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ALFUZOSINA BEXAL 5 mg comprimidos de liberacion prolongada, 60 comprimidos

BEXAL FARMACEUTICA, S.A

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTOAlfuzosina BEXAL 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.

2 COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada comprimido contiene 5 mg de Alfuzosina hidrocloruro.Excipientes: cada comprimido contiene 55 mg de lactosa monohidrato.Para lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICAComprimidos de liberación prolongada.

Blancos, redondos, de borde biselado, comprimidos sin recubrimiento.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas funcionales moderados a graves de la hiperplasia benigna depróstata.

4.2. Posología y forma de administraciónLos comprimidos de liberación prolongada se deben tragar enteros con una cantidadsuficiente de líquido.

ADULTOS:1 comprimido de liberación prolongada de 5 mg, dos veces al día (mañana y noche), sinexceder los 10 mg/día. La primera dosis debe tomarse en el momento de acostarse.

ANCIANOS (MAYORES DE 65 AÑOS):1 comprimido de liberación prolongada de 5 mg, una vez al día. La primera dosisdebe tomarse en el momento de acostarse. La dosis se podrá incrementar a 10 mgdiarios si se tolera correctamente y si se requiere una eficacia adicional. Se tomará1 comprimido de liberación prolongada dos veces al día. Los datos sobre seguridadclínica y farmacocinética demuestran que no es necesario reducir la dosis enpersonas mayores.

INSUFICIENCIA RENAL MODERADA:1 comprimido de liberación prolongada de 5 mg al día. La primera dosis debe tomarse en elmomento de acostarse. La dosis se podrá ajustar en función de la respuesta clínica.

INSUFICIENCIA RENAL GRAVE:Alfuzosina Bexal 5 mg no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave(aclaración de creatinina < 30 ml/min) debido a que no hay datos sobre seguridad clínicadisponibles para este grupo de pacientes.

INSUFICIENCIA HEPÁTICA:Alfuzosina Bexal administrada en dosis de 5 mg comprimidos de liberación prolongadaestá contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática. Tras una meditadaconsideración médica, podría considerarse apropiado un preparado que contenga una dosisbaja de alfuzosina hidrocloruro (según las instrucciones sobre posología para este grupoespecífico de pacientes).

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a alfuzosina, a otras quinazolinas (por ejemplo terazosina,doxazosina) o a alguno de los excipientes.- Antecedentes de hipotensión ortostática.- Insuficiencia hepática.- Asociación con otros alfa1-bloqueantes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

Alfuzosina Bexal 5 mg no debe ser administrada a pacientes con insuficiencia renal grave(aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) debido a que no hay datos sobre seguridad clínicadisponibles para este grupo de pacientes.

Alfuzosina Bexal 5 mg se debe administrar con precaución a los pacientes tratados conmedicamentos antihipertensivos. La presión sanguínea debe monitorizarse de forma regular,especialmente al iniciar el tratamiento.

En ciertos pacientes puede aparecer una hipotensión ortostática con o sin síntomas (vértigo, fatiga,sudores) en las horas siguientes a la toma del medicamento.Estos fenómenos son transitorios y ocurren al comienzo del tratamiento. En general, no impidenla continuación del mismo. Los pacientes deben ser prevenidos de la posible aparición de dichosacontecimientos. En tales casos, los pacientes deberán tumbarse hasta que los síntomas hayandesaparecido por completo.

Se debe proceder con cuidado cuando la alfuzosina se administre a pacientes que han respondidocon una hipotensión pronunciada a otros bloqueantes de receptores alfa1.El tratamiento debe iniciarse gradualmente en pacientes con hipersensibilidad a los bloqueantesde receptores alfa1.

Al igual que con los bloqueantes de receptores alfa1, alfuzosina debe usarse con precaución enpacientes con insuficiencia cardiaca aguda.

En pacientes con insuficiencia cardiaca bajo tratamiento de insuficiencia coronaria, debe tenerseen cuenta que la administración concomitante de nitratos y alfuzosina puede incrementar el riesgode acontecimientos de hipotensión. Si se observa recurrencia o empeoramiento de la anginapectoris, se debe suspender el tratamiento con alfuzosina.

Los pacientes deben tragarse todo el comprimido. Se deben evitar otros métodos deadministración tales como el aplastamiento de los comprimidos, la administración en polvo o elmasticado del comprimido. Una incorrecta administración puede provocar una liberación nodeseada y una absorción del principio activo con un riesgo mayor de efectos adversos.Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomareste medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones contraindicadas:

- Agentes bloqueantes de los receptores alfa1 (ver apartado 4.3.).

Combinaciones que se deben tener en cuenta:- Los niveles de alfuzosina en sangre se incrementan con inhibidores potenciales CYP3A4 comoel ketoconazol, el itraconazol y el ritonavir.- Agentes antihipertensivos (ver apartado 4.4).- Nitratos.

El uso concomitante con agentes antihipertensivos o nitratos aumenta el riesgo de hipotensión.Ver también el apartado 4.4.La administración de anestésicos a pacientes que están siendo tratados con alfuzosina puedeprovocar hipotensión profunda. Se recomienda que los comprimidos sean retirados 24 horas antesde la operación.

No se han observado interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas en estudios convoluntarios sanos entre la alfuzosina y los siguientes fármacos: warfarina, digoxina ehidroclorotiazida.

4.6. Embarazo y lactancia

Debido al tipo de indicaciones, este apartado no aplica.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Pueden aparecer reacciones adversas tales como vértigo, mareos y astenia, sobre todo, alcomienzo del tratamiento. Esto tiene que ser tenido en cuenta cuando se conduzcanvehículos y se utilice maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes son mareos que se presentan aproximadamente en el 5%de los pacientes tratados.

Las reacciones adversas consideradas al menos como posiblemente relacionadas se listan acontinuación en función de la clasificación por órganos y sistemas y por frecuencias absolutas.Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (de > 1/100 a < 1/10), Pocofrecuentes (de > 1/1000 a < 1/100), Raras (>1/10.000 a <1/1000), Muy raras (<1/10.000).

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: cefalea, mareos, vértigo y malestar.Poco frecuentes: somnolencia.

Trastornos ocularesPoco frecuentes: visión anormal.

Trastornos cardiovascularesFrecuentes: hipotensión postural (inicialmente a dosis elevadas o si el tratamiento se reinicia tras unabreve interrupción de la terapia).Poco frecuentes: taquicardia, palpitaciones y síncope (normalmente al comenzar con el tratamiento).Muy raros: empeoramiento o reaparición de angina pectoris (ver apartado 4.4.)

Trastornos respiratorios, torácicos del mediastinoPoco frecuentes: rinitis.

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: náusea, dispepsia, sequedad de boca, diarrea y dolor abdominal.Poco frecuentes: vómitos.

Trastornos hepatobiliaresMuy raros: hepatotoxicidad.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco frecuentes: rash (urticaria, exantema) y prurito.Muy raros: angioedema.

Trastornos renales y urinariosPoco frecuentes: incontinencia urinaria.Muy raros: se ha registrado casos aislados de priapismo.

Trastornos generales y condiciones del lugar de administraciónFrecuentes: astenia.Poco frecuentes: sofocos, edema y dolor torácico.

4.9. Sobredosis

En caso de sobredosis, se recomienda que el paciente sea sometido a un tratamientoconvencional en un hospital, por ejemplo con fluidos intravenosos y fármacosvasopresores. El antídoto adecuado es un fármaco vasoconstrictor que actúadirectamente en la musculatura lisa del los vasos sanguíneos como noradrenalina.Tratamiento sintomático.Deberá tenerse en cuenta un lavado gástrico y/o la administración de carbón activo.Alfuzosina es difícilmente dializable debido a su alto grado de unión a las proteínasplasmáticas.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoeterapéutico: se usa para la hiperplasia benigna de próstata como antagonista de losalfa-adrenorreceptores.Código ATC: G04C A01.

Alfuzosina, que es un racemato, es un derivado de la quinazolina, activo por vía oral. Además, esun antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos-alfa1 postsinápticos. Los estudios in vitrohan confirmado la selectividad de alfuzosina por los receptores alfa1 situados a nivel de lapróstata, base vesical (vejiga urinaria) y de la uretra.

Las manifestaciones clínicas de la Hiperplasia Prostática Benigna (HBP) no solo están asociadascon el tamaño de la próstata sino también con los impulsos simpaticomiméticos nerviosos, loscuales al estimular los alfa1-adrenorreceptores postsinápticos estimulan la contracción delmúsculo liso del tracto urinario inferior. El tratamiento con alfuzosina relaja el músculo lisomejorando así el flujo urinario.

La evidencia clínica de uroselectividad de la alfuzosina ha quedado acreditada por su eficaciaclínica y un buen perfil de seguridad en humanos, incluyendo pacientes ancianos y conhipertensión. Alfuzosina puede causar efectos antihipertensivos moderados.

En el hombre, alfuzosina mejora los parámetros miccionales reduciendo el tono uretral y laresistencia vesical de salida y facilitando el vaciado vesical.Se ha observado una frecuencia menor de retención urinaria en pacientes tratados con alfuzosinaque en los no tratados.

En estudios controlados con placebo en enfermos con HBP la alfuzosina:

aumenta significativamente, con una media del 30%, el flujo máximo (Qmax) enenfermos con Qmax < 15 ml/s. Esta mejoría se observa desde la primera dosis.disminuye significativamente la presión detrusora y aumenta el volumen produciendo unfuerte deseo de orinar,disminuye significativamente el volumen residual urinario.

Estos efectos urodinámicos ocasionan una mejoría de los síntomas del tracto urinario inferior, asaber, tanto los síntomas de llenado (irritativos) como de vaciado (obstructivos) que han sidoclaramente demostrados.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La alfuzosina muestra una farmacocinética lineal en el rango de dosificación terapéutica. Superfil farmacocinético se caracteriza por grandes fluctuaciones interindividuales en lasconcentraciones plasmáticas.

AbsorciónFormulación de la liberación prolongada:La concentración plasmática máxima tras la administración de una única dosis es de 8.71 ng/ml,el AUCinf era de 93.5 ng x h/ml y el tmax era de 5.46 h. Lo que supone una media de vida de 5.23horas.En estado estacionario el Cmax era de 17.0 ng/ml y el Cmin era de 7.90 ng/ml.El perfil farmacocinético no se ve alterado cuando la alfuzosina se administra con comida.

DistribuciónLa unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 90%. El volumen de distribución de laalfuzosina en voluntarios sanos es de 2.5 l/kg. Se ha demostrado que se distribuyepreferentemente en la próstata en comparación con el plasma.

EliminaciónLa semivida de la alfuzosina es de aproximadamente 5 horas.La alfuzosina es ampliamente metabolizada por el hígado (a través de varias vías), los metabolitosson eliminados a través de la excreción renal y probablemente a través de la vía biliar. De unadosis oral, el 75-91% se excretan por las heces; el 35% como sustancia inalterada y el resto comometabolitos, indicando cierto grado de excreción biliar.Cerca del 10% de la dosis se excreta como sustancia inalterada por la orina. Ninguno de estosmetabolitos tiene actividad farmacológica.

Alteraciones renales y hepáticasEn los pacientes con insuficiencia renal, el volumen de distribución y el aclaramiento dealfuzosina aumentan, debido probablemente a una elevación de la fracción libre de unióna proteínas. Sin embargo su semivida permanece inalterada.La semivida se encuentra prolongada en los pacientes que presentan una insuficiencia hepáticagrave. Los valores de la concentración plasmática media se multiplican por dos. Labiodisponibilidad se ve aumentada con respecto a la de los voluntarios sanos.

Pacientes ancianosLa absorción oral de alfuzosina es más rápida y los valores de AUC son más elevados enpacientes ancianos (>75 años) en comparación con los sujetos jóvenes. El aumento en laconcentración plasmática puede explicarse por una reducción de la capacidad metabólica en lospacientes ancianos. La biodisponibilidad oral es ligeramente superior a la observada en pacientesjóvenes. La semivida de eliminación permanece inalterada.

MINISTERIO5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los humanos en base a los estudiosconvencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencialcarcinogénico y toxicidad reproductiva.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidratoHipromelosa (E 464)Povidona K25Estearato magnésico (E 470b)

6.2. IncompatibilidadesNo procede.

6.3. Período de validez3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteBlister de aluminio: PVC/PVDC.

Envases de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 60x1, 100 y 180 comprimidos.

Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.

6.6. Precauciones especiales de eliminaciónNo procede.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.Centro Empresarial Osa MayorAvda. Osa Mayor 4-Área B28023 Aravaca (Madrid)ESPAÑA


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNEnero de 2006.

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

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