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KABIVEN emulsion para perfusion, 1 bolsa de 2500 ml

FRESENIUS KABI AB

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA.

Kabiven emulsión para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Kabiven está disponible en un sistema de bolsa de tres cámaras. Cada bolsa contiene losdiferentes volúmenes siguientes dependiendo de los cuatro tamaños:

2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml

Glucosa (Glucosa 19%) 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 mlAminoácidos y electrolitos 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml(Vamin 18 Novum)Emulsión lipídica 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml(Intralipid 20%)

Esto corresponde a las siguientes composiciones totales:

Principios activos 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml

Aceite de soja purificado 100 g 80 g 60 g 40 gGlucosa monohidrato 275 g 220 g 165 g 110 gequivalente a glucosa (anhidra) 250 g 200 g 150 g 100 gAlanina 12,0 g 9,6 g 7,2 g 4,8 gArginina 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 gÁcido aspártico 2,6 g 2,0 g 1,5 g 1,0 gÁcido glutámico 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 gGlicina 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 gHistidina 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 gIsoleucina 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 gLeucina 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 gLisina hidrocloruro 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 gequivalente a Lisina 6,8 g 5,4 g 4,1 g 2,7 gMetionina 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 gFenilalanina 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 gProlina 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 gSerina 3,4 g 2,7 g 2,0 g 1,4 gTreonina 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 gTriptófano 1,4 g 1,1 g 0,86 g 0,57 gTirosina 0,17 g 0,14 g 0,10 g 0,07 gValina 5,5 g 4,4 g 3,3 g 2,2 g

Principios activos 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml

Cloruro de calcio 2H2O 0,74 g 0,59 g 0,44 g 0,29 gequivalente a cloruro de calcio 0,56 g 0,44 g 0,33 g 0,22 gGlicerofosfato de sodio(anhidro) 3,8 g 3,0 g 2,3 g 1,5 gSulfato de magnesio 7H2O 2,5 g 2,0 g 1,5 g 0,99 gequivalente a sulfato de magnesio 1,2 g 0,96 g 0,72 g 0,48 gCloruro de potasio 4,5 g 3,6 g 2,7 g 1,8 gAcetato de sodio 3H2O 6,1 g 4,9 g 3,7 g 2,5 gequivalente a acetato de sodio 3,7 g 2,9 g 2,2 g 1,5 g

Correspondiente a

2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml· Aminoácidos 85 g 68 g 51 g 34 g· Nitrógeno 13,5 g 10,8 g 8,1 g 5,4 g· Lípidos 100 g 80 g 60 g 40 g· Carbohidratos- Glucosa (dextrosa) 250 g 200 g 150 g 100 g

· Contenido energético- total 2300 kcal 1900 kcal 1400 kcal 900 kcal- no proteico 2000 kcal 1600 kcal 1200 kcal 800 kcal

· Electrolitos- sodio 80 mmol 64 mmol 48 mmol 32 mmol- potasio 60 mmol 48 mmol 36 mmol 24 mmol- magnesio 10 mmol 8 mmol 6 mmol 4 mmol- calcio 5 mmol 4 mmol 3 mmol 2 mmol- fosfato1 25 mmol 20 mmol 15 mmol 10 mmol- sulfato 10 mmol 8 mmol 6 mmol 4 mmol- cloruro 116 mmol 93 mmol 70 mmol 46 mmol- acetato 97 mmol 78 mmol 58 mmol 39 mmol

· Osmolalidad aproximadamente 1230 mosm/kg agua· Osmolaridad aproximadamente 1060 mosmol/l· pH aproximadamente 5,61Contribución de ambos Intralipid® y Vamin®

Para los excipientes ver el apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión para perfusión

Kabiven consiste en una bolsa de tres cámaras con sobrebolsa. Entre la bolsa interna y lasobrebolsa se coloca un absorbente de oxígeno. La bolsa interna está dividida en trescámaras con soldaduras tipo "peel". Las cámaras individuales contienen respectivamentesoluciones de aminoácidos y de glucosa, y una emulsión grasa. Las soluciones deaminoácidos y de glucosa son transparentes y la emulsión grasa es blanca.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Nutrición parenteral en pacientes y niños de más de 2 años de edad cuando la nutriciónoral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

4.2 Posología y método de administración

La dosificación y velocidad de perfusión deberían establecerse en función de la capacidadpara la eliminación de lípidos y para la metabolización de glucosa. Ver el apartado 4.4."Advertencias y precauciones especiales de uso".

DosificaciónLa dosis debería ser individualizada y la elección del tamaño de bolsa, debería realizarseteniendo en cuenta la situación clínica del paciente, peso corporal y requerimientosnutricionales.

Pacientes adultosLos requerimientos de nitrógeno para el mantenimiento de la masa proteica corporal,dependen de las condiciones del paciente (es decir, estado nutricional y grado de estréscatabólico). Los requerimientos son 0,10-0,15 g nitrógeno/kg peso corporal/día en unestado nutricional normal o en condiciones de un estrés metabólico medio. En pacientescon un estrés metabólico moderado o alto, con o sin malnutrición, los requerimientos sondel orden de 0,15-0,30 g nitrógeno/kg peso corporal/día (1,0-2,0 g de aminoácidos/kgpeso corporal/día). Los requerimientos comúnmente aceptados son 2,0-6,0 g de glucosa y1,0-2,0 g para lípidos.

El rango de dosis de 0,10-0,20 g nitrógeno/kg peso corporal/día (0,7-1,3 g deaminoácidos/kg peso corporal/día) cubre las necesidades de la mayoría de los pacientes.Esto corresponde a 19 ml-38 ml de Kabiven /kg peso corporal/día. Para un paciente de 70kg esto es equivalente a 1330 ml-2660 ml de Kabiven por día.

Los requerimientos de energía total, dependen de la situación clínica del paciente siendolo más frecuente entre 25-35 kcal/kg peso corporal/día. En pacientes obesos la dosisdebería basarse en el peso ideal estimado.

Kabiven se prepara en cuatro tamaños dirigidos a pacientes con requerimientosnutricionales elevados, moderadamente aumentados, basales o bajos. Para suministrarnutrición parenteral completa, adicionalmente deberían administrarse elementos traza yvitaminas.

NiñosLa dosis debe estar determinada por la capacidad para metabolizar los nutrientesindividuales.

En general la perfusión para niños pequeños (2-10 años) debe iniciarse con una dosis bajade 12,5-25 ml/kg (correspondiente a 0,49-0,98 g lípidos/kg/día, 0,41-0,83 gaminoácidos/kg/día y 1,2-2,4 g glucosa/kg/día) y ser aumentada en 10-15 ml/kg/día hastauna dosis máxima de 40 ml/kg/día.

Para niños de más de 10 años de edad debe administrarse la dosificación de adultos.El uso de Kabiven no está recomendado en niños de menos de 2 años de edad, ya que enellos el aminoácido cisteína es considerado condicionalmente esencial.

Velocidad de perfusión:La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/kg/h.La dosificación de aminoácidos no debería exceder 0,1 g/kg/h.La dosificación de lípidos no debería superar 0,15 g/kg/h.

La velocidad de perfusión no debe exceder de 2,6 ml/kg peso corporal/hora(correspondiente a 0,25 g de glucosa, 0,09 g de aminoácidos y 0,1 g de lípidos/kg pesocorporal). El período de perfusión recomendado es de 12-24 horas.

Dosis máxima diaria40 ml/kg peso corporal/día. En un paciente de 64 kg de peso, esto equivale a una bolsa (detamaño mayor) que proporcionaría 1,3 g de aminoácidos/kg/día (0,21 g N/kg/día), 31kcal/kg/día de energía no proteica (3,9 g de glucosa/kg/día y 1,6 g de lípidos/kg/día).La dosis máxima diaria varía con la situación clínica del paciente e incluso puede cambiarde un día a otro.

Método y duración de la administraciónPerfusión intravenosa únicamente en una vena central. La perfusión debe continuar tantotiempo como lo requiera la situación clínica del paciente.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al huevo, a la proteína de soja o cualquier otro ingrediente.Hiperlipemia grave.Insuficiencia hepática grave.Alteraciones graves de la coagulación sanguínea.Defectos congénitos en el metabolismo de los aminoácidos.Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o diálisis.Shock agudo.Hiperglicemia, que requiere más de 6 U.I. de insulina/h.Niveles séricos patológicamente elevados de alguno de los electrolitos incluidos.Contraindicaciones generales de una terapia de perfusión: edema pulmonar agudo,sobrecarga de fluidos, insuficiencia cardíaca descompensada y deshidratación hipotónica.Síndrome hemofagocitótico.Condiciones inestables (por ejemplo condiciones post-traumáticas graves, diabetesdescompensada, infarto agudo de miocardio, acidosis metabólica, sepsis grave y comahiperosmolar).Bebés y niños de menos de 2 años de edad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso.

La capacidad para la eliminación de lípidos, debería ser monitorizada. Se recomienda queeste control se realice mediante la determinación de triglicéridos en suero, después de unperíodo sin administrar lípidos de 5-6 horas.La concentración de triglicéridos en suero no debería exceder 3 mmol/l durante laperfusión.

El tamaño de bolsa, especialmente el volumen y la composición cuantitativa, deben sercuidadosamente elegidos. Estos volúmenes deben ajustarse de acuerdo con el estadonutricional y de hidratación del niño. Una bolsa reconstituida es para un solo uso.

Las alteraciones del balance de fluidos y electrolitos (por ejemplo, niveles séricos deelectrolitos anormalmente elevados o bajos) deberían corregirse antes de iniciar laperfusión.Antes de iniciar una perfusión intravenosa debe realizarse una monitorización clínicaespecial. Si se produce cualquier signo anormal, debe detenerse la perfusión. Dado que eluso de una vena central está asociado a un elevado riesgo de infección, deben tomarseprecauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la insercióndel catéter y la manipulación.

Kabiven debería administrarse con precaución en condiciones de metabolismo de lípidosalterado, tales como en una insuficiencia renal, diabetes mellitus descompensada,pancreatitis, función hepática alterada, hipotiroidismo (con hipertrigliceridemia) y sepsis.Si se administra Kabiven a pacientes en estas condiciones, es necesario monitorizarrigurosamente los triglicéridos en suero.

Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como elbalance hídrico, el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos (fosfatasaalcalina, ALT, AST).

Cuando se administran lípidos durante un largo período, deben monitorizarse el recuentosanguíneo celular y la coagulación.

En pacientes con insuficiencia renal, el aporte de fosfato y de potasio debería serrigurosamente controlado para prevenir una hiperfosfatemia e hiperkalemia.

Las cantidades de cada electrolito que deben añadirse, están determinadas por la situaciónclínica del paciente y por la monitorización frecuente de los niveles séricos.

Esta emulsión no contiene vitaminas ni elementos traza.La adición de elementos traza y vitaminas siempre es necesaria. Para el suplemento devitaminas se recomienda emplear formulaciones pediátricas.

La nutrición parenteral debería administrarse con precaución en acidosis metabólica,acidosis láctica, aporte de oxígeno celular insuficiente y osmolaridad sérica incrementada.

Kabiven debería administrarse con precaución en pacientes con tendencia a una retenciónde electrolitos.

MINISTERIOAnte cualquier síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción cutáneao disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.

El contenido de lípidos de Kabiven puede interferir con ciertas determinaciones delaboratorio (como bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, Hb), si setoma la muestrade sangre antes de que los lípidos hayan sido eliminados del flujo sanguíneo. En lamayoría de los pacientes, éstos son eliminados después de un período de 5-6 horas sinadministrar lípidos.

La perfusión intravenosa de aminoácidos va acompañada de un aumento en la excreciónurinaria de los elementos traza, cobre y en particular zinc. Esto debería tenerse en cuentaen la dosificación de elementos traza, especialmente en nutrición intravenosa de largaduración.

En pacientes con malnutrición, el inicio de la nutrición parenteral puede ocasionardesplazamientos de fluidos dando lugar a edema pulmonar e insuficiencia cardíacacongestiva, así como una disminución en la concentración sérica de potasio, fósforo,magnesio y vitaminas hidrosolubles. Estos cambios pueden ocurrir en 24 a 48 horas, portanto se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con prudencia, junto conuna rigurosa monitorización y con los ajustes apropiados de fluidos, electrolitos,minerales y vitaminas.

Kabiven no debería ser administrado simultáneamente con sangre en el mismo equipo deperfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.

En pacientes con hiperglicemia, podría ser necesaria la administración de insulinaexógena.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Algunos fármacos, como la insulina, pueden interferir con el sistema lipasa delorganismo. Sin embargo, este tipo de interacción parece ser de importancia clínicalimitada.

La heparina administrada a dosis clínicas, produce una liberación transitoria delipoproteinlipasa a la circulación. Esto provoca inicialmente un aumento de la lipolisisplasmática, seguida de una disminución transitoria en el aclaramiento de triglicéridos.

El aceite de soja posee un componente natural, la vitamina K1. Ésta puede interferir con elefecto terapéutico de los derivados de la cumarina, por lo que éstos deberían serrigurosamente monitorizados en pacientes tratados con los mismos.

No hay datos clínicos que muestren con firmeza que alguna de las interaccionesmencionadas anteriormente sean de relevancia clínica.

4.6 Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios específicos para establecer la seguridad del uso deKabiven durante el embarazo y la lactancia. El médico debería considerar la relaciónbeneficio/riesgo antes de administrar Kabiven a mujeres embarazadas o en período delactancia.4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

No aplicable

4.8 Reacciones adversas

Intralipid puede causar un aumento de la temperatura corporal (incidencia < 3%)y, menos frecuentemente, temblores, escalofríos y náuseas/vómitos (incidencia < 1%). Sehan detectado aumentos transitorios de los enzimas hepáticos durante la nutriciónintravenosa.

Como ocurre con todas las soluciones para perfusión hipertónicas, puede producirsetromboflebitis si se administra en venas periféricas

Los informes sobre otras reacciones adversas junto con las perfusiones de Intralipid, sonextremadamente inusuales; menos de una reacción adversa por millón de perfusiones. Sehan descrito reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas, erupcionescutáneas, urticaria), síntomas respiratorios (como taquipnea) e hiper/ hipotensión. Se hainformado de hemólisis, reticulocitosis, dolor abdominal, cefalea, cansancio y priapismo.

Síndrome de sobrecarga lipídicaUna alteración en la capacidad de eliminación de Intralipid (componente lipídico deKabiven), puede dar lugar a un síndrome de sobrecarga lipídica como consecuencia deuna sobredosis, pero también puede ocurrir en casos de velocidad de perfusiónrecomendada asociada con un cambio repentino de la situación clínica del paciente, comodeterioro de la función renal o infección.El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltracióngrasa, hepatomegalia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, desórdenesde la coagulación sanguínea y coma. Todos los síntomas son generalmente reversibles sise detiene la perfusión.

4.9 Sobredosis

Ver el apartado 4.8 "Síndrome de sobrecarga lipídica"

Durante la perfusión de aminoácidos a velocidad superior a la máxima recomendada, seha observado náuseas, vómitos y sudoración.

Si se producen síntomas de sobredosis, la perfusión debe ser reducida o interrumpida.

Adicionalmente, la sobredosis podría causar sobrecarga de fluidos, desequilibrioselectrolíticos, hiperglicemia e hiperosmolalidad.

En algunos casos graves aislados, puede ser necesario realizar hemodiálisis,hemofiltración o hemo-diafiltración.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: B05BA10

EMULSIÓN GRASAIntralipid, emulsión grasa utilizada en Kabiven, proporciona ácidos grasos, esenciales yno-esenciales, de cadena larga, para el metabolismo energético y para la integridadestructural de las membranas celulares.

Intralipid a las dosis recomendadas no produce cambios hemodinámicos. No se handescrito cambios clínicamente significativos en la función pulmonar, cuando Intralipid seutiliza correctamente. El aumento transitorio de los enzimas hepáticos observado enalgunos pacientes de nutrición parenteral, es reversible y desaparece cuando ésta seinterrumpe. Se han detectado alteraciones similares en nutrición parenteral sinadministración de emulsiones grasas.

AMINOÁCIDOS Y ELECTROLITOSLos aminoácidos, constituyentes de las proteínas de la alimentación habitual, sonutilizados para la síntesis de tejido proteico y algún excedente es canalizado hacia rutasmetabólicas.Diversos estudios con perfusiones de aminoácidos, han mostrado un efecto termogénico.

GLUCOSALa glucosa no tiene efectos farmacodinámicos aparte de contribuir al mantenimiento ocompletar el estatus nutricional normal.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

EMULSIÓN GRASAIntralipid tiene propiedades biológicas similares a las de los quilomicrones endógenos. Adiferencia de los quilomicrones, Intralipid no contiene ésteres de colesterol oapolipoproteínas, mientras que su contenido en fosfolípidos es significativamente máselevado.

Intralipid es eliminado de la circulación por rutas similares a las de los quilomicronesendógenos, por lo menos al inicio del catabolismo. Las partículas lipídicas exógenas sonprimeramente hidrolizadas en la circulación y recogidas periféricamente por losreceptores LDL y por el hígado. La tasa de eliminación es determinada por lacomposición de las partículas lipídicas, el estatus nutricional, la enfermedad y lavelocidad de perfusión. En voluntarios sanos, la tasa máxima de aclaramiento deIntralipid después del ayuno durante una noche, es equivalente a 3,8 ± 1,5 g detriglicéridos por kg de peso corporal por 24 horas.

Las tasas de eliminación y de oxidación dependen de las condiciones clínicas delpaciente; en pacientes de post-operatorio y en caso de traumas, la eliminación deemulsiones lipídicas exógenas es más rápida y la utilización está incrementada, mientrasque en pacientes con insuficiencia renal e hipertrigliceridemia esta utilización estádisminuida.

MINISTERIOAMINOÁCIDOS Y ELECTROLITOSLas principales propiedades farmacocinéticas de los aminoácidos y electrolitosperfundidos, son esencialmente las mismas que las de los aminoácidos y electrolitos queprovienen de la alimentación habitual. Sin embargo, los aminoácidos de las proteínas dela dieta entran primero en la vena porta y después en el sistema circulatorio, mientras quelos aminoácidos perfundidos intravenosamente alcanzan la circulación sistémicadirectamente.

GLUCOSALas propiedades farmacocinéticas de la glucosa perfundida, son esencialmente las mismasque las de la glucosa que proviene de la alimentación habitual.

5.3 Datos de seguridad preclínica.

No se han llevado a cabo estudios de seguridad preclínica con Kabiven. Sin embargo, losestudios de seguridad preclínica realizados con Intralipid así como con soluciones deaminoácidos y glucosa de diferentes composiciones y concentraciones, han demostradouna buena tolerancia.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Fosfolípidos de huevo purificadosGlicerolHidróxido de sodioÁcido acético glacialAgua para inyección

6.2 Incompatibilidades

Kabiven sólo puede ser mezclado con otros productos medicinales, si previamente se hacomprobado su compatibilidad. Ver sección 6.6 "Instrucciones de uso/manipulación".

6.3 Periodo de validez

2 años en la sobrebolsa.

PERÍODO DE VIDA ÚTIL DESPUÉS DE LA MEZCLADespués de romper las soldaduras "peel", se ha demostrado una estabilidad química yfísica de la bolsa de tres cámaras mezclada, de 24 horas a 25° C.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC . Mantener en la sobrebolsa. Nocongelar.

DESPUÉS DE LA MEZCLA CON ADITIVOSDespués de romper las soldaduras tipo "peel" y mezclar las tres soluciones, puedenrealizarse adiciones por el port de adición de medicamentos.Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamentedespués de realizar las adiciones. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo deconservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidaddel usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 °C. Si elalmacenamiento no puede evitarse y si las adiciones son realizadas bajo condicionesasépticas controladas y validadas, la emulsión mezclada puede ser conservadadurante 6 días a 2-8 °C antes de ser utilizada. Después de extraerla de la conservación a 2-8 °C, la mezcla debe ser perfundida en 24 horas.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

El envase consiste en una bolsa interna multicámaras y una sobrebolsa. La bolsa internaes de polipropileno y posee tres cámaras separadas por soldaduras tipo "peel". Entre labolsa interna y la sobrebolsa, se coloca un absorbente de oxígeno.La bolsa interna está fabricada con material polímero Excel; consta de una película de trescapas, la capa interior es de 80% copolímero poli (propileno/etileno) y 20% de elastómerotermoplástico (copolímero SEBS estireno/etileno/butileno/estireno), la capa intermedia esde elastómero termoplástico (SEBS) y la capa externa es de copoliéster-éter.

Tamaños de bolsa:

1026 ml, 1540 ml, 2053 ml y 2566 ml.

1026 ml x 41540 ml x 42053 ml x 22566 ml x 2

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No utilizar el envase si no está intacto. Debe retirarse la sobrebolsa. Antes de utilizar,debe mezclarse el contenido de las tres cámaras separadas.

Para asegurar una mezcla homogénea, la bolsa debe ser invertida un par de vecesinmediatamente antes de la perfusión.Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son claras y la emulsión grasa eshomogénea.

COMPATIBILIDAD

AditivosSólo pueden añadirse a Kabiven, soluciones medicinales o nutricionales cuyacompatibilidad haya sido comprobada.

Las adiciones deben realizarse asépticamente.

Los datos sobre las mezclas están disponibles a petición.

Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión.

MINISTERIO


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FRESENIUS KABI ABRapsgatan 7751 82 Uppsala (Suecia)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.985

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

22-05-2000 / 12-03-2004

10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Noviembre-2004

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