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KETEK 400MG 10 COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR

AVENTIS PHARMA S.A.

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Ketek 400 mg comprimidos recubiertos con película.


2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de telitromicina.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.Comprimido biconvexo, oblongo, de color naranja pálido, grabado con H3647 por una cara y con 400por la otra.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Al prescribir Ketek, deberán tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al usoadecuado de los agentes antibacterianos y la prevalencia local de resistencias (ver secciones 4.4 y 5.1).Ketek esta indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:

En pacientes mayores de 18 años:· Neumonía adquirida en la comunidad, leve o moderada (ver sección 4.4).· Tratamiento de las siguientes infecciones, cuando están causadas por cepas que se conoce osospecha que son resistentes a beta-lactámicos y/o macrólidos (de acuerdo a la historia delpaciente y a los datos de resistencia nacionales y/o regionales) englobadas en el espectroantibacteriano de telitromicina (ver secciones 4.4 y 5.1):- Exacerbación aguda de la bronquitis crónica.- Sinusitis aguda.

En pacientes mayores de 12años:· Amigdalitis/Faringitis, producidas por Streptococcus pyogenes, como alternativa cuando losantibióticos betalactámicos no son adecuados en países/regiones con prevalencia significativade S. pyogenes resistente a macrólidos, mediado por ermTR o mefA (ver secciones 4.4 y 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

La dosis recomendada es de 800 mg una vez al día, es decir, dos comprimidos de 400 mg una vez aldía. Los comprimidos deberán tragarse con una cantidad suficiente de agua. Los comprimidos puedentomarse con o sin alimentos. Debe considerarse la toma de Ketek a la hora de acostarse, para reducir elimpacto potencial de trastornos visuales y pérdida de consciencia (ver sección 4.4).

En pacientes mayores de 18 años, dependiendo de la indicación, la pauta de tratamiento será:· Neumonía adquirida en la comunidad: 800 mg una vez al día durante 7 a 10 días.· Exacerbación aguda de bronquitis crónica: 800 mg una vez al día durante 5 días.· Sinusitis aguda: 800 mg una vez al día durante 5 días.· Amigdalitis/Faringitis producidas por Streptococcus pyogenes: 800mg una vez al día durante 5días.

En pacientes de 12 a 18 años, la pauta de tratamiento será:· Amigdalitis/Faringitis producidas por Streptococcus pyogenes: 800mg una vez al día durante 5días.En ancianos:No se precisan ajustes de dosis debidos únicamente a la edad, en pacientes de edad avanzada.

En niños:No se recomienda el uso de Ketek en niños menores de 12 años debido a la ausencia de datos deseguridad y eficacia (ver sección 5.2).

Insuficiencia renal:No se precisa ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. No se recomiendaKetek como tratamiento de primera elección en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramientode creatinina < 30 ml/min) ni tampoco, en pacientes con insuficiencia renal grave junto coninsuficiencia hepática co-existente, ya que no se dispone del formato de dosis óptimo (600 mg). Si eltratamiento con telitromicina se considera necesario, estos pacientes deberán tratarse alternando dosisdiarias de 800 mg y de 400 mg, empezando con una dosis de 800 mg.En los pacientes sometidos a hemodiálisis, debe ajustarse la posología de forma que se administren800 mg de Ketek después de cada sesión de diálisis (ver también sección 5.2).

Insuficiencia hepática:No se precisa ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave, amenos que la función renal esté gravemente alterada. Sin embargo, debido a la limitada experiencia enpacientes con insuficiencia hepática. Ketek debe usarse con precaución (ver también secciones 4.4 y5.2).

4.3 Contraindicaciones

Ketek está contraindicado en pacientes con miastenia gravis (ver sección 4.4).

Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los agentes antibacterianos de la familia de losmacrólidos o a cualquiera de los excipientes.

Ketek no debe usarse en pacientes con historia previa de hepatitis y/o ictericia asociada al uso detelitromicina.

Está contraindicada la administración concomitante de Ketek con cualquiera de las siguientessustancias: cisaprida, alcaloides derivados del cornezuelo de centeno (como la ergotamina y ladihidroergotamina), pimocida, astemizol y terfenadina (ver sección 4.5).

Ketek no debe administrarse concomitantemente con simvastatina, atorvastatina y lovastatina. Eltratamiento con estos medicamentos deberá interrumpirse durante el tratamiento con KETEK (versección 4.5)

Ketek está contraindicado en pacientes con historia de síndrome de alargamiento del intervalo QTcongénito o historia familiar de síndrome de alargamiento del intervalo QT (si no se ha excluido porECG) y en pacientes con alargamiento del intervalo QT adquirido.

En pacientes con la función renal y/o hepática gravemente deteriorada, está contraindicada laadministración concomitante de Ketek con fármacos que sean inhibidores potentes del CYP 3A4, talescomo los inhibidores de la proteasa y el ketoconazol.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que los macrólidos, debido al potencial de incrementar el intervalo QT, Ketek deberáadministrarse con precaución en pacientes con trastornos cardíacos coronarios, historia de arritmiasventriculares, hipopotasemia y/o hipomagnesemia no corregidas, bradicardia (<50 bpm), o durante laadministración concomitante de Ketek con fármacos prolongadores del intervalo QT o inhibidorespotentes del CYP 3A4 tales como los inhibidores de la proteasa y el ketoconazol.

3Como ocurre con casi todos los agentes antibacterianos, la aparición de diarrea, particularmente si essevera, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con telitromicina puede sermanifestación de colitis pseudomembranosa. Si existe sospecha de colitis pseudomembranosa, la tomade Ketek comprimidos debe interrumpirse inmediatamente y los pacientes deben ser tratados conmedidas soporte y/o terapia específica.

En pacientes en tratamiento con telitromicina se han notificado casos de exacerbaciones de lamiastenia gravis y en ocasiones se produjo en las primeras horas tras la toma de la primera dosis.Estas notificaciones incluyeron casos mortales y cuadros de insuficiencia respiratoria aguda de rápidaaparición (ver sección 4.8).

En estudios clínicos con telitromicina se han descrito con frecuencia alteraciones en enzimashepáticas. Así mismo, en estudios post comercialización, se han detectado casos de hepatitis severa yfallo hepático, incluyendo casos mortales (generalmente asociados a enfermedades graves subyacenteso medicación concomitante) (ver sección 4.8).Estas reacciones hepáticas se observaron durante o inmediatamente después del tratamiento, y en lamayoría de los casos fueron reversibles después de interrumpir el tratamiento.Se debe aconsejar a los pacientes la interrupción del tratamiento y que contacten con su doctor siaparecen signos y síntomas de enfermedad hepática tal como anorexia, ictericia, orina oscura,aparición de picores o desarrollo de abdomen doloroso a la palpación.

Debido a la limitada experiencia que se tiene, Ketek deberá administrarse con precaución en pacientescon insuficiencia hepática (ver sección 5.2).

Ketek puede causar trastornos visuales especialmente enlenteciendo la capacidad de relajar y estimularla acomodación visual. Los trastornos visuales incluyen visión borrosa, dificultad para enfocar ydiplopía. La mayoría de los efectos son de gravedad media a moderada. No obstante, se han notificadocasos graves (ver secciones 4.7 y 4.8).

Se han notificado casos de efectos adversos post-comercialización de pérdida de conscienciaincluyendo algunos casos asociados al síndrome vagal (ver secciones 4.7 y 4.8).

Debe considerarse la toma de Ketek a la hora de acostarse, para reducir el impacto potencial detrastornos visuales y la pérdida de consciencia.

No debe administrarse Ketek ni durante ni hasta 2 semanas después del tratamiento con inductores delCYP3A4 (como rifampicina, fenitoína, carbamacepina, fenobarbital, hierba de San Juan). Eltratamiento concomitante con estas sustancias medicinales es probable que produzca niveles detelitromicina subterapéuticos con el consiguiente riesgo de fracaso del tratamiento (ver sección 4.5).

Ketek es un inhibidor del CYP3A4 y únicamente bajo circunstancias especiales se administrarádurante el tratamiento con otros medicamentos que se metabolicen por CYP3A4.

En áreas con una elevada incidencia de resistencias a la Eritromicina A, es especialmente importantetener en consideración la evolución del modelo de sensibilidad a la telitromicina y a otros antibióticos.

Se ha demostrado la eficacia en neumonía adquirida en la comunidad en un número limitado depacientes con factores de riesgo tales como bacteriemia neumocócica o edad superior a 65 años.

La experiencia en el tratamiento de infecciones producidas por S. pneumoniae resistente a penicilina oeritromicina es limitada, pero hasta aquí la eficacia clínica y las tasas de erradicación han sidosimilares comparadas con el tratamiento de S. pneumoniae susceptible. Se deberá tener precaucióncuando el microorganismo sospechoso es S. aureus y hay una probabilidad de resistencia aeritromicina basada en la epidemiología local.

4L. pneumophila es muy sensible a la telitromicina in vitro no obstante la experiencia clínica en eltratamiento de la neumonía producida por legionella es limitado.

Al igual que para los macrólidos, H. influenzae esta clasificado como de sensibilidad intermedia. Estodeberá ser tenido en cuenta al tratar infecciones producidas por H. influenzae.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Únicamente se han realizado estudios de interacción en adultos.

Efecto de Ketek sobre otras sustancias medicinales

La telitromicina es un inhibidor del CYP3A4 y del CYP2D6. Estudios in vivo con simvastatina,midazolam y cisaprida han demostrado un potente efecto inhibitorio sobre el CYP3A4 intestinal y unainhibición moderada del CYP3A4 hepático. Es difícil predecir el grado de inhibición sobre losdistintos sustratos del CYP3A4. En consecuencia, no se debe utilizar Ketek durante el tratamiento conmedicamentos que sean sustratos del CYP3A4, a menos que las concentraciones plasmáticas delsustrato del CYP3A4, la eficacia o los acontecimientos adversos puedan ser vigilados estrechamente.Por otra parte, durante el tratamiento con Ketek, debe interrumpirse el tratamiento con el sustrato delCYP3A4.

Sustancias medicinales con capacidad para alargar el intervalo QTKetek puede aumentar los niveles plasmáticos de cisaprida, pimozida, astemizol y terfenadina. Ellopodría dar como resultado un alargamiento del intervalo QT y arritmias cardiacas, incluida taquicardiaventricular, fibrilación ventricular y torsades de pointes. La administración concomitante de Ketek ycualquiera de estos fármacos está contraindicada (ver sección 4.3).Se debe tener precaución cuando se administra Ketek a pacientes que estén tomando otros fármacoscon capacidad de alargar el intervalo QT (ver sección 4.4).

Alcaloides derivados del cornezuelo de centeno (como ergotamina y dihidroergotamina)Por extrapolación de eritromicina A y josamicina, la administración concomitante de Ketek conalcaloides derivados del cornezuelo de centeno podría llevar a una vasoconstricción grave("ergotismo"), con posibilidad de necrosis de las extremidades. La combinación está contraindicada(ver sección 4.3).

EstatinasCuando se ha administrado simvastatina de forma conjunta con Ketek, se produjo un aumento de 5,3veces en la Cmax de simvastatina y de 8,9 veces en el AUC de simvastatina, un incremento de 15 vecesen la Cmax del ácido simvastatínico y un aumento de 11 veces en el AUC del ácido simvastatínico. Nose han realizado estudios in vivo de interacción con otras estatinas, pero Ketek podría producir unainteracción similar con lovastatina y atorvastatina, una interacción menor con cerivastatina y poca onula interacción con pravastatina y fluvastatina. Ketek no debe utilizarse de forma concomitante consimvastatina, atorvastatina y lovastatina. Durante el tratamiento con Ketek, debe interrumpirse eltratamiento con estos fármacos. Cerivastatina debe utilizarse con precaución y los pacientes deberánser monitorizados estrechamente por la aparición de signos y síntomas de miopatía.

BenzodiacepinasEn la administración concomitante de midazolam con Ketek, se observó un aumento de 2,2 veces en elAUC de midazolam después de la administración intravenosa de midazolam y de 6,1 veces después dela administración oral. La semivida de midazolam se incrementó unas 2,5 veces. Debe evitarse laadministración oral de midazolam de forma concomitante con Ketek. La dosis de midazolamintravenoso debe ajustarse según sea necesario y el paciente debe estar monitorizado. Deberán tenerseidénticas precauciones con otras benzodiacepinas que sean metabolizadas por el CYP3A4,(especialmente triazolam y también, aunque en menor medida, alprazolam). No es probable queinteraccionen con Ketek otras benzodiacepinas que no se metabolizan por el CYP3A4 (temacepam,nitracepam, loracepam).

Ciclosporina, tacrolimus, sirolimusDebido a su capacidad inhibitoria sobre el CYP3A4, la telitromicina puede aumentar la concentraciónplasmática de estos sustratos del CYP3A4. Así, cuando se inicia el tratamiento con telitromicina enpacientes que ya reciben cualquiera de estos agentes inmunosupresores, deberán vigilarseestrechamente los niveles de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus y deberá reducirse su dosis según seanecesario. Cuando se interrumpa el tratamiento con telitromicina, deberán controlarse estrechamente,de nuevo, los niveles de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus y deberá incrementarse su dosis segúnsea necesario.

MetoprololCuando se administró metoprolol (substrato del CYP2D6) concomitantemente con Ketek, hubo unligero aumento, de aproximadamente el 38%, en la Cmax y el AUC de metoprolol, no obstante esto notuvo efecto sobre la semivida de eliminación de metoprolol. La exposición aumentada a metoprololpuede ser de importancia clínica en pacientes con insuficiencia cardíaca tratada con metoprolol. Enestos pacientes, la administración concomitante de Ketek y metoprolol (substrato del CYP2D6), debeconsiderarse con precaución.

DigoxinaSe ha demostrado que Ketek incrementa las concentraciones plasmáticas de la digoxina. Envoluntarios sanos, los niveles plasmáticos valle, Cmax, AUC y el aclaramiento renal de digoxinaaumentaron un 20%, 73%, 37% y 27%, respectivamente. No se observaron cambios significativos enlos parámetros electrocardiográficos, ni signos de toxicidad por digoxina. Sin embargo, durante laadministración concomitante de digoxina y Ketek deberá considerarse la monitorización de los nivelesséricos de digoxina.

TeofilinaNo existen interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes entre Ketek y la teofilinaadministrada como formulación de liberación prolongada. No obstante, con el objeto de evitar posiblesefectos secundarios digestivos, tales como náuseas y vómitos, la administración de ambos fármacosdeberá estar separada por un intervalo de una hora.

Anticoagulantes oralesEn pacientes tratados simultáneamente con anticoagulantes y antibióticos, incluyendo telitromicina, seha notificado un aumento de la actividad anticoagulante. Los mecanismos no se conocencompletamente. Aunque no existen interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas de Ketek conla warfarina tras la administración de una única dosis, durante el tratamiento concomitante deberíaconsiderarse controlar más frecuentemente el tiempo de protrombina/valores INR (ÍndiceInternacional Normalizado).

Anticonceptivos oralesEn individuos sanos, no hay interacción farmacodinámica o farmacocinética clínicamente relevantecon anticonceptivos orales trifásicos de dosis baja.

Efecto de otras sustancias medicinales sobre Ketek

Durante la administración concomitante de rifampicina y telitromicina en dosis repetidas, la Cmax y elAUC de telitromicina descendieron una media del 79 % y 86 % respectivamente. Por lo tanto, laadministración concomitante de inductores del CYP3A4 (como rifampicina, fenitoina, carbamazepina,fenobarbital, hierba de San Juan) es probable que produzca niveles subterapéuticos de telitromicina yuna pérdida de efecto. La inducción disminuye de forma gradual durante las 2 semanas posteriores a lainterrupción del tratamiento con inductores del CYP3A4. Ketek no debe ser administrado en las 2semanas posteriores al tratamiento con inductores del CYP3A4.Estudios de interacción con itraconazol y ketoconazol, dos inhibidores del CYP3A4, mostraron que lasconcentraciones máximas de telitromicina en plasma se incrementaron en 1,22 y 1,51 vecesrespectivamente, y el AUC en 1,54 y 2,0 veces respectivamente. Estas modificaciones en lafarmacocinética de la telitromicina no requieren ajuste de dosis, ya que la telitromicina se mantienedentro de un rango bien tolerado. El efecto de ritonavir sobre la telitromicina no ha sido estudiado y

6podría llevar a un incremento mayor de la exposición a telitromicina. Debe emplearse dichacombinación con precaución.

Ranitidina (administrada 1 hora antes de Ketek) y otros antiácidos que contienen hidróxido dealuminio y magnesio no influyen de forma clínicamente relevante sobre la farmacocinética de latelitromicina.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de Ketek en mujeres embarazadas. Los estudios enanimales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo en sereshumanos. Ketek no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

La telitromicina se excreta en la leche de los animales, a concentraciones de aproximadamente 5 veceslas del plasma materno. No se dispone de datos al respecto en humanos. Ketek no debe administrarse amujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Ketek puede producir efectos secundarios tales como trastornos visuales que podrían reducir lashabilidades para la realización de ciertas tareas. También se han comunicado casos raros de pérdidade conciencia transitoria, que pueden ser precedidos de síntomas vagales (ver sección 4.8). Lospacientes deben intentar reducir al mínimo la realización de actividades tales como conducir vehículoscon motor, trabajar con maquinaria pesada o realizar otras actividades arriesgadas durante eltratamiento con Ketek, debido a posibles trastornos visuales o pérdida de consciencia. Si el pacienteexperimenta trastornos visuales o pérdida de consciencia mientras está tomando Ketek, no debeconducir vehículos a motor, maquinaria pesada o realizar otras actividades arriesgadas (ver secciones4.4 y 4.8).

Los pacientes deben ser informados que estos efectos adversos pueden aparecer después de la primeratoma del medicamento. Debido a estos posibles efectos, los pacientes deberán tener precaución a lahora de conducir y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

En los 2461 pacientes tratados con Ketek en ensayos clínicos de fase III, se han notificado lassiguientes reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con telitromicina. Esto semuestra a continuación.

En cada uno de los grupos de frecuencia presentados, los efectos adversos se presentan en ordendecreciente de gravedad.

Sistema Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy rarasorgano-clase (<1/10.000)Trastornos de la Eosinofíliasangre y delsistema linfáticoTrastornos del Mareo, dolor de Vértigo, Pérdida Parosmiasistema nervioso cabeza, somnolencia, transitoria de laTrastornos Visión borrosa Diplopíaoculares

Sistema Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy rarasorgano-clase (<1/10.000)Trastornos Sofocos Arritmiacardiovasculares Palpitaciones auricular,Trastornos Diarrea Nauseas, Candidiasis oral, Colitisgastrointestinale vómitos, dolor estomatitis, pseudomembrs gastrointestinal, anorexia, anosaTrastornos Incremento de Hepatitis Ictericiahepatobiliares las enzimas colestásicaTrastornos de la Rash, urticaria, Eczema Eritemapiel y del tejido prurito multiformesubcutáneoTrastornos Calambresmúsculo muscularesesqueléticos ydel tejidoconectivoTrastornos del Candidiasisaparato vaginalreproductor y dela mama

Los trastornos visuales (<1%) asociados con el uso de Ketek, incluyendo visión borrosa, dificultadespara enfocar y diplopia, fueron en su mayor parte leves a moderados. Estos aparecieron normalmente alas pocas horas de la primera o segunda toma, y volvieron a aparecer con las siguientes dosis, seprolongaron varias horas y remitieron por completo, bien durante el tratamiento, o tras finalizar elmismo. Estas reacciones no se han asociado con signos de anormalidad ocular (ver secciones 4.4 y4.7).

En ensayos clínicos el efecto sobre el QTc fue pequeño (media de aproximadamente 1 mseg). Enensayos comparativos se vieron efectos similares a los observados con claritromicina con un QTc >30 mseg en tratamiento en el 7,6 % y en el 7,0 % de los casos respectivamente. Ningún paciente deningún grupo desarrolló un QTc > 60 mseg. No hubo informes de TdP u otras arritmias ventricularesgraves o síncope relacionado, en el programa clínico, y no se identificaron subgrupos de riesgo.

Durante la experiencia post-comercialización se han notificado las siguientes reacciones (frecuenciadesconocida):- Trastornos cardiacos: Prolongación del intervalo QT/QTc.- Trastornos del sistema inmunológico: Edema angioneurótico, reacciones anafilácticasincluyendo shock anafiláctico.- Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis.- Trastornos hepato-biliares: Hepatitis severa y fallo hepático (ver sección 4.4).- Trastornos del sistema nervioso: Se han notificado casos de aparición rápida de exacerbación demiastenia gravis (ver secciones 4.3 y 4.4).

4.9 Sobredosis

En caso de sobredosis aguda oral, deberá practicarse el vaciado gástrico. El paciente deberá sersometido a observación estrecha y se le administrará el tratamiento sintomático y de apoyo preciso.Deberá mantenerse una hidratación adecuada. Deberán controlarse los electrolitos en sangre,(especialmente el potasio). Debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT y al aumento delriesgo de arritmia, se deberá realizar una monitorización ECG.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Macrólidos, Lincosamidas y Estreptograminas, código ATC: J01FA15.

La telitromicina es un derivado semisintético de la eritromicina A que pertenece a la familia de losketólidos, una clase de agentes antibacterianos relacionados con los macrólidos.

Mecanismo de acción

La telitromicina inhibe la síntesis de proteínas actuando a nivel del ribosoma.

Cuando la cepa es sensible a la eritromicina A, la afinidad de la telitromicina por la subunidad 50S delribosoma bacteriano es 10 veces mayor que la de la eritromicina A. Frente a cepas resistentes a laeritromicina A, debido a un mecanismo de resistencia MLSB, la telitromicina muestra una afinidad 20

veces mayor que la eritromicina A en la subunidad 50 S bacteriana.

La telitromicina interfiere en la transcripción del ribosoma, al nivel 23S del RNA ribosomal. A estenivel, la telitromicina interacciona con el dominio V y II. Por lo tanto, la telitromicina es capaz debloquear la formación de las subunidades ribosomales 50S y 30S.

Puntos de corte de la sensibilidad

Los valores de CMI recomendados para la telitromicina que separan los gérmenes sensibles de losgérmenes de sensibilidad intermedia, y los gérmenes de sensibilidad intermedia de los gérmenesresistentes, son: Sensible 0,5 mg/L, Resistente > 2 mg/L.

Espectro antibacteriano

En determinadas especies, la prevalencia de resistencia puede variar geográficamente y a lo largo deltiempo, por lo que es deseable disponer de la información local al respecto, en especial en el caso deltratamiento de las infecciones severas. Así mismo, se debe buscar consejo de expertos cuando laprevalencia local de resistencias sea tal que la utilización de agentes en, al menos, algunos tipos deinfecciones sea cuestionable.Por tanto, la información que aquí se presenta constituye solamente una guía aproximada acerca de lasprobabilidades de que determinados microorganismos sean sensibles a la telitromicina.

Especies comúnmente susceptibles

Bacterias Gram-positivas aerobiasStaphylococcus aureus methicillin sensible (MSSA)*Estreptococos de los grupos C y G ( hemolíticos) de LancefieldStreptococcus agalactiaeStreptococcus pneumoniae*Estreptococos del grupo Viridans

Bacterias Gram-negativas aerobiasLegionella pneumophilaMoraxella catarrhalis*

OtrosChlamydia pneumoniae*Chlamydia psittaciMycoplasma pneumoniae*

Especies para las cuales las resistencias adquiridas pueden ser unproblemaBacterias Gram-positivas aerobiasStaphylococcus aureus methicillin resistentes (MRSA)+Streptococcus pyogenes*Bacterias Gram-negativas aerobiasHaemophilus influenzae$*Haemophilus parainfluenzae$Organismos inherentemente resistentesBacterias Gram-negativas aerobiasAcinetobacterEnterobacteriaceaePseudomonas*La eficacia clínica ha sido demostrada en los aislamientos sensibles de estos gérmenes, en las indicaciones clínicasaprobadas.$ Susceptibilidad natural intermedia.+Entre MRSA la tasa de cepas resistentes MLSBc es mas del 80%, la telitromicina no es activo frente a MLSBc. B

ResistenciasIn vitro, la telitromicina no induce resistencias de tipo MLSB al Staphylococcus aureus, Streptococcus

pneumoniae y ni al Streptococcus pyogenes, característica que se atribuye a su función 3-ceto. Eldesarrollo in vitro de resistencias a la telitromicina por mutación espontánea es raro. La mayoría de losMRSA son resistentes a la eritromicina A por un mecanismo constitutivo MLSB. B

Los resultados in vitro han mostrado que la telitromicina es afectada por mecanismos de resistenciarelacionados de eritromicina ermB o mefA, pero en menor grado que la eritromicina. Mientras laexposición a la telitromicina fue selectiva para mutantes neumocócicos con unas CMIS aumentadas,estas CMIs permanecieron dentro de los límites de sensibilidad aceptados.

Para Streptococcus pneumoniae, no hay resistencias cruzadas o co-resistencias entre telitromicina yotras clases de antibacterianos incluyendo eritromicina A y/o penicilina resistente.

Para Streptococcus piogenes, aparecen resistencias cruzadas para cepas de alto nivel resistentes aEritromicina A.

Efecto sobre la flora oral y fecal

En un estudio comparativo en voluntarios sanos, la administración por vía oral de telitromicina a unadosis de 800 mg al día y claritromicina 500 mg durante 10 días mostraron una reducción similar yreversible de la flora oral y fecal.No obstante, a diferencia de lo ocurrido con claritromicina, en el tratamiento con telitromicina noaparecieron cepas resistentes de estreptococos alfa en la saliva.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Tras su administración oral, la telitromicina se absorbe completa y rápidamente. La concentraciónplasmática máxima de unos 2 mg/l se alcanza dentro de 1-3 horas tras la administración de la dosisdiaria de 800 mg de telitromicina. La biodisponibilidad absoluta es del 57% tras una dosis única de800 mg. La tasa y el grado de absorción no se ven afectados por la ingesta de alimentos, por lo que loscomprimidos de Ketek pueden tomarse sin tener en cuenta los alimentos.

La media de las concentraciones plasmáticas valle en estado de equilibrio de 0,07 mg/l se alcanzandentro de los 2 - 3 días con la administración de una dosis diaria de 800 mg de telitromicina. En estadode equilibrio, el AUC es aproximadamente 1,5 veces mayor que su valor tras una dosis única.

La media de las concentraciones plasmáticas pico y valle en estado de equilibrio en pacientes fue de2,9± 1,6 mg/l (rango 0,02 ±7,6 mg/l) y de 0,2± 0,2 mg/l (rango 0,010 ± 1,29 mg/l), durante un régimenterapéutico de 800 mg una vez al día.

Distribución

La unión a proteínas in vitro es de aproximadamente del 60% al 70%. La telitromicina se distribuyeampliamente por el organismo. El volumen de distribución es de 2,9±1,01 l/kg.La rápida distribuciónde la telitromicina a los tejidos resulta en unas concentraciones de telitromicina significativamentemás elevadas en la mayoría de los tejidos diana que en el plasma. Las máximas concentracionestisulares totales en el fluido de recubrimiento epitelial, macrófagos alveolares, mucosa bronquial,amígdalas y tejido sinusal fueron 14,9 ±11,4 mg/l, 318,1 ±231 mg/l, 3,88 ±1,87 mg/kg, 3,95 ±0,53mg/kg y 6,96 ±1,58 mg/kg respectivamente. Las concentraciones tisulares totales 24 horas después dela dosis en el fluido de recubrimiento epitelial, macrófagos alveolares, mucosa bronquial, amígdalas ytejido sinusal fueron 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78 ±0,39 mg/kg, 0,72 ±0,29 mg/kg y 1,58 ±1,68mg/kg, respectivamente. La media de las concentraciones máximas de telitromicina en glóbulosblancos fue de 83 ±25 mg/l.

Metabolismo

La telitromicina se metaboliza fundamentalmente en el hígado. Tras su administración oral, dosterceras partes de la dosis se eliminan en forma de metabolitos, y una tercera parte se eliminainalterada. El principal compuesto circulante en plasma es la telitromicina. Su principal metabolitocirculante representa en torno al 13% del AUC de la telitromicina y posee una escasa actividadantimicrobiana en comparación con el fármaco original. Se detectaron otros metabolitos en plasma,orina y heces y representan el 3% o menos del AUC plasmático.

La telitromicina se metaboliza principalmente por isoenzimas CYP450, y por enzimas no-CYP .Elprincipal enzima CYP450 involucrado en el metabolismo de la telitromicina es CYP3A4. Latelitromicina es un inhibidor de CYP3A4 y CYP2D6, pero no tiene efecto o tiene un efecto limitadosobre CYP1A y 2C9.

Eliminación

Tras la administración oral de telitromicina radiomarcada, se recuperó en heces el 76% de laradioactividad, y un 17% en orina. En torno a una tercera parte de la telitromicina se eliminóinalterada: el 20% en heces, y el 12%, en orina. La telitromicina muestra una farmacocinética no linealmoderada. El aclaramiento no renal desciende al aumentar la dosis. El aclaramiento total (media±SD)es de aproximadamente 58±5 l/h tras una administración intravenosa, con un aclaramiento renal del22% de este valor. La telitromicina muestra una disminución tri-exponencial en el plasma con unarápida vida media de distribución de 0,17 h. La vida media de eliminación principal de la telitromicinaes 2-3 horas y la vida media terminal, menos importante, es de unas 10 horas con la dosis de 800 mguna vez al día.

Poblaciones especiales

- Insuficiencia renalEn un estudio a dosis múltiplesen el que se compararon voluntarios sanos con 36 sujetos con distintosgrados de insuficiencia renal, se observó un aumento del 1,4 veces en la Cmax,ss, y un aumento de 2veces en el AUC (0-24)ss, con dosis múltiples de 800 mg en un grupo de pacientes con función renalgravemente dañada (CLCR<30mL/min), y se recomendó reducir la dosis de Ketek (ver apartado 4.2).En base a datos observados, una dosis diaria de 600 mg es aproximadamente equivalente a laexposición diana observada en pacientes sanos.En base a datos simulados, un régimen de dosificación diario alternante de 800 mg y 400 mg enpacientes con insuficiencia renal grave puede aproximarse al AUC (0-48h) de sujetos sanos quereciben una dosis diaria de 800 mg.

El efecto de la diálisis sobre la eliminación de la telitromicina no se ha evaluado.

- Insuficiencia hepáticaLos valores de Cmax, AUC y t ½ de telitromicina fueron similares al comparar pacientes sanos de lamisma edad y sexo, con 12 pacientes de un estudio de dosis únicas (800 mg) y 13 pacientes de unestudio de dosis múltiples (800 mg), todos ellos con insuficiencia hepática de moderada a grave (ChildPugh Class A, B and C). En ambos estudios se observó que los pacientes con insuficiencia hepáticapresentaron una eliminación renal superior. Debido a la limitada experiencia en pacientes conactividad metabólica hepática reducida, Ketek deberá usarse con precaución en pacientes coninsuficiencia hepática (ver también sección 4.4).

- Sujetos de edad avanzadaEn sujetos mayores de 65 años (mediana, 75 años), la concentración plasmática máxima y el AUC dela telitromicina mostraron valores mayores que en adultos jóvenes sanos. Estos cambios en lafarmacocinética no precisan ajuste de dosis.

- Pacientes pediátricosAún no se ha estudiado la farmacocinética de la telitromicina en la población pediátrica menor de 12años de edad. En la población de ensayos clínicos, los análisis de farmacocinética incluyen datoslimitados, obtenidos en los pacientes pediátricos de 13 a 17 años, que mostraron que lasconcentraciones de telitromicina en este grupo fueron similares a las concentraciones en pacientes de18 a 40 años.

- SexoLa farmacocinética de la telitromicina entre hombres y mujeres es similar.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad repetida con una duración de 1, 3 y 6 meses con telitromicina, llevados acabo en rata, perro y mono mostraron que el hígado es el principal objetivo para la toxicidad, conelevaciones de los enzimas hepáticos, y evidencia histológica de daño. Estos efectos mostraron unatendencia a remitir tras la suspensión del tratamiento. Las exposiciones plasmáticas basadas en lafracción libre de principio activo, en niveles sin efectos adversos observados fueron de 1,6 a 13 vecesla exposición clínica esperada.

En ratas y en perros a los que se les administró telitromicina a dosis repetidas de 150 mg/kg/día omás, durante 1 mes y 20 mg/kg/día o más, durante 3 ­ 6 meses, se observó fosfolipidosis (acumulaciónintramuscular de fosfolípidos) afectando a un número de órganos y tejidos (por ejemplo, hígado, riñón,timo, bazo, vesícula biliar, nódulos linfáticos mesentéricos, tracto gastrointestinal). Estaadministración corresponde a niveles sistémicos de exposición al principio activo libre de al menos 9veces los niveles esperados en humanos tras 1 mes y menos del nivel esperado en humanos tras seismeses respectivamente. Se ha demostrado la reversibilidad tras detener el tratamiento. Se desconoce elsignificado de estos resultados en humanos.

Al igual que otros macrólidos, la telitromicina produjo una prolongación del intervalo QTc en perros yen la duración del potencial de acción en fibras de Purkinje de conejo in vitro. Los efectos seobservaron cuando los niveles plasmáticos del fármaco libre fueron de 8 a 13 veces el nivel clínicoesperado. La hipopotasemia y la quinidina provocaron efectos aditivos/supra-aditivos in vitro,mientras que con sotalol se observó potenciación. La telitromicina mostró actividad inhibitoria sobrelos canales HERG y Kv1,5, aunque no sus metabolitos principales en el hombre.

Los estudios de toxicidad reproductiva mostraron una maduración de gametos disminuida en la rata yefectos adversos sobre la fertilización. A dosis altas, apareció embriotoxicidad y un aumento de laosificación incompleta y se observaron anomalías esqueléticas. Los estudios en ratas y conejos nofueron concluyentes en cuanto a los efectos adversos sobre el desarrollo fetal a dosis elevadas.

La telitromicina y sus principales metabolitos humanos dieron resultados negativos en las pruebas depotencial genotóxico in vitro e in vivo. No se han llevado a cabo estudios carcinogenéticos contelitromicina.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:

Celulosa microcristalinaPovidona K25Croscarmelosa de sodioEstearato magnésico

Recubrimiento del comprimido:

TalcoMacrogol 8.000Hipromelosa 6 cpDióxido de titanio E171Óxido de hierro amarillo E172Óxido de hierro rojo E172

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Periodo de validez

Tres años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Ninguna en especial.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Cada alvéolo del blister contiene dos comprimidos.

Se presenta en envases de 10, 14, 20 y 100 comprimidosTiras de blíster opacos de PVC /aluminio.

Se presenta en envase de 5x2 comprimidosTiras de blíster opacos de PVC /aluminio perforadas unidosis.

No todos los tamaños de envase están comercializados.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna en especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aventis Pharma, S.A.20 Avenue Raymond AronF-92160 AntonyFrancia

8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS

EU/1/01/191/001-005

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 9 Julio 2001Fecha de la primera revalidación: 9 Julio 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DEOMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes:

sanofi-aventis S.p.A.Strada Statale No 17, km2267019 Scoppito (L'Aquila)Italia

B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a receta médica

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización deberá presentar cada seis meses el Informe Periódicode Seguridad (IPSs).

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

17A. ETIQUETADO

18INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTONAJE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Ketek 400 mg comprimidos recubiertos con películaTelitromicina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de telitromicina


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

10 comprimidos recubiertos con película14 comprimidos recubiertos con película20 comprimidos recubiertos con película100 comprimidos recubiertos con película5 x 2 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamentoVía oral


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {mes/año}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (SI PROCEDE)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Aventis Pharma S.A.20, Avenue Raymond AronF-92160 ANTONYFrancia

12. NÚMERO DE REGISTRO COMUNITARIO

EU/1/01/191/001 10 comprimidosEU/1/01/191/002 14 comprimidosEU/1/01/191/003 20 comprimidosEU/1/01/191/004 100 comprimidosEU/1/01/191/005 5x2 comprimidos

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ketek

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Ketek 400 mg comprimidos recubiertos con películaTelitromicina


2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aventis Pharma S.A.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {mes/año}


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote {número}

B. PROSPECTO

22

Ketek 400 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es Ketek y para qué se utiliza2. Antes de tomar Ketek3. Cómo tomar Ketek4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Ketek6. Información adicional

1. QUÉ ES KETEK Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ketek pertenece a una familia de medicamentos denominados ketólidos, un nuevo grupo deantibióticos relacionados con los macrólidos. Los antibióticos detienen el crecimiento de las bacteriasque provocan infecciones.

Ketek se utiliza en adultos y en adolescentes de edad igual o superior a 12 años para el tratamiento deinfecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento. En adolescentes de edadigual o superior a 12 años, Ketek puede usarse para el tratamiento de: infecciones de garganta. Enadultos Ketek puede usarse para el tratamiento de: infecciones de garganta, sinusitis e infeccionespulmonares en pacientes con problemas respiratorios de larga duración y neumonías.


2. ANTES DE TOMAR KETEK

No tome Ketek:- si tiene miastenia gravis, una enfermedad rara que causa debilidad muscular.- si es alérgico (hipersensible) a la telitromicina, a cualquiera de los antibióticos macrólidos o acualquiera de los demás componentes de Ketek. En caso de duda, consulte con su médico ofarmacéutico.- si ha tenido hepatitis y/o ictericia mientras tomaba Ketek en el pasado.- si está tomando ciertos medicamentos para controlar los niveles sanguíneos de colesterol u otroslípidos.- si sabe que usted o alguien de su familia padece un trastorno en el electrocardiograma llamado"síndrome congénito de prolongación del intervalo QT".- si está utilizando otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos:· ergotamina o dihidroergotamina (en comprimidos o en inhaladores para la jaqueca),· terfenadina o astemizol (por problemas alérgicos),· cisaprida (por problemas digestivos),· pimozida (por problemas psiquiátricos).- si usted tiene la función hepática y/o renal gravemente deteriorada, no tome Ketek si estáutilizando otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos:· ketoconazol (en tratamiento para hongos),· medicamento llamado inhibidor de la proteasa (en tratamientos para el SIDA).

23Ver también la sección de "Uso de otros medicamentos".

Tenga especial cuidado con Ketek:- si ha padecido ciertos problemas cardíacos como enfermedad cardiaca coronaria, arritmiasventriculares, bradicardias o si ha tenido ciertos análisis sanguíneos anormales debido acondiciones clínicas tales como hipokalemia, hipomagnesemia.- si usted presenta una diarrea importante o prolongada o hemorrágica durante o después deltratamiento con Ketek comprimidos, consulte con su médico inmediatamente, ya que podría serpreciso interrumpir el tratamiento. La diarrea podría ser signo de una inflamación intestinal(colitis pseudomembranosa) que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos.- si usted tiene fallo hepático.- si sufre alteraciones visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble).- si sufre pérdida de consciencia temporal (desmayos).- No se recomienda tomar Ketek comprimidos a niños o adolescentes menores de 12 años.

Ver también la sección de "No tome Ketek", "Uso de otros medicamentos" y "Conducción y uso demáquinas".

Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos con receta, como aquellos que pudieran interaccionar con Ketek.

No debe usar Ketek junto con medicamentos que contengan ergotamina o dihidroergotamina, tantocomprimidos como inhaladores para jaquecas, tampoco con terfenadina o astemizol para problemasalérgicos, ni con cisaprida para problemas digestivos ni con pimozida para problemas psiquiátricos.No debe usar Ketek si usted está tomando ciertos medicamentos para el control del nivel de colesterolu otros lípidos en sangre, como la simvastatina.Ver también la sección "No tome Ketek".

Es muy importante que su doctor conozca si usted está tomando medicamentos que contenganfenitoina y carbamacepina (para epilepsia), rifampicina (antibiótico), fenobarbital o hierba de San Juan(hipérico), medicamentos como tacrolimus, ciclosporina y sirolimus (utilizados en transplantes deórganos), metoprolol (para problemas del corazón) o medicamentos anti HIV ritonavir.

Toma de Ketek con alimentos y bebidasKetek puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y LactanciaSi está usted embarazada no tome Ketek comprimidos, ya que la seguridad de Ketek en embarazo noestá suficientemente establecida.No tome Ketek comprimidos si está usted amamantando.

Conducción y uso de máquinasSe debe limitar la conducción u otras actividades arriesgadas mientras se toma Ketek. Si usted tieneproblemas visuales o desmayos mientras toma Ketek, no debe conducir, trabajar con maquinariapesada o realizar otras actividades arriesgadas.Tomar Ketek comprimidos puede producir reacciones adversas tales como trastornos visuales loscuales pueden reducir la capacidad para la realización de ciertas tareas. También se han comunicadocasos raros de pérdida de conciencia (desmayo), que pueden ser precedidos de síntomas vagales(malestar, dolor gastrointestinal). Estos síntomas pueden aparecer después de tomar la primera dosisde Ketek.


3. CÓMO TOMAR KETEK

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ketek de su médico. Consulte a su médico ofarmacéutico si tiene dudas.

La duración normal del tratamiento es de 5 días para infecciones de garganta, sinusitis e infeccionespulmonares en pacientes con problemas respiratorios de larga duración y de 7 a 10 días paraneumonías.

La dosis normal para adultos y niños a partir de 12 años es de dos comprimidos de 400 mg una vez aldía (800 mg una vez al día).Si usted padece insuficiencia renal grave debe alternar dosis diarias de 800 mg (dos comprimidos de400 mg) y de 400 mg (un único comprimido de 400 mg), empezando con una dosis de 800 mg.

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.Se recomienda tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Si es posible, tómese loscomprimidos antes de acostarse para así reducir las posibles alteraciones visuales y la pérdida deconsciencia.

Si toma más Ketek del que debieraSi accidentalmente tomara un comprimido de más, lo más probable es que no ocurra nada. Siaccidentalmente tomara varios comprimidos de más, contacte con su médico o farmacéutico. Si esposible, lleve consigo los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.

Si olvidó tomar KetekSi olvida tomar una dosis, tómela lo antes posible. Sin embargo si estuviera ya cerca la hora de lasiguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos siguientes a la hora adecuada.

Si interrumpe el tratamiento con KetekTome todos los comprimidos que le haya prescrito su médico, incluso aunque comenzara a sentirsemejor antes de terminarlos. Si dejara de tomar los comprimidos demasiado pronto, podría reaparecer lainfección o empeorar su estado.Si deja de tomar los comprimidos demasiado pronto, también podría contribuir a la aparición deresistencias bacterianas al medicamento.Si considerara que debe suspender el tratamiento por un efecto adverso consulte inmediatamente a sumédico para que le aconseje antes de la siguiente dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ketek puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran. La mayoría de ellos son leves y transitorios pero se han encontrado casos muyraros de efectos adversos graves de reacciones hepáticas y fallo hepático, incluyendo casos mortales.Por tanto, si cualquiera de los siguientes efectos adversos apareciera, deje de tomar Ketek y consultecon su médico inmediatamente:

- Reacciones alérgicas de la piel como hinchazón de la cara, reacciones alérgicas generalesincluyendo shock alérgico, o situación cutánea grave asociada con manchas rojas, ampollas- Diarrea grave, persistente o hemorrágica asociada, con dolor abdominal o fiebre que puede serun signo de grave inflamación intestinal, la cual puede aparecer, muy raramente, tras untratamiento con antibióticos.- Signos y síntomas de hepatitis (enfermedad del hígado) tal como aparición de coloraciónamarillenta en la piel y en los ojos, orina oscura, picor, pérdida de apetito o dolor abdominal.- Empeoramiento de una enfermedad denominada miastenia gravis, una enfermedad pocofrecuente que causa debilidad muscular.

25Los anteriores efectos adversos graves son poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes ymenos de 1 de cada 100), raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 1.000) omuy raros (menos de 1 paciente de cada 10.000), pero pueden necesitar de una atención médicaurgente.El resto de los efectos adversos indicados a continuación, se muestran con una estimación de lafrecuencia con la que podrían producirse.

El efecto adverso más frecuente (al menos 10 o más de cada 100 pacientes) que puede aparecer conKetek es diarrea, normalmente moderada y transitoria.

Otros efectos adversos que pueden producirse frecuentemente (al menos 1 de cada 100 pacientes) conKetek son:

- Nauseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia (exceso de gases), mareo, dolor de cabeza,trastornos del sabor, candidiasis vaginal (infección por hongos asociada con picor en la vagina,ardor y flujo blanco), aumento de las enzimas hepáticas (detectado mediante análisis de sangre).

Los efectos adversos poco frecuentes o raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 decada 100) que pueden ocurrir con Ketek son:

- Estreñimiento, anorexia (pérdida de apetito), estomatitis (inflamación en la boca) candidiasisoral (infección por hongos), hepatitis, erupción cutánea, urticaria (ronchas), prurito (picor),eczema, somnolencia, insomnio, nerviosismo, vértigo, parestesia (hormigueo en manos o pies),trastornos visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, visión doble), sofocos, pérdidatransitoria de la conciencia (desmayo), arritmia, bradicardia o palpitaciones (cambios en elritmo cardíaco o en el ECG), hipotensión (baja presión sanguínea), eosinofília (aumento de undeterminado grupo de glóbulos blancos, detectado en los análisis de sangre).

Los efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) que pueden ocurrir con Ketekson:

- Calambres musculares y trastornos del olfato.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir con Ketek son:

- Una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada prolongación del intervalo QT einflamación del páncreas (pancreatitis).- Durante la experiencia post-comercialización se han comunicado casos de fallo hepático(frecuencia desconocida).

Si alguno de estos efectos secundarios fuera molesto, fuera importante o no desapareciera segúnavanza el tratamiento, consulte con su médico lo antes posible.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE KETEK

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ketek después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico comodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ketek

- El principio activo es telitromicina.- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona K25, croscarmelosa de sodio,estearato magnésico en el núcleo del comprimido, y talco, macrogol 8000, hipromelosa 6 cp,dióxido de titanio E171, óxido amarillo de hierro E172 y óxido rojo de hierro E172 en elrecubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ketek, comprimidos de 400 mg, son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos, decolor naranja pálido, grabados con H3647 por una cara y con 400 por la otra.

Ketek se presenta en tiras de blister. Cada alvéolo del blister contiene 2 comprimidos. Se dispone deenvases con 10, 5x2, 14, 20 y 100 comprimidos. Posible comercialización solamente de algunostamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización de Ketek es:Aventis Pharma S.A.20 Avenue Raymond AronF-92160 ANTONYFrancia

El responsable de la fabricación de Ketek es:sanofi-aventis S.p.A.Strada Statale No 17, Km 22I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburgsanofi-aventis Belgium sanofi-aventis BelgiumTél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarországsanofi-aventis Bulgaria EOOD sanofi-aventis zrt., Magyarország: +359 (0)2 970 53 00 Tel: +36 1 505 0050

Ceská republika Maltasanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis Malta Ltd.Tel: +420 233 086 111 Tel: +356 21493022

Danmark Nederlandsanofi-aventis Denmark A/S sanofi-aventis Netherlands B.V.Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland NorgeSanofi-Aventis Deutschland GmbH Aventis Pharma ASTel: +49 (0)180 2 222010 Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti Österreichsanofi-aventis Estonia OÜ sanofi-aventis GmbHTel: +372 627 34 88 Tel: +43 1 80 185 ­ 0

Polskasanofi-aventis AEBE sanofi-aventis Sp. z o.o..: +30 210 900 16 00 Tel: +48 22 541 46 00

España Portugalsanofi-aventis, S.A.U. sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +351 21 35 89 400

France Româniasanofi-aventis france sanofi-aventis România S.R.L.Tél : 0 800 222 555 Tel: +40 (0) 21 317 31 36Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland Slovenijasanofi-aventis Ltd. sanofi-aventis d.o.o.Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 560 48 00

Ísland Slovenská republikaVistor hf. sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 57 103 777

Italia Suomi/Finlandsanofi-aventis S.p.A. sanofi-aventis OyTel. +39 02 393 91 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverigesanofi-aventis Cyprus Ltd. sanofi-aventis AB.: +357 22 871600 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdomsanofi-aventis Latvia SIA sanofi-aventisTel.: +371 7 33 24 51 Tel: +44 (0) 1483 505 515

LietuvaUAB sanofi-aventis LietuvaTel: +370 5 2755224

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