PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

KEPIVANCE 6,25MG 6 VIALES POL SOL INYECT

AMGEN EUROPE B.V.

ANEXO I

FICHA TÉCNICA

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Kepivance 6,25 mg polvo para solución inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 6,25 mg de palifermina.

Palifermina es un factor de crecimiento queratinocítico (KGF) humano, producido mediantetecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.

Kepivance reconstituido contiene 5 mg/ml de palifermina.

Lista de excipientes:Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable).

Polvo blanco liofilizado.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Kepivance está indicado en la disminución de la incidencia, duración y severidad de la mucositis oralen pacientes con neoplasias hematológicas sometidos a tratamiento mieloablativo asociado a unaincidencia elevada de mucositis grave, que precisen tratamiento con células madre autólogashematopoyéticas.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Kepivance, debe estar supervisado por un médico con experiencia en el uso deterapia anticancerosa.

Adultos

La dosis recomendada de Kepivance es de 60 microgramos/kg/día, administrada en forma deinyección intravenosa tipo bolus durante tres días consecutivos antes y tres días consecutivos despuésdel tratamiento mieloablativo, lo que da un total de seis dosis (ver abajo). Kepivance no debeadministrarse por vía subcutánea debido a la baja tolerabilidad local.

Una vez reconstituido, Kepivance no debe dejarse a temperatura ambiente durante más de una hora ydebe protegerse de la luz. Antes de la administración, la solución debe inspeccionarse visualmentepara descartar la decoloración y la presencia de partículas, ver sección 6.6.

Antes del tratamiento mieloablativo: Las tres primeras dosis deben administrarse antes del tratamientomieloablativo, administrando la tercera dosis entre 24 y 48 horas antes del tratamiento mieloablativo.

Después del tratamiento mieloablativo: Las tres últimas dosis deben administrarse después deltratamiento mieloablativo. La primera de estas dosis debe administrarse después de la infusión decélulas madre hematopoyéticas, durante el mismo día, y distanciada de la anterior dosis de Kepivance,al menos cuatro días.

2Ver sección 4.4.

Niños y adolescentes

No se han establecido la seguridad y la eficacia de Kepivance en niños y adolescentes, por lo queKepivance no debe utilizarse en niños y adolescentes hasta disponer de más datos.

Insuficiencia renal

No es necesario realizar ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).

Insuficiencia hepática

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).

Ancianos

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes ancianos (ver sección 5.2).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a palifermina, a alguno de los excipientes o a proteínas derivadas de Escherichiacoli.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Kepivance no debe administrarse dentro de las 24 horas antes, durante, o dentro de las 24 horasdespués de la infusión de una quimioterapia citotóxica. En un ensayo clínico, la administración deKepivance dentro de las 24 horas previas a la quimioterapia se asoció con un aumento de la severidady duración de la mucositis oral.

Si se utiliza heparina para mantener la permeabilidad de una vía intravenosa, debe utilizarse soluciónde cloruro sódico para aclarar la vía antes y después de la administración de Kepivance, versección 6.2.

Se sabe que los receptores de KGF se expresan en el cristalino ocular. Hasta la fecha, no se hanobservado indicios de un aumento de la opacidad del cristalino en pacientes tratados con Kepivance enel marco de ensayos clínicos. Se desconocen los efectos a largo plazo.

La seguridad a largo plazo de Kepivance no ha sido evaluada plenamente en lo que se refiere a lasupervivencia global, supervivencia libre de progresión y neoplasias secundarias.

Kepivance es un factor de crecimiento que estimula la proliferación de células epiteliales que expresanreceptores de KGF. La seguridad y la eficacia de Kepivance no han sido establecidas en pacientes conneoplasias no hematológicas que expresan receptores de KGF.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han llevado a cabo estudios de interacción con Kepivance. Al ser un agente terapéutico de baseproteica, el riesgo de interacción de Kepivance con otros medicamentos es bajo.

Los datos in-vitro e in-vivo sugieren que palifermina se une tanto a heparinas de bajo peso molecularcomo a heparinas no fraccionadas, las cuales deben utilizarse con cuidado en pacientes a los que se lesadministra palifermina concomitantemente. No está clara la relevancia clínica de esta interacción.

34.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de Kepivance en mujeres embarazadas. Estudiosrealizados en animales han evidenciado toxicidad reproductiva y del desarrollo (ver sección 5.3). Sedesconoce el riesgo potencial para el embrión o feto humano. Kepivance no debe administrarsedurante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.

Se desconoce si Kepivance se excreta en la leche humana. Por lo tanto, Kepivance no debeadministrarse a mujeres en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han llevado a cabo estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Los datos de seguridad se basan en 650 pacientes con neoplasias hematológicas incluidos en 3 ensayosclínicos con asignación aleatoria controlados con placebo y en un estudio farmacocinético.Los pacientes recibieron Kepivance (n = 409) o placebo (n = 241) o bien antes o bien antes y despuésde una quimioterapia mielotóxica con o sin irradiación corporal total (ICT) y soporte con célulasprogenitoras de sangre periférica (CPSP).

Las reacciones adversas fueron compatibles con la acción farmacológica de Kepivance sobre la piel yel epitelio bucal (ver Tabla 1). Estas reacciones fueron principalmente de intensidad leve a moderada yreversibles. La mediana del tiempo hasta el comienzo de estas reacciones fue de 6 días contados apartir de la primera de 3 dosis diarias consecutivas de Kepivance, con una duración media de 5 días.Las reacciones adversas de dolor y artralgia en pacientes tratados con Kepivance se correspondieroncon una menor analgesia opioide recibida por estos pacientes en comparación con los pacientestratados con placebo (ver Tabla 2).

Tabla 1. Reacciones adversas con una incidencia 5% con Kepivance frente a placebo

Sistema corporal (SOC) Reacción adversaTrastornos del sistema nervioso Alteración del gustoTrastornos Gastrointestinales Engrosamiento o decoloración de la boca/lenguaTrastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción, prurito y eritemaTrastornos musculoesqueléticos y del tejido ArtralgiaconjuntivoTrastornos generales y alteraciones en el Edema, dolor y fiebrelugar de inyección

La recuperación hematopoyética después de la infusión de CPSP fue similar en los pacientes tratadoscon Kepivance y los que recibieron placebo, y no se observaron diferencias en la progresión de laenfermedad o la supervivencia.

Kepivance puede provocar aumentos de los niveles de lipasa y amilasa en algunos pacientes, con o sinsíntomas de dolor abdominal o de espalda. Las incidencias de estos cambios, presentadas paraKepivance frente a placebo, fueron: lipasa (28% vs. 23%) y amilasa (62% vs. 54%). No se hancomunicado casos manifiestos de pancreatitis en esta población de pacientes. El fraccionamiento delos niveles aumentados de amilasa según su procedencia, reveló que el incremento erapredominantemente de origen salival.

Se observó toxicidad limitante de la dosis en el 36% (5 de 14) de los pacientes que recibieron 6 dosisde 80 microgramos/kg/día administrados por vía intravenosa a lo largo de un período de 2 semanas (3dosis antes y tres dosis después del tratamiento mieloablativo). Estos episodios concordaban con losobservados a la dosis recomendada pero generalmente eran de mayor gravedad.Durante la experiencia post-comercialización con Kepivance, se han identificado las siguientesreacciones adversas: trastornos de la lengua (por ejemplo enrojecimiento, bultos, edema); edema facialy edema bucal; hiperpigmentación de la piel; y reacciones anafilácticas/alérgicas.

4.9 Sobredosis

No existe experiencia con dosis de Kepivance superiores a 80 microgramos/kg/día administrados porvía intravenosa en pacientes a lo largo de un período de 2 semanas (3 dosis antes y 3 dosis después deltratamiento mieloablativo).

Para información sobre la toxicidad limitante de la dosis, ver sección 4.8.

Se ha administrado por vía intravenosa una dosis única de 250 microgramos/kg a 8 voluntarios sanossin observar reacciones adversas severas o graves.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos, código ATC:V03AF08.

Palifermina es una proteína de 140 aminoácidos con un peso molecular de 16,3 kD. Se diferencia delKGF humano endógeno por la eliminación de los 23 primeros aminoácidos del extremo N-terminalpara mejorar la estabilidad de la proteína.

Mecanismo de acción

El KGF es una proteína que se une a receptores específicos en la superficie de las células epiteliales,estimulando la proliferación, diferenciación y regulación al alza de mecanismos citoprotectores (p.ej.inducción de enzimas antioxidantes). El KGF endógeno es un factor de crecimiento específico de lascélulas epiteliales producido por las células mesenquimales y se regula de forma natural al alza enrespuesta a lesiones del tejido epitelial.

Farmacología

Se valoró en sujetos sanos la proliferación de células epiteliales mediante tinción inmunohistoquímicapara Ki67. Se observó un incremento de 3 veces o más de la tinción Ki67 en 3 de 6 biopsias bucalesobtenidas de sujetos sanos que recibieron palifermina a una dosis de 40 microgramos/kg/día por víaintravenosa durante 3 días, al medirse 24 horas después de la tercera dosis. Se observó 48 horasdespués de la administración, una proliferación dependiente de la dosis de células epiteliales en sujetossanos que recibieron dosis intravenosas únicas de 120 a 250 microgramos/kg.

Ensayos clínicos

El programa clínico de palifermina en el marco del tratamiento mielotóxico que precisa soporte decélulas madre hematopoyéticas incluyó a 650 pacientes con neoplasias hematológicas reclutados en 3ensayos clínicos de asignación aleatoria y controlados con placebo y un estudio farmacocinético.

Se establecieron la eficacia y la seguridad de palifermina en un ensayo de asignación aleatoria, dobleciego, controlado con placebo en el que los pacientes recibieron terapia citotóxica a altas dosisconsistente en ICT fraccionada (dosis total: 12 Gy), etopósido a dosis alta (60 mg/kg) y ciclofosfamidaa dosis alta (100 mg/kg) seguida de soporte de CPSP para el tratamiento de neoplasias hematológicas(Linfoma No Hodgkiniano (LNH), enfermedad de Hodgkin, Leucemia Mieloide Aguda (LMA),Leucemia Linfática Aguda (LLA), Leucemia Mieloide Crónica (LMC), Leucemia Linfática Crónica(LLC) o mieloma múltiple). En este ensayo, 212 pacientes fueron asignados de manera aleatoria a

5recibir palifermina o placebo. Palifermina se administró en forma de inyección intravenosa diaria de60 microgramos/kg durante 3 días consecutivos antes de iniciar la terapia citotóxica y durante 3 díasconsecutivos después de la infusión de células progenitoras de sangre periférica.

La variable principal de valoración de la eficacia fue el número de días durante los cuales los pacientesexperimentaron mucositis oral severa (grado 3/4 en la escala de la Organización Mundial de la Salud(OMS)). Otras variables estudiadas incluyeron la incidencia, duración y severidad de la mucositis oraly la necesidad de analgesia opioide. No hubo evidencia de una demora en el tiempo hasta larecuperación hematopoyética en los pacientes tratados con palifermina comparado con los pacientestratados con placebo. Los resultados de la eficacia se presentan en la Tabla 2.

Tabla 2. Mucositis oral y secuelas clínicas relacionadas - Ensayo de trasplante de Células MadreHematopoyéticas

Valor p*Mediana (percentil 25, 75) de días de 9 (6, 13) 3 (0, 6) < 0,001mucositis oral Grado 3/4 de la OMS **Incidencia de mucositis oral Grado 3/4 98% 63% < 0,001de la OMSMediana (percentil 25, 75) de días de 9 (6, 13) 6 (3, 8)mucositis oral Grado 3/4 de la OMS en (n = 104) (n = 67)pacientes afectadosIncidencia de mucositis oral Grado 4 de 62% 20% < 0,001la OMSMediana (percentil 25, 75) de días de 14 (11, 19) 8 (4, 12) < 0,001mucositis oral Grado 2/3/4 de la OMSAnalgesia opioide para mucositis oral:Mediana (percentil 25, 75) Días 11 (8, 14) 7 (1, 10) < 0,001Mediana (percentil 25, 75)Dosis Acumulativa(equivalentes de mg de morfina)Incidencia de Nutrición Parenteral Total 55% 31% < 0,001Incidencia de Neutropenia Febril 92% 75% < 0,001* Utilizando el test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado por centro.** Escala de Mucositis Oral de la OMS: Grado 1 = dolor/eritema; Grado 2 = eritema, úlceras,puede ingerir alimentos sólidos; Grado 3 = úlceras, sólo puede ingerir líquidos; Grado 4 =alimentación no posible

En este ensayo clínico en fase 3, los pacientes tratados con palifermina demostraron beneficiossignificativos en la frecuencia de dolor de boca y garganta referido por el paciente y su impacto sobrelas actividades de tragar, beber, comer y hablar. Estos resultados referidos por los pacientes secorrelacionaron estrechamente con la graduación de la mucositis oral realizada por el médicoutilizando la escala de la OMS.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Se estudió la farmacocinética de palifermina en voluntarios sanos y pacientes con neoplasiashematológicas. Tras dosis intravenosas únicas de 20 a 250 microgramos/kg (voluntarios sanos) y60 microgramos/kg (pacientes oncológicos), palifermina presentó una distribución extravascularrápida. En pacientes con neoplasias hematológicas, el Vss medio era de 5 l/kg y el aclaramiento medioalrededor de 1300 ml/hora/kg con una semivida terminal media de aproximadamente 4,5 horas. Seobservó una farmacocinética aproximadamente lineal con la dosis en voluntarios sanos después de laadministración de una dosis única de hasta 250 microgramos/kg. No se produjo acumulación depalifermina después de 3 dosis diarias consecutivas de 20 y 40 microgramos/kg (voluntarios sanos) ó

660 microgramos/kg (pacientes oncológicos). La variabilidad entre sujetos es alta, con un CV% decerca del 50% para CL y 60% para Vss.

No se observaron diferencias de género en la farmacocinética de palifermina. La farmacocinética depalifermina no fue influenciada por insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina30-80 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min),el aclaramiento disminuyó un 22% (n=5). En pacientes con insuficiencia renal crónica terminal(requiriendo diálisis), el aclaramiento de palifermina disminuyó un 10% (n=6). No se ha valorado elperfil farmacocinético en poblaciones pediátricas y geriátricas (edad >70 años) o en pacientes coninsuficiencia hepática.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los hallazgos más destacados en los estudios toxicológicos realizados en ratas y monos generalmenteeran atribuibles a la actividad farmacológica de palifermina, concretamente, la proliferación de tejidosepiteliales.

En estudios de toxicidad reproductiva general/fertilidad realizados en ratas, el tratamiento conpalifermina se asoció a toxicidad sistémica (signos clínicos y/o cambios en el peso corporal) y efectosadversos en los parámetros de reproducción/fertilidad de los animales macho y hembra a dosis300 microgramos/kg/día. No se observaron efectos adversos sobre los parámetros dereproducción/fertilidad a dosis de hasta 100 microgramos/kg/día. Estas dosis de nivel sin efectoadverso observado (NOAEL) se asociaron a exposiciones sistémicas hasta 2,5 veces superiores a laexposición clínica prevista.

En estudios de toxicidad de desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos, el tratamiento conpalifermina se asoció a toxicidad de desarrollo (aumento de las pérdidas postimplantación, reduccióndel tamaño de la camada y/o reducción del peso fetal) a dosis de 500 y 150 microgramos/kg/día,respectivamente. El tratamiento con estas dosis también se asoció a efectos maternos (signos clínicosy/o cambios en el peso corporal/consumo de alimento), lo que sugiere la ausencia de una toxicidadselectiva del desarrollo de palifermina en las dos especies. No se observaron efectos adversos sobre eldesarrollo en ratas y conejos a dosis de hasta 300 y 60 microgramos/kg/día, respectivamente. Estasdosis NOAEL se asociaron a exposiciones sistémicas (basadas en el AUC) hasta 9,7 y 2,1 veces,respectivamente, superiores a la exposición clínica prevista. No se ha estudiado el desarrollo peri- ypostnatal.

Palifermina es un factor de crecimiento que estimula principalmente las células epiteliales a través delreceptor de KGF. Las neoplasias hematológicas no expresan el receptor de KGF. Sin embargo, lospacientes tratados con quimioterapia y/o radioterapia presentan un riesgo superior de desarrollartumores secundarios, algunos de los cuales pueden expresar receptores de KGF y, teóricamente, serestimulados por ligandos de receptores de KGF. En un estudio en el que se evaluaba el potencialcarcinogénico en ratones transgénicos rasH2, no se observó aumento en la incidencia de lesionesneoplásicas relacionadas con el tratamiento.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

L-HistidinaManitolSacarosaPolisorbato 20Ácido clorhídrico diluido

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otrosmedicamentos.

Si se utiliza heparina para mantener una vía intravenosa, debe utilizarse solución de cloruro sódicopara aclarar la vía antes y después de la administración de Kepivance, ya que se ha demostrado quepalifermina se une a la heparina in vitro.

6.3 Período de validez

4 años.

Después de la reconstitución: 24 horas a 2°C - 8°C, protegido de la luz.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

6,25 mg de polvo en un vial (vidrio Tipo I) con tapón de goma, precinto de aluminio y cápsula deplástico tipo "flip-off".

Caja con 6 viales.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Kepivance es un producto estéril sin conservantes de un solo uso.

Kepivance debe reconstituirse con 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables. El diluyente debeinyectarse lentamente en el vial de Kepivance. El contenido debe removerse suavemente durante ladisolución. No agitar vigorosamente el vial.

Generalmente, Kepivance se disuelve en menos de 5 minutos. La solución debe inspeccionarsevisualmente para descartar la decoloración o la presencia de partículas antes de la administración.Kepivance no debe administrarse si se observa decoloración o partículas.

Antes de inyectarlo, puede dejarse que Kepivance alcance la temperatura ambiente durante un máximode 1 hora, protegido de la luz. Kepivance dejado a temperatura ambiente durante más de 1 hora debedesecharse.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Amgen Europe B.V.Minervum 70614817 ZK BredaHolanda

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/314/001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

25/10/2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeadel Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S)BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(CIONES)DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOSLOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) YTITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓNRESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del(de los) principio(s) activo(s) biológico(s)

Amgen Inc5550 Airport BoulevardBoulder, Colorado 80301USA

Amgen Inc4000 Nelson RoadLongmont, Colorado 80503USA

Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes

Amgen Europe B.V.Minervum 70614817 ZK BredaHolanda

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de lasCaracterísticas del Producto, sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

12A. ETIQUETADO

13INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Kepivance 6,25 mg polvo para solución inyectablePalifermina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 6,25 mg de palifermina.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

L-Histidina, manitol, sacarosa, polisorbato 20 y ácido clorhídrico diluido


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6 viales conteniendo polvo para solución inyectable

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para administración intravenosaPara un solo usoLeer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.No congelar.Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.Una vez reconstituido, conservar en nevera y utilizar dentro de las 24 horas siguientes.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO YDE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Amgen Europe B.V.Minervum 70614817 ZK BredaHolanda

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/05/314/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOSPRIMARIOS

ETIQUETA VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Kepivance 6,25 mg polvo para inyecciónPalifermina

IV


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:


4. NÚMERO DE LOTE

Lot:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

6,25 mg


6. OTROS

Amgen Europe B.V.

B. PROSPECTO

17

Kepivance 6,25 mg polvo para solución inyectable

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan losmismos síntomas ya que puede perjudicarles.Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso nomencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico..

Contenido del prospecto

1. Qué es Kepivance y para qué se utiliza2. Antes de utilizar Kepivance3. Cómo utilizar Kepivance4. Posibles efectos adversos5 Conservación de Kepivance6. Información adicional

1. QUÉ ES KEPIVANCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Kepivance sólo debe utilizarse en adultos mayores de 18 años.

Kepivance contiene el principio activo palifermina, que es una proteína producida mediantebiotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli. Palifermina es similar a la proteína llamadafactor de crecimiento queratinocítico (KGF), que es sintetizado de forma natural por su organismo encantidades pequeñas. Palifermina actúa del mismo modo que el KGF natural, al estimular elcrecimiento de células específicas llamadas células epiteliales que forman el tejido que recubre su bocay tracto digestivo, además de otros tejidos como la piel.

Kepivance se utiliza para reducir la frecuencia, duración y severidad de la mucositis oral (dolor,sequedad e inflamación de la boca) y mejorar los síntomas asociados a la misma en pacientes conneoplasias hematológicas (cánceres de la sangre) sometidos a determinados tipos de quimioterapia y/oradioterapia que precisan soporte autólogo de células madre hematopoyéticas (células de su propioorganismo que producen la sangre).


2. ANTES DE UTILIZAR KEPIVANCE

No tome Kepivance:

· si usted es alérgico (hipersensible) a palifermina, a cualquiera de los demás componentes deKepivance, o a proteínas derivadas de Escherichia coli.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,incluso los adquiridos sin receta.

18Embarazo y lactancia

Kepivance no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Es importante informar a su médico si:

· está embarazada;

· cree que puede estar embarazada; o

· piensa quedarse embarazada.

Se desconoce si Kepivance está presente en la leche humana. No utilice Kepivance si se encuentra enperíodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce el efecto de Kepivance sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.


3. CÓMO USAR KEPIVANCE

Al ser Kepivance un polvo, debe mezclarse con agua para inyectables antes de inyectarse en una vena.

La dosis habitual es 60 microgramos de Kepivance por kilogramo de peso corporal al día. Seadministra en forma de inyección intravenosa (en una vena) durante tres días seguidos antes de laquimioterapia y/o radioterapia y durante tres días seguidos después de la quimioterapia y/oradioterapia, lo que da un total de seis dosis.

Antes de la inyección, se puede dejar que Kepivance alcance la temperatura ambiente durante unmáximo de 1 hora pero debe protegerse de la luz. Kepivance dejado a temperatura ambiente durantemás de 1 hora debe desecharse.

Kepivance no debe agitarse.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Kepivance puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Los efectos adversos muy comunes (más de 1 en cada 10 pacientes) son:· erupción cutánea, picor y enrojecimiento (prurito y eritema);· engrosamiento de la boca o la lengua;· un cambio de color de la boca o la lengua;· inflamación generalizada (edema);· dolor;· fiebre;· dolor articular (artralgia); y· alteraciones del gusto.

Otros efectos adversos observados son:· enrojecimiento, bultos o inflamación de la lengua;· inflamación (edema) de la cara o boca;· oscurecimiento de alguna zona de la piel (hiperpigmentación); y· reacciones alérgicas.

19Algunos pacientes han presentado un aumento de los niveles sanguíneos de lipasa y amilasa (enzimasdigestivas) que no precisa tratamiento y suele normalizarse después de interrumpir el tratamiento conKepivance.

Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso nomencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE KEPIVANCE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Kepivance después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial,después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2°C ­ 8°C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Kepivance

El principio activo es palifermina. Cada vial contiene 6,25 mg de palifermina.

Los demás componentes de Kepivance son manitol, sacarosa, l-histidina, polisorbato 20 y ácidoclorhídrico diluido.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Kepivance se presenta en forma de polvo blanco en viales. Cada caja contiene 6 viales.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Amgen Europe B.V.Minervum 70614817 ZK BredaHolanda

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local delTitular de la Autorización de Comercialización.Marketing Authorisation Holder.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburgs.a. Amgen n.v. s.a. AmgenTel/Tél: +32 (0)2 7752711 Belgique/Belgien

Magyarország.: + 359(2) 8080711

Ceská republika MaltaAmgen s.r.o Amgen B.V.Tel :+420 2 21 773 500 The Netherlands

Danmark NederlandAmgen filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.Tlf: +45 39617500 Tel: +31 (0) 76 5732500

Deutschland NorgeAMGEN GmbH Amgen ABTel: +49 (0)89 1490960 Tel:+47 23308000

Eesti ÖsterreichAmgen Switzerland AG Eesti filiaal Amgen GmbHTel: + 372 5125 501 Tel: +43 (0) 1 50 217

PolskaGenesis Pharma S.A. Amgen Sp. z o.o..: +30 210 8771500 Tel.: +48 22 581 3000

España PortugalAmgen S.A. AMGEN Biofarmacêutica, Lda.Tel: +34 93 600 19 00 Tel: +351 21 4220550

RomâniaFranceAmgen S.A.S Mediplus Exim SRLTél: +33 (0)1 40 88 27 00 Tel.:+4021 301 74 74

Ireland SlovenijaAmgen Limited AMGEN zdravila d.o.o.United Kingdom Tel : +386 1 585 1767Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland Slovenská republikaVistor hf. Amgen Switzerland AG, SlovakiaSími: +354 535 7000 Tel : +42 1 25939 6456

Italia Suomi/FinlandAmgen Dompé S.p.A. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filialTel: +39 02 6241121 i Finland

K SverigeGenesis Pharma (Cyprus) Ltd Amgen AB.: +357 22 76 99 46 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija United KingdomAmgen Switzerland AG Rgas filile Amgen LimitedTel : + 371 29284 807 Tel: +44 (0)1223 420305

LietuvaAmgen Switzerland AG Vilniaus filialasTel. + 370 6983 6600

Este prospecto fue ha sido aprobado en Febrero 2008.

21La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europeade Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Kepivance debe reconstituirse con 1,2 ml de agua para inyectables. El diluyente debe inyectarselentamente en el vial de Kepivance. El contenido debe removerse suavemente durante la disolución.No agitar vigorosamente el vial.

Generalmente, Kepivance se disuelve en menos de 5 minutos. La solución debe inspeccionarsevisualmente para descartar la decoloración o la presencia de partículas antes de la administración.Kepivance no debe administrarse si se observa decoloración o partículas.Antes de inyectarlo, puede dejarse que Kepivance alcance la temperatura ambiente durante un máximode 1 hora, protegido de la luz. Kepivance dejado a temperatura ambiente durante más de 1 hora debedesecharse.

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados