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KELBIUM PEDIATRICO 40 mg/5 ml granulado para solucion oral, 1 frasco de 100 ml

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

KELBIUM® PEDIÁTRICO 40 mg/5 ml granulado para suspensión oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen:Cefpodoxima (D.O.E.) ....................................... 40 mg (equivale a 52,18 mg decefpodoxima proxetilo).

"Para excipientes ver apartado 6.1 "


3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado amarillo pálido para preparar una suspensión oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por gérmenes sensibles:- Otitis media aguda.- Amigdalitis y faringitis. Considerando sus características, Cefpodoxima debe reservarsepara amigdalitis recidivantes y/o crónicas.- Sinusitis aguda.- Infecciones respiratorias bajas.- Infecciones no complicadas del tracto urinario superior (pielonefritis aguda).- Infecciones no complicadas del tracto urinario inferior.- Infecciones de piel y tejidos blandos.

4.2. Posología y forma de administración

La posología media de KELBIUM PEDIÁTRICO es de 8 mg/kg/día repartidos en 2 tomas,con 12 horas de intervalo.

Se recomienda la administración de la suspensión en el curso de las comidas.

El depósito de la cuchara dosificadora está graduado en Kg (de 5 a 25 Kg). Unamedida con la cuchara dosificadora (5 ml) contiene 40 mg de cefpodoxima.

La dosis por toma se expresa en la graduación correspondiente al peso del niño enKg. Así, para un niño de 10 Kg, la dosis a administrar equivale a la graduaciónnúmero 10.

Cuando la dosis requerida sea superior a 200 mg/día se podrían utilizar los comprimidos.

Instrucciones para su correcta administración:- Abrir el frasco mediante presión y giro simultáneo del tapón en sentido contrario a lasagujas del reloj.

- El interior del tapón contiene una cápsula con deshidratante que se debe retirar ydesechar, antes de reconstituir la suspensión.

- Para reconstituir la suspensión, añadir agua al granulado del frasco hasta la señal deenrase (volumen final de suspensión: 50 ó 100 ml).

- Agitar el frasco para homogeneizar la suspensión obtenida.

En función renal alterada:

Si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 10 - 39 ml/min/1,73 m2 la dosis1máxima diaria debe ser 4 mg/kg en dosis única cada 24 horas para la administraciónoral.Si el aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min/1,73 m2 la dosis máxima debe2ser 4 mg/kg en dosis única cada 48 horas para la administración oral.3 En pacientes sometidos a hemodiálisis: una dosis única de 4 mg/kg después de cadasesión de diálisis.

En función hepática alterada:No es necesario modificar la posología.

4.3. Contraindicaciones

Cefpodoxima proxetil está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad demostrada almismo, a cualquier otro componente del medicamento y a otras cefalosporinas.

Cefpodoxima proxetil no debe prescribirse a mujeres embarazadas, o en período delactancia, ya que no se dispone de experiencia sobre la seguridad del fármaco en estosgrupos de pacientes. Sin embargo, los estudios con animales no han demostrado efectosteratogénicos (malformaciones) (ver también apdo. 4.6).

KELBIUM PEDIÁTRICO lleva como excipiente aspartamo. Las personas afectadas defenilcetonuria tendrán en cuenta que 5 ml de suspensión contienen 11,22 mg defenilalanina, por lo que KELBIUM PEDIÁTRICO no debe ser administrado en este tipo depacientes.

KELBIUM PEDIÁTRICO por contener sorbato de potasio como excipiente es perjudicialpara pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir después dela administración oral, molestias de estómago y diarreas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

REACCIONES ANAFILÁCTICAS:- Antes de prescribir cefalosporinas, se debe averiguar si existen antecedentes de diátesisalérgica y particularmente de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos.

- Si ocurre una reacción de hipersensibilidad el tratamiento debe interrumpirse.

- Debido a la existencia de alergia cruzada entre penicilinas y cefalosporinas en un 5-10%de los casos, el uso de estas últimas debe hacerse con extrema precaución en sujetossensibles a penicilinas; la primera administración debe realizarse bajo estrecha

MINISTERIOvigilancia. Las reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) producidas con estas dosfamilias de antibióticos pueden ser serias e incluso fatales.

COLITIS PSEUDO-MEMBRANOSA (enfermedad asociada a Clostridium difficile):La aparición de diarrea particularmente grave o persistente durante el tratamiento o en lassemanas siguientes al mismo con diversos antibióticos, especialmente los de amplioespectro puede ser síntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile, cuya forma másgrave es la colitis pseudomembranosa.El diagnóstico de la misma se confirma por endoscopia y / o histología. La mejor forma dediagnosticar la enfermedad asociada al Clostridium difficile es mediante su búsqueda enheces y sobre todo la de sus citotoxinas.Si se sospecha un diagnóstico de colitis pseudomembranosa, el tratamiento debe sersuspendido inmediatamente, e instaurado sin demora un tratamiento antibiótico específico(por ejemplo: vancomicina o metronidazol). En esta situación los medicamentosinhibidores del peristaltismo están contraindicados.

Esta situación adversa puede ser favorecida por la estasis fecal.

INSUFICIENCIA RENAL: La dosificación debe modificarse teniendo en cuenta elaclaramiento de creatinina (Ver 4.2.).

KELBIUM PEDIATRICO no debe utilizarse en el lactante menor de 15 días, dado que noexisten estudios precisos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

MEDICAMENTOSLos antagonistas H2 y antiácidos reducen la biodisponibilidad del producto. En el caso detener que tomar estos medicamentos hacerlo 2 a 3 horas antes o después de KELBIUMPEDIATRICO. No se ha observado ninguna otra interacción con medicamentos ycefpodoxima proxetilo.

ALIMENTOSDe acuerdo con los estudios realizados se deduce que, la biodisponibilidad de cefpodoximase incrementa cuando el producto es administrado en el curso de las comidas (pH ácido).

INTERACCIONES CON LOS EXAMENES DE LABORATORIOSe ha descrito una positivación del test de Coombs en el curso del tratamiento concefalosporinas.

Los tests de determinación de glucosuria mediante agentes reductores no específicos,pueden dar una reacción falsa positiva en los pacientes tratados con cefpodoxima proxetil.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoLos estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos con administración oraly parenteral no revelaron evidencia alguna de teratogenicidad, deterioro de la fertilidad odel desarrollo peri y post-natal (ver 5.3.). No se conoce el riesgo potencial en humanos, porlo tanto, no es recomendable su empleo durante el embarazo.

LactanciaLos estudios realizados en ratas han demostrado que cefpodoxima es excretado con laleche materna, por ello, no se recomienda su empleo durante la lactancia.En lactantes menores de 15 días no se recomienda utilizar este fármaco.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La administración de cefpodoxima puede alterar la capacidad de conducir vehículos omanejar máquinas, en caso de aparición de mareo como efecto secundario.

4.8. Reacciones adversas

Se han observado ocasionalmente las siguientes reacciones adversas:

- Trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal. Laaparición de diarreas graves y persistentes puede disimular una enfermedad intestinal(colitis pseudomembranosa) (ver 4.4). Estos episodios deben ser tratadosinmediatamente. Se interrumpirá el tratamiento con cefpodoxima proxetilo, implantandouna terapia adecuada.

- Alteraciones del sistema nervioso: cefaleas, parestesias, astenia.

- Alteraciones sensoriales: sensación de vértigo, acúfenos.

- Reacciones anafilácticas-anafilactoides: angioedema, broncoespasmo, shockanafiláctico. En estos casos se interrumpirá la administración de cefpodoxima proxetiloy se instaurará un tratamiento adecuado.

- Función hepática: pueden aparecer una elevación transitoria de las enzimas hepáticas,particularmente en pacientes con lesión hepática previa.

- Fórmula sanguínea: muy excepcionalmente, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia,trombocitosis.Como con otros antibióticos betalactámicos, se puede producir neutropenia y de formamás rara agranulocitosis, con cefpodoxima, sobre todo durante períodos prolongados detratamiento.

- Infecciones: como con otros antibióticos, el uso de cefpodoxima proxetilo,especialmente si es prolongado, puede resultar en una proliferación de microorganismosno susceptibles. Es esencial una evaluación repetida de la condición del paciente. Si lasuperinfección ocurre durante el tratamiento, deben adoptarse las medidas apropiadas.

- Efectos renales: se han observado cambios de la función renal con antibióticos delmismo grupo que cefpodoxima, particularmente cuando se prescriben junto conaminoglucósidos y / o diuréticos potentes.

- Reacciones cutáneas: prurito, urticaria, púrpura.Como con otras cefalosporinas, se han observado casos aislados de erupcionesampollosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica).

4.9. Sobredosis

MINISTERIOEn caso de sobredosificación se instaurará un tratamiento sintomático. Se han descritocasos de encefalopatía reversible, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal, en casode sobredosificación con cefalosporinas.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Cefpodoxima pertenece al grupo farmacoterapéutico J01DD13.

Cefpodoxima proxetilo, antibiótico semisintético de la familia de los betalactámicos, es unanueva cefalosporina oral de 3ª generación, profármaco de cefpodoxima.

El mecanismo de acción de la cefpodoxima está basado en la inhibición de la síntesis de lapared bacteriana. Cefpodoxima es estable en presencia de numerosas betalactamasas.

Actividad antibacterianaCefpodoxima presenta una actividad bactericida in vitro frente a numerosos gérmenesgrampositivos y gramnegativos.

- Especies habitualmente sensibles

Gérmenes grampositivos:. Streptococcus pneumoniae*. Streptococci de los grupos A (S. Pyogenes), B (S.agalactiae), C, F y G. Streptococci no agrupables (S. mitis, S. sanguis y S. salivarius). Propionibacterium acnes. Corynebacterium diphteriae

Gérmenes gramnegativos:. Haemophilus influenzae, productores o no de beta-lactamasa. Haemophilus para-influenzae, productores o no de beta-lactamasa. Branhamella catarrhalis, productores o no de beta-lactamasa. Neisseria meningitidis. Neisseria gonorrhoeae, productores o no de beta-lactamasa. Escherichia coli. Klebsiella pneumoniae*; Klebsiella oxytoca. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris*. Citrobacter diversus. Salmonella spp.. Providencia spp.. Shigella spp.. Pasteurella multocida. Fusobacterium*

- Especies moderadamente sensibles

. Yersinia enterocolítica. Aeromonas hydrophila. Staphylococci meti-S, productores o no de penicilinasas

- Especies resistentes. Enterobacter spp.. Morganella morganii. Serratia marcescens. Citrobacter freundii. Acinetobacter spp.. Peptostreptococci. Enterococci. Staphylococci meticilino resistentes. Corynebacterium grupo JK. Listeria monocytogenes. Pseudomonas spp.. Acinetobacter spp.. Clostridium spp.. Bacteroides del grupo fragilis

Cuando no se haya podido establecer la sensibilidad constante de una cepa, sólo un estudio"in vitro" puede confirmar si dicha cepa es sensible, medianamente sensible o resistente.

La sensibilidad depende de la epidemiología y el nivel de resistencia en cada país.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónDespués de su administración oral, Cefpodoxima proxetilo (profármaco de Cefpodoxima)es absorbida en el medio intestinal y rápidamente hidrolizada por esterasas inespecíficas enCefpodoxima, antibiótico bactericida, que actúa inhibiendo la síntesis de la paredbacteriana.

Distribución

- Concentraciones plasmáticas:Tras la administración por vía oral de una dosis única de 5 mg/kg (máximo de 200 mg)expresada en Cefpodoxima, a sujetos de 4 a 12 años, la concentración plasmáticamáxima de Cefpodoxima (Cmax), alcanza una media de 2,6 mg/l al cabo de 2 a 4 horas.En pacientes menores de 2 años, después de la administración repetida de 5 mg/kg cada12 horas, se obtienen al cabo de 2 horas concentraciones plasmáticas medias entre 2,7mg/l (1 mes - 6 meses) y 2,0 mg/l (7 meses - 2 años).En pacientes de 1 mes a 12 años, después de la administración repetida de 5 mg/kg cada12 horas, las concentraciones plasmáticas residuales de Cefpodoxima (cada 12 horas) enel estado de equilibrio, están comprendidas entre 0,2 - 0,3 mg/l (1 mes - 2 años) y 0,1mg/l (2 años - 12 años).

- Difusión a tejidos y fluidos:La Cefpodoxima difunde a tejidos y fluidos en donde las concentraciones observadasestán por encima de las CMI de sensibilidad de los microorganismos.

Biotransformación y eliminaciónTras su absorción, el principal metabolito es la Cefpodoxima, que resulta de la hidrólisis dela Cefpodoxima proxetilo.La Cefpodoxima se metaboliza en mínima cantidad.

MINISTERIOTras la absorción de Cefpodoxima proxetilo, el 80% de la Cefpodoxima liberada, se eliminasin cambios, por orina.La vida media de eliminación es de 1,8 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios sobre toxicidad oral con dosis única y con dosis repetidas, han puesto demanifiesto un amplio margen de seguridad entre la dosis terapéutica habitual en elhombre y las dosis tóxicas en animales.

Estudios sobre toxicología de reproducción: Los estudios de fertilidad, embriotoxicidad y desarrollo perinatal y postnatal

permiten descartar cualquier efecto negativo sobre dichos parámetros.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Sílice coloidal anhidra, aspartamo (E-951), aroma de plátano, carmelosa de calcio,carmelosa de sodio, ácido cítrico monohidrato, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierroamarillo (E-172), lactosa monohidrato, glutamato monosódico, sorbato de potasio (E-202),cloruro de sodio, trioleato de sorbitán, sacarosa y talco.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

Granulado: 2 añosSuspensión reconstituida: el periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 10 díasen nevera (+ 2ºC a + 8ºC).

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25º C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

El granulado para preparar la suspensión de KELBIUM PEDIÁTRICO se envasa en frascosde vidrio Tipo III, color topacio. Los frascos contienen 8,33 g de granulado y 16,7 g degranulado, para preparar 50 y 100 ml de suspensión, respectivamente. El cierre se realizacon un tapón de polietileno, con cierre especial de seguridad para niños. Los frascos llevanuna cápsula desecante. Los envases van provistos de una cuchara dosificadora.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No son necesarias recomendaciones especiales.

La suspensión reconstituida de KELBIUM PEDIÁTRICO tiene un aspecto homogéneo, decolor amarillo pálido y olor a plátano.


7. NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE DEL

TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.C/ Acanto, 2228045 Madrid


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

61.193

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION / REVALIDACION DE LAAUTORIZACION

Septiembre 2003

10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO

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