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KEFLORIDINA FORTE 500 mg capsulas, 12 capsulas

CICLUM, S.L.

FT160403

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

KEFLORIDINA 125 mg, granulado para suspensión oral.KEFLORIDINA 250 mg, granulado para suspensión oral.KEFLORIDINA FORTE 500 mg, cápsulas duras.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

KEFLORIDINA 125 mg, granulado para suspensión oral (sobres): cada sobre contiene 125mg de cefalexina (como cefalexina monohidrato), sacarosa aproximadamente 3 g.

KEFLORIDINA 250 mg, granulado para suspensión oral (sobres): cada sobre contiene 250mg de cefalexina (como cefalexina monohidrato); sacarosa aproximadamente 3 g.

KEFLORIDINA FORTE 500 mg, cápsulas duras: cada cápsula contiene 500 mg de cefalexina(como cefalexina monohidrato).

Lista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras: Las cápsulas presentan una tapa de color verde oscuro opaco y un cuerpo de colorverde claro opaco.

Granulado para suspensión oral, sobres de 125 mg: se trata de un polvo de color rosa.

Granulado para suspensión oral, sobres de 250mg: se trata de un polvo de color naranja.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

La cefalexina está indicada en el tratamiento de las siguientes infecciones debidas amicroorganismos sensibles (ver el apartado 5.1. Propiedades farmacodinámicas):

· Infecciones del aparato respiratorio,· Otitis media,· Infecciones de piel y tejido subcutáneo,· Infecciones del tracto urinario, incluida prostatitis aguda,· Infecciones dentales.

Se deberá prestar atención a las recomendaciones oficiales sobre resistencias bacterianas y sobreel uso y prescripción adecuada de antibióticos.

4.2 Posología y forma de administración

KEFLORIDINA se administra por vial oral.

Al igual que con todos los antibióticos, el tratamiento debería proseguirse al menos durante 48 a72 horas después de que hayan desaparecido los síntomas en el paciente o se haya obtenido laerradicación de los patógenos.

En el tratamiento de las infecciones por estreptococos -hemolíticos deben administrarse dosisterapéuticas de cefalexina durante al menos 10 días.

La dosis y pauta de administración se establecen según la gravedad de la infección, la sensibilidaddel microorganismo responsable, la edad, el peso y el estado general del paciente.

Adultos:La dosis recomendada para adultos oscila entre 1 a 4 g al día en dosis fraccionadas. La dosishabitual es de 250 mg cada 6 horas.

En infecciones más graves o en las causadas por microorganismos menos susceptibles, puede sernecesaria la administración de dosis mayores. Cuando sea necesario administrar dosis superiores a4g de KEFLORIDINA, se debe considerar la administración de una de las cefalosporinasinyectables a las dosis apropiadas.

Niños:La dosis diaria recomendada para niños es de 25 a 50 mg/kg dividida en cuatro dosis.

En las infecciones graves, estas dosis pueden ser aumentadas al doble.

En el tratamiento de la otitis media, cuando el germen causal no haya sido determinado, serecomiendan dosis diarias de 75 mg a 100 mg por kg de peso, fraccionados en 2 a 4 dosis, conobjeto de incluir las infecciones producidas por Haemophilus influenzae.

Peso del niño KEFLORIDINA 125 KEFLORIDINA 250Hasta 10 kg(de 6 a 12 meses de edad, 1 sobre 4 veces al día -----aproximadamente)De 10 a 20 kg(de 1 a 6 años de edad, 1 a 2 sobres, cuatro 1 sobre 4 veces al díaaproximadamente) veces al díaMás de 20 kg(de 6 años en adelante, 2 a 4 sobres, cuatro 1 a 2 sobres cuatroaproximadamente) veces al día veces al día

4.3. Contraindicaciones

KEFLORIDINA está contraindicada en caso de hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de empezar el tratamiento con KEFLORIDINA, se debe tratar en lo posible, de determinarsi el paciente ha experimentado anteriormente reacciones de hipersensibilidad a cefalexina,cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Si se considera imprescindible administrar estefármaco en pacientes alérgicos a la penicilina, deberá hacerse con extrema precaución ya que se

MINISTERIOhan documentado reacciones cruzadas de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, entre losantibióticos beta-lactámicos.

También debe ser administrado con cautela a cualquier paciente que haya mostrado alguna formade alergia.

Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, se han descrito casos de colitispseudomembranosa. Por tanto, es importante tener en cuenta este diagnóstico en los pacientes quedesarrollen una diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos.

Al igual que con otros antibióticos, la utilización prolongada de cefalexina puede ocasionar unaproliferación de microorganismos no sensibles. Es esencial la vigilancia atenta del paciente. Si seprodujera una sobreinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas apropiadas.

KEFLORIDINA debe ser administrada con cautela a los pacientes con una marcada insuficienciade la función renal; dichos pacientes deben ser observados de cerca y se deben efectuar pruebasanalíticas, dado que la dosis apropiada puede ser menor que la dosis usual recomendada.

KEFLORIDINA Granulado para suspensión oral (sobres) contiene azúcar (sacarosa) en sucomposición (Véase cantidades en el apartado 2 Composición cualitativa y cuantitativa), por loque tendrán que tenerlo en cuenta las personas diabéticas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante con probenecid inhibe la excreción renal de cefalexina.

Pruebas analíticas: se han comunicado pruebas de Coombs positivas durante el tratamiento concefalexina. Durante el tratamiento con KEFLORIDINA, la determinación de glucosa en orinapuede dar un resultado falso positivo si se utilizan los métodos de la solución de Benedict o deFehling o con las tabletas de sulfato de cobre.

En sujetos sanos a los que se les administraron dosis únicas de 500 mg de cefalexina ymetformina, se observó un incremento medio de la Cmáx y AUC de metformina en plasma, delorden del 34% y 24% respectivamente así como un descenso medio en el aclaramiento renal demetformina del 14%. No se dispone de información sobre la interacción entre cefalexina ymetformina tras la administración de dosis múltiples.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: Los estudios realizados en animales de experimentación no han indicado efectosnocivos sobre el feto. Sin embargo, no existen estudios adecuados y perfectamente controlados enmujeres embarazadas. Puesto que los estudios en animales no siempre predicen la respuesta enhumanos, cefalexina solamente se debe administrar durante el embarazo si es claramentenecesario.

Lactancia: Cefalexina se excreta en la leche humana. Tras la administración de una dosis de500mg, el fármaco alcanzó un nivel máximo de 4 mcg/ml, disminuyendo a continuación de formagradual, y habiendo desaparecido a las 8 horas de su administración. Se debe administrar conprecaución a mujeres en periodo de lactancia (Ver apartado 5.2. Propiedades farmacocinéticas)

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

MINISTERIONo existe evidencia que KEFLORIDINA afecte a la capacidad de conducir o de utilizarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas siguientes han sido notificadas con una frecuencia inferior a 0,01% porlo que se clasifican como reacciones adversas muy raras. En la mayoría de los casos no fueron losuficientemente importantes como para tener que suspender el tratamiento.

Trastornos gastrointestinalesNáuseas; vómitos; diarrea; dispepsia; dolor abdominal.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administraciónFatiga.

Trastornos hepatobiliaresHepatitis transitoria; ictericia; alteración de las pruebas de función hepática.

Trastornos del sistema inmunológicoAnafilaxia, reacciones alérgicas, urticaria, edema angioneurótico.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoEosinofilia; neutropenia; trombocitopenia; anemia hemolítica.

Trastornos del sistema nerviosoMareos; dolor de cabeza.

Trastornos psiquiátricosAlucinaciones.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoErupción cutánea; eritema multiforme; síndrome de Stevens-Johnson; necrolisis epidérmicatóxica.

Trastornos renales y urinariosNefritis intersticial

Infecciones e infestacionesColitis pseudomembranosa

Trastornos del aparato reproductor y de la mamaPrurito genital y anal; vaginitis; moniliasis vaginal.

4.9. Sobredosificación

Signos y síntomas.- Náuseas, vómitos, molestias epigástricas, diarrea y hematuria.

Tratamiento.- Se aconseja prestar al paciente los cuidados de soporte adecuados. La absorción defármacos desde el aparato gastrointestinal puede verse disminuida al administrar carbón activado.La diuresis forzada, diálisis peritoneal, la hemodiálisis, o la hemoperfusión con carbón no handemostrado ser beneficiosas en el tratamiento de una sobredosis de cefalexina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Cefalosporínicos y análogos J01D A01.La cefalexina es un antibiótico semisintético de la familia de las cefalosporinas, paraadministración por vía oral. Tal y como demuestran los ensayos in vitro, la acción bactericida delas cefalosporinas se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular.

SusceptibilidadLos siguientes puntos críticos de Concentración Mínima inhibitoria (CMI), permiten distinguirentre organismos sensibles y resistentes (criterios de NCCLS).

Susceptibles: 8 mcg/ml; Resistentes: 32 mcg/ml.

La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y con el tiempo paraespecies determinadas, siendo deseable obtener información de resistencias a nivel local,particularmente cuando se trata de infecciones graves. La información que se proporciona acontinuación solamente constituye una guía aproximada sobre las probabilidades de que losmicroorganismos sean sensibles o no a cefalexina.

Susceptibilidad % de resistenciaSensiblesAerobios grampositivosStaphylococcus aureus (cepas sensibles a meticilina)*Streptococcus pneumonia (cepas sensibles a penicilina)*Streptococcus pyogenes*

Aerobios gramnegativosEscherichia coli*Haemophilus influenzae*Klebsiella spp*Moraxella catarrhalis*Proteus mirabilis*Resistentes

Aerobios grampositivos

Enterococcus faecalisEstafilococos meticilin-resistentesStreptococcus pneumoniae resistentes a penicilina

Aerobios gramnegativosPseudomonas spp.Proteus vulgarisMorganella morganiiAcinetobacter calcoaceticusEnterobacter spp

El Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina presenta normalmente una resistenciacruzada a los antibióticos beta-lactámicos

Mecanismos de resistencia

1. Alteraciones en la proteína que se une a penicilinas (PBPs) que ha conducido a unaafinidad reducida a la cefalexina (Streptococcus pneumoniae penicilin-resistente)2. Inhibición enzimática (producción de beta-lactamasas capaces de hidrolizar la cefalexina)3. Impermeabilidad de la pared celular

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La cefalexina es estable en medio ácido. Se absorbe rápidamente tras la administración oral. Losniveles séricos máximos se alcanzan una hora después de la administración, encontrándoseniveles medibles a las 6 horas de la administración. La cefalexina se excreta en orina mediantefiltración glomerular y secreción tubular. Los estudios realizados demostraron que más del 90%del fármaco se excretó inalterado en orina dentro de las primeras 8 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la fertilidad.- Los estudios de fertilidad ycomportamiento reproductivo en ratas y ratones no se vieron afectadas por dosis orales decefalexina de 250 ó 500 mg/kg.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Cápsulas: estearato de magnesio, dimeticona, celulosa con carboximetilcelulosa sódica.Componentes de la cápsula: azul patente V, amarillo de quinolina, dióxido de titanio, gelatina,tinta de impresión comestible (sobre una base de Shellac USP/NF y óxido de hierro negro-E172)

Granulado oral en sobres 125mg: sacarosa, aroma imitación sabor guaraná, eritrosina laca dealuminio (E-127)

Granulado oral en sobres 250mg: sacarosa, aroma imitación sabor guaraná, colorante amarilloanaranjado S (E-110)

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

Cápsulas: Tres años.

Granulado para suspensión, sobres de 125 mg: Dos años

Granulado para suspensión, sobres de 250mg: Tres años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30ºC

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

KEFLORIDINA 125mg, granulado para suspensión oral (sobres): Envase con 12 sobres; Envasecon 24 sobresKEFLORIDINA 250mg, granulado para suspensión oral (sobres): Envase con 12 sobres; Envasecon 24 sobresKEFLORIDINA FORTE 500mg, cápsulas: cápsulas en blíster de poli(cloruro de vinilo) yaluminio: Envase con 12 cápsulas.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Con el envase de venta se incluye un texto de prospecto dirigido al paciente.


7. TITULAR

Ciclum, S.L.Frederic Mompou, 508960 Sant Just Desvern (Barcelona)

9. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KEFLORIDINA 125mg, granulado para suspensión oral: 49.158KEFLORIDINA 250mg, granulado para suspensión oral: 49.157KEFLORIDINA FORTE 500mg, cápsulas: 51.115

10. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

KEFLORIDINA 125mg, granulado para suspensión oral: Diciembre 2000KEFLORIDINA 250mg, granulado para suspensión oral: Diciembre 2000KEFLORIDINA FORTE 500mg, cápsulas: Abril 2003

11. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2003.

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