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ALFUZOSINA RATIOPHARM 10 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 30 COMPRIMIDOS

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Alfuzosina ratiopharm 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de alfuzosina

Excipientes:Cada comprimido contiene 7,6 mg de lactosa como lactosa monohidrato.

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de liberación prolongada.

Comprimidos blancos, redondos, de bordes biselados y sin recubrimiento.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas funcionales, de moderados a graves, de la hiperplasia benigna depróstata (HBP).

4.2 Posología y forma de administración

El comprimido de liberación prolongada se debe tragar entero con una cantidad suficiente delíquido.

Adultos1 comprimido de liberación prolongada de 10 mg una vez al día. La primera dosis debe tomarseantes de acostarse. Los comprimidos deben tomarse todos los días después de la misma comida.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)Igual que en adultos. Los datos farmacocinéticos y de seguridad clínica demostraron quenormalmente no es necesario reducir la dosis en pacientes ancianos.

Insuficiencia renalInsuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30 ml/min)No es necesario reducir la dosis (ver sección 5.2)

Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)

Alfuzosina 10 mg comprimidos de liberación prolongada no debe ser administrado a pacientescon insuficiencia renal grave puesto que no se dispone de datos de seguridad clínica para estegrupo de pacientes (ver sección 4.4).

Insuficiencia hepáticaAlfuzosina administrada como comprimidos de liberación prolongada de 10 mg estácontraindicado en pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática deleve a moderada se podrían utilizar otras preparaciones conteniendo dosis inferiores dehidrocloruro de alfuzosina, como se advierte en la información correspondiente del producto.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a alfuzosina, otras quinazolinas (e.j. terazosina, doxazosina) o a alguno delos excipientes.- Antecedentes de hipotensión ortostática.- Insuficiencia hepática.- Asociación con otros agentes bloqueantes de los receptores alfa1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

· El paciente debe ser examinado antes de comenzar el tratamiento con alfuzosina paraexcluir la presencia de condiciones que puedan dar lugar a síntomas similares a los de laHBP.· Alfuzosina 10 mg no debe ser administrado a pacientes con insuficiencia renal grave(aclaramiento de creatinina <30 ml/min) puesto que no se dispone de datos de seguridadclínica para este grupo de pacientes.· Deberá tenerse precaución cuando se prescriba a pacientes que tomen medicación para lahipertensión. La presión sanguínea se deberá monitorizar regularmente, sobre todo alinicio del tratamiento.· En ciertos pacientes puede aparecer una hipotensión ortostática, con o sin síntomas(vértigo, fatiga, sudores) en las horas siguientes a la toma del medicamento. En estoscasos, el paciente deberá colocarse en decúbito hasta la desaparición completa de lossíntomas. Estos efectos son normalmente transitorios. Ocurren al comienzo deltratamiento y en general no impiden la continuación del mismo. El paciente debe serinformado de la posibilidad de aparición de estos efectos.· Deberá tenerse precaución cuando se administre alfuzosina a pacientes que hayanpresentado una respuesta hipotensiva pronunciada a cualquier otro alfa1-bloqueante.· El tratamiento debe ser iniciado gradualmente en pacientes con hipersensibilidad a otrosbloqueantes de receptores alfa1.· Al igual que con todos los bloqueantes de receptores alfa1, alfuzosina debe seradministrado con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda.· En pacientes con tratamiento para la insuficiencia coronaria debe tenerse en cuenta que laadministración concomitante de nitratos y alfuzosina puede incrementar el riesgo deaparición de hipotensión. El tratamiento con alfuzosina debe interrumpirse si reaparece oempeora la angina pectoris.· El "Síndrome de Iris flácido Intraoperatorio" (IFIS, una variante del síndrome de pupilapequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes entratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido informes aisladoscon otros bloqueantes alfa-1 y la posibilidad de un efecto de clase no se puede excluir.Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimientodurante la operación de cataratas, se debe comunicar al cirujano, previamente a la cirugía,el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1.· El paciente debe ser advertido de que el comprimido debe tragarse entero. Se deben evitarotros métodos de administración como trituración, pulverización o masticación delcomprimido. La administración incorrecta podría causar una liberación y absorciónacelerada del principio activo incrementando el riesgo de aparición de reaccionesadversas.· Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros deintolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones contraindicadas:· Agentes bloqueantes de los receptores alfa1 (ver sección 4.3.)

Combinaciones que requieren precaución:· Los niveles de alfuzosina en sangre se elevan con inhibidores potentes de CYP3A4 comoketoconazol, itraconazol y ritonavir.· Fármacos antihipertensivos (ver sección 4.4.)· Preparados de nitratos.

El uso concomitante de fármacos antihipertensivos o nitratos aumenta el riesgo de hipotensión.Ver también la sección 4.4.

La administración de anestésicos generales a pacientes que están siendo tratados con alfuzosinapuede dar lugar a una hipotensión acusada. Se recomienda suspender el tratamiento 24 horas antesde la intervención quirúrgica.

No se han observado interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas en estudios realizadosen voluntarios sanos entre alfuzosina y las siguientes sustancias: warfarina, digoxina ehidroclorotiazida.

4.6 Embarazo y lactancia

Debido al tipo de indicaciones este apartado no procede.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han llevado a cabo estudios del efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas.Pueden aparecer reacciones adversas tales como mareos, vértigos y astenia, sobre todo alprincipio del tratamiento. Esto se debe tener en cuenta al conducir vehículos o utilizar maquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes son mareos, que aparecen en el 5% de los pacientestratados.Las posibles reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se enumeran a continuaciónagrupadas según la clasificación de órganos y la frecuencia absoluta. Las frecuencias se clasificancomo: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a 1/100),raros (>1/10.000 a 1/1.000), muy raros (1/10.000).

· Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: debilidad/mareo, cefalea, vértigoPoco frecuentes: somnolencia

· Trastornos oculares:Poco frecuentes: alteraciones visuales

· Trastornos cardiacos y vasculares:Frecuentes: hipotensión postural (al principio, principalmente con una dosis demasiadoalta o al reanudar el tratamiento después de una breve interrupción de la terapia)Poco frecuentes: taquicardia, síncope (sobre todo al inicio del tratamiento), palpitacionesMuy raros: empeoramiento o recurrencia de la angina pectoris (ver sección 4.4)

· Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Poco frecuentes: rinitis

· Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: dolor abdominal, náusea, dispepsia, diarrea, boca secaPoco frecuentes: vómitos

· Trastornos hepato-biliares:Muy raros: hepatotoxicidad

· Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Poco frecuentes: rash (urticaria, exantema), pruritoMuy raros: angioedema

· Trastornos renales y urinarios:Poco frecuentes: incontinencia urinariaMuy raros: casos aislados de priapismo

· Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:Frecuentes: astenia, malestarPoco frecuentes: edema, sofocos, dolor torácico

4.9 Sobredosis

En caso de sobredosis, el enfermo debe ser hospitalizado y se le debe aplicar un tratamientoconvencional para la hipotensión. El antídoto apropiado es un vasoconstrictor, como lanoradrenalina, que actúe directamente en la musculatura lisa de los vasos sanguíneos.

Se puede considerar el lavado gástrico y/o administración de carbón activo. Alfuzosina esdifícilmente dializable debido a su alto grado de unión a las proteínas plasmáticas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de receptores alfa-adrenérgicosCódigo ATC: G04CA01

Alfuzosina, que es un racemato, es un derivado de la quinazolina que actúa por vía oralbloqueando de manera selectiva los receptores alfa1 post-sinápticos.Los estudios realizados in vitro han confirmado la selectividad de alfuzosina por los receptoresadrenérgicos alfa1 situados a nivel de próstata, trígono de la vejiga urinaria y de la uretraprostática.Las manifestaciones clínicas de la HBP, no están sólo relacionados con el tamaño de la próstata,también están relacionados con los impulsos nerviosos simpaticomiméticos que, por estimulaciónpost-sináptica de los receptores alfa, aumentan el tono del músculo liso del tracto urinario inferior.El tratamiento con alfuzosina relaja dicha musculatura lisa, lo que aumenta el volumen de orina.

Existen evidencias clínicas de uroselectividad que se han demostrado por la eficacia clínica y porel buen perfil de seguridad en hombres tratados con alfuzosina, incluyendo ancianos y pacientescon hipertensión. Alfuzosina puede causar efectos antihipertensivos moderados.

En el hombre, alfuzosina mejora los parámetros miccionales reduciendo el tono del músculouretral y la resistencia vesical de salida y facilita el vaciado de la vejiga.Se ha observado una menor frecuencia de retención urinaria aguda en pacientes tratados conalfuzosina que en pacientes no tratados.

En estudios controlados frente a placebo en pacientes con HBP, alfuzosina ha:- Aumentado significativamente, con una media del 30%, el flujo máximo (Qmax) en pacientescon Qmax 15 ml/s. Esta mejoría se observó desde la primera dosis,- Disminuido significativamente la presión del detrusor y aumentado el volumen produciendo unfuerte deseo de orinar,- Disminuido significativamente el volumen residual urinario.

Estos efectos urodinámicos ocasionan una mejoría de los síntomas del tracto urinario inferior, asaber, tanto los síntomas de llenado (irritativos) como de vaciado (obstructivos), los cuales hansido claramente demostrados.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Alfuzosina presenta una farmacocinética lineal en el rango de dosis terapéutica. La concentraciónmáxima plasmática se alcanza aproximadamente a las 5 horas de la administración. El perfilcinético se caracteriza por amplias fluctuaciones interindividuales de las concentracionesplasmáticas. La absorción aumenta cuando la medicación se administra tras la comida.

AbsorciónDespués de la primera dosis (con alimentos) la media de concentración plasmática máxima fue de7,72 ng/ml, el AUCinf fue de 127 ng x h/ml (con alimentos), y el tmax fue de 6,69 h (conalimentos). En las condiciones del estado estacionario (con alimentos) el AUC medio, en elintervalo de la dosis (AUCt), fue de 145 ng x h/ml, la Cmax media fue de 10,6 ng/ml y la Cminfue de 3,23 ng/ml.

DistribuciónLa unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 90%. El volumen de distribución de laalfuzosina en voluntarios sanos es 2,5 l/kg. Se ha demostrado la distribución preferentemente enla próstata en comparación con el plasma.

EliminaciónLa semivida de eliminación aparente es de aproximadamente 8 horas. Alfuzosina es ampliamentemetabolizada en el hígado (por diversas rutas), los metabolitos son eliminados por excreción renaly probablemente también por excreción biliar. De una dosis oral, el 75-91% se excreta por heces;el 35% como producto inalterado y el resto como metabolitos, indicando cierto grado deexcreción biliar. Alrededor del 10% de la dosis se excreta en orina como producto inalterado.Ninguno de los metabolitos tiene actividad farmacológica.

Insuficiencia renal o hepáticaEl volumen de distribución y el aclaramiento se incrementan con la insuficiencia renal,posiblemente debido a una disminución del grado de unión a las proteínas. La semivida, sinembargo, no se ve alterada. Este cambio en el perfil farmacocinético no se considera clínicamenterelevante. Por lo tanto no se necesita un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal levea moderada (ver secciones 4.2 y 4.4).En pacientes con insuficiencia hepática grave, la semivida se prolonga. La concentraciónplasmática máxima se multiplica por dos y la biodisponibilidad aumenta en comparación con laobtenida para voluntarios jóvenes y sanos. Alfuzosina 10 mg comprimidos de liberaciónprolongada está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3).

Pacientes ancianosLa Cmax y el AUC en pacientes ancianos comparados con las de los voluntarios sanos demediana edad no se vieron incrementadas.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo especial en humanos conforme estudiosconvencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,potencial carcinogénico o toxicidad reproductiva.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidratoHipromelosa (E-464)Povidona K25Estearato de magnesio (E-470b)

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

36 meses.

6.3 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC/PVDC-aluminio10, 10x1, 15, 20, 30, 30x1, 50, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 comprimidos

MINISTERIOFrascos de HDPE100 comprimidos

No todos los formatos están comercializados.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ratiopharm España, S.A.Avda. de Burgos 16- D,28036 - Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg.: 67.855

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Junio de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Abril de 2007

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