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KALINOX 170 BAR, 5 litros

AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL

KALINOX 170 bar

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

KALINOX® 170 bar, gas para inhalación en bala


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Óxido nitroso - 50% (mol/mol) / Oxígeno - 50% (mol/mol)(a una presión de 170 bar y15 °C de temperatura)Una bala de 5 litros, acondicionada a 170 bar, aporta 1,4 m3de gas a una presión de 1 bar y 15 °C de temperatura.Una bala de 15 litros, acondicionada a 170 bar, aporta 4,1 m3de gas a una presión de 1 bar 15 °C de temperatura.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gas de inhalación.


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticasAnalgesia general en intervenciones dolorosas de corta duraciónb) Posología y forma de administraciónPosologíaEl caudal de la mezcla viene determinado por la ventilación espontánea del paciente.La administración precisa una vigilancia clínica continua del paciente a cargo de unapersona dedicada exclusivamente a esta tarea.La administración de la mezcla debe interrumpirse de inmediato en caso de pérdida delcontacto verbal.La duración de la inhalación de la mezcla depende de la duración de la intervencióncorrespondiente y no debe exceder de 60 minutos seguidos. En caso de repeticióndiaria, no debe sobrepasar los 15 días consecutivos.Tras la suspensión de la inhalación, el regreso a la situación inicial es casi inmediato ysin efecto residual.Forma de administraciónLa administración debe realizarse en locales adaptados, por facultativos especialistas odiplomados en enfermería específicamente entrenados y cuyos conocimientos sereevalúen periódicamente (ver "Advertencias especiales").La mezcla se administra por medio de una mascarilla facial adaptada a la morfología delpaciente, equipada con una válvula autodesencadenante o con una válvulaantirretroceso.Se concede preferencia a la autoadministración. Con objeto de obtener la colaboraciónabsoluta del paciente, es indispensable explicarle el objetivo y el efecto del tratamiento,así como su modo de administración.· Utilización en el curso de intervenciones dolorosas: antes de realizar la intervención,debe mantenerse la mascarilla durante un período de inducción de 3 minutos. Duranteeste plazo se mantiene un contacto verbal con el paciente. La persona que vigila laadministración da su conformidad para iniciar la intervención. La inhalación se mantienedurante toda la intervención, indicando al paciente que respire normalmente.Durante la administración, la vigilancia es esencialmente clínica: el paciente debe estarrelajado, respirar normalmente y responder a órdenes simples; en caso de que aparezcauna sedación intensa con pérdida del contacto verbal, se retirará la mascarilla hastarestablecer el contacto.· Utilización en odontología: puede utilizarse una mascarilla nasal o nasobucal según elmodo de ventilación del paciente.

En pacientes cuya discapacidad no les permita conservar la mascarilla correctamentecolocada, ésta será sujetada por otra persona sin ejercer presión física intensa. Tras unperíodo de inducción de 3 minutos, la intervención puede realizarse ininterrumpidamentesi se utiliza una mascarilla nasal o durante períodos de 20 a 30 segundos si se utilizauna mascarilla nasobucal que, en estos casos, se elevará sobre la nariz durante losmencionados períodos.Al final de la intervención, la mascarilla será retirada y el paciente permanecerá enreposo en el sillón dental durante 5 minutos.· Utilización en obstetricia: la inhalación debe iniciarse a partir del comienzo de lascontracciones, antes de que aparezca el dolor. La parturienta debe respirarnormalmente en el curso de la contracción y abstenerse de hiperventilar debido al riesgode desaturación de oxígeno entre las contracciones. La inhalación se interrumpirá apartir del momento en que disminuya el dolor.Debido a la posibilidad de desaturación de oxígeno entre las contracciones, en estaindicación es recomendable vigilar continuamente la saturación de oxígeno.c) Contraindicaciones· Pacientes que precisan ventilación de oxígeno puro.· Hipertensión intracraneal.· Cualquier alteración en el estado de conciencia que impida la colaboración delpaciente.· Neumotórax· Bulla enfisematosa· Embolia gaseosa· Accidente por inmersión· Distensión gaseosa abdominal· Traumatismo facial que afecta a la zona de aplicación de la mascarilla.Pacientes que recibieron gases del tipo (SF6, C3F8, C2F6) utilizados en cirugía·oftalmológica, al menos después de 3 meses de la cirugíad) Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertencias especialesLa administración debe efectuarse en locales equipados con una fuente de oxígeno ymaterial de aspiración y ventilación artificial (tipo insuflador manual), en presencia depersonal entrenado para situaciones de urgencia.Se han descrito casos de disminución de la fertilidad en personal médico odiplomados en enfermería sometido a exposiciones repetidas y en locales malventilados (ver "Datos preclínicos de seguridad"); los locales en los que elproducto se utilice frecuentemente deben disponer de una aireación correcta oun sistema de ventilación que permita mantener la concentración de óxidonitroso en el aire ambiente a un nivel inferior a 25 ppm.La mezcla debe almacenarse y administrarse a una temperatura superior a 0 °C; si latemperatura fuese inferior, podría producirse una separación de ambos gases, con lasubsiguiente exposición a un riesgo de hipoxia.Precauciones especiales de usoEn pacientes tratados con medicamentos depresores del sistema nervioso central,principalmente morfínicos y benzodiacepinas, es mayor el riesgo de somnolencia,desaturación, vómitos y caída tensional; es imprescindible una evaluación y vigilancia acargo de un médico anestesista o familiarizado con el método.Tras la suspensión de la administración de la mezcla, y sobre todo si dichaadministración ha sido prolongada, los pacientes ambulatorios que deban conducir omanejar máquinas quedarán bajo vigilancia hasta la desaparición de los efectosadversos que eventualmente hayan podido aparecer y el regreso al estado de vigiliaprevio a la administración.En caso de que la trompa de Eustaquio no sea permeable, puede observarse unaotalgia por incremento de la presión en la cavidad timpánica.e) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónExiste un riesgo de potenciación si se asocia a medicamentos de acción central(opiáceos, benzodiacepinas u otros agentes psicotrópicos).f) Embarazo y lactanciaLos estudios de experimentación animal han demostrado un efecto teratógeno del óxidonitroso. En clínica, no existen actualmente datos suficientemente pertinentes paraevaluar un eventual efecto malformativo o fetotóxico del óxido nitroso cuando seadministra durante el embarazo.En consecuencia, se desaconseja la utilización del óxido nitroso durante el primertrimestre del embarazo.g) Posología en niñosLa utilización es posible en niños de 4 años (edad que permite una cooperaciónactiva).En niños de menos edad, la administración deberá realizarse por un profesionalfamiliarizado con el método.h) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han observado efectos.i) Reacciones adversasEn el curso del tratamiento pueden aparecer los efectos adversos siguientes: euforia,ensoñaciones, parestesias, intensificación de la sedación, sensaciones vertiginosas,náuseas, vómitos, modificación de las percepciones sensoriales, angustia y agitación.Desaparecen en el curso de algunos minutos consecutivos a la suspensión de lainhalación de la mezcla.En pacientes expuestos en forma crónica a dosis elevadas, pueden aparecertardíamente trastornos neurológicos de tipo mieloneuropático. En caso de exposicionesprolongadas o repetidas se han descrito anemias megaloblásticas con leucopenias.i) SobredosificaciónPuede producirse sobredosis en caso de almacenamiento inadecuado a unatemperatura inferior a 0 ºC; en este caso, ambos gases pueden disociarse exponiendo alpaciente al riesgo de sobredosis de óxido nitroso y, en consecuencia, anoxia.Si apareciese una cianosis en el momento de la administración, sería obligado lasuspensión inmediata del tratamiento; si a pesar de ello la cianosis no se desvanecieramuy rápidamente sería preciso ventilar al paciente con un balón manual relleno de aireambiente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Clase farmacoterapéutica: Analgésico GeneralCódigo ATC: NO2a) Propiedades farmacodinámicasEl óxido nitroso, a la concentración del 50% en la fracción inspirada, posee efectoanalgésico con disminución del umbral de percepción de diferentes estímulos dolorosos.La intensidad del efecto analgésico varía en función del estado psíquico de los sujetos.A esta concentración, el óxido nitroso no posee efecto anestésico. Produce un estado desedación consciente: el paciente está relajado, sosegado y mantiene una actituddespegada de su entorno.b) Propiedades farmacocinéticasTanto la absorción como la eliminación del óxido nitroso por vía pulmonar son muyrápidas debido a su escasa solubilidad en la sangre y los tejidos. Esta propiedad explicala rapidez de su efecto analgésico y del restablecimiento del estado inicial tras el cesede la inhalación.Su eliminación tiene lugar en forma inalterada por vía pulmonar.La muy intensa difusibilidad del óxido nitroso en los espacios aéreos explica algunas desus contraindicaciones.c) Datos preclínicos de seguridadEstos datos proceden de la literatura, dado que la mezcla equimolar de óxido nitoso yoxígeno se está utilizando profusamente en el humano desde 1964. En las condicionesclínicas normales de uso no aparece toxicidad hematológica. De hecho, son necesariasmás de 6 horas de inhalación continua y más de 9 horas de administración discontinuapara provocar una megaloblastosis medular, sin manifestación hemática ni clínica yreversible tras la suspensión del tratamiento. La toxicidad neurológica sólo se haobservado en casos de inhalación prolongada sobre un terreno de toxicomanía.Aunque en la rata se han observado efectos teratógenos causados por el óxido nitroso,en la especie humana no se ha registrado hasta la fecha ningún efecto teratógeno.En estudios epidemiológicos se ha constatado un aumento de abortos espontáneos ymalformaciones fetales, así como una disminución de la fertilidad, en el personalexpuesto a una inhalación crónica de concentraciones débiles de óxido nitroso solo; sinembargo, ninguno de estos estudios aporta una prueba formal de tales efectos a causade problemas metodológicos detectados.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientesLa especialidad carece de excipientes en su composición.b) IncompatibilidadesLa mezcla equimolar de óxido nitroso y oxígeno medicinal es un comburente que, enprimer lugar permite, y luego acelera, la combustión.El grado de incompatibilidad de los materiales con la mezcla equimolar de óxido nitroso­ oxígeno medicinal depende de las condiciones de presión de aplicación del gas. Noobstante, los riesgos de inflamación más importantes en presencia de esta mezclaafectan a los materiales combustibles, especialmente los materiales grasos (aceites ylubrificantes) y los materiales orgánicos (telas, maderas, papeles, materias plásticas,etc.), que pueden inflamarse en contacto con esta mezcla, bien sea espontáneamentepor acción de una chispa, una llama o un punto de ignición, o por la acción de lacompresión adiabática.c) Período de validezTres años desde la fecha de acondicionado a temperaturas comprendidas entre 0 ºC y50 ºC, protegido del frío.d) Precauciones especiales de almacenamiento y transporteAlmacenamiento de las balasLa mezcla es inestable por debajo de ­5 ºC; el aporte de frigorías puede causar lalicuefacción de una parte del óxido nitroso, lo que daría lugar a la inhalación de mezclasdesiguales, con demasiado oxígeno al comienzo de la administración (mezcla pocoanalgésica) y demasiado óxido nitroso al final (mezcla hipóxica).Abstenerse de exponer las balas a una temperatura inferior a 0 ºC.Respetar la posición de las balas:· En posición horizontal para el almacenamiento de las balas llenas antes de suutilización, como mínimo durante 48 horas a temperaturas comprendidas entre 10 y 30ºC, en el interior de la farmacia y / o en el servicio clínico correspondiente.· En posición vertical con amarre sistemático para todas las demás situaciones(almacenamiento de balas llenas en el local de almacenamiento de las balas de gas,utilización de las balas llenas, transporte de las balas llenas en los establecimientossanitarios y en los vehículos y almacenamiento de las balas vacías).Almacenamiento de las balas llenas en el local de almacenamiento de las balas de gasLas balas llenas deben estar almacenadas en posición vertical en un local aireado oventilado, protegido de la intemperie, limpio, sin materias inflamables, reservado alalmacenamiento de gases para uso médico y cerrado con llave. Las balas vacías y lasbalas llenas deben almacenarse por separado. Las balas llenas deben quedarprotegidas frente a riesgos de golpes y caídas, fuentes de calor o ignición, materiascombustibles y especialmente del frío.En el momento del suministro por el fabricante, la bala debe estar provista de su sistemade garantía de inviolabilidad intacto.Las balas llenas deben estar almacenadas en posición horizontal por lo menosdurante 48 horas antes de su utilización, a temperaturas comprendidas entre 10 y 30 ºC,en el interior de la farmacia y / o en el servicio clínico correspondiente.La bala debe instalarse en un lugar que permita protegerla frente a los riesgos degolpes, fuentes de calor o ignición y materias combustibles.Debe mantenerse firmemente amarrada, con los grifos cerrados.Transporte de las balas llenasEn los establecimientos sanitarios, las balas llenas deben transportarse en posiciónvertical y amarrarse firmemente por medio de material apropiado (tipo carretillaprovista de cadenas, barreras o anillas), para protegerlas frente a los riesgos de golpesy caídas.En los vehículos, las balas llenas deben transportarse en posición vertical yamarrarse firmemente. Se llama la atención de los servicios de socorro sobre lanecesidad de proteger las balas del frío, tanto dentro de los vehículos como en elmomento de su uso en el exterior.Almacenamiento de las balas vacíasLas balas vacías deben mantenerse en posición vertical, firmemente amarradas. Losgrifos deben estar cerrados.e) Naturaleza y capacidad del embalaje externo:Las balas tienen una capacidad de 5 l y 15 l.Las balas son de aluminio y están provistas de un grifo de latón con manorreductorintegrado y toma normalizada.Identificación de las balas por el color utilizado convencionalmente: cuerpo pintado deblanco y ojiva pintada de blanco con una banda horizontal de color azul.f) Instrucciones para uso, manipulación y eliminaciónLas balas de mezcla equimolar "óxido nitroso ­ oxígeno medicinal" están reservadasexclusivamente para uso médico. La concentración fraccionaria de oxígeno en elgas inspirado (FiO2) no deberá ser nunca inferior al 21 %.Para evitar cualquier incidente, respetar imperativamente las consignas siguientes:· El personal usuario debe estar entrenado para la manipulación de gases a presión.· Abstenerse de utilizar cualquier bala sospechosa de haber estado expuesta a unatemperatura negativa (ver 6.d).· Tras la acometida, seguir las instrucciones indicadas en el etiquetado.· No utilizar ningún elemento intermedio que permita empalmar dos dispositivos que noencajen.· Abstenerse de manipular una bala cuyo grifo no esté protegido por un capuchón.· Manipular los dispositivos de empalme con las manos limpias y sin grasa, en elmomento de su acometida (sin guantes ni alicates).· Amarrar las balas con un medio apropiado (cadenas, ganchos de amarre, etc.), conobjeto de mantenerlas en posición vertical y evitar toda caída intempestiva.· Nunca forzar una bala en un soporte donde entre difícilmente.· Nunca levantar la bala por su grifo.· Nunca forzar el grifo en el momento de abrirlo ni abrirlo a tope.· No fumar.· Absternerse de aproximar una llama.· No engrasar.IMPORTANTE:· Nunca introducir este gas en un aparato del que pudiera sospecharse que contuviesesustancias combustibles, especialmente sustancias grasas.· Nunca limpiar con productos combustibles, especialmente sustancias grasas, losaparatos que contengan este gas, las válvulas, juntas, dispositivos de cierre así comolos circuitos.· No aplicar sustancias grasas (vaselina, pomadas, etc.) en la cara de lospacientes.· No utilizar dispositivos pulverizadores (laca, desodorante, etc.) ni disolventes (alcohol,bencina, etc.) sobre el material ni en su proximidad.· No intentar arreglar un grifo defectuoso.· No trasvasar gas a presión de una bala a otra.· En caso de fuga, cerrar el grifo que presente el fallo de estanqueidad. Ventilarintensamente el local y evacuarlo. Nunca debe utilizarse una bala con un fallo deestanqueidad.· En caso de escarcha en la bala, abstenerse de utilizarla y devolverla.· Proceder a una ventilación en el lugar de utilización (local, vehículo, etc.) en caso deuso prolongado y asegurarse de la posibilidad de evacuar los gases en caso deaccidente o fuga intempestiva. El Valor Límite Medio de Exposición del óxido nitroso seha establecido en 25 ppm con respecto a la exposición del personal.· En caso de incendio, el riesgo de toxicidad aumenta por la formación de vaporesnitrosos.g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorizaciónAIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL10 Rue Cognacq-Jay75341 PARIS Cedex 07

7. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO /RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN:

8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO:

FTK170b Rev.1

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