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ALFUZOSINA MERCK 5 mg comprimidos de liberacion prolongada, 60 comprimidos

MERCK GENERICOS, S.L

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ALFUZOSINA MERCK 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene5 mg de alfuzosina hidrocloruro

Lista de excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos de liberación prolongada.Los comprimidos son blancos, redondos y planos, de bordes biselados y lisos por ambascaras.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2. Posología y forma de administración

La administración es por vía oral. Los comprimidos se deben tragar enteros sin masticar nitriturar con ayuda de un poco de agua. (Ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo).

ADULTOS:1 comprimido, dos veces al día (mañana y noche), sin exceder de 10 mg/día.

MAYORES DE 65 AÑOS:Como precaución habitual cuando se prescribe alfuzosina a pacientes mayores de 65 años oa enfermos hipertensos en tratamiento, se recomienda iniciar con una dosis de 1comprimido por la noche, que se incrementará a 1 comprimido dos veces al día de acuerdocon la respuesta clínica, sin exceder de 10 mg/día.

INSUFICIENCIA RENAL:En enfermos con insuficiencia renal leve a moderada, como precaución, se recomienda quela posología comience con 1 comprimido por la noche, que se incrementará a 1 comprimidodos veces al día, en función de la respuesta clínica, sin exceder de 10 mg/día.

ALFUZOSINA Merck 5 mg no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renalgrave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) debido a que no hay datos sobre seguridadclínica disponibles para este grupo de pacientes.

INSUFICIENCIA HEPÁTICA:En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda no utilizarAlfuzosina Merck 5 mg comprimidos de liberación prolongada.

Alfuzosina Merck está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (verapartado 4.3 de contraindicaciones).

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alfuzosina o a alguno de los excipientes.Antecedentes de hipotensión ortostática.Asociación con otros alfa1-bloqueantes (Ver apartado 4.5 Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).Insuficiencia hepática grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento con Alfuzosina Merck, el paciente debe ser sometido aexamen médico a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar losmismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento yposteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal, yen caso de necesidad a la determinación del antígeno específico prostático (PSA).

En ciertos sujetos, en particular pacientes en tratamiento con medicación antihipertensiva,puede aparecer una hipotensión ortostática con o sin síntomas (vértigo, fatiga, sudores) enlas horas siguientes a la toma del medicamento. En este caso, el enfermo deberá colocarseen decúbito hasta la desaparición completa de los síntomas.Estos fenómenos son transitorios y ocurren al comienzo del tratamiento y en general noimpiden la continuación del mismo.El enfermo deberá ser informado de la posibilidad de aparición de estos incidentes.

No se recomienda la administración de Alfuzosina Merck en pacientes con insuficienciahepática leve o moderada ni en pacientes con insuficiencia renal grave (ver apartado 4.2Posología).

Deberá tenerse precaución cuando se administre alfuzosina a pacientes que hayanpresentado una respuesta hipotensiva pronunciada a cualquier otro alfa1-bloqueante.

Deberá evitarse la administración conjunta de alfuzosina con inhibidores potentes de laisoenzima CYP3A4, como por ejemplo ketoconazol, itraconazol o ritonavir, debido a quese puede producir un aumento de entre 2 y 3 veces de las concentraciones plasmáticas dealfuzosina (ver apartados 4.5 y 5.2).

En pacientes con enfermedad coronaria, el tratamiento específico de la insuficienciacoronaria debe mantenerse, teniendo en cuenta que la administración conjunta de alfuzosinacon nitratos puede aumentar el riesgo de aparición de hipotensión (Ver apartado 4.5Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). Si reaparece oempeora la angina pectoris, el tratamiento con alfuzosina debe interrumpirse.

El paciente debe ser advertido de que el comprimido debe tragarse entero. Debe evitarsecualquier otro modo de administración, como masticar, aplastar, mascar, triturar opulverizar, ya que estas acciones podrían conducir a una liberación y absorcióninapropiadas del fármaco, y por lo tanto a la rápida aparición de posibles reaccionesadversas.El síndrome de "Iris Flácido Intraoperatorio" (IFIS, una variante del síndrome de pupilapequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes entratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladascon otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de un efecto declase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones delprocedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo,previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1-adrenérgico como Alfuzosina Merck.

Advertencia sobre excipientes:Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,de insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Alfa1-bloqueantes: la administración concomitante de alfuzosina con otros alfa 1-bloqueantes aumenta el riesgo de hipotensión ortostática grave (Ver apartado 4.3Contraindicaciones).

Fármacos antihipertensivos y nitratos: la administración conjunta de alfuzosina conantihipertensivos aumenta el riesgo de hipotensión (Ver apartado 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

Anestésicos generales: la administración de anestésicos generales a enfermos tratados conalfuzosina puede producir una hipotensión acusada. Se recomienda suprimir el tratamientocon alfuzosina 24 horas antes de una anestesia general.

Inhibidores potentes del CYP3A4: la administración conjunta de alfuzosina con inhibidorespotentes del CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol y ritonavir aumenta los niveles dealfuzosina en sangre (ver apartados 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo y5.2. Propiedades Farmacocinética).

4.6. Embarazo y lactancia

No existen datos adecuados sobre el uso de alfuzosina en mujeres embarazadas ya queAlfuzosina sólo debe ser administrado a pacientes varones.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Alfuzosina sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias esimportante. Se debe advertir al paciente la posibilidad de que alfuzosina cause la apariciónde vértigo, mareo y/o astenia, sobre todo al principio del tratamiento.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia en muy frecuentes(>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1000, <1/100); raras (>1/10000,<1/1000) y muy raras (<1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas en:

MINISTERIO· Psiquiátricas y del Sistema Nervioso CentralFrecuentes: desfallecimiento/mareo, malestar, cefaleaPoco frecuentes: somnolencia

· OcularesPoco frecuentes: visión anormal

· CardiovascularesFrecuentes: hipotensión (postural)Poco frecuentes: taquicardia, palpitaciones, síncopeMuy raros: angina de pecho en pacientes con enfermedad coronaria (ver apartado 4.4).

· Sistema respiratorioPoco frecuentes: rinitis

· GastrointestinalesFrecuentes: náusea, dolor abdominal, diarrea, sequedad de bocaPoco frecuentes: diarrea

· Piel y órganos anejosPoco frecuentes: rash, pruritoMuy raros: urticaria, angioedema.

· GeneralesFrecuentes: asteniaPoco frecuentes: sofocos, edema, dolor torácico

4.9. Sobredosis

En caso de sobredosis el enfermo debe ser hospitalizado, colocado en posición supina y sedebe aplicar un tratamiento convencional de la hipotensión.

Alfuzosina es difícilmente dializable debido a su alto grado de unión a las proteínasplasmáticas.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de los receptores alfa adrenérgicos, código ATC:G04C A01.

Alfuzosina es un derivado de la quinazolina, activo por vía oral.Es un antagonista selectivo de acción periférica de los receptores alfa1-adrenérgicos post-sinápticos.

Los estudios de farmacología realizados in vitro han confirmado la selectividad dealfuzosina por los receptores alfa1 situados a nivel de la próstata, cuello vesical y de lauretra prostática.

MINISTERIOLas manifestaciones clínicas de la HBP están asociadas con la obstrucción infra vesicalcuyo mecanismo comprende tanto los factores anatómicos (estáticos) como funcionales(dinámicos). El componente funcional de la obstrucción depende de la contracción delmúsculo liso prostático que es mediada por 1-adrenoreceptores: la activación de los 1-adrenoreceptores estimula la contracción del músculo liso, por lo que se incrementa el tonode la próstata, cápsula prostática, uretra prostática y cuello vesical y consecuentemente seincrementa la resistencia al flujo vesical, originando la obstrucción al flujo de salida yposiblemente inestabilidad vesical sedundaria.

El bloqueo alfa disminuye la obstrucción infravesical a través de su acción directa sobre elmúsculo liso prostático, disminuyendo la resistencia al flujo vesical permitiendo que elpaciente con HBP orine mejor.

Estudios in vivo en animales han demostrado que alfuzosina disminuye la presión uretral yconsecuentemente la resistencia al flujo urinario durante la micción. Además, alfuzosinainhibe más fácilmente la respuesta hipertónica de la uretra que la del músculo vascular,demostrando uroselectividad funcional en ratas normotensas conscientes al disminuir lapresión uretral a dosis que no afectan la presión sanguínea.

En el hombre, alfuzosina mejora los parámetros miccionales reduciendo el tono uretral y laresistencia vesical de salida y facilita el vaciado vesical.

En estudios controlados frente a placebo en enfermos con HBP, alfuzosina:

Aumenta significativamente, con una media del 30%, el flujo máximo (Qmax) enenfermos con Qmax 15 ml/s. Esta mejoría se observa desde la primera dosis.Disminuye significativamente la presión del detrusor y aumenta el volumen que produceel deseo de orinar.Disminuye significativamente el volumen residual urinario.

Estos efectos urodinámicos ocasionan una mejoría de los síntomas del tracto urinarioinferior, a saber, tanto los síntomas de llenado (irritativos) como de vaciado (obstructivos).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La alfuzosina muestra una farmacocinética lineal en el rango de dosificación terapéutica. Superfil farmacocinético se caracteriza por grandes fluctuaciones interindividuales en lasconcentraciones plasmáticas.

AbsorciónFormulación de la liberación prolongada: La concentración plasmática máxima tras laadministración de una única dosis es de 8.71 ng/ml, el AUCinf era de 93.5 ng x h/ml y el tmaxera de 5.46 h. Lo que supone una media de vida de 5.23 horas.En estado estacionario el Cmax era de 17.0 ng/ml y el Cmin era de 7.90 ng/ml.El perfil farmacocinético no se ve alterado cuando la alfuzosina se administra conalimentos.

DistribuciónLa unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 90%. El volumen de distribuciónde la alfuzosina en voluntarios sanos es de 2.5 l/kg. Se ha demostrado que se distribuyepreferentemente en la próstata en comparación con el plasma.

MINISTERIOEliminaciónLa semivida de la alfuzosina es de aproximadamente 5 horas.La alfuzosina es ampliamente metabolizada por el hígado (a través de varias vías), losmetabolitos son eliminados a través de la excreción renal y probablemente a través de la víabiliar. De una dosis oral, el 75-91% se excretan por las heces; el 35% como sustanciainalterada y el resto como metabolitos, indicando cierto grado de excreción biliar.Cerca del 10% de la dosis se excreta como sustancia inalterada por la orina. Ninguno deestos metabolitos tiene actividad farmacológica.

Alteraciones renales y hepáticasEn los pacientes con insuficiencia renal, el volumen de distribución y el aclaramiento dealfuzosina aumentan debido, probablemente, a una elevación de la fracción libre de unión aproteínas. Sin embargo su semivida permanece inalterada.La semivida se encuentra prolongada en los pacientes que presentan una insuficienciahepática grave. Los valores de la concentración plasmática media se multiplican por dos. Labiodisponibilidad se ve aumentada con respecto a la de los voluntarios sanos.

Pacientes ancianosLa absorción oral de alfuzosina es más rápida y los valores de AUC son más elevados enpacientes ancianos (>75 años) en comparación con los sujetos jóvenes. El aumento en laconcentración plasmática puede explicarse por una reducción de la capacidad metabólica enlos pacientes ancianos. La biodisponibilidad oral es ligeramente superior a la observada enpacientes jóvenes. La semivida de eliminación permanece inalterada.

Interacciones metabólicas:CYP3A4 es la isoenzima hepática principal involucrada en el metabolismo de la alfuzosina.El Ketoconazol es un potente inhibidor del CYP3A4.Dosis diarias repetidas de 200 mg de ketoconazol, durante 7 días, dieron lugar a unincremento de la Cmax de 2,11 veces y de 2,46 veces de la AUCfinal de 10 mg de alfuzosinaadministrada una vez al día tras la ingesta.Otros parámetros tales como tmax y t½z no se vieron modificados.La administración repetida durante 8 días de 400 mg de ketoconazol incrementó la Cmax 2,3veces y la AUCfinal y AUC 3,2 y 3 respectivamente (ver apartados 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo y 4.5. Interacción con otros medicamentos).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas,genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidratoHipromelosaPovidona K25Estearato de magnesio

6.2. Incompatibilidades

MINISTERIONo se conoce ninguna incompatibilidad.

6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Placa blíster/ PVC/PVDC/aluminio.Envase con 60 comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Genéricos, S.L.Polígono Merck, 08100 Mollet del VallèsBarcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67.595

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Marzo 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

SEPTIEMBRE 2007

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