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KABIMIX PERIFERICA 1800 KCAL 1 BOL 2580ML

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA.

KABIMIX PERIFÉRICA


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

2580 ml de emulsión contienen:

Ingredientes activos: Cantidad

Aceite de soja purificado 100 gGlucosa monohidrato 165 g(equivalente a 150 g Glucosa anhidra)L-Alanina 8,0 gL-Arginina 5,6 gAc. L-Aspártico 1,7 gL-Cisteína (+ cistina) 0,28 gAc. L-Glutámico 2,8 gGlicina (ac. aminoacético) 4,0 gL-Histidina 3,4 gL-Isoleucina 2,8 gL-Leucina 4,0 gL-Lisina acetato 6,3 gL-Metionina 2,8 gL-Fenilalanina 4,0 gL-Prolina 3,4 gL-Serina 2,2 gL-Treonina 2,8 gL-Triptófano 0,95 gL-Tirosina 0,12 gL-Valina 3,7 gGlicerofosfato cálcico (anhidro) 1,05 gGlicerofosfato sódico (anhidro) 3,24 gCloruro magnésico.6H2O 1,02 gHidróxido sódico (100%) 2,0 gHidróxido potásico (86,5%) 3,89 g

Contenido

Triglicéridos 100 gFosfolípidos 6gGlicerol 11 gAminoácidos 57 gNitrógeno 9,0 gGlucosa 150 g

Energía, no proteica 1600 kcalEnergía, total 1830 kcal

Osmolaridad 695 mOsmol/lpH aprox. 5,6

Electrolitos: Na 80 mmol


3. FORMA FARMACÉUTICA

KABIMIX PERIFÉRICA es una mezcla estéril para nutrición IV que contieneaminoácidos, emulsión lipídica, glucosa y electrolitos en una bolsa de plástico EVA(etilenvinilacetato) de 3 litros.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

KABIMIX PERIFÉRICA debe ser utilizado para suministrar energía, ácidos grasosesenciales, aminoácidos esenciales y no esenciales y electrolitos a pacientes adultos querequieren nutrición intravenosa. KABIMIX PERIFÉRICA es particularmente adecuadopara pacientes con requerimientos nutritivos basales.

4.2 Posología y método de administración

La dosis y velocidad de infusión deben depender de la capacidad individual de aclaramientoplasmático de lípidos. Véase Precauciones especiales de uso (Apartado 4.4)

Dosis

La mezcla nutritiva de KABIMIX PERIFÉRICA se infunde lentamente durante 12 ­ 24horas en una vena central o periférica a pacientes adultos con requerimientos noincrementados de energía y proteínas. El tiempo de infusión debería ser como mínimo de 8horas.

KABIMIX PERIFÉRICA puede suplementarse con cantidades limitadas deoligoelementos, vitaminas y electrolitos. Estas adiciones deben hacerse en condiciones deasepsia a la bolsa antes de la infusión. La mezcla deberá infundirse dentro de las 24 horasdespués de la adición. Sin embargo, si la adición se realiza en la farmacia de hospital bajoaire de flujo laminar, la mezcla puede almacenarse durante 6 días a 2 ­ 8º C antes de serusada. Debe ser rechazado cualquier resto de mezcla después de la infusión.

Límites para añadir a KABIMIX PERIFÉRICA (por bolsa)

MINISTERIO

Adición Añadido Total

Vitalipid Adult o Vitalipid N Adult 10 ml 10 mlSoluvit o Soluvit N 1 vial 1 vialAddamel N 10 ml 10 mlNa 120 mmol 200 mmolK 90 mmol 150 mmolMg 4 mmol 9 mmolCa 8 mmol 13 mmolFosfato (como fosfato acídico) 10 mmol 38 mmol

Para asegurar una mezcla homogénea, las bolsas deben invertirse un par de vecesinmediatamente antes de la infusión.

4.3 Contraindicaciones

Estados de shock y trastornos severos del metabolismo de los lípidos, tales comohiperlipemia patológica. Errores congénitos del metabolismo de los aminoácidos, lesiónhepática irreversible, uremia severa cuando no se dispone de equipo de diálisis.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

KABIMIX PERIFÉRICA debe usarse con precaución en pacientes con alteración delmetabolismo lipídico como en la insuficiencia renal, diabetes mellitus descompensada,pancreatitis, insuficiencia hepática, hipotiroidismo (si es con hipertrigliceridemia asociada)y sepsis. Si se da KABIMIX PERIFÉRICA, a pacientes con estas condiciones, esobligatorio un control estricto de la concentración de triglicéridos séricos y al igual que enlos pacientes a los que se les administre KABIMIX PERIFÉRICA durante mas de unasemana.Este control se realiza recogiendo una muestra sanguínea después de un periodo deaclaramiento de lípidos de 4 ­ 6 horas. Después las células sanguíneas se separan delplasma por centrifugación. Si el plasma es opalescente debería posponerse la infusión.Dado que la sensibilidad de este método es baja y la hipertrigliceridemia puede pasarinadvertida, se recomienda que se midan las concentraciones de triglicéridos séricos enpacientes con riesgo de alteración de la tolerancia a los lípidos.

La emulsión lipídica puede interferir con determinados parámetros de laboratorio(bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, Hb, etc.), si la muestra desangre se extrae antes de que la grasa haya sido debidamente aclarada de la circulación. Enla mayoría de los pacientes ello sucede al cabo de un intervalo de 5 ­ 6 horas sin laadministración de grasas.

A los pacientes con alergia conocida a la proteína de soja, se debe dar KABIMIXPERIFÉRICA con gran precaución y sólo después de pruebas de hipersensibilidad.

La infusión intravenosa de aminoácidos se acompaña de un aumento en la excreciónurinaria de algunos oligoelementos: cobre y en particular del zinc. Esto debe ser tomado enconsideración particularmente durante la nutrición intravenosa a largo plazo.

En pacientes con insuficiencia renal debe controlarse cuidadosamente la dosis de fosfato,para evitar su acumulación en la circulación.

4.5. Interacciones

No se han observado interacciones con otros medicamentos.

4.6. Uso en embarazo y lactancia

El éxito y la seguridad de la administración de la emulsión lipídica, glucosa, aminoácidos yelectrolitos durante el embarazo en humanos son bien conocidos. Los estudios dereproducción en animales no han sido llevados a cabo con KABIMIX PERIFÉRICA

4.7. Efectos sobre la conducción y el uso de maquinaria complicada

No procede.

4.8. Reacciones adversas

Se ha demostrado que las mezclas con el mismo contenido que KABIMIX PERIFÉRICAson seguras y bien toleradas para nutrición intravenosa. Sólo hay algunos informes dereacciones adversas, que son los mismos que para los productos individuales. La mayoríade reacciones adversas son reversibles y desaparecen cuando se interrumpe el tratamiento.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

La emulsión lipídica es eliminada de la circulación por el mismo mecanismo metabólicoque los quilomicrones y es utilizada como fuente energética. La emulsión lipídica previenela deficiencia de los ácidos grasos esenciales (EFAD) y corrige las manifestaciones clínicasde EFAD. La glucosa sirve como fuente de energía. Los aminoácidos son los aminoácidosesenciales y no esenciales requeridos para la síntesis de proteínas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Excipientes:

Fosfolípidos de huevo purificado 6 gGlicerol (anhidro) 11,25 gÁcido clorhídrico conc. 6,9 gÁcido acético glacial 6,1 gAgua para inyectables hasta 2580 mlHelio

6.2. Incompatibilidades

Deberían evitarse adiciones de otros medicamentos a KABIMIX PERIFÉRICA cuando nose conoce el perfil de compatibilidad.

6.3. Periodo de validezKABIMIX PERIFÉRICA tiene un plazo de validez de 240 días almacenado en el envaseintacto a una temperatura entre 2 ­ 8º C.

6.4. Precauciones especiales de conservación

KABIMIX PERIFÉRICA es estable durante 24 h a temperatura ambiente, después deextraerse del refrigerador.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

KABIMIX PERIFÉRICA se envasa en una bolsa IV Bag de 3 l. La IV Bag está compuestade un copolímero de etilenvinilacetato (EVA). Las bolsas de plástico EVA han sido usadaspara las mezclas de NPT durante varios años. Esta bolsa está cubierta por otra bolsa dealuminio para asegurar una barrera impermeable al gas a través de la bolsa desde el medioambiente externo. Para minimizar el riesgo de oxidación se introduce gas Helio inerte entrela bolsa y la hoja de aluminio.

6.6. Nombre o razón social y domicilio

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.C/ Marina 16 ­ 18, planta 1708005 Barcelona

Texto revisado: Julio 1999

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