asepsia a la bolsaantes de la infusión. La mezcla deberá infundirse dentro de las 24 horas después de laadición. Sin embargo, si la adición se realiza en la farmacia de hospital bajo aire de flujolaminar, la mezcla puede almacenarse durante 6 días a 2 ­ 8º C antes de ser usada. Debe serrechazado cualquier resto de mezcla después de la infusión.

Límites para añadir a KABIMIX Central (por bolsa)

Cantidad mas alta posible

Adición Añadido Total Añadido Total

Vitalipid Adult óVitalipid N Adult 10 ml 10 ml 10 ml 10 mlSoluvit o Soluvit N 1 vial 1 vial 1 vial 1 vialAddamel N 10 ml 10 ml 10 ml 10 mlNa 100 mmol 160 mmol 120 mmol 200 mmolK 75 mmol 120 mmol 90 mmol 150 mmolMg 3 mmol 7 mmol 4 mmol 9 mmolCa 6 mmol 10 mmol 8 mmol 13 mmolFosfato (como fosfato 9 mmol 30 mmol 10 mmol 38 mmolacídico)

Para asegurar una mezcla homogénea, las bolsas deben invertirse un par de vecesinmediatamente antes de la infusión.

4.3 Contraindicaciones

Estados de shock y trastornos severos del metabolismo de los aminoácidos, lesión hepáticairreversible, uremia severa cuando no se dispone de equipo de diálisis.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

KABIMIX CENTRAL debe usarse con precaución en pacientes con alteración delmetabolismo lipídico como en la insuficiencia renal, diabetes mellitus descompensada,pancreatitis, insuficiencia hepática, hipotiroidismo (si es con hipertrigliceridemia asociada)y sepsis. Si se da KABIMIX CENTRAL, a pacientes con estas condiciones, es obligatorioun control estricto de la concentración de triglicéridos séricos y al igual que en los pacientesa los que se les administre KABIMIX CENTRAL durante mas de una semana.Este control se realiza recogiendo una muestra sanguínea después de un periodo deaclaramiento de lípidos de 4 ­ 6 horas. Después las células sanguíneas se separan delplasma por centrifugación. Si el plasma es opalescente debería posponerse la infusión.Dado que la sensibilidad de este método es baja y la hipertrigliceridemia puede pasarinadvertida, se recomienda que se midan las concentraciones de triglicéridos séricos enpacientes con riesgo de alteración de la tolerancia a los lípidos.

La emulsión lipídica puede interferir con determinados parámetros de laboratorio(bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, Hb, etc.), si la muestra desangre se extrae antes de que la grasa haya sido debidamente aclarada de la circulación. Enla mayoría de los pacientes ello sucede al cabo de un intervalo de 5 ­ 6 horas sinadministración de grasas.

A los pacientes con alergia conocida a la proteína de soja, se debe dar KABIMIXCENTRAL con gran precaución y sólo después de pruebas de hipersensibilidad.

MINISTERIOLa infusión intravenosa de aminoácidos se acompaña de un aumento en la excreciónurinaria de algunos oligoelementos: cobre y en particular del zinc. Esto debe ser tomado enconsideración particularmente durante la nutrición intravenosa a largo plazo.

En pacientes con insuficiencia renal debe controlarse cuidadosamente la dosis de fosfato,para evitar su acumulación en la circulación.

4.5. Interacciones

No se han observado interacciones con otros medicamentos.

4.6. Uso en embarazo y lactancia

El éxito y la seguridad de la administración de la emulsión lipídica, glucosa, aminoácidos yelectrolitos durante el embarazo en humanos son bien conocidos. Los estudios dereproducción en animales no han sido llevados a cabo con KABIMIX CENTRAL.

4.7. Efectos sobre la conducción y el uso de maquinaria complicada

No procede.

4.8. Reacciones adversas

Se ha demostrado que las mezclas con el mismo contenido que KABIMIX CENTRAL sonseguras y bien toleradas para nutrición intravenosa. Sólo hay algunos informes dereacciones adversas, que son los mismos que para los productos individuales. La mayoríade reacciones adversas son reversibles y desaparecen cuando se interrumpe el tratamiento.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

La emulsión lipídica es eliminada de la circulación por el mismo mecanismo metabólicoque los quilomicrones y es utilizada como fuente energética. La emulsión lipídica previenela deficiencia de los ácidos grasos esenciales (EFAD) y corrige las manifestaciones clínicasde EFAD.La glucosa sirve como fuente de energía. Los aminoácidos son los aminoácidos esencialesy no esenciales requeridos para la síntesis de proteínas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Excipientes:

Fosfolípidos de huevo purificado 2,3 gGlicerol (anhidro) 4,3 gÁcido clorhídrico conc. 2,67 gÁcido acético glacial 2,36 gAgua para inyectables hasta 1000 mlHelio

6.2. Incompatibilidades

Deberían evitarse adiciones de otros medicamentos a KABIMIX CENTRAL cuando no seconoce el perfil de compatibilidad.

6.3. Periodo de validez

KABIMIX CENTRAL tiene un plazo de validez de 240 días almacenado en el envaseintacto a una temperatura entre 2 ­ 8º C.

6.4. Precauciones especiales de conservación

KABIMIX CENTRAL es estable durante 24 h a temperatura ambiente, después de extraerdel refrigerador.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

KABIMIX CENTRAL se envasa en una bolsa IV Bag de 3 litros. La IV Bag estácompuesta de un copolímero de etilenvinilacetato (EVA). Las bolsas de plástico EVA hansido usadas para las mezclas de NPT durante varios años. Esta bolsa está cubierta por otrabolsa de aluminio para asegurar una barrera impermeable al gas a través de la bolsa desdeel medio ambiente externo. Para minimizar el riesgo de oxidación se introduce gas Helioinerte entre la bolsa y la hoja de aluminio.Cada envase contiene 2000 ml o 2580 ml de emulsión lipídica.

6.6. Nombre o razón social y domicilio

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.C/ Marina 16 ­ 18, planta 1708005 Barcelona

Texto revisado: Julio 1999

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados