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KABIVEN PERIFERICO emulsion para perfusion, 1 x 1920 ml

FRESENIUS KABI AB

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

Kabiven Periférico emulsión para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Kabiven Periférico está disponible en un sistema de bolsa de tres cámaras. Cada bolsacontiene los diferentes volúmenes siguientes dependiendo de los tres tamaños:

2400 ml 1920 ml 1440 ml

Glucosa (Glucosa 11%) 1475 ml 1180 ml 885 mlAminoácidos y electrolitos 500 ml 400 ml 300 ml(Vamin 18 Novum)Emulsión lipídica (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml

Esto corresponde a las siguientes composiciones totales:

Principios activos 2400 ml 1920 ml 1440 ml

Aceite de soja purificado 85 g 68 g 51 gGlucosa monohidrato 178 g 143 g 107 gequivalente a glucosa (anhidra) 162 g 130 g 97 gAlanina 8,0 g 6,4 g 4,8 gArginina 5,6 g 4,5 g 3,4 gÁcido aspártico 1,7 g 1,4 g 1,0 gÁcido glutámico 2,8 g 2,2 g 1,7 gGlicina 4,0 g 3,2 g 2,4 gHistidina 3,4 g 2,7 g 2,0 gIsoleucina 2,8 g 2,2 g 1,7 gLeucina 4,0 g 3,2 g 2,4 gLisina hidrocloruro 5,6 g 4,5 g 3,4 gequivalente a Lisina 4,5 g 3,6 g 2,7 gMetionina 2,8 g 2,2 g 1,7 gFenilalanina 4,0 g 3,2 g 2,4 gProlina 3,4 g 2,7 g 2,0 gSerina 2,2 g 1,8 g 1,4 gTreonina 2,8 g 2,2 g 1,7 gTriptófano 0,95 g 0,76 g 0,57 gTirosina 0,12 g 0,092 g 0,069 gValina 3,6 g 2,9 g 2,2 g

Principios activos 2400 ml 1920 ml 1440 ml

Cloruro de calcio 2H2O 0,49 g 0,39 g 0,29 gequivalente a cloruro de calcio 0,37 g 0,30 g 0,22 gGlicerofosfato de sodio (anhidro) 2,5 g 2,0 g 1,5 gSulfato de magnesio 7H2O 1,6 g 1,3 g 0,99 gequivalente a sulfato de magnesio 0,80 g 0,64 g 0,48 gCloruro de potasio 3,0 g 2,4 g 1,8 gAcetato de sodio 3H2O 4,1 g 3,3 g 2,5 gequivalente a acetato de sodio 2,4 g 2,0 g 1,5 g

Correspondiente a

2400 ml 1920 ml 1440 ml· Aminoácidos 57 g 45 g 34 g· Nitrógeno 9,0 g 7,2 g 5,4 g· Lípidos 85 g 68 g 51 g· Carbohidratos- Glucosa (anhidra) 162 g 130 g 97 g

· Contenido energético- total aprox. 1700 kcal 1400 kcal 1000 kcal- no proteico aprox. 1500 kcal 1200 kcal 900 kcal

· Electrolitos- sodio 53 mmol 43 mmol 32 mmol- potasio 40 mmol 32 mmol 24 mmol- magnesio 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol- calcio 3,3 mmol 2,7 mmol 2,0 mmol- fosfato1 18 mmol 14 mmol 11 mmol- sulfato 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol- cloruro 78 mmol 62 mmol 47 mmol- acetato 65 mmol 52 mmol 39 mmol

· Osmolalidad aproximadamente 830 mosm/kg agua· Osmolaridad aproximadamente 750 mosmol/l· pH aproximadamente 5,61El aporte procede de Intralipid® y Vamin®

Para los excipientes ver punto 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión para perfusión

Kabiven Periférico consiste en una bolsa de tres cámaras. Las cámaras individuales contienenrespectivamente soluciones de aminoácidos y de glucosa, y una emulsión grasa. Las soluciones deaminoácidos y de glucosa son transparentes, e incoloras o ligeramente amarillas y la emulsióngrasa es blanca y homogénea.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasNutrición parenteral en pacientes y niños de más de 2 años de edad cuando la nutrición oral oenteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

4.2 Posología y método de administraciónLa dosificación y velocidad de perfusión deberían establecerse en función de la capacidad para laeliminación de lípidos y para la metabolización de glucosa. Ver el apartado 4.4. "Advertenciasy precauciones especiales de uso".

La dosis debería ser individualizada y la elección del tamaño de bolsa, debería realizarse teniendoen cuenta la situación clínica del paciente, peso corporal y requerimientos nutricionales.

Pacientes adultosLos requerimientos de nitrógeno para el mantenimiento de la masa proteica corporal dependen delas condiciones del paciente (es decir, estado nutricional y grado de estrés catabólico). Losrequerimientos son 0,10-0,15 g nitrógeno/kg peso corporal/día en un estado nutricional normal.En pacientes con un estrés metabólico moderado o alto, con o sin malnutrición, los requerimientosson del orden de 0,15-0,30 g nitrógeno/kg peso corporal/día (1,0-2,0 g aminoácidos/kg pesocorporal/día). Los requerimientos comúnmente aceptados son 2,0-6,0 g para glucosa y 1,0-2,0 gpara lípidos.Los requerimientos de energía total, dependen de la situación clínica del paciente siendo lo másfrecuente entre 20-30 kcal/kg peso corporal/día. En pacientes obesos la dosis debería basarse en elpeso ideal estimado.

Kabiven Periférico se prepara en tres tamaños dirigidos a pacientes con requerimientosnutricionales moderadamente aumentados, basales o bajos. Para suministrar nutrición parenteralcompleta, adicionalmente deberían administrarse elementos traza, vitaminas y electrolitos.

El rango de dosis de 0,10-0,15 g nitrógeno/kg peso corporal/día (0,7-1,0 g aminoácidos/kg pesocorporal/día) y una energía total de 20-30 kcal/ kg peso corporal/día, corresponden aaproximadamente 27-40 ml de Kabiven Periférico/kg peso corporal/día.

NiñosLa dosis debe estar determinada por la capacidad para metabolizar los nutrientes individuales.

En general la perfusión para niños pequeños (2-10 años) debe iniciarse con una dosis baja de 14-28 ml/kg (correspondiente a 0,49-0,98 g lípidos/kg/día, 0,34-0,67 g aminoácidos/kg/día y 0,95-1,9g glucosa/kg/día) y ser aumentada en 10-15 ml/kg/día hasta una dosis máxima de 40 ml/kg/día.

Para niños de más de 10 años de edad debe administrarse la dosificación de adultos.El uso de Kabiven Periférico no está recomendado en niños de menos de 2 años de edad, ya queen ellos el aminoácido cisteína es considerado condicionalmente esencial.

Velocidad de perfusión:La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/ kg pc/ h.La dosificación de aminoácidos no debería exceder 0,1 g/ kg pc/ h.La dosificación de lípidos no debería superar 0,15 g/ kg pc/ h.

La velocidad de perfusión no debe exceder 3,7 ml/ kg pc/ h (correspondiente a 0,25 g de glucosa,0,09 g de aminoácidos, 0,13 g de lípidos por kg de peso corporal). El período de perfusiónrecomendado para las bolsas individuales de Kabiven Periférico es 12-24 horas.

Dosis máxima diaria:40 ml/ kg pc/ día. Esto es equivalente a una bolsa (mayor tamaño) para un paciente de 64 kg yproporcionará 0,96 g de aminoácidos/ kg pc/ día (0,16 g N/ kg pc/ día), 25 kcal/ kg pc/ día deenergía no-proteica (2,7 g glucosa/ kg pc/ día y 1,4 g lípidos/ kg pc/ día).La dosis máxima diaria varía con la situación clínica del paciente e incluso puede cambiar día adía.

Método y duración de la administración:Perfusión intravenosa en una vena periférica o en una vena central. La perfusión debe continuartanto tiempo como lo requiera la situación clínica del paciente.Con el fin de minimizar el riesgo de tromboflebitis en la administración periférica, se recomiendala rotación diaria del punto de perfusión.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al huevo, a la proteína de soja, o a cualquier otro ingredienteHiperlipemia graveInsuficiencia hepática graveAlteraciones graves de la coagulación sanguíneaDefectos congénitos del metabolismo de los aminoácidosInsuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o diálisisShock agudoHiperglicemia que requiere más de 6 U.I. de insulina/hNiveles séricos patológicamente elevados de cualquiera de los electrolitos incluidosContraindicaciones generales de una terapia de perfusión: edema pulmonar agudo,hiperhidratación, insuficiencia cardíaca descompensada y deshidratación hipotónicaSíndrome hemofagocitótico.Condiciones inestables (por ejemplo, condiciones post-traumáticas graves, diabetesdescompensada, infarto agudo de miocardio, acidosis metabólica, sepsis grave y comahiperosmolar).Bebés y niños de menos de 2 años de edad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso.

La capacidad para la eliminación de lípidos debería ser monitorizada. Se recomienda que estecontrol se realice mediante la determinación de los triglicéridos en suero, después de un períodosin administrar lípidos de 5-6 horas.La concentración de triglicéridos en suero no debe exceder los 3 mmol/l durante la perfusión.

El tamaño de bolsa, especialmente el volumen y la composición cuantitativa, deben sercuidadosamente elegidos. Estos volúmenes deben ajustarse de acuerdo con el estado nutricional yde hidratación del niño. Una bolsa reconstituida es para un solo uso.

Las alteraciones del balance de fluidos y electrolitos (por ejemplo, niveles séricos de electrolitosanormalmente elevados o bajos) deberían corregirse antes de iniciar la perfusión.Antes de iniciar una perfusión intravenosa debe realizarse una monitorización clínica especial. Sise produce cualquier signo anormal, debe detenerse la perfusión. Dado que el uso de una venacentral está asociado a un elevado riesgo de infección, deben tomarse precauciones asépticasestrictas para evitar cualquier contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación.

Kabiven Periférico debería administrarse con precaución en condiciones de metabolismo delípidos alterado, tales como en una insuficiencia renal, diabetes mellitus descompensada,pancreatitis, función hepática alterada, hipotiroidismo (con hipertrigliceridemia) o sepsis. Si seadministra Kabiven Periférico a pacientes en estas condiciones, es necesario monitorizarrigurosamente las concentraciones de los triglicéridos en suero.

Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance defluidos, el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos.

Cuando se administran lípidos durante un largo período de tiempo, deben monitorizarse elrecuento sanguíneo celular y la coagulación.

En pacientes con insuficiencia renal, el aporte de fosfato y de potasio debería ser rigurosamentecontrolado para prevenir una hiperfosfatemia e hiperkalemia.

Las cantidades de cada electrolito que deben añadirse, están determinadas por la monitorizaciónconstante teniendo en cuenta la situación clínica del paciente.

Esta emulsión no contiene vitaminas ni elementos traza.La adición de elementos traza y vitaminas siempre es necesaria. Para el suplemento de vitaminasse recomienda emplear formulaciones pediátricas.

La nutrición parenteral debería administrarse con precaución en pacientes con acidosis metabólica(como ácidosis láctica), osmolaridad sérica incrementada o situaciones con necesidad dereanimación con fluidos.

Kabiven Periférico debería administrarse con precaución en pacientes con tendencia a unaretención de electrolitos.

Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica debe interrumpirse inmediatamente laperfusión.

El contenido de lípidos de Kabiven Periférico puede interferir con ciertas determinaciones delaboratorio (como bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, Hb), si se toma lamuestra de sangre antes de que los lípidos hayan sido eliminados del flujo sanguíneo. En lamayoría de los pacientes, éstos son eliminados después de un período de 5-6 horas sin administrarlípidos.

La perfusión intravenosa de aminoácidos va acompañada de un aumento en la excreción urinariade los elementos traza, particularmente zinc. Puede ser necesario el suplemento de elementostraza adicionales, en pacientes que requieren nutrición intravenosa de larga duración.En pacientes con malnutrición, el inicio de la nutrición parenteral puede ocasionardesplazamientos de fluidos dando lugar a edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva.Además, puede producirse una disminución en la concentración sérica de potasio, fósforo,magnesio y vitaminas hidrosolubles, en 24 a 48 horas. Por tanto se recomienda iniciar lanutrición parenteral lentamente y con prudencia, junto con una rigurosa monitorización y con losajustes apropiados de fluidos, electrolitos, minerales y vitaminas.Kabiven Periférico no debería ser administrado simultáneamente con sangre o derivados desangre en el mismo equipo de perfusión.En pacientes con hiperglicemia, podría ser necesaria la administración de insulina exógena.

Perfusión PeriféricaComo con todas las soluciones hipertónicas, puede producirse tromboflebitis cuando se utilizanvenas periféricas para las perfusiones. Varios factores contribuyen a la incidencia detromboflebitis. Éstos incluyen el tipo de cánula utilizada, su diámetro y longitud, la duraciónde la perfusión, pH y osmolalidad del producto perfundido, infección y número demanipulaciones. Se recomienda que el punto de acceso venoso para NPT, no sea utilizado paraotras soluciones o aditivos intravenosos.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La heparina administrada a dosis clínicas, produce una liberación transitoria de lipoproteinlipasa ala circulación. Esto provoca inicialmente un aumento de la lipolisis plasmática, seguida de unadisminución transitoria en el aclaramiento de triglicéridos.

Otros fármacos, como la insulina, pueden influenciar la actividad de la lipasa, pero no hayevidencia para sugerir que tenga un efecto adverso a nivel terapéutico.

El aceite de soja posee un componente natural, la vitamina K1 que puede tener efecto sobre lacoagulación, particularmente en pacientes que reciben derivados de la cumarina. En la prácticaesto es poco frecuente, pero debe realizarse una estrecha monitorización de la coagulación en lospacientes que reciben estos fármacos.

No hay datos clínicos para indicar que ninguna de las interacciones mencionadas anteriormentesean de relevancia clínica.

4.6 Embarazo y lactanciaNo se han realizado estudios específicos para establecer la seguridad del uso de KabivenPeriférico durante el embarazo y la lactancia. El médico debería considerar la relaciónbeneficio/riesgo antes de administrar Kabiven Periférico a mujeres embarazadas o en período delactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.No aplicable

4.8 Reacciones adversasLa perfusión puede causar un aumento de la temperatura corporal (incidencia < 3%) y, menosfrecuentemente, temblores, escalofríos y náuseas/vómitos (incidencia < 1%). Se han detectadoaumentos transitorios de los enzimas hepáticos durante la nutrición intravenosa.

Como ocurre con todas las soluciones para perfusión hipertónicas, puede producirsetromboflebitis si se administra en venas periféricas.Los informes sobre otras reacciones adversas en conjunción con los componentes incluidos sonextremadamente inusuales. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad (reaccionesanafilácticas, erupciones cutáneas, urticaria), síntomas respiratorios (como taquipnea) ehiper/hipotensión. Se ha informado de hemólisis, reticulocitosis, dolor abdominal, cefalea,náuseas, vómitos, cansancio y priapismo.

Síndrome de sobrecarga lipídicaUna alteración en la capacidad de eliminación de lípidos, puede dar lugar a un síndrome desobrecarga lipídica. Esto puede ocurrir como consecuencia de una sobredosificación, perotambién puede ocurrir en casos de velocidad de perfusión recomendada asociada con un cambiorepentino de la situación clínica del paciente, como deterioro grave de la función renal ohepática.

El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipidemia, fiebre, hepato-esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, coagulopatías y coma. Todos los síntomasson reversibles siempre que se interrumpa la perfusión de lípidos.

4.9 Sobredosis

Ver el apartado 4.8 "Síndrome de sobrecarga lipídica"

Durante la perfusión de aminoácidos a velocidad superior a la máxima recomendada, se haobservado náuseas, vómitos y sudoración.Si se producen síntomas de sobredosis, la perfusión debe ser reducida o interrumpida.

Además, una sobredosis podría causar una sobrecarga de fluidos, desequilibrio electrolítico,hiperglicemia e hiperosmolalidad.En algunos casos aislados graves, puede ser necesaria la hemodiálisis o hemo-diafiltración.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1 Propiedades farmacodinámicasCódigo ATC: B05BA10

Emulsión grasaIntralipid, emulsión grasa utilizada en Kabiven Periférico, proporciona ácidos grasos, esenciales yno-esenciales, de cadena larga, para el metabolismo energético y para la integridad estructural delas membranas celulares.Intralipid a las dosis recomendadas no produce cambios hemodinámicos. No se han descritocambios clínicamente significativos en la función pulmonar, cuando Intralipid se utiliza a lavelocidad de perfusión correcta. El aumento transitorio de los enzimas hepáticos observado enalgunos pacientes de nutrición parenteral, es reversible y desaparece cuando ésta se interrumpe.Se han detectado alteraciones similares en nutrición parenteral sin administración de emulsionesgrasas.

Aminoácidos y electrolitosLos aminoácidos son constituyentes de las proteínas de la alimentación habitual. Se utilizan parala síntesis de tejido proteico y algún excedente es canalizado hacia la gluconeogénesis. Lasperfusiones de aminoácidos están asociadas con pequeños incrementos en la tasa metabólica y latermogénesis.GlucosaLa glucosa no tiene efectos farmacodinámicos aparte de contribuir a la homeostasis normal.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Emulsión grasaIntralipid tiene propiedades biológicas similares a las de los quilomicrones endógenos. Adiferencia de los quilomicrones, Intralipid no contiene ésteres de colesterol o apolipoproteínas,mientras que su contenido en fosfolípidos es significativamente más elevado.Intralipid es eliminado de la circulación por rutas similares a las de los quilomicrones endógenos.Las partículas lipídicas exógenas son primeramente hidrolizadas en la circulación yrecogidas por los receptores LDL tanto periféricamente como en el hígado. La tasa de eliminaciónes determinada por la composición de las partículas lipídicas, el estado nutricional y clínico delpaciente y la velocidad de perfusión. En voluntarios sanos, la tasa máxima de aclaramiento deIntralipid después del ayuno durante una noche, es equivalente a 3,8 ± 1,5 g de triglicéridos por kgde peso corporal por 24 horas.

Las tasas de eliminación y de oxidación dependen de las condiciones clínicas del paciente; laeliminación es más rápida y las tasas de oxidación están aumentadas en estados sépticos y despuésde un trauma, mientras que en los pacientes con insuficiencia renal o hipertrigliceridemia las tasasde eliminación y oxidación están disminuidas.

Aminoácidos y electrolitosLas principales propiedades farmacocinéticas de los aminoácidos y electrolitos perfundidos, sonesencialmente las mismas que las de los aminoácidos y electrolitos que provienen de laalimentación habitual. Sin embargo, los aminoácidos de las proteínas de la dieta entran primeroen la vena porta y después en el sistema circulatorio, mientras que los aminoácidos perfundidosintravenosamente alcanzan la circulación sistémica directamente.

GlucosaLas propiedades farmacocinéticas de la glucosa perfundida, son esencialmente las mismas que lasde la glucosa que proviene de la alimentación habitual.

5.3 Datos de seguridad preclínica.No se han llevado a cabo estudios de seguridad preclínica con Kabiven Periférico. Sin embargo,los estudios de seguridad preclínica realizados con la emulsión lipídica así como con solucionesde aminoácidos y glucosa, tanto individualmente como mezclados en varias composiciones yconcentraciones, han confirmado una buena tolerancia con efectos adversos mínimos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesFosfolípidos purificados de huevoGlicerolHidróxido de sodioÁcido acético glacialAgua para inyección6.2 IncompatibilidadesKabiven Periférico sólo puede ser mezclado con otros productos medicinales, si previamente seha comprobado su compatibilidad. Ver sección 6.6 "Instrucciones de uso/manipulación".

6.3 Periodo de validez2 años en la sobrebolsa.

Caducidad después de mezclarSe ha demostrado una estabilidad química y física de la bolsa de tres cámaras mezclada, despuésde abrir las soldaduras tipo peel, de 24 horas a 25°C.

6.4 Precauciones especiales de almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener en la sobrebolsa. No congelar

Después de mezclar con aditivosDespués de abrir las soldaduras tipo peel y mezclar las tres soluciones, pueden realizarseadiciones a través del soporte para adición de medicación.Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después derealizar las adiciones. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta suutilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente nodeberían ser superiores a 24 horas a 2-8 °C. Si el almacenamiento no puede evitarse y si lasadiciones son realizadas bajo condiciones asépticas controladas y validadas, la emulsiónmezclada puede ser conservada durante 6 días a 2-8 °C antes de ser utilizada. Después deextraerla de la conservación a 2-8 °C, la mezcla debe ser perfundida en 24 horas.

6.5 Naturaleza y contenido de los envases

El envase consiste en una bolsa interna multicámaras y una sobrebolsa. La bolsa interna es depolipropileno y posee tres cámaras separadas por soldaduras tipo "peel". Entre la bolsa interna yla sobrebolsa, se coloca un absorbente de oxígeno. La bolsa interna es de material polímero Excel,lámina de tres capas que consiste en una capa interna de 80% de copolímero poli(propileno/etileno) y un 20% de elastómero termoplástico (SEBS copolímero estireno/ etileno/butileno/ estireno), una capa intermedia de elastómero termoplástico (SEBS) y una capa externade copoliéster-éter.

Tamaños de bolsa:1440 ml, 1920 ml, 2400 ml1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml (Excel), 4 x 1920 ml (Biofine)1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml (Excel), 3 x 2400 ml (Biofine)

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Para un solo uso.

No utilizar el envase si no está intacto. Antes de utilizar, debe mezclarse el contenido de las trescámaras separadas.

Después de la apertura de las soldaduras tipo peel, la bolsa debe ser invertida varias veces paraasegurar una mezcla homogénea.Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, e incoloras oligeramente amarillas y la emulsión grasa es blanca y homogénea.

COMPATIBILIDAD

AditivosSólo pueden añadirse a Kabiven Periférico, soluciones medicinales o nutricionales cuyacompatibilidad haya sido comprobada.

Las adiciones deben realizarse asépticamente.

Los datos sobre mezclas pueden facilitarse bajo petición.

Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FRESENIUS KABI ABRapsgatan 7, 751 74 UppsalaSuecia


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.596

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

22-01-2001/12-03-2004

10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Noviembre-2004

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