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0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

KENTERA 3,9MG/24HORAS 8 PARCH

THE NICOBRAND COMPANY

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada parche transdérmico contiene 36 mg de oxibutinina. El área del parche es de 39 cm2 y libera unacantidad nominal de 3,9 mg de oxibutinina en un período de 24 horas.

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Parche transdérmico.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o del aumento de la frecuencia y urgenciamiccionales que pueden observarse en pacientes con vejiga inestable.

4.2 Posología y forma de administración

El parche debe aplicarse sobre la piel seca y sana, en el abdomen, la cadera o las nalgas,inmediatamente después de retirarlo del embalaje protector. Cada parche debe aplicarse en un lugardiferente: no se aplicarán dos parches en el mismo lugar en un período de 7 días.

Se recomienda aplicar un parche transdérmico de 3,9 mg dos veces por semana (cada 3 ó 4 días).

En ausencia de estudios en niños y adolescentes, no se recomienda utilizar Kentera en niños niadolescentes.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del parche transdérmico.

Kentera está contraindicado en personas que sufran de retención urinaria, trastornos gastrointestinalesgraves, miastenia grave o glaucoma de ángulo cerrado, o que presenten un riesgo de estas afecciones.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Kentera deberá utilizarse con precaución en pacientes que presenten insuficiencia hepática o renal. Eluso de Kentera en pacientes con insuficiencia hepática debe monitorizarse cuidadosamente. Debenevaluarse otras causas de micción frecuente (insuficiencia cardiaca o nefropatía) antes de iniciar eltratamiento con Kentera. Si hay infección de las vías urinarias, deberá instaurarse un tratamientoantibiótico adecuado.

Retención urinaria: debido al riesgo de retención urinaria, los anticolinérgicos deben utilizarse conprecaución en personas que presenten una obstrucción clínicamente significativa del flujo urinario.

Dado que los anticolinérgicos como la oxibutinina pueden provocar somnolencia o visión borrosa,deberá advertirse a los pacientes para que guarden las precauciones necesarias. También se deberáinformar al paciente de que la ingestión de alcohol puede agravar la somnolencia causada por losanticolinérgicos como la oxibutinina.

Kentera deberá utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, que pueden ser más sensiblesa los efectos de los anticolinérgicos de acción central y presentar diferencias en la farmacocinética.

La administración oral de oxibutinina justifica las indicaciones de precaución que aparecen acontinuación, si bien estos acontecimientos no se observaron durante los ensayos clínicos con Kentera:

Trastornos gastrointestinales: los fármacos anticolinérgicos pueden reducir la motilidadgastrointestinal y deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinalesobstructivos debido al riesgo de retención gástrica, y también en trastornos como la colitisulcerosa y la atonía intestinal. Los anticolinérgicos deben utilizarse con precaución en pacientesque tengan hernia de hiato o que padezcan reflujo gastroesofágico, así como en las personas quetomen simultáneamente medicamentos (como los bisfosfonatos) que pueden causar esofagitis oempeorarla.

Los anticolinérgicos deben utilizarse con precaución en pacientes que padezcan una neuropatíaautónoma, trastornos cognitivos o la enfermedad de Parkinson.

Se debe informar a los pacientes de que puede haber postración por calor (fiebre y golpe de calordebido a una disminución de la transpiración) cuando se utilizan anticolinérgicos como laoxibutinina en un ambiente caliente.La oxibutinina puede exacerbar los síntomas de hipertiroidismo, cardiopatía coronaria,insuficiencia cardiaca congestiva, arritmias cardíacas, taquicardia, hipertensión e hipertrofiaprostática.

La oxibutinina puede provocar una disminución de las secreciones salivares, que puede causarcaries, parodontosis o candidiasis bucal.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La utilización simultánea de oxibutinina y otros medicamentos anticolinérgicos u otras sustancias quecompitan por el metabolismo de la enzima CYP3A4 puede aumentar la frecuencia o la gravedad de lasequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia.

Los anticolinérgicos podrían alterar la absorción de otros fármacos administrados simultáneamentedebido a su efecto sobre la motilidad gastrointestinal. Puesto que la oxibutinina es metabolizada por laisozima CYP 3A4 del citocromo P450, no pueden descartarse las interacciones con los fármacos queinhiben esta isozima. Esto debe tenerse en cuenta al utilizar antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol)o antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina) simultáneamente con oxibutinina.

La actividad anticolinérgica de la oxibutinina aumenta con el uso simultáneo de otros anticolinérgicoso fármacos con actividad anticolinérgica, como la amantadina u otros antiparkinsonianosanticolinérgicos (p. ej., biperideno, levodopa), los antihistamínicos, los antipsicóticos, (p. ej.,fenotiazinas, butirofenonas, clozapina), la quinidina, los antidepresivos tricíclicos, la atropina ycompuestos relacionados, como los antiespasmódicos atropínicos o el dipiridamol.

La oxibutinina puede antagonizar los efectos de los estimulantes de la motilidad gastrointestinal.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo existen datos suficientes sobre la utilización del parche transdérmico de oxibutinina en mujeresembarazadas.

Los estudios en animales han mostrado una toxicidad reproductiva mínima (véase 5.3). Kentera nodebería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

LactanciaUna pequeña cantidad de oxibutinina se excreta en la leche materna durante la lactancia. Por tanto, nose recomienda la lactancia durante el uso de oxibutinina.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La oxibutinina puede causar somnolencia, visión borrosa, mareos y cansancio, por lo que serecomienda precaución al de conducir o manejar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

La reacción adversa del medicamento notificada con más frecuencia es la reacción en el lugar deaplicación (Kentera 23,1%, placebo 7,6%). Otras reacciones adversas notificadas fueron sequedad deboca (Kentera 8,6%, placebo 5,2%), estreñimiento (Kentera 3,9%, placebo 2%), diarrea (Kentera3,2%, placebo 2%), dolor de cabeza (Kentera 3,0%, placebo 2,4%), mareos (Kentera 2,3%, placebo1,2%) y visión borrosa (Kentera 2,3%, placebo 0,89%).

Las reacciones adversas conocidas del tratamiento anticolinérgico, pero no observadas con Kenteradurante los ensayos clínicos son: anorexia, vómitos, reflujo gastroesofágico, disminución de latranspiración, golpe de calor, lagrimeo disminuido, midriasis, taquicardia, arritmia, desorientación,poca capacidad de concentración, cansancio, pesadillas, agitación, convulsiones, hipertensiónintraocular e inducción de glaucoma, confusión, ansiedad, paranoia, alucinaciones, fotosensibilidad ydisfunción eréctil.

Reacciones adversas observadas y frecuencia de aparición:

Reacciones en el lugar de aplicaciónTodas las reacciones en el lugar de aplicación 23,1% muy frecuentes- Prurito en el lugar de aplicación 14,3 % muy frecuentes- Eritema en el lugar de aplicación 5,7 % frecuentes- Reacción en el lugar de aplicación 3,5 % frecuentes- Erupción en el lugar de aplicación 3,0 % frecuentesInfecciones e infestaciones:Tracto urinario 1,2 % frecuentesTracto respiratorio superior 0,2 % poco frecuentesInfecciones fúngicas 0,2 % poco frecuentesTrastornos ocularesAnomalías de la visión 2,3 % frecuentesTrastornos del oído y del laberintoMareos 2,3% frecuentesTrastornos cardíacosPalpitaciones 0,3 % poco frecuentesTrastornos vascularesSofocos 0,3 % poco frecuentesUrticaria 0,4% poco frecuentes

Trastornos gastrointestinalesSequedad de boca 8,6 % frecuentesEstreñimiento 3,9 % frecuentesDiarrea 3,2 % frecuentesNáuseas 2,1 % frecuentesDolor abdominal 1,2 % frecuentesDispepsia 0,4% poco frecuentesMolestias abdominales 0,5% poco frecuentesTrastornos musculoesqueléticosDolor de espalda 0,8 % poco frecuentesTrastornos renales y urinariosRetención urinaria 0,3 % poco frecuentesDisuria 0,9 % poco frecuentesTrastornos generalesDolor de cabeza 3,0 % frecuentesSomnolencia 1,2 % frecuentesRinitis 0,5 % poco frecuentesLesionesLesión provocada 0,3 % poco frecuentes

4.9 Sobredosis

La concentración plasmática de oxibutinina disminuye una o dos horas después de retirar el parche oparches transdérmicos. Los pacientes deben ser monitorizados hasta la resolución de los síntomas. Lasobredosis de oxibutinina se ha asociado con efectos anticolinérgicos, incluida la excitación del SNC,sofocos, fiebre, deshidratación, arritmia cardíaca, vómitos y retención urinaria. Se ha notificado uncaso de ingestión de 100 mg de cloruro de oxibutinina por vía oral junto con alcohol en un niño de13 años, que experimentó pérdida de la memoria, y en una mujer de 34 años, que presentó estupor,seguido de desorientación y agitación al despertar, pupilas dilatadas, piel seca, arritmia cardíaca yretención de orina. Ambos pacientes se recuperaron completamente con un tratamiento sintomático.

No se han descrito casos de sobredosis con Kentera.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antiespasmódico urinario, código ATC: G04B D04.

Mecanismo de acción: la oxibutinina actúa como antagonista competitivo de la acetilcolina en losreceptores muscarínicos post-gangliónicos, que produce como resultado una relajación del músculoliso de la vejiga.

Efectos farmacodinámicos:Los estudios cistométricos realizados en pacientes con vejiga hiperactiva, que se caracteriza por lainestabilidad o la hiperreflexia del músculo detrusor, indican que la oxibutinina aumenta la capacidadurinaria máxima de la vejiga y el volumen hasta la primera contracción del detrusor. Por tanto, laoxibutinina reduce la urgencia miccional y la frecuencia tanto de los episodios de incontinencia comode la micción voluntaria.

La oxibutinina es una mezcla racémica (50:50) de isómeros R y S. La actividad antimuscarínica resideprincipalmente en el isómero R. El isómero R de la oxibutinina presenta una mayor afinidad por lossubtipos muscarínicos M1 y M3 (predominantes en el músculo detrusor de la vejiga y la glándulaparótida) que por el subtipo M2 (predominante en el tejido cardíaco).

El metabolito activo (N-desetiloxibutinina) presenta una actividad farmacológica sobre el músculodetrusor humano similar a la observada en estudios de la oxibutinina in vitro, pero tiene mayorafinidad de fijación por el tejido parótido que la oxibutinina. La forma libre básica de la oxibutinina yel clorhidrato de oxibutinina son equivalentes desde el punto de vista farmacológico.

Eficacia clínica:Se hizo una evaluación de 957 pacientes con incontinencia urinaria de urgencia en tres estudioscontrolados para comparar Kentera con un placebo, con la oxibutinina oral y/o con cápsulas detolterodina de acción prolongada. Se evaluaron la disminución del número de episodios deincontinencia por semana,, la frecuencia urinaria y el volumen de vaciado vesical. Kentera mejoróinvariablemente los síntomas de vejiga hiperactiva comparado con placebo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónKentera tiene una concentración de oxibutinina suficiente para mantener un transporte continuodurante el intervalo entre administraciones de 3 ó 4 días. La oxibutinina atraviesa la piel sana y estransportada a la circulación sistémica mediante difusión pasiva a través del estrato córneo. Tras laaplicación de Kentera, la concentración plasmática de oxibutinina va en aumento durante 24 a 48horas aproximadamente, alcanzando valores de concentración máxima promedio de entre 3 y 4 ng/ml.La situación de equilibrio dinámico se consigue durante la segunda aplicación de un parchetransdérmico. Después se mantienen concentraciones estables durante un período de hasta 96 horas.Las diferencias en la AUC y la Cmáx entre la oxibutinina y el metabolito activo N-desetiloxibutininatras la administración transdérmica de Kentera en el abdomen, las nalgas o la cadera no tienentrascendencia clínica.

DistribuciónLa oxibutinina se distribuye ampliamente en los tejidos del organismo tras la absorción sistémica. Lasestimaciones indican un volumen de distribución de 193 l tras la administración intravenosa de 5 mgde clorhidrato de oxibutinina.

MetabolismoLa oxibutinina administrada por vía oral es metabolizada fundamentalmente por los sistemasenzimáticos del citocromo P450, en particular el CYP3A4, que se encuentran principalmente en elhígado y la pared intestinal. Los metabolitos son el ácido fenilciclohexilglicólico, que es inerte desdeel punto de vista farmacológico, y la N-desetiloxibutinina, que presenta actividad farmacológica. Laadministración transdérmica de la oxibutinina evita el metabolismo gastrointestinal y hepático deprimer paso, con lo que se reduce la formación del metabolito N-desetilo.

ExcreciónLa mayor parte de la oxibutinina es metabolizada por el hígado (véanse los anteriores apartados) y laexcreción de producto administrado intacto en la orina es inferior al 0,1%. Por otra parte, la excreciónde producto administrado en forma de metabolito N-desetiloxibutinina es inferior al 0,1%.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios detoxicidad de dosis única, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico ytoxicidad local. A una concentración de 0,4 mg/kg/día de oxibutinina administrada por vía subcutánea,la aparición de anomalías de los órganos aumenta significativamente, pero sólo se observa enpresencia de toxicidad materna. Aunque con Kentera se administran aproximadamente 0,08 mg/kg/día,al desconocerse la asociación entre la toxicidad materna y el efecto sobre el desarrollo no es posibleabordar adecuadamente las repercusiones para la seguridad en los seres humanos. En el estudio defertilidad en ratas con administración subcutánea, si bien no se observaron efectos en los machos, enlas hembras la fertilidad estaba alterada, identificándose un NOAEL (nivel de ningún efecto adversoobservado) de 5 mg/kg.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

El parche transdérmico está formado por tres capas: una película de refuerzo, una capa deadhesivo/medicamento y un recubrimiento de liberación. La película de refuerzo garantiza el cierrehermético y la integridad del parche compuesto y protege la capa de adhesivo/medicamento, quecontiene oxibutinina y triacetina. El recubrimiento de liberación está formado por dos bandassuperpuestas de poliéster siliconado, que deben ser retiradas y desechadas por el paciente antes deaplicar el parche.

Película de refuerzo:poliéster / acetato de etilenvinilo (PET/EVA), transparente.

Capa intermedia:triacetinaSolución adhesiva de copolímero acrílico que contiene dominios de 2-etilhexil acrilato, N-vinilopirrolidona y polimero de hexametilenglicol dimetacrilato.

Recubrimiento de liberación:Poliéster siliconado

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original. No refrigerar. No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Los parches transdérmicos se suministran en sobres de LDPE/papel laminado individuales, que sepresentan en cajas de 2, 8 ó 24 parches con calendario para el paciente.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

Aplicar inmediatamente al retirar del sobre protector. Después de usarlo, el parche todavía contienecantidades importantes de principios activos, que pueden resultar nocivos para el medio acuático. Portanto, después de retirarlo, el parche usado debe doblarse por la mitad, con la cara adhesiva haciadentro para que la membrana de liberación no quede expuesta, colocarse en su sobre original y luegodesecharse de forma segura fuera del alcance de los niños. Todos los parches, tanto usados como sinutilizar, deberán eliminarse de acuerdo con las exigencias locales o devolverse a la farmacia. Losparches usados no deben tirarse al inodoro, ni desecharse en sistemas de eliminación de residuoslíquidos.

Las actividades que puedan producir una transpiración excesiva o la exposición al agua o atemperaturas extremas pueden causar problemas de adherencia. No exponer el parche al sol.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nicobrand Limited189 Castleroe RoadColeraineIrlanda del NorteBT51 3RP

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/270/001EU/1/03/270/002EU/1/03/270/003

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

15/06/2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

ANEXO II

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Nicobrand Limited189 Castleroe Road,ColeraineBT51 3RPIrlanda del Norte

B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a receta médica

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes decomercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

11A. ETIQUETADO

12INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CAJA (que contiene 8 parches transdérmicos)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico.Oxibutinina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada parche transdérmico contiene 36 mg de oxibutinina. El área del parche es de 39 cm2, y libera unacantidad nominal de 3,9 mg de oxibutinina cada 24 horas.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: triacetina; adhesivo acrílico (que contiene dominios de 2-etilhexil acrilato, N-vinilopirrolidona y polimero de hexametilenglicol dimetacrilato).Refuerzo: película de poliéster / etileno-acetato de vinilo; película de poliéster siliconado.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

8 parches transdérmicos.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para vía transdérmica exclusivamente.No utilizar si el sello del sobre está roto.

Aplicar inmediatamente al retirarlo del sobre.Leer el prospecto antes de utilizarlo.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original. No refrigerar. No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Nicobrand Limited189 Castleroe RoadColeraineIrlanda del NorteBT51 3RP

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/270/001

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Do/MiLu/JuMa/ViMi/SaJu/DoVi/LuSa/Ma

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CAJA (que contiene 24 parches transdérmicos)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico.Oxibutinina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada parche contiene 36 mg de oxibutinina. El área del parche es de 39 cm2, y libera una cantidadnominal de 3,9 mg de oxibutinina cada 24 horas..


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: triacetina; adhesivo acrílico (que contiene dominios de 2-etilhexil acrilato, N-vinilopirrolidona y polimero de hexametilenglicol dimetacrilato).Refuerzo: película de poliéster / etileno-acetato de vinilo; película de poliéster siliconado.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

24 parches transdérmicos.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para vía transdérmica exclusivamente.No utilizar si el sello del sobre está roto.

Aplicar inmediatamente al retirar del sobre.Leer el prospecto antes de utilizarlo.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños .

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original. No refrigerar. No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Nicobrand Limited189 Castleroe RoadColeraineIrlanda del NorteBT51 3RP

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/270/002

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Do/MiLu/JuMa/ViMi/SaJu/DoVi/LuSa/Ma

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CAJA (que contiene 2 parches transdérmicos)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico.Oxibutinina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada parche contiene 36 mg de oxibutinina. El área del parche es de 39 cm2, y libera una cantidadnominal de 3,9 mg de oxibutinina cada 24 horas..


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: triacetina; adhesivo acrílico (que contiene dominios de 2-etilhexil acrilato, N-vinilopirrolidona y polimero de hexametilenglicol dimetacrilato).Refuerzo: película de poliéster / etileno-acetato de vinilo; película de poliéster siliconado.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

2 parches transdérmicos.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para vía transdérmica exclusivamente.No utilizar si el sello del sobre está roto.

Aplicar inmediatamente al retirar del sobre.Leer el prospecto antes de utilizarlo.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños .

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el embalaje original. No refrigerar. No congelar.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Nicobrand Limited189 Castleroe RoadColeraineIrlanda del NorteBT51 3RP

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/270/003

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

Do/MiLu/JuMa/ViMi/SaJu/DoVi/LuSa/Ma

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

SOBRE (que contiene 1 parche transdérmico)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN

Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico.Oxibutinina


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Para vía transdérmica exclusivamente.

Aplicar inmediatamente al retirar del sobre.Leer el prospecto antes de utilizarlo


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote {número}

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

Contiene 1 parche transdérmico.

B. PROSPECTO

20

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar Kentera.- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:1. Qué es Kentera y para qué se utiliza2. Antes de usar Kentera3. Cómo usar Kentera4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Kentera6. Información adicional

Parche transdérmico de Kentera 3,9 mg / 24 h

El principio activo es la oxibutinina. Cada parche transdérmico contiene 36 mg de oxibutinina. El áreadel parche es de 39 cm2 y libera una cantidad nominal de 3,9 mg de oxibutinina cada 24 horas.Los demás componentes son triacetina, solución adhesiva acrílica (que contiene dominios de2-etilhexil acrilato, N-vinilo pirrolidona y polimero de hexametilenglicol dimetacrilato), película derefuerzo transparente de poliéster / acetato de etilenvinilo (PET/EVA) y recubrimiento del producto depoliéster siliconado (PET).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Nicobrand Limited189 Castleroe RoadColeraineIrlanda del NorteBT51 3RP

1. QUÉ ES KENTERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Kentera es un parche transdérmico fino, flexible y transparente que se aplica sobre la piel. Laoxibutinina es el principio activo del parche y está disuelta en la fina capa de adhesivo que fija elparche sobre la piel.

Cada caja contiene 2, 8 ó 24 parches.

Kentera controla los síntomas de la incontinencia de urgencia y/o del aumento de la frecuencia yurgencia miccionales.


2. ANTES DE USAR KENTERA

No use Kentera:Si es hipersensible (alérgico) a la oxibutinina o a cualquiera de los demás componentes de Kentera.Si es alérgico al esparadrapo o a otros parches transdérmicos, consulte a su médico antes de utilizarKentera.Si al orinar su vejiga no se vacía completamente, la utilización de oxibutinina puede agravar elproblema. Debe comentarlo con su médico antes de utilizar KenteraSi tiene problemas digestivos a causa de una reducción del vaciado del estómago después de lascomidas, debe consultar a su médico antes de utilizar Kentera.Si sufre de glaucoma o tiene antecedentes familiares de glaucoma, dígaselo a su médico.

21Tenga especial cuidado con Kentera:- Si Vd. padece:· Afecciones del hígado· Afecciones de los riñones· Obstrucción de la vejiga· Obstrucción gastrointestinal· Colitis ulcerosa· Debilidad muscular generalizada· Inflamación del esófago

Como el tratamiento con oxibutinina puede reducir la transpiración, el riesgo de fiebre y golpe de calores mayor cuando la temperatura ambiental es más alta.

El uso de Kentera no está recomendado en niños o adolescentes.

Uso de Kentera con los alimentos y bebidas:

La oxibutinina puede causar somnolencia y visión borrosa. El consumo de alcohol puede aumentar lasomnolencia.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Kentera no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento .

Una pequeña cantidad de oxibutinina se excreta en la leche materna. Por tanto, no se recomienda lalactancia durante el uso de Kentera.

Conducción y uso de máquinas:

Dado que Kentera puede provocar somnolencia o visión borrosa, debe tomar precauciones si conduceo maneja máquinas.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,incluso los adquiridos sin receta.


3. CÓMO USAR KENTERA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Kentera de su médico. Consulte a su médicoo farmacéutico si tiene dudas.

Aplique un parche de Kentera nuevo dos veces por semana (cada 3 ó 4 días) en la forma indicada.Cambie el parche siempre los mismos dos días, por ejemplo los domingos y los miércoles, o los lunesy los jueves. En la parte interna del envase de Kentera encontrará un calendario que le ayudará arecordar cuándo le toca su dosis. Marque los días en que ha decidido aplicar el medicamento y noolvide cambiarse el parche siempre en los mismos dos días de la semana que haya elegido. Asegúresede que sólo tiene un parche en el cuerpo cada vez, y manténgalo aplicado permanentemente hasta elmomento en que tenga que cambiarlo por uno nuevo.

Dónde se aplica

Aplicar el parche sobre una zona limpia, seca y lisa de la piel del abdomen, la cadera o las nalgas. Nose recomienda aplicar el parche en la cintura, por el riesgo de roce contra la ropa ceñida. No exponer alsol. Colocar el parche bajo la ropa. Alternar los lugares de aplicación en cada nueva aplicación. Novolver a aplicar otro parche en el mismo sitio durante al menos una semana.

abdomen cadera nalgas

Cómo se aplica

Cada parche se envuelve separadamente en un sobre protector. Lea las siguientes instrucciones antesde aplicar Kentera por primera vez.

Para aplicar Kentera:

1) Elegir un lugar apropiado para aplicar el parche.

· Piel recién lavada, pero seca y fresca (espere unos minutos después de un baño o duchacalientes).· Donde no haya aplicado talco, lociones ni aceites corporales.· Donde no tenga cortes, erupciones ni otras formas de irritación de la piel.

2) Abrir el sobre que contiene el parche.

· Rompa la bolsa por las flechas situadas en el lado derecho del sobre, como se indica en eldibujo.· No utilice tijeras para cortar la bolsa: podría dañar el parche.· Retire el parche de la bolsa.· Aplíquelo inmediatamente sobre la piel; no conserve el parche fuera del sobre hermético.

3) Aplicar la mitad del parche sobre la piel.

· Doble con cuidado el parche y desprenda una mitad del protector que recubre la superficieadhesiva del parche.· Sin tocar la superficie adhesiva, aplique la parte adhesiva en la piel del lugar seleccionado en elabdomen, la cadera o las nalgas y haga presión.

4) Aplicar la otra mitad del parche sobre la piel.

· Doble el parche sobre sí mismo, apretando sobre el recubrimiento.· Tire ligeramente del recubrimiento para levantar el borde.· Sujete el borde por una de sus esquinas y retire la segunda mitad del protector. Intenteno tocar la parte adhesiva del parche.· Haga presión con los dedos sobre todo el parche durante 10 segundos como mínimo parafijarlo bien. Asegúrese de que todo el parche queda adherido a la piel, incluso en los bordes.· Deseche los protectores de recubrimiento.

LINER = PROTECTOR

Baño, ducha, natación y ejercicio:Debe llevar el parche continuamente hasta que se aplique uno nuevo. El baño, la ducha, la natación yel ejercicio no afectarán al parche siempre y cuando no lo frote cuando se lave. Evite permanecer en labañera durante un período largo de tiempo, puesto que podría despegarse el parche.

Si el parche se despega:Si el parche empieza a separarse de la piel, aplique una presión ligera con los dedos. El parche ha sidodiseñado para volver a adherirse. En raras ocasiones el parche se puede despegar completamente. Enese caso, intente volver a poner ese parche en el mismo lugar. Si todo el parche se adhiere firmemente,déjeselo puesto. Si no, retírelo y ponga un parche nuevo en un lugar diferente. Independientemente deldía en que ocurra, siga con la misma pauta de dos veces por semana que tiene marcada en la caja delos parches.

Si se olvida de cambiar el parche después de 3-4 días:En cuanto se acuerde, retire el parche viejo y aplique uno nuevo en un lugar distinto de su abdomen,cadera o nalgas. Independientemente del día en que ocurra, siga con la misma pauta de dos veces porsemana para su próximo parche, incluso aunque deba cambiarlo antes de que hayan pasado 3 ó 4 días.

Cómo debe retirarloPara cambiarlo, retire lentamente el parche usado. Dóblelo en dos (con la superficie adhesiva haciadentro) y deséchelo de forma que quede fuera del alcance de los niños y los animales domésticos. Ellugar de aplicación puede quedar ligeramente enrojecido, pero el enrojecimiento debe desaparecerunas horas después de retirar el parche. Consulte a su médico si la irritación persiste.

Normalmente, los restos de adhesivo del parche retirado se pueden eliminar lavando delicadamente lapiel con agua tibia y un jabón suave. También pueden limpiarse con un poco de aceite para bebé. Paraeliminar las marcas de adhesivos anteriores que se hayan ensuciado puede ser necesario utilizar unatoallita especial para limpiar restos de esparadrapo (en farmacias). No utilice alcohol ni otrosdisolventes fuertes que pueden irritar la piel.

Después de usarlo, el parche todavía contiene cantidades importantes de principios activos que puedenresultar nocivos para el medio acuático. Por tanto, después de retirarlo, el parche usado debe doblarsepor la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro para que la membrana de liberación no quede expuesta,colocarse en su sobre original y luego desecharse de forma segura y fuera del alcance de los niños.Todos los parches, tanto usados como sin utilizar, deberán eliminarse de acuerdo con las exigenciaslocales o devolverse a la farmacia. Los parches usados no deben tirarse al inodoro, ni desecharse ensistemas de eliminación de residuos líquidos.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Kentera puede tener efectos adversos.

Los pacientes que utilizan Kentera pueden experimentar los siguientes efectos adversos muyfrecuentes (una de cada diez personas): picor alrededor del lugar de aplicación. También puedenexperimentar frecuentemente (una de cada cien personas): enrojecimiento o erupción en el lugar deaplicación; sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, molestias estomacales, dolor de estómago, dolorde cabeza o somnolencia, infecciones de las vías urinarias, visión borrosa y mareos. En casos pocofrecuentes (una de cada mil personas) se han producido los siguientes efectos adversos: infecciones delas vías respiratorias altas o infecciones por hongos, palpitaciones, sofocos, dolor de espalda, retenciónde orina, micción dificultosa, resfriado y lesión accidental.

Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico ofarmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE KENTERA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el embalaje original. No refrigerar. No congelar.

No usar Kentera una vez superada la fecha de caducidad que figura en el sobre y la caja.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/BelgienVigilex B.V. Nicobrand LimitedNederland/Pays-Bas/Neiderlande A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.Tel/Tél: +31 (0)10 244 73 99 ( )

eská republika DanmarkNicobrand Limited Orion Pharma A/SA Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Tlf: + 45 49 12 66 00Velká BritánieTel: +44 (0)28 7086 8733

Deutschland EestiMerckle Recordati GmbH Orion CorporationTel: +49 (0) 731 7047 0 Soome

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. RECORDATI ESPAÑA, S.L..: +30 210-6773822 Tel: + 34 91 6591550

France IrelandBOUCHARA RECORDATI Laboratories RECORDATI IRELAND LTD.Tél : +33 (0) 1 45 19 10 00 Tel: +44 (0) 845 0942936

Ísland ItaliaNicobrand Limited RECORDATI Industria Chimica eA Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Farmaceutica S.p.A.Bretland Tel: +39 02 48787.1Tel: +44 (0)28 7086 8733

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Nicobrand Limited.: +30 210-6773822 Lielbrit nija

Lietuva Luxembourg/LuxemburgNicobrand Limited Vigilex B.V.A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. Pays-Bas/ NeiderlandeJungtin Karalyst Tel/Tél: +31 (0)10 244 73 99Tel: +44 (0)28 7086 8733

Magyarország MaltaNicobrand Limited Nicobrand LimitedA Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.Nagy-Britannia Ir-Renju UnitTel: +44 (0)28 7086 8733 Tel: +44 (0)28 7086 8733

Nederland NorgeVigilex B.V. Orion Pharma ASTel/Tél: +31 (0)10 244 73 99 Tel: + 47 40 00 42 10

Österreich PolskaMerckle Recordati GmbH Nicobrand LimitedDeutschland A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.Tel: +49 (0) 731 7047 0 Wielka Brytania

Portugal RomâniaJABA RECORDATI S.A. Nicobrand LimitedTel : ++351 21 4329 500 A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.

Slovenija Slovenská republikaNicobrand Limited Nicobrand LimitedA Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.Velika Britanija Ve ká BritániaTel: +44 (0)28 7086 8733 Tel: +44 (0)28 7086 8733

Suomi/Finland SverigeOrion Corporation Orion Pharma ABPuh/Tel: + 358 10 4261 Tel: + 46 8 623 64 40

United KingdomRECORDATI Pharmaceuticals Ltd.Tel: +44 (0) 845 0942936

Este prospecto fue aprobado el

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