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KAMILLOSAN Bucal, 1 frasco de 100 ml

MEDA PHARMA GMBH & CO.KG

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Kamillosan® SprayKamillosan® BucalKamillosan® Oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA por 100 ml:Extracto hidroalcohólico de flores de matricaria (conteniendo: aceites esenciales 50-150mg; levomenol, 6-8 mg); etanol, 40,08 g.Cada pulverización del spray = 0,14 ml40 gotas = 1 ml


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución hidroalcohólica


4. DATOS CLÍNICOS

4.a Indicaciones terapéuticasKamillosan® Spray:Indicado como alivio sintomático en los procesos dolorosos bucofaríngeos leves: faringitis,afonías, ronqueras.Kamillosan® Bucal:Indicado como enjuague para:- Higiene de la cavidad bucal.- Alivio de molestias dolorosas en afecciones bucales leves: pequeñas úlceras, aftas y lasderivadas de la utilización de prótesis dentales.Kamillosan® Oral:Alivio sintomático de trastornos digestivos leves, como: digestiones lentas y pesadas, gasesintestinales corrigiendo la flatulencia y aerofagia, espasmos abdominales de origendigestivo.

4.b Posología y forma de administraciónKamillosan® Spray:Vía tópica bucofaríngea:Dos pulverizaciones, 3 veces al día, en la zona bucofaríngea (0,14 ml/pulverización).Kamillosan® Bucal:Enjuague bucalDiluir 1 cucharadita de café (5 ml) en un vaso de agua caliente y efectuar enjuagues deboca, 2 - 3 veces al día según necesidad.Kamillosan® Oral:Vía oral.· Adultos : 30 gotas· de 30 meses a 15 años: 20 gotasTres o cuatro veces al día. Tomar las gotas diluyéndolas en un vaso de agua caliente.(40 gotas = 1 ml)

4.c Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la matricaria o camomila o a otras asteraceas

4.d Advertencias y precauciones especiales de empleoEn caso de agravación o persistencia de los síntomas, o si aparece fiebre, dolor de cabeza,náuseas o vómitos, debe evaluarse la situación clínica.Kamillosan® Spray:No pulverizar directamente en la nariz.Kamillosan® Oral:Por contener etanol como excipiente, puede ser causa de riesgo en pacientes conenfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, enfermedad mental y en mujeres embarazadasy niños.Uso en niños menores de 12 años: bajo vigilancia médica.

4.e Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónAunque no se ha descrito ninguna entre Kamillosan y ningún otro medicamento, porcontener etanol puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos.

4.f Embarazo y lactancia:No se han descrito por vía tópica.Kamillosan® Oral:Al ser un producto de administración oral y por el etanol que contiene, no está indicado suuso en mujeres embarazadas.

4.g Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se han descrito por vía tópica.Kamillosan® Oral: tener en cuenta que cada frasco de 30 ml contiene 12 g de etanol. Cadadosis de 30 gotas contiene 0,3 g de etanol.

4.h Reacciones adversasEn muy raras ocasiones se han descrito reacciones alérgicas, irritación y sequedad (por víatópica).

4.i SobredosificaciónPor ingestión accidental puede producirse intoxicación etílica. En caso de producirse,instaurar un tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.a Propiedades farmacodinámicasLas propiedades farmacológicas de las flores de matricaria (manzanilla) se deben a losprincipios naturales que contienen: camazuleno, levomenol, flavonoides, cumarinas.Las flores de la planta matricaria (manzanilla) son conocidas y utilizadas desde muyantiguo por sus propiedades farmacológicas: antiinflamatorias, vulnerarias,antiespasmódicas, digestivas (antiflogístico, carminativo, antiaerofágico).

5.b Propiedades farmacocinéticasNo se han realizado estudios farmacocinéticos específicos pero, desde siempre es conocidala acción de este tipo de productos por vía oral para el tratamiento de trastornos digestivos.

5.c Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios toxicológicos experimentales en animales (toxicidad aguda en ratas y ratones,subaguda en perros, estudios de tolerancia local en conejos), así como los datos de

MINISTERIOfarmacovigilancia existentes desde 1977 ponen en evidencia la no existencia de riesgostóxicos para el hombre, de acuerdo con las condiciones de empleo previstas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.a Relación de excipientesEtanol de 96º, acetato sódico, hidróxido sódico, agua potable, ascorbato sódico.

6.b IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.c Período de validez3 años

6.d Precauciones especiales de conservaciónMantener al abrigo del calor

6.e Naturaleza y contenido del recipiente:Kamillosan® Spray:Frasco de cristal ámbar de 30 ml, cerrado con tapón enroscable y provisto separadamentede una bomba dosificadoraKamillosan® Bucal:Frasco de cristal ámbar de 100 ml, cerrado con tapón enroscable.Kamillosan® Oral:Frasco de cristal ámbar de 30 ml, cerrado con tapón enroscable y provisto de uncuentagotas.

6.f Instrucciones de uso/manipulaciónKamillosan® Spray:1. Abrir el envase desenroscando el tapón.2. Enroscar la bomba dosificadora en el frasco3. Antes de usar pulsar la bomba unas veces hasta pulverización constante.4. Pulverizar en la zona bucofaríngea afectada (garganta).Kamillosan® Bucal:Utilizar diluido en un vaso de agua caliente.Kamillosan® Oral:Tomar las gotas diluidas en un vaso de agua caliente.

6.g Nombre y sede social del titular de la autorizaciónMEDA GmbH & Co.KGBenzstrae, 1D- 61352 Bad HomburgAlemania

7. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Marzo 2002.

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